Meflam

Osteoartrit alevlenmelerinin kısa süreli semptomatik tedavisi. Romatoid artrit veya ankilozan spondilitin uzun süreli semptomatik tedavisi.

Oral kullanım

- Osteoartrit alevlenmeleri: 7.5 mg / gün (15 mg tabletin yarısı); gerekirse, doz iyileşmeden 15 mg / güne çıkarılabilir.

- Romatoid artrit, ankilozan spondilit: 15 mg / gün (15 mg tablet).

(Ayrıca bkz. "Özel Nüfuslar")

Terapötik yanıta bağlı olarak, doz 7.5 mg / gün'e (15 mg tabletin yarısı) düşürülebilir.

Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak yan etkiler en aza indirilebilir. Hastanın semptomatik rahatlama ve tedaviye yanıt ihtiyacı, özellikle osteoartritli hastalarda düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

15 MG / GÜN DOZU AŞMAYIN .

Meflam orodispersible tabletler dilin ağzına konulmalı ve beş dakika boyunca yavaşça çözülmelidir (tablet çiğnenmemeli ve çözülmeden yutulmamalıdır) - 240 ml su içilebilir.

Kuru ağzı olan hastalarda oral mukozayı nemlendirmek için su kullanılabilir.

özel popülasyonlar

Yaşlı ve yan etki riski yüksek hastalar:

Yaşlılarda romatoid artrit ve ankilozan spondilitin uzun süreli tedavisi için önerilen doz günde 7.5 mg'dır (15 mg tabletin yarısı). Yan etki riski yüksek olan hastalar tedaviye günde 7.5 mg'da başlamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında, doz günde 7.5 mg'ı (15 mg tabletin yarısı) geçmemelidir.

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi 25 ml / dakikadan fazla olan D.H. hastalar) dozun azaltılmasına gerek yoktur..

karaciğer fonksiyon bozukluğu:

Hafif ila orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltımı gerekmez.

Çocuklar ve ergenler:

Meflam orodispersible tabletler 16 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kontrendikedir.

Bu ilaç aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- 'hamilelik ve emzirme');

- 16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler;

- Meflam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık veya benzer etkiye sahip maddelere karşı aşırı duyarlılık, ör. NSAID'ler, aspirin. Aspirin veya diğer NSAID'lerin uygulanmasından sonra astım, burun polipleri, anjiyonörotik ödem veya ürtiker belirtileri gelişen hastalara meflam uygulanmamalıdır.

- Gastrointestinal kanama veya önceki NSAID tedavisi ile ilgili önceki delikler;

- Aktif veya tekrarlayan mide ülseri / kanama öyküsü (iki veya daha fazla farklı kanıtlanmış ülserasyon veya kanama atakları);

- Aktif inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı, ülseratif kolit);

- şiddetli karaciğer yetmezliği;

- Diyalizsiz şiddetli böbrek yetmezliği;

- gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama veya diğer kanama bozuklukları;

- şiddetli kalp yetmezliği;

- Meflam, koroner arterlerin (KABG) bypass ameliyatından sonra perioperatif ağrının tedavisinde kontrendikedir.

Terapötik etki yetersizse önerilen maksimum günlük doz aşılmamalı veya terapötik avantaj gösterilmediği halde toksisiteyi artırabileceğinden tedaviye ek bir NSAID eklenmemelidir. Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil NSAID'lere eşlik eden meflam orodispersible tabletlerin kullanımından kaçınılmalıdır.

Meflam orodispersible tabletler Akut ağrıdan kurtulmuş hastaların tedavisi için uygun değildir. Birkaç gün sonra iyileşme olmadığında, tedavinin klinik kullanımı yeniden değerlendirilmelidir.

Meflam tedavisine başlamadan önce tam iyileşmenizi sağlamak için herhangi bir özofajit, gastrit ve / veya mide ülseri öyküsü aranmalıdır. Meflam ile tedavi edilen ve bu tip daha erken bir geçmişi olan hastalarda olası nüks başlangıcına rutin dikkat gösterilmelidir.

Gastrointestinal etkiler

Ölümcül olabilen Gi kanaması, ülserasyon veya perforasyon, uyarı semptomları veya ciddi GI olayları öyküsü olan veya olmayan tedavi sırasında herhangi bir zamanda tüm NSAID'lerde bildirilmiştir.

GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon komplikasyonlarında ve yaşlılarda artan NSAID dozlarıyla daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Koruyucu ajanlarla kombinasyon tedavisi (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) bu hastalar için olduğu kadar düşük doz aspirin veya gastrointestinal riski artırabilecek diğer ilaçlara ihtiyaç duyan hastalar için de dikkate alınmalıdır (aşağıya ve 4.5'e bakınız).

Özellikle yaşlılarda gi toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle tedavinin erken aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gi kanaması) bildirmelidir.

Hastalarda dikkatli olunmalıdır, eşlik eden ilacı alın, ülserasyon veya kanama riskini artırabilir, iyileştirici tedavi veya geriatri için heparin gibi, Varfarin veya diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar gibi antikoagülanlar, anti-enflamatuar dozlarda asetilsalisilik asit dahil (Tek doz olarak> 1 G veya toplam günlük miktar olarak> 3 G).

Meflam orodispersible tablet alan hastalarda GI kanaması veya ülserasyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

NSAID tedavisi ile birlikte sıvı tutulumu ve ödem bildirildiği için hipertansiyon ve / veya hafif ila orta derecede kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda yeterli izleme ve tavsiye gereklidir.

Yüksek riskli hastalarda kan basıncının klinik olarak izlenmesi, çalışmanın başlangıcında ve özellikle meflam orodispersible tabletlerle tedavinin başlangıcında önerilmektedir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olayların düşük bir riskiyle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ör. miyokard enfarktüsü veya inme). Meflam için böyle bir riski ortadan kaldırmak için yeterli veri yoktur.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra sadece meflam orodispersible tabletlerle tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalıklar için risk faktörleri olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce de benzer hususlar yapılmalıdır (ör. yüksek tansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme).

Cilt reaksiyonları

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAIDS kullanımı ile çok nadiren bildirilmiştir (bkz. 4.8). Hastalar tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar için en büyük risk altında gibi görünmektedir: çoğu durumda reaksiyonun başlangıcı tedavinin ilk ayında ortaya çıkar. Döküntü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadığınızda meflam kesilmelidir.

Karaciğer ve böbrek fonksiyon parametreleri

Çoğu NSAID'de olduğu gibi, serum transaminaz düzeylerinde ara sıra artışlar, serum bilirubin veya diğer karaciğer fonksiyon parametrelerinde artış ve serum kreatinin ve kan üre azotu ve diğer laboratuvar bozukluklarında artış bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu geçici ve hafif anormalliklerle ilgilidir. Böyle bir anomali önemli veya kalıcı hale gelirse, Meflam uygulaması durdurulmalı ve uygun testler yapılmalıdır.

Fonksiyonel böbrek yetmezliği

NSAID'ler, glomerüler filtrasyonu azaltarak böbrek prostaglandinlerinin vazodilatör etkilerini inhibe ederek fonksiyonel böbrek yetmezliğini indükleyebilir. Bu advers olay doza bağlıdır. Tedavinin başlangıcında veya doz artışından sonra, aşağıdaki risk faktörleri olan hastalarda diürez ve böbrek fonksiyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir:

- Yaşlı insanlar

- diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri)

- Hipovolemi (nedenine bakılmaksızın)

- Konjestif kalp yetmezliği

- böbrek yetmezliği

- Nefrotik sendrom

- lupus nefropatisi

- Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (serum albümini <25 g / l veya Child-Pugh (10) '

Nadir durumlarda, NSAID'ler interstisyel nefrit, glomerülonefrit, renal medüller nekroz veya nefrotik sendromun nedeni olabilir.

Hemodiyaliz ile son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda Meflam dozu 7.5 mg'dan (15 mg tabletin yarısı) yüksek olmamalıdır. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (25 ml / dakikadan fazla kreatinin klerensi olan D.H. hastalar) dozun azaltılmasına gerek yoktur.

Sodyum, potasyum ve su tutma

Sodyum, potasyum ve su tutma indüksiyonu ve diüretiklerin sodyum retik etkileri bozuklukları NSAID'lerle ortaya çıkabilir. Ek olarak, antihipertansif ilaçların kan basıncını düşürücü etkilerinde bir azalma olabilir. Sonuç olarak, savunmasız hastalarda ödem, kalp yetmezliği veya yüksek tansiyon çökelebilir veya kötüleşebilir. Bu nedenle yüksek riskli hastalar için klinik izleme gereklidir.

