Metadate ER

METADAT ER tabletleri (metilfenidat hidroklorür genişletilmiş salım tabletleri, USP) aşağıdaki gibi mevcuttur:

20 mg: yuvarlak, beyaz, kaplanmamış, kaplanmamış, debossed “562 MD”.

NDC 53014-594-07 şişe 100s

NOT: METADATE ER tabletleri renk katkı maddesi içermez.

Eczacı

USP'de tanımlandığı gibi yoğun bir kapta çocuk korumalı bir kapak.

20 ° - 25 ° C'de (68 ° -77 ° F) saklayın; Geziler 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Korumak nem.

tıbbi bilgi için

İletişim: tıbbi departman
Telefon: (866) 822-0068
Faks: (770) 970-8859

İçin üretilmiştir: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Revize: Aralık 2014

Dikkat eksikliği bozuklukları, narkolepsi

Dikkat eksikliği bozuklukları (eski adıyla biliniyordu Çocuklarda minimal beyin fonksiyon bozukluğu). Diğer terimler için kullanılır aşağıdaki davranış sendromu şunları içerir: hiperkinetik çocuk sendromu, minimal beyin Hasar, minimal serebral disfonksiyon, küçük serebral disfonksiyon.

METADATE ER, toplam miktarın ayrılmaz bir parçası olarak verilir Tipik olarak diğer iyileştirici önlemleri içeren tedavi programı (psikolojik, eğitimsel, sosyal) davranış bozukluğu olan çocuklarda stabilize edici bir etki için Aşağıdaki gelişimsel bozukluklar grubu ile karakterize edilen sendrom Semptomlar: orta ila şiddetli dikkat dağılabilirlik, kısa dikkat süresi, Hiperaktivite, duygusal dengesizlik ve dürtüsellik. Teşhisi bu semptomlar sadece karşılaştırmalı nitelikte ise sendrom sonlu yapılmamalıdır son kökeni. Lokalize olmayan (yumuşak) nörolojik belirtiler, öğrenme özürü, ve anormal EEG mevcut olabilir veya olmayabilir ve merkezi sinir sistemi tanısı sistem arızaları haklı olabilir veya olmayabilir.

Özel teşhis hususları

Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir tek bir tanı testi değildir. Yeterli tanı sadece kullanımını gerektirmez özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynaklara sahip tıbbi bakım.

Sık bildirilen özellikler şunlardır: kronik Kısa dikkat süresinin tarihi, dikkat dağılabilirlik, duygusal dengesizlik, Dürtüsellik ve orta ila şiddetli hiperaktivite; küçük nörolojik belirtiler ve anormal EEG. Öğrenme etkilenebilir veya etkilenmeyebilir. Tanı esas alınmalıdır tam bir hikaye ve çocuğun değerlendirilmesinden sonra, sadece Bu özelliklerden bir veya daha fazlasının varlığı.

İlaç tedavisi tüm çocuklar için değildir bu sendrom. Uyarıcılar, çocukta kullanılmak üzere tasarlanmamıştır Çevresel faktörler ve / veya primer psikiyatrik bozuklukların bir sonucu olarak semptomlar psikoz dahil. Yeterli eğitim yerleşimi şarttır ve psikososyal müdahale genellikle gereklidir. Düzeltici önlemler yeterliyse yetersizse, uyarıcıları reçete etme kararı bağlıdır doktorun çocuğun kronikliği ve şiddeti hakkındaki değerlendirmesine göre Sorunun açıklaması.

Dozaj ihtiyaçlara göre kişiselleştirilmelidir ve hastanın cevapları.

Yetişkinler

Metilfenidat hidroklorür, USP Anında salım Tabletler

Günde 2 veya 3 kez bölünmüş dozlarda uygulayın tercihen yemeklerden 30 ila 45 dakika önce. Ortalama dozaj günde 20 ila 30 mg'dır. Bazı hastaların günde 40 ila 60 mg'a ihtiyacı olabilir. Diğer durumlarda, günde 10 ila 15 mg uygun olmak. Geç ilaç alırken uyuyamayan hastalar gün son dozu saat 18'den önce almalıdır

Genişletilmiş salım tabletleri

METADATE ER tabletlerinin etki süresi vardır yaklaşık 8 saat. Bu nedenle, uzatma tabletleri kullanılabilir METADATE ER'nin 8 saatlik dozu olduğunda derhal salınan tabletlerin yeri Tabletler, derhal salımın titre edilmiş 8 saatlik dozajına karşılık gelir Tablet. METADATE ER tabletleri tamamen yutulmalı ve asla ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.

Çocuklar (6 yaşından itibaren)

Metilfenidat hidroklorür tabletleri uygulanmalıdır kademeli haftalık adımlarla küçük dozlarda. 60 mg'ın üzerindeki günlük doz değildir tavsiye.

