Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
İnhalasyon Aerosol, 6 yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalarda profilaktik tedavi olarak astımın idame tedavisi için endikedir. İnhalasyon Aerosol, oral kortikosteroid tedavisi gerektiren astım hastaları için de endikedir, burada Ингакорт İnhalasyon Aerosol eklenmesi oral kortikosteroid ihtiyacını azaltabilir veya ortadan kaldırabilir.
Önemli Kullanım Sınırlamaları
İnhalasyon Aerosol, akut bronkospazmın rahatlaması için endike DEĞİLDİR.
Ингакорт İnhalasyon Aerosol, 6 yaşından küçük çocuklarda endike DEĞİLDİR.
Ингакорт İnhalasyon Aerosol, 6 yaş ve üstü astımlı hastalarda oral yoldan solunan yolla uygulanmalıdır. Bu ürün yerleşik bir ara parça içerir. Harici bir ara parçası veya tutma odası cihazı ile kullanmayın. Dahili mor aktüatörü gri ara parçadan çıkararak ve kullanımdan önce “L” şekline oturtarak hastalara inhaleri kullanıma hazırlamasını söyleyin. Pediatrik hastalar bu ürünü yetişkin gözetimi altında uygulamalıdır.
Oral olarak inhale edilen kortikosteroidlerle semptomların düzelme derecesi ve derecesi genellikle tedavinin başlamasından sonraki 2-4 hafta içinde görülür ve bireysel hastalara göre değişir. Astım kontrolünde iyileşme süresi Ингакорт İnhalasyon Aerosol ile yapılan klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. 3-4 haftalık tedaviden sonra başlangıç dozuna yeterince cevap vermeyen hastalar için, daha yüksek dozlar ek astım kontrolü sağlayabilir. Önerilen dozların üzerinde uygulandığında Ингакорт İnhalasyon Aerosol'ün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Önerilen başlangıç dozu ve önerilen en yüksek Ингакорт İnhalasyon Aerosol dozu Tablo 1'de listelenmiştir.
Tablo 1: Ингакорт İnhalasyon Aerosol'un Önerilen Dozları
Not: Tüm hastalarda astım stabilitesi sağlandıktan sonra en düşük etkili doza titre edilmesi arzu edilir.
Yaş grubu | Önerilen Başlangıç Dozu | Önerilen En Yüksek Doz |
Yetişkinler ve Ergenler 12 yaş ve üstü † | Günde iki kez 160 mcg | Günde iki kez 320 mg * |
6 ila 11 yaş arası çocuklar † | Günde iki kez 80 mcg | Günde iki kez 160 mcg * |
* Daha yüksek dozlar araştırılmamıştır. † Halen Kronik Oral Kortikosteroid Tedavisi Alan Hastalar İçin: Ингакорт İnhalasyon Aerosol ile yapılan klinik çalışmalar oral kortikosteroid kullanan hastaları değerlendirmedi. Bununla birlikte, terapötik dozlarda flunisolid CFC inhalasyon aerosolü ile yapılan klinik çalışmalar, sistemik kortikosteroidlere bağlı veya sürdürülen astımlıların tedavisinde etkinlik göstermiştir. Ингакорт ile en az 1 haftalık tedaviden sonra başlayarak, prednizon dozunu haftalık olarak 2.5 mg / gün'den daha hızlı azaltmayın. Hava akışının seri objektif ölçümleri de dahil olmak üzere astım instabilitesi belirtileri ve steroid konikliği sırasında ve oral kortikosteroid tedavisinin kesilmesini takiben adrenal yetmezlik belirtileri açısından hastaları dikkatle izleyin. |
Ингакорт İnhalasyon Aerosol aşağıdaki koşullarda kontrendikedir:
Yoğun önlemlerin gerekli olduğu durumlarda durum astımının veya diğer akut astım ataklarının birincil tedavisi.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Yerel Enfeksiyonlar
Flunisolid ile yapılan klinik çalışmalarda, ağızda ve farenkste ve bazen gırtlakta Candida albicans veya Aspergillus niger ile lokalize enfeksiyonlar meydana gelmiştir. Orofaringeal kandidiyaz gelişirse, uygun lokal veya sistemik (yani., oral) antifungal tedavi hala Ингакорт İnhalasyon Aerosol tedavisi ile devam ederken, ancak bazen Ингакорт İnhalasyon Aerosol ile tedavinin yakın tıbbi gözetim altında geçici olarak kesilmesi gerekebilir. Solunduktan sonra ağzın durulanması tavsiye edilir..
Akut Astım Bölümleri
İnhalasyon Aerosol bir bronkodilatör değildir ve bronkospazmın hızlı bir şekilde rahatlaması için endike değildir. Ингакорт İnhalasyon Aerosol ile tedavi sırasında bronkodilatörlere cevap vermeyen astım atakları meydana geldiğinde hastalara derhal doktorlarıyla iletişime geçmelerini söyleyin. Bu tür ataklar sırasında hastalar sistemik kortikosteroidlerle tedaviye ihtiyaç duyabilir.
