Ritalin 1%

Dozaj ihtiyaçlara göre kişiselleştirilmelidir ve hastanın cevapları.

Yetişkinler

Tabletler: bölünmüş dozlarda 2 veya 3 kez uygulayın günlük, tercihen yemeklerden 30 ila 45 dakika önce. Ortalama dozaj 20 ila 30 mg'dır günlük. Bazı hastaların günde 40 ila 60 mg'a ihtiyacı olabilir. Diğer 10 ila 15 mg'da günlük yeterli olacaktır. İlaç alırken uyuyamayan hastalar günün geç saatlerinde, son doz 18: 00'dan önce alınmalıdır

SR tabletleri: Ritalin-SR tabletlerinin süresi vardır Yaklaşık 8 saatlik eylem. Bu nedenle Ritalin SR tabletleri kullanılabilir 8 saatlik doz Ritalin-SR'ye karşılık geliyorsa Ritalin tabletlerinin yeri titre edilmiş 8 saatlik Ritalin dozu. Ritalin-SR tabletlerinin yutulması gerekir bütün ve asla ezilmiş veya çiğnenmemiş.

Çocuklar (6 yaşından itibaren)

Ritalin kademeli olarak küçük dozlarda başlatılmalıdır haftalık artışlar. Günlük 60 mg'ın üzerinde doz önerilmez.

Uygun dozlamadan sonra iyileşme gözlenmezse 1 aylık bir süre boyunca ayarlama yapılması durumunda, ilaç kesilmelidir.

Tabletler: Günde iki kez 5 mg ile başlayın (önce Kahvaltı ve öğle yemeği) haftada 5 ila 10 mg'lık kademeli adımlarla.

SR tabletleri: Ritalin-SR tabletlerinin süresi vardır Yaklaşık 8 saatlik eylem. Bu nedenle Ritalin SR tabletleri kullanılabilir 8 saatlik doz Ritalin-SR'ye karşılık geliyorsa Ritalin tabletlerinin yeri titre edilmiş 8 saatlik Ritalin dozu. Ritalin-SR tabletlerinin yutulması gerekir bütün ve asla ezilmiş veya çiğnenmemiş.

Semptomların veya diğer olumsuz semptomların paradoksal olarak kötüleşmesi Etkiler oluşur, dozu azaltır veya gerekirse ilacı almayı bırakır.

Ritalin düzenli olarak kesilmelidir Çocuğun durumu. İlaç da ise iyileşme korunabilir geçici veya kalıcı olarak durdurulur.

İlaç tedavisi belirsiz olmamalı ve olmamalıdır kural olarak, ergenlikten sonra durdurulabilir.

UYARILAR

Şiddetli kardiyovasküler olaylar

Ani ölüm ve önceden var olan yapısal kalp Anomaliler veya diğer ciddi kalp problemleri

Çocuklar ve gençler

CNS ile bağlantılı olarak ani ölüm bildirilmiştir yapısal olan çocuklarda ve ergenlerde olağan dozlarda tedavinin uyarılması kalp anormallikleri veya diğer ciddi kalp problemleri. Bazıları ciddi olmasına rağmen Sadece kalp problemleri ani ölüm riski, uyarıcı taşır Ürünler genellikle bilinen çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır ciddi yapısal kalp anormallikleri, kardiyomiyopati, şiddetli kalp ritmi Yaşadığınız anormallikler veya diğer ciddi kalp problemleri bir uyarıcının sempatomimetik etkilerine karşı artan duyarlılık.

Yetişkinler

Ani ölüm, inme ve miyokard enfarktüsü vardı DEHB'ye karşı normal dozlarda uyarıcı alan yetişkinlerde bildirilmiştir. Rağmen Bu yetişkin vakalarda uyarıcıların rolü de bilinmemektedir, yetişkinlerin daha büyük bir tane vardır Çocuklarda çocuklardan daha ciddi yapısal kalp anormallikleri olasılığı Kardiyomiyopati, şiddetli düzensiz kalp atışı, koroner arter hastalığı veya diğer ciddi kalp problemleri. Bu tür anomalileri olan yetişkinler de olmalıdır genellikle uyarıcılar ile tedavi edilmez.

