Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aerflu
Flunisolide
Aerflu inhalasyon aerosol, 6 yaş ve üstü yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda profilaktik tedavi olarak astımın idame tedavisi için endikedir. Aerflu inhalasyon Aerosolü, oral kortikosteroid tedavisine ihtiyaç duyan astım hastaları için de endikedir ve Aerflu inhalasyon Aerosolünün eklenmesi oral kortikosteroid ihtiyacını azaltabilir veya ortadan kaldırabilir.
Önemli Kullanım Kısıtlamaları
Aeroflu inhalasyon aerosol akut Bronkospazmı hafifletmek için endike değildir.
Aeroflu inhalasyon aerosol 6 yaşın altındaki çocuklarda endike değildir.
Aerflu inhalasyon aerosol, 6 yaş ve üstü astımlılara oral olarak uygulanmalıdır. Bu ürün dahili bir ara parça içerir. Harici Ara parçalarla veya tutma odası cihazlarıyla kullanmayın. Hastalara, dahili mor Aktüatörü gri Ara parçadan çekerek ve kullanmadan önce “L” şeklinde bir mandal takarak İnhaleri kullanıma hazırlamalarını söyleyin. Pediatrik hastalar bu ürünü yetişkin gözetimi altında uygulamalıdır.
Oral olarak inhale Kortikosteroidlerde semptomların başlangıcı ve hafifletme derecesi genellikle tedavinin başlamasından sonraki 2-4 hafta içinde ortaya çıkar ve bireysel hastalarda değişir. Aerflu inhalasyon aerosol ile yapılan klinik çalışmalarda astım kontrolünün iyileşme süresi değerlendirilmemiştir. 3-4 Haftalık tedaviden sonra başlangıç dozuna yeterince cevap vermeyen hastalarda, daha yüksek dozlar ek astım kontrolü sağlayabilir. Önerilen dozların üzerinde uygulandığında Aerflu inhalasyon Aerosolünün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Önerilen başlangıç dozu ve önerilen en yüksek Aeroflu inhalasyon aerosol dozu Tablo 1'de verilmiştir.
Tablo 1: Önerilen Aeroflu İnhalasyon Aerosol Dozları
Not: astım'ın stabilitesi elde edildikten sonra tüm hastalarda en düşüklüğü etkili doza titre edilmesi arzu edilir.
Yaş grubu | Önerilen Başlangıç Dozu | Önerilen En Yüksek Doz |
12 yaş ve üstün yetimler ve gençler† | Gün iki kez 160 mcg | Gün iki kez 320 mg* |
6 ila 11 yaş arası çocuklar† | Gün iki kez 80 mcg | Gün iki kez 160 mcg* |
* Daha yüksek dozlar çalışıyordur. Aeroflu inhalasyon aerosol ile yapı Kliniği çalışmayanlar, oral kortikosteroidler olan hastalar değiştirildi. Bununla birlikte birlikte birlikte, FLUNİSOLİD CFC inhalasyon aerosolünün terapötik dozları ile yapılan klinik çalışma, sistem Kortikosteroidlere bağlı ve adanmışlık olan astımın hastasının tedavisinde etkinlik gösterisidir. Prednizon dozunu 2 ' den daha hızlı düşmeyin.Aerflu ile en az 1 haftalık tedaviden sonra başlayan haftalık olacak 5 mg / gün. Steroidlerin korunması sırasında ve oral kortikosteroidlerin tedavisinin kesilmesinin ardından, seri hedefleri hava akımının önlemleri ve adrenal yetmezlik belirtileri de dahil olma belirtileri için hasta dikatlı bir şekerde izle |
aeroflu inhalasyon aerosol aşağıdaki koşullar altında kontrendikedir:
Yoğun önlemlerin gerekli olduğu durum astımı veya diğer akut astım olaylarının birincil tedavisi.
Özel uyarı (lar)
Bir parçası olarak dahil Şarap üreticileri Bölüm.
Önlemler
Lokal Enfeksiyonlar
Flunisolid ile yapılan klinik çalışmalarda, Candida albicans veya Aspergillus niger ile lokalize enfeksiyonlar ağız ve boğazda ve bazen gırtlakta meydana gelmiştir. Orofaringeal kandidiyazis gelişirse, Aerflu inhalasyon aerosol tedavisine devam ederken uygun lokal veya sistemik (yani oral) antifungal tedavi ile tedavi edin, ancak bazen Aerflu inhalasyon aerosol tedavisi sıkı tıbbi gözetim altında geçici olarak kesilmelidir. İnhalasyondan sonra ağzın durulanması önerilir..
Akut Astım Atakları
Aeroflu inhalasyon aerosol bir bronkodilatör değildir ve Bronkospazmın hızlı bir şekilde hafifletilmesi için endike değildir. Aeroflu inhalasyon aerosol ile tedavi sırasında Bronkodilatörlere cevap vermeyen astım atakları varsa, hastalara derhal doktorlarına danışmalarını söyleyin. Bu tür ataklar sırasında, hastalar sistemik Kortikosteroidlerle tedaviye ihtiyaç duyabilirler.
