Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
DIFFERIN® (adapalen) Krem,% 0.1 içinde tedarik edilir aşağıdaki boyut:
45 g tüp - NDC 0299-5915-45
Depolama
Kontrollü oda sıcaklığında 68 ° ila 77 ° F arasında saklayın (20 ° -25 ° C), 15 ° -30 ° C (59 ° ile 86 ° F) arasında gezilere izin verilir. Korumak donma.
Pazarlayan: Galderma Laboratories, L.P. Fort Worth, Teksas 76177 ABD. Üretici: G Production Inc., Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Kanada. Kanada'da üretilmiştir. Revize: Kasım 2011
DIFFERIN® Krem, topikal tedavisi için endikedir akne vulgaris.
Klinik çalışmalar
Araç kontrollü iki klinik çalışma yapılmıştır hafif ila orta derecede akne vulgaris ile 12 ila 30 yaş arası hastalar DIFFERIN® Krem aracıyla karşılaştırıldı. Hastalara talimat verildi tedavi ilaçlarını 12 hafta boyunca yatmadan önce günde bir kez uygulayın. Birinde çalışma hastalarına sabunsuz bir temizleyici sağlandı ve teşvik edildi nemlendiriciler kullanmaktan kaçının. Başka topikal ilaç yok DIFFERIN® Krem, çalışmalar sırasında yüze uygulanacaktı. DIFFERIN® Krem, azaltılmasında aracından önemli ölçüde daha etkiliydi akne lezyonu sayılır. Lezyondaki ortalama yüzde azalma taban çizgisinden sayılır tedaviden sonra 12 hafta aşağıdaki tabloda sunulmaktadır:
TABANCA HAFTA 12'DEN LESYON ÜLKELERİNDE YÜZDE AZALTMA DEMEKTİR | ||||
Etkinlik Değişkeni | Çalışma No. 1 | Çalışma No. 2 | ||
Adapalen Kremi,% 0.1 N = 119 |
Krem Araç N = 118 |
Adapalen Kremi,% 0.1 N = 175 |
Krem Araç N = 175 |
|
Enflamatuar olmayan lezyonlar | % 34 | % 18 | % 35 | % 15 |
Enflamatuar lezyonlar | % 32 | % 17 | % 14 | 6% |
Toplam lezyonlar | % 34 | % 18 | % 30 | % 15 |
Araştırmacının küresel değerlendirmesindeki eğilim şiddeti, krema ile karşılaştırıldığında DIFFERIN Kreminin etkinliğini destekledi araç.
DIFFERIN® Krem etkilenen bölgelere uygulanmalıdır cilt, gece günde bir kez. Kremin ince bir filmi uygulanmalıdır akne lezyonlarının ortaya çıktığı cilt bölgelerine, tamamını kaplayacak kadar kullanın etkilenen bölgeler hafifçe. Hafif bir geçici sıcaklık hissi veya hafif DIFFERIN® Krem uygulandıktan kısa bir süre sonra batma meydana gelebilir.
DIFFERIN® Krem bireylere uygulanmamalıdır adapalene veya kremdeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlı olanlar araç.
UYARILAR
Bilgi verilmedi.
ÖNLEMLER
Genel
Bazı kutanöz belirtiler ve tedavi belirtileri gibi eritem, kuruluk, ölçeklendirme, yanma veya kaşıntı kullanımı ile görülebilir DIFFERIN® Krem. Bunların ilk iki ila dört sırasında ortaya çıkması muhtemeldir tedavi haftaları, çoğunlukla hafif ila orta şiddettedir ve genellikle ilacın sürekli kullanımı ile azalır. Şiddetine bağlı olarak bu yan etkiler, hastalara sıklığını azaltmaları söylenmelidir uygulama veya kullanımı bırakma.
Hassasiyet veya kimyasal öneren bir reaksiyon tahriş meydana gelirse, ilacın kullanımı kesilmelidir. Maruz kalma güneş ışığı da dahil olmak üzere güneş ışığı, adapalen kullanımı sırasında en aza indirilmelidir.
Normalde yüksek düzeyde güneş yaşayan hastalar maruz kalma ve güneşe karşı doğal duyarlılığı olanlar uyarılmalıdır dikkatli olun. Güneş koruyucu ürünlerin ve koruyucu giysilerin aşırı işlenmiş kullanımı maruziyetten kaçınılamadığında alanlar önerilir. Hava aşırı uçları gibi rüzgar veya soğuk, tedavi gören hastaları da rahatsız edici olabilir adapalene.
