Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Crème DIFFERIN® (adapalène), 0,1% est fourni dans le taille suivante:
Tube de 45 g - NDC 0299-5915-45
Stockage
Conserver à température ambiante contrôlée de 68 ° à 77 ° F (20 ° -25 ° C), avec des excursions autorisées entre 59 ° et 86 ° F (15 ° -30 ° C). Protéger de gel.
Commercialisé par: Galderma Laboratories, L.P. Fort Worth, Texas 76177 USA. Fabriqué par: G Production Inc., Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada. Fabriqué au Canada. Révisé: novembre 2011
La crème DIFFERIN® est indiquée pour le traitement topique de acné vulgaire.
Études cliniques
Deux études cliniques contrôlées par des véhicules ont été menées patients âgés de 12 à 30 ans atteints d'acné vulgaire légère à modérée, dans lesquels La crème DIFFERIN® a été comparée à son véhicule. Les patients ont été informés appliquer leurs médicaments de traitement une fois par jour au coucher pendant 12 semaines. Dans un les patients de l'étude ont reçu un nettoyant sans savon et ont été encouragés à le faire s'abstenir d'utiliser des hydratants. Aucun autre médicament topique, à part La crème DIFFERIN® devait être appliquée sur le visage pendant les études. DIFFERIN® La crème était nettement plus efficace que son véhicule dans la réduction de les lésions d'acné comptent. Pourcentage moyen de réduction du nombre de lésions par rapport à la valeur initiale après traitement pendant 12 semaines sont présentés dans le tableau suivant:
RÉDUCTION POUR CENT MOYEN DES COMPTES DE LESION DE LA BASE À LA SEMAINE 12 | ||||
Variable d'efficacité | Étude n °. 1 | Étude n °. 2 | ||
Crème d'adapalène, 0,1% N = 119 |
Véhicule à crème N = 118 |
Crème d'adapalène, 0,1% N = 175 |
Véhicule à crème N = 175 |
|
Lésions non inflammatoires | 34% | 18% | 35% | 15% |
Lésions inflammatoires | 32% | 17% | 14% | 6% |
Lésions totales | 34% | 18% | 30% | 15% |
La tendance dans l'évaluation globale de l'investigateur la gravité a soutenu l'efficacité de la crème DIFFERIN par rapport à la crème véhicule.
La crème DIFFERIN® doit être appliquée aux zones affectées de la peau, une fois par jour la nuit. Un film mince de la crème doit être appliqué aux zones cutanées où les lésions d'acné apparaissent, en utilisant suffisamment pour couvrir l'ensemble zones touchées à la légère. Une légère sensation transitoire de chaleur ou légère des picotements peuvent survenir peu de temps après l'application de la crème DIFFERIN®.
La crème DIFFERIN® ne doit pas être administrée aux individus qui sont hypersensibles à l'adapalène ou à l'un des composants de la crème véhicule.
AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie.
PRÉCAUTIONS
Général
Certains signes cutanés et symptômes du traitement tels que l'érythème, la sécheresse, la mise à l'échelle, la combustion ou le prurit peuvent être ressentis avec l'utilisation de Crème DIFFERIN®. Ceux-ci sont plus susceptibles de se produire au cours des deux à quatre premiers les semaines de traitement sont pour la plupart d'intensité légère à modérée, et généralement diminuer avec l'utilisation continue du médicament. Selon la gravité de ces effets secondaires, les patients doivent être informés de réduire la fréquence de application ou cesser l'utilisation.
Si une réaction suggérant une sensibilité ou un produit chimique une irritation se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue. Exposition à la lumière du soleil, y compris les lampes solaires, doit être minimisée lors de l'utilisation de l'adapalène.
Patients qui éprouvent normalement des niveaux élevés de soleil l'exposition et ceux qui sont inhérents au soleil doivent être avertis faire preuve de prudence. Utilisation de produits de protection solaire et de vêtements de protection sur-traité des zones sont recommandées lorsque l'exposition ne peut être évitée. Météo extrêmes, tels que le vent ou le froid peuvent également être irritants pour les patients sous traitement adapalène.