Hipertansiyon ve diğer kardiyovasküler hastalıklar

Uyarıcılar ortalamada ılımlı bir artışa neden olur Kan basıncı (2-4 mmHg'nin üzerinde) ve ortalama kalp atış hızı (3-6 bpm'nin üzerinde) ve Bireyler daha büyük artışlara sahip olabilir. Ancak ortalama değişiklikler tek başına değildir Tüm hastalar kısa süreli sonuçlar açısından izlenmelidir kalp atış hızı ve kan basıncında büyük değişiklikler için. Dikkat edilmesi tavsiye edilir Altta yatan hastalıklara neden olan hastaların tedavisi Kan basıncında veya kalp atış hızında artış, ör., mevcut olanları Hipertansiyon, kalp yetmezliği, yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya ventriküler aritmi.

Tedavi edilen hastalarda kardiyovasküler durumun değerlendirilmesi uyarıcılar ile

Çocuklar, gençler veya yetişkinler dikkate alınır uyarıcılarla tedavi için dikkatli bir geçmişe sahip olmalıdır (ani ölüm veya ventriküler ölüm ile aile tarihinin değerlendirilmesi dahil Aritmi) ve kalp hastalığının varlığını değerlendirmek için fizik muayene ve sonuçlar böyle bir hastalığı gösteriyorsa başka bir kardiyak değerlendirme almalıdır (Örneğin.Elektrokardiyogram ve ekokardiyogram). Semptom geliştiren hastalar efor göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop veya bunu gösteren diğer semptomlar gibi uyarıcı tedavisi sırasında kalp hastalığının derhal bir kalbi olmalıdır Değerlendirme.

Psikiyatrik yan etkiler

Önceden var olan psikoz

Uyarıcıların uygulanması semptomları kötüleştirebilir Mevcut olan hastalarda davranış bozukluğu ve bozukluğu psikotik bozukluk.

Bipolar hastalık

Uyarıcılarla özel dikkat gösterin Endişe duyulan komorbid bipolar bozukluğu olan hastalarda DEHB tedavisi bu hastalarda karışık / manik atak indüksiyonu. Önce Bir uyarıcı ile tedaviye başlanması, komorbid depresifli hastalar Risk altında olup olmadığınızı belirlemek için belirtiler yeterince taranmalıdır bipolar bozukluk; bu tarama ayrıntılı bir psikiyatrik tıbbi öykü içermelidir ailede intihar, bipolar bozukluk ve depresyon öyküsü de dahil.

Yeni psikotik veya manik semptomların ortaya çıkması

Ortaya çıkan psikotik veya manik semptomların tedavisi, ör. G., Çocuklarda ve ergenlerde halüsinasyonlar, sanrılı düşünme veya mani psikotik bozukluk öyküsü olmadan veya mani neden olabilir Ortak dozlarda uyarıcılar. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, dikkate alınmalıdır uyarıcının olası bir nedensel rolü verildi ve bırak Tedavi uygun olabilir. Birkaç kısa vadeli havuzlanmış bir analizde plasebo kontrollü çalışmalar, bu semptomlar yaklaşık% 0.1'de meydana gelmiştir (4 hasta metilfenidat veya amfetamin birkaçına maruz kalan 3.482 olay ile Her zamanki dozlarda haftalar) 0 in ile karşılaştırıldığında uyarıcılarla tedavi edilen hastaların plasebo ile tedavi edilen hastalar.

Saldırganlık

Agresif davranış veya düşmanlık sıklıkla görülür DEHB olan çocuklar ve ergenler ve klinik çalışmalarda bildirilmiştir ve bazı ilaçların pazarlama sonrası deneyimi DEHB tedavisi. Uyarıcıların sistematik bir kanıtı olmamasına rağmen Agresif davranış veya düşmanlığa neden olan hastalar DEHB tedavisine başlar agresif davranışın ortaya çıkması veya bozulması açısından izlenmelidir veya düşmanlık.