İmmünsüpresyon
Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanan hastalar, sağlıklı bireylerden daha enfeksiyonlara karşı daha hassastır. Örneğin suçiçeği ve kızamık, bağışıklık olmayan çocuklarda veya kortikosteroid kullanan yetişkinlerde daha ciddi veya ölümcül bir kursa sahip olabilir. Bu hastalıklara sahip olmayan veya uygun şekilde aşılanmış olan bu tür çocuklarda veya yetişkinlerde, maruziyetten kaçınmak için özel dikkat gösterilmelidir. Kortikosteroid uygulamasının dozunun, yolunun ve süresinin yayılmış bir enfeksiyon gelişme riskini nasıl etkilediği bilinmemektedir. Altta yatan hastalığın ve önceki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı da bilinmemektedir. Bir hasta su çiçeği hastalığına maruz kalırsa, suçiçeği-zoster immün globulin (VZIG) ile profilaksi gösterilebilir. Bir hasta kızamığa maruz kalırsa, havuzlanmış kas içi immünoglobulin (IG) ile profilaksi belirtilebilir. (Görmek tam VZIG ve IG reçete bilgisi için ilgili paket ekleriSu çiçeği gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir.
Enfeksiyonları kötüleştirme potansiyeli nedeniyle, solunum yolunun tedavi edilmemiş aktif veya sakin tüberküloz enfeksiyonu olan hastalarda, inhale kortikosteroidleri dikkatli kullanın; tedavi edilmemiş sistemik mantar, bakteriyel, parazitik veya viral enfeksiyonlar; veya oküler herpes simpleks.
Sistemik Kortikosteroidlerden transfer
Sistemik olarak aktif kortikosteroidlerden Ингакорт İnhalasyon Aerosol'e transfer edilen hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü sistemik kortikosteroidlerden daha az sistemik olarak mevcut inhale kortikosteroidlere transfer sırasında ve sonrasında adrenal yetmezliğe bağlı ölümler meydana gelmiştir. Sistemik kortikosteroidlerden çekildikten sonra, hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun geri kazanılması için birkaç ay gereklidir.
Daha önce günde 20 mg veya daha fazla prednizon (veya eşdeğeri) üzerinde tutulan hastalar, özellikle sistemik kortikosteroidleri neredeyse tamamen geri çekildiğinde en duyarlı olabilirler. Bu HPA supresyonu döneminde, hastalar travma, cerrahi veya enfeksiyonlara (özellikle gastroenterit) veya ciddi elektrolit kaybıyla ilişkili diğer koşullara maruz kaldıklarında adrenal yetmezlik belirtileri ve semptomları gösterebilir. Ингакорт İnhalasyon Aerosol bu ataklar sırasında astım semptomlarının kontrolünü sağlayabilmesine rağmen, önerilen dozlarda sistematik olarak fizyolojik miktarlarda glukokortikoidden (kortizol) daha az kaynak sağlar ve bu acil durumlarla başa çıkmak için gerekli olan mineralokortikoid aktivitesini SAĞLAMAZ.
Stres veya şiddetli astım atağı dönemlerinde, sistemik kortikosteroidlerden çekilen hastalara derhal sistemik steroidleri sürdürmeleri ve daha fazla talimat için doktorlarıyla iletişime geçmeleri talimatı verilmelidir. Bu hastalara stres veya şiddetli astım atağı sırasında ek sistemik steroidlere ihtiyaç duyabileceklerini belirten bir uyarı kartı taşımasını söyleyin.
Ингакорт İnhalasyon Aerosol'e transfer edildikten sonra sistemik kortikosteroid kullanımından yavaşça oral kortikosteroid gerektiren zayıf hastalar. Prednizon azalması, günlük prednizon dozunun haftalık bazda 2.5 mg / gün azaltılması veya sabah pik ekspiratuar akış hızı [AM PEF]), beta-agonist kullanımı ve astım semptomlarının oral kortikosteroidlerin geri çekilmesi sırasında dikkatle izlenmesi ile gerçekleştirilebilir. Astım belirti ve semptomlarını izlemeye ek olarak, hastaları yorgunluk, lassitude, halsizlik, bulantı ve kusma ve hipotansiyon gibi adrenal yetmezlik belirtileri ve semptomları açısından gözlemleyin.
Hastaların sistemik kortikosteroid tedavisinden Ингакорт İnhalasyon Aerosol, daha önce sistemik kortikosteroid tedavisi tarafından bastırılan alerjik koşulların maskesini kaldırabilir, örn. rinit, konjonktivit, egzama, artrit ve eozinofilik durumlar.
Oral kortikosteroidlerden çekilme sırasında, bazı hastalar sistemik olarak aktif kortikosteroid yoksunluğu belirtileri yaşayabilir, örn.solunum fonksiyonunun sürdürülmesine ve hatta iyileşmesine rağmen eklem veya kas ağrısı, lassitude ve depresyon.