İmmünosupresyon
Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan hastalar, sağlıklı bireylere göre enfeksiyona daha yatkındır. Suçiçeği ve kızamık, örneğin, bağışıklık kazanmamış çocuklarda veya yetişkinlerde Kortikosteroidlerle daha ciddi veya hatta ölümcül olabilir. Bu hastalıklara sahip olmayan veya uygun şekilde aşılanmış olan çocuklar veya yetişkinler, Maruz kalmaktan kaçınmak için özel dikkat göstermelidir. Kortikosteroid uygulamasının dozu, yolu ve süresi, yaygın enfeksiyon riskini nasıl etkiler bilinmemektedir. Altta yatan hastalığın ve önceki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı da bilinmemektedir. Bir hasta Suçiçeği geçirirse, suçiçeği zoster immünoglobulin (VZIG) ile profilaksi gösterilebilir. Bir hasta Kızamığa maruz kaldığında, birleştirilmiş intramüsküler immünoglobulin (IG) ile profilaksi belirtilebilir. (Bkz. tam VZİG ve IG recete bilgileri için ilgili paket broşürleri. Suçiçeği gelişirse, antiviral ilaçlarla tedavi düşünülebilir.
Enfeksiyonları Şiddetlendirme potansiyeli nedeniyle, tedavi edilmemiş aktif veya uykuda Tüberküloz solunum yolu enfeksiyonu, tedavi edilmemiş sistemik fungal, bakteriyel, paraziter veya viral enfeksiyonlar veya oküler herpes simpleks olan hastalarda inhale Kortikosteroidleri dikkatli kullanın.
Sistemik kortikosteroidlerin transferi
Sistemik olarak aktif kortikosteroidlerden Aerflu inhalasyon Serozolüne transfer edilen hastalarda özel dikkat gösterilmelidir, çünkü astımlılar sistemik kortikosteroidlerden daha az sistemik olarak mevcut inhale Kortikosteroidlere transfer sırasında ve sonrasında adrenal Yetmezlikten ölümler yaşadılar. Sistemik kortikosteroidlerin geri çekilmesinden sonra, Hipotalamik-hipofiz-adrenal fonksiyonun (hPa) restorasyonu için birkaç ay gereklidir.
Daha önce günde 20 mg veya daha fazla prednizon (veya eşdeğeri) alan hastalar, özellikle sistemik Kortikosteroidleri neredeyse tamamen kesildiğinde en savunmasız olabilir. HPA Baskılanmasının bu döneminde, hastalar travma, ameliyat veya enfeksiyon (özellikle gastroenterit) veya ciddi elektrolit kaybı ile ilişkili diğer hastalıklara maruz kaldıklarında adrenal yetmezlik Belirtileri ve Semptomları yaşayabilir. Aeroflu inhalasyon aerosol, bu ataklar sırasında astım semptomlarının kontrolünü sağlayabilse de, önerilen dozlarda sistemik olarak fizyolojik Glukokortikoid (kortizol) miktarlarından daha az verir ve bu acil durumlarla başa çıkmak için gerekli mineralokortikoid aktivitesini sağlamaz
Stres veya şiddetli astım atağı dönemlerinde, sistemik Kortikosteroidlerden geri çekilen hastalara derhal sistemik Steroidlere devam etmeleri ve daha fazla talimat için doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir. Bu hastalara, stres dönemlerinde veya şiddetli astım atağı sırasında ek sistemik Steroidlere ihtiyaç duyduklarını gösteren bir uyarı kartı taşımalarını söyleyin.
Aerflu inhalasyon Aerosolüne aktarıldıktan sonra, oral Kortikosteroidlere ihtiyaç duyan hastaları kortikosteroidlerin sistemik kullanımından yavaş yavaş ayırın. Prednizon azaltma, günlük prednizon dozunun haftalık 2.5 mg/gün veya sabah maksimum ekspiratuar akış hızı (PEF'DE), beta-agonistlerin kullanımı ve oral kortikosteroidlerin geri çekilmesi sırasında astım semptomlarının dikkatli bir şekilde izlenmesiyle elde edilebilir. Astım belirtilerini ve semptomlarını izlemenin yanı sıra, yorgunluk, yorgunluk, halsizlik, bulantı ve kusma ve hipotansiyon gibi adrenal yetmezlik Belirtileri ve semptomları için hastaları izleyin
Hastaların sistemik kortikosteroid tedavisinden Aerflu inhalasyon Aerosolüne aktarılması, daha önce rinit, konjonktivit, Egzama, artrit ve eozinofilik durumlar gibi sistemik kortikosteroid tedavisi ile bastırılan alerjik durumları ortaya çıkarabilir.
Oral kortikosteroidlerin geri çekilmesi sırasında, bazı hastalar solunum fonksiyonunun korunmasına veya hatta iyileştirilmesine rağmen eklem veya kas ağrısı, yorgunluk ve depresyon gibi sistemik olarak aktif kortikosteroid yoksunluğu belirtileri yaşayabilir.