Hiperkalemi

Hiperkalemi, kalemi arttırdığı bilinen diyabet veya eşlik eden tedavi ile tercih edilebilir. Bu gibi durumlarda, potasyum değerleri düzenli olarak izlenmelidir.

Yan etkiler, bu nedenle dikkatli bir şekilde izlenmesi gereken yaşlı, kırılgan veya zayıflamış insanlarda genellikle daha az tolere edilir. Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarının sıklıkla bozulduğu yaşlılara özel dikkat gösterilmelidir. Yaşlı insanlar NSAID'ler, özellikle gastrointestinal kanama ve ölümcül olabilen delikler üzerinde artan yan etki sıklığına sahiptir.

Meflam orodispersible tablet, diğer herhangi bir NSAID gibi, altta yatan bulaşıcı bir hastalığın semptomlarını maskeleyebilir.

Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe etmek için herhangi bir ilaç için bilindiği gibi meflam orodispersible tablet kullanımı doğurganlığı etkileyebilir ve anlamaya çalışan kadınlar için önerilmez. Gebe kalmada zorluk çeken veya infertilite testine tabi tutulan kadınlarda meflam çekilmesi düşünülmelidir.

Meflam orodispersible tablet bir fenilalanin kaynağı içerir:

Aspartam (E951) ve fenilketonüri hastalarına zararlı olabilir.

Meflam orodispersible tablet sorbitol (E420) içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

araç ve makine kullanma yeteneği üzerine özel bir çalışma yoktur. Bununla birlikte, farmakodinamik profile ve bildirilen ilaç yan etkilerine dayanarak, Meflam'ın bu beceriler üzerinde herhangi bir veya ihmal edilebilir bir etkisi olması olası değildir. Bununla birlikte, görme sorunları veya uyuşukluk, baş dönmesi veya merkezi sinir sisteminin diğer bozuklukları ortaya çıkarsa, sürüş ve makine kullanmaktan kaçınılması önerilir.

a) Genel açıklama

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olayların düşük bir riskiyle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ör. miyokard enfarktüsü veya inme).

NSAID tedavisi ile ödem, yüksek tansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir.- Uygulamadan sonra, özel kullanım uyarıları ve önlemleri bildirilmiştir. Gastrit daha az gözlendi.

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları sıklıkları, en az 14 günlük bir tedavi süresi olan 27 klinik çalışmada bildirilen advers olayların karşılık gelen olaylarına dayanmaktadır. Bilgiler, bir yıla kadar günlük 7, 5 veya 15 mg meflam tablet veya kapsül oral dozlarla tedavi edilen 15197 hastada yapılan klinik çalışmalara dayanmaktadır.

Pazarlanan ürünün uygulama raporlarından ortaya çıkan advers ilaç reaksiyonları dahil edilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kurallar kullanılarak frekans başlıkları altında sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100, <1/10); nadir (> 1/1000, <1/100); nadir (> 1/10000, <1/1000); çok nadir (<1/1000)

b) yan etki tablosu

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Çok nadir agranülositoz vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm c).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Psikiyatrik bozukluklar

Göz bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Kalp hastalığı

NSAID tedavisi ile kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Vasküler hastalıklar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Gastrointestinal hastalıklar

Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bazen özellikle yaşlılarda şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül olabilir.

Karaciğer ve biliyer hastalıklar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Genel bozukluklar ve uygulama web sitesi koşulları

c) Bireysel ciddi ve / veya ortak yan etkilerin karakterizasyonu hakkında bilgi

Meflam ve diğer potansiyel olarak miyelotoksik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda çok nadir agranülositoz vakaları bildirilmiştir.

D) Ürünle ilgili olarak henüz gözlenmeyen, ancak genellikle diğer sınıf bileşiklerine göre yan etkiler

Akut böbrek yetmezliğine yol açması muhtemel organik böbrek hasarı: çok nadir interstisyel nefrit, akut tübüler nekroz, nefrotik sendrom ve papillen nekrozu vakaları bildirilmiştir .

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart Şeması web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Akut NSAID doz aşımı sonrası semptomlar genellikle destekleyici tedavi ile geri dönüşümlü olan uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve üst karın ağrısı ile sınırlıdır. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Şiddetli zehirlenme yüksek tansiyon, akut böbrek yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, solunum depresyonu, koma, kramplar, kardiyovasküler çökme ve kalp durmasına neden olabilir. NSAID'in terapötik kullanımı ile anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir ve aşırı dozdan sonra ortaya çıkabilir.