Hiperkortikizm ve Adrenal Bastırma
Duyarlı hastalarda flunizolid, terapötik olarak eşdeğer oral prednizon dozlarından daha az HPA ekseni fonksiyonunun baskılanmasıyla astım semptomlarının kontrolüne izin verebilir. Flunisolid dolaşıma emildiğinden ve sistematik olarak aktif olabileceğinden, Ингакорт İnhalasyon Aerosol'ün HPA ekseni disfonksiyonunu en aza indirgemede veya önlemede yararlı etkileri, yalnızca önerilen dozlar aşılmadığında ve bireysel hastalar en düşük etkili doza titre edildiğinde beklenebilir. Kortizol üretimi üzerindeki etkilere karşı bireysel duyarlılık bulunduğundan, doktorlar Ингакорт İnhalasyon Aerosol reçete ederken bu bilgileri dikkate almalıdır.
İnhale kortikosteroidlerin sistemik emilimi olasılığı nedeniyle, Ингакорт İnhalasyon Aerosol ile tedavi edilen hastaları sistemik kortikosteroid etkilerine dair herhangi bir kanıt için dikkatle gözlemleyin. Hastaların ameliyat sonrası veya stres dönemlerinde yetersiz adrenal yanıt kanıtı için gözlemlenmesine özellikle dikkat edilmelidir.
Hiperkortizm ve adrenal supresyon gibi sistemik kortikosteroid etkilerinin az sayıda hastada, özellikle yüksek dozlarda ortaya çıkması mümkündür. Bu tür değişiklikler meydana gelirse, astım semptomlarının yönetimi ve sistemik kortikosteroidlerin konikleştirilmesi için kabul edilen prosedürlerle tutarlı olarak Ингакорт İnhalasyon Aerosol dozunu yavaşça azaltın.
Kemik Mineral Yoğunluğunda azalma
Flunisolid dahil inhale kortikosteroid içeren ürünlerin uzun süreli uygulanması ile kemik mineral yoğunluğunda (BMD) azalma gözlenmiştir. KMY'deki küçük değişikliklerin uzun vadeli sonuçlara göre klinik önemi bilinmemektedir. Uzun süreli immobilizasyon, aile osteoporoz öyküsü, postmenopozal durum, tütün kullanımı, ileri yaş, zayıf beslenme veya kemik kütlesini azaltabilecek ilaçların kronik kullanımı gibi kemik mineral içeriğinin azalması için önemli risk faktörleri olan hastaları izleyin (ör.antikonvülsanlar ve kortikosteroidler) ve belirlenmiş bakım standartlarıyla tedavi edin.
Büyüme Üzerindeki Etkileri
Flunisolid dahil oral olarak solunan kortikosteroidler, pediatrik hastalara uygulandığında büyüme hızında bir azalmaya neden olabilir. Ингакорт İnhalasyon Aerosol alan çocukların ve ergenlerin büyümesini izleyin. Ингакорт İnhalasyon Aerosol dahil oral olarak inhale edilen kortikosteroidlerin sistemik etkilerini en aza indirmek için, her hasta en düşük etkili dozuna titre edilir.
Glokom ve Katarakt
Flunizolid dahil olmak üzere uzun süreli inhale kortikosteroidlerin uygulanmasını takiben hastalarda glokom, artmış göz içi basıncı ve katarakt bildirilmiştir. Hastaları, özellikle görme değişikliği olan veya göz içi basıncı, glokom veya katarakt öyküsü olan hastaları yakından izleyin.
Paradoksal Bronkospazm
İnhale edilen diğer astım ilaçlarında olduğu gibi, dozlamadan sonra hırıltıda hemen bir artışla bronkospazm oluşabilir. Bronkospazm, Ингакорт İnhalasyon Aerosol ile dozlamadan sonra ortaya çıkarsa, hızlı etkili bir inhale bronkodilatör ile hemen tedavi edin. Ингакорт Inhalation Aerosol ile tedaviyi derhal durdurun ve alternatif tedavi uygulayın.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA onaylı Hasta Etiketleme (Hasta Bilgileri ve Kullanım Talimatları).
Oral Kandidiyaz
Hastalara bazı hastalarda ağızda ve farenkste lokal mantar enfeksiyonlarının meydana geldiğini söyleyin. Orofaringeal kandidiyaz gelişirse, uygun lokal veya sistemik (yani., oral) antifungal tedavi hala Ингакорт İnhalasyon Aerosol tedavisi ile devam ederken, ancak bazen Ингакорт İnhalasyon Aerosol ile tedavinin yakın tıbbi gözetim altında geçici olarak kesilmesi gerekebilir. Solunduktan sonra ağzın durulanması tavsiye edilir.
Durum Astım ve Akut Astım Belirtileri
Hastalara Ингакорт İnhalasyon Aerosol'ün bir bronkodilatör olmadığını ve durum astımını tedavi etmek veya akut astım semptomlarını hafifletmek için kullanılmaması gerektiğini söyleyin. Akut astım semptomlarını albuterol gibi solunan, kısa etkili bir beta-2 agonisti ile tedavi edin. Astımlarında bozulma varsa hastalara derhal doktorlarıyla iletişim kurmalarını söyleyin.
İmmünsüpresyon
Su çiçeği veya kızamığına maruz kalmamak ve maruz kaldıklarında doktorlarına gecikmeden danışmak için immünosüpresan dozlarda Ингакорт İnhalasyon Aerosol kullanan hastaları uyarın. Hastaları mevcut tüberküloz, mantar, bakteriyel, viral veya paraziter enfeksiyonların veya oküler herpes simpleksinin potansiyel kötüleşmesi konusunda bilgilendirin.
