Dol P

hidroklorür olarak kullanılan sentetik bir opioid. Öncelikle bir mu-opioid agonisti olan opioid bir analjeziktir. Morfininkine benzer eylemleri ve kullanımları vardır. Ayrıca öksürük merkezi üzerinde depresif bir etkiye sahiptir ve son dönem akciğer kanseri ile ilişkili inatçı öksürüğü kontrol etmek için uygulanabilir. Dol P, opioid bağımlılığının tedavisinin bir parçası olarak da kullanılır, ancak metadonun uzun süreli kullanımı bağımlılığa yol açabilir. (Martindale'den Ekstra Farmakopei, 30. baskı, s1082-3)

Yetişkinler

Dol P® (Dol P hidroklorür) yetişkinlerde orta ila orta derecede ağrının tedavisi için endikedir.

Geriatri (> 65 yaş)

Dol P verilen 65 ila 75 yaş arası sağlıklı yaşlı deneklerde, 65 yaşın altındaki sağlıklı deneklerde gözlenenlerle karşılaştırılabilir plazma konsantrasyonları ve eliminasyon yarılanma ömürleri vardır. Dol P®, bu popülasyondaki advers olaylar için daha fazla potansiyel nedeniyle 75 yaşın üzerindeki hastalarda daha dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatri (<18 yaş)

Dol P®'nin güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda araştırılmamıştır. Bu nedenle, 18 yaşın altındaki hastalarda Dol P® tabletlerin kullanılması önerilmez.

Dol P narkotik bir ağrı kesici.

Dol P orta ila şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır.

Dol P'nin genişletilmiş salım formu, 24 saat ağrıyı tedavi etmek için kullanılır. Bu Dol P formu ağrı tedavisi için uygun değildir.

Dol P, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Dozlama için genel hususlar

Dol P®, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde günde bir kez uygulanacak genişletilmiş salimli bir formülasyondur. Kapsüller sıvı ile tamamen yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli, çözülmemeli veya ezilmemelidir. Kapsülün çiğnemesi, ezilmesi veya bölünmesi, Dol P'nin kontrolsüz salınmasına, aşırı doz ve ölüme yol açabilir.

Dol P®'yi günde 300 mg'dan fazla bir dozda uygulamayın. Dol P®'yi günde bir kereden fazla veya diğer Dol P ürünleriyle aynı anda kullanmayın.

Şu anda Dol-P acil salım ürünlerinde olmayan hastalar

Dol P® ile tedaviye günde bir kez 100 mg'lık bir dozda başlayın ve ağrı kesici ve tolerans arasında bir denge kurmak için gerektiğinde her beş günde bir 100 mg titre edin.

Şu anda Dol-P acil salım ürünlerinde olan hastalar

24 saatlik DOL P IR dozunu hesaplayın ve bir sonraki en düşük 100 mg'lık artışa yuvarlanmış toplam günlük Dol P® dozunu başlatın. Doz daha sonra hastanın ihtiyaçlarına bağlı olarak kişiselleştirilebilir. Dol P® ile doz seçiminin esnekliğindeki sınırlamalar nedeniyle, DOL P IR ürünleri ile tedavi edilen bazı hastalar Dol P®'ye dönüşemeyebilir.

65 yaş ve üstü hastalar

Yaşlı bir hastanın (65 yaşın üzerinde) dozunun başlatılması, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığını ve öğürme hastalığı veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatle başlatılmalıdır. Dol P®, bu popülasyondaki advers olayların sıklığının artması nedeniyle 75 yaşın üzerindeki hastalarda daha fazla dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Doz güçlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez Dol P® dozu, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenli kullanım için gerekli doz esnekliğine izin vermez. Kreatinin klerensi 30 mL / dakikadan az olan hastalarda Dol P® kullanmayın.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Doz kuvvetlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez Dol P hidroklorür uzatılmış salimli kapsüllerin dozu, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda güvenli kullanım için gerekli doz esnekliğine izin vermez. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh sınıf C) Dol P® kullanmayın.

Tedavinin kesilmesi

Dol P® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Dol P ile klinik deneyim, Dol P® gençleştirilerek yoksunluk semptomlarının azaltılabileceğini düşündürmektedir.

