Metadate CD

METADATE CD (Metilphenidat HCl, USP) Genişletilmiş sürüm Kapsüller altı güçte mevcuttur:

10 mg, yeşil / beyaz kapsüller, “UCB 579” ile basılmıştır yeşil kapakta beyaz harfler ve beyaz gövde üzerinde siyah harflerle “10 mg” kapsül.

NDC 100 kapsül ile 53014-579-07 şişe

20 mg, “UCB 580” baskılı mavi / beyaz kapsüller mavi kapakta beyaz harfler ve beyaz gövde üzerinde siyah harflerle “20 mg” kapsül.

NDC 100 kapsül ile 53014-580-07 şişe

30 mg, kırmızımsı kahverengi / beyaz kapsüller, “UCB 581 ”kırmızımsı kahverengi kapaktaki beyaz harflerle ve“ 30 mg ”siyah harflerle kapsülün beyaz gövdesi.

NDC 100 kapsül ile 53014-581-07 şişe

40 mg, sarı fildişi / beyaz kapsüller, “UCB Sarı fildişi kapakta siyah harflerle 582 ”ve siyah harflerle“ 40 mg ” kapsülün beyaz gövdesi.

NDC 100 kapsül ile 53014-582-07 şişe

50 mg, “UCB 583” baskılı mor / beyaz kapsüller mor kapakta beyaz harfler ve beyaz gövde üzerinde siyah harflerle “50 mg” kapsül.

NDC 100 kapsül ile 53014-583-07 şişe

60 mg, beyaz / beyaz kapsüller, “UCB 584” ile basılmıştır beyaz kapakta siyah harfler ve beyaz gövde üzerinde siyah harflerle “60 mg” kapsül.

NDC 100 kapsül ile 53014-584-07 şişe

25 ° C'de (77 ° F) alışveriş yapın; 15 ° -30 ° C'ye kadar geziler (59 ° -86 ° F).

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

REFERANS

Amerikan Psikiyatri Birliği. Teşhis ve Zihinsel bozuklukların istatistiksel el kitabı. Amerikan Psikiyatri Birliği 1994. 4. baskı. Washington D.C .

UCB, Inc. tarafından pazarlanmaktadır. Smyrna, GA 30080 ABD'de üretildi. Revize:. Şubat 2015. Tıbbi bilgi için: Tıbbi İşler Departmanı telefonu: (866) 822-0068 faks: (770) 970-8859

Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)

METADATE CD (Metilphenidat HCl, USP) Genişletilmiş sürüm Kapsüller, dikkat eksikliği hiperaktivitesinin tedavisi için endikedir Arıza (DEHB).

DEHB tedavisinde METADATE CD'sinin etkinliği DSM-IV ile tanışan 6-15 yaş arası çocuklarla kontrollü bir çalışmada kurulmuştur DEHB kriterleri (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu tanısı (DEHB; DSM-IV) hiperaktif, dürtüsel veya dikkatsiz olduğunu ima eder Bozulmaya neden olan ve 7'den önceki belirtiler. Oradaydı. Semptomlar klinik olarak anlamlı bozukluklara neden olmalıdır, örn. sosyalde Akademik veya mesleki işlevler ve iki veya daha fazla ortamda Örneğin. Okul (veya iş) ve evde. Semptomlar daha iyi olmamalıdır. başka bir zihinsel bozukluk yüzünden. Dikkatsiz tipten en az altısı Aşağıdaki belirtiler en az 6 ay sürmelidir: dikkat eksikliği çok detay / dikkatsiz hatalar; Sürekli dikkat eksikliği; kötü dinleyiciler; Görevlerin yerine getirilmemesi; kötü organizasyon; gerektiren görevlerden kaçınır sürekli zihinsel çaba; bir şeyler kaybeder; biraz dikkati dağılmış; unutkan. İçin Hiperaktif-dürtüsel tip, aşağıdaki semptomlardan en az altısına sahip olmalıdır en az 6 ay boyunca: zappeln / Winden; Koltuktan ayrıl ; uygunsuz koşu / tırmanma; Sessiz aktivitelerle ilgili zorluklar; "hareket halindeyken;" aşırı konuşmak; patlama cevapları; bekleyemez; saldırgan. Birleşik Bu hem dikkatsiz hem de hiperaktif-dürtüsel kriterler gerektirir.

Özel teşhis hususları

Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir tek bir tanı testi değildir. Yeterli tanı sadece kullanımını gerektirmez özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynaklara sahip tıbbi bakım. Öğrenme etkilenebilir veya etkilenmeyebilir. Tanı bir olmalıdır sadece çocuğun varlığında değil, çocuğun tam tarihi ve değerlendirilmesi gerekli sayıda DSM-IV özelliği.

Kapsamlı bir tedavi programına ihtiyaç var

METADATE CD'si toplam miktarın ayrılmaz bir parçası olarak verilir DEHB için tedavi programı, diğer önlemleri içerebilir (psikolojik) eğitim, sosyal) bu sendromlu hastalar için. İlaç tedavisi olamaz bu sendromlu tüm çocuklar için görüntülenir. Uyarıcılar için değildir Çevresel faktörler nedeniyle semptomları olan çocukta kullanın ve / veya psikozlar dahil diğer primer psikiyatrik bozukluklar. Uygun pedagojik arabuluculuk önemlidir ve psikososyal müdahale sıklıkla görülür yardımcı. Yalnızca iyileştirici önlemler yeterli değilse, karar verilecektir uyarıcı ilaçların reçete edilmesi doktor tarafından değerlendirilir kroniklik ve çocuğun ciddi belirtileri.

