Ritalin

tedavi, çocuklarda ve / veya ergenlerde davranış bozuklukları konusunda bir uzmanın gözetiminde başlatılmalıdır

tedaviden önce tarama:

Reçeteden önce, hastanın kan basıncı ve kalp atış hızı dahil kardiyovasküler durumunun temel bir değerlendirmesi gereklidir. Kapsamlı bir tıbbi öykü, eşlik eden ilaçları, geçmiş ve şimdiki komorbid tıbbi ve psikiyatrik bozuklukları veya semptomları, ani kardiyak / açıklanamayan ölümün aile öyküsünü ve bir büyüme tablosunda tedaviden önce ön tedavinin seviyesinin ve ağırlığının kesin bir kaydını belgelemelidir.

Devam eden izleme :

Büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durum sürekli izlenmelidir.

- Doz her ayarlandığında ve daha sonra en az 6 ayda bir kan basıncı ve nabız bir centil karta kaydedilmelidir

- Büyüme grafiği korunurken boyut, ağırlık ve iştah ayda en az 6 ay kaydedilmelidir

- Gelişimi de novo veya mevcut psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi her doz ayarlaması ve daha sonra en az 6 ayda bir ve her ziyarette izlenmelidir.

Hastalar dikkat dağınıklığı, kötüye kullanım ve metilfenidat kötüye kullanımı riski açısından izlenmelidir.

Dozistitrasyon

Metilfenidat ile tedavinin başlangıcında dikkatli doz titrasyonu gereklidir. Dozistitrasyon mümkün olan en düşük dozda başlatılmalıdır.

Maksimum günlük doz 60 mg'dır.

Bu ilacı güçlendiren diğerleri ve metilfenidat içeren diğer ürünler mevcut olabilir.

Çocuklar: (6 yıldan fazla). Günde bir veya iki kez 5 mg ile başlayın (ör. kahvaltıda ve öğle yemeğinde) ve günlük dozda haftalık 5-10 mg'lık artışlarla gerekirse doz ve uygulama sıklığını artırın. Günde 60 mg'ın üzerindeki dozlar önerilmez. Toplam günlük doz bölünmüş dozlarda uygulanmalıdır. Ritalin 6 yaşın altındaki çocuklarda endike değildir.

İlacın etkileri akşamları çok erken azalırsa, davranış bozuklukları ve / veya uyku bozuklukları ortaya çıkabilir. Küçük bir akşam dozu bu sorunun çözülmesine yardımcı olabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)

Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenliği ve etkinliği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak incelenmemiştir. Metilfenidat tedavisi belirsiz olmamalı ve olmamalıdır. Metilfenidat ile tedavi genellikle ergenlik döneminde veya sonrasında kesilir. DEHB olan çocuklarda ve ergenlerde daha uzun bir süre (12 aydan fazla) metilfenidat kullanmak isteyen doktor, deneme süresi olan bireysel hasta için ilacın uzun süreli yararlılığını düzenli olarak yeniden değerlendirmelidir. Çocuğun durumunu değerlendirmek için (tercihen okul tatillerinde) metilfenidatın yılda en az bir kez kesilmesi önerilir. İlaç geçici veya kalıcı olarak durdurulursa iyileşme sağlanabilir.

Dozun azaltılması ve kesilmesi

Semptomlar uygun bir doz ayarlamasından sonra bir aylık bir süre boyunca düzelmezse tedavi kesilmelidir. Semptomların veya diğer ciddi advers olayların paradoksal olarak kötüleşmesi durumunda, dozaj azaltılmalı veya kesilmelidir.

Yetişkinler

Metilfenidat, DEHB olan yetişkinlerde kullanım için onaylanmamıştır. Güvenlik ve etkinlik bu yaş grubunda henüz gösterilmemiştir.

Yaşlı bakımı

Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir.

6 yaşın altındaki çocuklar

Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir.

karaciğer fonksiyon bozukluğu

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ritalin çalışılmamıştır. Bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ritalin çalışılmamıştır. Bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Aşağıdaki tablo, metilfenidat ile pazara girişten sonra klinik çalışmalar ve spontan raporlar sırasında gözlenen tüm yan etkileri (ADR'ler) ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonları ile bildirilenleri göstermektedir. Metilfenidat ve metilfenidat formülasyon frekanslarına sahip ADR'ler farklıysa, her iki veritabanının en yüksek frekansı kullanıldı.