Évitez tout contact avec les yeux, les lèvres, les angles du nez et muqueuses. Le produit ne doit pas être appliqué aux coupures, abrasions peau eczémateuse ou brûlée par le soleil. Comme pour les autres rétinoïdes, utilisation de «l'épilation» comme a la méthode dépilatoire doit être évitée sur la peau traitée à l'adapalène.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Des études de cancérogénicité avec l'adapalène ont été réalisées menée chez la souris à des doses topiques de 0,4, 1,3 et 4,0 mg / kg / jour, et chez le rat à des doses orales de 0,15, 0,5 et 1,5 mg / kg / jour. Ces doses sont jusqu'à 8 fois (souris) et 6 fois (rats) en termes de mg / m² / jour l'exposition potentielle maximale à la dose humaine topique recommandée (MRHD), supposée être de 2,5 grammes DIFFERIN® Crème, qui est d'environ 1,5 mg / m² d'adapalène. Dans l'étude orale, augmenté incidence de phéochromocytomes bénins et malins dans les médullas surrénales de des rats mâles ont été observés.
Aucune étude de photocarcinogénicité n'a été menée. Animal des études ont montré un risque accru de néoplasmes cutanés avec l'utilisation de médicaments pharmacologiquement similaires (par ex., rétinoïdes) lorsqu'ils sont exposés à une irradiation UV en laboratoire ou au soleil. Bien que l'importance de ces études pour l'utilisation humaine n'est pas claire, il faut conseiller aux patients d'éviter ou de minimiser exposition à la lumière du soleil ou à des sources d'irradiation UV artificielles.
L'adapalène n'a pas présenté d'effets mutagènes ou génotoxiques vivo (test micronucléaire de la souris) et in vitro (Test d'Ames, ovaire de hamster chinois test cellulaire, test TK du lymphome de souris) études.
Les études sur la fonction de reproduction et la fertilité l'ont été chez le rat, des doses orales d'adapalène ont été administrées jusqu'à 20 mg / kg / jour (jusqu'à 80 fois le MRHD sur la base de comparaisons mg / m²). Aucun effet de l'adapalène ont été trouvés sur les performances de reproduction ou la fertilité des mâles F ou femelles. Il n'y a également eu aucun effet détectable sur la croissance, le développement et fonction de reproduction ultérieure du F1 génération.
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C Aucun effet tératogène ne l'a été. vu chez le rat à des doses orales de 0,15 à 5,0 mg / kg / jour d'adapalène (jusqu'à 20 fois le MRHD basé sur des comparaisons mg / m²). Cependant, l'adapalène administré par voie orale à doses ≥ 25 mg / kg (100 fois le MRHD pour les rats ou 200 fois le MRHD pour lapins) s'est révélé tératogène. Études de tératologie cutanée chez le rat et lapins à des doses de 0,6, 2,0 et 6,0 mg / kg / jour (24 fois le MRHD pour les rats ou 48 fois le MRHD pour les lapins) n'a montré aucune fetotoxicité et seulement minime augmente les côtes surnuméraires chez le rat. Il n'y en a pas de adéquate et études bien contrôlées chez la femme enceinte. Adapalene doit être utilisé pendant grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
On ne sait pas si ce médicament est excrété chez l'homme lait. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise exercé lorsque la crème DIFFERIN est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques en dessous du l'âge de 12 ans n'a pas été fixé.
Utilisation gériatrique
Des études cliniques sur la crème DIFFERIN® ont été menées dans patients de 12 à 30 ans atteints d'acné vulgaire et n'ont donc pas inclus les sujets de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment sujets plus jeunes. Aucune autre expérience clinique rapportée n'a été identifiée différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
EFFETS CÔTÉ
Dans les essais cliniques contrôlés, irritation cutanée locale a été surveillé chez 285 patients souffrant d'acné qui ont utilisé la crème DIFFERIN® une fois par jour pendant 12 ans semaines. La fréquence et la gravité de l'érythème, de l'échelle, de la sécheresse, du prurit et la combustion a été évaluée au cours de ces études. L'incidence des cutanés locaux l'irritation avec la crème DIFFERIN® des études cliniques contrôlées est fourni dans le tableau suivant:
Incidence de l'irritation cutanée locale avec la crème DIFFERIN® d'études cliniques contrôlées (N = 285) | ||||
Aucun | Doux | Modéré | Grave | |
Érythème | 52% (148) | 38% (108) | 10% (28) | <1% (1) |
Mise à l'échelle | 58% (166) | 35% (100) | 6% (18) | <1% (1) |
Sécheresse | 48% (136) | 42% (121) | 9% (26) | <1% (2) |
Prurit (persistant) | 74% (211) | 21% (61) | 4% (12) | <1% (1) |
Brûlure / teinture (persistant) | 71% (202) | 24% (69) | 4% (12) | <1% (2) |
Autres événements indésirables cutanés locaux signalés chez les patients qui a utilisé la crème DIFFERIN® une fois par jour comprenait: coup de soleil (2%), peau brûlure et picotements de l'inconfort (1%) et irritation cutanée (1%). Événements survenus chez moins de 1% des patients traités par DIFFERIN® Cream inclus: éruption cutanée dermatite et dermatite de contact, œdème des paupières, conjonctivite, érythème , prurit, décoloration de la peau, éruption cutanée et eczéma.