Uygun dozlamadan sonra iyileşme gözlenmezse Bir aylık bir süre boyunca ayarlama yapılması durumunda, ilaç kesilmelidir.

Metilfenidat hidroklorür, USP Anında salım Tabletler

Günde iki kez 5 mg ile başlayın (kahvaltı ve öğle yemeğinden önce) haftada 5 ila 10 mg'lık kademeli adımlarla.

Genişletilmiş salım tabletleri

METADATE ER tabletlerinin etki süresi vardır yaklaşık 8 saat. Bu nedenle, uzatma tabletleri kullanılabilir METADATE ER'nin 8 saatlik dozu olduğunda derhal salınan tabletlerin yeri Tabletler, derhal salımın titre edilmiş 8 saatlik dozajına karşılık gelir Tablet. METADATE ER tabletleri tamamen yutulmalı ve asla ezilmemelidir çiğnemek.

Semptomların veya diğer olumsuz semptomların paradoksal olarak kötüleşmesi Etkiler oluşur, dozu azaltır veya gerekirse ilacı almayı bırakır.

METADATE ER değerlendirmek için düzenli olarak kesilmelidir çocuğun durumu. İlaç da ise iyileşme korunabilir geçici veya kalıcı olarak durdurulur.

İlaç tedavisi belirsiz olmamalı ve olmamalıdır kural olarak, ergenlikten sonra durdurulabilir.

Ajitasyon

Belirgin korku, gerginlik ve heyecan var METADATE ER için kontrendikasyonlar çünkü ilaç bu semptomları kötüleştirebilir.

Metilfenidata veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık

METADATE ER, sizin olduğunuz bilinen hastalarda kontrendikedir metilfenidata veya ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlıdır.

METADATE ER laktoz içerir. Bu nedenle, hastalar galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliğinin nadir kalıtsal sorunları veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu ilacı almamalıdır.

Glokom

METADATE ER glokomlu hastalarda kontrendikedir.

Tikler

METADATE ER motorlu hastalarda tiks veya aile öyküsü veya Tourette sendromu tanısı ile (bkz ) REAKSİYONLAR).

Monoamin oksidaz inhibitörü

METADATE ER tedavi sırasında kontrendikedir Monoamin oksidaz inhibitörleri ve ayrıca en az 14 gün içinde bir monoamin oksidaz inhibitörünü durdurun (hipertansif krizler olabilir Sonuç).

Hipertansiyon ve diğer kardiyovasküler hastalıklar

METADATE ER, şiddetli hastalarda kontrendikedir Hipertansiyon, anjina pektoris, düzensiz kalp atışı, kalp yetmezliği, son zamanlarda Miyokard enfarktüsü, hipertiroidizm veya tiroid oksi (bkz UYARILAR).

Halojenli anestezikler

Kan basıncında ani bir artış riski vardır Ameliyat. Bir operasyon planlanırsa, METADATE ER günü olmamalıdır Ameliyat.

UYARILAR

Şiddetli kardiyovasküler olaylar

Ani ölüm ve önceden var olan yapısal kalp Anomaliler veya diğer ciddi kalp problemleri

Çocuklar ve gençler

CNS ile bağlantılı olarak ani ölüm bildirilmiştir yapısal olan çocuklarda ve ergenlerde olağan dozlarda tedavinin uyarılması kalp anormallikleri veya diğer ciddi kalp problemleri. Bazıları ciddi olmasına rağmen Sadece kalp problemleri ani ölüm riski, uyarıcı taşır Ürünler genellikle bilinen çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır ciddi yapısal kalp anormallikleri, kardiyomiyopati, şiddetli kalp ritmi Yaşadığınız anormallikler veya diğer ciddi kalp problemleri bir uyarıcının sempatomimetik etkilerine karşı artan duyarlılık (bkz FİYAT).

Yetişkinler

Ani ölümler, inme ve miyokard enfarktüsü yaşayın DEHB için normal dozlarda uyarıcı alan yetişkinlerde bildirilmiştir Bu yetişkin vakalarda uyarıcıların rolü de bilinmemekle birlikte, yetişkinler vardır ciddi yapısal sorunlara sahip olma olasılığı çocuklardan daha fazladır Anomaliler, kardiyomiyopati, şiddetli kardiyak aritmiler, koroner arter arter hastalığı veya diğer ciddi kalp problemleri. Böyle yetişkinler Anormallikler genellikle uyarıcılarla tedavi edilmemelidir (bkz FİYAT).