Hiperkortisizm ve adrenal baskılama
Yanıt veren hastalarda, flunisolid, hPa eksen fonksiyonunun terapötik olarak eşdeğer oral prednizon Dozlarından daha az Baskılanmasıyla astım semptomlarının kontrolüne izin verebilir. Flunizolid dolaşıma girdiğinden ve sistemik olarak aktif olabileceğinden, Aerflux Aerosolünün hPa aks disfonksiyonunu en aza indirmede veya önlemede olumlu etkileri ancak önerilen dozlar aşılmadığında ve bireysel hastalar en düşük etkili doza titre edildiğinde beklenebilir. Kortizol üretimi üzerindeki etkilere karşı bireysel bir duyarlılık olduğundan, doktorlar Aeroflux aerosolünü reçete ederken bu Bilgileri dikkate almalıdır
İnhale kortikosteroidlerin sistemik Emilim potansiyeli nedeniyle, Aerflu inhalasyon aerosol ile tedavi edilen hastalar sistemik kortikosteroid etkileri için dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Yetersiz adrenal yanıt kanıtı elde etmek için hastalar postoperatif veya stres dönemlerinde gözlemlendiğinde özel dikkat gösterilmelidir.
Hiperkortisit ve adrenal baskılama gibi sistemik kortikosteroid etkilerinin, özellikle daha yüksek dozlarda, az sayıda hastada ortaya çıkması mümkündür. Bu tür değişiklikler meydana gelirse, astım semptomlarını tedavi etmek ve sistemik Kortikosteroidleri gençleştirmek için kabul edilen prosedürlere uygun olarak Aerflu inhalasyon aerosol dozunu yavaşça azaltın.
Kemik Mineral Yoğunluğunun Azaltılması
Flunizolid de dahil olmak üzere inhale kortikosteroid içeren ürünlerin uzun süreli kullanımı ile kemik mineral yoğunluğunda (BMD) bir azalma gözlendi. Bmd'deki küçük değişikliklerin uzun vadeli sonuçlar açısından klinik önemi bilinmemektedir. Kemik mineral içeriğinin azalması için önemli risk faktörleri olan hastaları izleyin. B. uzun süreli immobilizasyon, Aile osteoporozu öyküsü, postmenopozal durum, tütün kullanımı, ileri yaş, kötü beslenme veya kemik kütlesini azaltabilecek ilaçların kronik kullanımı (örneğin. B. Antikonvülsanlar ve kortikosteroidler) ve bunları yerleşik bakım Standartları ile tedavi edin
Büyüme üzerindeki etkisi
Flunizolid de dahil olmak üzere Oral olarak inhale kortikosteroidler, Pediatrik hastalara uygulandığında büyüme hızında bir azalmaya neden olabilir. Aerosol alan çocukların ve ergenlerin büyümesini izleyin. Aerflu inhalasyon aerosol de dahil olmak üzere oral olarak inhale kortikosteroidlerin sistemik etkilerini en aza indirmek için, her hasta en düşük etkili dozunu titre eder.
Glokom ve Katarakt
Flunisolid de dahil olmak üzere inhale kortikosteroidlerin uzun süreli uygulanmasından sonra hastalarda glokom, artmış göz içi basıncı ve katarakt bildirilmiştir. Hastaları, özellikle görme bozukluğu olan veya artmış göz içi basıncı, glokom veya Katarakt öyküsü olan hastaları yakından izleyin.
Paradoksal Bronkospazm
Diğer inhale astım ilaçlarında olduğu gibi, bronkospazm Dozajdan sonra hırıltıda hemen bir artış ile ortaya çıkabilir. Aerflu inhalasyon aerosol dozundan sonra bronkospazm ortaya çıkarsa, hemen hızlı etkili bir inhalasyon Bronkodilatörü ile tedavi edin. Aerflu inhalasyon aerosol ile tedaviyi derhal durdurun ve alternatif tedaviye başlayın.
Hasta Danışma Bilgileri
Bakın FDA onaylı hasta görgü kuralları (hasta bilgileri ve kullanım talimatları).
Oral Kandidiyazis
Hastalara bazı hastalarda ağız ve boğazda lokalize mantar enfeksiyonları olduğunu söyleyin. Orofaringeal kandidiyazis gelişirse, Aerflu inhalasyon aerosol tedavisine devam ederken uygun lokal veya sistemik (yani oral) antifungal tedavi ile tedavi edin, ancak bazen Aerflu inhalasyon aerosol tedavisi sıkı tıbbi gözetim altında geçici olarak kesilmelidir. İnhalasyondan sonra ağzın durulanması önerilir.
Astım durumu ve akut astım semptomları
Hastalara Aerflu inhalasyon Aerosolünün bir bronkodilatör olmadığını ve astım durumunu tedavi etmek veya akut astım semptomlarını hafifletmek için kullanılmamalıdır. Akut astım semptomlarını albuterol gibi inhale, kısa etkili bir beta-2 Agonisti ile tedavi edin. Astımları kötüleşirse hastalara derhal doktorlarına başvurmalarını söyleyin.
İmmünosupresyon
Su çiçeği veya Kızamığa maruz kalmaktan kaçınmak için immünosupresif Aerflu inhalasyon aerosol dozları olan hastaları uyarın ve maruz kaldıklarında derhal doktorunuza danışın. Hastaları mevcut Tüberküloz, mantar, bakteriyel, viral veya paraziter enfeksiyonların veya oküler herpes simpleksinin Olası kötüleşmesi hakkında bilgilendirin.