Hiperkortikizm ve Adrenal Supresyon
Hastalara Ингакорт İnhalasyon Aerosol'ün hiperkortizm ve adrenal supresyonun sistemik kortikosteroid etkilerine neden olabileceğini söyleyin. Ek olarak, hastalara sistemik kortikosteroidlerden transfer sırasında ve sonrasında adrenal yetmezliğe bağlı ölümlerin meydana geldiğini söyleyin. Ингакорт İnhalasyon Aerosol'e transfer edilirse hastaları sistemik kortikosteroidlerden yavaşça inceltin.
Kemik Mineral Yoğunluğunda azalma
KMY azalması riski yüksek olan hastalara kortikosteroid kullanımının ek bir risk oluşturabileceğini söyleyin. Hastaları izleyin ve uygun olduğunda bu durum için tedavi edin.
Büyüme Hızının Azaltılması
Ингакорт İnhalasyon Aerosol dahil olmak üzere oral yoldan inhale edilen kortikosteroidlerin pediyatrik hastalara uygulandığında büyüme hızında bir azalmaya neden olabileceğini hastalara bildirin. Doktorlar, herhangi bir yolla kortikosteroid alan çocukların ve ergenlerin büyümesini yakından takip etmelidir.
Oküler Etkiler
İnhalasyon Aerosol dahil olmak üzere inhale kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, bazı göz problemleri (katarakt veya glokom) riskini artırabilir; düzenli göz muayenelerini düşünün.
En İyi Efekt için Günlük Kullanın
Etkinliği düzenli kullanıma bağlı olduğundan, hastalara Ингакорт İnhalasyon Aerosol'ü düzenli aralıklarla kullanmalarını tavsiye edin. Bireysel hastalar başlangıç için değişken bir süre ve semptomların rahatlama derecesi yaşayacaklardır ve tedavi 2 ila 4 hafta boyunca uygulanana kadar tam fayda sağlanamayabilir. Semptomlar bu zaman diliminde düzelmezse veya durum kötüleşirse, hastalar dozu artırmamalı, derhal doktora başvurmalıdır.
Hastalara Ингакорт İnhalasyon Aerosolünü durdurmamalarını veya bir sağlık hizmeti sağlayıcısıyla konuşmadan dozu değiştirmemelerini tavsiye edin. Hastalara, bir dozu kaçırırlarsa, zamanı geldiğinde bir sonraki planlanan dozu almaları gerektiğini söyleyin.
Kullanım Talimatları
Ингакорт İnhalasyon Aerosol yerleşik bir ara parça içerir. Harici bir ara parçası veya tutma odası cihazı ile kullanmayın. Dahili mor aktüatörü gri ara parçadan çıkararak ve kullanımdan önce “L” şekline oturtarak hastalara inhaleri kullanıma hazırlamasını söyleyin. Kullanımla, aktüatörün deliği üzerinde ve ara parçanın içinde beyaz bir halka görünümü normaldir. Ингакорт İnhalasyon Aerosol'ün performansı bu kalıntıdan etkilenmez. Temizlik gerekmez.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
İsviçre farelerinde yapılan 22 aylık bir çalışmada, 500 mcg / kg / gün'e kadar oral dozlarda flunizolid (yetişkinlerde ve çocuklarda mg / m² bazında önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun [MRDID] yaklaşık 3 ve 4 katı) herhangi bir kanserojen etki.
Sprague Dawley sıçanlarında iki yıllık bir çalışmada, diyette 2.5 mcg / kg / gün dozunda flunizolid uygulanması (mg / m² bazında yetişkinlerde veya çocuklarda MRDID'den az) kadınlarda meme bezi adenomları ve pankreasın adacık hücresi adenomlarının insidansında artışa neden oldu. Bu bulguların insanlar için önemi bilinmemektedir. Dişi sıçanlarda 1.0 mcg / kg / gün dozunda herhangi bir tümör tipinin insidansında anlamlı bir artış olmamıştır (mg / m² bazında yetişkinlerde veya çocuklarda MRDID'den az) veya erkek sıçanlarda 2.5 mcg / kg / gün dozunda (mg / m² bazında yetişkinlerde veya çocuklarda MRDID'den az).
Flunizolid, in vitro bakteriyel test sistemleri (Ames Assay ve Rec-assay) test edildiğinde mutajenik aktivite göstermedi ve test edildiğinde klastojenik aktivite göstermedi in vitro Çin Hamster CHL hücreleri kullanılarak ve in vivo fare kemik iliği kromozomal sapma testinde kromozomal sapma deneyi.
Flunizolidin dişi sıçanlarda doğurganlık üzerindeki etkileri üzerine yapılan çalışmalar, flunizolidin olduğunu göstermiştir, 200 mcg / kg / gün oral dozda (mg / m² bazında yaklaşık 3 kez MRDID) doğurganlığın bozulması, ancak 40 mcg / kg / güne kadar olan dozlarda bu tür etkilerden yoksundu (mg / m² bazında MRDID'den az).
