QuilliChew ER

Tedavi öncesi tarama

Çocuklara, ergenlere ve yetişkinlere tedavi etmeden önce QuilliChew ER dahil CNS uyarıcıları, kalbin varlığını değerlendirir Hastalık (D.H. dikkatli bir geçmişe, aile ani ölüm geçmişine veya ventriküler aritmi ve fizik muayene).

Reçeteden önce kötüye kullanım riskini değerlendirin ve terapi sırasında istismar ve bağımlılık belirtilerini izleyin. Dikkatli ol Reçete kayıtları, istismarla ilgili hasta eğitimi, istismar belirtileri için gözetim ve aşırı dozda ve QuilliChew ER kullanımı ihtiyacını düzenli olarak yeniden değerlendirir.

Genel dozaj bilgileri

QuilliChew ER için önerilen başlangıç dozu 6 yaş ve üstü hastalar sabahları ağızdan günde bir kez 20 mg'dır. Doz haftalık olarak 10 mg, 15 mg veya 20 mg'lık artışlarla titre edilebilir. Fonksiyonel olanların yarısı ile 10 mg ve 15 mg dozlar elde edilebilir 20 mg ve 30 mg tablet elde etti. 60 mg'ın üzerindeki günlük dozlarda yoktur incelenmiş ve önerilmemiştir. Herhangi bir CNS uyarıcısında olduğu gibi QuilliChew ER titrasyonu, eğer reçete edilen doz ayarlanmalıdır iyi tolere edilen bir terapötik doza ulaşılana kadar gereklidir.

DEHB'nin farmakolojik tedavisi gerekebilir daha uzun. Sağlık hizmeti sağlayıcıları yapmalıdır QuilliChew ER'nin uzun süreli kullanımı ve dozajın gerektiği gibi ayarlanması.

Uygulama talimatları

QuilliChew ER günde bir kez oral yoldan uygulanmalıdır yarın yemekle birlikte veya yemeksiz.

Diğer metilfenidat ürünlerinden değişim

Diğer metilfenidat ürünlerinden geçiş yaparsanız, bu tedaviyi durdurun ve yukarıdakileri kullanarak QuilliChew ER ile titre edin titrasyon programı.

Diğer metilfenidat ürünlerinin yerine bir Farklı metilfenidat tabanı nedeniyle miligram başına miligram tabanı Kompozisyonlar ve farklı farmakokinetik profiller.

Dozun azaltılması ve kesilmesi

Semptomların veya diğer olumsuz semptomların paradoksal olarak kötüleşmesi Etkiler oluşur, dozu azaltır veya gerekirse ilacı almayı bırakır. Çocuğu değerlendirmek için QuilliChew ER düzenli olarak kesilmelidir Durum. Uygun doz ayarlamasından sonra iyileşme gözlenmezse ilaç bir ay süreyle kesilmelidir.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Kötüye kullanım ve bağımlılık potansiyeli

QuilliChew ER, diğerleri dahil CNS uyarıcıları Metilfenidat ve amfetamin içeren ürünler büyük bir potansiyele sahiptir istismar ve bağımlılık için. Reçeteden önce kötüye kullanım riskini değerlendirin ve terapi sırasında istismar ve bağımlılık belirtilerini izleyin.

Şiddetli kardiyovasküler reaksiyonlar

Yetişkinlerde inme ve miyokard enfarktüsü meydana gelmiştir CNS uyarıcıları ile önerilen dozlarda tedavi edilir. Ani ölüm meydana geldi Yapısal kalp anormallikleri olan çocuklar ve ergenler ve diğerleri ciddi kalp problemleri ve yetişkinlerde evde CNS uyarıcıları alır DEHB dozları. Yapısal sorunları olduğu bilinen hastalarda kullanmaktan kaçının Anomaliler, kardiyomiyopati, şiddetli kardiyak aritmiler, koroner arter hastalığı, veya diğer ciddi kalp problemleri. Gelişmekte olan daha fazla hastayı değerlendirin Tedavi sırasında göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop veya aritmiler QuilliChew ER ile birlikte .

Kan basıncı ve kalp atış hızı artar

CNS uyarıcıları kan basıncında artışa neden olur (ortalama yaklaşık 2 ila 4 mmHg arttırın) ve kalp atış hızı (ortalama yaklaşık artış 15:00. 18: 00'a kadar.). Bireyler daha büyük artışlara sahip olabilir. Tüm hastaları yüksek tansiyon açısından izleyin ve taşikardi.

