Debril

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS içindir:

hastanın belırtısıve semptomlarının hafıfletılmesı:

• romatoid artrit
• osteoartrit
• ankilozan spondilit
• Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit

NAPROSYN tabletleri ve ANAPROX DS ayrı aşağıdakileriçindir:

hastanın belırtısıve semptomlarının hafıfletılmesı:

• tendinit
• Bursan iltihaplanması
• akut bakır

yönetimi:

• ağrı
• astarismenore. kgm

Yetiş kınlar:

Romatoid artrit, osteoartrit (dejeneratif artrit), ankilozan spondilit, akut bağır, akut Kaş-iskelet sistemi bozuklukları ve dismenore tedavisi.

Çocuklar:

Juvenil romatoid artrit

Debril tabletleri için endikedir:

• (RA romatoid artrit )
• osteoartrit (OA)
• (Ankilozan spondilit olarak )
• Kaş iltihabı, bursit
• akut bakır
• astar dismenore (PD)
• hafif ila orta şiddette ağrının giderilmesi

.

Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS içindir:

hastanın belırtısıve semptomlarının hafıfletılmesı:

• romatoid artrit
• osteoartrit
• ankilozan spondilit
• Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit

Debril tabletleri ve ANAPROX DS ayrı aşağıdakileriçindir:

hastanın belırtısıve semptomlarının hafıfletılmesı:

• tendinit
• Bursan iltihaplanması
• akut bakır

yönetimi:

• ağrı
• astarismenore. kgm

Genel Dozaj Talimatları

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS'yi kullanmaya karar vermeden önce NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS'NİN potansiyel faydaları ve riskleri ve diğer tedavi seçeneklerini dikkate alın. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile sürekli olarak en kısa sürede en düşük etkili doz kullanın.

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ile ilk inceleme sonrasında, doz ve frekans bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanır.

Enterik kaplamanın bütünü korumak için, EC-NAPROSYN tablosu Yutulmasında kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.

Naproksen, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS gibi Naproksen için ürünler ve diğer Naproksen ürünleri birlikte kullanılmaz, çünkü tüm plazmada Naproksen anyonu olarak kullanılır.

Romatoid Artrit, Osteoartrit Ve Ankilozan Spondilit

NAPROSYN tabletleri, ANAPROX DS ve EC-NAPROSYN'İN önerilen dozları Tablo 1'de gösterilmiştir.

Tablo 1: NAPROSYN tabletleri, ANAPROX DS ve EC-NAPROSYN için önerilen dozlar

Uzun süreli uygulama sırasında, Naproksen dozu hastanın klinik yanıtına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Uzun süreli uygulama için daha düşük bir günlük doz yeterli olabilir. Sabah ve akşam dozlarının eşit olması gerekmez ve ilac gününde iki defadan daha fazla uygulanması gerekir.

Sabah ve akşam dozlarının eşit olması gerekmez ve ilacın günü iki defadan daha sık uygulanması genel olarak bir fark yaratmaz.

Daha düşük dozları iyi tolere eden hastalarda, daha yüksek bir anti-enflamatuar/analjezik aktif seviyesi gerektiğinde, doz 6 aya kadar sürer boyunca Naproksen 1500 mg/gün'e yükseltilebilir. Bu tür hastalıkları Naproksen 1500 mg / gün ile tedavi ederken, doktor potansiyel'den artmış risk telafi etmek için yeterli artmış klinik faydaları gözden geçirilmelidir.

Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit

Naproksen katı-oral dozaj formları, Poliartiküler Juvenil idiyopatik artritli pediatrik hastalarda gerekli olan esnek dozajına izin verilebilir. Sıvı bir formülasyon, ağrı bazlı'da dozlama için ve çocuklarda doz esneğine duygulan ihtiyaç ile daha uygun olabilir.

Pediatrik hastalarda, 5 mg / kg / gün dozları, 500 mg Naproksen alan yetişkinlerde benzer plazma Naproksen seviyeleri üretimi. Önerilen doz gün Naproksen dozu, 2 doz doz verilenyaklaşık 10 mg / kg'dır. NAPROSYN tabletleri ile dozlama, 50 kilogramdan daha az olan çocuklar için uygundur.

Ağrı, Primer Dismenore Ve Akut Tendinit Ve Bursit Tedavisi

ANAPROX DS (Naproksen sodyum'un) tabletlerinin önerilenbaşlangıç dozu 550 mg, arkasından her 12 saatte bir 550 mg veya gerektiğinde her 6 ila 8 saatte bir 275 mg( 550 mg tabletin yarısı) . Başlangıçtaki toplam günlük doz 1375 mg (iki büyük tablet) Naproksen sodyumu geçirilmemelidir. Bundan sonra, toplam günlük doz 1100 mg Naproksen sodyumu geçmemelidir. Naproksen sodyum tuzu daha hızlı emıldıgı IÇIN, anaprox DS, ağrının hızlı bir şekilde başlaması ıstendığında akut ağrı durumlarının TEDAVISI IÇIN Öner. NAPROSYN tabletleri de kullanılabilir. NAPROSYN tabletlerinin önerilenbaşlangıç dozu 500 mg'dır, arkasından her 6-8 saatte bir 250 mg (500 mg NAPROSYN tabletinin yarısı) . Toplam günlük doz 1250 mg Naproksen geçmemelidir

Akut ağrının ilk tedavisi için EC-NAPROSYN önerilmez, çünkü Naproksen emilimi diğer Naproksen içer ürünleri ile geciktirilir.

Akut Bakır

Önerilen başlangıç dozu, NAPROSYN tabletlerinin 750 mg'ı (bir buçuk Tablet) ve arkasından saldır azalıncaya kadar her 8 saatte bir 250 mg'dır (bir buçuk tablet). ANAPROX DS ayrıca 825 mg (bir buçuk tablet) başlangıç dozu ve arkasından her 8 saatte bir 275 mg (bir buçuk tablet) kullanılabilir. EC-NAPROSYN, emilimdeki gecikme nedeniyle önerilmez.

Diğer Naproksen Formları İle Değiştirilemez

Naproksenin farklı doz mukavemetleri ve formları (örneğin, tabletler, süspansiyon) değiştirilebilir. Güçlü yönleri veya formları değiştirirken bu fark dikkat edilmelidir.

Oral uygulama için

Yaşlıca: Artan risk altındadıryaşlılar, yan. Bir NSAID gerekli görülürse, en düşük doz ve mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır. NSAID prosedürü sırasında hasta Gİ kanaması için düzenli olarak izlenmelidir.

Tercihen gıda birlikte veya daha sonra alınacak

Romantik Bozuklar):

500 mg ila 1 g, 12 saatlik aralıklarla 2 doz veya alternatif olarak tek bir uygulama olarak alınır. Aşağıdaki durumlarda, akut faz için günde 750 mg veya 1 g'lık bir doz Öner:

a) şiddetli gece ağrısı/veya sabah sertliği bilen hastalarda.

b) başka bir anti-romatizmal bilişin yüksek dozundan naprosyn'e geçen hastalarda.

c) ağrının baskınlık derecesi osteoartrozda.

Çocuklar (5 yaşından büyük) : Juvenil romatoid artritli 5 yaş üzerindeki çocuklarda günde iki bölüm dozda kg güç ağrısı başına 10 mg'lık bir doz kullanılır.

Akut Bakır (Yetişler): Akut gutta, 750 mg'lık bir başlangıç dozu ve arkasından saldır geçene kadar her 8 saatte bir 250 mg önerilmiştir.

Çocuk: 16 yaş altındaki çocuklar için tavsiye edilmez.

Kaş-iskelet sistemi bozuklukları ve dışmenore (yetenler), Başlangıçta 500 mg verilebilir, arkasından her 6 ila 8 saatte bir 250 mg verilebilir. İlk günden sonra maksimum günlük doz günde 1250 mg'dır.

Çocuk: 16 yaş altındaki çocuklar için tavsiye edilmez.

Tavsiye mektubu riskini azaltmak için önerilen en düşük doz özellikle yaşlılarda kullanılmalıdır.

Yaşlıca: Çalışmalar, debril'in toplam plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, yaşlılarda debril'in bağlanmamış plazma fraksiyonunun arttığını göstermektedir.

Böbrek yetmez: Daha düşük dozda böbrek ve karaciğer yetmez olan hastalarda düşünülmelidir. Naprosyn, başlangıç kreatinin klirensi 30 ml / dakikadan az olan hastalarda kontrendikedir, çünkü sıvı böbrek yetmez olan veya diyaliz hastalıklarında Debril metabolitlerinin birimi görülmüştür.

Düzenli aralıklarla gözden geçirilmeli ve herhangi bir fayda görülmezse veya hoşgörüsüzlük ortaya çıkarsa kesilmelidir.

Genel Dozaj Talimatları

Debril'i kullanmaya karar vermeden önce Debril'in ve diğer uygulamaların potansiyel faydaları ve risklerini dikkate alın. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile sürekli olarak en kısa sürede en düşük etkili doz kullanın.

Debril ile ilk aşamayı gözden geçirdikten sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanır.

Romatoid Artrit, Osteoartrit Ve Ankilozan Spondilit

Yetişkinlerde Debril tabletlerinin önerilenbaşlangıç dozu günde bir keziki Debril 375 mg tablet (750 mg), günde bir Keziki Debril 750 mg (750 mg) veya günde bir keziki debril 500 mg tablettir (1.000 mg). Naproksen 250 mg, 375 mg veya günde iki kez (sabah ve akşam) 500 mg alan hastalıkları, toplam günlük dozlarını tek bir günlük doz olarak Debril tabletleri ile değiştirebilir.

Uzun süreli uygulama sıralamasında, Debril tabletlerinin dozu hastanın klinik yanıtına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Daha düşük dozlarda Debril tabletleri iyi tolere eden hastalarda, doz, daha yüksek bir anti-enflamatuar / analjezik aktif sevıyesı gereğinde, sırrı süreleri boyunca gün bir kezi debril 750 mg tablet (1.500 mg) veya üç Debril 500 mg tablet (1.500 mg) yükseltilebilir. Hastalıkları tedavi ederken, özellikle daha yüksek dozlarda, doktor potansiyel'de artmış risk dengelemek için yeterli artmış klinik fayda gözlenebilir. Her hasta en düşük etkili doz aranmalı ve kullanılmalıdır. Artritte semptomatik ıyileşme genel olarak bir hafta içinde başlar, ancak terapötik'te bir fayda sağlamak için iki hafta içinde tedavi edilebilir

Ağrı, Primer Dismenore yönetimi ve Akut Kaş iltihabı ve Bursit

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez iki Debril 500 mg tablettir (1.000 mg). Daha fazla analjezik fayda sağlayan hastalar için, sınırlı bir süre için iki Debril 750 mg tablet (1.500 mg) veya üç Debril 500 mg tablet (1.500 mg) kullanılabilir. Bundan sonra, toplam günlük doz iki Debril 500 mg tablet (1.000 mg) geçmemelidir.

Akut Bakır

İlk gün önerilen doz, günde bir kez iki ila üç Debril 500 mg tablettir (1.000 ila 1.500 mg), arkasından saldır azalıncaya kadar günde bir kez iki Debril 500 mg tablettir (1.000 mg).

Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlamaları

Daha fazla düş dozda böbrek ve karaciğer yetmez olan hastalar, yaşlı hastalar ya da kabul edilebilir. Çalışmalar, naproksenin toplam plazma konsantrasyonunun degişmemesine ragmen, yaslılarda naproksenin bağlanmamış plazma fraksiyonunun arttigini göstermektedir. Yüksek dozlarda dozajın ayarlanması gerekir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlar olduğu gibi, en düşük etkili doz kullanmak gereklidir.

Genel Dozaj Talimatları

Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS'yi kullanmaya karar vermeden önce Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS'NİN potansiyel faydaları ve riskleri ve diğer tedavi seçeneklerini dikkate alın. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile sürekli olarak en kısa sürede en düşük etkili doz kullanın.

Debril tabletleri, EC-Debril veya ANAPROX DS ile ilk tedaviye yanıtı'ndan sonra, doz ve frekans bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanır.

Enterik kaplamanın bütünü korumak için, EC-Debril tablosu yutulduğu kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.

Debril, EC-Debril ve ANAPROX DS gibi Naproksen içer ürünleri ve diğer Naproksen ürünleri birlikte kullanılmaz, çünkü tüm plazmada Naproksen anyonu olarak kullanılır.

Romatoid Artrit, Osteoartrit Ve Ankilozan Spondilit

Debril tabletleri, ANAPROX DS ve EC-Debril'in önerilen dozları Tablo 1'de gösterilmiştir.

Tablo 1: Debril tabletleri, ANAPROX DS ve EC-Debril için önerilen dozlar

Uzun süreli uygulama sırasında, Naproksen dozu hastanın klinik yanıtına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Uzun süreli uygulama için daha düşük bir günlük doz yeterli olabilir. Sabah ve akşam dozlarının eşit olması gerekmez ve ilac gününde iki defadan daha fazla uygulanması gerekir.

