Ventolin Nebules

Ventolin_® Sis_® 2.5 mg

Ventolin_® Sis_® 5 mg

Normal salin çözeltisinde 2.5 ml steril% 0.1 veya% 0.2 w / v salbutamol çözeltisi (salbutamol sülfat BP olarak) içeren plastik ampul.

Bir nebülizör yoluyla inhalasyon çözeltisi.

Ventolin bulutsusu yetişkinlerde, ergenlerde ve 4 ila 11 yaş arası çocuklarda endikedir.

Salbutamol, geri dönüşümlü hava yolu tıkanıklığı ile hızlı bir başlangıç (5 dakika içinde) ile kısa etkili (4-6 saat) bronkodilasyon sağlayan seçici bir P22 agonistidir.

Ventolin bulutsuları, geleneksel tedaviye cevap vermeyen kronik bronkospazmın rutin tedavisi ve akut şiddetli astım tedavisi için endikedir.

Ventolin bulutsuları sadece inhalasyon için tasarlanmıştır ve tıbbi talimatlar altında uygun bir nebülizör ile ağızdan solunabilir.

Çözelti enjekte edilmemeli veya yutulmamalıdır.

Yetişkinler (yaşlılar dahil): Günde dört defaya kadar 2.5 mg ila 5 mg salbutamol. Hastanede sıkı tıbbi gözetim altında günde 40 mg'a kadar uygulanabilir.

Pediatrik popülasyon

12 yaşından büyük çocuklar: yetişkin nüfusa göre doz.

4 ila 11 yaş arası çocuklar: günde dört defaya kadar 2.5 mg ila 5 mg.

Diğer farmasötik formlar 4 yaşın altındaki çocuklarda uygulama için daha uygun olabilir.

18 aylıktan küçük bebekler: 18 aylıktan küçük bebeklerde nebulize salbutamolün klinik etkinliği belirsizdir. Geçici hipoksi meydana gelebileceğinden, ek oksijen tedavisi düşünülmelidir.

Ventolin bulutsuları seyreltilmemiş kullanılmalıdır. Bununla birlikte, daha uzun bir teslim süresi (10 dakikadan fazla) gerekiyorsa, çözelti steril normal salin ile seyreltilebilir.

IV olmayan salbutamol formülasyonları, karmaşık olmayan erken emeği veya yaklaşan kürtajı durdurmak için kullanılmamalıdır.

Ventolin bulutsuları sadece solunabilir, ağızdan solunabilir ve enjekte edilemez veya yutulamaz.

Bronkodilatörler şiddetli veya kararsız astımı olan hastalarda tek veya ana tedavi olmamalıdır. Şiddetli astım, hastalar ciddi nöbetler ve hatta ölüm riski altında olduğundan akciğer fonksiyon testleri de dahil olmak üzere düzenli tıbbi muayeneler gerektirir. Doktorlar, bu hastalarda önerilen maksimum dozda inhale kortikosteroid ve / veya oral kortikosteroid tedavisini kullanmayı düşünmelidir.

Ventolin bulutsuları ile tedavi daha az etkili hale gelirse, evde tedavi edilen hastalar tıbbi yardım almalıdır. Dozaj veya uygulama sıklığı sadece tıbbi tavsiye üzerine arttırılmalıdır.

Ventolin bulutsuları ile tedavi edilen hastalara, semptomları hafifletmek için kısa etkili inhale bronkodilatörlerin başka uygulama şekilleri de verilebilir. Bronkodilatörlerin, özellikle semptomları hafifletmek için kısa etkili inhale E22 agonistlerinin artan kullanımı, astım kontrolünde bir bozulmaya işaret eder. Kısa etkili kabartma bronkodilatör tedavisi daha az etkili hale gelirse veya normalden daha fazla inhalasyon gerekiyorsa hastaya tıbbi yardım alması talimatı verilmelidir. Bu durumda hastalar değerlendirilmeli ve anti-enflamatuar tedavinin artırılması ihtiyacı dikkate alınmalıdır (ör. daha yüksek dozlarda inhale kortikosteroid veya oral kortikosteroid kürü).

Şiddetli astım alevlenmeleri normal şekilde tedavi edilmelidir.

Tiroid osikozu olan hastalara salbutamol dikkatle uygulanmalıdır.

Salbutamol dahil sempatomimetiklerle kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası verilerden ve salbutamol ile ilişkili nadir miyokard iskemisi vakaları hakkında yayınlanmış literatürden bazı kanıtlar vardır. Altta yatan şiddetli kalp hastalığı olan hastalar (ör. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği) salbutamol alan göğüs ağrısı veya kötüleşen kalp hastalığının diğer semptomları yaşarsanız tıbbi tavsiye almak için uyarılmalıdır. Solunum veya kalp kaynaklı olabileceğinden, dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomların değerlendirilmesine dikkat edilmelidir.