Büyümenin uzun vadeli bastırılması

7 yaşından büyük çocuklarda kilo ve boyların dikkatli takibi randomize edilen 10 yıla kadar metilfenidat veya ilaç almadı 14 aydan uzun tedavi gruplarının yanı sıra yeninin doğal alt gruplarında Metilfenidat ile tedavi edilen ve 36 ay boyunca ilaçla tedavi edilmeyen çocuklar (en fazla 10 ila 13 yaş arası), sürekli tıbbi tedavi gören çocukların olduğunu gösterir (Yani., Yıl boyunca haftada 7 gün tedavi) geçicidir Büyüme hızında yavaşlama (ortalama olarak ortalama 2 cm daha az yükseklik artışı ve 3 yıl içinde 2,7 kg daha az kilo alımı), büyüme belirtisi yoktur bu gelişme aşamasında geri tepti. Yayınlanan veriler yeterli değildir amfetaminlerin kronik kullanımının benzer baskılamaya neden olup olamayacağını belirler Bununla birlikte, büyümenin bu etkiyi muhtemel bulması beklenmektedir İyi. Bu nedenle, uyarıcılarla tedavi sırasında büyüme izlenmelidir ve beklendiği gibi büyümeyen veya büyüklüğü veya ağırlığı artmayan hastalar olabilir tedavinizi kesintiye uğratmış olmalıdır.

Nöbetler

Uyarıcıların düşebileceğine dair bazı klinik kanıtlar vardır nöbet öyküsü olan hastalarda nöbet eşiği Nöbet yokluğunda daha önce EEG anormallikleri olan ve çok nadir olan hastalar nöbet öyküsü olmayan ve daha önce EEG bilgisi olmayan hastalarda Saldır. Nöbet durumunda ilaç kesilmelidir.

Priapizm

Bazen gerektiren genişletilmiş ve ağrılı ereksiyonlar Her iki metilfenidat ürününde cerrahi müdahaleler bildirilmiştir Pediatrik ve yetişkin hastalar. Priapizm, uyuşturucu başlangıcı ile bildirilmedi ancak ilaç üzerinde bir süre sonra, genellikle bir artıştan sonra gelişir Doz. Priapizm ayrıca bir ilaç yoksunluğu döneminde de meydana geldi Tatil veya mola sırasında). Anormal derecede sürdürülebilir gelişen hastalar veya sık ve ağrılı ereksiyonlar derhal bir doktora görünmelidir.

Raynaud fenomeni dahil periferik vaskülopati

Ritalin ve ritalin-SR dahil uyarıcılar kullanılır DEHB tedavisi Raynaud dahil periferik vaskülopati ile ilişkilidir Olgu. Belirti ve semptomlar genellikle aralıklı ve hafiftir; ancak çok nadir sonuçlar dijital ülserasyon ve / veya yumuşak doku dökümüdür. Etkileri Raynaud fenomeni de dahil olmak üzere periferik vaskülopati gözlenmiştir farklı zamanlarda ve her yaşta terapötik dozlarda pazarlama sonrası raporlar Tedavi süreci boyunca gruplar. Belirti ve semptomlar genellikle düzelir dozu azalttıktan veya ilacı durdurduktan sonra. Dikkatli gözlem DEHB uyarıcıları ile tedavi sırasında dijital değişiklikler gereklidir. Devam et klinik değerlendirme (ör., romatolojik transfer) için uygun olabilir bazı hastalar.

Görme bozuklukları

Barınma ve görme bulanıklığı zorlukları uyarıcı tedavi ile bildirilmiştir.

Altı yaşın altındaki çocuklarda kullanın

Ritalin 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır çünkü bu yaş grubunda güvenlik ve etkinlik kanıtlanmamıştır.

Uyuşturucu bağımlılığı

Ritalin hastalarında dikkatli olmalıdır Uyuşturucu bağımlılığı veya alkolizm tarihi. Kronik yanlış kullanım yol açabilir farklı derecelerde anormal belirgin tolerans ve psikolojik bağımlılık Davranış. Özellikle parenteral kötüye kullanım durumunda açık psikotik ataklar meydana gelebilir. Kötüye kullanımın geri çekilmesi sırasında dikkatli bir izleme gereklidir, çünkü şiddetli depresyon meydana gelebilir. Kronik terapötik kullanımdan sonra çekilme olabilir takip gerektirebilecek altta yatan bozukluğun belirtilerinin maskesini kaldırın.

ÖNLEMLER

Uyarılma unsuru olan hastalar yanıt verebilir dezavantajlı; gerekirse tedaviyi bırakın.