Uzun süreli kullanım

METADATE CD'nin uzun süreli kullanım için etkinliği, yani., 3 haftadan fazla bir süredir sistematik olarak kontrol edilmemiştir Hatalar. Bu nedenle, doktor METADATE CD'sini genişletilmiş olanlar için seçer Dönemler ilacın uzun vadeli yararlılığını düzenli olarak yeniden değerlendirmelidir bireysel hasta için (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).

METADATE CD'si sabahları günde bir kez uygulanır kahvaltıdan önce.

METADATE CD'si tamamen yutulabilir Sıvılar veya alternatif olarak kapsül açılabilir ve kapsül içeriği az miktarda (yemek kaşığı) elma sosu üzerine serpilir ve hemen verilir ve ileride kullanılmak üzere kaydedilmez. Bazı sıvıları içmek, ör. su, takip etmeli serpin elma sosu ile emilmesi. Kapsüller ve kapsül içerik ezilmemeli veya çiğnenmemelidir (bkz HASTA BİLGİLERİ). Hastalara alırken alkolden kaçınmaları tavsiye edilmelidir Metadat CD'si .

Dozaj ihtiyaçlara göre kişiselleştirilmelidir ve hastanın cevapları.

İlk tedavi

METADATE CD'sinin önerilen başlangıç dozu 20 mg'dır günde bir kez. Dozaj, haftalık 10-20 mg'lık adımlarla maksimum seviyeye ayarlanabilir tolere edilebilirliğe ve buna bağlı olarak sabahları günde bir kez 60 mg / gün'den alınır Gözlenen etkililik derecesi. Günlük 60 mg'ın üzerinde doz önerilmez.

Bakım / uzun süreli tedavi

Geçmişten kanıt yok Hastanın DEHB ile ne kadar süre tedavi edilmesi gerektiğini gösteren çalışmalar METADATE CD. Bununla birlikte, genellikle farmakolojik tedavinin kabul edildiği kabul edilmektedir DEHB uzun süre gerekebilir. Yine de, seçen doktor DEHB olan hastalarda METADATE CD'nin uzun süreli kullanımı için ilacın uzun vadeli yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirin ilaç çalışmaları olan hastaları, hastaları değerlendirir farmakoterapi olmadan çalışmak. İlaç varsa iyileştirme sağlanabilir geçici veya kalıcı olarak durdurulur.

Dozun azaltılması ve kesilmesi

Semptomların veya diğer olumsuz semptomların paradoksal olarak kötüleşmesi Olaylar meydana gelir, dozaj azaltılmalı veya gerekirse ilaç azaltılmalıdır ayarlanacak.

Uygun dozlamadan sonra iyileşme gözlenmezse Bir aylık bir süre boyunca ayarlama yapılması durumunda, ilaç kesilmelidir.

Ajitasyon

METADATE CD'si işaretli hastalarda İlaç bu semptomları kötüleştirebileceğinden endişe, gerginlik ve huzursuzluk.

Metilfenidata veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık

METADATE CD, bilinen kontrendike hastalarda kontrendikedir metilfenidata veya ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlıdır.

METADATE CD sükroz içerir. Bu nedenle, hastalar fruktoz intoleransı, glikoz-galaktozun nadir kalıtsal sorunları malabsorpsiyon veya sükraz izomaltaz yetmezliği bunu almamalıdır İlaç.

Glokom

METADATE CD glokomlu hastalarda kontrendikedir.

Tikler

METADATE CD motorlu hastalarda tiks veya aile öyküsü veya Tourette sendromu tanısı ile (bkz Yan etkiler).

Monoamin oksidaz inhibitörü

METADATE CD tedavi sırasında kontrendikedir Monoamin oksidaz inhibitörleri ve ayrıca en az 14 gün içinde bir monoamin oksidaz inhibitörünü durdurun (hipertansif krizler olabilir Sonuç).

Hipertansiyon ve diğer kardiyovasküler hastalıklar

METADATE CD şiddetli hastalarda kontrendikedir Hipertansiyon, anjina pektoris, düzensiz kalp atışı, kalp yetmezliği, son zamanlarda Miyokard enfarktüsü, hipertiroidizm veya tiroid oksi (bkz UYARILAR).

Halojenli anestezikler

Kan basıncında ani bir artış riski vardır Ameliyat. Bir işlem planlanırsa, METADATE CD'si günü olmamalıdır Ameliyat.

UYARILAR

Şiddetli kardiyovasküler olaylar

Ani ölüm ve önceden var olan yapısal kalp Anomaliler veya diğer ciddi kalp problemleri

Çocuklar ve gençler

CNS ile bağlantılı olarak ani ölüm bildirilmiştir yapısal olan çocuklarda ve ergenlerde olağan dozlarda tedavinin uyarılması kalp anormallikleri veya diğer ciddi kalp problemleri. Bazıları ciddi olmasına rağmen Sadece kalp problemleri ani ölüm riski, uyarıcı taşır Ürünler genellikle bilinen çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır ciddi yapısal kalp anormallikleri, kardiyomiyopati, şiddetli kalp ritmi Yaşadığınız anormallikler veya diğer ciddi kalp problemleri bir uyarıcının sempatomimetik etkilerine karşı artan duyarlılık (bkz FİYAT).

