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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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Crema DIFFERIN® (adapaleno), 0.1% se suministra en el siguiente tamaño:
Tubo de 45 g - NDC 0299-5915-45
Almacenamiento
Almacenar a temperatura ambiente controlada de 68 ° a 77 ° F (20 ° -25 ° C), con excursiones permitidas entre 59 ° y 86 ° F (15 ° -30 ° C). Proteger de congelación.
Comercializado por: Galderma Laboratories, L.P. Fort Worth, Texas 76177 Estados Unidos. Fabricado por: G Production Inc., Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canadá. Hecho en Canadá. Revisado: noviembre de 2011
DIFFERIN® Cream está indicado para el tratamiento tópico de acné vulgaris.
Estudios clínicos
Se realizaron dos estudios clínicos controlados por vehículo en pacientes de 12 a 30 años de edad con acné vulgar leve a moderado, en los cuales DIFFERIN® Cream se comparó con su vehículo. Se instruyó a los pacientes aplique su medicamento para el tratamiento una vez al día antes de acostarse durante 12 semanas. En uno Los pacientes del estudio recibieron un limpiador sin jabón y se les animó a hacerlo abstenerse de usar humectantes. No hay otros medicamentos tópicos, aparte de DIFFERIN® Cream, se aplicaría a la cara durante los estudios. DIFFERIN® La crema fue significativamente más efectiva que su vehículo en la reducción de La lesión por acné cuenta. La reducción porcentual media en el recuento de lesiones desde el inicio después del tratamiento durante 12 semanas se presentan en la siguiente tabla:
REDUCCIÓN DEL PERCENTE MEDIO EN CUENTOS DE LESIÓN DE BASELINE A LA SEMANA 12 | ||||
Eficacia variable | Estudio No. 1) | Estudio No. 2) | ||
Crema de adapaleno, 0.1% N = 119 |
Vehículo Cream N = 118 |
Crema de adapaleno, 0.1% N = 175 |
Vehículo Cream N = 175 |
|
Lesiones no inflamatorias | 34% | 18% | 35% | 15% |
Lesiones inflamatorias | 32% | 17% | 14% | 6% |
Lesiones totales | 34% | 18% | 30% | 15% |
La tendencia en la evaluación global del investigador de la gravedad apoyó la eficacia de DIFFERIN Cream en comparación con la crema vehículo.
DIFFERIN® Cream debe aplicarse a las áreas afectadas de la piel, una vez al día por la noche. Se debe aplicar una película delgada de la crema a las áreas de la piel donde aparecen las lesiones por acné, usando lo suficiente para cubrir todo áreas afectadas a la ligera. Una leve sensación transitoria de calor o leve La picadura puede ocurrir poco después de la aplicación de DIFFERIN® Cream.
DIFFERIN® Cream no debe administrarse a individuos que son hipersensibles al adapaleno o cualquiera de los componentes de la crema vehículo.
ADVERTENCIAS
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
General
Ciertos signos cutáneos y síntomas de tratamiento como Se puede experimentar el uso de eritema, sequedad, descamación, ardor o prurito Crema DIFFERIN®. Es más probable que ocurran durante los primeros dos o cuatro semanas de tratamiento, son en su mayoría de intensidad leve a moderada, y generalmente disminuir con el uso continuo de la medicación. Dependiendo de la gravedad de En estos efectos secundarios, se debe indicar a los pacientes que reduzcan la frecuencia de aplicación o descontinuar el uso.
Si una reacción sugiere sensibilidad o sustancia química se produce irritación, se debe suspender el uso del medicamento. Exposición a La luz solar, incluidas las lámparas solares, debe minimizarse durante el uso de adapaleno.
Pacientes que normalmente experimentan altos niveles de sol se debe advertir a la exposición, y a aquellos con sensibilidad inherente al sol ten cuidado. Uso de productos de protección solar y ropa protectora sobre tratados se recomiendan áreas cuando no se puede evitar la exposición. Clima extremos, como viento o frío, también puede ser irritante para los pacientes bajo tratamiento con adapalene.