NSAID doz aşımından sonra hastalar semptomatik ve destekleyici olarak tedavi edilmelidir. Klinik bir çalışmada, günde üç kez uygulanan oral kolestiramin dozları ile meflamın hızlandırılmış olarak çıkarılması gösterilmiştir.

Farmakoterapötik grup: steroidal olmayan antienflamatuar ajanlar, oxicam

ATC kodu: M01 AC06

Meflam, anti-enflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip oxicam ailesinden steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ilaçtır (NSAID).

meflamın antienflamatuar etkileri klasik inflamatuar modellerde gösterilmiştir. Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, kesin etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte, tüm NSAID'lerin (meflam dahil) en az bir ortak etki şekli vardır: bilinen enflamatuar aracılar olan prostaglandinlerin biyosentezinin inhibisyonu.

Emilim

Meflam, oral uygulamadan (kapsül) sonra% 89'luk yüksek mutlak biyoyararlanımına yansıyan gastrointestinal sistemden iyi emilir. Tabletlerin, oral süspansiyonların ve kapsüllerin biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir.

Tek bir Meflam uygulamasından sonra, süspansiyon için 2 saat içinde ve katı oral dozaj formları (kapsüller ve tabletler) ile 5-6 saat içinde ortalama maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşıldı.

Çoklu dozlama ile kararlı durum koşullarına 3 ila 5 gün içinde ulaşıldı. Günde bir kez dozaj, 7.5 mg dozlar için 0.4-1.0 ug / ml ve 15 mg dozlar için 0.8 - 2.0 ug / ml aralığında nispeten küçük bir tepe oluğu dalgalanması ile ilaç plazma konsantrasyonlarına yol açar (cmin veya. Kararlı durumda maksimum Meflam plazma konsantrasyonları tablet, kapsül veya beş ila altı saat arasındadır. alma askıya alma işlemi. Oral uygulamadan sonra meflam için emilim derecesi, eşzamanlı gıda alımı ile değişmez.

Dağıtım

Meflam plazma proteinlerine, esasen albümine (% 99) çok güçlü bir şekilde bağlıdır. Meflam, plazmada bulunanların yaklaşık yarısını oluşturan konsantrasyonlar elde etmek için sinovyal sıvıya nüfuz eder.

Dağıtım hacmi düşüktür, ortalama 11 L. bireyler arası varyasyon% 30-40 düzeyindedir.

Biyotransformasyon

Meflam kapsamlı hepatik biyotransformasyondan geçer. İdrarda hepsi farmakodinamik olarak aktif olmayan dört farklı meflam metaboliti tanımlanmıştır. Ana metabolit olan 5 '- karboksiMeflam (dozun% 60'ı), daha az ölçüde (dozun% 9'u) atılan bir ara metabolit 5'-hidroksimetilMeflam'ın oksidasyonu ile oluşturulur. İn vitro çalışmalar, CYP 2C9'un CYP 3A4 izoenziminin küçük bir katkısıyla bu metabolik yolda önemli bir rol oynadığını düşündürmektedir. Hastanın peroksidaz aktivitesinin diğer iki metabolitten,% 16 ve sorumlu olması muhtemeldir.. Eliminasyon

Meflam ağırlıklı olarak metabolitler şeklinde atılır ve aynı ölçüde idrar ve dışkıda ortaya çıkar. Günlük dozun% 5'inden azı dışkıda değişmeden atılırken, sadece ana bileşiğin izleri idrarla atılır.

Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 20 saattir. Toplam plazma klerensi ortalama 8 mL / dakikadır. Doğrusallık / doğrusal olmama

Meflam, oral veya kas içi uygulamadan sonra 7.5 mg 15 mg terapötik doz aralığında doğrusal farmakokinetiği gösterir.

özel popülasyonlar

Karaciğer / böbrek yetmezliği:

Ne karaciğer ne de hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği, meflamın farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkiye sahip değildir. Son dönem böbrek yetmezliği durumunda, dağılım hacmindeki artış daha yüksek serbest meflam konsantrasyonlarına yol açabilir ve günlük 7.5 mg'lık bir doz aşılmamalıdır.

eski:

Yaşlı deneklerde kararlı durumdaki ortalama plazma klerensi, genç deneklere göre biraz daha düşüktü.

Özel bir gereklilik yok.

kullanılmayan ürünler veya atıklar yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.