Yetişkinler

Ani ölümler, inme ve miyokard enfarktüsü yaşayın DEHB için normal dozlarda uyarıcı alan yetişkinlerde bildirilmiştir Bu yetişkin vakalarda uyarıcıların rolü de bilinmemekle birlikte, yetişkinler ciddi yapısal sorunlara sahip olma olasılığı çocuklardan daha fazladır Anomaliler, kardiyomiyopati, şiddetli kardiyak aritmiler, koroner arter arter hastalığı veya diğer ciddi kalp problemleri. Böyle yetişkinler Anormallikler genellikle uyarıcılarla tedavi edilmemelidir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Yüksek tansiyon ve diğer kardiyovasküler hastalıklar

Uyarıcılar ortalamada ılımlı bir artışa neden olur Kan basıncı (2-4 mmHg'nin üzerinde) ve ortalama kalp atış hızı (3-6 bpm'nin üzerinde) ve Bireyler daha büyük artışlara sahip olabilir. Ancak ortalama değişiklikler tek başına değildir Tüm hastalar kısa süreli sonuçlar açısından izlenmelidir kalp atış hızı ve kan basıncında büyük değişiklikler için. Dikkat edilmesi tavsiye edilir Altta yatan hastalıklara neden olan hastaların tedavisi Kan basıncında veya kalp atış hızında artış, ör., mevcut olanları Hipertansiyon, kalp yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya ventriküler Aritmi (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Hastalarda kardiyovasküler durumun değerlendirilmesi Uyarıcılar ile tedavi edilir

Çocuklar, gençler veya yetişkinler dikkate alınır uyarıcılarla tedavi için dikkatli bir geçmişe sahip olmalıdır (ani ölüm veya ventriküler ölüm ile aile tarihinin değerlendirilmesi dahil Aritmi) ve kalp hastalığının varlığını değerlendirmek için fizik muayene ve sonuçlar böyle bir hastalığı gösteriyorsa başka bir kardiyak değerlendirme almalıdır (Örneğin.Elektrokardiyogram ve ekokardiyogram). Semptom geliştiren hastalar efor göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop veya bunu gösteren diğer semptomlar gibi uyarıcı tedavisi sırasında kalp hastalığının derhal bir kalbi olmalıdır Değerlendirme.

Psikiyatrik yan etkiler

Önceden var olan psikoz

Uyarıcıların uygulanması semptomları kötüleştirebilir Önceden var olan hastalarda davranış bozukluğu ve bozukluğu psikotik bozukluk.

Bipolar hastalık

Uyarıcılarla özel dikkat gösterin Endişe duyulan komorbid bipolar bozukluğu olan hastalarda DEHB tedavisi bu hastalarda karışık / manik atak indüksiyonu. Önce Bir uyarıcı ile tedaviye başlanması, komorbid depresifli hastalar Risk altında olup olmadığınızı belirlemek için belirtiler yeterince taranmalıdır bipolar bozukluk; bu tarama ayrıntılı bir psikiyatrik tıbbi öykü içermelidir ailede intihar, bipolar bozukluk ve depresyon öyküsü de dahil.

Yeni psikotik veya manik semptomların ortaya çıkması

Ortaya çıkan psikotik veya manik semptomların tedavisi, ör., Çocuklarda ve ergenlerde halüsinasyonlar, sanrılı düşünme veya mani psikotik bozukluk öyküsü olmadan veya mani uyarıcılardan kaynaklanabilir normal dozlarda. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, a uyarıcının olası nedensel rolü ve tedavinin kesilmesi olabilir uygun. Birkaç kısa süreli, plasebo kontrollü havuzlanmış bir analizde Çalışmalar, bu semptomlar yaklaşık% 0.1'de meydana geldi (4 olaylı hasta 3482'de birkaç hafta boyunca metilfenidat veya amfetamine maruz bırakılır Dozlar), plasebo ile tedavi edilen hastalarda 0'a kıyasla uyarıcı ile tedavi edilen hastaların.

Saldırganlık

Agresif davranış veya düşmanlık sıklıkla görülür DEHB olan çocuklar ve ergenler ve klinik çalışmalarda bildirilmiştir ve bazı ilaçların pazarlama sonrası deneyimi DEHB tedavisi. Uyarıcıların sistematik bir kanıtı olmamasına rağmen Agresif davranış veya düşmanlığa neden olan hastalar DEHB tedavisine başlar agresif davranışın ortaya çıkması veya bozulması açısından izlenmelidir veya düşmanlık.

Büyümenin uzun vadeli bastırılması

7 yaşından büyük çocuklarda kilo ve boyların dikkatli takibi randomize edilen 10 yıla kadar metilfenidat veya ilaç almadı 14 aydan uzun tedavi gruplarının yanı sıra yeninin doğal alt gruplarında Metilfenidat ile tedavi edilen ve 36 ay boyunca ilaçla tedavi edilmeyen çocuklar (en fazla 10 ila 13 yaş arası), sürekli tıbbi tedavi gören çocukların olduğunu gösterir (Yani., Yıl boyunca haftada 7 gün tedavi) geçicidir Büyüme hızında yavaşlama (ortalama olarak ortalama 2 cm daha az yükseklik artışı ve 3 yıl içinde 2,7 kg daha az kilo alımı), büyüme belirtisi yoktur bu gelişme aşamasında geri tepti. Yayınlanan veriler yeterli değildir amfetaminlerin kronik kullanımının benzer baskılamaya neden olup olamayacağını belirler Bununla birlikte, büyümenin bu etkiyi muhtemel bulması beklenmektedir İyi. Bu nedenle, uyarıcılarla tedavi sırasında büyüme izlenmelidir ve beklendiği gibi büyümeyen veya büyüklüğü veya ağırlığı artmayan hastalar olabilir tedavinizi kesintiye uğratmış olmalıdır.

Nöbetler

Uyarıcıların düşebileceğine dair bazı klinik kanıtlar vardır nöbet öyküsü olan hastalarda nöbet eşiği Nöbet yokluğunda daha önce EEG anormallikleri olan ve çok nadir olan hastalar nöbet öyküsü olmayan ve daha önce EEG bilgisi olmayan hastalarda Saldır. Nöbet durumunda ilaç kesilmelidir.