Psikiyatrik yan etkiler

Önceden var olan psikozun alevlenmesi

CNS uyarıcıları davranış semptomlarını daha da kötüleştirebilir Mevcut psikotik bozukluğu olan hastalarda arıza ve bozukluk.

Bipolar hastalarda manik atak indüksiyonu Arıza

CNS uyarıcıları manik veya karışık bir atak indükleyebilir Hasta. Tedaviye başlamadan önce hastaları risk faktörleri açısından inceleyin Manik bölümün geliştirilmesi (ör. tarihte komorbid veya depresif belirtiler veya ailede intihar, bipolar bozukluk veya depresyon öyküsü).

Yeni Psikotik veya Manik Belirtiler

CNS uyarıcıları önerilen dozlarda psikotik olabilir veya manik semptomlar (ör. halüsinasyonlar, sanrısal düşünme veya mani) psikotik hastalıklar veya mani öyküsü olmadan. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa QuilliChew ER'yi iptal etmeyi düşünün. Birkaç havuzlu analizde CNS uyarıcıları, psikotik veya manik üzerine kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalar CNS uyarıcıları ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 0.1'inde semptomlar meydana geldi plasebo ile tedavi edilen hastalarda 0 ile karşılaştırılmıştır.

Priapizm

Bazen gerektiren genişletilmiş ve ağrılı ereksiyonlar Her iki metilfenidat ürününde cerrahi müdahaleler bildirilmiştir Pediatrik ve yetişkin hastalar. Bununla birlikte, Priapizm uyuşturucu başlangıcı ile bildirilmemiştir ilaç üzerinde bir süre sonra, genellikle dozda bir artıştan sonra gelişir. Priapizm ayrıca bir ilaç yoksunluğu döneminde (ilaç izni veya yıkım sırasında). Anormal derecede kalıcı veya sık gelişen hastalar ve ağrılı ereksiyonlar derhal bir doktora görünmelidir.

Raynaud fenomeni dahil periferik vaskülopati

Tedavisi için QuilliChew ER dahil CNS uyarıcıları DEHB, Raynaud dahil periferik vaskülopati ile ilişkilidir Olgu. Belirti ve semptomlar genellikle aralıklı ve hafiftir; ancak çok nadir sonuçlar dijital ülserasyon ve / veya yumuşak doku dökümüdür. Etkileri Raynaud fenomeni de dahil olmak üzere periferik vaskülopati gözlenmiştir farklı zamanlarda ve her yaşta terapötik dozlarda pazarlama sonrası raporlar Tedavi süreci boyunca gruplar. Belirti ve semptomlar genellikle düzelir dozu azalttıktan veya ilacı durdurduktan sonra. Dikkatli gözlem DEHB uyarıcıları ile tedavi sırasında dijital değişiklikler gereklidir. Devam et klinik değerlendirme (ör., romatolojik transfer) için uygun olabilir bazı hastalar.

Büyümenin uzun vadeli bastırılması

CNS uyarıcıları kilo kaybı ve ile ilişkilendirilmiştir Pediyatrik hastalarda yavaş büyüme oranı. Kilo ve dikkatli izleme Metilfenidatı randomize eden 7 ila 10 yaş arası pediyatrik hastalarda yükseklik veya 14 aydan uzun süredir tıbbi olmayan tedavi gruplarının yanı sıra doğalcıdır Yeni tedavi edilen metilfenidat ve ilaç tedavisi görmeyen pediatrik alt grupları 36 aydan büyük hastalar (10 ila 13 yaş arası) bunu önermektedir sürekli tedavi edilen pediatrik hastalar (ör., Haftada 7 gün tedavi yıl) büyüme hızında geçici bir yavaşlama (ortalama olarak yaklaşık Yükseklikte 2 cm daha az büyüme ve 3 yılda 2,7 kg daha az kilo alımı) bu gelişme aşamasında büyüme iyileşmesi belirtileri olmadan.

Pediatrideki büyümeyi (ağırlık ve boyut) yakından izleyin QuilliChew ER dahil CNS uyarıcıları ile tedavi edilen hastalar. Olan hastalar beklendiği gibi büyümezseniz veya boyut veya kilo artışınız yoksa, tedavi görmeniz gerekebilir kesintiye uğramış.