Sabah ve akşam dozlarının eşit olması gerekmez ve ilacın günü iki defadan daha sık uygulanması genel olarak bir fark yaratmaz.

Daha düşük dozları iyi tolere eden hastalarda, daha yüksek bir anti-enflamatuar/analjezik aktif seviyesi gerektiğinde, doz 6 aya kadar sürer boyunca Naproksen 1500 mg/gün'e yükseltilebilir. Bu tür hastalıkları Naproksen 1500 mg / gün ile tedavi ederken, doktor potansiyel'den artmış risk telafi etmek için yeterli artmış klinik faydaları gözden geçirilmelidir.

Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit

Naproksen katı-oral dozaj formları, Poliartiküler Juvenil idiyopatik artritli pediatrik hastalarda gerekli olan esnek dozajına izin verilebilir. Sıvı bir formülasyon, ağrı bazlı'da dozlama için ve çocuklarda doz esneğine duygulan ihtiyaç ile daha uygun olabilir.

Pediatrik hastalarda, 5 mg / kg / gün dozları, 500 mg Naproksen alan yetişkinlerde benzer plazma Naproksen seviyeleri üretimi. Önerilen doz gün Naproksen dozu, 2 doz doz verilenyaklaşık 10 mg / kg'dır. Debril tabletleri ile dozlama, 50 kilogramdan daha az olan çocuklar için uygundur.

Ağrı, Primer Dismenore Ve Akut Tendinit Ve Bursit Tedavisi

ANAPROX DS (Naproksen sodyum) tabletlerinin önerilenbaşlangıç dozu 550 mg, arkasından her 12 saatte bir 550 mg veya gerektiğinde her 6 ila 8 saatte bir 275 mg( 550 mg tabletin yarısı) . Başlangıçtaki toplam günlük doz 1375 mg (iki büyük tablet) Naproksen sodyumu geçirilmemelidir. Bundan sonra, toplam günlük doz 1100 mg Naproksen sodyumu geçmemelidir. Naproksen sodyum tuzu daha hızlı emıldıgı IÇIN, anaprox DS, ağrının hızlı bir şekilde başlaması ıstendığında akut ağrı durumlarının TEDAVISI IÇIN Öner. Debril tabletleri de kullanılabilir. Debril tabletlerinin önerilenbaşlangıç dozu 500 mg'dır, arkasından her 6-8 saatte bir 250 mg (500 mg Debril tabletin yarısı) . Toplam günlük doz 1250 mg Naproksen geçmemelidir

Akut ağrının ilk tedavisi için EC-Debril önerilmemektedir, çünkü Naproksen emilimi diğer Naproksen içer ürünleri ile geçmektedir.

Akut Bakır

Önerilen başlangıç dozu, 750 mg (bir buçuk tablet) Debril tabletleri ve arkasından saldır azalıncaya kadar her 8 saatte bir 250 mg (bir buçuk tablet) ' dir. ANAPROX DS ayrıca 825 mg (bir buçuk tablet) başlangıç dozu ve arkasından her 8 saatte bir 275 mg (bir buçuk tablet) kullanılabilir. EC-debril, emilimdeki gecikme nedeniyle önerilmez.

Diğer Naproksen Formları İle Değiştirilemez

Naproksenin farklı doz mukavemetleri ve formları (örneğin, tabletler, süspansiyon) değiştirilebilir. Güçlü yönleri veya formları değiştirirken bu fark dikkat edilmelidir.

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS aşağıdaki hastalarda kontrol edilebilir:

• Naproksen veya ilac herhangi bir bilişenin karşısı bilinenaşı duyarlık (örneğin, anafilaktik reklamlar ve ciddibilt reklamları)
• Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda nsaıd'lere cıddı, bazenölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
• Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyat ayarında

- Bileşenlerden herhangi birine Aşık olma.

- Çapraz duyarlılık reaksiyonları için potansiyel mevcut olduğundan, debril daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlara yanıt olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, rinit, nazal polipler, anjiyoödem veya ürtiker) gösteren hastalarda kontrendikedir. Bu reklamlar ölümcül olma potansiyeline sahiptir. Bu hastalarda debril'e anafilaktik benzer tepkiler bildirilmiştir.

- - Kullanım için özel uyarılar ve öneriler).

- )

- Önceki Nsaıd'lerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü. Aktif veya peptik ülser / veya aktif gastrointestinal kanal hikayesi (kanıtlanmış ülke veya kanınki veya daha fazla farklı atağı).

- Prenses olarak, Debril gastrointestinal ülserasyonlar, konjestif gastrit veya atrofik gastrit, gastrointestinal kanama veya serebrovasküller kanama gibi diğer kanamaları olan hastalara uygulanır.

- Hemoroid veya rektal kanamaya yatkın.

Debril aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

• Naproksen veya ilac herhangi bir bilişenin karşısı bilinenaşı duyarlık (örneğin, anafilaktik reklamlar ve ciddibilt reklamları)
• Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda nsaıd'lere cıddı, bazenölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
• Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyat ayarında

Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS aşağıdaki hastalarda kontrol edilebilir:

• Naproksen veya ilac herhangi bir bilişenin karşısı bilinenaşı duyarlık (örneğin, anafilaktik reklamlar ve ciddibilt reklamları)
• Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda nsaıd'lere cıddı, bazenölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
• Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyat ayarında

UYARMALAR

Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Kardiyovasküler'de Trombotik Olaylar

(CV) Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'lerin klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (mı) ve Inme de dahil olmak üzere olmak üzere ölümcülleşebilen ciddikardiyovaskülerler olay riskinin arttığını göstermektedir trombotik . Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer oldu açık değer. NSAID kullanımı ile sağlıklı başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki nispi artış, bilinen CV hastalığı veya CV hastalığı için risk faktörleri olan ve olmayanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarına bağlı olarak CV trombotik olaylarının mutlaklarının sahibi. Bazi gozlemsel calismalar, Cid CV trombotik olay riskininin tedavinin ilk haftalari kadar erkeni basladigini bulmustur. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en tutulan şekilde gözlenir

NSAID ile tedavi edilen hastalarda bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanın. Doktorlar ve hastalar, önceki özgeçmişlerinin yokluğunda safra, tüm tedavi seyri boyunca bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar'ın CV olaylarının özellikleri ve orta çıkışlarında atılacak isimler hakkında bilgi verilir.

Eşzamanlı aspirin kullanımının, NSAID kullanımı ile ilişkisi cıdı CV trombotik olay riskini azalttığına dair tutan bir kanıtıdır. Aspirin ve Naproksen gibi bir NSAID'İN eşzamanlı kullanımı gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.

Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi

CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 gün içinde ağrının tedavisi için bir COX-2 seçici NSAİD'İN iki büyük, kontrollü klinik çalışmasında miyokard enfarktüsü ve Inme ınsidansı geliştirilmiştir. NSAID'LER CABG ayarında kontrol edilebilir.

Mı sonrası hastalar

Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından itibaren yeniden parktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölüm riskinin arttığını göstermektedir. Aynı kohortta, mi sonu ilk yıl ölüm ınsidansı, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20 ıken, nsaıd'e maruz kalmayan hastalarda 100 kişi başına 12 ıdı. Mutlu ölüm oranı, mi sonrası ilk yıl sonra bir mikro azalsa da, NSAID kullanımlarında görülen ölüm riskinin artması, en azından önümüzdeki dört yıllık takipte devam etti.

Yakın zamanda mı olan hastalarda naprosyn tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS'NİN kullanımından kaçının, faydalarının tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha fazla ağrı basması beklenmedi. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS, yakın zamanda mı olan hastalarda kullanılıyorsa, hastalıkları kardiyak iskemi belirtileri açıkından izleyin.

Gastrointestinal Kanal, Ülserasyon Ve Perforasyon

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, iltihaplanma, kanama, ülserasyon ve özofagus, mide, ince bağır veya kalın bağır delinmesi gibi gastrointestinal (GI) olayların nedeni olabilir. Bu ciddi'ler, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda herhangi bir zaman, uyarı semptomları olan veya olmayan herhangi bir zaman orta çıkabilir.

NSAID tedavisinde ciddibir üst Gİ advers olayı gelen beş hastadan sadece bir semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brütkanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay boyunca tedavi edilen hastaların %1'inde ve bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların %2 -4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski düşürülür.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı öyküsü olan ve / veya nsaıd'leri kullanan Gİ kan olan hastalar, bu risk faktörleri olmayan hastalara kiyasla Gİ kan geliştirme riskini 10 kattan fazla arttırdı. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun tedavisi süresi, oral kortikosteroidlerin, aspirinin, antikoagülanların veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) eşzamanlı kullanımı, sigara içme, alkol kullanımı, ileri yaş ve kötü genel sağlık durumu sayılabilir NSAID . Ölümcüllerin Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çok yaşlı veya zayıflamış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, gelişmiş karaciğer hastalığı ve/veya koagülopatisi olan hastalıklar Gİ kanı için artmış risk altındadır

NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI risklerini en aza indirmek için stratejiler

• Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanın.
• Bir seferde bir fazla NSAID uygulamasından kaçının.
• Yararların artmışkanama riskinden daha fazla ağrı basması beklenmedi, daha yüksek risk altındaki hastalarda kullanılıyor. Bu tür hastalıklar ve aktif Gİ kanı olanlar için, nsaıd'ler dışındaki alternatif tedaviler düşünün.
• NSAID prosedürü sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirtileri ve semptomları konusunda uyanık olun.
• Ciddi bir Gİ advances olayından yararlanılıyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviyi başlatınve ciddi bir gi advances olay yayınlanana kadar NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi durdurur.
• Kardiyak profili için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, hastalıkları Gİ kanı kanıtıyla daha yakından izleyin.

Hepatotoksisite

Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların %1'inde ALT veya üst yükselmeleri (normal [ULN] ' nin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere nadir, bazenölümcül ciddikaracığer hasarı vakaları bildirilmiştir.

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların ' ine kadar ALT veya AST (uln'nin üç katından az) yükselmeleri meydan okunabilir.

Hastalara hepatotoksisite uyari isaretleri ve semptomları hakkında bilgi verir (örneğin, bulanti, yorgunluk, uyuluk, ıshal, kaşinti, sarilik, saglik hipokondriyum ağrısı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğitim karaciğer Hastanesi ile uyumlu Klinik belirti ve semptomlar gelirse ya da sistem belirtiler (ör. eozinofili, döküm, vb orta çıkar.), naprosyn tabletleri, ECNAPROSYN veya ANAPROX DS'yi derhal durdurun ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.

Hipertansıyon

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'ler, yeni hipertansiyonun başlangıcına veya daha önce var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi bir CV olaylarının ınsidansının sanatına katılabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiazid diüretik veya loop diüretik alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yanıt verebilirler.

NSAID tedavisinin başlangıcı aşamasında ve aşamasında kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmez Ve Ödeme

Rastgele kontrollerin coxib ve meta-geleneksel NSAID deneylerinden ' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kiyasla, hastaların tedavisi ve diferansiyelnsaıd tedavi COX-2 seçici kalp yetmez için hastaneye yatış yılında yaka iki kat artı gösterdi. Kalp yetmezliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan bir çalışmada, NSAID kullanımı mı, kalp yetmezliği için hastaneye yatış ve ölüm riskini artırmıştır.

Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilen bazi hastalarda sıv retansı ve ödeme gözlenir. Naproksen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajansların (örneğin, diüretik, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.

Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda naprosyn tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'DEN kaçının, faydalarının kötüleşen kalp yetmezliği riskinden daha fazla ağrı basması beklenmedi. Kalp yetmezliği olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri için hastalıkları izleyin.

Her ANAPROX DS tableti 50 mg sodyum içerdiğinden (her 500 mg Naproksen başına yaklaşık 2 mEq), bu, genel sodyum alımının ciddişekilde tuzlanması gerektiğinde hastalarda düşünülebilir.

Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

Nsaıd'lerin uzun süreli uygulaması böbrek papiller nekrozu ve diğer böbrek hasarı ile sonuçlandırılmıştır.

Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edicisinde bir rol olan hastalarda da görülmektedir. Bu hastalarda, bir NSAID uygulaması prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu çözebilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'LERİ alanlar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesi genel olarak tedavi durumuna göre tedavi ile takip edilebilir.

İleri böbrek hastalığı olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan yüksek bilgi değeri. NAPROSYN tabletlerinin, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'NİN böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonunun bozulmasının önlenmesini hızlandırabilir.

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi başlatmadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacım durumu. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS kullanımı sırasında böbrek veya karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda böbrek fonksiyonunu izleyin. Yararların böbrek fonksiyonlarının kötüye kullanılması riskinden daha fazla ağrı basması beklemedikçe, gelişmiş böbrek hastalığı olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS kullanımından kaçının. Ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastalıkları kötüleşen böbrek fonksiyonu belirtileri açıkından izleyin

Hiperkalemi

Böbrek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.

Anafilaktik Reklamlar

Naproksen, Naproksen için bilinen aşı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilir.

