Mandolgin Uno

Hidroklorür olarak kullanılan sentetik bir opioid. Öncelikle bir mu-opioid agonisti olan opioid bir analjeziktir. Morfininkine benzer eylemleri ve kullanımları vardır. Ayrıca öksürük merkezinde depresan bir etkiye sahiptir ve terminal akciğer kanseri ile ilişkili inatçı öksürüğü kontrol etmek için verilebilir. Mandolgin Uno, opioid ilaçlara bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak da kullanılır, ancak metadonun uzun süreli kullanımı bağımlılığa neden olabilir. (Martindale'den Ekstra Farmakopei, 30. baskı, s1082-3)

Yetişkinler

Mandolgin Uno® (Mandolgin Uno hidroklorür) yetişkinlerde orta ila orta şiddette ağrının yönetimi için endikedir.

Geriatri (> 65 Yaş)

Mandolgin Uno uygulanan 65 ila 75 yaş arası sağlıklı yaşlı deneklerde, 65 yaşından küçük sağlıklı deneklerde gözlenenlerle karşılaştırılabilir plazma konsantrasyonları ve eliminasyon yarılanma ömürleri vardır. Mandolgin Uno®, bu popülasyondaki advers olaylar için daha büyük potansiyel nedeniyle 75 yaşından büyük hastalarda daha dikkatli uygulanmalıdır.

Pediatri (<18 Yaş)

Mandolgin Uno®'nun güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda araştırılmamıştır. Bu nedenle, 18 yaşın altındaki hastalarda Mandolgin Uno® tabletlerin kullanılması önerilmez.

Mandolgin Uno narkotik benzeri bir ağrı kesici.

Mandolgin Uno orta ila şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır.

Mandolgin Uno'nun uzun süreli salım formu, ağrının 24 saat tedavisi içindir. Mandolgin Uno'nun bu formu, ağrı için gerektiği gibi kullanım için değildir.

Mandolgin Uno, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Genel Dozlama Konuları

Mandolgin Uno®, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde günde bir kez dozlama amaçlı genişletilmiş salimli bir formülasyondur. Kapsüller sıvı ile tamamen yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli, çözülmemeli veya ezilmemelidir. Kapsülün çiğnemesi, ezilmesi veya bölünmesi, aşırı doz ve ölümde Mandolgin Uno'nun kontrolsüz bir şekilde verilmesine neden olabilir.

Mandolgin Uno®'yu günde 300 mg'ı aşan bir dozda uygulamayın. Mandolgin Uno®'yu günde bir kereden fazla veya diğer Mandolgin Uno ürünleriyle birlikte kullanmayın.

Şu Anda Mandolgin Uno Anında Salınan Ürünlerde Olmayan Hastalar

Ağrı kesici ve tolere edilebilirlik arasında bir denge sağlamak için Mandolgin Uno® ile günde bir kez 100 mg'lık bir dozda tedaviye başlayın ve her beş günde bir 100 mg'lık artışlarla gerektiği gibi titre edin.

Şu Anda Mandolgin Uno Anında Salınan Ürünler Hastaları

24 saatlik Mandolgin Uno IR dozunu hesaplayın ve bir sonraki en düşük 100 mg'lık artışa yuvarlanmış toplam günlük Mandolgin Uno® dozunu başlatın. Doz daha sonra hasta ihtiyacına göre kişiselleştirilebilir. Mandolgin Uno® ile doz seçiminin esnekliğindeki sınırlamalar nedeniyle, Mandolgin Uno IR ürünlerinde tutulan bazı hastalar Mandolgin Uno®'ya dönüşemeyebilir.

65 Yaş ve Üstü Hastalar

Yaşlı bir hastanın (65 yaşın üzerinde) dozunun başlatılması, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır. Mandolgin Uno®, bu popülasyonda görülen advers olayların sıklığının artması nedeniyle 75 yaşın üzerindeki hastalarda daha fazla dikkatle uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Doz güçlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez Mandolgin Uno® dozlaması, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenli kullanım için gerekli doz esnekliğine izin vermez. Kreatinin klerensi 30 mL / dk'dan az olan hastalarda Mandolgin Uno® kullanmayın.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Doz kuvvetlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez Mandolgin Uno hidroklorür uzatılmış salimli kapsüllerin dozlanması, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenli kullanım için gerekli doz esnekliğine izin vermez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) Mandolgin Uno® kullanmayın.