Ventolin bulutsusu, yüksek dozlarda başka sempatomimetik aldığı bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Potansiyel olarak ciddi hipokalemiye, özellikle parenteral ve nebulize uygulama olmak üzere anti-agonist tedavi neden olabilir. Akut şiddetli astım ile özel dikkat gösterilmelidir, çünkü bu etki hipoksi ve ksantin türevleri, steroidler ve diüretiklerle eşzamanlı tedavi ile arttırılabilir. Bu gibi durumlarda serum potasyum seviyesi izlenmelidir.

Diğer 2-2-adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, salbutamol, artan kan şekeri seviyesi gibi geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir. Diyabetliler kan şekerindeki artışı telafi edemeyebilir ve ketoasidoz gelişimi bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin birlikte uygulanması bu etkiyi abartabilir.

Laktik asidoz, özellikle akut astım kötüleşmesi nedeniyle tedavi edilen hastalarda yüksek terapötik dozlarda intravenöz ve nebulize kısa etkili beta-agonist tedavisi ile bildirilmiştir. Laktat seviyelerindeki bir artış, astım tedavisi başarısızlığının bir işareti olarak yanlış yorumlanabilen ve kısa etkili beta-agonist tedavisinin yetersiz yoğunlaşmasına yol açabilen dispne ve telafi edici hiperventilasyona yol açabilir. Bu nedenle, bu ortamdaki hastaların artmış serum laktat ve ortaya çıkan metabolik asidoz gelişimi açısından izlenmesi önerilir.

Nebulize salbutamol ve ipratropium bromür kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda az sayıda akut açısal glokom vakası bildirilmiştir. Bu nedenle nebulize salbutamolün nebulize antikolinerjiklerle bir kombinasyonu dikkatle kullanılmalıdır. Hastalara doğru uygulama için yeterli talimatlar verilmeli ve çözeltinin veya sisin göze girmesine izin vermemeleri konusunda uyarılmalıdır.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, dozlamadan sonra hırıltıda ani bir artışla paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu derhal alternatif bir sunum veya diğer hızlı etkili inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Ventolin bulutsuları kesilmeli ve gerekirse sürekli kullanım için hızlı etkili başka bir bronkodilatör kullanılmalıdır.

Salbutamol ve propranolol gibi seçici olmayan IC2 bloke edici ilaçlar normalde birlikte reçete edilmemelidir.

Gebelik

Hamilelik sırasında ilaçların uygulanması, sadece anne için beklenen kullanım fetus için herhangi bir riskten daha büyükse düşünülmelidir. Çoğu ilaçta olduğu gibi, insan hamileliğinin erken aşamalarında salbutamolün güvenliğine dair çok az kanıt vardır, ancak hayvan testleri çok yüksek dozlarda fetus üzerinde bazı zararlı etkiler göstermiştir.

emzirmek

Salbutamolün anne sütüne geçmesi muhtemel olduğundan, emziren annelerde kullanımı dikkatli bir şekilde düşünülmelidir. Salbutamolün yenidoğan üzerinde zararlı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir ve bu nedenle kullanımı, anne için beklenen yararın yenidoğan için potansiyel riskten daha ağır basacağı durumlarla sınırlı olmalıdır.

Doğurganlık

Salbutamolün insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Hayvan doğurganlığı üzerinde olumsuz bir etkisi olmamıştır.

Hiçbiri rapor edilmedi.

Olumsuz olaylar daha sonra sistem organı> 'ndan sonradır

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok nadir:

Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve çökme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Nadiren:

Hipokalemi.

Potansiyel olarak şiddetli bir hipokalemi betadan kaynaklanabilir₂ - agonist terapi.

Diğer:

Laktik asidoz

Sinir sistemi bozuklukları

Birlikte:

Titreme, baş ağrısı.

Çok nadir:

Hiperaktivite.

Kalp hastalığı

Birlikte:

Taşikardi.

Yaygın olmayan:

Çarpıntı

Çok nadir:

Atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler

Bilinmeyen:

Miyokard iskemisi *

Vasküler hastalıklar

Nadiren:

Çevresel vazodilatasyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok nadir:

Paradoksal bronkospazm.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan:

Ağız ve boğaz tahrişi.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan:

Kas krampı.

* pazarlama sonrası verilerde kendiliğinden rapor verir, bu nedenle sıklık bilinmemektedir

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Salbutamol doz aşımının en yaygın belirti ve semptomları, taşikardi, titreme, hiperaktivite ve hipokalemi ve laktik asidoz dahil metabolik etkiler dahil olmak üzere geçici farmakolojik aracılı beta-agonist olaylardır.