Priapizm

Bazen gerektiren genişletilmiş ve ağrılı ereksiyonlar Her iki metilfenidat ürününde cerrahi müdahaleler bildirilmiştir Pediatrik ve yetişkin hastalar. Priapizm, uyuşturucu başlangıcı ile bildirilmedi ancak ilaç üzerinde bir süre sonra, genellikle bir artıştan sonra gelişir Doz. Priapizm ayrıca bir ilaç yoksunluğu döneminde de meydana geldi Tatil veya tutum). Anormal derecede sürdürülebilir gelişen hastalar veya sık ve ağrılı ereksiyonlar derhal bir doktora görünmelidir.

Raynaud fenomeni dahil periferik vaskülopati

DEHB tedavisinde METADAT CD'si dahil uyarıcılar kullanılır Raynaud fenomeni dahil periferik vaskülopati ile ilişkili. İşaret ve semptomlar genellikle aralıklı ve hafiftir; ancak çok nadir sonuçlar dijital ülserasyon ve / veya yumuşak doku bozulmasını içerir. Periferik etkiler pazarlama sonrası Raynaud fenomeni de dahil olmak üzere vaskülopati gözlenmiştir Tüm yaş gruplarında farklı zamanlarda ve terapötik dozlarda raporlar tedavi süreci boyunca. Belirti ve semptomlar genellikle düzelir Dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi. Dijital için dikkatli gözlem DEHB uyarıcıları ile tedavi sırasında bu gereklidir. Daha klinik değerlendirme (ör., Romatoloji sevk) kesin olarak uygun olabilir Hasta.

Görme bozuklukları

Barınma ve görme bulanıklığı zorlukları uyarıcı tedavi ile bildirilmiştir.

Altı yaşın altındaki çocuklarda kullanın

METADATE CD'si altı yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır Yıllar çünkü bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir.

Uyuşturucu bağımlılığı

METADATE CD'si a Uyuşturucu bağımlılığı veya alkolizm tarihi. Kronik yanlış kullanım yol açabilir farklı derecelerde anormal belirgin tolerans ve psikolojik bağımlılık Davranış. Özellikle parenteral kötüye kullanım durumunda açık psikotik ataklar meydana gelebilir. Ağır kullanım nedeniyle yanlış kullanımın geri çekilmesi sırasında dikkatli bir izleme gereklidir Depresyon meydana gelebilir. Kronik terapötik kullanımdan sonra geri çekilmenin sonuçları olabilir Bakım sonrası ihtiyaç duyabilecek altta yatan bozukluğun belirtileri.

ÖNLEMLER

Hematolojik gözetim

Periyodik CBC, diferansiyel ve trombosit sayıları daha uzun tedavi için önerilir.

İlaç testleri

METADATE CD'si, sonuçlanabilecek metilfenidat içerir ilaç testinde olumlu bir sonuç.

Hastalar için bilgi

Hastalara bir doz almaları söylenmelidir yarın kahvaltıdan önce. Hastalara kapsülün talimatı verilmelidir bütün olarak yutulabilir veya alternatif olarak kapsül açılabilir ve Kapsül içeriği az miktarda (sirke kaşığı) elma sosu ve hemen verilir ve ileride kullanılmak üzere kaydedilmez. Kapsüller ve kapsül içerik ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.

Hastalara alırken alkolden kaçınmaları tavsiye edilmelidir METADATE CD'si. METADATE CD'si alırken alkol tüketimi bir taneye yol açabilir metilfenidat dozunun daha hızlı salınması.

Priapizm

Hastalara, bakıcılara ve aile üyelerine tavsiye Ağrılı veya uzun süreli penil ereksiyon olasılığı (priapizm). Talimat hasta priapizm durumunda derhal tıbbi yardım ister.

Parmak ve ayak parmaklarında kan akışı [çevresel Raynaud fenomeni dahil vaskülopati]

• Hastalara METADATE CD ile tedaviye başlamaları talimatı verilmelidir Raynaud fenomeni de dahil olmak üzere periferik vaskülopati riski ve İlişkili belirti ve bulgular: parmaklar veya ayak parmakları uyuşmuş, serin, ağrılı hissedebilir ve / veya rengi soluktan maviye, kırmızıya değiştirebilir
• hastalara doktorunuza yenilerini söylemelerini söyleyin Sağırlık, ağrı, cilt rengi değişikliği veya parmaktaki sıcaklığa duyarlılık veya Trab.
• Hastalara derhal doktorunuzu aramalarını söyleyin yutarken parmaklarda veya ayak parmaklarında görünen açıklanamayan yara belirtileri ile METADATE CD'si
• Daha ileri klinik değerlendirme (ör., Romatoloji transferi) bazı hastalar için uygun olabilir.

Reçeteli doktorlar veya diğer sağlık profesyonelleri bilgi sağlamalıdır Hastalar, aileleriniz ve bakıcılarınız faydalar ve riskler hakkında metilfenidat ile tedavi ile ilişkili ve içinde olmalıdır uygun kullanım. METADATE CD'si için hasta ilaçları için bir rehber mevcuttur. reçete yazma veya tıp uzmanları hastalara, ailelerinize talimat vermelidir ve bakıcılarınız uyuşturucu rehberini okumak ve size yardımcı olmak için içeriğini anlamak. Hastalar tartışma fırsatı bulmalıdır ilaç kılavuzunun içeriği ve sorulara cevap almak Sahip olabilirsiniz. İlaç kılavuzunun tam metni açık Bu belgenin sonu. İlaç kılavuzu da tam olarak bulunabilir http://ucbÂgroup.com/Produkte/cns / equasym-metadate/ adresindeki METADATE CD'si için reçete bilgileri veya 1-866-822-0068 numaralı telefonu arayın.