Riskler Fenilketonüri hastalarında

Fenilalanin hastalara zararlı olabilir Fenilketonüri (PKU). QuilliChew ER genişletilmiş salimli çiğneme tabletleri dahildir Fenilalanin, aspartamın bir bileşenidir. Her 20 mg, 30 mg ve 40 mg Uzun süreli salimli çiğneme tableti 3 mg, 4.5 mg ve 6 mg fenilalanin içerir sırasıyla. PKU hastalarında QuilliChew ER reçete etmeden önce aşağıdakileri göz önünde bulundurmalısınız QuilliChew dahil tüm kaynaklardan günlük fenilalanin miktarı U.E .

Hasta tavsiye bilgileri

Hastalara FDA onaylı hasta etiketini okumalarını tavsiye edin (İlaç kılavuzu).

Kontrollü bir maddenin durumu / kötüye kullanım ve bağımlılık potansiyeli

QuilliChew ER'deki hastalara ve bakıcılarınıza danışın federal kontrollü bir maddedir ve yanlış kullanılabilir ve yol açabilir Bağımlılık. Hastalara bunu yapmalarını söyleyin QuilliChew ER'yi başkasına vermeyin. Hastalara STOP QuilliChew'u tavsiye edin . güvenli bir yerde, tercihen kötüye kullanımı önlemek için kilitli. Hastalara uymalarını tavsiye edin uyuşturucu imhası ile ilgili yasa ve yönetmeliklerle. Hastalara atmalarını tavsiye edin Kalan, kullanılmayan veya süresi dolmuş QuilliChew ER, bir ilaç geri alımı yoluyla Varsa programlayın.

Dozaj ve uygulama talimatları

Hastalara QuilliChew ER tarafından alınması gerektiğini söyleyin Sabahları günde bir kez yiyecek olsun veya olmasın ağız.

Ciddi kardiyovasküler riskler

Hastalara, bakıcılara ve aile üyelerine tavsiyelerde bulunun ani ölüm de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler riskler potansiyeli vardır QuilliChew ER ile miyokard enfarktüsü ve inme kullanın. Hastaları eğitin gibi semptomları varsa derhal bir doktora başvurun Göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop veya ortaya çıkan diğer semptomlar Kalp hastalığı.

Kan basıncı ve kalp atış hızı artar

Hastalara QuilliChew ER'nin kanı artırabileceğini söyleyin Basınç ve kalp atış hızı.

Psikiyatrik riskler

Hastalara, QuilliChew ER'yi önerilen dozlarda önerin geçmişi olmayan hastalarda bile psikotik veya manik semptomlara neden olabilir psikotik semptomlar veya mani.

Priapizm

Hastalara, bakıcılara ve aile üyelerine tavsiye Ağrılı veya uzun süreli penil ereksiyon olasılığı (priapizm). Onlara talimat verin priapizm durumunda derhal doktora görünecek hasta.

Parmak ve ayak parmaklarında kan akışı [çevresel Raynaud fenomeni dahil vaskülopati]

• Hastalara QuilliChew ER ile tedaviye başlamalarını söyleyin Raynaud fenomeni de dahil olmak üzere periferik vaskülopati riski ve İlişkili belirti ve bulgular: parmaklar veya ayak parmakları uyuşmuş, serin, ağrılı ve / veya olabilir soluk, mavi, kırmızı rengini değiştirebilir.
• hastalara doktorunuza yenilerini söylemelerini söyleyin Sağırlık, ağrı, cilt rengi değişikliği veya parmaktaki sıcaklığa duyarlılık veya Trab.
• Hastalara derhal doktorunuzu aramalarını söyleyin yutarken parmaklarda veya ayak parmaklarında görünen açıklanamayan yara belirtileri ile QuilliChew ER .
• Daha ileri klinik değerlendirme (ör., Romatoloji transferi) bazı hastalar için uygun olabilir.

Büyümenin bastırılması

Hastalara, ailelere ve bakıcılara QuilliChew'u tavsiye edin BU büyümeyi ve kilo kaybını yavaşlatabilir.

Alkol etkisi

QuilliChew alırken hastalara alkolden kaçınmalarını tavsiye edin ER uzatılmış salimli çiğneme tabletleri. Alırken alkol tüketimi QuilliChew ER, metilfenidat dozunun daha hızlı salınmasına neden olabilir .