Yüksek tansiyon ve diğer kardiyovasküler hastalıklar

Uyarıcılar ortalamada ılımlı bir artışa neden olur Kan basıncı (2-4 mmHg'nin üzerinde) ve ortalama kalp atış hızı (3-6 bpm'nin üzerinde) ve Bireyler daha büyük artışlara sahip olabilir. Ancak ortalama değişiklikler tek başına değildir Tüm hastalar kısa süreli sonuçlar açısından izlenmelidir kalp atış hızı ve kan basıncında büyük değişiklikler için. Dikkat edilmesi tavsiye edilir Altta yatan hastalıklara neden olan hastaların tedavisi Kan basıncında veya kalp atış hızında artış, ör., mevcut olanları Hipertansiyon, kalp yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya ventriküler aritmi (Görmek KONTRENDİKASYONLAR).

Tedavi edilen hastalarda kardiyovasküler durumun değerlendirilmesi Uyarıcılar ile

Çocuklar, gençler veya yetişkinler dikkate alınır uyarıcılarla tedavi için dikkatli bir geçmişe sahip olmalıdır (ani ölüm veya ventriküler aritmi ile aile öyküsünün değerlendirilmesi dahil) ve kalp hastalığının varlığını değerlendirmek için fizik muayene ve gerekir bulgular böyle bir hastalığı gösteriyorsa (örn., Elektrokardiyogram ve ekokardiyogram). Semptom geliştiren hastalar gibi Göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop veya ortaya çıkan diğer semptomlar Uyarıcı tedavi sırasında kalp hastalığı derhal kalp cerrahisine tabi tutulmalıdır Değerlendirme.

Psikiyatrik yan etkiler

Önceden var olan psikoz

Uyarıcıların uygulanması semptomları kötüleştirebilir Önceden var olan hastalarda davranış bozukluğu ve bozukluğu psikotik bozukluk.

Bipolar hastalık

Uyarıcılarla özel dikkat gösterin Endişe duyulan komorbid bipolar bozukluğu olan hastalarda DEHB tedavisi bu hastalarda karışık / manik atak indüksiyonu. Girişten önce Bir uyarıcı ile tedavi, komorbid depresif semptomları olan hastalar olmalıdır bipolar bozukluk riski olup olmadığını belirlemek için yeterince taranmalıdır bu tarama, biri de dahil olmak üzere ayrıntılı bir psikiyatrik tıbbi öykü içermelidir Aile intihar, bipolar bozukluk ve depresyon öyküsü.

Yeni psikotik veya manik semptomların ortaya çıkması

Ortaya çıkan psikotik veya manik semptomların tedavisi, ör., Çocuklarda ve ergenlerde halüsinasyonlar, sanrılı düşünme veya mani psikotik bozukluk öyküsü olmadan veya mani uyarıcılardan kaynaklanabilir normal dozlarda. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, a uyarıcının olası nedensel rolü ve tedavinin kesilmesi olabilir uygun. Birkaç kısa süreli, plasebo kontrollü havuzlanmış bir analizde Çalışmalar, bu semptomların yaklaşık% 0.1'i meydana geldi (3482 olayı olan 4 hasta) Birkaç hafta boyunca normal dozlarda maruz kalan metilfenidat veya amfetamin) Stimülan tedavi edilen hastalar plasebo ile tedavi edilen hastalarda 0'a kıyasla.

Saldırganlık

Agresif davranış veya düşmanlık sıklıkla görülür DEHB olan çocuklar ve ergenler ve klinik çalışmalarda bildirilmiştir ve tedavi için belirtilen bazı ilaçların pazarlama sonrası deneyimi DEHB'den. Uyarıcıların neden olduğu sistematik bir kanıt olmamasına rağmen agresif davranış veya düşmanlık, DEHB tedavisine başlayan hastalar olmalıdır agresif davranışın ortaya çıkması veya bozulması açısından izlenmelidir Düşmanlık.

Büyümenin uzun vadeli bastırılması

7 yaşından büyük çocuklarda kilo ve boyların dikkatli takibi randomize edilen 10 yıla kadar metilfenidat veya ilaç almadı 14 aydan uzun tedavi gruplarının yanı sıra yeninin doğal alt gruplarında Metilfenidat ile tedavi edilen ve 36 ay boyunca ilaçla tedavi edilmeyen çocuklar (en fazla 10 ila 13 yaş arası), sürekli tıbbi tedavi gören çocukların olduğunu gösterir (Yani., Yıl boyunca haftada 7 gün tedavi) geçicidir Büyüme hızında yavaşlama (ortalama olarak ortalama 2 cm daha az yükseklik artışı ve 3 yıl içinde 2,7 kg daha az kilo alımı), büyüme artışı belirtisi yoktur bu geliştirme aşamasında. Yayınlanan veriler belirlemek için yetersizdir amfetaminlerin kronik kullanımının benzer büyüme baskısına neden olup olamayacağı ancak, bu etkiyi de almanız beklenir. Bu nedenle, uyarıcılarla tedavi sırasında büyüme izlenmelidir ve Beklendiği gibi büyümeyen veya boyut veya kilo artışı olmayan hastalar gerekebilir Tedaviniz kesildi.

