Acema

Acema

Hidroklorür olarak kullanılan sentetik bir opioid. Öncelikle bir mu-opioid agonisti olan bir opioid analjeziktir. Morfininkine benzer eylemleri ve kullanımları vardır. Ayrıca öksürük merkezi üzerinde depresan bir etkiye sahiptir ve terminal akciğer kanseri ile ilişkili inatçı öksürüğü kontrol etmek için verilebilir. Acema, opioid ilaçlara bağımlılığın tedavisinin bir parçası olarak da kullanılır, ancak metadonun uzun süreli kullanımı bağımlılığa neden olabilir. (Martindale'den, ekstra Farmakope, 30. ed, p1082-3)

Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün endikasyonlarıdır. Bir hasta, ortak koşullar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede reçetesiz olarak doktor tarafından alınabilirler.

Yetişkinlikler

Acema® (Acema hidroklorür), yetişkinlerde orta ila orta derecede şiddetli ağrı tedavisi için endikedir.

Geriatri (>65 yaş)

65 ila 75 yaşları arasındaki sağlıklı yaşlı denekler, 65 yaşın altındaki sağlıklı deneklerde gözlemlenenlerle karşılaştırılabilir plazma konsantrasyonları ve eliminasyon yarı ömürleri vardır. Acema®, bu popülasyondaki advers olaylar için daha büyük potansiyel nedeniyle 75 yaşından büyük hastalarda daha dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatri (< 18 yaş)

Acema® ' nın güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda incelenmemiştir. Bu nedenle, 18 yaşın altındaki hastalarda acema ® tabletlerinin kullanılması önerilmez.

Acema -ağrı kesici ve ateş düşürücü.

Acema, orta ila şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır.

Acema'nın genişletilmiş salım formu, ağrının saat başı tedavisi içindir. Bu Acema formu, ağrı için gerektiği gibi kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

Acema, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Dozlama İle İlgili Genel Hususlar

Acema®, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde günde bir kez dozlama için tasarlanmış uzun süreli bir formülasyondur. Kapsüller sıvı ile tamamen yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli, çözülmemeli veya ezilmemelidir. Kapsülün çiğnenmesi, ezilmesi veya bölünmesi, aşırı doz ve ölümle birlikte kontrolsüz Acema verilmesine neden olabilir.

Acema® günde 300 mg'ı aşan bir dozda uygulamayın. Acema® ' yı günde bir defadan fazla veya diğer Acema ürünleriyle birlikte kullanmayın.

Şu anda Acema acil Salımlı Ürünler kullanmayan hastalar

Acema ile tedaviye başlayın® günde bir kez 100 mg'lık bir dozda ve ağrının hafifletilmesi ve tolere edilebilirlik arasında bir denge sağlamak için her beş günde bir 100 mg artışlarla gerektiği gibi titre edin.

Şu anda Acema acil Salımlı Ürünler alan hastalar

24 saatlik Acema IR dozunu hesaplayın ve bir sonraki en düşük 100 mg artışına yuvarlanan toplam günlük acema® dozunu başlatın. Doz daha sonra hastanın ihtiyacına göre bireyselleştirilebilir. Acema® ile doz seçiminin esnekliğindeki sınırlamalar nedeniyle, Acema IR ürünleri üzerinde tutulan bazı hastalar Acema® ' ya dönüşemeyebilir.

65 yaş ve üstü hastalar

Yaşlı bir hastanın (65 yaşın üzerinde) dozunu başlatmak, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını yansıtan dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır. Acema®, bu popülasyonda görülen advers olayların daha sık olması nedeniyle 75 yaşın üzerindeki hastalarda daha fazla dikkatle uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Doz güçlerinin sınırlı kullanılabilirliği ve günde bir kez Acema® dozu, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda Güvenli kullanım için gereken dozlama esnekliğine izin vermez. Kreatinin klirensi 30 mL/dak'dan az olan hastalarda Acema® kullanmayın.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Doz güçlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez acema hidroklorür genişletilmiş salımlı kapsüllerin dozlanması, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda Güvenli kullanım için gereken dozlama esnekliğine izin vermez. Acema kullanmayın® şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C).