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü flunizolid çalışması yoktur. Ингакорт İnhalasyon Aerosol hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, flunizolidin tavşanlarda ve sıçanlarda mg / m² bazında önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 1 ve 3 katında teratojenik ve fetotoksik olduğu gösterilmiştir (40 ve 200 mcg / kg / gün dozları) , sırasıyla).
Farmakolojik olarak, fizyolojiklerin aksine dozlara girmelerinden bu yana oral kortikosteroidlerle deneyim, kemirgenlerin kortikosteroidlerden teratojenik etkilere insanlardan daha eğilimli olduğunu göstermektedir.
Teratojenik Olmayan Etkiler
Hipoadrenalizm, hamilelik sırasında kortikosteroid alan annelerden doğan bebeklerde ortaya çıkabilir. Bu tür bebekler dikkatle izlenmelidir.
Hemşirelik Anneler
Flunizolidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Diğer kortikosteroidler anne sütüne geçtiği için, emziren kadınlara Ингакорт İnhalasyon Aerosol uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Ингакорт İnhalasyon Aerosol'ün güvenliği ve etkinliği 4-17 yaş arası çocuklarda araştırılmıştır. Klinik çalışmalarda, Ингакорт İnhalasyon Aerosol'ün etkinliği 4-5 yaş arası çocuklarda belirlenmemiştir, Ингакорт İnhalasyon Aerosol'e maruz kalan hastalarda gözlenen advers reaksiyon profili 4-5 yaş grubu arasında benzerdi (n = 21) 6-11 yaş grubu (n = 210) 12-17 yaş grubu (n = 30) ve 18 yaş ve üstü hastalar (n = 258). Ингакорт İnhalasyon Aerosol'ün güvenliği ve etkinliği 4 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır.
Büyüme Üzerindeki Etkileri
Kontrollü klinik çalışmalar, oral olarak inhale edilen kortikosteroidlerin pediatrik hastalarda büyüme hızında bir azalmaya neden olabileceğini göstermiştir. Bu çalışmalarda, büyüme hızındaki ortalama azalma yılda yaklaşık bir cm (yılda 0.3 ila 1.8 cm aralığında) idi ve maruz kalma dozuna ve süresine bağlı olduğu görülüyor. Bu etki, hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırma laboratuvar kanıtlarının yokluğunda gözlenmiştir, bu da büyüme hızının pediyatrik hastalarda sistemik kortikosteroid maruziyetinin bazı yaygın olarak kullanılan HPA ekseni testlerinden daha hassas bir göstergesi olduğunu düşündürmektedir. Nihai yetişkin yüksekliği üzerindeki etki de dahil olmak üzere oral olarak inhale kortikosteroidlerle ilişkili büyüme hızındaki bu azalmanın uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Oral olarak inhale edilen kortikosteroidlerle tedavinin kesilmesinden sonra “yakalama” potansiyeli yeterince araştırılmamıştır. Ингакорт İnhalasyon Aerosol dahil oral olarak inhale kortikosteroid alan pediyatrik hastaların büyümesi rutin olarak izlenmelidir (ör., stadiometri ile). Uzun süreli tedavinin potansiyel büyüme etkileri, elde edilen klinik faydalara ve tedavi alternatiflerinin risklerine / faydalarına göre tartılmalıdır. Ингакорт İnhalasyon Aerosol dahil oral olarak inhale edilen kortikosteroidlerin sistemik etkilerini en aza indirmek için, her hasta semptomlarını etkili bir şekilde kontrol eden en düşük doza titre edilmelidir.
Ингакорт'in çocuklarda büyüme oranları üzerindeki potansiyel etkisi, hafif kalıcı astımı olan 4 ila 9.5 yaş arası 242 prepubesan çocukta (145 erkek, 97 kadın) yapılan 52 haftalık randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada değerlendirilmiştir. Tedavi grupları günde iki kez Ингакорт 160 mcg ve plasebo idi. Büyüme hızı, en az 3 yükseklik ölçümü olan popülasyonu tedavi etmek amacıyla gözlemlenen veriler kullanılarak zaman içinde doğrusal yükseklik regresyonunun eğimi kullanılarak her hasta için tahmin edilmiştir. Ortalama büyüme hızları plasebo grubunda 6.19 cm / yıl ve Ингакорт tedavi edilen grupta 6.01 cm / yıl idi (plasebo -0.17 cm / yıl farkı;% 95 CI: -0.58, 0.24).
Geriatrik Kullanım
Ингакорт İnhalasyon Aerosol'un klinik çalışmaları, Ингакорт İnhalasyon Aerosol'e maruz kalan 65 ila 78 yaş arası 21 hastayı içeriyordu. Bu çalışmalar, genç hastalardan farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hastayı içermiyordu. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır.