Riskler Fenilketonüri (PKU) olan hastalarda

Fenilketonüri hastalarına QuilliChew ER'yi önerin Genişletilmiş salimli çiğneme tabletleri, bir bileşeni olan fenilalanin içerir Aspartam.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

B6C3F1'de yapılan ömür boyu kanserojenlik çalışmasında Fareler, metilfenidat hepatoselüler adenomlarda ve içinde bir artışa neden oldu sadece erkekler, hepatoblastomlarda bir artış, günlük 60 civarında bir dozda mg / kg / gün. Bu doz önerilen maksimum dozun yaklaşık 4 katıdır. Mg / m'ye göre doz. Hepatoblastom nispeten nadir bir kemirgendir. tümör tipi. Toplam malign karaciğer tümörlerinde artış yoktu. Fare Suş, karaciğer tümörlerinin gelişimine duyarlı olmak için kullanılır ve bu bu sonuçların insanlar için önemi bilinmemektedir.

Metilfenidat a'daki tümörlerde artışa neden olmamıştır f344 sıçanlarında yaşam boyu karsinojenisite çalışması; kullanılan en yüksek doz yaklaşık 45 mg / kg / gün idi, bu önerilen maksimumun yaklaşık 5 katıdır mg / m & sup2'de insan dozu; temeli.

Mutajenez

Metilfenidat in vitro amlarda mutajenik değildi ters mutasyon deneyi veya in vitro fare lenfoma hücresi ileri mutasyonunda Deneyler. Kardeş kromatid değişimi ve kromozomal sapmalar arttırıldı Ekili bir in vitro deneyde zayıf bir klastojenik reaksiyonun göstergesi Çin hamster yumurtalık (CHO) hücreleri. Metilfenidat in vivo bir farede negatifti Kemik iliği mikronükleus testi.

Doğurganlığın bozulması

Metilfenidat erkek doğurganlığını etkilememiştir veya dişi fareler ilacı 18 haftalık sürekli diyetle besledi Üreme çalışması. Çalışma günde 160 mg / kg'a kadar dozlarda gerçekleştirildi mg / m²'ye göre insanlar için önerilen maksimum dozun yaklaşık 8 katı.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Riske genel bakış

Sınırlı yayınlanmış çalışmalar ve küçük vaka serileri vardır hamile kadınlarda metilfenidat kullanımı hakkındaki bu rapor; veri uyuşturucuyla ilgili riskler hakkında bilgi vermek için yetersizdir. Klinik olanlar var Düşünme. Teratojenik etki yok oral uygulama ile embriyo-fetal gelişim çalışmalarında gözlenmiştir Kanogenez sırasında hamile sıçanlarda ve tavşanlarda metilfenidat 2 ve önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 11 katı. Ancak 40 kat MRHD dozunda tavşanlarda spina bifida gözlendi

ABD genel nüfusunda tahmini arka plan Klinik olarak tanınan ciddi doğum kusurları ve düşükler riski Gebelikler sırasıyla% 2-4 ve% 15-20'dir.

Klinik düşünceler

Fetal / yenidoğan yan etkileri

QuilliChew ER gibi CNS uyarıcıları yapabilir Vazokonstriksiyona neden olarak plasentaperfüzyonu azaltır. Fetus yok ve / veya yenidoğan yan etkileri kullanılarak bildirilmiştir hamilelik sırasında terapötik metilfenidat dozları; ancak erken Doğum ve düşük doğum ağırlıklı bebekler bildirilmiştir amfetamin bağımlılık yapan anneler.

Veri

Hayvan verileri

Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda metilfenidat 75'e kadar dozlarda oral veya idi. 200 mg / kg / gün uygulanır organogenez döneminde. Teratojenik etkiler (artan insidans fetal spina bifida) en yüksek doza sahip tavşanlarda gözlenmiştir bir mg / m & sup2'de önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 40 katı; Temel. Tavşan dolandırıcılığında embriyo-fetal gelişim için etkisiz seviye 60 mg / kg / gün (mg / m & sup2 bazında MRHD'nin 11 katı; temel). Bunun için bir kanıt yoktu sıçanlarda spesifik teratojenik aktivite, ancak fetal insidansı arttı iskelet varyasyonları en yüksek doz seviyesinde gözlenmiştir (a'da 7 kat MRHD mg / m² bazında), ayrıca maternal olarak toksiktir. Embriyo-fetal için etkisizlik seviyesi sıçanlarda gelişme 25 mg / kg / gün (mg / m & sup2'de 2 kat MRHD; temel).