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

B6C3F1'de yapılan ömür boyu kanserojenlik çalışmasında Fareler, metilfenidat hepatoselüler adenomlarda ve içinde bir artışa neden oldu sadece erkekler, hepatoblastomlarda bir artış, günlük 60 civarında bir dozda mg / kg / gün. Bu doz maksimumun yaklaşık 30 katı ve 4 katıdır mg / kg ve mg / m² bazlı önerilen insan dozu METADATE CD sırasıyla. Hepatoblastom nispeten nadir görülen bir malign kemirgen tümör tipidir. Toplam malign karaciğer tümörlerinde artış yoktu. Kullanılan fare gövdesi karaciğer tümörlerinin gelişimine ve önemine duyarlıdır insanlar için bu sonuçlar bilinmemektedir.

Metilfenidat, tümörlerde artışa neden olmadı f344 sıçanlarında yaşam boyu kanserojenlik çalışması; en yüksek doz yaklaşık 45 mg / kg / gün kullanıldı, bu yaklaşık 22 kez ve 5 kez mg / kg ve mg / m² bazında önerilen maksimum insan dozunun METADATE CD'sinin çarpımı.

Transgenikte yapılan 24 haftalık karsinojenisite çalışmasında genotoksik karsinojenlere duyarlı p53 + / - suşu yoktu Kanserojenite kanıtı. Erkek ve dişi farelere diyetler verildi yaşam boyu karsinojenisite çalışmasında olduğu gibi aynı metilfenidat konsantrasyonu; yüksek doz grupları 60 ila 74 mg / kg / gün metilfenidata maruz bırakıldı.

Metilfenidat vardı in vitro Ames mutajenik değil ters mutasyon testi veya in vitro Fare lenfoma hücresi ileri mutasyonu Deneyler. Kardeş kromatid değişimi ve kromozomal sapmalar arttırıldı Birinde zayıf bir klastojenik reaksiyonun göstergesi in vitro ekili test Çin hamster yumurtalık hücreleri. Metilfenidat negatifti in vivo erkekler için ve Fare kemik iliği mikronükleus testinde dişiler.

Metilfenidat erkek doğurganlığını etkilememiştir veya dişi fareler ilacı 18 haftalık sürekli diyetle besledi Üreme çalışması. Çalışma günde 160 mg / kg'a kadar dozlarda gerçekleştirildi önerilen en yüksek insan dozu METADATE'in yaklaşık 80 katı ve 8 katı CD sırasıyla mg / kg ve mg / m²'ye dayanmaktadır.

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C

Metilfenidatın teratojenik olduğu gösterilmiştir Tavşanlarda 200 mg / kg / gün dozlarında etkiler, bu yaklaşık olarak Mg / kg ve mg / m²'ye göre önerilen maksimum insan dozunun 100 katı ve 40 katı.

Sıçanlarda yapılan bir üreme çalışması hiçbir kanıt göstermedi 58 mg / kg / gün oral dozda teratojenisite. Ancak bu doz bazı maternal toksisiteye neden oldu, doğum sonrası köpek yavrusu ağırlıklarının azalmasına neden oldu ve gebeliğin ilk gününden emzirmeye kadar barajlara verildiğinde hayatta kalır Dönemi. Bu doz önerilen maksimumun yaklaşık 30 katı ve 6 katıdır METADAT CD'sinin sırasıyla mg / kg ve mg / m² bazında humandozu.

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile. METADATE CD'si sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.

Emziren anneler

Metilfenidatın geçip geçmediği bilinmemektedir anne sütü. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır emziren bir kadına METADATE CD verildiğinde eğitir.

Pediatrik kullanım

METADATE CD'sinin altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği 6 yaşında kurulmamıştır. Metilfenidatın uzun vadeli etkileri Çocuklar iyi kurulmamıştır (bkz UYARILAR).

Yan etkiler

METADATE CD için pazarlama öncesi geliştirme programı Toplam 228 klinik araştırma katılımcısına maruz kalma dahil edilmiştir (188 DEHB olan pediatrik hastalar, 40 sağlıklı yetişkin denek). Bu katılımcılar METADATE CD 20, 40 ve / veya 60 mg / gün alır. 188 hasta (6-15 yaş) kontrollü, çaprazlama kontrollü bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir klinik çalışma ve kontrolsüz bir klinik çalışma. Herkes için güvenlik verileri Hastalar aşağıdaki tartışmaya katılırlar. Yan etkilerdi advers olaylar, fiziksel muayenelerin sonuçları, hayati toplanarak değerlendirilir İşaretler, AĞIRLIKLAR, laboratuvar analizleri ve EKG'ler.

Maruz kalma sırasındaki olumsuz olaylara esas olarak neden olmuştur Terminolojisini kullanarak klinik araştırmacılar tarafından genel araştırma ve kayıt Kendi seçiminiz. Bu nedenle, anlamlı bir tane yapmak mümkün değildir Olumsuz olayları olan kişilerin oranının tahmini ilk grup benzer olay türlerini daha az sayıda olaya dönüştürür etkinlik kategorileri. Aşağıdaki tablo ve listelerde COSTART terminolojisi bildirilen advers olayları sınıflandırmak için kullanıldı.

Belirtilen advers olay sıklığı aynıdır En az bir kez tedavi gören insanların oranı - ortaya çıkıyor listelenen türde istenmeyen olay. Bir olay, eğer acil tedavi olarak kabul edildi ilk olarak tedavi sırasında ortaya çıktı veya kötüleşti. temel değerlendirme.

METADAT CD ile yapılan klinik çalışmalarda advers bulgular

Kimden kesilmeye ilişkin olumsuz olaylar Tedavi

3 haftalık plasebo kontrollü paralel grup çalışmasında, METADAT CD'si (% 1) ile tedavi edilen iki hasta ve plasebo ile tedavi edilmeyen iki hasta advers olay (döküntü ve kaşıntı; ve baş ağrısı) nedeniyle kesilir Karın ağrısı veya. Baş dönmesi).