Tedavinin kesilmesi

Acema® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Acema ile ilgili klinik deneyim, acema® ' nın daralmasıyla yoksunluk semptomlarının azaltılabileceğini göstermektedir.

Gıda Etkileri

Acema® gıdaya bakılmaksızın alınabilir.

Ayrıca bakınız:
Acema Hakkında Bilmem Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?

Alerjiniz varsa, uyuşturucu veya alkol bağımlılığınız varsa veya intihar girişiminde bulunduysanız Acema almamalısınız. Sarhoşken (sarhoşken) veya aşağıdakilerden herhangi birini alırken Acema almayın: alkol veya sokak ilaçları, narkotik ağrı kesici ilaçlar, sakinleştiriciler veya sakinleştiriciler veya depresyon, anksiyete veya akıl hastalığı için ilaçlar.

Acema alan bazı kişilerde nöbetler (konvülsiyonlar) meydana gelmiştir. Asema, nöbet veya kafa travması, metabolik bir bozukluk öyküsü varsa veya antidepresanlar, kas gevşeticiler, narkotik veya bulantı ve kusma için ilaç gibi bazı ilaçlar kullanıyorsanız, nöbetlere neden olma olasılığı daha yüksek olabilir.

Bu ilacı çok fazla kullandığınızı düşünüyorsanız acil tıbbi yardım alın. Bir Acema doz aşımı ölümcül olabilir.

Acema alışkanlık oluşturan ve sadece okunan kişi tarafından kullanılmalı. İlacı başkalarının ulaşamayacağı güvenli bir yerde saklayın.

Acema tabletini ezmeyin. Bu ilaç sadece oral (ağız yoluyla) kullanım içindir. Ezilmiş bir tabletten elinde bulunan toz solunmamalı veya sıvı ile izlenmemeli ve vücutta enjekte edilmemelidir. Bu ilacı inhalasyon veya enjeksiyon yoluyla kullanmak hayatı tehdit eden yan etkilere, aşırı dozlara veya ölüme neden olabilir.

Doktorunuz tarafından yönlendirildiği gibi acema oral olarak parçalayıcı tabletleri kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.

• Acema'yı ağızla parçalayan tabletleri yiyerek veya yiyerek alın.
• Blister ambalajı açmak için, blister üzerindeki folyoyu soyun. Tableti folyodan geçirmeyin.
• Çiğnemek, kırmak, ya da tablet bölümü DEĞİL.
• Acema'yı ağızdan parçalayan tabletleri almak için tabletinize yerleştirin. Çözümüne izin ver ve sonra tükür ile yutun. Acema oral olarak parçalayıcı tabletler su ile veya su olmadan alınabilir.
• Oral olarak parçalayıcı tabletlerin bir dozunu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı geldiğinde, kaçıran doz atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Acema oral olarak parçalayıcı tabletlerin nasıl kullanılacağı hakkında sahip olabileceğiniz herhangi bir soruyu sağlık uzmanınıza sorun.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonları

Ağrı yönetimi:

Uzun süreli salım: günlük, günün her saatinde, uzun süreli opioid tedavisi ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu kadar şiddetli ağrı yönetimi.

Hemen serbest bırakma: bir opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli ağrı yönetimi ve alternatif tedaviler yetersizdir.

Kullanım sınırlamaları: alternatif tedavi seçeneklerinin (örneğin, nonopioid analjezikler) etkisiz olduğu, tolere edilmediği veya yeterli ağrı yönetimi sağlamak için yetersiz olacağı hastalarda kullanım için yedek Acema. Acema ER, ihtiyaç duyulan bir analjezik olarak endike değildir.

Kapalı Etiket Kullanımı

Erken boşalma

Çoğunlukla plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, Acema'nın erken boşalmanın tedavisi için yararlı olabileceğini göstermektedir.

Ayrıca bakınız:
Acema'yı etkileyen diğer ilaçlar nelerdir?