Emzirme

Riske genel bakış

Metilfenidat içeren sınırlı yayınlanmış literatür raporları anne sütünde bulunur, bu da asit dozlarının% 0.16'sından% 0.7'sine yol açar maternal ağırlık ayarlı dozaj ve 1.1 arasında bir süt / plazma oranı ve 2.7. Emzirilen çocuk üzerinde yan etki bildirilmemiştir ve hiçbiri yoktur Süt üretimi üzerindeki etkiler. Bebeklerde nörolojik gelişim üzerinde uzun süreli etkiler CNS uyarıcı maruziyetinin bilinmediği. Gelişim ve sağlık yararları emzirme, annenin klinik ihtiyaçları ile birlikte düşünülmelidir QuilliChew ER ve emzirilen çocuk üzerindeki olası olumsuz etkiler QuilliChew ER veya altta yatan anne durumundan.

Klinik düşünceler

Emziren bebekleri yan etkiler açısından izleyin huzursuzluk, uykusuzluk, anoreksiya ve kilo artışı olarak.

Pediatrik kullanım

QuilliChew ER'nin güvenliği ve etkinliği öyleydi 6 ila 17 yaş arası pediatrik hastalarda kurulmuştur. QuilliChew ER kullanımı bu yaş grupları, yeterli ve iyi kontrol edilen bir klinik çalışmaya dayanmaktadır 6-12 yaş arası pediatrik hastalar, ergenlerde farmakokinetik veriler ve Metilfenidat içeren diğer ürünlerden yetişkinler ve güvenlik bilgileri. Pediatrik hastalarda metilfenidatın uzun süreli etkinliği değildi kurdu. Güvenli ve 6 yaşın altındaki pediatrik hastalarda etkili olmamıştır kurdu.

Büyümenin uzun vadeli bastırılması

CNS ile tedavi sırasında büyüme izlenmelidir QuilliChew ER dahil uyarıcılar. Büyümeyen veya kazanamayan çocuklar beklenen ağırlığın kesilmesi gerekebilir.

Genç hayvan verileri

Sıçanlar doğum sonrası erken dönemde metilfenidat ile tedavi edildi Cinsel olgunlaşmaya bağlı dönem, spontan kas-iskelet sistemi azalması gösterdi Yetişkin aktivitesi. Belli bir öğrenme görevinin kazanılmasında bir açık vardı sadece kadınlarda görülür. Bu bulguların gözlemlendiği dozlar mg / m²'ye göre insanlar için önerilen maksimum dozun (MRHD) en az 6 katı.

Genç sıçanlarda yapılan çalışmada metilfenidat vardı erken başlayarak 9 hafta boyunca 100 mg / kg / güne kadar dozlarda oral yoldan uygulanır doğum sonrası dönemde (ölüm sonrası 7. gün) ve daha sonra cinsel olgunluk yoluyla (10. hafta sonrası). Bu hayvanlar yetişkin olarak test edildiğinde (postnatal haftalar 13–14), erkeklerde spontan lokomotor aktivitede azalma gözlenmiştir Daha önce 50 mg / kg / gün ile tedavi edilen kadınlar (maksimumun yaklaşık 6 katı) mg / m & sup2'de önerilen insan dozu [MRHD]; baz) veya daha yüksek ve bir açık kadınların maruz kaldığı özel bir öğrenme görevinin kazanılması gözlenmiştir en yüksek doz (mg / m & sup2 bazında MRHD'nin 12 katı; baz). Etkisi yok seviyesi sıçanlarda çocuk nörodavranışsal gelişimi 5 mg / kg / gün (MRHD'nin yarısı açık mg / m² bazında). Gözlenen uzun süreli davranışsal etkilerin klinik önemi sıçanlarda bilinmiyor.

Geriatrik uygulama

QuilliChew ER bu konuda hastalarda değildi 65 yaşında.

Yan etkiler

Maks

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.

diğer metilfenidatlarla klinik çalışmalar DEHB olan çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde ürünler

Yaygın olarak bildirilmiştir (metilfenidat grubunun ≥% 2'si ve plasebo grubunun oranının en az iki katı) yan etkileri metilfenidat ürünleri ile plasebo kontrollü çalışmalar şunları içerir: azalmış, kilo kaybı, bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, ağız kuruluğu, Kusma, uykusuzluk, korku, sinirlilik, huzursuzluk, dengesizliği etkiler Huzursuzluk, sinirlilik, baş dönmesi, baş dönmesi, titreme, bulanık görme, kan Basınç arttı, kalp atış hızı arttı, taşikardi, çarpıntı, Hiperhidroz ve pireksi.