% 5 veya daha fazla insidansla ortaya çıkan yan etkiler METADAT CD ile tedavi edilen hastalar arasında

Tablo 1'de üç çalışmadan oluşan bir havuz bulunmaktadır DEHB olan pediatrik hastalar, 20, 40 veya 60 mg / gün METADATE CD dozlarında Tedaviye bağlı advers olayların görülme sıklığı. Bir çalışma 3 haftalık bir çalışmadır plasebo kontrollü, paralel grup çalışması, bir çalışma kontrollü, geçişli idi Çalışma ve üçüncü çalışma açık bir titrasyon çalışmasıydı. Tablo yalnızca içerir METADATE CD ile tedavi edilen hastaların% 5 veya daha fazlasında meydana gelen olaylar METADATE CD ile tedavi edilen hastalarda insidans daha yüksekti Plasebo ile tedavi edilen hastalarda insidans.

Reçete yazan doktor ödeme yapmadıklarının farkında olmalıdır olağan boyunca advers olayların sıklığını tahmin etmek için kullanılır hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin farklı olduğu tıbbi uygulama klinik çalışmalarda hüküm sürenler. Alıntılanan frekanslar benzerdir diğer klinik çalışmalardan elde edilen sayılarla karşılaştırılamaz Çeşitli tedavilerin, kullanımların ve araştırmacıların dahil edilmesi. Alıntılanan sayılar ancak, reçete yazan doktora tahmin için bir temel verin ilaç ve tıbbi olmayan faktörlerin advers olaya göreceli katkısı İncelenen popülasyonda insidans oranı. İnsidans yuvarlandı bir sonraki tam sayıya.

Yan etkiler Pazarlanan diğer metilfenidat HCl ile Ürünler

Sinirlilik ve uykusuzluk en yaygın yan etkilerdir Diğer metilfenidat ürünleri ile bildirilen reaksiyonlar. Diğer reaksiyonlar şunları içerir aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker, ateş, artralji, dahil) eksfolyatif dermatit, histopatolojik bulunan eritema multiforme nekrotizan vaskülit ve trombositopenik purpura); Anoreksiya; mide bulantısı; Baş dönmesi; Çarpıntı; Baş ağrısı; Diskinezi; Uyuşukluk; Kan basıncı ve hem yukarı hem aşağı nabız değişiklikleri; Taşikardi; anjina; Kardiyak aritmiler; Göbek Ağrı, uzun süreli tedavi ile kilo kaybı. Hakkında nadir raporlar var Tourette sendromu ve obsesif kompulsif bozukluk. Zehirli psikoz vardı bildiri. Net bir nedensel bağlantı kurulmamış olsa da, bu Bu ilacı alan hastalarda aşağıdakiler bildirilmiştir: vakaları transaminaz yükselmesinden karaciğer komaya kadar anormal karaciğer fonksiyonu; Bireysel serebral arterit ve / veya oklüzyon vakaları; Lökopeni ve / veya Anemi; geçici depresif ruh hali; kafa derisi saç dökülmesi birkaç vaka. Çok nadir Malign nöroleptik sendromun (NMS) raporları bildirilmiştir çoğu, hastalara aynı anda ilgili tedaviler verildi NMS. Tek bir raporda, metilfenidat alan on yaşında bir çocuk yaklaşık 18 ay boyunca, 45 dakika içinde NMS benzeri bir olay meydana geldi İlk dozunu venlafaksin alarak. Bu davanın olup olmadığı belirsizdir ilaç-ilaç etkileşimini, tek başına ilaca veya bazılarına tepki gösterir başka bir sebep.

Çocuklarda iştahsızlık, karın ağrısı, kilo Uzun süreli tedavi, uykusuzluk ve taşikardi kaybı daha fazla ortaya çıkabilir Yaygın; ancak, yukarıda listelenen diğer yan etkilerden herhangi biri de olabilir meydana gelir.

Pazarlama sonrası deneyim

Yukarıda listelenen olumsuz olaylara ek olarak dünya çapında METADATE CD alan hastalarda aşağıdakiler bildirilmiştir. Liste alfabetiktir: anormal davranış, saldırganlık, korku, bruksizm, kalp Tutuklama, depresyon, ilaç salgını, hiperaktivite, sinirlilik, migren, OKB, periferik soğuk, Raynaud fenomeni, geri dönüşümlü iskemik nörolojik açık, ani ölüm, intihar davranışı (tamamlanmış intihar dahil) ve trombositopeni. Veri yeterli değil insidans tahminini desteklemek veya nedenini belirlemek.

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Düzenlenmiş kumaş sınıfı

METADATE CD, diğer metilfenidat ürünlerinde olduğu gibi federal yönetmelikle Çizelge II kontrollü madde olarak sınıflandırılmıştır.

Kötüye kullanım, bağımlılık ve hoşgörü

Lütfen bakın UYARILAR kutulu uyarı için ilaç içerir Kötüye kullanım ve bağımlılık bilgileri.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Kan basıncı üzerindeki olası etkiler nedeniyle METADAT CD, pressoragenten ile dikkatlice kullanılmalıdır.

İnsan farmakolojik çalışmaları bunu göstermiştir Metilfenidat, kumarin antikoagülanlarının metabolizmasını inhibe edebilir Antikonvülsanlar (ör. fenobarbital, fenitoin, primidon), fenilbutazon ve bazı antidepresanlar (trisiklik ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri). Bu ilaçların doz ayarlaması uygulandığında gerekli olabilir metilfenidat ile aynı zamanda. Dozu ayarlamak gerekebilir ve plazma ilaç konsantrasyonlarını izlemek (veya kumarin durumunda, pıhtılaşma süreleri) aynı anda başlar veya iptal ederseniz Metilfenidat.