BÜYÜME ve ENZİM İnhibitörleri: BÜYÜME ve/veya ENZİM inhibitörlerinin Birlikte uygulanması, kinidin, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin (BÜYÜME inhibitörleri) olarak, ve (ENZİM inhibitörleri) flukonazol ve Eritromisin, nöbetler ve serotonin sendromu da dahil olmak üzere ciddi yan etkiler için risk artan Acema metabolik klerensi azaltabilir.

Serotonerjik İlaçlar

Acema ve Ssrı'lar/Snrı'lar veya Maoı'ler ve α2-adrenerjik blokerler kullanılarak serotonin sendromunun pazarlama sonrası raporları olmuştur. Acema, Ssrı'lar, maoı'ler, triptanlar, linezolid (geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan bir antibiyotik), lityum veya St. John's Wort gibi serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. Acema'nın serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen bir ilaçla birlikte tedavisi klinik olarak gerekli ise, özellikle tedavinin başlatılması ve dozun arttırılması sırasında hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.

Triptanlar

Acema'nın etki mekanizmasına ve serotonin sendromunun potansiyeline dayanarak, Acema bir triptan ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Acema'nın triptan ile eşzamanlı tedavisi klinik olarak gerekli ise, özellikle tedavinin başlatılması ve dozun arttırılması sırasında hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.

Karbamazepin İle Kullanın

Hastalar alarak karbamazepin, bir CYP3A4 indükleyici, Acema'nın önemli ölçüde azaltılmış analjezik etkisine sahip olabilir. Karbamazepin Asema metabolizmasını arttırdığından ve Asema ile ilişkili nöbet riski nedeniyle, Asema ve karbamazepinin birlikte uygulanması önerilmez.

Kinidin İle Kullanın

Ortak yönetim kinidin Acema ile Acema maruziyetinde %50-60 artış ve M1 maruziyetinde %50-60 azalma ile sonuçlandı. Bu bulguların klinik sonuçları bilinmemektedir.

Digoksin ve varfarin ile kullanın

Acema'nın pazarlama sonrası gözetimi, protrombin süresinde bir artış da dahil olmak üzere digoksin toksisitesi ve varfarin etkisinde bir değişiklik hakkında nadir raporlar ortaya koymuştur.

Diğer ilaçların Acema'yı etkileme potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin gibi CYP2D6 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulamanın, Acema metabolizmasının bir miktar inhibisyonuna neden olabileceğini göstermektedir.

Ketokonazol ve Eritromisin gibi CYP3A4 inhibitörlerinin veya rifampin ve St. John's Wort gibi indükleyicilerin Acema ile uygulanması, acema metabolizmasını etkileyebilir ve bu da değişmiş Acema maruziyetine yol açabilir.

Acema'nın diğer ilaçları etkileme potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, Acema'nın kinidin metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir. İn vitro çalışmalar, Acema'nın terapötik dozlarda eşzamanlı olarak uygulandığında diğer ilaçların CYP3A4 aracılı metabolizmasını inhibe etme olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. Acema, hayvanlarda ölçülen seçilmiş ilaç metabolizması yollarının hafif bir indükleyicisidir.

Ayrıca bakınız:
Acema'nın sonuçları yan etkileri nelerdir?

Advers İlaç Reaksiyonuna Genel Bakış

En sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR, tablo 1.1'de sunulan baş dönmesi, mide bulantısı, kabızlık, baş ağrısı, uyuşukluk ve kusmadır.

Klinik Çalışma Advers İlaç Reaksiyonları

Klinik çalışmalar çok spesifik koşullar altındayapıldığından, klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyon oranları uygulamada gözlemlenen oranlarıyansıtmayabilir ve başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla karşılaştırılmamalıdır. Klinik çalışmalardan elden geçirilen advers ilaç reaksiyonu bilgileri, ilaca bağlı advers olayları tanımlamak ve oranları yaklaştırmak için faydalıdır.