Hiperkortisizm ve adrenal baskılama
Hastalara aerosol İnhalasyonunun hiperkortisit ve adrenal baskılanmanın sistemik kortikosteroid etkilerine neden olabileceğini tavsiye edin. Ayrıca, hastalara sistemik kortikosteroidlerin transferi sırasında ve sonrasında adrenal yetmezliğe bağlı ölümlerin meydana geldiğini bildirin. Hastalar aeroflu inhalasyon Aerosolünde yavaş yavaş sistemik Kortikosteroidlerden geçerler.
Kemik Mineral Yoğunluğunun Azaltılması
Artmış BMD riski olan hastalara kortikosteroid kullanımının ek bir risk oluşturabileceğini bildirin. Hastaları izleyin ve gerekirse bu durumu tedavi edin.
Düşük Büyüme Hızı
Hastalara, Aerflu inhalasyon Aerosolü de dahil olmak üzere oral olarak inhale kortikosteroidlerin Pediatrik hastalara uygulandığında büyüme hızında bir azalmaya neden olabileceğini bildirin. Doktorlar, kortikosteroid alan çocukların ve ergenlerin büyümesini her şekilde yakından izlemelidir.
Göz etkileri
Aerflu inhalasyon Aerosolü de dahil olmak üzere inhale kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, düzenli göz muayenelerini dikkate alarak bazı göz problemleri (Katarakt veya glokom) riskini artırabilir.
En iyi etki için günlük olarak kullanın
Hastaların aerflu inhalasyon aerosolünü belirtildiği gibi düzenli aralıklarla kullanmalarını tavsiye edin, çünkü etkinliği düzenli uygulamaya bağlıdır. Bireysel hastalar semptomların başlangıcına ve derecesine kadar değişken bir süre yaşarlar ve tam fayda ancak tedavi 2-4 hafta boyunca uygulandıktan sonra elde edilebilir. Bu süre zarfında semptomlar düzelmezse veya durum kötüleşirse, hastalar dozu arttırmamalı, ancak derhal doktora başvurmalıdır.
Hastalara Aeroflu inhalasyon aerosolünü iptal etmemelerini veya bir doktora danışmadan dozu Değiştirmemelerini tavsiye edin. Hastalara bir dozu kaçırırlarsa, gerektiğinde bir sonraki planlanan dozu almalarını tavsiye edin.
Kullanım talimatları
Aerflu inhalasyon Aerosol dahili bir aralayıcı içerir. Harici Ara parçalarla veya tutma odası cihazlarıyla kullanmayın. Hastalara, dahili mor Aktüatörü gri Ara parçadan çekerek ve kullanmadan önce “L” şeklinde bir mandal takarak İnhaleri kullanıma hazırlamalarını söyleyin. Kullanıldığında, aktüatörün açıklığında ve ara parçanın içinde beyaz bir halkanın görünümü normaldir. Aerflu inhalasyon Aerosolünün performansı bu Kalıntıdan etkilenmez. Temizlik gerekli değildir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
İsviçreli farelerde yapılan 22 aylık bir çalışmada, flunisolid, 500 mcg/kg/güne kadar oral dozlarda (yetişkinlerde ve çocuklarda mg/m2 bazında önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 3 ve 4 katı) Kanserojen etki göstermedi.
Sprague Dawley Sıçanlarında yapılan iki yıllık bir çalışmada, 2.5 µg/kg/gün (yetişkinlerde veya çocuklarda mg/m2 bazında MRDID'DEN daha az) diyette Flunisolidin uygulanması, kadınlarda meme bezi adenomlarının ve pankreasın adacık hücreli adenomlarının insidansında artışa neden olmuştur. Bu bulguların insanlar için önemi bilinmemektedir. Dişi sıçanlarda 1.0 mcg/kg/gün dozunda (yetişkinlerde veya çocuklarda mg/m2 bazında MRDID'DEN az) veya erkek sıçanlarda 2.5 mcg/kg/gün dozunda (yetişkinlerde veya çocuklarda mg / m2 bazında mrdıd'den az) tümör tipi insidansında anlamlı bir artış yoktu)
Flunisolid, in vitro bakteriyel test sistemlerinde (Ames testi ve Rec testi) test edildiğinde mutajenik aktivite göstermedi ve in vitro bakteriyel testlerde (Ames testi ve Rec testi) test edildiğinde klastojenik aktivite göstermedi. in vitro kromozom sapması testi Çin Hamsterinin CHL hücreleri ve fare kemiğinin in vivo kromozom aberasyon testi ile test edildi.
Dişi sıçanlarda Flunisolidin doğurganlık üzerindeki etkileri üzerine yapılan çalışmalar, flunisolidin 200 µg/kg/gün oral dozda (mg/m2 bazında yaklaşık üç kez mrdıd) doğurganlığı bozduğunu, ancak 40 µg/kg/güne kadar (mg/m2 bazında MRDID'DEN daha az) bu etkilere sahip olmadığını göstermiştir.
Belirli Popülasyonlarda kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarda flunisolid ile yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Aeroflu inhalasyon aerosol, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.
Diğer Kortikosteroidlerde olduğu gibi, Flunisolidin tavşanlarda ve sıçanlarda teratojenik ve fetotoksik olduğu ve mg/m2 bazında önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 1 ila 3 katı olduğu gösterilmiştir (sırasıyla 40 ve 60 doz).