Teoride, serbest bırakılması olasılığı vardır Metilfenidat, idrardaki pH'dan etkilenebilir, ya arttırılır Asidifier veya alkalileştirici maddelerle indirgenmiştir. Bu olmalı metilfenidat değişen aktif maddelerle kombinasyon halinde uygulandığında dikkate alınır idrarda pH.

Halojenli anestezikler

Kan basıncında ani bir artış riski vardır Ameliyat. Bir işlem planlanırsa, METADATE CD'si günü olmamalıdır Ameliyat.

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C

Metilfenidatın teratojenik olduğu gösterilmiştir Tavşanlarda 200 mg / kg / gün dozlarında etkiler, bu yaklaşık olarak Mg / kg ve mg / m²'ye göre önerilen maksimum insan dozunun 100 katı ve 40 katı.

Sıçanlarda yapılan bir üreme çalışması hiçbir kanıt göstermedi 58 mg / kg / gün oral dozda teratojenisite. Ancak bu doz bazı maternal toksisiteye neden oldu, doğum sonrası köpek yavrusu ağırlıklarının azalmasına neden oldu ve gebeliğin ilk gününden emzirmeye kadar barajlara verildiğinde hayatta kalır Dönemi. Bu doz önerilen maksimumun yaklaşık 30 katı ve 6 katıdır METADAT CD'sinin sırasıyla mg / kg ve mg / m² bazında humandozu.

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile. METADATE CD'si sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.

METADATE CD için pazarlama öncesi geliştirme programı Toplam 228 klinik araştırma katılımcısına maruz kalma dahil edilmiştir (188 DEHB olan pediatrik hastalar, 40 sağlıklı yetişkin denek). Bu katılımcılar METADATE CD 20, 40 ve / veya 60 mg / gün alır. 188 hasta (6-15 yaş) kontrollü, çaprazlama kontrollü bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir klinik çalışma ve kontrolsüz bir klinik çalışma. Herkes için güvenlik verileri Hastalar aşağıdaki tartışmaya katılırlar. Yan etkilerdi advers olaylar, fiziksel muayenelerin sonuçları, hayati toplanarak değerlendirilir İşaretler, AĞIRLIKLAR, laboratuvar analizleri ve EKG'ler.

Maruz kalma sırasındaki olumsuz olaylara esas olarak neden olmuştur Terminolojisini kullanarak klinik araştırmacılar tarafından genel araştırma ve kayıt Kendi seçiminiz. Bu nedenle, anlamlı bir tane yapmak mümkün değildir Olumsuz olayları olan kişilerin oranının tahmini ilk grup benzer olay türlerini daha az sayıda olaya dönüştürür etkinlik kategorileri. Aşağıdaki tablo ve listelerde COSTART terminolojisi bildirilen advers olayları sınıflandırmak için kullanıldı.

Belirtilen advers olay sıklığı aynıdır En az bir kez tedavi gören insanların oranı - ortaya çıkıyor listelenen türde istenmeyen olay. Bir olay, eğer acil tedavi olarak kabul edildi ilk olarak tedavi sırasında ortaya çıktı veya kötüleşti. temel değerlendirme.

METADAT CD ile yapılan klinik çalışmalarda advers bulgular

Kimden kesilmeye ilişkin olumsuz olaylar Tedavi

3 haftalık plasebo kontrollü paralel grup çalışmasında, METADAT CD'si (% 1) ile tedavi edilen iki hasta ve plasebo ile tedavi edilmeyen iki hasta advers olay (döküntü ve kaşıntı; ve baş ağrısı) nedeniyle kesilir Karın ağrısı veya. Baş dönmesi).

% 5 veya daha fazla insidansla ortaya çıkan yan etkiler METADAT CD ile tedavi edilen hastalar arasında

Tablo 1'de üç çalışmadan oluşan bir havuz bulunmaktadır DEHB olan pediatrik hastalar, 20, 40 veya 60 mg / gün METADATE CD dozlarında Tedaviye bağlı advers olayların görülme sıklığı. Bir çalışma 3 haftalık bir çalışmadır plasebo kontrollü, paralel grup çalışması, bir çalışma kontrollü, geçişli idi Çalışma ve üçüncü çalışma açık bir titrasyon çalışmasıydı. Tablo yalnızca içerir METADATE CD ile tedavi edilen hastaların% 5 veya daha fazlasında meydana gelen olaylar METADATE CD ile tedavi edilen hastalarda insidans daha yüksekti Plasebo ile tedavi edilen hastalarda insidans.

Reçete yazan doktor ödeme yapmadıklarının farkında olmalıdır olağan boyunca advers olayların sıklığını tahmin etmek için kullanılır hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin farklı olduğu tıbbi uygulama klinik çalışmalarda hüküm sürenler. Alıntılanan frekanslar benzerdir diğer klinik çalışmalardan elde edilen sayılarla karşılaştırılamaz Çeşitli tedavilerin, kullanımların ve araştırmacıların dahil edilmesi. Alıntılanan sayılar ancak, reçete yazan doktora tahmin için bir temel verin ilaç ve tıbbi olmayan faktörlerin advers olaya göreceli katkısı İncelenen popülasyonda insidans oranı. İnsidans yuvarlandı bir sonraki tam sayıya.