INTERACTIONS DE DROGUES
Comme la crème DIFFERIN® a le potentiel de produire local irritation chez certains patients, utilisation concomitante d'autres potentiellement irritants produits topiques (savons et nettoyants, savons et cosmétiques médicamenteux médicamenteux ou abrasifs qui ont un fort effet de séchage et des produits avec des concentrations élevées de l'alcool, les astringents, les épices ou la croûte de citron vert) doivent être abordés avec prudence. Une prudence particulière doit être exercée lors de l'utilisation de préparations contenant du soufre résorcinol ou acide salicylique en association avec la crème DIFFERIN®. Si ceux-ci des préparations ont été utilisées, il est conseillé de ne pas commencer le traitement par DIFFERIN® Crème jusqu'à ce que les effets de ces préparations sur la peau se soient apaisés.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C Aucun effet tératogène ne l'a été. vu chez le rat à des doses orales de 0,15 à 5,0 mg / kg / jour d'adapalène (jusqu'à 20 fois le MRHD basé sur des comparaisons mg / m²). Cependant, l'adapalène administré par voie orale à doses ≥ 25 mg / kg (100 fois le MRHD pour les rats ou 200 fois le MRHD pour lapins) s'est révélé tératogène. Études de tératologie cutanée chez le rat et lapins à des doses de 0,6, 2,0 et 6,0 mg / kg / jour (24 fois le MRHD pour les rats ou 48 fois le MRHD pour les lapins) n'a montré aucune fetotoxicité et seulement minime augmente les côtes surnuméraires chez le rat. Il n'y en a pas de adéquate et études bien contrôlées chez la femme enceinte. Adapalene doit être utilisé pendant grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dans les essais cliniques contrôlés, irritation cutanée locale a été surveillé chez 285 patients souffrant d'acné qui ont utilisé la crème DIFFERIN® une fois par jour pendant 12 ans semaines. La fréquence et la gravité de l'érythème, de l'échelle, de la sécheresse, du prurit et la combustion a été évaluée au cours de ces études. L'incidence des cutanés locaux l'irritation avec la crème DIFFERIN® des études cliniques contrôlées est fourni dans le tableau suivant:
Incidence de l'irritation cutanée locale avec la crème DIFFERIN® d'études cliniques contrôlées (N = 285) | ||||
Aucun | Doux | Modéré | Grave | |
Érythème | 52% (148) | 38% (108) | 10% (28) | <1% (1) |
Mise à l'échelle | 58% (166) | 35% (100) | 6% (18) | <1% (1) |
Sécheresse | 48% (136) | 42% (121) | 9% (26) | <1% (2) |
Prurit (persistant) | 74% (211) | 21% (61) | 4% (12) | <1% (1) |
Brûlure / teinture (persistant) | 71% (202) | 24% (69) | 4% (12) | <1% (2) |
Autres événements indésirables cutanés locaux signalés chez les patients qui a utilisé la crème DIFFERIN® une fois par jour comprenait: coup de soleil (2%), peau brûlure et picotements de l'inconfort (1%) et irritation cutanée (1%). Événements survenus chez moins de 1% des patients traités par DIFFERIN® Cream inclus: éruption cutanée dermatite et dermatite de contact, œdème des paupières, conjonctivite, érythème , prurit, décoloration de la peau, éruption cutanée et eczéma.
La crème DIFFERIN® est destinée à un usage cutané uniquement. Si le médicament est appliqué de manière excessive, aucun résultat plus rapide ou meilleur ne le sera des rougeurs, des desquamations ou des malaises cutanés obtenus et marqués peuvent survenir. L'aigu la toxicité orale de la crème DIFFERIN® chez la souris et le rat est supérieure à 10 ml / kg. L'ingestion chronique du médicament peut entraîner les mêmes effets secondaires que ceux-ci associé à une prise orale excessive de vitamine A
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