Periyodik CBC, diferansiyel ve trombosit sayıları daha uzun tedavi için önerilir.

İlaç tedavisi her zaman endike değildir davranışsal sendrom ve sadece tam ışığında düşünülmelidir Çocuğun tarihi ve değerlendirmesi. Ritalin reçete etme kararı doktorun kronikliği ve şiddeti hakkındaki değerlendirmesine bağlı olarak Çocuğun belirtileri ve yaşları için yeterliliği. Tarif gerekir sadece davranışın 1 veya daha fazlasının varlığına bağlı değildir Tuhaflıklar.

Bu belirtiler akut stresle ilişkiliyse bu nedenle ritalin ile tedavi genellikle endike değildir.

Hastalar için bilgi

Reçeteli doktorlar veya diğer sağlık profesyonelleri bilgi sağlamalıdır Hastalar, aileleriniz ve bakıcılarınız faydalar ve riskler hakkında metilfenidat ile tedavi ile ilişkili ve içinde olmalıdır uygun kullanım. Bir hasta İlaç kılavuzu Ritalin ve içindir Ritalin-SR. Reçete yazan doktor veya sağlık uzmanı hastaya talimat vermelidir Aileniz ve bakıcılarınız onları okumak için İlaç kılavuzu ve olmalı içeriğinizi anlamada sizi destekler. Hastalar yapmalıdır İçeriğini değiştirme fırsatı İlaç kılavuzu tartışmak ve almak Sahip olabileceğiniz tüm soruların cevapları. Tam metni - ilaç Rehber bu belgenin sonunda yeniden basılmıştır.

Priapizm

• Hastalara, bakıcılara ve aile üyelerine tavsiye Ağrılı veya uzun süreli penil ereksiyon olasılığı (priapizm). Talimat hasta priapizm durumunda derhal tıbbi yardım ister.

Parmak ve ayak parmaklarındaki kan akışı bozuklukları [Raynaud fenomeni dahil periferik vaskülopati]

• Hastalara Ritalin veya ile tedaviye başlamaları talimatı verilmelidir Raynaud dahil periferik vaskülopati riski üzerine Ritalin-SR Fenomen ve ilişkili belirti ve semptomlar: parmaklar veya ayak parmakları hissedebilir sağır, serin, ağrılı ve / veya soluk, mavi, kırmızı rengini değiştirebilir.
• hastalara doktorunuza yenilerini söylemelerini söyleyin Sağırlık, ağrı, cilt rengi değişikliği veya parmaktaki sıcaklığa duyarlılık veya Trab.
• Hastalara derhal doktorunuzu aramalarını söyleyin yutarken parmaklarda veya ayak parmaklarında görünen açıklanamayan yara belirtileri ile Ritalin veya Ritalin SR .
• Daha ileri klinik değerlendirme (ör., Romatoloji transferi) bazı hastalar için uygun olabilir.

Kanserojenez / mutajenez / doğurganlığın bozulması

B6C3F1'de yapılan ömür boyu kanserojenlik çalışmasında Fareler, metilfenidat hepatoselüler adenomlarda ve içinde bir artışa neden oldu sadece erkekler, hepatoblastomlarda bir artış, günlük 60 civarında bir dozda mg / kg / gün. Bu doz maksimumun yaklaşık 30 katı ve 4 katıdır sırasıyla mg / kg ve mg / m²'ye göre önerilen insan dozu. Hepatoblastom nispeten nadir bir malign kemirgen tümör tipidir. Artış olmadı toplam malign karaciğer tümörleri. Kullanılan fare gövdesi buna duyarlıdır Karaciğer tümörlerinin gelişimi ve bu sonuçların insanlar için önemi bilinmiyor.

Metilfenidat, tümörlerde artışa neden olmadı f344 sıçanlarında yaşam boyu kanserojenlik çalışması; en yüksek doz yaklaşık 45 mg / kg / gün kullanıldı, bu yaklaşık 22 kez ve 5 kez mg / kg ve mg / m² bazında insanlar için önerilen maksimum dozun katları sırasıyla.