Anafilaktik bir reaksiyon meydan gelirse acil yardım isteyin.

Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi

Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, ciddi'ler, potansiyel'ler olarak ölümcül bronkospazm ve / veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı toleranssızlık ile karmaşık olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir.

Bu tür aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer nsaıd'ler arasındaki çapaz Reaktivite bildirildiğinden, NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS, bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastalıkları astımındaki değişiklikler ve semptomlardaki değişiklikler izlenir.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve ömür boyu olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi'ler, uyarıdan ortama çıkabilir. Hastaların ciddicilt reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları hakkında bilgi edinebilir ve deri dökümü veyabaşka bir ağrı duyarlık belirtisinin ilk orta çıkışında NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi kullanmayı bırakın. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal Duktus Arteriosusun Erken Kapanması

Naproksen fetal duktus arteriosusun erkene kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayan gebelik kadınlarında NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımından kaçının.

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya brütün kan kaybı, sıvı retansiyonu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkiden kaynaklanabilir. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ile tedavi edilebilir bir hastalıkta anemi belirtileri veya belirtileri varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'lerin kanat olayları riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları veya varfarin ve diğer antikoagülanların (örneğin aspirin) sonuç ajansları, serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'LAR) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (Snrı'lar) eşzamanlı kullanımı gibi komorbid durumlar bu risk arttırılabilir. Bu hastalıkları kanama belirtileri açıkından izleyin.

Enflamasyon Ve Ateşin Maskesi

NAPROSYN tabletlerinin, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS'NİN enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonlarının tanıtımsal bulgularının faydası azaltılabilir.

Uzun Ömür Kullanım Ve Laboratuvar İzleme

Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uygulamaları veya belirtileri olmadan orta çıkabileceği, hastalıkları periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile uzun süreli NSAID aşamasında izlemeyi düşünün.

Uzun süreli tedavi olacak olan başlangıç hemoglobin değerleri 10 g veya daha az olan hastalar periyodik olarak belirlenen hemoglobin değerlerine sahip olmalıdır.

Bu uygulamadaki ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında göz bulgusu nedeniyle, görüşte herhangi bir değer veya rahat meydan gelirse oftalmik çalışmaların yapılması önerilmektedir.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) eşlik'e yeni göz atın. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi süresince periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.

Kardiyovasküler'de Trombotik Olaylar

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bulanıklığı gibi kardiyovaskülerin trombotik olayları konusunun uyanık olması ve Bu semptomlardan herhangi bir derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gastrointestinal Kanal, Ülserasyon Ve Perforasyon

Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, hastalara artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilgi verir.

Hepatotoksisite

Hastalıkları hepatotoksisite uygulamaları ve semptomları hakkında bilgi verilir (örneğin, bulantıları, yorgunluk, uyuluk, kaşıntı, işhal, sarılılar, sağ üst kadran hasasiyeti ve “kavrama benzeri” semptomlar). Bunlar ortama çıkarsa, hastalara NAPROSYN tabletlerini, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi durdurmalarını ve derhal tıpbı uygulamalarını söyler.

Kalp Yetmez Ve Ödeme

Hastalara nefes darlığı, açılmayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmez semptomları konusu uyanıklıkları ve bu semptomlar ortama çıktığında sağlık uzmanlarına tavsiyelerde bulunun.

Anafilaktik Reklamlar

Hastalıkları anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgi verilir (örneğin, nefes almada zorlu, yüz veya boğaz şişmesi). Hastalara, ortama çıkarsa derhal acil'e yardım etmelerini söyle.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Hastalara herhangi bir döküm geliştirirse NAPROSYN, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS tabletlerini derhal durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına tavsiyelerde bulunur.

Kadın Doğurganlığı

Hamileliği arzulayan üreme potansiyeli olan kadınlara, NAPROSYN tabletleri, ECNAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamasında geri dönüşlü bir gece ile ilişkili olabileceği önerin (bkz. Belli Popülasyonlarda kullanıyorum.)

Fetal Toksisite

Gebeleri, fetal duktus arteriosusun erken kapanma riski nedeni ile 30 haftalık gebelikten başlayarak NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ve diğer Nsaıd'leri kullanarak kaçmaları için bilgi verilir.

Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının

Hastalara, NAPROSYN tabletleri, AK-NAPROSYN ve İBUPROFEN DS'NİN diğer NSAID'ün veya salisilatları (örneğin, ibuprofen, salsalat) ile birlikte kullanılması, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve çok az veya hiç artış olmaması nedeniyle önerildiği bilinmektedir. Nsaıd'lerin soğuk algısı, ateş veya uyanıklık terapisi için "recetesiz" ilaçlarda bulunabileceği konusu hastaları uyarın.

Nsaıd'lerin ve düşük doz Aspirin kullanımı

Hastaları, sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla konuşmaya kadar NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamaları konusunu bilgilendirin.

Klinik Olmayan Psikoloji

Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu

Karsınojenez

(Güç yüzey alanı karşılaştırmasına dayanarak önerilen maksimum gün insan dozunun [mrhd] 1500 0.05 mg/gün, 0.1 ve dikate değer katı) Sıvanlarda kanserojen potansiyelini naproksenin 8, 16 ve 24 mg/kg/gün dozlarında gecikme değeri 2 yıl bir çalışma yapıldı. Tümörijenite kanı bulunamadı.

Mutajenezname

Naproksen pozitif olarak test edildi in vivo kardeş kromatid değişim testi için ama mutajenik degildi in vitro endüstriyel ters mutasyon testi (Ames testi).

Doğurganlığın Bozulması

Erkek sıvanlar, çiftleşmeden 60 gün önce oral gavaj ile 2, 5, 10 ve 20 mg/kg Naproksen ile tedavi edildi ve dişi sıvanlar, çiftleşmeden 14 gün önce ve gebeliğin ilk 7 günü boyunca aynı dozlarla tedavi edildi. Doğurganlık üzerinde herhangi bir varlık etkisi kaydedilmemiştir (güçlü yüzey alanına bağlı olarak mrdh'nin 0.13 katı kadar).

Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum

Gebelik

Risk Özeti

Gebeliğin üçüncü trimesterinde NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımı fetal duktus arteriyozusun erken kapanma riskini artırır. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayan gebelik kadınlarında NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımından kaçının.

Gebe kadınlarında NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'NİN yeterli ve iyi kontrol edilebilir çalışmaları yok. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterlerinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elde edilen sonuçlar. Genel olarak U.S. popülasyonda, ilaca maruz kalmadan bağımsız olarak klinik olarak bilinen tüm gebelikler, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üreme çalışmaları fareler, tavşanlar ve fareler yüksek delil yoktur ya bebek ne zaman ibuprofen oldu ıdare sırasında dönemin sürgün de doz 0.13, 0.26 ve 0.Sırasıyla 1500 mg / gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 6 katı. Hayata verilenlere dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküleri geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların sanatına neden olmuştur

Klinik Düşünceler

Emek veya teslim

Doğum veya doğum sırasında NAPROSYN tabletlerinin, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'NİN etkileri üzerine yüksek çalışma yok. Hayvan çalışmalarında, Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerin prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü doğum insidansını arttırır.

Veri

İnsan Verileri

Erkendoğumu geciktirmek için prostaglandin sentez inhibitörleri kullanımında, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakraniyal kanama gibi yenidoğan kompleksleri riskin arttığını gösteren baz kanitleri vardır. Geçen gebelikte doğum geciktirmek için verilen Naproksen tedavisi, preterm bebeklerde kalın pulmonerhipertansiyon, böbrek fonksiyonu bozulması ve anormal prostaglandin e seviyeleri ile ilişkilidir. Steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların fetal kardiyovaskülersistem üzerindeki bilinen etkileri nedeni (duktus arteriosusun kapanması), gebelik sırasında (özellikle gebeliğin 30. haftasından veya üçüncü trimesterden başlayarak) kullanımdan kaçın

Hayvan verılerı

Sıvanlarda 20 mg / kg / gün (0) aşırı çalışmaları yapılmıştır.Güç yüzü alanı karşılaştırmasına göre 1500 mg / gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 13 katı), 20 mg / kg / gün tavşanlar (0.26 kezimumönerilen insan günlük doz, güç yüzey alanı karşılaştırma günü), ve fareler 170 mg / kg / gün (0.Güçlü yüzey alanı karşılaştırmasına dayanarak önerilen maksimum insan günlük dozunun 6 katı) ilaç nedeniyle bozulmuşdoğurganlık veya fetusa zar verme kanı olmadı. Hayata verilenlere dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküleri geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların sanatına neden olmuştur

Emirme

Risk Özeti

Naproksen anyonu, emriren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yakın olduğu bir konsantrasyonda bulundu. Emırmenın gelışımsel ve sağlıkyarları, annenin NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'YE olan klinik ıhtiyacı ve NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'DEN veya altta yatan anne durumundan emin bebek üzerindeki etkileri ile birlikte düşünülmelidir.

Üreme Potansiyeli Olan Kadın Ve Erkekler

Kısırlık

Kadınlar

Etkili uygulamalara dayanarak, NAPROSYN tabletleri, ECNAPROSYN ve IBUPROFEN DS dahil olmak üzere prostaglandin aracı NSAID'LERİN kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü değiştirebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, yumurtalık için gerekli olan prostaglandin aracı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğu gösterilmiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtalıkta geri dönüşlü bir gece gösterilmiştir. Gebe kalmakta zorlu çekim veya infertilite araştırması yapan kadınlarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün

Pediatrik Kullanım

2 yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir. Poliartiküler Juvenil idiyopatik artrit için pediatrik doz önerileri iyi kontrol edilebilir çalışmalara dayanmaktadır. Diğer Pediyatrik durumlar için yeterli etkinlik veya doz-cevap Verisi yoktur, ancak poliartiküler pansiyona albergue Juvenil idiyopatik artrit ve diğer kullanım deneyimlerindeki deneyim, Naproksen süspansiyonu olarak 2.5 ıla 5 mg/kg'lık tek dozların , toplam günlük doz 15 mg/kg/gün'ü geçmeyen, 2 yaşın üzerindeki Pediyatrik hastalarda iyi tolere edilir.

Geriatrik Kullanım

Uzun süreli Naproksen uygulamasının hepatik ve renal tolere edilebilirliği, 586 hasta için iki çift kör klinik çalışmada incelenmiştir. İncelenen hastaların 98'i 65 yaş ve üstü, 98 hastanın 10'u 75 yaş ve üstü idi. Naproksen, 6 aya kadar günde iki kez 375 mg veya günde iki kez 750 mg dozlarında uygulandı. Bazı hastalarda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarını değerlendiren laboratuvar testlerinin geçicianormallikleri kaydedildi, ancak farklı yaşam grupları arasında normal değerlerin ortasında bir fark görülmedi.

Yaşlı hastalar, genç hastalara kıyas, NSAID ile ilişkili ciddikardiyovaskülergastrointestinal ve / veya renal advers reaksiyonları için daha büyük risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha fazla ağrı basarsa, doz aralığının düşük ucunda dozlamaya başlayın ve Hastalıkları yan etkileri açıklığından izleyin.

Çalışmalar, naproksenin toplam plazma konsantrasyonunun degişmemesine ragmen, yaslılarda naproksenin bağlanmamış plazma fraksiyonunun arttigini göstermektedir. Bu bulgunun klinik önemi belersizdir, ancak serbest Naproksen konsantrasyonundaki artısın bazi yasli hastalarda belli bir dozaj başına advans olay oranındaki artı ile ilişkili olması mümkündür. Yüksek dozlarda dozajın ayarlanması gerekir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlar olduğu gibi, en düşük etkili doz kullanmak gereklidir.

Deney, geriatrik hastaların steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarının bazi yan etkilerine karşı özel hasas olabileceğini göstermektedir. Yaşlı veya zayıflamış hastalar, bu olaylar meydana'da peptik ülserasyonu veya kanı daha az tolere ediyor gibi görünüyor. Spontan raporlarının ölümcüllerinin Gİ olaylarının çogu geriatrik popülasyondadır.

Naproksenin böbrek tarafından önemli ölçüde atılımı bilinmekte ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha yüksek olduğu için, doz seçiminde dikkatli olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir. Geriatrik hastalar, steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların uygulanmasında azalmışlık prostaglandin oluşumu ile çökeltilen bir böbrek toksisitesi formunun gelişimi için daha büyük bir risk altındaolabilir.

Karaciğer Yetmez

Yüksek dozlarda basınçlı olması önerilir ve bu hastalarda dozajın ayarlanması gerekir. En düşük etkili doz kullanmak gereklidir.

Böbrek Yetmez

Naproksen için ürünler orta ila şişirilmiş ve şişirilmiş böbrek yetmez olan hastalarda kullanılması önerilmez ( kreatinin klirensi < 30 mL / dak).