Gözler, dudaklar, burun açıları ile temastan kaçının ve mukoza zarları. Ürün kesiklere, sıyrıklara uygulanmamalıdır ekzematöz veya güneş yanığı cilt. Diğer retinoidlerde olduğu gibi, “balmumu” nun a adapalen ile tedavi edilen ciltte tüy dökücü yöntemden kaçınılmalıdır.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Adapalen ile kanserojenlik çalışmaları yapılmıştır farelerde 0.4, 1.3 ve 4.0 mg / kg / gün topikal dozlarda ve sıçanlarda gerçekleştirilir 0.15, 0.5 ve 1.5 mg / kg / gün oral dozlarda. Bu dozlar 8 kata kadardır (fareler) ve maksimum potansiyel maruziyet mg / m² / gün cinsinden 6 kez (sıçanlar) 2.5 gram DIFFERIN® olduğu varsayılan topikal insan dozunda (MRHD) Yaklaşık 1.5 mg / m² adapalen olan krem. Sözlü çalışmada arttı adrenal medullalarında iyi huylu ve malign feokromositoma insidansı erkek sıçanlar gözlendi.
Fotokarsinojenite çalışması yapılmamıştır. Hayvan çalışmalar, kullanımı ile cilt neoplazmları riskinin arttığını göstermiştir farmakolojik olarak benzer ilaçlar (ör., retinoidler) UV ışınlamasına maruz kaldığında laboratuvarda veya güneş ışığında. Her ne kadar bu çalışmaların önemi insan kullanımı açık değildir, hastalara kaçınmaları veya en aza indirmeleri tavsiye edilmelidir güneş ışığına veya yapay UV ışınlama kaynaklarına maruz kalma.
Adapalende mutajenik veya genotoksik etkiler göstermedi vivo (fare mikronükleus testi) ve in vitro (Ames testi, Çin hamster yumurtalık hücre testi, fare lenfoma TK testi) çalışmaları.
Üreme fonksiyonu ve doğurganlık çalışmaları yapıldı oral dozda adapalen uygulanan sıçanlarda 20'ye kadar miktarlarda gerçekleştirilir mg / kg / gün (mg / m² karşılaştırmalarına dayanarak MRHD'nin 80 katına kadar). Adapalenin etkisi yok F erkeklerinin üreme performansı veya doğurganlığı üzerinde veya dişiler. Büyüme, gelişme ve üzerinde de tespit edilebilir bir etkisi olmamıştır F'nin sonraki üreme fonksiyonu1 nesil.
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C Teratojenik etki yoktu. sıçanlarda 0.15 ila 5.0 mg / kg / gün adapalen (20 defaya kadar) oral dozlarda görülür mg / m² karşılaştırmalarına dayalı MRHD). Bununla birlikte, adapalen oral yoldan uygulanır mg 25 mg / kg'lık dozlar, (sıçanlar için MRHD'nin 100 katı veya MRHD'nin 200 katı tavşanların) teratojenik olduğu gösterilmiştir. Sıçanlarda deri teratolojisi çalışmaları ve tavşanlar 0.6, 2.0 ve 6.0 mg / kg / gün dozlarında (sıçanlar için MRHD'nin 24 katı) veya tavşanlar için MRHD'nin 48 katı) fetotoksisite göstermedi ve sadece minimal sıçanlarda süpernümerari kaburgalarda artış. Yeterli ve yok hamile kadınlarda iyi kontrollü çalışmalar. Adapalen sırasında kullanılmalıdır hamilelik sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarırsa fetus.
Hemşirelik Anneler
Bu ilacın insana atılıp atılmadığı bilinmemektedir süt. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır DIFFERIN Krem emziren bir kadına uygulandığında kullanılır.
Pediatrik Kullanım
Aşağıdaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik 12 yaşında kurulmamıştır.
Geriatrik Kullanım
DIFFERIN® Krem'in klinik çalışmaları yapılmıştır akne vulgaris ile 12 ila 30 yaş arası hastalar bu nedenle dahil edilmemiştir 65 yaş ve üstü denekler farklı tepki verip vermediklerini belirler genç konular. Bildirilen diğer klinik deneyimler tanımlanmamıştır yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıklar.
