Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 14.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Creme DIFFERIN® (adapaleno), 0,1% é fornecido no seguinte tamanho :
Tubo de 45 g - NDC 0299-5915-45
Armazenamento
Armazene em temperatura ambiente controlada de 68 ° a 77 ° F (20 ° -25 ° C), com excursões permitidas entre 15 ° -30 ° C (59 ° e 86 ° F). Proteger de congelar.
Comercializado por: Galderma Laboratories, L.P. Fort Worth, Texas 76177 EUA. Fabricado por: G Production Inc., Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canadá. Feito no Canadá. Revisado: novembro de 2011
O creme DIFFERIN® é indicado para o tratamento tópico de acne vulgaris.
Estudos clínicos
Dois estudos clínicos controlados por veículo foram realizados pacientes com 12 a 30 anos de idade com acne vulgar leve a moderada, nos quais O creme DIFFERIN® foi comparado com o veículo. Os pacientes foram instruídos aplique o medicamento para tratamento uma vez ao dia na hora de dormir por 12 semanas. Em um os pacientes do estudo receberam um limpador sem sabão e foram incentivados a fazê-lo abster-se de usar hidratantes. Não há outros medicamentos tópicos além de Creme DIFFERIN®, deveria ser aplicado no rosto durante os estudos. DIFFERIN® O creme foi significativamente mais eficaz que o veículo na redução de contagem de lesões de acne. A redução percentual média nas contagens de lesões desde o início após o tratamento por 12 semanas são apresentados na tabela a seguir :
SIGNIFICA REDUÇÃO PERCENTE EM CONTAS DE LESÃO DA BASE À SEMANA 12 | ||||
Variável de eficácia | Estudo No. 1 | Estudo No. 2) | ||
Creme Adapalene, 0,1% N = 119 |
Veículo creme N = 118 |
Creme Adapalene, 0,1% N = 175 |
Veículo creme N = 175 |
|
Lesões não inflamatórias | 34% | 18% | 35% | 15% |
Lesões inflamatórias | 32% | 17% | 14% | 6% |
Total de lesões | 34% | 18% | 30% | 15% |
A tendência na avaliação global do investigador a gravidade apoiou a eficácia do creme DIFFERIN quando comparado ao creme veículo.
O creme DIFFERIN® deve ser aplicado nas áreas afetadas de a pele, uma vez ao dia à noite. Uma película fina do creme deve ser aplicada para as áreas da pele onde aparecem lesões de acne, usando o suficiente para cobrir o todo áreas afetadas levemente. Uma leve sensação transitória de calor ou leve a picada pode ocorrer logo após a aplicação do creme DIFFERIN®.
O creme DIFFERIN® não deve ser administrado a indivíduos hipersensíveis ao adapaleno ou a qualquer um dos componentes do creme veículo.
AVISO
Nenhuma informação fornecida.
PRECAUÇÕES
Geral
Certos sinais e sintomas cutâneos do tratamento, como eritema, secura, descamação, queima ou prurido podem ser observados com o uso de Creme DIFFERIN®. É mais provável que ocorram durante os dois primeiros a quatro semanas de tratamento, são na maioria de intensidade leve a moderada, e geralmente diminua com o uso continuado do medicamento. Dependendo da gravidade de nesses efeitos colaterais, os pacientes devem ser instruídos a reduzir a frequência de aplicação ou interromper o uso.
Se uma reação sugerindo sensibilidade ou produto químico ocorre irritação, o uso do medicamento deve ser interrompido. Exposição a a luz solar, incluindo lâmpadas solares, deve ser minimizada durante o uso de adapaleno.
Pacientes que normalmente experimentam altos níveis de sol a exposição e aqueles com sensibilidade inerente ao sol devem ser avisados tenha cuidado. Uso de produtos de filtro solar e roupas de proteção em excesso tratadas áreas é recomendada quando a exposição não pode ser evitada. Extremos climáticos, como vento ou frio, também pode ser irritante para os pacientes em tratamento adapalene.