Tedavinin Sonlandırılması

Mandolgin Uno® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Mandolgin Uno ile klinik deneyim, Mandolgin Uno® konikleştirilerek yoksunluk semptomlarının azaltılabileceğini düşündürmektedir.

Gıda Etkileri

Mandolgin Uno® gıdaya bakılmaksızın alınabilir.

Ayrıca bakınız:
Mandolgin Uno hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Eğer alerjiniz varsa, uyuşturucu veya alkole bağımlıysanız veya intihar girişiminde bulunmuşsanız Mandolgin Uno almamalısınız. Sarhoşken (sarhoşken) veya aşağıdakilerden herhangi birini alırken Mandolgin Uno'yu almayın: alkol veya sokak ilaçları, narkotik ağrı tıbbı, sakinleştiriciler veya sakinleştiriciler veya depresyon, anksiyete veya akıl hastalığı için ilaç.

Mandolgin Uno alan bazı kişilerde nöbetler (konvülsiyonlar) meydana geldi. Mandolgin Uno, nöbet veya kafa travması, metabolik bir bozukluk geçmişiniz varsa veya antidepresanlar, kas gevşeticiler, narkotik veya bulantı ve kusma için ilaç gibi bazı ilaçlar alıyorsanız nöbet geçirme olasılığı daha yüksek olabilir.

Bu ilacın çok fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız acil tıbbi yardım alın. Mandolgin Uno aşırı doz ölümcül olabilir.

Mandolgin Uno alışkanlık oluşturabilir ve olabilir sadece reçete edildiği kişi tarafından kullanılmalıdır İlacı, başkalarının ulaşamayacağı güvenli bir yerde saklayın.

Mandolgin Uno tabletini ezmeyin. Bu ilaç sadece oral (ağızdan) kullanım içindir. Ezilmiş bir tabletten elde edilen toz, sıvı ile solunmamalı veya seyreltilmemeli ve vücuda enjekte edilmemelidir. Bu ilacı inhalasyon veya enjeksiyon yoluyla kullanmak hayatı tehdit eden yan etkilere, aşırı doz veya ölüme neden olabilir.

Mandolgin Uno'yu doktorunuzun yönlendirdiği şekilde oral olarak parçalayan tabletleri kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Mandolgin Uno'yu ağızdan yiyecekle birlikte veya yemeksiz olarak parçalayan tabletleri alın.
• Blister ambalajı açmak için blister üzerindeki folyoyu soyun. Tableti folyodan geçirmeyin.
• Tableti çiğnemeyin, kırmayın veya bölmeyin.
• Mandolgin Uno'yu oral olarak parçalayan tabletleri almak için tableti ağzınıza yerleştirin. Çözmesine izin verin ve sonra tükürük ile yutun. Mandolgin Oral olarak parçalanan tabletler su ile veya su olmadan alınabilir.
• Bir doz Mandolgin Uno oral olarak parçalayan tabletleri kaçırırsanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Mandolgin Uno'nun oral olarak parçalanan tabletleri nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Ağrı yönetimi:

Genişletilmiş salım: Günlük, 24 saat boyunca, uzun süreli opioid tedavisi gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu ağrının yönetimi.

Anında salım: Opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavilerin yetersiz olduğu ağrının yönetimi.

Kullanım sınırlamaları: Alternatif tedavi seçeneklerinin (örn. Popioid olmayan analjezikler) etkisiz olduğu, tolere edilmediği veya ağrının yeterli yönetimini sağlamak için yetersiz olduğu hastalarda kullanım için Mandolgin Uno'yu ayırın. Mandolgin Uno ER, gerektiği gibi bir analjezik olarak gösterilmez.