Transgenikte yapılan 24 haftalık karsinojenisite çalışmasında genotoksik karsinojenlere duyarlı p53 + / - suşu yoktu Kanserojenite kanıtı. Erkek ve dişi farelere diyetler verildi yaşam boyu karsinojenisite çalışmasında olduğu gibi aynı metilfenidat konsantrasyonu; yüksek doz grupları 60-74 mg / kg / gün metilfenidata maruz bırakıldı.

Metilfenidat vardı in vitro Ames mutajenik değil ters mutasyon testi veya in vitro Fare lenfoma hücresi ileri mutasyonu Deneyler. Kardeş kromatid değişimi ve kromozomal sapmalar arttırıldı Birinde zayıf bir klastojenik reaksiyonun göstergesi in vitro ekili test Çin hamster yumurtalık (CHO) hücreleri. Metilfenidat negatifti in vivo içinde Fare kemik iliği mikronükleus testinde erkekler ve kadınlar.

Metilfenidat erkek doğurganlığını etkilememiştir veya dişi fareler ilacı 18 haftalık sürekli diyetle besledi Üreme çalışması. Çalışma günde 160 mg / kg'a kadar dozlarda gerçekleştirildi mg / kg ve üzerinde önerilen en yüksek dozun yaklaşık 80 katı ve 8 katı mg / m² bazında.

Gebelik

Gebelik kategorisi C

Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalarda metilfenidat 75'e kadar dozlarda oral veya idi. 200 mg / kg / gün uygulanır organogenez döneminde. Teratojenik etkiler (artan insidans fetal spina bifida) en yüksek doza sahip tavşanlarda gözlenmiştir mg / m & sup2'de önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 40 katı; temeli. Tavşanlarda embriyo fetal gelişimi için etki yok seviyesi Dolandırıcılık 60 mg / kg / gün (11 mg / m²'ye göre MRHD'nin çarpımı). Spesifik teratojenik kanıtı yoktu Sıçanlarda aktivite, fetal iskelet varyasyonlarının insidansında artış olmasına rağmen en yüksek dozda görülmüştür (mg / m & sup2 bazında MRHD'nin 7 katı; baz) ayrıca maternal toksikti. Embriyo-fetal gelişim için etkisiz seviye Sıçanlar 25 mg / kg / gün idi (mg / m & sup2 bazında MRHD'nin 2 katı; temel). Metilfenidat varsa hamilelik ve emzirme döneminde sıçanlara kadar dozlarda uygulandı 45 mg / kg / gün, yavruların vücut ağırlığı artışı en yüksek dozda azaltılmıştır (4) mg / m² bazında MRHD), ancak doğum sonrası gelişim üzerinde başka bir etkisi yoktur gözlemlendi. Sıçanlarda doğum öncesi ve sonrası gelişim için etkisiz seviye 15 mg / kg / gün idi (mg / m & sup2; bazında MRHD'ye eşit).

Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrollü çalışmalar gerçekleştirilmedi. Ritalin sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarır.

Emziren anneler

Metilfenidatın geçip geçmediği bilinmemektedir anne sütü. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır Ritalin emziren bir kadına verildiğinde eğitir.

Pediatrik kullanım

Ritalin 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır Yaş (bkz UYARILAR).

Genç sıçanlarda yapılan bir çalışmada metilfenidat vardı erken başlayarak 9 hafta boyunca 100 mg / kg / güne kadar dozlarda oral yoldan uygulanır doğum sonrası dönemde (Postnatal 7. Gün) ve daha sonra cinsel yolla Olgunluk (Doğum Sonrası 10. Hafta). Bu hayvanlar yetişkin olarak test edildiğinde (13-14. Haftalar) spontan lokomotor aktivitede azalma gözlendi daha önce 50 mg / kg / gün (yaklaşık. mg / m²) veya daha yüksek bir değere dayanan insanlar için önerilen maksimum doz [MRHD] ve belirli bir öğrenme görevi edinme açığı görülmüştür En yüksek doza maruz kalan kadınlar (mg / m & sup2 bazında 12 kat MRHD; baz). hiçbir etki seviyesi "sıçanlarda nörolojik gelişim ergenler için 5 idi mg / kg / gün (mg / m² bazında MRHD'nin yarısı). Klinik önemi sıçanlarda gözlenen uzun süreli davranışsal etkiler bilinmemektedir.