çocuklarda QuilliChew ER ile klinik çalışmalar deneyimi DEHB ile

QuilliChew ER ile sınırlı deneyim bulunmaktadır kontrollü girişimler. Bu bölümdeki güvenlik verileri a 90 pediatrik denekte (6 ila 12 yaş) sınıfta laboratuvar çalışması Yıllar) DEHB ile. Çalışma 6 haftalık doz optimizasyon süresinden oluşuyordu ardından randomize, çift kör, paralel grup tedavi süresi ayrı ayrı optimize edilmiş QuilliChew ER veya plasebo dozu.

En yaygın (QuilliChew ER grubunda ≥% 2 ve çift körlükte bildirilen plasebodan daha büyük) yan etkiler randomize, plasebo kontrollü faz, dozları için optimize edilmiştir QuilliChew ER 20 ila 60 mg / gün Tablo 1'de açıklanmaktadır.

Tablo 1: Yaygın yan etkiler QuilliChew ER VE deneklerin% 2'si sırasında plasebodan daha büyüktür DEHB laboratuvar sınıf çalışmasının çift kör dönemi

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır onaylandıktan sonra metilfenidat ürünlerinin kullanımı sırasında. Çünkü bu tepkiler güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, değildir sıklığınızı veya nedensel bir frekansı güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkündür Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki. Bu yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Pansitopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura

Kalp hastalığı: Anjina pektoris, bradikardi, Ekstrasistol, supraventriküler taşikardi, ventriküler ekstrasistol

Göz bozuklukları: Diplopi, midriyazis, görsel Bozukluk

Genel bozukluklar: Göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, Hiperpireksi

Hepatobiliyer hastalıklar: Şiddetli hepatosellüler Yaralanma

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Aşırı duyarlılık Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar, kulak şişmesi gibi reaksiyonlar Boğa koşulları, eksfolyatif durumlar, ürtiker, kaşıntı bozuklukları, döküntüler, Patlamalar ve ekzantemler.

Soruşturmalar: Alkalin fosfataz arttı Bilirubin arttı, karaciğer enzimi arttı, trombosit sayısı azaldı, beyaz Kan sayımı anormal

Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemikler: Artralji, kas ağrısı, kas seğirmesi, rabdomiyoliz

Sinir sistemi bozuklukları: Kramplar, büyük zamanlar Kramplar, diskinezi, serotonerjik ile kombinasyon halinde serotonin sendromu İlaçlar

Psikiyatrik bozukluklar: Oryantasyon bozukluğu, Halüsinasyon, işitsel halüsinasyon, görsel halüsinasyon, libido değişiklikleri, mani

Ürogenital sistem: Priapizm

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Alopesi, Eritem

Vasküler bozukluklar: Raynaud fenomeni

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri

MAO inhibitörü

QuilliChew ER aynı anda değil Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) veya MAOI'yi durdurduktan sonraki 14 gün içinde Tedavi. MAOI'lerin ve CNS uyarıcılarının eşzamanlı kullanımı hipertansif bir krize yol açabilir. Olası sonuçlar ölüm, inme, miyokard enfarktüsü, aorttur Diseksiyon, oftalmolojik komplikasyonlar, eklampsi, pulmoner ödem ve Böbrek yetmezliği.

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Düzenlenmiş kumaş

QuilliChew ER, bir program II olan metilfenidat içerir kontrollü madde.

Kötüye kullanım

QuilliChew ER, diğerleri dahil CNS uyarıcıları Metilfenidat ve amfetamin içeren ürünler için büyük bir potansiyele sahiptir Kötüye kullanım. Kötüye kullanım, kompulsif ilaç kullanımı üzerindeki kontrolün bozulması ile karakterizedir Hasar ve talebe rağmen kullanım, sürekli kullanım.

CNS uyarıcı kötüye kullanımının belirtileri ve semptomları vardır artmış kalp atış hızı, solunum hızı, kan basıncı ve / veya terleme genişletilmiş öğrenciler, hiperaktivite, huzursuzluk, uykusuzluk, iştahsızlık, kayıp Koordinasyon, titreme, kızarık cilt, kusma ve / veya karın ağrısı. Korku, psikoz, düşmanlık, saldırganlık, intihar düşünceleri veya cinayet düşünceleri var ayrıca gözlendi. CNS uyarıcı istismarcıları çiğneyebilir, burundan alabilir, enjekte edebilir veya kullanabilir aşırı doza yol açabilecek diğer yetkisiz uygulama yolları ve Ölüm.