- )

- Önceki Nsaıd'lerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü. Aktif veya peptik ülser / veya aktif gastrointestinal kanal hikayesi (kanıtlanmış ülke veya kanınki veya daha fazla farklı atağı).

- Prenses olarak, Debril gastrointestinal ülserasyonlar, konjestif gastrit veya atrofik gastrit, gastrointestinal kanama veya serebrovasküller kanama gibi diğer kanamaları olan hastalara uygulanır.

- Hemoroid veya rektal kanamaya yatkın.

Tüm hastalarda:

Uzun süreli nsaıd'lerle tedavi edilen hastalar, advers olayları izlemek için düzenli tıpbı gözetim altında'da tutulmalıdır.

Yaşlıca:

Prostaglandin sentetaz inhibitörleri kullanan hastalarda gastrointestinal yan etkiler ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser veya kanama gelişme riski, kullanım süresi ve Debril dozu ile artar. Bu risk belli bir hasta popülasyonu ile birlikte değişir, ancak gastrointestinal ülserasyona veya kanamaya daha fazla tolerans gösterir. Prostaglandin sentetaz inhibitörlerine atfedilen gastrointestinal etkilerin bu populasyonda meydan okudu.

Debril'in antipiretik ve anti-enflamatuar aktiviteleri ateş ve iltihaplanması azaltılabilir, böylece termal işler faydaları azaltılabilir.

Solunum bozukları:

Nsaıd'lerin bu tür hastalıklarında bronkospazmı hızlandırdığı bildirildiğinden, bronş astımı olan veya daha önce öykü olan hastalara uygulandığı ölçüde dikkatli olunmalıdır.

Debril trombosit agregasını azaltır ve kanama süresini uzatır. Kanat sürelerinde bu etkinin akılda tutulması gerekir.

Böbrek ve karaciğer yetmez:

Böbrek işlevi bozuğu, böbrek yetmezliği, akut interstisyel nefrit, hematüri, proteinüri, böbrek papiller nekrozu ve bazi Debril ile iliskili nefrotik sendrom bildirilmiştir.

Azalmış'ın prostaglandin üretimi ile bağlanması böbrek yetmez

Bir NSAID uygulaması prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve böbrek yetmezliğini çözebilir.- Kontrendikasyonlar).

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım

Debril, glomerüler filtrasyon idrar yoluyla atılımı ile büyük ölçüde (�) elimine edildiğinden, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalı ve serum kreatinin ve/veya kreatinin klirensinin izlenmesi tavsiye edilmeli ve hastalar yeterince nemlendirilmelidir. Debril, 30 ml/dakikadan daha az bir başlangıç kreatinin klirensi olan hastalarda kontrendikedir.

Hemodiyaliz, yüksek derecede protein bağlaması nedeniyle Debril'in plazma konsantrasyonunu azaltmaz.

Böbrek kan akışını tehlikeye baz hastalıkları, özellikle bu gibi ekstrasellüler dehidratasyon, karaciğer sirozu, sodyumu, konjestif kalp yetmez ve önce olduğu gibi böbrek yetmez olan, Debril tedavisi sırasında önce ve değerlendir böbrek fonksiyonu olmalıdır. Böbrek fonksiyonu bozuğu beklenebilecek bazi yasli hastalarin yan sira diüretik kullanan hastalar da bu kategoriye girebilirler. Bu hastalarda aşi Debril metabolit birimini önlemek için günlük dozajda bir azalma düşünülmelidir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım

Karaciğer yetmez olan hastalarda da dikkatlı olunmalıdır.

Yaşlı hastalara yüksek doz Debril uygulamasında dikkatli olması önerilir, çünkü bu hastalarda protein bağlı olmayan Debril miktarının sanatına dair gösteriler vardır. Debril anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik etki sahibi olduundan, bazi enfeksiyon semptomları maskelenebilir.

Kronik alkolik karaciğer hastalığı ve muhtemelen diğer sirozlar Debrilin toplama plazma konsantrasyonu azaltırkenbağlanmamış Debrilin plazma konsantrasyonu artar. Bu bulgunun Debril dozu için anlaşılması bilinmemektedir, ancak en düşük etkili dozu kullanmak gereklidir.

Diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar olduğu gibi, bir veya daha fazla fazla fazla karaciğer fonksiyon testinde yükselmeler meydan okunabilir. Karaciğer anormallikleri doğrudan toksisiteden ziyade aşırı duyarlığının bir sonu olabilir. Sarılıkve karaciğer de dahil olmak üzere ciddi karaciğer reaksiyonları (bazı karaciğer vakaları ölü olmuştur), diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar olduğu gibi bu ilaçla bildirilmiştir. Çapraz'ın Aktifite bildirilmiştir.

Gastrointestinal kanal, ülserasyon ve perforasyon:

Ölümcülleşebilen Gİ kanı, ülserasyonu veya perforasyonu, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarı semptomları olan veya olmayan veya daha önce ciddi Gİ olayları olan tüm Nsaıd'lerle bildirilir.

Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski , ülser öyküsü olan hastalarda, özel kanama veya perforasyon ile karmaşık durumunda, alkolle birlikte kullanıldığında, sigara içerken ve yaşlılarda artan NSAID dozları ile daha yüksektir. Bu hastalar mevcut en düşük dozda tedaviye başlar.

Özellikle yaşlılarda GI toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında karının semptomlarını (özellikle GI kanı) bildirmelidir.

Oral kortikosteroid veya varfarin, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi antikoagülanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlikçi eden ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bir kortikosteroid Debril ile degistirilirse ve ikame kismen veya tamamengerçekleşirse, kortikosteroid tedavisinin kesilmesinde dikke alınan olagan öncemler uygulanır.

Debril alan hastanelerinde Gİ kanı veya ülserasyonu meydan okuması, tedavi geri çekilmelidir.

Koruyucu ajanlarla kombinasyon projesi bu hastalıklar için ve aynı zamanda eşliksiz doz aspirin veya gastrointestinal risk artacak Diğer İlaçlar gerekli hastalıklar için (örneğin misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) düşünülebilir.

Hematoloji

Kırma bozuğu olan veya hemostaza müdahale eden ilaç tedavisi alan hastalar, Debril içer ürünleri uygulamasında dikkatlı bir şekilde gözlenir.

Kanama risk yüksek olan veya tam anti-kaogülasyon tedavisi alan hastalar, örneğin Debril ile birlikte kumar türleri veya heparin kullananlar, kanama risk artar. Bu durumda karlı risklere karşı tartılmalıdır. Her durumda, debril'in yüksek dozda heparin (veya türleri) ile birlikte kullanılması önerilmez.

Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonları

Duyarlı bireylerde aşık duyarlık reaksiyonları oluşabilir. Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonları, hem ağrı duyarlık öyküsü olan hem de aspirin, diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar veya Debril için ürünlere maruz kalan hastalarda orta çıkabilir. Ayrıca anjioödem, bronkospastik Reaktivit (örneğin astım'da), rinit ve nazal polip öyküsü olan kişilerde de orta çıkabilirler.

Anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonların ölümcül bir sonucu olabilir.

Steroidler

Steroid doz yavaş yavaş azalmalı ve hastalar adrenal yetmez ve arterit semptomlarının alevlenmesi de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki kanının izlenmesi gerekir.

Oküler etkiler

Çalışmalar, Debril uygulamasına göz atfedilebilecekler gözde değer tokuşlar gösterilmemiştir. Nadir durumlarda, Debril de dahil olmak üzere NSAID'lerin kullanıcılarında papillit, retrobulbar optik nörit ve papilloödem gibi olumsuz oküler bozukluklar bildirilmiştir, ancak neden-sonuç ilişkisi kurulamamasına rağmen, Debril içeren ürünlerle tedavi sırasında görme bozuklukları geliştiren hastalar oftalmolojik muayeneye tabi tutulmalıdır.

Kardiyovaskülerve serebrovasküleretkiler

NSAID tedavisi ile birlikte sıv retansı ve ödeme bilgisi için yenilik öyküsü ve/veya hafif ila orta dereceli konjestif kalp yetmez olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.

Debril alan birkaç hastada hafıf çevre ödemiştir. Metabolik çalışmalarda sodyum retansiyonu bildirilmemesine ragmen, şüpheli veya bozulmuş kardiyak fonksiyonu olan hastaların Debril alırken daha büyük bir risk altındaolması mümkündür.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) koksiblerin ve bazı'lerin NSAID kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artmış riski ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Verilenler Debril kullanımının (günde 1000 mg) daha düşük bir riskle ilişkili olabileceği gibi, bazı riskler göz ardı edilemez.

Kontrolsüzhipertansiyon, konjestif kalp yetmez, iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovaskülerhastalığı olan hastalar sadece dikatlı bir şekilde değerlendirildikten sonra Debril ile tedavi edilebilir. Kardiyovaskülerler olaylar için risk faktörleri olan hastaların (örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) daha uzun süre devam eden tedavi başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.

Dermatolojik

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcüldür olan ciddi cilt reaksiyonları, nsaıd'lerin kullanımı ile bağlantısı çok nadirdir (bkz. 4.8). Hastalar, tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar için en yüksek risk altındagörünmektedir: Doğu durumunda tedavinin ilk ayında meydan gelen reaksiyonların başlangıcı. Debril, deri dökümü, mukozal lezzonlar veya başka herhangi bir aşık duyarlık belirttisinin ilk orta çıkışında kesilmelidir. Cilt hassaslaşırsa veya kabarma veya diğer psödoporfiri semptomları durumunda tedavi kesilmeli ve hasta dikkatle izlenmelidir.

Siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri de dahil olmak üzere farklı nsaıd'lerle kombinasyon

Debril içeren ürünlerinin ve siklooksijenaz - 2 seçici inhibitörleri de dahil olmak üzere farklı nsaıd'lerin kombinasyonu, ciddi NSAID ile ilişkili olayların indüklenmesinin kümülatif riskleri nedeniyle önerilmez.

SLE ve Karşıyaka bağ dokusu Hastanesi:

Kadın doğurganlığı:

Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaçta olduğu gibi Debril kullanımı doğurganlığı bozabilir ve gebelamaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe kalmakta zorlu çekme veya infertilite araştırması yapım kadınlarında Debril'in geri çekilmesi düşünülebilir.

Testlerde giriş:

Debril tedavisinin, adrenal fonksiyon testleri yapılmadan 48 saat önce geçen olması tavsiye edilir, çünkü Debril, 17-ketojenik steroidler için baz testlere tabi tutulabilir. Benzer şekilde, Debril baz ıdrar 5 - hidroksiindoleasetik asit testlerine tabi tutulabilir.

Debril tedavisi alan hastalarda laboratuvar testlerinde sporadik anormallikler (örneğin karaciğer fonksiyon testi) meydan gelmiştir, ancak toksisiteyi gösteren herhangi bir testte kesin bir eğitim görülmemiştir.

Laktoz İçer:

Nadir kalınsal galaktoz intoleransı olan hastalar, Lapp laktaz ekşiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu ilacı almamalıdır.

UYARMALAR

Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Kardiyovasküler'de Trombotik Olaylar

(CV) Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'lerin klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (mı) ve Inme de dahil olmak üzere olmak üzere ölümcülleşebilen ciddikardiyovaskülerler olay riskinin arttığını göstermektedir trombotik . Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer oldu açık değer. NSAID kullanımı ile sağlıklı başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki nispi artış, bilinen CV hastalığı veya CV hastalığı için risk faktörleri olan ve olmayanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarına bağlı olarak CV trombotik olaylarının mutlaklarının sahibi. Bazi gozlemsel calismalar, Cid CV trombotik olay riskininin tedavinin ilk haftalari kadar erkeni basladigini bulmustur. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en tutulan şekilde gözlenir

NSAID ile tedavi edilen hastalarda bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanın. Doktorlar ve hastalar, önceki özgeçmişlerinin yokluğunda safra, tüm tedavi seyri boyunca bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar'ın CV olaylarının özellikleri ve orta çıkışlarında atılacak isimler hakkında bilgi verilir.

Eşzamanlı aspirin kullanımının, NSAID kullanımı ile ilişkisi cıdı CV trombotik olay riskini azalttığına dair tutan bir kanıtıdır. Aspirin ve Naproksen gibi bir NSAID'İN eşzamanlı kullanımı gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.

Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi

CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 gün içinde ağrının tedavisi için bir COX-2 seçici NSAİD'İN iki büyük, kontrollü klinik çalışmasında miyokard enfarktüsü ve Inme ınsidansı geliştirilmiştir. NSAID'LER CABG ayarında kontrol edilebilir.

Mı sonrası hastalar

Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından itibaren yeniden parktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölüm riskinin arttığını göstermektedir. Aynı kohortta, mi sonu ilk yıl ölüm ınsidansı, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20 ıken, nsaıd'e maruz kalmayan hastalarda 100 kişi başına 12 ıdı. Mutlu ölüm oranı, mi sonrası ilk yıl sonra bir mikro azalsa da, NSAID kullanımlarında görülen ölüm riskinin artması, en azından önümüzdeki dört yıllık takipte devam etti.

Tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha fazla ağrı basması beklemedikçe, yakın zamanda mı olan hastalarda Debril kullanımından kaçının. Debril yakın zamanda mı olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi belirtileri açıkından izleyin.

Gastrointestinal Kanal, Ülserasyon Ve Perforasyon

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, yemek borusu, mide, ince bağır veya kalın bağır iltihaplanması, kanı, ülserasyonu ve perforasyonu dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) olaylar neden olur ve bu da ölümcüldür. Bu ciddi'ler, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyarı semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisinde ciddibir üst Gİ advers olayı gelen beş hastadan sadece bir semptomatiktir. Nsaıd'lerin neden olduğu üst Gİ ülkeleri, brütkanama veya perforasyon, 3 ila 6 ay boyunca tedavi edilen hastaların %1'inde ve bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların %2 ila %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski düşürülür

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı öyküsü olan ve / veya nsaıd'leri kullanan Gİ kan olan hastalar, bu risk faktörleri olmayan hastalara kiyasla Gİ kan geliştirme riskini 10 kattan fazla arttırdı. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun tedavisi süresi, oral kortikosteroidlerin, aspirinin, antikoagülanların veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) eşzamanlı kullanımı, sigara içme, alkol kullanımı, ileri yaş ve kötü genel sağlık durumu sayılabilir NSAID . Ölümcüllerin Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çok yaşlı veya zayıflamış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, gelişmiş karaciğer hastalığı ve/veya koagülopatisi olan hastalıklar Gİ kanı için artmış risk altındadır

NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI risklerini en aza indirmek için stratejiler

• Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanın.
• Bir seferde bir fazla NSAID uygulamasından kaçının.
• Yararların artmışkanama riskinden daha fazla ağrı basması beklenmedi, daha yüksek risk altındaki hastalarda kullanılıyor. Bu tür hastalıklar ve aktif Gİ kanı olanlar için, nsaıd'ler dışındaki alternatif tedaviler düşünün.
• NSAID prosedürü sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirtileri ve semptomları konusunda uyanık olun.
• Ciddi bir Gİ advers olayından etkileniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviyi başlatınve ciddi bir Gİ advers olay dışlanana kadar Debril'i durdurur.
• Kardiyak profili için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, hastalıkları Gİ kanı kanıtıyla daha yakından izleyin.

Hepatotoksisite

Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların %1'inde ALT veya üst yükselmeleri (normal [ULN] ' nin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere nadir, bazenölümcül ciddikaracığer hasarı vakaları bildirilmiştir.

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların ' ine kadar ALT veya AST (uln'nin üç katından az) yükselmeleri meydan okunabilir.

Hastalara hepatotoksisite uyari isaretleri ve semptomları hakkında bilgi verir (örneğin, bulanti, yorgunluk, uyuluk, ıshal, kaşinti, sarilik, saglik hipokondriyum ağrısı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğitim karaciğer Hastanesi ile uyumlu Klinik belirti ve semptomlar gelirse ya da sistem belirtiler (ör. eozinofili, döküm, vb orta çıkar.), Debril'i derhal durdurun ve hastanın'ın klinik değerlendirmesini yaptı.

Hipertansıyon

Debril de dahil olmak üzere nsaıd'ler, daha önce var olan hipertansiyonun yeni başlangıcına veya kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi bir CV olaylarının ınsidansının sanatına katılabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiazid diüretik veya loop diüretik alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yanıt verebilirler.

NSAID tedavisinin başlangıcı aşamasında ve aşamasında kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmez Ve Ödeme

Rastgele kontrollerin coxib ve meta-geleneksel NSAID deneylerinden ' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kiyasla, hastaların tedavisi ve diferansiyelnsaıd tedavi COX-2 seçici kalp yetmez için hastaneye yatış yılında yaka iki kat artı gösterdi. Kalp yetmezliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan bir çalışmada, NSAID kullanımı mı, kalp yetmezliği için hastaneye yatış ve ölüm riskini artırmıştır.

Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilen bazi hastalarda sıv retansı ve ödeme gözlenir. Naproksen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajansların (örneğin, diüretik, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.

Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, faydalarının kalp yetmezliğinin kötüleşmesi riskinden daha fazla ağrı basması beklemedikçe Debril kullanmaktan kaçının. Debril ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılıyorsa, kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri için hastalıkları izleyin.

Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

Nsaıd'lerin uzun süreli uygulaması böbrek papiller nekrozu ve diğer böbrek hasarı ile sonuçlandırılmıştır.

Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edicisinde bir rol olan hastalarda da görülmektedir. Bu hastalarda, bir NSAID uygulaması prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu çözebilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'LERİ alanlar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesi genel olarak tedavi durumuna göre tedavi ile takip edilebilir.

İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Debril kullanımı ile ilgili kontrol klinik çalışmalardan yüksek bilgi mevcut değerdir. Debril'in böbrek etkileri, daha önce böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonunun bozulmasının hızlanmasını sağlar.

Debril'e başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacım durumu. Debril kullanımı sırasında böbrek veya karaciğer yetmez, kalp yetmez, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda böbrek fonksiyonunu izleyin. Yararların böbrek fonksiyonlarının kötüye kullanılması riskinden daha fazla ağrı basması beklemedikçe, gelmiş böbrek hastalığı olan hastalarda Debril kullanımından kaçının. Debril ilk böbrek hastalıkları olan hastalarda kullanılıyor, hastalıkları böbrek fonksiyonlarında bozulma belirtileri açıklarından yapılıyor.

Hiperkalemi

Böbrek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.

Anafilaktik Reklamlar

Naproksen, Naproksen için bilinen aşı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilir.

Anafilaktik bir reaksiyon meydan gelirse acil yardım isteyin.

Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi

Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, ciddi'ler, potansiyel'ler olarak ölümcül bronkospazm ve / veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı toleranssızlık ile karmaşık olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Bu tür aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çapraz Reaktivite bildirildiğinden, Debril bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Debril, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastalıkları astımlarının belirtileri ve semptomları için izleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve ömür boyu olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi'ler, uyarıdan ortama çıkabilir. Hastalıkları ciddicilt reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları hakkındabılır ve derı dökümünün veya başka bir aşık duyarlık belırtısının ilk orta çıkışında Debril kullanımını bırakın.

Debril, Nsaıd'lere daha önce cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal Duktus Arteriosusun Erken Kapanması

Naproksen fetal duktus arteriosusun erkene kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester)başlayarak hamile kadınlarda Debril de dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımından kaçının.

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sıvı retansiyonu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkiden kaynaklanabilir. Debril ile tedavi edilebilir bir hastalıkta anemi belirtileri veya belirtileri varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

Debril de dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. (SSRI'lar) (örneğin aspirin) Koagülasyon bozuklukları, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar, serotonin geri alım inhibitörleri ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) birlikte kullanımı gibi komorbid durumlar bu riski artırabilir. Bu hastalıkları kanama belirtileri açıkından izleyin.

Enflamasyon Ve Ateşin Maskesi

Debril'in enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonlarının tanıtımı bulguların yararı azaltılabilir.

Laboratuvar İzleme

Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uygulamaları veya belirtileri olmadan orta çıkabileceği, hastalıkları periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile uzun süreli NSAID aşamasında izlemeyi düşünün.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) eşlik'e yeni göz atın. Debril ile tedavi başlamadan önce ve devam eden tedavi süresince periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.

Kardiyovasküler'de Trombotik Olaylar

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bulanıklığı gibi kardiyovaskülerin trombotik olayları konusunun uyanık olması ve Bu semptomlardan herhangi bir derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gastrointestinal Kanal, Ülserasyon Ve Perforasyon

Debril, diğer Nsaıd'ler gibi, Gİ rahatlığına ve nadir ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilerine neden olabilir, bu da hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, hastalara artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilgi verir.

Hepatotoksisite

Hastalıkları hepatotoksisite uygulamaları ve semptomları hakkında bilgi verilir (örneğin, bulantıları, yorgunluk, uyuluk, kaşıntı, işhal, sarılılar, sağ üst kadran hasasiyeti ve “kavrama benzeri” semptomlar). Bu meydan gelirse, hastalara Debril'i durdurmalarını ve derhal tıpbı uygulamalarını söyleyin.

Kalp Yetmez Ve Ödeme

Hastalara nefes darlığı, açılmayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmez semptomları konusu uyanıklıkları ve bu semptomlar ortama çıktığında sağlık uzmanlarına tavsiyelerde bulunun.

Anafilaktik Reklamlar

Hastalıkları anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgi verilir (örneğin, nefes almada zorlu, yüz veya boğaz şişmesi). Hastalara, ortama çıkarsa derhal acil'e yardım etmelerini söyle.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Debril, diğer nsaıd'ler gibi, eksfolyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir, bu da hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Hastalara herhangi bir dök gelistirse derhal Debril'i durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına tavsiyelerde bulunun.

Kadın Doğurganlığı

Hamileliği arzulayan üreme potansiyeli olan kadınlara, Debril de dahil olmak üzere nsaıd'in yumurtlamada geri dönüşü bir gece ile ilişkili olabileceği öne sürülüyor.

Fetal Toksisite

Gebe kadınları, fetal duktus arteriosusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30.haftasından itibaren debril ve diğer Nsaıd'leri kullanmak için bilgi edinebilirsiniz.

Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının

Hastalara, Debril'in diğer nsaıd'ler veya salisilatlar (örneğin, diflunisal, salsalat) ile birlikte kullanılması, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinde çok az veya hiç artış olmaması nedeni ile önerilmektedir. Nsaıd'lerin soğuk algısı, ateş veya uyanıklık terapisi için "recetesiz" ilaçlarda bulunabileceği konusu hastaları uyarın.

Nsaıd'lerin ve düşük doz Aspirin kullanımı

Hastaları, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar Debril ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirilir.

Klinik Olmayan Psikoloji

Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu

Karsınojenez

(Vücut yüzey alanı karşılaştırmasına dayanarak önerilen maksimum günlük insan dozunun 0.05, 0.1 ve dikkate değer 1.500 katı mg/gün) Sıçanlarda naproksenin kanserojen potansiyelini 8 mg/kg/gün, 16 mg/kg/gün ve 24 mg/kg/gün dozlarında değerlendirmek için iki yıllık bir çalışma yapıldı. Tümörijenite kanı bulunamadı.

Mutajenezname

Naprosyn Süspansiyonunun mutajenik potansiyelini deäÿerlendirmek ià § in à § alÄ ± åÿmalar tamamlamamamä ± ÅÿtÄ ± r.

Doğurganlığın Bozulması

Naproksenin erkek veya kadın doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için çalışmalar tamamlanmamıştır.

Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum

Gebelik

Risk Özeti

Gebeliğin üçüncü trimesterinde Debril de dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımı fetal duktus arteriosusun erken kapanma riskini artırır. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester)başlayarak hamile kadınlarda Debril de dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımından kaçının.

Gebe kadınlarında Debril'in yeter ve iyi kontrol edilenleri yok.

Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterlerinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elde edilen sonuçlar. Genel olarak U.S. popülasyonda, ilaca maruz kalmadan bağımsız olarak klinik olarak bilinen tüm gebelikler, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üreme çalışmaları sıcan, tavşan ve fareler hıçbır delıl yoktur ya bebek ne zaman ıbuprofen oldu ıdare sırasındadönemin sürgün de doz 0.13, 0.26 ve 0.Sırasıyla 1.500 mg / gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 6 katı. Hayata verilenlere dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküleri geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarında, Naproksen sodyum'un prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların sanatına neden olmuştur

Klinik Düşünceler

Emek Veya Teslim

Doğum veya doğum sırasındaki Debril'in etkileri üzerine yüksek çalışma yok. Hayvan çalışmalarında, Naproksen sodyum'un da dahil olmak üzere nsaıd'lerin prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğum neden olur, distosi insidansını arttırır ve ölü doğum insidansını arttırır.

Veri

İnsan Verileri

Erkendoğumu geciktirmek için prostaglandin sentez inhibitörleri kullanımında, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakraniyal kanama gibi neonatal kompleks risk sanatını gösteren baz kanıtlar vardır. Geçen gebelikte doğum geciktirmek için verilen Naproksen tedavisi, preterm bebeklerde kalıcı'da pulmoner hipertansiyon, böbrek fonksiyonu bozulması ve anormal prostaglandin e seviyeleri ile ilişkilidir. Bu uygulamadaki ilaçların insan fetal kardiyovasküleri sistemi (duktus arteriosusun kapanması) üzerindeki bilinen etkisi nedeni ile, üçüncü trimesterde kullanımdan kaçın-malıdır.