Evite o contato com os olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas. O produto não deve ser aplicado a cortes, abrasões pele eczematosa ou queimada pelo sol. Como com outros retinóides, o uso de "depilação" como a o método depilatório deve ser evitado na pele tratada com adapaleno.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Foram realizados estudos de carcinogenicidade com adapaleno realizado em camundongos com doses tópicas de 0,4, 1,3 e 4,0 mg / kg / dia e em ratos em doses orais de 0,15, 0,5 e 1,5 mg / kg / dia. Essas doses são até 8 vezes (camundongos) e 6 vezes (ratos) em termos de mg / m² / dia, a exposição potencial máxima na dose tópica humana recomendada (MRHD), assumida como sendo 2,5 gramas de DIFFERIN® Creme, que é aproximadamente 1,5 mg / m² de adapaleno. No estudo oral, aumentou incidência de feocromocitomas benignos e malignos nas medulas supra-renais de ratos machos foram observados.
Não foram realizados estudos de fotocarcinogenicidade. Animal estudos demonstraram um risco aumentado de neoplasias da pele com o uso de medicamentos farmacologicamente semelhantes (por exemplo,.retinóides) quando expostos à irradiação UV no laboratório ou à luz do sol. Embora o significado desses estudos para o uso humano não é claro, os pacientes devem ser aconselhados a evitar ou minimizar exposição a fontes de irradiação solar ou UV artificial.
O adapaleno não apresentou efeitos mutagênicos ou genotóxicos vivo (teste micronúcleo do mouse) e in vitro (Teste de Ames, ovário de hamster chinês ensaio celular, ensaio de linfoma de camundongo TK) estudos.
Estudos de função reprodutiva e fertilidade foram realizado em ratos que administraram doses orais de adapaleno em quantidades até 20 mg / kg / dia (até 80 vezes o MRHD com base em comparações de mg / m²). Sem efeitos de adapaleno foram encontrados no desempenho reprodutivo ou na fertilidade dos machos F ou fêmeas. Também não houve efeitos detectáveis no crescimento, desenvolvimento e função reprodutiva subsequente do F1 geração.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C Não houve efeitos teratogênicos. observado em ratos com doses orais de 0,15 a 5,0 mg / kg / dia de adapaleno (até 20 vezes o MRHD com base em comparações de mg / m²). No entanto, o adapaleno administrado por via oral em doses ≥ 25 mg / kg (100 vezes o MRHD para ratos ou 200 vezes o MRHD para coelhos) demonstrou ser teratogênico. Estudos cutâneos de teratologia em ratos e coelhos nas doses de 0,6, 2,0 e 6,0 mg / kg / dia (24 vezes o MRHD para ratos ou 48 vezes o MRHD para coelhos) não exibiu fetotoxicidade e apenas um mínimo aumenta em costelas supranumerárias em ratos. Não há adequado e estudos bem controlados em mulheres grávidas. Adapalene deve ser usado durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Não se sabe se este medicamento é excretado em humanos leite. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela exercido quando DIFFERIN Cream é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos abaixo do 12 anos não foram estabelecidos.