CNS uyarıcılarının kötüye kullanımını azaltmak QuilliChew ER, reçete yazmadan önce kötüye kullanım riskini değerlendirin. Sonra reçete yazınız, dikkatli reçete belgelerini saklayın, hastaları ve sizinkileri bilgilendirin CNS uyarıcılarının kötüye kullanımı ve uygun şekilde depolanması ve atılması hakkında bilgi edinin, sırasında kötüye kullanım belirtilerini izleyin Terapi ve QuilliChew ER kullanımı ihtiyacını yeniden değerlendirin.

Bağımlılık

Hoşgörü

Tolerans (a İlaç, ilacın istenen ve / veya istenmeyen etkilerinde bir azalmaya yol açar Zaman) QuilliChew dahil CNS uyarıcıları ile kronik tedavi sırasında ortaya çıkabilir U.E .

Bağımlılık

Fiziksel bağımlılık (bir adaptasyon durumu kendini gösterir ani, hızlı dozun azaltılması veya durması nedeniyle duran bir yoksunluk sendromu Antagonist uygulaması) CNS uyarıcıları ile tedavi edilen hastalarda QuilliChew ER dahil. Ani sonlandırmadan sonra çekilme belirtileri CNS uyarıcılarının uzun süreli yüksek doz uygulaması disforik ruh hali içerir; Yorgunluk; canlı, rahatsız edici rüyalar; Uykusuzluk veya hipersomnia; iştah artışı; ve psikomotor gerilik veya ajitasyon.

Maks

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.

diğer metilfenidatlarla klinik çalışmalar DEHB olan çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde ürünler

Yaygın olarak bildirilmiştir (metilfenidat grubunun ≥% 2'si ve plasebo grubunun oranının en az iki katı) yan etkileri metilfenidat ürünleri ile plasebo kontrollü çalışmalar şunları içerir: azalmış, kilo kaybı, bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, ağız kuruluğu, Kusma, uykusuzluk, korku, sinirlilik, huzursuzluk, dengesizliği etkiler Huzursuzluk, sinirlilik, baş dönmesi, baş dönmesi, titreme, bulanık görme, kan Basınç arttı, kalp atış hızı arttı, taşikardi, çarpıntı, Hiperhidroz ve pireksi.

çocuklarda QuilliChew ER ile klinik çalışmalar deneyimi DEHB ile

QuilliChew ER ile sınırlı deneyim bulunmaktadır kontrollü girişimler. Bu bölümdeki güvenlik verileri a 90 pediatrik denekte (6 ila 12 yaş) sınıfta laboratuvar çalışması Yıllar) DEHB ile. Çalışma 6 haftalık doz optimizasyon süresinden oluşuyordu ardından randomize, çift kör, paralel grup tedavi süresi ayrı ayrı optimize edilmiş QuilliChew ER veya plasebo dozu.

En yaygın (QuilliChew ER grubunda ≥% 2 ve çift körlükte bildirilen plasebodan daha büyük) yan etkiler randomize, plasebo kontrollü faz, dozları için optimize edilmiştir QuilliChew ER 20 ila 60 mg / gün Tablo 1'de açıklanmaktadır.

Tablo 1: Yaygın yan etkiler QuilliChew ER VE deneklerin% 2'si sırasında plasebodan daha büyüktür DEHB laboratuvar sınıf çalışmasının çift kör dönemi

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır onaylandıktan sonra metilfenidat ürünlerinin kullanımı sırasında. Çünkü bu tepkiler güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, değildir sıklığınızı veya nedensel bir frekansı güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkündür Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki. Bu yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Pansitopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura

Kalp hastalığı: Anjina pektoris, bradikardi, Ekstrasistol, supraventriküler taşikardi, ventriküler ekstrasistol

Göz bozuklukları: Diplopi, midriyazis, görsel Bozukluk

Genel bozukluklar: Göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, Hiperpireksi

Hepatobiliyer hastalıklar: Şiddetli hepatosellüler Yaralanma

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Aşırı duyarlılık Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar, kulak şişmesi gibi reaksiyonlar Boğa koşulları, eksfolyatif durumlar, ürtiker, kaşıntı bozuklukları, döküntüler, Patlamalar ve ekzantemler.