Sistemik ve lokal kortikosteroid kullanımı aşağıdakilerle sonuçlanabilir:
- Candida albicans enfeksiyon
- İmmünsüpresyon, artmış enfeksiyon riski
- Hiperkortikizm ve adrenal baskılama
- Kemik mineral yoğunluğunda azalma
- Büyüme üzerindeki etkiler
- Glokom, artmış göz içi basıncı ve katarakt
- Bronkospazm
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıdaki tablo, daha önce bronkodilatör ve / veya oral olarak inhale kortikosteroid alan hastalarda iki çift kör olarak bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir, plasebo kontrollü ABD klinik çalışmaları, 519 yetişkin ve pediatrik hasta 4-78 yaşlarındadır (279 erkek ve 240 kadın) Ингакорт İnhalasyon Aerosol ile tedavi edildi (12 hafta boyunca günde iki kez 80 mcg ila 320 mcg) veya plasebo. Ortalama maruz kalma süresi, günde iki kez dozlanan Ингакорт İnhalasyon Aerosol 80 mcg, 160 mcg, 320 mcg ve plasebo için 76.7, 78.2, 80.5 ve 69.4 gündü. Tablo, herhangi bir Ингакорт İnhalasyon Aerosol grubunda>% 3 oranında meydana gelen tüm reaksiyonları içerir. Bu veriler dikkate alındığında, Ингакорт İnhalasyon Aerosol hastaları için plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla artan ortalama maruz kalma süresi dikkate alınmalıdır.
Ингакорт İnhalasyon Aerosol (hastaların yüzdesi) ile kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen>% 3 insidans ile advers reaksiyonlar
REKLAM REAKSİYONU | PLACEBO (n = 220) | Ингакорт İnhalasyon Aerosol | ||
80 MCG (n = 189) | 160 MCG (n = 217) | 320 MCG (n = 113) | ||
A.Ş. VÜCUTBÜTÜN | ||||
Baş ağrısı | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
Alerjik Reaksiyon | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
Enfeksiyon, Bakteriyel | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
DİJESTİFSİSTEM | ||||
Kusma | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
Dispepsi | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
YANIT SİSTEM | ||||
Farenjit | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
Rinit | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
Öksürük arttı | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
Sinüzit | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
Epistaksis | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
UROGENITAL SİSTEM | ||||
Üriner Kanal Enfeksiyonu | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
Bu klinik çalışmalarda Ингакорт İnhalasyon Aerosol kullanılarak% 1 ila 3 insidansla aşağıdaki diğer advers reaksiyonlar meydana gelmiştir ve Ингакорт İnhalasyon Aerosol'de plasebo grubuna göre daha yaygındır.
Bir Bütün Olarak Vücut: karın ağrısı, göğüs ağrısı, enfeksiyon, boyun ağrısı
Sindirim Sistemi: ishal, gastroenterit, bulantı, oral moniliaz
Metabolik ve Beslenme Bozuklukları : ödem
Kas-iskelet sistemi: kas ağrısı
Sinir Sistemi: baş dönmesi, uykusuzluk, migren
Solunum Sistemi: bronşit, larenjit, ses değişikliği
Cilt ve Ekler : eritema multiforme
Özel Duyular: konjonktivit, kulak ağrısı, tat sapması
Ürogenital Sistem: dismenore, vajinit
Uzun Süreli Klinik Çalışmalar
Ингакорт İnhalasyon Aerosol'ün 52 haftalık iki açık etiket güvenlik çalışması 12 ila 60 yaş arası 162 astım hastasında ve 4 ila 11 yaş arası 152 astım hastasında gerçekleştirildi. Bu çalışmalarda sergilenen advers reaksiyon profili, 12 haftalık iki çalışmada görülene benzerdi.
Diğer Kaynaklardan Olumsuz Tepkiler
Aşağıdaki ek advers reaksiyonlar, flunisolid CFC inhalasyon aerosolü ile ≥% 1 sıklıkta yapılan ve yukarıda tarif edilmeyen klinik çalışmalardan türetilmiştir:
Bir bütün olarak vücut: grip, iştah azalması, titreme, iştah artışı, kilo alımı, halsizlik, periferik ödem, terleme, halsizlik
Gastrointestinal Sistem: mide rahatsızlığı, mide ekşimesi, kabızlık, gaz, karın dolgunluğu
Kardiyovasküler Sistem: çarpıntı, hipertansiyon, taşikardi
Sinir Sistemi: baş ağrısı, sinirlilik, titreme, kaygı, depresyon, baygınlık, yorgunluk, hiperaktivite, hipoaktivite, huysuzluk, uyuşma, baş dönmesi
Solunum Sistemi: soğuk algınlığı belirtileri, burun tıkanıklığı, üst solunum yolu enfeksiyonu, göğüs tıkanıklığı, ses kısıklığı, burun akıntısı, sinüs tıkanıklığı, sinüs drenajı, hapşırma, balgam, hırıltı, göğüs sıkışması, bronkospazm, dispne, kafa tıkanıklığı, burun tahrişi, plörezi, pnömoni , sinüs rahatsızlığı
Cilt ve Ekler : egzama, kaşıntı, akne, ürtiker
Özel Duyular: koku kaybı, tat kaybı, kulak enfeksiyonu, bulanık görme, göz rahatsızlığı, göz enfeksiyonu
Hemic ve Lenf : kılcal kırılganlık, genişlemiş lenf düğümleri
Ağız ve Boğaz: boğaz ağrısı, kuru boğaz, glossit, ağız tahrişi, balgam, boğaz tahrişi
Çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, akut astımı olan 94 hastada CFC formülasyonu yoluyla üç saatlik bir süre boyunca (maksimum etiketlenmiş günlük dozun dokuz katı) 18 mg flunisolid uygulandı ve klinik olarak zararlı etkiler gözlenmedi .