Etiket Kullanmıyor

Erken boşalma

Çoğunlukla plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, Mandolgin Uno'nun erken boşalma tedavisinde faydalı olabileceğini düşündürmektedir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Mandolgin Uno'yu etkileyecek?

CYP2D6 ve CYP3A4 İnhibitörleri: Kinidin, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin (CYP2D6 inhibitörleri) ve ketokonazol ve eritromisin (CYP3A4 inhibitörleri) gibi CYP2D6 ve / veya CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, ciddi sendromun metabolik klerensini azaltabilir.

Serotonerjik İlaçlar

Mandolgin Uno ve SSRI'lar / SNRI'lar veya MAOI'ler ve a2-adrenerjik blokerler kullanılarak serotonin sendromunun pazarlama sonrası raporları vardır. Mandolgin Uno, SSRI'lar, MAOI'ler, triptanlar, linezolid (geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan bir antibiyotik), lityum veya St gibi serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. John's Wort. Mandolgin Uno'nun serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen bir ilaçla birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlanması ve doz artışı sırasında hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Triptanlar

Mandolgin Uno'nun etki mekanizmasına ve serotonin sendromu potansiyeline dayanarak, Mandolgin Uno bir triptan ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Mandolgin Uno'nun bir triptan ile birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlanması ve doz artışı sırasında hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Karbamazepin ile kullanın

Hastalar alıyor karbamazepinbir CYP3A4 indükleyicisi, Mandolgin Uno'nun analjezik etkisini önemli ölçüde azaltabilir. Karbamazepin Mandolgin Uno metabolizmasını arttırdığı ve Mandolgin Uno ile ilişkili nöbet riski nedeniyle, Mandolgin Uno ve karbamazepinin birlikte uygulanması önerilmez.

Kinidin ile kullanın

Birlikte yönetimi kinidin Mandolgin Uno ile Mandolgin Uno maruziyetinde% 50-60 ve M1 maruziyetinde% 50-60 azalma elde edildi. Bu bulguların klinik sonuçları bilinmemektedir.

Digoksin ve Warfarin ile kullanın

Mandolgin Uno'nun pazarlama sonrası gözetimi, digoksin toksisitesi ve protrombin sürelerinin yükselmesi de dahil olmak üzere warfarin etkisinin değiştirilmesi ile ilgili nadir raporlar ortaya koymuştur.

Diğer İlaçların Mandolgin Uno'yu Etkileme Potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin gibi CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının Mandolgin Uno'nun metabolizmasının bir miktar inhibisyonuna neden olabileceğini göstermektedir.

Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP3A4 inhibitörlerinin veya rifampin ve St. John's Wort, Mandolgin Uno ile Mandolgin Uno'nun metabolizmasını etkileyebilir ve Mandolgin Uno maruziyetinin değişmesine neden olabilir.

Mandolgin Uno'nun Diğer İlaçları Etkileme Potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları Mandolgin Uno'nun kinidin metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir. İn vitro çalışmalar, Mandolgin Uno'nun terapötik dozlarda eşzamanlı olarak uygulandığında diğer ilaçların CYP3A4 aracılı metabolizmasını inhibe etme olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. Mandolgin Uno, hayvanlarda ölçülen seçilmiş ilaç metabolizması yollarının hafif bir indükleyicisidir.

Ayrıca bakınız:
Mandolgin Uno'nun olası yan etkileri nelerdir?

Advers İlaç Reaksiyonuna Genel Bakış

En sık bildirilen advers reaksiyonlar, Tablo 1.1'de gösterildiği gibi baş dönmesi, bulantı, kabızlık, baş ağrısı, uyku hali ve kusmadır.

Klinik Araştırma Advers İlaç Reaksiyonları

Klinik araştırmalar çok spesifik koşullar altında yapıldığından, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir ve başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırılmamalıdır. Klinik çalışmalardan kaynaklanan advers ilaç reaksiyonu bilgileri, ilaca bağlı advers olayların tanımlanması ve oranların yakınlaştırılması için yararlıdır.