Hayvan verılerı

Sıvanlarda 20 mg / kg / gün (0) aşırı çalışmaları yapılmıştır.Güç yüzey alanı karşılaştırmasına göre önerilen maksimum 1.500 mg / gün insan günlük doz 13 kat) 20 mg / kg / gün tavşanlar (0.26 kezimumönerilen insan günlük doz, güç yüzey alanı karşılaştırma günü), ve fareler 170 mg / kg / gün (0.Güçlü yüzey alanı karşılaştırmasına dayanarak önerilen maksimum insan günlük dozunun 6 katı) ilaç nedeniyle bozulmuşdoğurganlık veya fetusa zar verme kanı olmadı. Hayata verilenlere dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküleri geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarında, Naproksen sodyum'un prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların sanatına neden olmuştur

Emirme

Risk Özeti

Naproksen anyonu, emriren kadınlarının sütünde, plazmada bulunanların yaklaşık %1'lik bir konsantrasyonunda bulundu. Emırmenın gelışımsel ve saglık yararları, annenin Debrıl'e olan klinik ıhtıyacı ve emırılen bebek üzerınde Debrıl'den veya altta yatananne durumundan kaynaklanan potansıyel olumsuzluklarla bırlıkte düşünülmelidir.

Üreme Potansiyeli Olan Kadın Ve Erkekler

Kısırlık

Kadınlar

Etkili mekanizmasına dayanarak, debril de dahil olmak üzere prostaglandin aracı nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü değiştirebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, yumurtalık için gerekli olan prostaglandin aracı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğu gösterilmiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtalıkta geri dönüşlü bir gece gösterilmiştir. Gebe kalmakta zorlu çeken veya infertilite araştırması yapan kadınlarda Debril de dahil olmak üzere nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonlarda Debril'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı hastalar, genç hastalara kıyas, NSAID ile ilişkili ciddikardiyovaskülergastrointestinal ve / veya renal advers reaksiyonları için daha büyük risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha fazla ağrı basarsa, doz aralığının düşük ucunda dozlamaya başlayın ve Hastalıkları yan etkileri açıklığından izleyin.

Naproksen ve metabolitlerinin böbrek tarafında önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca göre reaksiyon riski daha büyük olabilir. Yaşlı hastalar bu hastalarda böbrek fonksiyonları, dikkatlı olun azalmışlığı daha gelişmiş olduundan, ve böbrek fonksiyonları izlemek için yararlı olabilir

UYARMALAR

Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Kardiyovasküler'de Trombotik Olaylar

(CV) Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'lerin klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (mı) ve Inme de dahil olmak üzere olmak üzere ölümcülleşebilen ciddikardiyovaskülerler olay riskinin arttığını göstermektedir trombotik . Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer oldu açık değer. NSAID kullanımı ile sağlıklı başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki nispi artış, bilinen CV hastalığı veya CV hastalığı için risk faktörleri olan ve olmayanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarına bağlı olarak CV trombotik olaylarının mutlaklarının sahibi. Bazi gözlemsel calismalar, Cid CV trombotik olay riskininin tedavinin ilk haftalari kadar erkeni basladigini bulmustur. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en tutulan şekilde gözlenir

NSAID ile tedavi edilen hastalarda bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanın. Doktorlar ve hastalar, önceki özgeçmişlerinin yokluğunda safra, tüm tedavi seyri boyunca bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar'ın CV olaylarının özellikleri ve orta çıkışlarında atılacak isimler hakkında bilgi verilir.

Eşzamanlı aspirin kullanımının, NSAID kullanımı ile ilişkisi cıdı CV trombotik olay riskini azalttığına dair tutan bir kanıtıdır. Aspirin ve Naproksen gibi bir NSAID'İN eşzamanlı kullanımı gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.

Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi

CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 gün içinde ağrının tedavisi için bir COX-2 seçici NSAİD'İN iki büyük, kontrollü klinik çalışmasında miyokard enfarktüsü ve Inme ınsidansı geliştirilmiştir. NSAID'LER CABG ayarında kontrol edilebilir.

Mı sonrası hastalar

Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından itibaren yeniden parktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölüm riskinin arttığını göstermektedir. Aynı kohortta, mi sonu ilk yıl ölüm ınsidansı, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20 ıken, nsaıd'e maruz kalmayan hastalarda 100 kişi başına 12 ıdı. Mutlu ölüm oranı, mi sonrası ilk yıl sonra bir mikro azalsa da, NSAID kullanımlarında görülen ölüm riskinin artması, en azından önümüzdeki dört yıllık takipte devam etti.

Yeni bir mi olan hastalarda debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS'NİN kullanımından kaçının, faydalarının tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha fazla ağrı basması beklenmedi. Son zamanlarda mı olan hastalarda Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastalıkları kardiyak iskemi belirtileri açıkından izleyin.

Gastrointestinal Kanal, Ülserasyon Ve Perforasyon

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, iltihaplanma, kanama, ülserasyon ve özofagus, mide, ince bağır veya kalın bağır delinmesi gibi gastrointestinal (GI) olayların nedeni olabilir. Bu ciddi'ler, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda herhangi bir zaman, uyarı semptomları olan veya olmayan herhangi bir zaman orta çıkabilir.

NSAID tedavisinde ciddibir üst Gİ advers olayı gelen beş hastadan sadece bir semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brütkanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay boyunca tedavi edilen hastaların %1'inde ve bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların %2 -4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski düşürülür.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı öyküsü olan ve / veya nsaıd'leri kullanan Gİ kan olan hastalar, bu risk faktörleri olmayan hastalara kiyasla Gİ kan geliştirme riskini 10 kattan fazla arttırdı. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun tedavisi süresi, oral kortikosteroidlerin, aspirinin, antikoagülanların veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) eşzamanlı kullanımı, sigara içme, alkol kullanımı, ileri yaş ve kötü genel sağlık durumu sayılabilir NSAID . Ölümcüllerin Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çok yaşlı veya zayıflamış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, gelişmiş karaciğer hastalığı ve/veya koagülopatisi olan hastalıklar Gİ kanı için artmış risk altındadır

NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI risklerini en aza indirmek için stratejiler

• Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanın.
• Bir seferde bir fazla NSAID uygulamasından kaçının.
• Yararların artmışkanama riskinden daha fazla ağrı basması beklenmedi, daha yüksek risk altındaki hastalarda kullanılıyor. Bu tür hastalıklar ve aktif Gİ kanı olanlar için, nsaıd'ler dışındaki alternatif tedaviler düşünün.
• NSAID prosedürü sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirtileri ve semptomları konusunda uyanık olun.
• Ciddibir Gİ advers olayından dolar şükeleniyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviyi başlatınve ciddibir gi advers olay yayınlanana kadar Debril tabletleri, EC-Debril veya ANAPROX DS'yi durduruyor.
• Kardiyak profili için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, hastalıkları Gİ kanı kanıtıyla daha yakından izleyin.

Hepatotoksisite

Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların %1'inde ALT veya üst yükselmeleri (normal [ULN] ' nin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere nadir, bazenölümcül ciddikaracığer hasarı vakaları bildirilmiştir.

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların ' ine kadar ALT veya AST (uln'nin üç katından az) yükselmeleri meydan okunabilir.

Hastalara hepatotoksisite uyari isaretleri ve semptomları hakkında bilgi verir (örneğin, bulanti, yorgunluk, uyuluk, ıshal, kaşinti, sarilik, saglik hipokondriyum ağrısı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğitim karaciğer Hastanesi ile uyumlu Klinik belirti ve semptomlar gelirse ya da sistem belirtiler (ör. eozinofili, döküm, vb orta çıkar.), debril tabletleri, ECDebril veya ANAPROX DS'yi derhal durdurun ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.

Hipertansıyon

Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'ler, yeni hipertansiyonun başlangıcına veya daha önce var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi bir CV olaylarının ınsidansının sanatına katılabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiazid diüretik veya loop diüretik alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yanıt verebilirler.

NSAID tedavisinin başlangıcı aşamasında ve aşamasında kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmez Ve Ödeme

Rastgele kontrollerin coxib ve meta-geleneksel NSAID deneylerinden ' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kiyasla, hastaların tedavisi ve diferansiyelnsaıd tedavi COX-2 seçici kalp yetmez için hastaneye yatış yılında yaka iki kat artı gösterdi. Kalp yetmezliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan bir çalışmada, NSAID kullanımı mı, kalp yetmezliği için hastaneye yatış ve ölüm riskini artırmıştır.

Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilen bazi hastalarda sıv retansı ve ödeme gözlenir. Naproksen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajansların (örneğin, diüretik, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.

Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda debril tabletleri, EC-Debril veya ANAPROX DS'DEN kaçının, faydalarının kötüleşen kalp yetmezliği riskinden daha fazla ağrı basması beklenmedi. Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda Debril tabletleri, EC-Debril veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri için hastaları izleyin.

Her ANAPROX DS tableti 50 mg sodyum içerdiğinden (her 500 mg Naproksen başına yaklaşık 2 mEq), bu, genel sodyum alımının ciddişekilde tuzlanması gerektiğinde hastalarda düşünülebilir.

Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

Nsaıd'lerin uzun süreli uygulaması böbrek papiller nekrozu ve diğer böbrek hasarı ile sonuçlandırılmıştır.

Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edicisinde bir rol olan hastalarda da görülmektedir. Bu hastalarda, bir NSAID uygulaması prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu çözebilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'LERİ alanlar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesi genel olarak tedavi durumuna göre tedavi ile takip edilebilir.

İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Debril tabletleri, EC-Debril veya ANAPROX DS kullanımı ile ilgili kontrol klinik çalışmalardan yüksek bilgi mevcut değerdir. Debril tabletlerinin, EC-Debril veya ANAPROX DS'NİN böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonunun bozulmasının önlenmesini hızlandırabilir.

Debril tabletleri, EC-Debril veya ANAPROX DS'yi başlatmadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacım durumu. Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS kullanımı sırasında böbrek veya karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda böbrek fonksiyonunu izleyin. Böbrek fonksiyonlarının kötüye kullanılması riskinden daha fazla ağrı basması beklenmedi, ilk böbrek hastalığı olan hastalarda Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS'DEN kaçının. Ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda Debril tabletleri, EC-Debril veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastalıkları kötüleşen böbrek fonksiyonu belirtileri açıkından izleyin

Hiperkalemi

Böbrek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.

Anafilaktik Reklamlar

Naproksen, Naproksen için bilinen aşı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilir.

Anafilaktik bir reaksiyon meydan gelirse acil yardım isteyin.

Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi

Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, ciddi'ler, potansiyel'ler olarak ölümcül bronkospazm ve / veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı toleranssızlık ile karmaşık olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir.

Bu tür aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer nsaıd'ler arasındaki çaprazlama Reaktivite bildirildiğinden, bu aspirin duyarlı olan hastalarda Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS kontrendikedir. Önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) Debril tabletleri, EC-Debril veya ANAPROX DS kullanımında, hastalıkları astımı belirtileri ve semptomlarındaki değişiklikler için izleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve ömür boyu olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi'ler, uyarıdan ortama çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka herhangi bir ağrı hissinin ilk orta çıkışında Debril tabletleri, EC-Debril veya ANAPROX DS'yi kullanmayı bırakın. Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal Duktus Arteriosusun Erken Kapanması

Naproksen fetal duktus arteriosusun erkene kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayarak gebelik kadınlarında Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımından kaçının.

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya brütün kan kaybı, sıvı retansiyonu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkiden kaynaklanabilir. Debril tabletleri, EC-Debril veya ANAPROX DS ile tedavi edilebilir bir hastalıkta anemi belirtileri veya belirtileri varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'lerin kanama olayları riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları veya varfarin ve diğer antikoagülanların (örneğin aspirin) sonuç ajansları, serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'LAR) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (Snrı'lar) eşzamanlı kullanımı gibi komorbid durumlar bu risk arttırılabilir. Bu hastalıkları kanama belirtileri açıkından izleyin.

Enflamasyon Ve Ateşin Maskesi

Debril tabletlerinin, EC-Debril ve ANAPROX DS'NİN enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonlarının tanıtımsal bulgularının faydası azaltılabilir.

Uzun Ömür Kullanım Ve Laboratuvar İzleme

Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uygulamaları veya belirtileri olmadan orta çıkabileceği, hastalıkları periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile uzun süreli NSAID aşamasında izlemeyi düşünün.

Uzun süreli tedavi olacak olan başlangıç hemoglobin değerleri 10 g veya daha az olan hastalar periyodik olarak belirlenen hemoglobin değerlerine sahip olmalıdır.

Bu uygulamadaki ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında göz bulgusu nedeniyle, görüşte herhangi bir değer veya rahat meydan gelirse oftalmik çalışmaların yapılması önerilmektedir.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) eşlik'e yeni göz atın. Debril tabletleri, EC-Debril veya ANAPROX DS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi süresince periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.

Kardiyovasküler'de Trombotik Olaylar

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bulanıklığı gibi kardiyovaskülerin trombotik olayları konusunun uyanık olması ve Bu semptomlardan herhangi bir derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gastrointestinal Kanal, Ülserasyon Ve Perforasyon

Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanımı durumunda, hastalara artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilgi verir.