Frekans tahmini: çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1/1000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10.000 - <1/1000); çok nadir (<1/10. 000); bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve istila

Yaygın: Nazofarenjit

Kan ve lenf bozuklukları

Çok nadir: Anemi, lökopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura

Bilinmeyen: Pansitopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bazen: Anjiyonörotik ödem, anafilaktik reaksiyonlar, kulak şişmesi, büllöz durumlar, eksfolyatif durumlar, ürtiker, kaşıntı, döküntüler ve patlamalar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme bozuklukları *

Yaygın: Anoreksiya, iştah azalması, çocuklarda uzun süreli kullanımla orta derecede kilo ve kilo alımı

Psikiyatrik bozukluklar *

Çok yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik

Yaygın: Anoreksiya, dengesizliği etkiler, saldırganlık *, uyarılma *, anksiyete *, depresyon *, sinirlilik, anormal davranış

Olağandışı: Psikotik bozukluklar*işitsel, görsel ve dokunsal halüsinasyonlar*Öfke, intihar düşünceleri*, ruh hali değişir, ruh hali değişimleri, huzursuzluk, korku, tik*, Önceden var olan tiklerin veya Tourette sendromunun kötüleşmesi*, aşırı uyanıklık, uyku bozukluğu

Nadiren: Mania*Oryantasyon bozukluğu, libido bozukluğu

Çok nadir: İntihar girişiminde bulundu (tamamlanmış intihar dahil)*, geçici depresif ruh hali*, anormal düşün, Kayıtsızlık, tekrarlayan davranış, aşırı odaklanma

Bilinmiyor: Sanrılar*, düşünce bozuklukları*, karışıklık durumu, bağımlılık, logorrhea.

Kötüye kullanım ve bağımlılık vakaları, daha sık derhal serbest bırakma formülasyonları ile tanımlanmıştır (frekans bilinmemektedir)

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, uyku hali

Bazen: Sedasyon, titreme

Çok nadir: Kramplar, koreo-atetoid hareketler, geri dönüşümlü iskemik nörolojik eksiklik, malign nöroleptik sendrom (NMS: raporlar zayıf bir şekilde belgelenmiştir ve çoğu durumda hastalar başka ilaçlar da almıştır, bu nedenle metilfenidatın rolü belirsizdir).

Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar* (vaskülit, serebral kanama, serebrovasküler kazalar, serebral arterit, serebral oklüzyon dahil), büyük mal krampları *, migren

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Diplopi, bulanık görün

Nadiren: Görsel konaklama, midriyaz, görme bozuklukları

Kalp hastalığı *

Yaygın: Aritmi, taşikardi çarpıntısı

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı

Nadiren: Anjina pektoris

Çok nadir: Kardiyak arrest, miyokard enfarktüsü

Bilinmiyor: Supraventriküler taşikardi, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, ekstrasistoller

Vasküler bozukluklar *

Yaygın: Hipertansiyon

Çok nadir: Serebral arterit ve / veya oklüzyon, periferik soğuk, Raynaud fenomeni

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, faringolarinks ağrısı

Bazen: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Karın ağrısı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı ve kusma. Bunlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve eşzamanlı gıda alımı ile hafifletilebilir. Ağız kuruluğu.