Nöbetler

Uyarıcıların düşebileceğine dair bazı klinik kanıtlar vardır nöbet öyküsü olan hastalarda nöbet eşiği Nöbet yokluğunda daha önce EEG anormallikleri olan ve çok nadir olan hastalar nöbet öyküsü olmayan ve daha önce EEG bilgisi olmayan hastalarda Saldır. Nöbet durumunda ilaç kesilmelidir.

Priapizm

Bazen gerektiren genişletilmiş ve ağrılı ereksiyonlar Her iki metilfenidat ürününde cerrahi müdahaleler bildirilmiştir Pediatrik ve yetişkin hastalar. Priapizm, uyuşturucu başlangıcı ile bildirilmedi ancak ilaç üzerinde bir süre sonra, genellikle bir artıştan sonra gelişir Doz. Priapizm ayrıca bir ilaç yoksunluğu döneminde de meydana geldi Tatil veya mola sırasında). Anormal derecede sürdürülebilir gelişen hastalar veya sık ve ağrılı ereksiyonlar derhal bir doktora görünmelidir.

Raynaud fenomeni dahil periferik vaskülopati

DEHB tedavisinde METADAT ER dahil uyarıcılar kullanılır Raynaud fenomeni dahil periferik vaskülopati ile ilişkili. İşaret ve semptomlar genellikle aralıklı ve hafiftir; ancak çok nadir sonuçlar dijital ülserasyon ve / veya yumuşak doku bozulmasını içerir. Periferik etkiler pazarlama sonrası Raynaud fenomeni de dahil olmak üzere vaskülopati gözlendi Tüm yaş gruplarında farklı zamanlarda ve terapötik dozlarda raporlar tedavi süreci boyunca. Belirti ve semptomlar genellikle düzelir Dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi. Dijital için dikkatli gözlem DEHB uyarıcıları ile tedavi sırasında bu gereklidir. Daha klinik değerlendirme (ör., Romatoloji sevk) kesin olarak uygun olabilir Hasta.

Görme bozuklukları

Barınma ve görme bulanıklığı zorlukları uyarıcı tedavi ile bildirilmiştir.

Altı yaşın altındaki çocuklarda kullanın

METADATE ER altı yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır Yıllar çünkü bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir.

Uyuşturucu bağımlılığı

METADATE ER tabletleri dikkatle verilmelidir Uyuşturucu bağımlılığı veya alkolizm öyküsü olan hastalar.

Kronik yanlış kullanım belirgin toleransa ve farklı seviyelerde anormal davranışa sahip psikolojik bağımlılık. Frank psikotik ataklar, özellikle parenteral kötüye kullanım durumunda ortaya çıkabilir. Dikkatli Şiddetli depresyondan bu yana kötüye kullanımdan ilaç çekilmesi sırasında izleme gereklidir oluşabilir. Kronik terapötik kullanımdan sonra geri çekilme semptomlarına neden olabilir takip gerektirebilecek altta yatan hata.

ÖNLEMLER

Uyarılma unsuru olan hastalar yanıt verebilir dezavantajlı; gerekirse tedaviyi bırakın.

Periyodik CBC, diferansiyel ve trombosit sayıları daha uzun tedavi için önerilir. İlaç tedavisi her zaman endike değildir ve sadece tam olanın ışığında olmalıdır Çocuğun tarihi ve değerlendirmesi. METADAT ER reçete etme kararı doktorun kronikliği değerlendirmesinden ve şiddetli olması gerekir çocuğun belirtileri ve yaşları için yeterliliği. Tarif sadece bir veya daha fazla davranışın varlığına bağlı olmamalıdır Tuhaflıklar.

Bu belirtiler akut stresle ilişkiliyse bu nedenle metilfenidat ile tedavi normalde endike değildir.

İlaç testleri

METADATE ER, sonuçlanabilecek metilfenidat içerir ilaç testinde olumlu bir sonuç.

Hastalar için bilgi

Reçeteli doktorlar veya diğer sağlık profesyonelleri bilgi sağlamalıdır Hastalar, aileleriniz ve bakıcılarınız faydalar ve riskler hakkında metilfenidat ile tedavi ile ilişkili ve içinde olmalıdır uygun kullanım. Bir hasta İlaç kılavuzu METADATE için MEVCUTTUR .. reçete yazma veya tıp uzmanları hastalara, ailelerinize talimat vermelidir ve amirleriniz İlaç Kılavuzu okumak ve size yardımcı olmak için içeriğini anlamak. Hastalar tartışma fırsatı bulmalıdır ilaç kılavuzunun içeriği ve sorulara cevap almak Sahip olabilirsiniz. Tam metni İlaç kılavuzu üzerinde Bu belgenin sonu. İlaç kılavuzu telefonla da alınabilir 1-866-822-0068.