Acema için Advers reaksiyonların insidansı® malign olmayan ağrının kronik denemelerinde (titrasyon dışı denemeler)

Acema®, kronik malign olmayan ağrı çalışmalarında çift kör veya açık etiketli uzatma dönemlerinde 550 hastaya uygulandı. Bu hastalardan 375'i 65 yaş ve üstü idi. Tablo 1.1, en sık görülen reaksiyonlar için 7, 30 ve 90 gün boyunca advers reaksiyonların kümülatif insidans oranını bildirir (7 gün boyunca %5 veya daha fazla). En sık bildirilen olaylar merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal sistemdeydi. Bu çalışmalarda olumsuz deneyimlerin genel insidans oranları Acema® ve aktif kontrol grupları, kodeinli asetaminofen ve kodeinli aspirin için benzerdi, ancak acema® grubunda advers olaylardan dolayı geri çekilme oranlarının daha yüksek olduğu ortaya çıktı. Acema tedavi gruplarında, 16.8-24.Hastaların %5'i AE nedeniyle geri çekildi, 9'a kıyasla.6-11.Kodein ile asetaminofen için %6 ve %18.Kodein ile aspirin için %5

Tablo 1.1: malign olan ağrının kronik denemelerinde Acema ® için Advers reaksiyonların kümülatif insidansı

Advers reaksiyon gösteren hastaların yüzü N = 427
	7 gün kadar	30 gün kadar	90 gün kadar
Baş Dönmesi / Vertigo	26%	31%	33%
Bulantı	24%	34%	40%
Kabızlık	24%	38%	46%
Ağrı	18%	26%	32%
Uyku hali	16%	23%	25%
Kusan	9%	13%	17%
Kaşıntı	8%	10%	11%
Olumsuz olay ile hastaların "MSS Stimülasyonu" Numarası gösterilen sayıları ilaç çalışması için ılişki ne olursa olsun, tüm olayları vardır.

Insidans %1 ila %5'ten az, muhtemelen nedensel olarak ilişkilidir: aşağıda, klinik çalışmalarda %1'den %5'e kadar bir insidans ile ortaya çıkan ve Acema® ile nedensel bir ilişki olasılığı olan ADVERS REAKSİYONLAR listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Halsizlik.

Kardiyovasküler sistem: Vazodilatasyon.

Merkezi Sinir Sistemi: Anksiyete, konfüzyon, Koordinasyon bozukluğu, öfori, Miyoz, sinirlilik, uyku bozukluğu.

Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı, anoreksiya, şişkinlik.

Iskelet: Hipertoni.

Cilt: Döküntü.

Özel Duyular: Görsel rahatsızlık.

Genitoüriner sistem: Menopoz belirtileri, idrar sıklığı, idrar retansiyonu.

Insidans %1'den az, muhtemelen nedensel'e bağlı: aşağıda, klinik çalışmalarda %1'den daha az bir insidansla ortaya çıkan ve/veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Kaza sonucu yaralanma, alerjik reaksiyon, anafilaksi, ölüm, intihar eğilimi, kilo kaybı, Serotonin sendromu (mental durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, diyaforez, nöbetler ve koma).

Kardiyovasküler sistem: Ortostatik hipotansiyon, bayılma, taşikardi.

Merkezi Sinir Sistemi: Anormal yürüyüş, amnezi, bilişsel işlev bozukluğu, depresyon, konsantrasyonda zorluk, halüsinasyonlar, parestezi, nöbet, titreme.

Solunum: Nefes darlığı.

Cilt: Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz, ürtiker, veziküller.

Özel Duyular: Dysgeusia.

Genitoüriner sistem: Dizüri, adet düzensizliği.

Diğer olumsuz deneyimler, nedensel ilişki bilinmiyor

Klinik çalışmalar sırasında Acema® alan hastalarda ve/veya pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen diğer advers olaylar nadiren bildirilmiştir. Acema® ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki belirlenmemiştir. Bununla birlikte, en önemli olaylar aşağıda doktora uyarı bilgileri olarak listelenmiştir.

Kardiyovasküler sistem: Anormal EKG, hipertansiyon, hipotansiyon, miyokardiyal iskemi, çarpıntı, pulmoner ödem, pulmoner emboli.

Merkezi Sinir Sistemi: Migren, konuşma bozuklukları.

Gastrointestinal sistem: Gastrointestinal kanama, hepatit, stomatit, karaciğer yetmezliği.

Laboratuvar Anormallikleri: Kreatinin artışı, karaciğer enzimlerinin artması, hemoglobin azalması, proteinüri.