Malign Olmayan Ağrıların Kronik Denemelerinde Mandolgin Uno® için Olumsuz Reaksiyon İnsidansı (Titrasyon Denemeleri)

Mandolgin Uno®, kronik malign olmayan ağrı çalışmalarında çift kör veya açık etiketli uzatma dönemlerinde 550 hastaya uygulandı. Bu hastaların 375'i 65 yaşında veya daha büyüktü. Tablo 1.1, en sık görülen reaksiyonlar için (7 gün içinde% 5 veya daha fazla) advers reaksiyonların kümülatif insidans oranını 7, 30 ve 90 gün olarak raporlamaktadır. En sık bildirilen olaylar merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal sistemdi. Bu çalışmalardaki advers deneyimlerin genel insidans oranları Mandolgin Uno® ve aktif kontrol grupları, kodeinli asetaminofen ve kodeinli aspirin için benzerdi; bununla birlikte, advers olaylara bağlı geri çekilme oranları Mandolgin Uno® grubunda daha yüksek görünmektedir. Mandolgin Uno tedavi gruplarında, hastaların% 16.8-24.5'i AE nedeniyle geri çekilirken, kodeinli asetaminofen için% 9.6-11.6 ve kodeinli aspirin için% 18.5.

Tablo 1.1: Malign Olmayan Ağrıların Kronik Denemelerinde Mandolgin Uno® için Olumsuz Reaksiyonların Kümülatif İnsidansı

İnsidans% 1 ila% 5'in altında muhtemelen nedensel olarak ilişkilidir: aşağıda klinik çalışmalarda% 1 ila% 5'in altında bir insidansla meydana gelen ve Mandolgin Uno® ile nedensel bir ilişki olasılığı bulunan advers reaksiyonlar listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Malaise.

Kardiyovasküler: Vazodilasyon.

Merkezi Sinir Sistemi: Anksiyete, Karışıklık, Koordinasyon bozukluğu, Öfor, Mioz, Sinirlilik, Uyku bozukluğu.

Gastrointestinal : Karın ağrısı, Anoreksiya, Şişkinlik.

Kas-iskelet sistemi: Hipertoni.

Cilt: Döküntü.

Özel Duyular: Görme bozukluğu.

Ürogenital: Menopoz semptomları, Üriner sıklık, Üriner retansiyon.

İnsidans% 1'den az, muhtemelen nedensel olarak ilişkili: aşağıda klinik çalışmalarda% 1'den az insidansla meydana gelen ve / veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Kazara yaralanma, Alerjik reaksiyon, Anafilaksi, Ölüm, İntihar eğilimi, Kilo kaybı, Serotonin sendromu (zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, nöbetler ve koma).

Kardiyovasküler: Ortostatik hipotansiyon, Senkop, Taşikardi.

Merkezi Sinir Sistemi: Anormal yürüyüş, Amnezi, Bilişsel işlev bozukluğu, Depresyon, Konsantrasyonda zorluk, Halüsinasyonlar, Parestezi, Nöbet, Tremor.

Solunum: Dispne.

Cilt: Stevens-Johnson sendromu / Toksik epidermal nekroliz, Ürtiker, Vesiküller.

Özel Duyular: Disgeusia.

Ürogenital: Dizüri, Adet bozukluğu.

Diğer olumsuz deneyimler, nedensel ilişki bilinmiyor

Klinik çalışmalar sırasında Mandolgin Uno® alan hastalarda nadiren çeşitli başka advers olaylar bildirilmiştir ve / veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir. Mandolgin Uno® ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki belirlenmemiştir. Bununla birlikte, en önemli olaylar aşağıda doktora uyarı bilgileri olarak listelenmiştir.

Kardiyovasküler: Anormal EKG, Hipertansiyon, Hipotansiyon, Miyokard iskemisi, Çarpıntı, Pulmoner ödem, Pulmoner emboli.

Merkezi Sinir Sistemi: Migren, Konuşma bozuklukları.

Gastrointestinal : Gastrointestinal kanama, Hepatit, Stomatit, Karaciğer yetmezliği.

Laboratuvar Anormallikleri: Kreatinin artışı, Yüksek karaciğer enzimleri, Hemoglobin azalması, Proteinüri.