Ингакорт İnhalasyon Aerosol için doz bulma, flunizolid CFC inhalasyon aerosolüne sistemik maruziyetin karşılaştırılabilirliğine dayanmaktadır. Flunisolid CFC inhalasyon aerosolünün ve Ингакорт İnhalasyon Aerosolün farmakokinetik ve 12 saatlik plazma kortizol seviyeleri üzerindeki etkisi iki çalışmada araştırılmıştır. Her iki çalışmada da, flunisolid, 6β-OH flunisolid ve 12 saatlik plazma kortizol ölçümlerinin Cmax ve AUC'si, 1000 mcg flunizolid CFC inhalasyon aerosol ve 320 mcg Ингакорт İnhalasyon Aerosol için karşılaştırılabilirdi. Birincisi 31 kişide paralel bir kol çalışmasıydı. Farmakokinetik ve plazma kortizol seviyeleri, 13.5 gün boyunca günde iki kez uygulanan tek ve çoklu dozlarda flunizolid CFC inhalasyon aerosol 1000 μg ve Ингакорт İnhalasyon Aerosol 160 μg veya 320 μg'den sonra belirlenmiştir. Kararlı durumda, flunisolid, flunisolid CFC inhalasyon aerosol 1000 mcg ve Ингакорт İnhalasyon Aerosol 320 mcg'den ortalama pik plazma konsantrasyonlarının sırasıyla 2.6 ng / mL ve 3.4 ng / mL olduğu bulunmuştur. 12 saatlik dozlama aralığı için karşılık gelen ortalama EAA değerleri sırasıyla 5.7 ng.hr/mL ve 4.7 ng.hr/mL idi. Kararlı durumda, flunizolid CFC inhalasyon aerosolü 1000 mcg ve Ингакорт İnhalasyon Aerosol 320 mcg'den ortalama 6p-OH flunisolidin pik plazma konsantrasyonlarının sırasıyla 0.9 ng / mL ve 0.3 ng / mL olduğu bulunmuştur. 12 saatlik dozlama aralığı için karşılık gelen ortalama EAA değerleri sırasıyla 3.8 ng.hr/mL ve 1.1 ng.hr/mL idi. İkincisi, tek doz flunizolid CFC inhalasyon aerosol 1000 mcg veya Ингакорт İnhalasyon Aerosol 320 mcg'den sonra 11 denekte bir çapraz çalışmadır. Flunisolid CFC inhalasyon aerosolü 1000 mcg ve Ингакорт İnhalasyon Aerosol 320 mcg'den ortalama pik plazma konsantrasyonları sırasıyla 2.5 ng / mL ve 3.3 ng / mL olarak bulundu. Karşılık gelen ortalama EAA değerleri sırasıyla 5.1 ng.hr/mL ve 5.8 ng.hr/mL idi. Flunisolid CFC inhalasyon aerosolü 1000 mcg ve Ингакорт İnhalasyon Aerosol 320 mcg'den ortalama 6 β -OH flunisolid pik plazma konsantrasyonlarının sırasıyla 0.8 ng / mL ve 0.3 ng / mL olduğu bulunmuştur. Karşılık gelen ortalama EAA değerleri sırasıyla 3.8 ng.hr / mL ve 2.3 ng.hr / mL idi.
Flunisolid CFC inhalasyon aerosolü ile kontrollü klinik çalışmalar, aralarında 6 yaş ve üstü 150 çocuk olmak üzere 500'den fazla tedavi edilmiş astım hastasını içermiştir. İki yıl veya daha uzun süreli açık etiket çalışmaları, 120'den fazla tedavi edilen hastayı içeriyordu. Bu çalışmalarda flunizolide atfedilen önemli bir adrenal supresyon görülmemiştir.
Ингакорт İnhalasyon Aerosol ve flunizolid CFC inhalasyon aerosolünün hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) ekseni üzerindeki potansiyel etkileri 2 plasebo ve aktif kontrollü çalışmada ve 2 aktif kontrollü, açık etiketli, uzun süreli çalışmada incelenmiştir [bkz Klinik çalışmalar Plasebo kontrollü çalışmalarda strese yanıt olarak kortizol üretimini arttırma yeteneği 60 dakikalık kosinentropin (ACTH) stimülasyon testi ile değerlendirildi. Ингакорт İnhalasyon Aerosol 80 mcg ile tedavi edilen yetişkin ve ergen hastalar için, 160 mcg, 320 mcg, veya 12 hafta boyunca günde iki kez plasebo, % 92 (22/24) % 93 (26/28) % 93 (26/28) ve% 92 (22/24) hastaların, başlangıçta normal, sırasıyla, normal uyarılmış kortizol yanıtı almaya devam etti (kosintropin enjeksiyonundan sonraki 60 dakika içinde pik kortizol ≥ 18 mcg / dL ve plazma kortizolünde ≥ 7 mcg / dL artış) duruşma sonunda. Tüm hastalarda pik kortizol seviyeleri ≥ 18mcg / dL idi. 24 saatlik idrar kortizolünde anlamlı bir baskı yoktu ve Ингакорт ile tedavi edilen hastaların% 100'ünde (96/96) çalışma sonunda normal sabah serum kortizol seviyeleri vardı. Ингакорт İnhalasyon Aerosol ile tedavi edilen pediatrik hastalar için, 12 hafta boyunca günde iki kez 80 mcg ve 160 mcg veya plasebo,% 91 (31/34),% 97 (28/29) ve% 89 (24/27) hasta, normal uyarılmış kortolün üstünde. 24 saatlik idrar kortizolünün baskılanmadığı kaydedildi. Bu çalışmalarda, flunizolid CFC inhalasyon aerosolü ile tedavi edilen hastalarda karşılaştırılabilir sonuçlar elde edilmiştir.