Oral Kortikosteroidlerle ilgili deneyimler, fizyolojik dozların aksine, farmakolojik olarak Tanıtıldığından beri, Kemirgenlerin kortikosteroidlerin teratojenik etkilerine insanlardan daha duyarlı olduğunu göstermektedir.
Teratojenik Olmayan Etkiler
Hipoadrenalizm, hamilelik sırasında kortikosteroid alan annelerden doğan bebeklerde ortaya çıkabilir. Bu tür bebekler dikkatle izlenmelidir.
Emziren Anneler
Flunisolidin insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer kortikosteroidler anne sütüne atıldığından, emziren kadınlara Aeroflu inhalasyon aerosol uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Aerflu inhalasyon Aerosolünün güvenliği ve etkinliği 4 ila 17 yaş arası çocuklarda incelenmiştir. 4-5 yaş arası çocuklarda Aerflu inhalasyon Aerosolünün etkinliği klinik çalışmalarda belirlenmemiştir, ancak Aerflu inhalasyon Aerosolüne maruz kalan hastalarda gözlenen advers reaksiyon profili 4-5 yaş grubu (n=21), 6-11 yaş grubu (n=210), 12-17 yaş grubu (n=30) ve 18 yaş ve üstü hastalar (n=258) arasında benzerdi.. Aerflu inhalasyon Aerosolünün güvenliği ve etkinliği 4 yaşın altındaki hastalarda araştırılmamıştır
Büyüme üzerindeki etkisi
Kontrollü klinik çalışmalar, oral olarak inhale kortikosteroidlerin pediatrik hastalarda büyüme hızında bir azalmaya yol açabileceğini göstermiştir. Bu çalışmalarda, büyüme hızındaki ortalama azalma yılda yaklaşık bir cm idi (Aralık 0.3 için 1.Yılda yaklaşık 8 cm) ve Maruz Kalma dozuna ve süresine bağlı gibi görünüyor. Bu etki, Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksen (hPa) Baskılanmasının laboratuvar kanıtlarının yokluğunda gözlenmiştir ve bu da büyüme hızının pediatrik hastalarda sistemik kortikosteroid maruziyetinin yaygın olarak kullanılan bazı hPa eksen fonksiyon testlerinden daha hassas bir göstergesi olduğunu göstermektedir. Oral olarak inhale Kortikosteroidlerle ilişkili büyüme hızındaki bu azalmanın, son yetişkin seviyesi üzerindeki etkileri de dahil olmak üzere uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Oral olarak inhale Kortikosteroidlerle tedavinin kesilmesinden sonra büyümeyi "yakalama" potansiyeli yeterince araştırılmamıştır. Aerflu inhalasyon Aerosolleri de dahil olmak üzere oral olarak inhale kortikosteroid alan pediatrik hastaların büyümesi rutin olarak izlenmelidir (örneğin.g., stadyometri ile). Uzun süreli tedavinin potansiyel büyüme etkileri, elde edilen klinik faydalara ve alternatif tedavilerin risklerine/faydalarına karşı tartılmalıdır. Aerflu inhalasyon aerosol de dahil olmak üzere oral olarak inhale kortikosteroidlerin sistemik etkilerini en aza indirmek için, her hasta semptomlarını etkili bir şekilde kontrol eden en düşük doza titre edilmelidir
Çocuklarda Aerflu'nun potansiyel etkileri, 4 ila 9 yaş arasındaki 242 prekubertal çocukta yapılan 52 Haftalık randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada değerlendirildi.Hafif kalıcı astımı olan 5 yıl (145 erkek, 97 kadın) . Tedavi grupları günde iki kez Aeroflu 160 mcg ve plasebo idi. Büyüme hızı, her hasta için, en az 3 yükseklik ölçümüne sahip popülasyonları tedavi etmek amacıyla gözlemlenen veriler kullanılarak, zaman içinde doğrusal Yükseklik Regresyonunun eğimi kullanılarak tahmin edildi. Ortalama büyüme oranları 6 idi.Plasebo grubunda 19 cm / yıl ve 6.Aerflu ile tedavi edilen grupta 01 cm / yıl (plasebo ile fark -0.17 cm / yıl, 95 % CI: -0.58, 0.24)
Geriatrik Kullanım
Aerflu inhalasyon Aerosolünün klinik çalışmaları, Aerflu inhalasyon Aerosolüne maruz kalan 65 ila 78 yaş arasındaki 21 hastayı içeriyordu. Bu çalışmalar, genç hastalardan farklı yanıt verip vermeyeceklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hastayı içermemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonunun azaldığı ve eşlik eden bir hastalık veya diğer ilaç tedavisinin daha yüksek sıklığını yansıtan dikkatli olmalıdır.
Kortikosteroidlerin sistemik ve lokal kullanımı Aşağıdakilere yol açabilir:
- Candida albicans Enfeksyon
- Immünosupresyon, artmış enfeksıyon riski
- Hiperkortizm ve adrenal baskılama
- Kemik mineral gençliğinin azalması
- Büyük asma hareketi
- Glokom, artmış göz için temel ve katarakt
- Bronkospazm UL>
klinik deneme deneyimi
Klinik çalışmalar çok farklı koşular altında yürütüldüşünden, bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlenenlerde advers reaksiyon oranlarından doğrudan başka bir tıbbi ürünün klinik çalışmalarında gözlemlenlerle karşılaşmaz ve pratikte gözlemlenenleri yanıtımabilir.