Evite el contacto con los ojos, labios, ángulos de la nariz y membranas mucosas. El producto no debe aplicarse a cortes, abrasiones piel eccematosa o quemada por el sol. Al igual que con otros retinoides, el uso de "encerar" como a Se debe evitar el método depilatorio en la piel tratada con adapaleno.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Se han realizado estudios de carcinogenicidad con adapaleno realizado en ratones a dosis tópicas de 0.4, 1.3 y 4.0 mg / kg / día, y en ratas a dosis orales de 0.15, 0.5 y 1.5 mg / kg / día. Estas dosis son hasta 8 veces (ratones) y 6 veces (ratas) en términos de mg / m² / día, la exposición potencial máxima a la dosis humana tópica recomendada (MRHD), se supone que es de 2.5 gramos de DIFFERIN® Crema, que es aproximadamente 1,5 mg / m² de adapaleno. En el estudio oral, aumentó incidencia de feocromocitomas benignos y malignos en las médulas suprarrenales de Se observaron ratas macho.
No se realizaron estudios de fotocarcinogenicidad. Animal Los estudios han demostrado un mayor riesgo de neoplasias cutáneas con el uso de fármacos farmacológicamente similares (p. ej., retinoides) cuando se exponen a la irradiación UV en el laboratorio o a la luz solar. Aunque la importancia de estos estudios para el uso humano no es claro, se debe aconsejar a los pacientes que eviten o minimicen exposición a la luz solar o fuentes artificiales de irradiación UV.
El adapaleno no exhibió efectos mutagénicos o genotóxicos en vivo (prueba micronucleosa del mouse) y in vitro (Prueba de Ames, ovario de hámster chino ensayo celular, ensayo de TK de linfoma de ratón) estudios.
La función reproductiva y los estudios de fertilidad fueron realizado en ratas que recibieron dosis orales de adapaleno en cantidades de hasta 20 mg / kg / día (hasta 80 veces el MRHD basado en comparaciones mg / m²). Sin efectos de adapaleno se encontraron en el rendimiento reproductivo o la fertilidad de los machos F o hembras. Tampoco hubo efectos detectables en el crecimiento, el desarrollo y función reproductiva posterior de la F1 generación.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C No hubo efectos teratogénicos. visto en ratas a dosis orales de 0.15 a 5.0 mg / kg / día de adapaleno (hasta 20 veces el MRHD basado en comparaciones mg / m²). Sin embargo, el adapaleno se administra por vía oral en dosis de ≥ 25 mg / kg, (100 veces el MRHD para ratas o 200 veces MRHD para conejos) se ha demostrado que es teratogénico. Estudios de teratología cutánea en ratas y conejos a dosis de 0.6, 2.0 y 6.0 mg / kg / día (24 veces el MRHD para ratas o 48 veces el MRHD para conejos) no exhibió fetotoxicidad y solo un mínimo aumentos en costillas supernumerarias en ratas. No hay adecuado y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Adapalene debe usarse durante embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si esta droga se excreta en humanos leche. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución ejercida cuando DIFFERIN Cream se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Seguridad y efectividad en pacientes pediátricos debajo del no se han establecido los 12 años.
Uso geriátrico
Se realizaron estudios clínicos de DIFFERIN® Cream en pacientes de 12 a 30 años de edad con acné vulgar y, por lo tanto, no incluyeron sujetos mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente a la sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y más jóvenes.
EFECTOS ADVERSOS
En ensayos clínicos controlados, irritación cutánea local fue monitoreado en 285 pacientes con acné que usaron DIFFERIN® Cream una vez al día durante 12 años semanas. La frecuencia y gravedad del eritema, la escala, la sequedad, el prurito y la quema se evaluó durante estos estudios. La incidencia de cutáneo local irritación con DIFFERIN® Cream de los estudios clínicos controlados es provisto en la siguiente tabla:
Incidencia de irritación cutánea local con crema DIFFERIN® de estudios clínicos controlados (N = 285) | ||||
Ninguna | Leve | Moderado | Severo | |
Eritema | 52% (148) | 38% (108) | 10% (28) | <1% (1) |
Escalada | 58% (166) | 35% (100) | 6% (18) | <1% (1) |
Sequedad | 48% (136) | 42% (121) | 9% (26) | <1% (2) |
Prurito (persistente) | 74% (211) | 21% (61) | 4% (12) | <1% (1) |
Quema / Estiramiento (persistente) | 71% (202) | 24% (69) | 4% (12) | <1% (2) |
Otros eventos adversos cutáneos locales informados en pacientes quien usó DIFFERIN® Cream una vez al día incluyó: quemaduras solares (2%), piel molestias, ardor y picaduras (1%) e irritación de la piel (1%). Eventos que ocurren en menos del 1% de los pacientes tratados con DIFFERIN® Cream incluido: llamarada por acné, dermatitis y dermatitis de contacto, edema del párpado, conjuntivitis, eritema prurito, decoloración de la piel, erupción cutánea y eccema.