Priapizm

• Hastalara, bakıcılara ve aile üyelerine tavsiye Ağrılı veya uzun süreli penil ereksiyon olasılığı (priapizm). Talimat priapizm durumunda hastanın acil tıbbi yardımı.

Parmak ve ayak parmaklarında kan akışı [çevresel Raynaud fenomeni dahil vaskülopati]

• Hastalara METADAT ER ile tedaviye başlamaları talimatı verilmelidir Raynaud fenomeni de dahil olmak üzere periferik vaskülopati riski ve ilişkili belirti ve semptomlar için: parmaklar veya ayak parmakları uyuşmuş, serin, ağrılı hissedebilir ve / veya soluk, mavi, kırmızı rengini değiştirebilir.
• hastalara doktorunuza yenilerini söylemelerini söyleyin Sağırlık, ağrı, cilt rengi değişikliği veya parmaktaki sıcaklığa duyarlılık veya Trab.
• Hastalara derhal doktorunuzu aramalarını söyleyin yutarken parmaklarda veya ayak parmaklarında görünen açıklanamayan yara belirtileri ile METADATE ER .
• Daha ileri klinik değerlendirme (ör., Romatoloji transferi) bazı hastalar için uygun olabilir.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

B6C3F1'de yapılan ömür boyu kanserojenlik çalışmasında Fareler, metilfenidat hepatoselüler adenomlarda ve içinde bir artışa neden oldu sadece erkekler, hepatoblastomlarda bir artış, günlük 60 civarında bir dozda mg / kg / gün. Bu doz önerilen maksimumun yaklaşık 30 katı ve 4 katıdır mg / kg ve mg / m²'ye dayalı insan dozu.

Hepatoblastom nispeten nadir bir kemirgendir. tümör tipi. Toplam malign karaciğer tümörlerinde artış yoktu. Fare Suş, karaciğer tümörlerinin gelişimine duyarlı olmak için kullanılır ve bu bu sonuçların insanlar için önemi bilinmemektedir.

Metilfenidat, tümörlerde artışa neden olmadı f344 sıçanlarında yaşam boyu kanserojenlik çalışması; en yüksek doz yaklaşık 45 mg / kg / gün kullanıldı, bu yaklaşık 22 kez ve 5 kez mg / kg ve mg / m² bazında insanlar için önerilen maksimum dozun katları sırasıyla. Transgenik fare suşunda yapılan 24 haftalık karsinojenisite çalışmasında genotoksik karsinojenlere duyarlı olan p53 + / -, kanıt yoktu kanserojenlik çalışmaları. Erkek ve dişi farelere aynı şeyi içeren diyetler verildi Yaşam boyu karsinojenisite çalışmasında olduğu gibi metilfenidat konsantrasyonu; yüksek doz grupları 60-74 mg / kg / gün metilfenidata maruz bırakıldı.

Metilfenidat vardı in vitro Ames mutajenik değil. mutasyon testi veya in vitro Fare lenfoma hücresi ileri mutasyon deneyi. Kardeş kromatid değişimi ve kromozomal sapmalar arttırıldı Birinde zayıf bir klastojenik reaksiyonun göstergesi in vitro ekili test Çin hamster yumurtalık (CHO) hücreleri. Metilfenidat negatifti in vivo içinde Fare kemik iliği mikronükleus testinde erkekler ve kadınlar.

Metilfenidat erkek doğurganlığını etkilememiştir veya dişi fareler ilacı 18 haftalık sürekli diyetle besledi Üreme çalışması. Çalışma yaklaşık 160 mg / kg / güne kadar dozlarda gerçekleştirildi Mg / kg ve mg / m² bazında önerilen en yüksek dozu sırasıyla 80 kat ve 8 katlayın.

Gebelik

Gebelik kategorisi C

Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda metilfenidat 75'e kadar dozlarda oral veya idi. 200 mg / kg / gün uygulanır organogenez döneminde. Teratojenik etkiler (artan insidans fetal spina bifida) en yüksek doza sahip tavşanlarda gözlenmiştir bir mg / m & sup2'de önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 40 katı; Temel. Tavşan dolandırıcılığında embriyo-fetal gelişim için etkisiz seviye 60 mg / kg / gün (mg / m & sup2 bazında MRHD'nin 11 katı; temel). Bunun için bir kanıt yoktu sıçanlarda spesifik teratojenik aktivite, ancak fetal insidansı arttı iskelet varyasyonları en yüksek doz seviyesinde gözlenmiştir (a'da 7 kat MRHD mg / m² bazında), ayrıca maternal olarak toksiktir. Etkisi yok seviyesi sıçanlarda embriyo-fetal gelişim Dolandırıcılık 25 mg / kg / gün (mg / m & sup2'de 2 kat MRHD; Temel). Hamilelik ve emzirme döneminde sıçanlara metilfenidat uygulandığında 45 mg / kg / güne kadar olan dozlarda, yavruların vücut ağırlığı artışı olmuştur en yüksek doz (mg / m & sup2 bazında MRHD'nin 4 katı; baz), ancak başka bir etkisi yoktur doğum sonrası gelişim gözlendi. Doğum öncesi ve sonrası için etki seviyesi yok sıçan sahtekarlığında gelişme 15 mg / kg / gün (mg / m & sup2; bazında MRHD'ye karşılık gelir).

Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmedi. METADATE ER sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.

Emziren anneler

Metilfenidatın geçip geçmediği bilinmemektedir anne sütü. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır METADATE ER emziren bir kadına uygulandığında uygulanır.

Pediatrik kullanım

METADATE ER altı yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır Yaş (bkz UYARILAR). Genç sıçanlarda yapılan bir çalışmada Metilfenidat, 9 için günde 100 mg / kg'a kadar dozlarda oral yoldan uygulandı Haftalar, doğum sonrası dönemde (Postnatal Gün 7) erken başlayıp daha da ileri gider cinsel olgunluk yoluyla (10. doğum sonrası hafta). Bu hayvanlar test edilmişse Yetişkinler (postnatal hafta 13-14), spontan lokomotor aktivitede azalma görülmüştür daha önce 50 mg / kg / gün ile tedavi edilen erkek ve kadınlarda gözlenmiştir (mg / m & sup2; bazında önerilen maksimum insan dozunun [MRHD] yaklaşık 6 katı) veya daha büyük ve belirli bir öğrenme görevi edinmede bir açıktı en yüksek doza maruz kalan kadınlarda görülür (mg / m & sup2 bazında 12 kat MRHD; baz). Sıçan sahtekarlığında çocuk nörodavranışsal gelişim için etkisiz değer 5 mg / kg / gün (mg / m² bazında MRHD'nin yarısı). Klinik önemi sıçanlarda gözlenen uzun süreli davranışsal etkiler bilinmemektedir.

Yan etkiler

Sinirlilik ve uykusuzluk en yaygın yan etkilerdir Bununla birlikte, reaksiyonlar genellikle dozajın azaltılması ve ilacın atlanmasıyla kontrol edilir öğleden sonra veya akşam. Diğer reaksiyonlar aşırı duyarlılığı içerir (döküntü, kaşıntı, ürtiker, ateş, artralji, eksfolyatif dermatit dahil histopatolojik olan eritema multiforme'nin nekrotizan vaskülit olduğu bulunmuştur ve trombositopenik purpura); Anoreksiya; mide bulantısı; Baş dönmesi; Çarpıntı; Baş ağrısı; Diskinezi; Uyuşukluk; Kan basıncı ve nabız değişiklikleri, hem açık hem de aşağı; Taşikardi; anjina; Kardiyak aritmiler; Karın ağrısı; Kilo kaybı daha uzun tedavi sırasında; Libido değişir. Hakkında nadir raporlar var Tourette sendromu ve obsesif kompulsif bozukluk. Zehirli psikoz vardı bildiri. Net bir nedensel bağlantı kurulmamış olsa da, bu Bu ilacı alan hastalarda aşağıdakiler bildirilmiştir: vakaları transaminaz yükselmesinden karaciğer komaya kadar anormal karaciğer fonksiyonu; Bireysel serebral arterit ve / veya oklüzyon vakaları; Lökopeni ve / veya Anemi; geçici depresif ruh hali; agresif davranış; birkaç kafa derisi vakası Saç dökülmesi. Malign nöroleptik sendromun (NMS) çok nadir raporları olmuştur ve bunların çoğunda hastalar aynı anda tedavi gördüler NMS ile bağlantılı olarak. Tek bir raporda, on yaşında bir çocuk Yaklaşık 18 ay boyunca metilfenidat NMS benzeri bir olay yaşadı ilk venlafaksin dozunu aldıktan sonra 45 dakika içinde. Belirsiz bu vakanın ilaç ve ilaç arasında bir etkileşim olup olmadığı, ikisine de bir tepki Tek başına ilaç veya başka bir neden.

Çocuklarda iştahsızlık, karın ağrısı, kilo Uzun süreli tedavi, uykusuzluk ve taşikardi kaybı daha fazla ortaya çıkabilir Yaygın; ancak, yukarıda listelenen diğer yan etkilerden herhangi biri de olabilir meydana gelir.

Pazarlama sonrası deneyim

Yukarıda listelenen olumsuz olaylara ek olarak dünya çapında metilfenidat alan hastalarda aşağıdakiler bildirilmiştir. Liste alfabetiktir: anormal davranış, saldırganlık, kaygı, kalp durması, depresyon, sabit ilaç salgını, hiperaktivite, sinirlilik, migren, OKB, periferik soğuk, Raynaud fenomeni, geri dönüşümlü iskemik nörolojik açık, ani ölüm, intihar davranışı (tamamlanmış intihar dahil) ve trombositopeni. Veri yeterli değil insidans tahminini desteklemek veya nedenini belirlemek.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

METADATE ER tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır MAO inhibitörleri ile (şu anda veya önümüzdeki iki hafta içinde) (bkz KONTRENDİKASYONLAR, Monoamin oksidaz inhibitörü).