Duyu: Katarakt, Sağırlık, Kulak çınlaması.

Mandolgin Uno Hydrochloride ile Klinik Araştırmalarda veya Pazarlama Sonrası Raporlarda Daha Önce Bildirilen Diğer Olumsuz Deneyimler

Mandolgin Uno ürünlerinin kullanımı ile bildirilen advers olaylar şunlardır: alerjik reaksiyonlar (anafilaksi, anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil), bradikardi, konvülsiyonlar, ilaç bağımlılığı, ilaç yoksunluğu (ajitasyon, anksiyete, gastrointestinal semptomlar, hiperkinezi, uykusuzluk, sinirlilik, titreme), hiperaktivite, hipoaktivite, hipotansiyon, astımın kötüleşmesi. Mandolgin Uno ürünlerinin kullanımı ile bildirilen ve nedensel bir ilişki belirlenmeyen diğer advers olaylar şunlardır: konsantre olma zorluğu, hepatit, karaciğer yetmezliği, pulmoner ödem, Stevens-Johnson sendromu ve intihar eğilimi.

SSRI'lar ve MAOI'ler gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte kullanıldığında Mandolgin Uno ile serotonin sendromu (semptomları zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, nöbetler, nöbetler ve koma içerebilir) bildirilmiştir. Mandolgin kullanımı ile pazarlama sonrası deneyim İçermeyen ürünler arasında nadir deliryum, miyoz, midriyazis ve konuşma bozukluğu raporları ve diskinezi ve distoni dahil olmak üzere çok nadir hareket bozukluğu raporları yer aldı.

Mandolgin Uno alan hastalarda, çoğunlukla diyabet, yaşlılar ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere önceden bertaraf edilen risk faktörleri olan hastalarda hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. Diyabetik hastalara Mandolgin Uno reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Başlatma veya doz artışı da dahil olmak üzere kan şekeri seviyelerinin daha sık izlenmesi uygun olabilir.

Uyuşturucu Kullanımı, Bağımlılık ve Bağımlılık

Mandolgin Uno, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağımlılığını indükleyebilir. Uyuşturucu arama davranışı ve ilacı elde etmek için yasadışı önlemler almak da dahil olmak üzere bağımlılık ve istismar, daha önce opioid bağımlılığı öyküsü olan hastalarla sınırlı değildir. Madde bağımlılığı olan hastalarda riskin daha yüksek olduğu gözlenmiştir. Mandolgin Uno, özlem ve tolerans gelişimi ile ilişkilidir.

Mandolgin Uno®'nun güvenli ve etkili kullanımını destekleyen bir Risk Yönetimi programı oluşturulmuştur. Aşağıdakiler Risk Yönetimi programının temel bileşenleri olarak kabul edilmektedir:

1. Mandolgin Uno®'nun (ör., CDSA'nın bir programı altında listelenmemiş) reklam veya tanıtım faaliyetlerinde.
2. Tüm Mandolgin Uno® reklam ve tanıtım materyallerine PAAB onaylı adil bakiye beyanının dahil edilmesi.
3. Mandolgin Uno® ile ağrı yönetimi üzerine sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengeli, kanıta dayalı ve güncel bilgileri içerdiğinden emin olun. Sağlık uzmanlarına, Sağlık Kanada onaylı hasta bilgileri ve faydaları ve riskleri hakkında bilgi vermek ve bu bilgilere elektronik ve / veya basılı kopya kaynakları aracılığıyla kolayca erişilebilmesini sağlamak için makul önlemler alma taahhüdü.

Yoksunluk Belirtileri

Mandolgin Uno® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu belirtiler şunları içerebilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantı, titreme, ishal, üst solunum semptomları, piloereksiyon ve nadiren halüsinasyonlar. Mandolgin Uno® kesilmesiyle daha az görülen diğer semptomlar şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete ve parestezi. Klinik deneyimler, opioid tedavisinin yeniden oluşturulması ve ardından semptomatik destekle birlikte ilacın kademeli, konik dozunun azaltılması ile yoksunluk semptomlarının hafifletilebileceğini düşündürmektedir.