Aşağıdakı Tablo, dahaönce Bronkodilatörler ve/veya oral olarak inhalasyon kortikosteroidler alan hastalar, 4-78 yaş arası 519 yetişkin ve pediatrik hasta (279 erkek ve 240 kadın) aerflu inhalasyon aerosol (12 hafta boyunca günde iki kez 80 mcg ila 320 mcg) ve plasebo inhalasyon aerosol (80 mcg iç. Ortalama maruz kalma süresi 76 ıdi.7, 78.2, 80.5, 69.Aeroflu inhalasyon Aerosol 80 mcg, 160 mcg, 320 mcg ve plasebo için 4 gün, hepsi günde iki dozlanır. Tablo, her aerosol grubunda > %3 oranında meydanana gelen tüm reaksiyonları içerir. Bu bilgiler göz önünde bulundurularak, aeroflu inhalasyon aerosol hastalarında plasebo ile tedavi edilenlere hastalar kiyasla artanortalama maruz kalma süresi dikkate alınmalıdır
Aerflu aerosol İnhalasyonun kontrol Kliniği çalışmada resimler > %3 ınsidans ile ADVERS REAKSİYONLAR (hasta % ' si))
ADVERS REAKSİYONLAR | Plasebo (n = 220) | Aerflu Aerosol İnhalasyonu | ||
80 MCG (n = 189) | 160 MCG (n = 217) | 320 MCG (n = 113) | ||
VücutBütun | ||||
Baş ağrısı | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
Alerjik Tepki | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
Enfeksyon, Bakteriyel | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
SistemSistem | ||||
Kuzma | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
Dispepsi | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
Sistem | ||||
Farenjit | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
Rinit | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
Öksürük Arttı | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
Sinüzit | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
Burun kanaması | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
Genital sistem Sistem | ||||
İdrar yolu enfeksiyonu | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
Daha fazla bilgi için lütfen iletişime geçin: Aerflu inhalasyon Aerosolünün bu klinik çalışması %1 ila %3 ınsidansı olan hastalar meydanda geldive Aerflu inhalasyon Aerosolünde plasebo grubuna göre daha sıktı.
Bir bütün olarakvücut: Karınları, Gökleri Üzümleri, Enfeksiyonları, Boyunları Üzümleri
Sindirim sistemi: Ishal, gastroenterit, midesi bulantısı, oral moniliazis
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: ödem
Kaş-İskelet Sistemi: Miyalji
Sinir sistemi: Baş Döner, Uykuzluk, Migren
Solunum yolu: bronzit, larenjit, ses değişikliği
Cilt Ve Uzuvlar: eritema multiforme
Özel Duyular: Konjonktivit, kulak ağrısı, tat sapkınlığı
Genital sistem: Dismenore, vajinit
Uzun Süreli Klinik Çalışmalar'da
Aeroflu inhalasyon aerosol ile iki 52 hafta açık etiket Güvenlik çalışması, 12 ila 60 yaş arası 162 yaş arası 162 yaş arası ve 4 ila 11 yaş arası 152 yaş arası 152 yaş arası. Bu çalışmada verilenlere advers reaksiyon profili, iki 12 hafta çalışmada verilenlere benzerdi.
Diger kaynaklardan gelen yan etkilerler
Aşağıdakı ek ADVERS REAKSİYONLAR, flunisolid CFC inhalasyon aerosolleri ile:
Bir bütün olarakvücut: Kavrama, ıştah azalması, titreme, iştah artışı, kilo alımı, boyun, periferik ödem, terleme, boyun
Gastrointestinal Sistem: Hazımsızlık'ta, midede, Kabızlık'ta, gazda, karınlık'ta
Kardiyovasküler Sistem: Çarşı, Hipertansıyon, Taşikardi
Sinir sistemi: Baş ağrısı, sinirlik, titreme, anksiyete, depresyon, bayılma, yorgunluk, hiperaktivite, hipoaktivite, huysuzluk'un, sağırlık, baş dönmesi
Solunum yolu: Soğuk algısı belirtileri, burun tıkanığı, üst solunum yolu yolu enfeksiyonu, göğüs tıkanığı, ses kısığı, burun akıntı, paranazal sinüslerin tıkanması, sinüs drenajı, sinüslerin enfeksiyonu, hapşırma, balgam, çıngırak, göz dikişi, bronkospazm, nefes darlığı, baş ağrısı, burun tahrişi, plörezi, pnömoni, sinüslerin rahatlaması
Cilt ve uzuvlar: Egzama, kaşıntı, akne, ürtiker
Özel Duyular: koku kaybı, tat kaybı, kulak iltihabi, görme bozukluğu, göz rahatlaması, göz enfeksiyonu
Hemik ve lenf: Kılcal kırık, genişlemiş lenf düdükleri
Ağız ve Boğaz: Boğaz ağrısı, kuru Boğaz, glossit, ağrı tahrişi, mukus, boğaz tahrişi
çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, akut astımı olan 94 hastaya üç saatlik bir süre boyunca (maksimum günlük dozun dokuz katı) CFC formülasyonu ile 18 mg flunisolid uygulandı ve klinik olarak zararlı etkiler gözlenmedi.