Kan basıncı üzerindeki olası etkiler nedeniyle METADAT Basınç verici maddelerle dikkatlice kullanılmalıdır.

METADATE ER kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir yüksek tansiyon tedavisi için. METADAT ER esas olarak ritüel aside metabolize olur oksidatif yollarla değil, de-esterleştirme yoluyla.

İnsan farmakolojik çalışmaları rasemik olduğunu göstermiştir Metilfenidat, kumarin antikoagülanlarının metabolizmasını inhibe edebilir Antikonvülsanlar (ör. fenobarbital, fenitoin, primidon), fenilbutazon ve trisiklik ilaçlar (ör. imipramin, klomipramin, desipramin). Dozaj aşağı Aynı anda iseniz, bu ilaçlarda ayarlamalar yapılması gerekebilir METADATE ER. Dozu ayarlamak ve ilacı izlemek gerekebilir Konsantrasyon (veya kumarin durumunda, pıhtılaşma süreleri), başlatıldığında veya metilfenidatı bırak.

Teoride, serbest bırakılması olasılığı vardır Metilfenidat, idrardaki pH'dan etkilenebilir, ya arttırılır Asidifier veya alkalileştirici maddelerle indirgenmiştir. Bu dikkate alınmalıdır metilfenidat, idrardaki pH'ı değiştiren ajanlarla kombinasyon halinde uygulandığında.

Halojenli anestezikler

Kan basıncında ani bir artış riski vardır Ameliyat. Bir operasyon planlanırsa, METADATE ER günü olmamalıdır Ameliyat.

Gebelik kategorisi C

Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda metilfenidat 75'e kadar dozlarda oral veya idi. 200 mg / kg / gün uygulanır organogenez döneminde. Teratojenik etkiler (artan insidans fetal spina bifida) en yüksek doza sahip tavşanlarda gözlenmiştir bir mg / m & sup2'de önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 40 katı; Temel. Tavşan dolandırıcılığında embriyo-fetal gelişim için etkisiz seviye 60 mg / kg / gün (mg / m & sup2 bazında MRHD'nin 11 katı; temel). Bunun için bir kanıt yoktu sıçanlarda spesifik teratojenik aktivite, ancak fetal insidansı arttı iskelet varyasyonları en yüksek doz seviyesinde gözlenmiştir (a'da 7 kat MRHD mg / m² bazında), ayrıca maternal olarak toksiktir. Etkisi yok seviyesi sıçanlarda embriyo-fetal gelişim Dolandırıcılık 25 mg / kg / gün (mg / m & sup2'de 2 kat MRHD; Temel). Hamilelik ve emzirme döneminde sıçanlara metilfenidat uygulandığında 45 mg / kg / güne kadar olan dozlarda, yavruların vücut ağırlığı artışı olmuştur en yüksek doz (mg / m & sup2 bazında MRHD'nin 4 katı; baz), ancak başka bir etkisi yoktur doğum sonrası gelişim gözlendi. Doğum öncesi ve sonrası için etki seviyesi yok sıçan sahtekarlığında gelişme 15 mg / kg / gün (mg / m & sup2; bazında MRHD'ye karşılık gelir).

Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmedi. METADATE ER sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.

Sinirlilik ve uykusuzluk en yaygın yan etkilerdir Bununla birlikte, reaksiyonlar genellikle dozajın azaltılması ve ilacın atlanmasıyla kontrol edilir öğleden sonra veya akşam. Diğer reaksiyonlar aşırı duyarlılığı içerir (döküntü, kaşıntı, ürtiker, ateş, artralji, eksfolyatif dermatit dahil histopatolojik olan eritema multiforme'nin nekrotizan vaskülit olduğu bulunmuştur ve trombositopenik purpura); Anoreksiya; mide bulantısı; Baş dönmesi; Çarpıntı; Baş ağrısı; Diskinezi; Uyuşukluk; Kan basıncı ve nabız değişiklikleri, hem açık hem de aşağı; Taşikardi; anjina; Kardiyak aritmiler; Karın ağrısı; Kilo kaybı daha uzun tedavi sırasında; Libido değişir. Hakkında nadir raporlar var Tourette sendromu ve obsesif kompulsif bozukluk. Zehirli psikoz vardı bildiri. Net bir nedensel bağlantı kurulmamış olsa da, bu Bu ilacı alan hastalarda aşağıdakiler bildirilmiştir: vakaları transaminaz yükselmesinden karaciğer komaya kadar anormal karaciğer fonksiyonu; Bireysel serebral arterit ve / veya oklüzyon vakaları; Lökopeni ve / veya Anemi; geçici depresif ruh hali; agresif davranış; birkaç kafa derisi vakası Saç dökülmesi. Malign nöroleptik sendromun (NMS) çok nadir raporları olmuştur ve bunların çoğunda hastalar aynı anda tedavi gördüler NMS ile bağlantılı olarak. Tek bir raporda, on yaşında bir çocuk Yaklaşık 18 ay boyunca metilfenidat NMS benzeri bir olay yaşadı ilk venlafaksin dozunu aldıktan sonra 45 dakika içinde. Belirsiz bu vakanın ilaç ve ilaç arasında bir etkileşim olup olmadığı, ikisine de bir tepki Tek başına ilaç veya başka bir neden.