Duyusal: Katarakt, Sağırlık, Kulak Çınlaması.

Acema hidroklorür ile klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası raporlarda daha önce bildirilen diğer olumsuz deneyimler

Acema ürünleri kullanımı ile rapor edilen olumsuz olayları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil olmak üzere), alerjik reaksiyonlar, ajitasyon, anksiyete, gastrointestinal belirtiler de dahil olmak üzere bradikardi, konvülsiyon, ilaç bağımlılığı, ilaç yoksunluk (, hyperkinesia, uykusuzluk, sinirlilik, titreme, hiperaktivite, kısmen, hipotansiyon, astım kötüleşmesine ve solunum depresyonu vardır: . Acema ürünlerinin kullanımı ile bildirilen ve nedensel bir ilişki belirlenmemiş olan diğer advers olaylar şunlardır: konsantrasyon zorluğu, hepatit, karaciğer yetmezliği, pulmoner ödem, Stevens-Johnson sendromu ve intihar eğilimi

Serotonin sendromu (semptomları zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, diyaforez, nöbetler ve koma içerebilir), Ssrı'lar ve Maoı'ler gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte kullanıldığında Acema ile bildirilmiştir. Acema içeren ürünlerin kullanımı ile ilgili pazarlama sonrası deneyim, deliryum, miyozis, midriyazis ve konuşma bozukluğunun nadir raporlarını ve diskinezi ve distoni dahil olmak üzere çok nadir hareket bozukluğu raporlarını içeriyordu.

Hipoglisemi vakaları, çoğunlukla diyabet, yaşlılar ve böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere ön atma risk faktörleri olan hastalarda, Acema alan hastalarda bildirilmiştir. Diabetes mellituslu hastalara Acema reçete ederken dikkatli olunmalıdır. Kan şekeri seviyelerinin daha sık izlenmesi, başlangıç veya doz artışı da dahil olmak üzere uygun olabilir.

Uyuşturucu Bağımlılığı, Bağımlılık Ve Bağımlılık

Acema, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağımlılığını indükleyebilir. Uyuşturucu arama davranışı ve ilacı elde etmek için yasadışı eylemler de dahil olmak üzere bağımlılık ve kötüye kullanım, daha önce opioid bağımlılığı öyküsü olan hastalarla sınırlı değildir. Madde bağımlılığı olan hastalarda riskin daha yüksek olduğu gözlenmiştir. Acema, özlem ve tolerans gelişimi ile ilişkilidir.

Acema® ' nın güvenli ve etkin kullanımını desteklemek için bir Risk yönetimi programı oluşturulmuştur. Aşağıdakiler Risk Yönetimi programının temel bileşenleri olarak kabul edilir:

1. Reklam veya tanıtım faaliyetlerinde Acema® ' nın (yani CDSA için bir program altında'da listelenmemiş) zamanlaması durumunu vurma veya vurma taahhüdü.
2. Tüm Acema ® reklam ve tanıtım materyallerine paab onaylı adil denge belgesinin dahil edilmesi.
3. Acema® ile ağrı yönetimi ile ilgili sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengesi, kanıta dayalı ve güncel bilgileri içeriğinden emin olun. Sağlık uzmanlarına sağlık Kanadalı hasta bilgilerinin faydaları ve riskleri hakkında bilgi vermek ve bu bilgilere elektronik ve/veya basılı kaynaklar aracılığıyla kolay erişilebildiğinden emin olmak için makul öncelikleri alma taahhüdü.

Yoksunluk Belirtileri

Acema® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu semptomlar şunları içerebilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, sertlikler, ağrı, bulantı, titreme, ishal, üst solunum yolu semptomları, piloereksiyon ve nadiren halüsinasyonlar. Acema ® ' nın kesilmesiyle daha az görülen diğer semptomlar şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete ve parestezi. Klinik deneyim, yoksunluk semptomlarının opioid tedavisinin yeniden yapılandırılması ve ardından semptomatik destek ile birlikte ilacın dozunda kademeli bir azalma ile hafifletilebileceğini göstermektedir.