Aerflu inhalasyon aerosol dozunun belirlenmesi, flunisolid CFC inhalasyon aerosolüne sistemik maruziyetin Karşılaştırılabilirliğine dayanıyordu. Flunizolid CFC inhalasyon aerosolünün ve Aerflu inhalasyon Aerosolünün farmakokinetik ve 12 saatlik plazma kortizol seviyeleri üzerindeki etkisi iki çalışmada incelenmiştir. Her iki çalışmada da, flunisolid, 6β-OH-flunisolid ve 12 saatlik plazma kortizolünün cmaksimum ve AUC ölçümleri 1000 mcg flunisolid CFC inhalasyon aerosol ve 320 mcg Aerflu inhalasyon aerosol için karşılaştırılabilirdi. Birincisi 31 Denekte paralel bir kol çalışmasıydı. Farmakokinetik ve plazma kortizol seviyeleri, tek ve çoklu flunizolid CFC inhalasyon aerosol 1000 µg ve Aerflu inhalasyon aerosol 160 µg veya 320 µg dozlarından sonra 13 gün boyunca günde iki kez değerlendirildi..5 gün. Kararlı durumda, FLUNİZOLİD CFC inhalasyon aerosol 1000 mcg ve Aerflu inhalasyon aerosol 320 mcg'den flunizolid ortalama tepe plazma konsantrasyonları 2 olarak bulundu.6 ng / mL ve 3.4 ng / mL, sırasıyla. 12 saatlik doz aralığı için karşılık gelen ortalama AUC değerleri 5 idi..7 ng.hr/mL ve 4.7 ng.hr / mL. Kararlı durumda, flunisolid FLUNİSOLİD CFC aerosol inhalasyonunun 6β-OH ortalama maksimum plazma konsantrasyonları 1000 mcg ve Aerflu Aerosol İnhalasyonunun 320 mcg olduğu bulunmuştur..9 ng / mL ve 0.3 ng / mL, sırasıyla. 12 saatlik doz aralığı için karşılık gelen ortalama AUC değerleri 3 idi..8 ng.hr/mL ve 1.1 ng.hr / mL. İkincisi, tek doz FLUNİSOLİD CFC aerosol inhalasyonu 1000 mcg veya Aerflu Aerosol inhalasyonu 320 mcg'den sonra 11 Denekte çapraz bir çalışmadı. Flunisolid CFC aerosol inhalasyonundan ortalama maksimum plazma flunisolid konsantrasyonları 1000 mcg ve Aerflu Aerosol İnhalasyonundan 320 mcg olarak bulundu.5 ng / mL ve 3.3 ng / mL, sırasıyla. Karşılık gelen ortalama AUC değerleri 5 idi.1 ng.hr/mL ve 5.8 ng.hr / mL. Flunisolid FLUNİSOLİD CFC aerosol inhalasyonu 1000 mcg ve Aerflu Aerosol inhalasyonu 320 mcg'nin ortalama maksimum plazma konsantrasyonları 6 β-OH bulundu 0.8 ng / mL ve 0.3 ng / mL, sırasıyla. Karşılık gelen ortalama AUC değerleri 3 idi.8 ng.hr/mL ve 2.3 ng.hr / mL
Flunisolid CFC inhalasyon aerosolünün kontrollü klinik çalışmaları, 6 yaş ve üstü 150 çocuk da dahil olmak üzere 500'den fazla astım hastasını içeriyordu. İki yıl veya daha uzun süren açık etiket çalışmaları, tedavi edilen 120'den fazla hastayı içeriyordu. Bu çalışmalarda, flunisolide atfedilen önemli adrenal yetmezlik gözlenmedi.