Çocuklarda iştahsızlık, karın ağrısı, kilo Uzun süreli tedavi, uykusuzluk ve taşikardi kaybı daha fazla ortaya çıkabilir Yaygın; ancak, yukarıda listelenen diğer yan etkilerden herhangi biri de olabilir meydana gelir.

Pazarlama sonrası deneyim

Yukarıda listelenen olumsuz olaylara ek olarak dünya çapında metilfenidat alan hastalarda aşağıdakiler bildirilmiştir. Liste alfabetiktir: anormal davranış, saldırganlık, kaygı, kalp durması, depresyon, sabit ilaç salgını, hiperaktivite, sinirlilik, migren, OKB, periferik soğuk, Raynaud fenomeni, geri dönüşümlü iskemik nörolojik açık, ani ölüm, intihar davranışı (tamamlanmış intihar dahil) ve trombositopeni. Veri yeterli değil insidans tahminini desteklemek veya nedenini belirlemek.

Akut doz aşımı belirtileri ve semptomları ortaya çıkar esas olarak merkezi sinir sistemini aşırı uyararak ve Aşırı sempatomimetik etkiler şunları içerebilir: kusma, uyarılma, titreme, hiperrefleksi, kas seğirmesi, kramplar (takip edilebilir Koma), öfori, karışıklık, halüsinasyonlar, deliryum, terleme, kızarma, Baş ağrısı, hiperpireksiya, taşikardi, çarpıntı, düzensiz kalp atışı, Mukoza zarının hipertansiyonu, midriyazı ve kuruluğu.

Sertifikalı bir zehir kontrol merkezine başvurun Mevcut tavsiye ve tavsiye için tedavi.

Tedavi uygun destek önlemlerinden oluşur. Hasta kendine zarar verme ve dış uyaranlara karşı korunmalıdır bu mevcut aşırı uyarımı kötüleştirecektir. Mide içeriği olabilir mide lavajı ile boşaltılır. Şiddetli zehirlenme durumunda kullanın uygulamadan önce kısa etkili bir barbitüratın dikkatlice titre edilmiş dozu Gastrik lavaj. Bağırsak detoksifiye etmek için diğer önlemler arasında Aktif karbon ve katartik.

Yoğun bakım garanti edilmelidir Dolaşım ve görüş alışverişi; harici soğutma işlemleri olabilir hiperpireksi için gereklidir.

Metilfenidat doz aşımında periton diyalizi veya ekstrakorporeal hemodiyalizin etkinliği belirlenmemiştir.

METADATE ER, merkezi sinir sisteminin hafif bir uyarıcısıdır.

İnsanların çalışma şekli tam olarak anlaşılamamıştır ancak metilfenidat muhtemelen beyin sapı uyarma sistemini aktive eder ve korteks uyarıcı etkisini üretmek için.

Açık olan belirli bir kanıt yoktur zihinsel ve metilfenidat mekanizmasını belirler çocuklarda davranışsal etkiler, hala bu etkilerin nasıl kesin olduğuna dair kesin kanıtlar merkezi sinir sisteminin durumunu ifade eder.

QT aralığı üzerindeki etkiler

Focalin® XR'nin etkisi (dexmetilphenidate, farmakolojik olarak aktif metilfenidat D-enantiyomeri) QT aralığında çift kör, plasebo ve açık etiketli aktif (moksifloksasin) içinde kontrol edildi Tek doz Focalin ve reg sonrası çalışma; 75 sağlıklı gönüllüde 40 mg XR. Yumurtalar dozdan 12 saat sonra toplandı. Frederica'nın kalp atış hızı yöntemi Düzeltilmiş QT aralığını (QTcF) türetmek için düzeltme kullanıldı. Maksimum QTcF aralıklarının ortalama uzantısı <5 ms ve üst sınırı idi Tüm zaman çizelgesine kıyasla% 90 güven aralığı 10 ms'den azdı Plasebo. Bu klinik kaygı eşiğinin altındaydı ve hiçbiri yoktu bariz maruz kalma-etki ilişkisi.