Yan etkiler Pazarlanan diğer metilfenidat HCl ile Ürünler

Sinirlilik ve uykusuzluk en yaygın yan etkilerdir Diğer metilfenidat ürünleri ile bildirilen reaksiyonlar. Diğer reaksiyonlar şunları içerir aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker, ateş, artralji, dahil) eksfolyatif dermatit, histopatolojik bulunan eritema multiforme nekrotizan vaskülit ve trombositopenik purpura); Anoreksiya; mide bulantısı; Baş dönmesi; Çarpıntı; Baş ağrısı; Diskinezi; Uyuşukluk; Kan basıncı ve hem yukarı hem aşağı nabız değişiklikleri; Taşikardi; anjina; Kardiyak aritmiler; Göbek Ağrı, uzun süreli tedavi ile kilo kaybı. Hakkında nadir raporlar var Tourette sendromu ve obsesif kompulsif bozukluk. Zehirli psikoz vardı bildiri. Net bir nedensel bağlantı kurulmamış olsa da, bu Bu ilacı alan hastalarda aşağıdakiler bildirilmiştir: vakaları transaminaz yükselmesinden karaciğer komaya kadar anormal karaciğer fonksiyonu; Bireysel serebral arterit ve / veya oklüzyon vakaları; Lökopeni ve / veya Anemi; geçici depresif ruh hali; kafa derisi saç dökülmesi birkaç vaka. Çok nadir Malign nöroleptik sendromun (NMS) raporları bildirilmiştir çoğu, hastalara aynı anda ilgili tedaviler verildi NMS. Tek bir raporda, metilfenidat alan on yaşında bir çocuk yaklaşık 18 ay boyunca, 45 dakika içinde NMS benzeri bir olay meydana geldi İlk dozunu venlafaksin alarak. Bu davanın olup olmadığı belirsizdir ilaç-ilaç etkileşimini, tek başına ilaca veya bazılarına tepki gösterir başka bir sebep.

Çocuklarda iştahsızlık, karın ağrısı, kilo Uzun süreli tedavi, uykusuzluk ve taşikardi kaybı daha fazla ortaya çıkabilir Yaygın; ancak, yukarıda listelenen diğer yan etkilerden herhangi biri de olabilir meydana gelir.

Pazarlama sonrası deneyim

Yukarıda listelenen olumsuz olaylara ek olarak dünya çapında METADATE CD alan hastalarda aşağıdakiler bildirilmiştir. Liste alfabetiktir: anormal davranış, saldırganlık, korku, bruksizm, kalp Tutuklama, depresyon, ilaç salgını, hiperaktivite, sinirlilik, migren, OKB, periferik soğuk, Raynaud fenomeni, geri dönüşümlü iskemik nörolojik açık, ani ölüm, intihar davranışı (tamamlanmış intihar dahil) ve trombositopeni. Veri yeterli değil insidans tahminini desteklemek veya nedenini belirlemek.

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Düzenlenmiş kumaş sınıfı

METADATE CD, diğer metilfenidat ürünlerinde olduğu gibi federal yönetmelikle Çizelge II kontrollü madde olarak sınıflandırılmıştır.

Kötüye kullanım, bağımlılık ve hoşgörü

Lütfen bakın UYARILAR kutulu uyarı için ilaç içerir Kötüye kullanım ve bağımlılık bilgileri.

Belirti ve bulgular

Akut metilfenidat doz aşımının belirtileri ve semptomları, esas olarak CNS'nin aşırı uyarılması ve aşırı olması yoluyla sempatomimetik etkiler şunları içerebilir: kusma, uyarılma, titreme, hiperrefleksi, kas seğirmesi, kramplar (takip edilebilir Koma), öfori, karışıklık, halüsinasyonlar, deliryum, terleme, kızarma, baş ağrısı, hiperpireksi, taşikardi, çarpıntı, düzensiz kalp atışı, yüksek tansiyon, midriyazis, mukoza zarının kuruluğu ve rabdomiyoliz.

Önerilen tedavi

Tedavi uygun destek önlemlerinden oluşur. Hasta kendine zarar verme ve dış uyaranlara karşı korunmalıdır bu mevcut aşırı uyarımı kötüleştirecektir. Mide içeriği olabilir belirtildiği gibi mide lavajı ile boşaltılır. Mide lavajı yapmadan önce uyarılma ve varsa nöbetleri kontrol edin ve hava yollarını koruyun. Diğer Darms detoksifikasyon önlemleri aktif karbon ve a katartik. Yeterli dolaşımı sağlamak için yoğun bakım sağlanmalıdır görüş alışverişi; harici soğutma işlemleri gerekebilir hiperpireksi.

Periton diyalizi veya ekstrakorporealin etkinliği METADATE CD doz aşımı için hemodiyaliz bulunamadı.

Metilfenidatın METADAT CD'sinden genişletilmiş sürümü aşırı dozlu hastaları tedavi ederken düşünülmelidir.

Zehir kontrol merkezi

Tüm aşırı dozların yönetiminde olduğu gibi, olasılık da vardır birden fazla ilaç almak düşünülmelidir. Doktor isteyebilir hakkında güncel bilgi için bir hediye kontrol merkezi ile iletişime geçmeyi düşünün metilfenidat ile aşırı doz yönetimi.

Metilfenidat HCl merkezi bir sinir sistemidir (CNS) Stimulans. Dikkat eksikliği hiperaktivitesindeki terapötik etkinin türü Arıza (DEHB) bilinmemektedir. Metilfenidatın iyileşmeyi engellediğine inanılmaktadır noradrenalin ve dopaminden presinaptik nörona kadar ve Bu monoaminin yabancı uzaya salınması. Metilfenidat birdir D ve l treo enantiyomerlerinin rasemik karışımı. D-treo enantiyomer farmakolojik olarak l-treo enantiyomerden daha aktiftir.

METADAT'ın farmakokinetiği - CD-metilfenidat hidroklorür formülasyonu sağlıklı yetişkinlerde ve içinde gönüllü olmuştur Dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB) olan çocuklar.