Aktif kontrollü, açık etiketli, uzun süreli çalışmalarda, yetişkin ve ergen hastaların% 99,4'ü (161/162) ve Ингакорт İnhalasyon Aerosol ile tedavi edilen% 98,4 (126/128) pediatrik hastada normal sabah serum kortizol seviyeleri (≥ 5 mcg / dL). Ингакорт İnhalasyon Aerosol ile tedavi edilen hastalar için, % 92.5 (99/107) tümünde pik kortizol seviyeleri ≥ 18mcg / dL olan kosintropine normal uyarılmış plazma kortizol yanıtı vermeye devam etti. Bu çalışmalarda, 24 saatlik idrar kortizolünün baskılanmadığı kaydedildi, ve flunisolid CFC inhalasyon aerosolü ile tedavi edilen hastalarda karşılaştırılabilir sonuçlar elde edilmiştir.
Aşağıda açıklanan tüm veriler 18 ila 51 yaşlarındaki deneklerde yapılan çalışmalara dayanmaktadır.
Emilim
Flunisolid oral inhalasyondan sonra hızla emilir. Flunisolidin maksimum konsantrasyonuna kadar geçen ortalama değerler, Tmax, tek bir 320 mcg Ингакорт İnhalasyon Aerosol dozundan sonra 0.09 ila 0.17 saat arasındadır. Flunizolidin maksimum konsantrasyonu (Cmax) için karşılık gelen ortalama değerler 1.9 ila 3.3 ng / mL arasında değişir. Oral biyoyararlanım% 7'den azdır. 80 mcg ila 320 mcg Ингакорт İnhalasyon Aerosol doz aralığında, Cmax değerleri tekli dozdan sonra doz ile orantılı olarak artar ve çoklu doz uygulaması.
Dağıtım
Flunisolid, vücutta yaygın olarak dağıtılır ve tek bir 320 mcg Ингакорт İnhalasyon Aerosol dozundan sonra 170 ila 350 L arasında değişen dağılım hacmi için ortalama değerler.
Metabolizma
Flunisolid, karaciğerden ilk geçiş sırasında hızlı ve kapsamlı bir şekilde 6ß-OH flunisolide ve suda çözünür konjugatlara dönüştürülür. İnsanda tespit edilen tek dolaşım metaboliti olan 6ß-OH flunisolide dönüşümün sitokrom P450 enzim sistemi, özellikle CYP3A4 enzimi yoluyla meydana geldiği düşünülmektedir. 6ß-OH flunisolid düşük bir kortikosteroid potansiyeline sahiptir (kortizolden on kat daha az güçlü ve flunisolide göre 200 kat daha az güçlü). Maksimum 6ß-OH flunisolid seviyeleri, tek bir 320 mcg Ингакорт İnhalasyon Aerosol dozundan sonra 0.66 mcg / mL ve çoklu dozlarda Ингакорт İnhalasyon Aerosolünden sonra 0.71 mcg / mL idi.
Boşaltım
Flunizolidin idrarla atılımı düşüktür. İnhalasyondan sonra uygulanan flunisolid dozunun% 1'inden azı idrarda geri kazanılır. 6ß-OH flunisolid için yarılanma ömrü değerleri, Ингакорт İnhalasyon Aerosolünün 160 mcg ila 320 mcg doz aralığında uygulanmasından sonra 3.1 ila 5.1 saat arasında değişir.
Elden Çıkarma ve Eliminasyon
14 güne kadar günde iki kez flunisolidin solunması uygulaması, flunisolidin kayda değer birikmesine neden olmamıştır. 160 mcg ve 320 mcg ile çoklu dozlama üzerine, Cmax değerleri sırasıyla 1.0 ng / mL ve 2.1 ng / mL idi. Karşılık gelen AUC0-12 saat değerleri 1.2 ng.hr/mL ve 2.5 ng.hr/mL idi
Flunisolid, uygulama yolundan veya uygulanan dozdan bağımsız olarak vücuttan hızla temizlenir. Flunisolid, dozdan on iki saat sonra plazmada tespit edilemez. 320 mcg Ингакорт İnhalasyon Aerosol uygulandıktan sonra eliminasyon yarılanma ömrü 1.3 ila 1.7 saat arasında değişir. Tek bir 320 mcg dozdan sonra, biyoyararlanım için ayarlanmamış ortalama oral klerens değerleri 83 ila 167 L / saat arasında değişir.
However, we will provide data for each active ingredient