Uso geriátrico
Estudos clínicos do creme DIFFERIN® foram realizados em pacientes com 12 a 30 anos de idade com acne vulgar e, portanto, não incluíram indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente da assuntos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não foi identificada diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Em ensaios clínicos controlados, irritação cutânea local foi monitorado em 285 pacientes com acne que usavam creme DIFFERIN® uma vez ao dia por 12 anos semanas. A frequência e gravidade do eritema, descamação, secura, prurido e a queima foi avaliada durante esses estudos. A incidência de cutâneo local irritação com o creme DIFFERIN® dos estudos clínicos controlados é fornecido na tabela a seguir :
Incidência de irritação cutânea local com creme DIFFERIN® de estudos clínicos controlados (N = 285) | ||||
Nenhum | Leve | Moderado | Grave | |
Eritema | 52% (148) | 38% (108) | 10% (28) | <1% (1) |
Escala | 58% (166) | 35% (100) | 6% (18) | <1% (1) |
Secura | 48% (136) | 42% (121) | 9% (26) | <1% (2) |
Prurido (persistente) | 74% (211) | 21% (61) | 4% (12) | <1% (1) |
Queima / Seduzimento (persistente) | 71% (202) | 24% (69) | 4% (12) | <1% (2) |
Outros eventos adversos cutâneos locais relatados em pacientes que usaram o creme DIFFERIN® uma vez ao dia incluiu: queimaduras solares (2%), pele queimação de desconforto e picada (1%) e irritação da pele (1%). Eventos ocorrendo em menos de 1% dos pacientes tratados com creme DIFFERIN® incluído: queima de acne, dermatite e dermatite de contato, edema palpebral, conjuntivite, eritema prurido, descoloração da pele, erupção cutânea e eczema.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Como o creme DIFFERIN® tem o potencial de produzir local irritação em alguns pacientes, uso concomitante de outros potencialmente irritantes produtos tópicos (sabonetes e produtos de limpeza, sabonetes e cosméticos medicados ou abrasivos) que têm um forte efeito de secagem e produtos com altas concentrações de álcool, adstringentes, especiarias ou casca de limão) devem ser abordados com cautela. Deve-se ter cuidado especial ao usar preparações contendo enxofre resorcinol ou ácido salicílico em combinação com o creme DIFFERIN®. Se estes preparações foram usadas, é aconselhável não iniciar o tratamento com DIFFERIN® Creme até que os efeitos de tais preparações na pele diminuam.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C Não houve efeitos teratogênicos. observado em ratos com doses orais de 0,15 a 5,0 mg / kg / dia de adapaleno (até 20 vezes o MRHD com base em comparações de mg / m²). No entanto, o adapaleno administrado por via oral em doses ≥ 25 mg / kg (100 vezes o MRHD para ratos ou 200 vezes o MRHD para coelhos) demonstrou ser teratogênico. Estudos cutâneos de teratologia em ratos e coelhos nas doses de 0,6, 2,0 e 6,0 mg / kg / dia (24 vezes o MRHD para ratos ou 48 vezes o MRHD para coelhos) não exibiu fetotoxicidade e apenas um mínimo aumenta em costelas supranumerárias em ratos. Não há adequado e estudos bem controlados em mulheres grávidas. Adapalene deve ser usado durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Em ensaios clínicos controlados, irritação cutânea local foi monitorado em 285 pacientes com acne que usavam creme DIFFERIN® uma vez ao dia por 12 anos semanas. A frequência e gravidade do eritema, descamação, secura, prurido e a queima foi avaliada durante esses estudos. A incidência de cutâneo local irritação com o creme DIFFERIN® dos estudos clínicos controlados é fornecido na tabela a seguir :
Incidência de irritação cutânea local com creme DIFFERIN® de estudos clínicos controlados (N = 285) | ||||
Nenhum | Leve | Moderado | Grave | |
Eritema | 52% (148) | 38% (108) | 10% (28) | <1% (1) |
Escala | 58% (166) | 35% (100) | 6% (18) | <1% (1) |
Secura | 48% (136) | 42% (121) | 9% (26) | <1% (2) |
Prurido (persistente) | 74% (211) | 21% (61) | 4% (12) | <1% (1) |
Queima / Seduzimento (persistente) | 71% (202) | 24% (69) | 4% (12) | <1% (2) |
Outros eventos adversos cutâneos locais relatados em pacientes que usaram o creme DIFFERIN® uma vez ao dia incluiu: queimaduras solares (2%), pele queimação de desconforto e picada (1%) e irritação da pele (1%). Eventos ocorrendo em menos de 1% dos pacientes tratados com creme DIFFERIN® incluído: queima de acne, dermatite e dermatite de contato, edema palpebral, conjuntivite, eritema prurido, descoloração da pele, erupção cutânea e eczema.
O creme DIFFERIN® destina-se apenas a uso cutâneo. E se o medicamento é aplicado excessivamente, não haverá resultados mais rápidos ou melhores vermelhidão, descamação ou desconforto cutâneo obtidos e marcados podem ocorrer. O agudo a toxicidade oral do creme DIFFERIN® em camundongos e ratos é superior a 10 mL / kg. A ingestão crônica do medicamento pode levar aos mesmos efeitos colaterais que esses associado à ingestão oral excessiva de vitamina A
However, we will provide data for each active ingredient