Gıda etkileri

Dol P® yiyeceklerden bağımsız olarak alınabilir.

Ayrıca bakınız:
Dol P hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Alerjiniz varsa, uyuşturucu veya alkol bağımlısıysanız veya intihar girişiminde bulunmuşsanız Dol P'yi almamalısınız. sarhoşken (sarhoş) veya aşağıdakilerden birinin altındayken Dol-P'yi almayın: Alkol veya uyuşturucu sokağı, narkotik ağrı kesiciler, yatıştırıcılar veya yatıştırıcılar veya depresyon, anksiyete veya akıl hastalığı için ilaçlar.

Bazı insanlarda nöbetler (kramplar) meydana gelmiştir, Dol P oral Dol P, nöbet veya kafa travması, metabolik bir bozukluk veya antidepresanlar, kas gevşeticiler, narkotikler veya bulantı ve kusma ilaçları gibi bazı ilaçlarınız varsa nöbetlere neden olma olasılığı daha yüksektir. geçmişte almış.

Bu ilacı çok fazla aldığınızı düşünüyorsanız acil bir doktora görünün. aşırı dozda Dol P ölümcül olabilir.

Dol P alışkanlık oluşturabilir ve sadece reçete edildiği kişi tarafından kullanılmalıdır İlacı, başkalarının ulaşamayacağı güvenli bir yerde saklayın.

Dol P tableti ezmeyin. Bu ilaç sadece oral kullanım içindir (ağızdan). Rendelenmiş bir tabletten elde edilen toz, sıvı ile solunmamalı veya seyreltilmemeli ve vücuda enjekte edilmemelidir. Bu ilacı inhalasyon veya enjeksiyon yoluyla kullanmak hayatı tehdit eden yan etkilere, aşırı dozlara veya ölüme yol açabilir.

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Dol P oral ufalanan tabletleri kullanın. Ayrıntılı dozaj talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Dol P oral çürüyen tabletleri yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın.
• blister ambalajı açmak için filmi blister ambalajın üzerine geri çekin. Tableti filmden geçirmeyin.
• tableti çiğnemeyin, kırmayın veya bölmeyin.
• Dol P oral çürüyen tabletleri almak için tableti ağzınıza koyun. Çözünmesine izin verin ve sonra tükürük ile yutun. Dol P oral parçalayıcı tabletler suyla veya su olmadan alınabilir.
• bir doz Dol P oral ufalanan tabletleri kaçırırsanız ve düzenli olarak alırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı geldiğinde, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Bir seferde 2 doz almayın.

Doktorunuza Dol P oral ufalanan tabletleri kullanma hakkında sorular sorun.

Kullanımı: etiketli reklamlar

Ağrı yönetimi :

Uzatılmış salım: Günlük 7/24 opioid tedavisi gerektirecek kadar güçlü ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu ağrı tedavisi.

Anında salım: Opioid analjezik gerektirecek kadar güçlü ve alternatif tedavilerin yetersiz olduğu ağrı tedavisi.

Kullanım kısıtlamaları: Alternatif tedavi seçeneklerinin olduğu hastalarda kullanım için Dol P ayırtın (ör. opioid olmayan analjezikler) etkisizdir, tolere edilemez veya yeterli ağrı tedavisini sağlamak için yetersiz olacaktır. Dol P ER, acilen ihtiyaç duyulan bir analjezik olarak gösterilmez.

Etiket dışı Kullanılmış

Erken boşalma

Çoğunlukla plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, Dol P'nin erken boşalma tedavisinde faydalı olabileceğini düşündürmektedir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Dol P'yi etkiler?

CYP2D6 ve CYP3A4 inhibitörleri: kinidin, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin (CYP2D6 inhibitörleri) gibi CYP2D6 ve / veya CYP3A4 inhibitörlerinin yanı sıra ketokonazol ve eritromisin (CYP3A4 inhibitörleri) eşzamanlı uygulanması.

Ayrıca bakınız:
Dol P'nin olası yan etkileri nelerdir??

yan etkilere genel bakış

En sık bildirilen yan etkiler Tablo 1.1'de gösterildiği gibi baş dönmesi, bulantı, kabızlık, baş ağrısı, uyuşukluk ve kusmadır.

klinik çalışma ilaçların yan etkileri

Klinik araştırmalar çok spesifik koşullar altında yapıldığından, klinik çalışmalarda gözlenen yan etki oranları uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir ve başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırılmamalıdır. Advers ilaç reaksiyonları Klinik araştırma bilgileri, ilaca bağlı advers olayları tanımlamak ve oranları yaklaşık olarak belirlemek için yararlıdır.