Soruşturmalar: Alkalin fosfataz arttı Bilirubin arttı, karaciğer enzimi arttı, trombosit sayısı azaldı, beyaz Kan sayımı anormal

Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemikler: Artralji, kas ağrısı, kas seğirmesi, rabdomiyoliz

Sinir sistemi bozuklukları: Kramplar, büyük zamanlar Kramplar, diskinezi, serotonerjik ile kombinasyon halinde serotonin sendromu İlaçlar

Psikiyatrik bozukluklar: Oryantasyon bozukluğu, Halüsinasyon, işitsel halüsinasyon, görsel halüsinasyon, libido değişiklikleri, mani

Ürogenital sistem: Priapizm

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Alopesi, Eritem

Vasküler bozukluklar: Raynaud fenomeni

Sertifikalı bir zehir kontrol merkezine danışın (1-800-222-1222) mevcut kurallar ve yönetimi hakkında tavsiyeler için metilfenidat ile aşırı doz. Akut metilfenidat belirtileri ve semptomları aşırı doz, esas olarak CNS'yi aşırı uyararak ve tarafından Aşırı sempatomimetik etkiler şunları içerebilir: mide bulantısı, kusma, İshal, huzursuzluk, kaygı, huzursuzluk, titreme, hiperrefleksi, kas seğirmesi, Krampları (koma takip edebilir), öfori, karışıklık, halüsinasyonlar, deliryum, terleme, durulama, baş ağrısı, hiperpireksi, taşikardi, Çarpıntı, düzensiz kalp atışı, yüksek tansiyon, hipotansiyon, taşipne, midriyazis, mukoza zarının kuruluğu ve rabdomiyoliz.

Emilim

40 mg QuilliChew ER'lik tek bir oral dozdan sonra Oruç koşulları, plazma metilfenidat maksimum konsantrasyona (Cmax) ulaşır dozlamadan sonra ortalama 5 saat. Anında salınan bir formülasyonla karşılaştırıldığında metilfenidat çiğneme tableti (20 mg'lık 2 eşit dozda 40 mg, 6 saat ayrıca), metilfenidat ortalama pik konsantrasyonu ve maruziyeti (AUCinf) yaklaşık idi % 20 veya. 40 mg'lık tek bir uygulamadan sonra% 11 daha düşük QuilliChew ER (Şekil 2).

Şekil 2: Ortalama metilfenidat plazması Konsantrasyon zamanı profilleri 40 mg QuilliChew ER veya Derhal salimli metilfenidat çiğneme tabletleri (IRCT, 2 eşit doz 20 mg, 6 saat arayla) sağlıklı gönüllülerle oruç koşullarında

Gıda etkisi

Yüksek yağlı yemeğin zirve zamanı üzerinde hiçbir etkisi yoktu Konsantrasyon ve artmış Cmax ve sistemik maruz kalma (AUCinf) Metilfenidat yaklaşık% 20 veya. Tek bir dozdan sonra% 4 40 mg QuilliChew ER uygulaması .

Eliminasyon

Plazmametilfenidat konsantrasyonları monofazik olarak azalır QuilliChew ER'nin oral uygulamasından sonra .

Ortalama plazma terminal eliminasyon yarılanma ömrü Metilfenidat, sağlıklı gönüllülerde tek bir 40'tan sonra yaklaşık 5.2 saatti mg doz yönetimi.

Metabolizma

İnsanlarda metilfenidat esas olarak metabolize edilir alfa-fenil-piperidin asetik aside (PPAA) esterleştirme. Metabolit farmakolojik aktivitesi çok azdır veya hiç yoktur.

Eliminasyon

Radyoaktif işaretli metilfenidatın oral dozundan sonra insanlarda, radyoaktivitenin yaklaşık% 90'ı idrarda geri kazanılmıştır. Ana sebep Metabolit, dozun yaklaşık% 80'ini oluşturan PPAA idi.

Alkol etkisi

% 40 alkol konsantrasyonunda yaklaşık% 90 salım vardı QuilliChew ER'den 40 mg tabletten yarım saat içinde metilfenidat. Sonuç 40 mg çiğneme tableti gücü ile, diğerlerini temsil ettiğiniz kabul edilir mevcut tableti güçlendirin.