YAN ETKİLER
Kontrollü klinik çalışmalarda lokal kutanöz tahriş 12 kez günde bir kez DIFFERIN® Krem kullanan 285 akne hastasında izlendi haftalar. Eritem, ölçeklendirme, kuruluk, kaşıntı ve sıklığı ve şiddeti yanma bu çalışmalar sırasında değerlendirildi. Lokal kutanöz insidansı kontrollü klinik çalışmalardan DIFFERIN® Krem ile tahriş olur aşağıdaki tabloda verilmiştir:
Kontrollü Klinik Çalışmalardan DIFFERIN® Krem ile Lokal Kutanöz Tahriş İnsidansı (N = 285) | ||||
Yok | Hafif | Orta | Şiddetli | |
Eritem | % 52 (148) | % 38 (108) | % 10 (28) | <% 1 (1) |
Ölçeklendirme | % 58 (166) | % 35 (100) | % 6 (18) | <% 1 (1) |
Kuruluk | % 48 (136) | % 42 (121) | % 9 (26) | <% 1 (2) |
Kaşıntı (kalıcı) | % 74 (211) | % 21 (61) | % 4 (12) | <% 1 (1) |
Yanma / Bekleme (kalıcı) | % 71 (202) | % 24 (69) | % 4 (12) | <% 1 (2) |
Hastalarda bildirilen diğer lokal kutanöz advers olaylar günde bir kez DIFFERIN® Krem kullanan kişiler şunları içerir: güneş yanığı (% 2), cilt rahatsızlık yakma ve batma (% 1) ve cilt tahrişi (% 1). Olaylar meydana geliyor DIFFERIN® Krem ile tedavi edilen hastaların% 1'inden azında: akne parlaması, dermatit ve kontakt dermatit, göz kapağı ödemi, konjonktivit, eritem, kaşıntı, cilt renk değişikliği, döküntü ve egzama.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
DIFFERIN® Krem yerel üretim potansiyeline sahiptir bazı hastalarda tahriş, potansiyel olarak tahriş edici olan diğer kişilerin birlikte kullanımı topikal ürünler (ilaçlı veya aşındırıcı sabunlar ve temizleyiciler, sabunlar ve kozmetikler güçlü bir kurutma etkisi olan ve yüksek konsantrasyonlu ürünler alkol, büzücüler, baharatlar veya kireç kabuğu) dikkatle ele alınmalıdır. Kükürt içeren müstahzarların kullanımında özellikle dikkatli olunmalıdır resorsinol veya DIFFERIN® Krem ile kombinasyon halinde salisilik asit. Eğer bunlar preparatlar kullanılmıştır, DIFFERIN® ile tedaviye başlamamanız tavsiye edilir Derideki bu tür preparatların etkileri azalıncaya kadar krem.
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C Teratojenik etki yoktu. sıçanlarda 0.15 ila 5.0 mg / kg / gün adapalen (20 defaya kadar) oral dozlarda görülür mg / m² karşılaştırmalarına dayalı MRHD). Bununla birlikte, adapalen oral yoldan uygulanır mg 25 mg / kg'lık dozlar, (sıçanlar için MRHD'nin 100 katı veya MRHD'nin 200 katı tavşanların) teratojenik olduğu gösterilmiştir. Sıçanlarda deri teratolojisi çalışmaları ve tavşanlar 0.6, 2.0 ve 6.0 mg / kg / gün dozlarında (sıçanlar için MRHD'nin 24 katı) veya tavşanlar için MRHD'nin 48 katı) fetotoksisite göstermedi ve sadece minimal sıçanlarda süpernümerari kaburgalarda artış. Yeterli ve yok hamile kadınlarda iyi kontrollü çalışmalar. Adapalen sırasında kullanılmalıdır hamilelik sadece potansiyel fayda potansiyel riski haklı çıkarırsa fetus.
Kontrollü klinik çalışmalarda lokal kutanöz tahriş 12 kez günde bir kez DIFFERIN® Krem kullanan 285 akne hastasında izlendi haftalar. Eritem, ölçeklendirme, kuruluk, kaşıntı ve sıklığı ve şiddeti yanma bu çalışmalar sırasında değerlendirildi. Lokal kutanöz insidansı kontrollü klinik çalışmalardan DIFFERIN® Krem ile tahriş olur aşağıdaki tabloda verilmiştir:
Kontrollü Klinik Çalışmalardan DIFFERIN® Krem ile Lokal Kutanöz Tahriş İnsidansı (N = 285) | ||||
Yok | Hafif | Orta | Şiddetli | |
Eritem | % 52 (148) | % 38 (108) | % 10 (28) | <% 1 (1) |
Ölçeklendirme | % 58 (166) | % 35 (100) | % 6 (18) | <% 1 (1) |
Kuruluk | % 48 (136) | % 42 (121) | % 9 (26) | <% 1 (2) |
Kaşıntı (kalıcı) | % 74 (211) | % 21 (61) | % 4 (12) | <% 1 (1) |
Yanma / Bekleme (kalıcı) | % 71 (202) | % 24 (69) | % 4 (12) | <% 1 (2) |
Hastalarda bildirilen diğer lokal kutanöz advers olaylar günde bir kez DIFFERIN® Krem kullanan kişiler şunları içerir: güneş yanığı (% 2), cilt rahatsızlık yakma ve batma (% 1) ve cilt tahrişi (% 1). Olaylar meydana geliyor DIFFERIN® Krem ile tedavi edilen hastaların% 1'inden azında: akne parlaması, dermatit ve kontakt dermatit, göz kapağı ödemi, konjonktivit, eritem, kaşıntı, cilt renk değişikliği, döküntü ve egzama.
DIFFERIN® Krem sadece kutanöz kullanım için tasarlanmıştır. Eğer ilaç aşırı uygulanır, daha hızlı veya daha iyi sonuç alınmaz elde edilen ve işaretlenen kızarıklık, ölçeklendirme veya cilt rahatsızlığı oluşabilir. Akut farelerde ve sıçanlarda DIFFERIN® Kreminin oral toksisitesi 10 mL / kg'dan fazladır. İlacın kronik olarak yutulması, bunlarla aynı yan etkilere yol açabilir A vitamini aşırı oral alımı ile ilişkili .
However, we will provide data for each active ingredient