Malign olmayan ağrı ile yapılan kronik çalışmalarda Dol P® için yan etki insidansı (titrasyon dışı çalışmalar)

Kronik malign olmayan ağrı ile yapılan çalışmalarda çift veya açık uzatma döneminde 550 hastaya Dol P® uygulanmıştır. Bu hastaların 375'i 65 yaşında veya daha büyüktü. Tablo 1.1, en yaygın reaksiyonlar için (7 gün içinde% 5 veya daha fazla) yan etkilerin kümülatif insidans oranını 7, 30 ve 90 gün civarında rapor etmektedir. En sık bildirilen olaylar merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal sistemdi. Bu çalışmalardaki advers deneyimlerin genel insidans oranları Dol P® ve aktif kontrol grupları, kodeinli parasetamofen ve kodeinli aspirin için benzerdi; bununla birlikte, raylardaki advers olaylara bağlı geri çekilme oranları Dol P® grubunda daha yüksektir. Dol P tedavi gruplarında, hastaların% 16.8-24.5'i AE nedeniyle geri çekilirken, kodeinli parasetamol için% 9.6-11.6 ve kodeinli aspirin için% 18.5 idi.

Tablo 1.1: Malign olmayan ağrı ile yapılan kronik çalışmalarda Dol P® için yan etki kümülatif insidansı

İnsidans% 1 ila% 5'in altında nedensel olabilir: Aşağıdakiler,% 1 ila% 5'in altında insidanslı ve Dol P® ile nedensel bir ilişki olasılığının olduğu klinik çalışmalarda meydana gelen yan etkilerdir.

Bir bütün olarak vücut : Rahatsız olmak.

Kardiyovasküler : Vazodilasyon.

Merkezi sinir sistemi: Anksiyete, konfüzyon, koordinasyon bozuklukları, öfori, miyoz, sinirlilik, uyku bozuklukları.

Gastrointestinal: Karın ağrısı, anoreksiya, şişkinlik.

Kas-iskelet sistemi -: Hipertansiyon.

Cilt: Döküntü.

Özel duyular: Görme bozuklukları.

Ürogenital: Menopoz şikayetleri, idrar sıklığı, idrar retansiyonu.

Muhtemelen nedeni nedeniyle% 1'den az insidans: Aşağıdakiler, insidansı% 1'den az olan ve / veya pazarlama sonrası bildirilen klinik çalışmalarda meydana gelen yan etkilerdir.

Bir bütün olarak vücut : Kazara yaralanma, alerjik reaksiyon, anafilaksi, ölüm, intihar eğilimi, kilo kaybı, serotonin sendromu (psikolojik durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, uyarılma, terleme, nöbetler ve koma).

Kardiyovasküler : Ortostatik hipotansiyon, senkop, taşikardi.

Merkezi sinir sistemi: Anormal yürüyüş, amnezi, bilişsel işlev bozukluğu, depresyon, konsantre olma zorluğu, halüsinasyonlar, parestezi, nöbetler, titreme.

Solunum yolu: Nefes darlığı.

Cilt: Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz, ürtiker, veziküller.

Özel duyular: Disgeusia.

Ürogenital: Dizüri, adet bozukluğu.

Diğer olumsuz deneyimler, nedensel bağlantı bilinmiyor

Klinik çalışma sırasında Dol P® alan hastalarda nadiren çeşitli başka advers olaylar bildirilmiştir ve / veya lansmandan sonra bildirilmiştir. Dol P® ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Bununla birlikte, en önemli olaylar aşağıda doktor için uyarı bilgisi olarak listelenmiştir.

Kardiyovasküler : Anormal EKG, yüksek tansiyon, hipotansiyon, miyokard iskemisi, çarpıntı, pulmoner ödem, pulmoner emboli.

Merkezi sinir sistemi: Migren, konuşma bozuklukları.

Gastrointestinal: gastrointestinal kanama, hepatit, stomatit, karaciğer yetmezliği.