Hepatotoksisite

Hastalıkları hepatotoksisite uygulamaları ve semptomları hakkında bilgi verilir (örneğin, bulantıları, yorgunluk, uyuluk, kaşıntı, işhal, sarılılar, sağ üst kadran hasasiyeti ve “kavrama benzeri” semptomlar). Bunlar orta çıkarsa, hastalara Debril tabletlerini, EC-Debril veya ANAPROX DS'yi durdurmalarını ve derhal tıpbı uygulamalarını söyler.

Kalp Yetmez Ve Ödeme

Hastalara nefes darlığı, açılmayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmez semptomları konusu uyanıklıkları ve bu semptomlar ortama çıktığında sağlık uzmanlarına tavsiyelerde bulunun.

Anafilaktik Reklamlar

Hastalıkları anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgi verilir (örneğin, nefes almada zorlu, yüz veya boğaz şişmesi). Hastalara, ortama çıkarsa derhal acil'e yardım etmelerini söyle.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Hastalara herhangi bir döküm geliştirirse derhal Debril tabletleri, EC-Debril veya ANAPROX DS'yi durdurmaları ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına tavsiyelerde bulunur.

Kadın Doğurganlığı

Gebeliği arzulayan üreme potansiyeli olan kadınlara, Debril tabletleri, ECDebril ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşü bir gece ile ilişkili olabileceği (bkz. Belli Popülasyonlarda kullanıyorum.)

Fetal Toksisite

Gebe kadınları, fetal duktus arteriosusun erken kapanma riski nedeniyle 30.gebelik haftasından itibaren debril tabletleri, EC-Debril veya ANAPROX DS ve diğer Nsaıd'leri kullanmak için kullanılır.

Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının

Hastalara, Debril tabletleri, EC-(örneğin, ibuprofen, salsalat) Debril ve İBUPROFEN DS'NİN diğer NSAID'ün veya salisilatları ile birlikte kullanılması, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve çok az veya hiç artış olmaması nedeniyle önerildiği bilinmektedir. Nsaıd'lerin soğuk algısı, ateş veya uyanıklık terapisi için "recetesiz" ilaçlarda bulunabileceği konusu hastaları uyarın.

Nsaıd'lerin ve düşük doz Aspirin kullanımı

Hastaları, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamaları konusunu bilgilendirin.

Klinik Olmayan Psikoloji

Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu

Karsınojenez

(Güç yüzey alanı karşılaştırmasına dayanarak önerilen maksimum gün insan dozunun [mrhd] 1500 0.05 mg/gün, 0.1 ve dikate değer katı) Sıvanlarda kanserojen potansiyelini naproksenin 8, 16 ve 24 mg/kg/gün dozlarında gecikme değeri 2 yıl bir çalışma yapıldı. Tümörijenite kanı bulunamadı.

Mutajenezname

Naproksen pozitif olarak test edildi in vivo kardeş kromatid değişim testi için ama mutajenik degildi in vitro endüstriyel ters mutasyon testi (Ames testi).

Doğurganlığın Bozulması

Erkek sıvanlar, çiftleşmeden 60 gün önce oral gavaj ile 2, 5, 10 ve 20 mg/kg Naproksen ile tedavi edildi ve dişi sıvanlar, çiftleşmeden 14 gün önce ve gebeliğin ilk 7 günü boyunca aynı dozlarla tedavi edildi. Doğurganlık üzerinde herhangi bir varlık etkisi kaydedilmemiştir (güçlü yüzey alanına bağlı olarak mrdh'nin 0.13 katı kadar).

Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum

Gebelik

Risk Özeti

Gebeliğin üçüncü trimesterinde Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımı fetal duktus arteriosusun erken kapanma riskini artırır. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayarak gebelik kadınlarında Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımından kaçının.

Gebe kadınlarında Debril tabletleri, EC-Debril veya ANAPROX DS'NİN yeterli ve iyi kontrol edilebilir çalışmaları yok. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterlerinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elde edilen sonuçlar. Genel olarak U.S. popülasyonda, ilaca maruz kalmadan bağımsız olarak klinik olarak bilinen tüm gebelikler, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üreme çalışmaları fareler, tavşanlar ve fareler yüksek delil yoktur ya bebek ne zaman ibuprofen oldu ıdare sırasında dönemin sürgün de doz 0.13, 0.26 ve 0.Sırasıyla 1500 mg / gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 6 katı. Hayata verilenlere dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküleri geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların sanatına neden olmuştur

Klinik Düşünceler

Emek veya teslim

Doğum veya doğum sırası'nda Debril tabletlerin, EC-Debril veya ANAPROX DS'NİN etkileri üzerine yüksek çalışma yok. Hayvan çalışmalarında, Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerin prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü doğum insidansını arttırır.

Veri

İnsan Verileri

Erkendoğumu geciktirmek için prostaglandin sentez inhibitörleri kullanımında, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakraniyal kanama gibi yenidoğan kompleksleri riskin arttığını gösteren baz kanitleri vardır. Geçen gebelikte doğum geciktirmek için verilen Naproksen tedavisi, preterm bebeklerde kalın pulmonerhipertansiyon, böbrek fonksiyonu bozulması ve anormal prostaglandin e seviyeleri ile ilişkilidir. Steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların fetal kardiyovaskülersistem üzerindeki bilinen etkileri nedeni (duktus arteriosusun kapanması), gebelik sırasında (özellikle gebeliğin 30. haftasından veya üçüncü trimesterden başlayarak) kullanımdan kaçın

Hayvan verılerı

Sıvanlarda 20 mg / kg / gün (0) aşırı çalışmaları yapılmıştır.Güç yüzü alanı karşılaştırmasına göre 1500 mg / gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 13 katı), 20 mg / kg / gün tavşanlar (0.26 kezimumönerilen insan günlük doz, güç yüzey alanı karşılaştırma günü), ve fareler 170 mg / kg / gün (0.Güçlü yüzey alanı karşılaştırmasına dayanarak önerilen maksimum insan günlük dozunun 6 katı) ilaç nedeniyle bozulmuşdoğurganlık veya fetusa zar verme kanı olmadı. Hayata verilenlere dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküleri geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların sanatına neden olmuştur

Emirme

Risk Özeti

Naproksen anyonu, emriren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yakın olduğu bir konsantrasyonda bulundu. Emırmenın gelışımsel ve sağlıkyararları, annenin Debril tabletleri, AK - Debril veya İBUPROFEN DS'YE olan klinik ıhtiyacı ve debril tabletleri, AK-Debril veya İBUPROFEN DS'DEN veya altta yatananne durumundan emırılen bebek üzerindeki etkisi ile birlikte düşünülmelidir.

Üreme Potansiyeli Olan Kadın Ve Erkekler

Kısırlık

Kadınlar

Etki mekanizmasına dayanarak, debril tabletleri, ECDebril ve İBUPROFEN DS dahil olmak üzere prostaglandin aracılı NSAID'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geciktirebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, yumurtalık için gerekli olan prostaglandin aracı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğu gösterilmiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtalıkta geri dönüşlü bir gece gösterilmiştir. Gebe kalmak zorlu çekim veya infertilite araştırması yapım kadınlarında Debril tabletleri, EC-Debril ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün

Pediatrik Kullanım

2 yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir. Poliartiküler Juvenil idiyopatik artrit için pediatrik doz önerileri iyi kontrol edilebilir çalışmalara dayanmaktadır. Diğer Pediyatrik durumlar için yeterli etkinlik veya doz-cevap Verisi yoktur, ancak poliartiküler pansiyona albergue Juvenil idiyopatik artrit ve diğer kullanım deneyimlerindeki deneyim, Naproksen süspansiyonu olarak 2.5 ıla 5 mg/kg'lık tek dozların , toplam günlük doz 15 mg/kg/gün'ü geçmeyen, 2 yaşın üzerindeki Pediyatrik hastalarda iyi tolere edilir.

Geriatrik Kullanım

Uzun süreli Naproksen uygulamasının hepatik ve renal tolere edilebilirliği, 586 hasta için iki çift kör klinik çalışmada incelenmiştir. İncelenen hastaların 98'i 65 yaş ve üstü, 98 hastanın 10'u 75 yaş ve üstü idi. Naproksen, 6 aya kadar günde iki kez 375 mg veya günde iki kez 750 mg dozlarında uygulandı. Bazı hastalarda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarını değerlendiren laboratuvar testlerinin geçicianormallikleri kaydedildi, ancak farklı yaşam grupları arasında normal değerlerin ortasında bir fark görülmedi.

Yaşlı hastalar, genç hastalara kıyas, NSAID ile ilişkili ciddikardiyovaskülergastrointestinal ve / veya renal advers reaksiyonları için daha büyük risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha fazla ağrı basarsa, doz aralığının düşük ucunda dozlamaya başlayın ve Hastalıkları yan etkileri açıklığından izleyin.

Çalışmalar, naproksenin toplam plazma konsantrasyonunun degişmemesine ragmen, yaslılarda naproksenin bağlanmamış plazma fraksiyonunun arttigini göstermektedir. Bu bulgunun klinik önemi belersizdir, ancak serbest Naproksen konsantrasyonundaki artısın bazi yasli hastalarda belli bir dozaj başına advans olay oranındaki artı ile ilişkili olması mümkündür. Yüksek dozlarda dozajın ayarlanması gerekir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlar olduğu gibi, en düşük etkili doz kullanmak gereklidir.

Deney, geriatrik hastaların steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarının bazi yan etkilerine karşı özel hasas olabileceğini göstermektedir. Yaşlı veya zayıflamış hastalar, bu olaylar meydana'da peptik ülserasyonu veya kanı daha az tolere ediyor gibi görünüyor. Spontan raporlarının ölümcüllerinin Gİ olaylarının çogu geriatrik popülasyondadır.

Naproksenin böbrek tarafından önemli ölçüde atılımı bilinmekte ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha yüksek olduğu için, doz seçiminde dikkatli olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir. Geriatrik hastalar, steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların uygulanmasında azalmış prostaglandin oluşumu ile çökeltilen bir böbrek toksisitesi formunun gelişimi için daha büyük bir risk altındaolabilir.

Karaciğer Yetmez

Yüksek dozlarda basınçlı olması önerilir ve bu hastalarda dozajın ayarlanması gerekir. En düşük etkili doz kullanmak gereklidir.

Böbrek Yetmez

Naproksen için ürünler orta ila şişirilmiş ve şişirilmiş böbrek yetmez olan hastalarda kullanılması önerilmez ( kreatinin klirensi < 30 mL / dak).

Naproksen ve Naproksen sodyum, in vivo biyoyararlanımı olan gastrointestinal sistemden hızlı tam emilir%. NAPROSYN'İN farklı dozaj formları, emilim derecesi (AUC) ve tepe konsantrasyonu( Cmax) açıklığından biyoeşdeğerlidir, ancak ürünler emilim modellerinde farklılık gösterir. Naproksen ürünleri arasındaki bu farklılıklar hem kullanılan naproksenin kimyasal formu hem de formülasyonu ile ilgilidir. Emilim paterninde görülen farklılıklar olursa safra, naproksenin eliminasyon yarısı ömür 12 ila 17 saat arasında değişen ürünler arasında değişmez. Naproksenin karlı durum seviyelerine 4 ila 5 gün içinde ulaşılır ve Naproksen birikiminin derecesi bu yari ömür ile tutulur. Sürekli ulaşımı için serbest oyun desen sadece önemli bir rol farklılıkları-Devlet bu plazma fakirdir

Emme

NAPROSYN tabletleri / ANAPROX DS: NAPROSYN tabletlerinin uygulanmasından sonra, pik plazma seviyeleri 2 ila 4 saat içinde elde edilebilir. ANAPROX DS'NİN oral uygulamasından sonra, pik plazma seviyeleri 1 ila 2 saat içinde elde edilebilir. İki ürün arasındaki oranlardaki fark, ANAPROX DS'DE kullanılan Naproksen sodyum'un sulu çözümlüğünün artmasından kaynaklanmaktadır.

EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN, midenin Asya ortamında parçalanmaya karşı bir bariyer sağlamak ve ince bağır daha fazla nötr ortamında bütünü kaybetmek için ph'a duyarlı bir kaplama ile tasarlanmıştır. EC-NAPROSYN için seçilen enterik polimer kaplama pH 6'nın üzerinde çözüm. Oruçlu deneklere EC-NAPROSYN verildi, ilk dozdan yaklaşık 4 ila 6 saat sonra pik plazma seviyelerine ulaşıldı (Aralık: 2 ila 12 saat). Bir in vivo radyolabeled ECNAPROSYN tabletleri kullanan bir kişi tarafından yapılan bir çalışma, EC-NAPROSYN'İN esas olarak midede değer,ince bağrsakta çözümdü gösterildi, bu nedenle ilac emilimi mide kadar ertelenir.