INTERACCIONES DE DROGAS
Como DIFFERIN® Cream tiene el potencial de producir productos locales irritación en algunos pacientes, uso concomitante de otros potencialmente irritantes productos tópicos (jabones y limpiadores medicados o abrasivos, jabones y cosméticos que tienen un fuerte efecto de secado y productos con altas concentraciones de El alcohol, los astringentes, las especias o la corteza de lima deben abordarse con precaución. Se debe tener especial precaución al usar preparaciones que contengan azufre resorcinol o ácido salicílico en combinación con DIFFERIN® Cream. Si estos Se han utilizado preparaciones, es aconsejable no comenzar la terapia con DIFFERIN® Crema hasta que los efectos de tales preparaciones en la piel hayan disminuido.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C No hubo efectos teratogénicos. visto en ratas a dosis orales de 0.15 a 5.0 mg / kg / día de adapaleno (hasta 20 veces el MRHD basado en comparaciones mg / m²). Sin embargo, el adapaleno se administra por vía oral en dosis de ≥ 25 mg / kg, (100 veces el MRHD para ratas o 200 veces MRHD para conejos) se ha demostrado que es teratogénico. Estudios de teratología cutánea en ratas y conejos a dosis de 0.6, 2.0 y 6.0 mg / kg / día (24 veces el MRHD para ratas o 48 veces el MRHD para conejos) no exhibió fetotoxicidad y solo un mínimo aumentos en costillas supernumerarias en ratas. No hay adecuado y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Adapalene debe usarse durante embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
En ensayos clínicos controlados, irritación cutánea local fue monitoreado en 285 pacientes con acné que usaron DIFFERIN® Cream una vez al día durante 12 años semanas. La frecuencia y gravedad del eritema, la escala, la sequedad, el prurito y la quema se evaluó durante estos estudios. La incidencia de cutáneo local irritación con DIFFERIN® Cream de los estudios clínicos controlados es provisto en la siguiente tabla:
Incidencia de irritación cutánea local con crema DIFFERIN® de estudios clínicos controlados (N = 285) | ||||
Ninguna | Leve | Moderado | Severo | |
Eritema | 52% (148) | 38% (108) | 10% (28) | <1% (1) |
Escalada | 58% (166) | 35% (100) | 6% (18) | <1% (1) |
Sequedad | 48% (136) | 42% (121) | 9% (26) | <1% (2) |
Prurito (persistente) | 74% (211) | 21% (61) | 4% (12) | <1% (1) |
Quema / Estiramiento (persistente) | 71% (202) | 24% (69) | 4% (12) | <1% (2) |
Otros eventos adversos cutáneos locales informados en pacientes quien usó DIFFERIN® Cream una vez al día incluyó: quemaduras solares (2%), piel molestias, ardor y picaduras (1%) e irritación de la piel (1%). Eventos que ocurren en menos del 1% de los pacientes tratados con DIFFERIN® Cream incluido: llamarada por acné, dermatitis y dermatitis de contacto, edema del párpado, conjuntivitis, eritema prurito, decoloración de la piel, erupción cutánea y eccema.
DIFFERIN® Cream está diseñado solo para uso cutáneo. Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán resultados más rápidos o mejores puede ocurrir enrojecimiento, descamación o molestias en la piel obtenidas y marcadas. El agudo La toxicidad oral de DIFFERIN® Cream en ratones y ratas es mayor a 10 ml / kg. La ingestión crónica del medicamento puede provocar los mismos efectos secundarios que esos asociado con la ingesta oral excesiva de vitamina A
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