Laboratuvar anomalileri: Kreatinin artışı, artmış karaciğer enzimleri, hemoglobin azalması, proteinüri.

Duyu: Katarakt, sağırlık, kulak çınlaması.

Dol P hidroklorür ile piyasaya sürüldükten sonra klinik çalışmalarda veya raporlarda daha önce bildirilen diğer istenmeyen deneyimler

Dol P ürünlerinin kullanımı ile bildirilen yan etkiler şunlardır: alerjik reaksiyonlar (anafilaksi, anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil), bradikardi, kramplar, uyuşturucu bağımlılığı, ilaç yoksunluğu (uyarılma, anksiyete, gastrointestinal semptomlar, hiperkinezi, uykusuzluk, sinirlilik, titreme dahil) , hiperaktivite, h. Dol P ürünleri kullanılarak bildirilen ve nedensel ilişkisi tespit edilmeyen diğer advers olaylar şunlardır: konsantre olma zorluğu, hepatit, karaciğer yetmezliği, pulmoner ödem, Stevens-Johnson sendromu ve intihar eğilimi.

SSRI'lar ve MAOI'ler gibi diğer serotonerjik ajanlarla kullanıldığında Dol P ile serotonin sendromu (semptomları zihinsel durum, hiperrefleksi, ateş, titreme, ajitasyon, terleme, nöbetler ve koma değişikliği içerebilir) bildirilmiştir. Dol P içeren ürünlerin kullanımıyla ilgili pazarlama sonrası deneyim, nadir deliryum, misioz, midriyazis ve konuşma bozuklukları raporlarının yanı sıra diskinezi ve distoni dahil olmak üzere çok nadir hareket bozuklukları raporlarını da içeriyordu.

Dol P alan hastalarda, özellikle diyabet, yaşlılar ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere yatkın risk faktörleri olan hastalarda hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. Diyabet hastalarına Dol P reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Kan şekeri seviyelerinin daha sık izlenmesi, başlangıçta veya doz artırıldığında bile uygun olabilir.

Uyuşturucu bağımlılığı, bağımlılığı ve bağımlılığı

Dol P, morfin tipine (μ-opioid) psikolojik ve fiziksel bağımlılığı indükleyebilir. Uyuşturucu bağımlılığı davranışı ve yasadışı uyuşturucuya bağlı eylemler de dahil olmak üzere bağımlılık ve istismar, opioid bağımlılığı öyküsü olan hastalarla sınırlı değildir. Uyuşturucu bağımlılığı olan hastalarda riskin daha yüksek olduğu gözlenmiştir. Dol P, talep ve tolerans gelişimi ile ilişkilidir.

Dol P®'nin güvenli ve etkili kullanımını destekleyen bir risk yönetimi programı oluşturulmuştur. Risk yönetimi programının ana bileşenleri şunlardır:

1. Dol P® (i) 'nin planlama durumunu vurgulamama veya vurgulamama yükümlülüğü., CDSA için bir program kapsamında listelenmemiş) reklam veya reklam faaliyetlerinizde.
2. Tüm Dol P® reklam ve reklam malzemelerine PAAB tarafından onaylanan adil bir denge beyanının dahil edilmesi.
3. Dol P® ile ağrı tedavisi için sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengeli, kanıta dayalı ve güncel bilgiler içermesini sağlamak. Sağlık profesyonellerine Health Canada'nın hasta bilgileri ve riskleri onayladığını bildirmek ve bu bilgilere elektronik ve / veya basılı kaynaklar aracılığıyla kolayca erişilebilmesini sağlamak için uygun önlemleri alma yükümlülüğü.

Yoksunluk belirtileri

Dol P® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu belirtiler şunları içerebilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, şiddetli, ağrı, bulantı, titreme, ishal, üst solunum semptomları, piloereksiyon ve nadiren halüsinasyonlar. Dol P® kesilirken daha az gözlenen diğer semptomlar arasında panik atak, şiddetli anksiyete ve parestezi bulunur. Klinik deneyimler, yoksunluk semptomlarının opioid tedavisinin yeniden oluşturulmasıyla hafifletilebileceğini ve ardından ilacın semptomatik destekle kombinasyon halinde kademeli, konik dozunun azaltılmasını önermektedir.