Aerflu inhalasyon Aerosolünün ve FLUNİZOLİD CFC inhalasyon aerosolünün Hipotalamik-hipofiz adrenal ekseni (HPA) üzerindeki potansiyel etkileri 2 plasebo kontrollü çalışmada ve 2 aktif kontrollü, açık etiketli uzun süreli çalışmada incelenmiştir [bkz. Çalışmalar'da Klinik plasebo kontrollü çalışmalarda, strese yanıt olarak kortizol üretimini artırma yeteneği 60 dakikalık cosyntropin stimülasyon testi (ACTH) ile değerlendirildi.. 12 hafta boyunca günde iki kez aerosol 80 mcg, 160 mcg, 320 mcg veya plasebo ile tedavi edilen yetişkin ve Ergen hastalarda, 92% (22/24), 93% (26/28), 93% (26/28), başlangıçta normal olan hastaların %92'sinde (22/24), çalışma sonunda normal olarak uyarılmış kortizol yanıtı (tepe kortizol ≥ 18 mcg/dL ve cosyntropin enjeksiyonundan sonraki 60 dakika içinde plazma kortizol ≥ 7 mcg/dl artışı) devam etti) . Tüm hastalarda tepe kortizol seviyeleri ≥ 18mcg/dL vardı. İdrarda 24 saatlik Kortizolün anlamlı bir şekilde bastırılması yoktu ve Aeroflux aerosol ile tedavi edilen hastaların %100'ü (96/96) çalışmanın sonunda normal sabah serum kortizol seviyelerine sahipti. Aerflu aerosol inhalasyonu, 80 mcg ve 160 mcg veya 12 hafta boyunca günde iki kez plasebo alan Pediatrik hastalar için, 91% (31/34), 97% (28/29), ve hastaların %89'u (24/27), sırasıyla, normal kortizol tepkisini (yukarıda tanımlandığı gibi) uyarmaya devam ediyor.. İdrarda 24 saatlik Kortizolün baskılanması gözlenmedi. Bu çalışmalarda, flunisolid CFC inhalasyon aerosol ile tedavi edilen hastalarda karşılaştırılabilir sonuçlar elde edilmiştir
Aktif kontrollü, açık etiket, uzun vadeli çalışmalarda, 99.Yetişkin ve Ergen hastaların %4'ü (161/162) ve %98'i.Aerflu inhalasyon aerosol ile tedavi edilen Pediatrik hastaların %4'ü (126/128) sırasıyla %12 ve %12.5 oranında azalmıştır.. 52 haftalık tedavi normal serum kortizol seviyeleri (≥5 µg/dL). Aeroflu inhalasyon aerosol ile tedavi edilen hastalar için, 92.%5 (99/107), tüm tepe kortizol seviyeleri ≥ 18mcg/dL ile çalışmanın sonunda kozyntropine normal uyarılmış plazma kortizol reaksiyonuna sahip olmaya devam etti. Bu çalışmalarda idrarda 24 saatlik Kortizolün bastırılması gözlenmedi ve flunizolid CFC inhalasyon aerosol ile tedavi edilen hastalarda benzer sonuçlar elde edildi
Aşağıda açıklanan tüm veriler, 18 ila 51 yaş arasındaki deneklerde yapılan çalışmalara dayanmaktadır.
Emilim
Flunisolid, oral inhalasyondan sonra hızla emilir. Maksimum konsantrasyon, tmax, flunisolidin ortalama değerleri, tek bir 320 mcg Aeroflu inhalasyon aerosol dozundan sonra 0.09 ila 0.17 saat arasında değişir. Maksimum konsantrasyon için karşılık gelen ortalama değerler, cmaksimum, flunisolid 1.9 ila 3.3 ng / mL arasında değişir. Oral biyoyararlanım %7'den azdır. 80 mcg ila 320 mcg aerflu inhalasyon aerosol doz aralığında, Cmaksimum değerleri tek ve çoklu doz uygulamasından sonra doz ile orantılı olarak artar.
Dağıtım
Flunizolid, tek bir 320 mcg Aeroflu inhalasyon aerosol dozundan sonra 170 ila 350 L arasında değişen ortalama görünür dağılım hacmi değerleri ile vücutta yaygın olarak dağıtılır.
Metabolizma
Flunizolid, karaciğerden ilk geçiş sırasında hızlı ve kapsamlı bir şekilde 6-OH flunizolide ve suda çözünür Konjugatlara dönüştürülür. İnsanlarda tespit edilen tek dolaşımdaki metabolit olan 6ah-OH-flunizolide dönüşümün sitokrom P450 enzim sistemi, özellikle CYP3A4 enzimi tarafından gerçekleştirildiği düşünülmektedir. 6-OH flunisolid düşük bir kortikosteroid Potensine sahiptir (kortizolden on kat daha az güçlü ve flunisolidden 200 kat daha az güçlü). Maksimum 6-OH flunisolid değerleri 0 idi.Tek bir 320 mcg Aerflu inhalasyon aerosol dozundan sonra 66 mcg / mL ve 0.Çok doz Aerflu inhalasyon Aerosolünden sonra 71 µg / mL
Boşaltım
İdrarda flunisolid atılımı düşüktür. Uygulanan flunizolid dozunun %1'inden azı inhalasyondan sonra idrarda geri kazanılır. 6-OH flunisolidin yarı ömrü, aerflu inhalasyon Aerosolünün 160 mcg ila 320 mcg doz aralığında uygulanmasından 3.1 ila 5.1 saat sonra değişir.
Eğilim ve eliminasyon
Flunisolidin 14 güne kadar günde iki kez inhalasyon uygulaması, flunisolidin önemli bir birikimine yol açmamıştır. 160 mcg ve 320 mcg ile çoklu dozlarda, Cmaksimum 1.0 ng / mL idi ve karşılık gelen auc0-12hr değerleri 1.2 idi. ng.hr/mL ve 2.5 ng.hr/mL.
Flunisolid, uygulama yolu veya uygulanan doz ne olursa olsun vücuttan hızla atılır. Flunisolid, dozdan 12 saat sonra plazmada tespit edilemez. 320 mcg aeroflu inhalasyon Aerosolünün uygulanmasından sonra, eliminasyon yarı ömrü 1.3 ila 1.7 saat arasında değişir. Tek bir 320 mcg dozundan sonra, Biyoyararlanıma uygun olmayan ortalama oral klirens değerleri 83 ila 167 L/saat arasındadır.
-
However, we will provide data for each active ingredient