Hipokalemi, salbutamol ile aşırı yemekten sonra ortaya çıkabilir. Serum potasyum seviyesi izlenmelidir. Laktik asidoz, yüksek terapötik dozlar ve kısa etkili beta-agonist tedavisinin aşırı dozları ile birlikte bildirilmiştir, dolayısıyla, artmış serum laktat ve bunun sonucunda ortaya çıkan metabolik asidozun izlenmesi (özellikle hırıltı gibi diğer bronkospazm belirtilerinin çözülmesine rağmen taşipne devam ederse veya kötüleşirse) aşırı doz ayarlanırken görüntülenir.

Farmakoterapötik grup: andrenerjikler, inhalasyon ajanları. Seçici beta-2 andrenoreseptör agonistleri

ATC kodu: R03AC02

Salbutamol, geri dönüşümlü hava yolu tıkanıklığı ile hızlı bir başlangıç (5 dakika içinde) ile kısa etkili (4-6 saat) bronkodilasyon sağlayan seçici bir beta-2 agonistidir. Terapötik dozlarda, bronşiyal kasın B22 adrenoseptörlerini etkiler. Hızlı etki başlangıcı ile özellikle astım ataklarının tedavisi ve önlenmesi için uygundur.

İntravenöz olarak uygulanan salbutamolün yarı ömrü 4 ila 6 saattir ve kısmen böbrek ve kısmen de esas olarak idrarla atılan inaktif 4'-O-sülfat (fenol sülfat) metabolizması ile saflaştırılır. Dışkı küçük bir eleme rotasıdır. İntravenöz, oral veya inhalasyon yoluyla uygulanan salbutamol dozunun çoğu 72 saat içinde atılır. Salbutamol plazma proteinlerine% 10'a kadar bağlanır.

İnhalasyon yolu ile uygulamadan sonra, dozun% 10 ila 20'si alt solunum yoluna ulaşır. Geri kalanı dağıtım sisteminde tutulur veya yutulduğu yerden orofarenks içine yerleştirilir. Hava yollarında biriken fraksiyon akciğer dokusuna ve dolaşımına emilir, ancak akciğerler tarafından metabolize edilmez. Sistemik dolaşıma ulaşıldığında, karaciğer metabolizması için erişilebilir hale gelir ve esas olarak değişmemiş bir ilaç ve fenol sülfat olarak idrarla atılır.

Bir inhalasyon dozunun yutulan kısmı gastrointestinal sistemden emilir ve fenol sülfata önemli bir ilk geçiş metabolizmasına tabidir. Hem değişmemiş ilaç hem de konjugat esas olarak idrarla atılır.

sıçanlarda 2 ve 50 mg / kg / gün dozlarında oral doğurganlık ve genel üreme performansı çalışmasında, doğumdan sonraki 21. güne kadar hayatta kalan sütten kesilmiş hayvan sayısında 50 mg / kg / gün azalma hariç, doğurganlık üzerinde olumsuz bir etkisi olmamıştır, embriyo-fetal gelişim, altlık boyutu, doğum ağırlığı veya büyüme oranı.

Sodyum klorür

PH ayarı için gerekirse sülfürik asit

Arıtılmış su

Bilinmiyor.

Açılmamışsa 3 yıl.

Folyo ambalaj torbasından çıkarıldıktan 3 ay sonra (aşağıya bakınız).

Ventolin bulutsusu 30 ° C'nin altında saklanmalıdır. Bulutsular, film çevirme torbasından çıkarıldıktan sonra ışıktan korunmalıdır.

Ventolin bulutsuları, birbirine bağlı nebülizörlere sahip dört ayrı folyo paketli torba olarak düzenlenmiş 20'lik paketler halinde tedarik edilir.

Nebulize çözelti bir yüz maskesi, bir T parçası veya bir endotrakeal tüp yoluyla solunabilir. Aralıklı basınçlı havalandırma (IPPV) kullanılabilir, ancak nadiren gereklidir. Hipoventilasyondan anoksi riski varsa, havaya oksijen eklenmelidir.

Birçok nebülizör sürekli akış esasına göre çalıştığından, bazı nebulize ilaçların yerel ortama salınması muhtemeldir. Bu nedenle ventolin bulutsuları iyi havalandırılan bir odada, özellikle birkaç hastanın aynı anda nebülizör kullanabileceği hastanelerde uygulanmalıdır.

Seyreltme: Ventolin bulutsuları steril normal salin ile seyreltilebilir. Nebulize çözeltileri günlük olarak değiştirilmelidir.

Glaxo Wellcome UK Ltd,

- GlaxoSmithKline UK gibi ticaret yapın

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

Ventolinnebel 2.5 mg PL10949 / 0085

Ventolinnebel 5 mg PL10949 / 0086

İlk onay tarihi:

Ventolin bulutsusu 2.5 mg 10. Haziran 1981

Ventolin bulutsusu 5 mg 15. Mayıs 1987

Son yenileme tarihi: 12 Ekim 2010

08-11-2016