Yaygın olmayan: Kabızlık

Hepatobiliyer hastalıklar

Olağandışı: Karaciğer enzim yükselmeleri

Çok nadir: Karaciğer koması dahil anormal karaciğer fonksiyonları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Alopesi, kaşıntı, döküntü, ürtiker

Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, büllöz koşullar, soyulma durumları

Nadiren: Hiperhidroz, maküler döküntü, eritem

Çok nadir: Eritema multiforme, soyma dermatiti, sabit ilaç döküntüsü

Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemikler

Yaygın: Artralji

Yaygın olmayan: Miyalji, kas seğirmesi,

Çok nadir: Kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Nadiren: Jinekomasti

Bilinmeyen: Erektil disfonksiyon, priapizm, ereksiyon arttı ve uzun süreli ereksiyon

Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar

Yaygın: Pyrexia, çocuklarda uzun süreli kullanım ile büyüme gecikmesi *

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, yorgunluk

Çok nadir: Ani kalp ölümü *

Bilinmiyor: Meme problemleri, hiperpireksi

Soruşturmalar

Yaygın: Kan basıncı ve kalp atış hızındaki değişiklikler (genellikle bir artış) *, kilo azaldı *

Yaygın olmayan: Kalp gürültüsü *, karaciğer enzimi arttı

Çok nadir: kandaki alkalin fosfataz arttı, kandaki bilirubin arttı, trombosit sayısı azaldı, beyaz kan sayımı anormal

* “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi (www.mhra.gov.uk/yellowcard) aracılığıyla bildirmeleri istenir

Kayıt:

Aktif madde metilfenidat hidroklorür, tabletlerden hızla ve neredeyse tamamen emilir. Kapsamlı ilk geçiş metabolizması nedeniyle, mutlak biyoyararlanım d enantiyomer için% 22 ± 8 ve l enantiyomer için% 5 ± 3 idi. Gıda ile yutulması hem pik plazma konsantrasyonunu arttırdı (C_Maks)% 23 ve konsantrasyon - zaman eğrisi (EAA) altındaki alan% 15 oranındadır, ancak metilfenidat emilim oranı üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur. Yaklaşık 40nmol / litre (11ng / ml) nokta plazma konsantrasyonlarının, 0'a ulaşılan 30 mg / kg uygulandıktan 1-2 saat sonra ortalaması alınır. Bununla birlikte, pik plazma konsantrasyonları önemli ölçüde denekler arası değişkenlik gösterir. AUC ve Cmax dozla orantılıdır.

Dağıtım:

Metilfenidat ve metabolitleri kanda plazmada (% 57) ve eritrositlerde (% 43) dağıtılır. Metilfenidat ve metabolitleri düşük plazma proteinlerine bağlanma oranına (% 10-33) sahiptir. Dağıtım hacmi d-MPH için 2.65 ± 1.11 L / kg ve l-MPH için 1.80 ± 0.91 L / kg idi .

Biyotransformasyon

Metilfenidatın karboksil esteraz CES1A1 ile biyotransformasyonu hızlı ve kapsamlıdır. Metilfenidat uygulamasından yaklaşık 2 saat sonra ± - fenil-2-piperidilasetik asit (ritalik asit) (PPAA) pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır ve değişmemiş maddeninkinden 30-50 kat daha yüksektir. PPAA'nın yarı ömrü metilfenidatın yaklaşık iki katıdır ve ortalama sistemik klerens 0.17 litre / s / kg'dır. Sadece az miktarda hidroksillenmiş metabolitler (ör. hidroksimetilfenidat ve hidroksitilik asit) tespit edilebilir. Terapötik aktivite esas olarak ana bileşikten kaynaklanıyor gibi görünmektedir.

Eliminasyon:

Metilfenidat, ortalama 2 saatlik yarılanma ömrüne sahip plazmadan elimine edilir, sistemik klerens 0.40'tır±D-MPH için 0.12 L / s / kg ve 0.73±l-MPH için 0.28 L / s / kg. 48-96 saat içinde, uygulanan dozun% 78-97'si idrarla ve dışkıda% 1-3'ü metabolit şeklinde atılır. Değişmeyen metilfenidat idrarda sadece küçük miktarlarda görülür (<% 1). Dozun çoğu idrarda PPAA (% 60-86) olarak atılır.

Hastalardaki özellikler:

Hiperaktif çocuklarda ve sağlıklı yetişkin gönüllülerde metilfenidatın farmakokinetik davranışında belirgin bir fark yoktur.

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalardan alınan eliminasyon verileri, böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda değişmemiş metilfenidatın renal atılımının neredeyse azalmayacağını göstermektedir. Bununla birlikte, PPAA'nın renal atılımı azaltılabilir.