(N = 24) AK-NAPROSYN NAPROSYN ve tabletleri, 1 haftalık dozlamayı takiben yapan bir geçit çalışmasında oruçlu deneylere verildiğinde, pık plazma sevıyelerine (tmax) zaman farkları gözlendi, ancak Cmax ve KKTC ile ölçülen ise toplam absorpsiyonunda yüksek fark yoktu:

Antasit Etkileri

EC-NAPROSYN, antasit (54 mEq tamponlama kapasitesi) ile tek bir doz olarak verildi, naproksenin tepe plazma seviyeleri değişmedi, ancak tepe zamanı azaldı (ortalama tmax 5.6 saat oruç tuttu, ortalama tmax antasit 5 saat), anlamlı olması da.

Gıda Etkileri

EC-NAPROSYN gıda ile tek bir doz olarak verildiğinde, Doğu durumunda pik plazma seviyeleri yaklaşık 12 saat içinde elde edildi (Aralık: 4 ila 24 saat). Parçalanmaya kadar ince bağrsakta kalma süresi gıda alımından bağımızdı. Yiyecekleri varlığı, tabletleri midede kaldığı süreyi, ilk olarak serum Naproksen sevıyelerine ve maksimum Naproksen sevıyelerine (tmax) kadar olan süreyi uzattı, ancak tepe Naproksen sevıyelerini (Cmax) etkilemedi.

Dağıtım

Naproksen 0.16 l/kg'lık bir dağıtım hacmine sahiptir. Terapötiklerde Naproksen sev ' den fazla albüme bağlanır. 500 (36.5 ortalama yalak Css, 49.2 ve 56.4 mg / L) Naproksen 500 mg / gün doz nedeniyle yüksek dozlarda, ibuprofen, 1000 ve 1500 mg günlük doz, sırasıyla bağlama plazma protein doygunluk nedeniyle izni sanatına plazma seviyeleri veya artı daha azdır. Naproksen anyonu, emriren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yakın olduğu bir konsantrasyonda bulundu.

Eleme

Metabolizma

Naproksen, karaciğerde 6-0-desmetil Naproksen için yayın olarak metabolize edilir ve hem ebeveyn hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indüklemez. Hem Naproksen hem de 6-0-Desmetil Naproksen, ilgili asilglukuronid konjuge metabolitlerine metabolize edilir.

Boşalım

Naproksen klirensi 0'dır.13 mL / dak / kg. Herhangi bir dozdan naproksenin yaklaşık � ' I, esas olarak Naproksen (<%1), 6-0-desmetil Naproksen (<%1) veya konjugatları (f ila �) olarak idrarla atılır%). İnsanlarda Naproksen anyonunun plazma yarısı ömür 12 ila 17 saat arasında değişmektedir. İlgili yari her iki naproxen'in metabolitleri ve orta yaşamları 12 saat daha kısa ve boş oranlari var yakınından plazma ibuprofen açık orana denk bulundu . Uygulanan doz %3'ü veya daha azı olan küçük miktarlar dışkıyla atılır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birleştirilebilir

Debril gastrointestinal sistemden kolaycaemilir ve pik plazma seviyelerine 2 ila 4 saat içinde ulaşılır. Debril kanda esas olarak değişmemiş bir ilaç olarak bulunur. Plazma proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanır ve yaklaşık 15 saatliktir bir yari ömür sahibidir. günde iki kez bir doz rejiminde tedavinin başlamasından sonra 3 gün içinde sabit bir durumda elde edilmesini sağlamak. Emilim derecesi, gıdalardan veya çok antasitten önemli ölçüde etkilenmez. Atılım neredeyse tam idrar yolu, esas olarak konjuge Debril olarak, bazi degişmemiş ilaçlarla yapılır. Çocuklarda metabolizma yetişkinlerdekine benzer. Kronik alkolik karaciğer hastalığı, kan Plazmasındaki toplam Debril konsantrasyonu azalırancak bağlanmamış Debril konsantrasyonu artar. Yaşlılarda, toplam plazma konsantrasyonu değişmemiş olmasına ragmen, debril'in bağlanmamış plazma konsantrasyonu artar.Dozun yanık yarısı 24 saat içinde ıdrarla atılır ve 5 gün içinde yanık ü ' ü büyük ölç glukuronid olarak atılır

Naproksenin kendini iyi emilmesine ragmen, sodyumtuzu formu daha hızlı emilir ve belli bir doz için daha yüksek tepe plazma seviyeleri ile sonuçlanır. Debril Tabletlerindeki toplama Naproksen sodyum'un dozu 0'ı, hemen'den salınan bir bilen olarak dozaj formunda bulunur. Kalan Naproksen oğdum, sürekli salım özellikleri sağlamak için mikropartiküller olarak kaplanır. Oral uygulamadan sonra, Naproksen plazma sevıyelerı dozlamadan 30 dakika sonra teslım edılır ve pık plazma sevıyelerı dozlamadan sonra 5 saat sonra ortama çıkar. Naproksen sodyum ve Debril tabletlerinin hemen'den satışından Naproksen Terminal eliminasyonunun gözlenen yarısı ömür boyu 15 saattir. Naproksenin karlı durum seviyeleri 3 gün içinde elde edilebilir ve kandaki Naproksen birikiminin derecesi bununla tutulur

Plazma Naproksen konsolları ortalama 24 denek (/- 2SD) (karlı durum, 5. silah)

Karli durum 5. gün farmakokinetik parametreler (ortalama 24 denek)

Emme

Naproksen, in vivo biyoyararlanımı olan gastrointestinal sistemden hızlı ve tam emilir. Farmakokinetik profil dayanarak, Debril tabletlerinin emilim fazı, Uygulamadan sonra ilk 4 ila 6 saat içinde orta çıktı. Bu, tabletin midede ayrılması, sürekli salınan mikropartiküllerin ince bağlanması ve proksimal kalın bağlanması ile çakıştır. Sağlıklı gönüllerde, tablet matrisinin hızlı parçalanmasını ve mikropartiküllerin dağılmasını doğrulayan bir in vivo görüntüleme çalışması yapılmıştır.

Debril tabletlerinin sürekli salımlı partikül bileşeninden emilim oranı, geleneksel Naproksen sodyum tabletlerinden daha yavaştır. Plazma sevıyelerini koruyan ve gün BIR kez dozlamaya ızın veren ılaç emılım süreçlerinin uzamasıdır.

Gıda Etkileri

Yirmi dört dene, bir gece oruç tuttuktan sonra veya bir yemekten 30 dakika sonra 500 mg'lık tek bir Debril Tablet dozu verildiğinde önemli bir gıda etkisi gözlendi. Geleneksel Naproksen ve Naproksen sodyumformülasyonları ile ortak olarak, gıda Debril tabletlerinin uygulanmasından sonra Naproksen emilim oranında hafıf bir azalmaya neden olur.

Dağıtım

Naproksen 0.16 l/kg'lık bir dağıtım hacmine sahiptir. Terapötiklerde, Naproksen � ' dan fazla albüme bağlanır. 500 mg / gün'den daha büyük Naproksen dozlarında, daha yüksek dozlarda plazma proteininin doygunluğunun nedeni klirenste bir artı olarak plazma seviyelerinde orantılı bir artı vardır. Bununla birlikte, Bağlamamış Naproksen konsantrasyonu doza orantılı olarak artmaya devam eder. Debril tabletleri benzer doz orantılı özellikler sergiler.

Eleme

Metabolizma

Naproksen, 6-0-desmetil Naproksen için yayın olarak metabolize edilir ve hem ebeveyn hem de metabolitler metabolize edicienzimleri indüklemez.

Boşalım

Debril tabletlerinin ve geleneksel naproksenin eliminasyonu yari ömür yaklaşık 15 saattir. Karl durum koşulları, 2 ila 3 doz Debril Tabletinden sonra elde edilebilir. İlk çocuk, esas olarak değişmemiş Naproksen (%1'den az), 6-0-Desmetil Naproksen (%1'den az) ve bunların glukuronid veya diğer konjugatları (f ila 92) olarak adlandırılır. Ilacın küçük bir miktarı (<%5) dışkıyla atılır. Atılım oranı'nın plazmadan klirens oranı ile yakından çakıştığı bulunmuştur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birleştirilebilir.

Naproksen ve Naproksen sodyum, in vivo biyoyararlanımı olan gastrointestinal sistemden hızlı tam emilir%. Debril'in farklı dozaj formları, emilim derecesi (AUC) ve tepe konsantrasyonu( Cmax) açıklığından biyoeşdeğerlidir, ancak ürünler emilim modellerinde farklılık gösterir. Naproksen ürünleri arasındaki bu farklılıklar hem kullanılan naproksenin kimyasal formu hem de formülasyonu ile ilgilidir. Emilim paterninde görülen farklılıklar olursa safra, naproksenin eliminasyon yarısı ömür 12 ila 17 saat arasında değişen ürünler arasında değişmez. Naproksenin karlı durum seviyelerine 4 ila 5 gün içinde ulaşılır ve Naproksen birikiminin derecesi bu yari ömür ile tutulur. Sürekli ulaşımı için serbest oyun desen sadece önemli bir rol farklılıkları-Devlet bu plazma fakirdir

Emilme

Debril tabletleri / ANAPROX DS: Debril tabletlerinin uygulanmasından sonra, pik plazma seviyeleri 2 ila 4 saat içinde elde edilebilir. ANAPROX DS'NİN oral uygulamasından sonra, pik plazma seviyeleri 1 ila 2 saat içinde elde edilebilir. İki ürün arasındaki oranlardaki fark, ANAPROX DS'DE kullanılan Naproksen sodyum'un sulu çözümlüğünün artmasından kaynaklanmaktadır.

EC-Debril: EC-Debril, midenin Asya ortamında parçalanmaya karşı bir bariyer sağlamak ve ince bağır daha fazla nötr ortamında bütünü kaybetmek için ph'a duyarlı bir kaplama ile tasarlanmıştır. EC-Debril için seçilen enterik polimer kaplama pH 6'nın üzerinde çözüm. Oruçlu deneklere EC-Debril verildiği, ilk dozdan yaklaşık 4 ila 6 saat sonra pik plazma seviyelerine ulaşıldı (Aralık: 2 ila 12 saat). Bir in vivo radyolabeled ECDebril tabletleri kullanan bir kişi tarafından yapılan bir çalışma, EC-Debril'in esas olarak midede olduğu, ince bağrsakta çözümdüğü gösterilmiştir, bu nedenle ilacın emilimi kadar ertelenir.

EC-Debril ve Debril tabletleri oruçlu deneklere (n = 24) 1 haftalık dozajdan sonra bir crossover çalışmasında, pık plazma sevıyelerine( Tmax) zaman farkları gözlendi, ancak Cmax ve AUC ile ölçülen'de toplam absorpsiyonda hızbır fark yoktu:

Antasit Etkileri

(54 mEq tamponlama kapasitesi) ile tek bir doz olarak verildiği (ortalama tmax 5.6 saat oruç tuttu, ortalama tmax 5 saat antasit), anlamlı olması da, naproksenin tepe plazma seviyeleri değişmedi, ancak tepe zamanı azaldı antasit AK-Debril.

Gıda Etkileri

EC-Debril gıda ile tek bir doz olarak verildiğinde, Doğu denekte pik plazma seviyeleri yaklaşık 12 saat içinde elde edildi (Aralık: 4 ila 24 saat). Parçalanmaya kadar ince bağrsakta kalma süresi gıda alımından bağımızdı. Yiyecekleri varlığı, tabletleri midede kaldığı süreyi, ilk olarak serum Naproksen sevıyelerine ve maksimum Naproksen sevıyelerine (tmax) kadar olan süreyi uzattı, ancak tepe Naproksen sevıyelerini (Cmax) etkilemedi.

Dağıtım

Naproksen 0.16 l/kg'lık bir dağıtım hacmine sahiptir. Terapötiklerde Naproksen sev ' den fazla albüme bağlanır. 500 (36.5 ortalama yalak Css, 49.2 ve 56.4 mg / L) Naproksen 500 mg / gün doz nedeniyle yüksek dozlarda, ibuprofen, 1000 ve 1500 mg günlük doz, sırasıyla bağlama plazma protein doygunluk nedeniyle izni sanatına plazma seviyeleri veya artı daha azdır. Naproksen anyonu, emriren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yakın olduğu bir konsantrasyonda bulundu.

Eleme

Metabolizma

Naproksen, karaciğerde 6-0-desmetil Naproksen için yayın olarak metabolize edilir ve hem ebeveyn hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indüklemez. Hem Naproksen hem de 6-0-Desmetil Naproksen, ilgili asilglukuronid konjuge metabolitlerine metabolize edilir.

Boşalım

Naproksen klirensi 0'dır.13 mL / dak / kg. Herhangi bir dozdan naproksenin yaklaşık � ' I, esas olarak Naproksen (<%1), 6-0-desmetil Naproksen (<%1) veya konjugatları (f ila �) olarak idrarla atılır%). İnsanlarda Naproksen anyonunun plazma yarısı ömür 12 ila 17 saat arasında değişmektedir. İlgili yari her iki naproxen'in metabolitleri ve orta yaşamları 12 saat daha kısa ve boş oranlari var yakınından plazma ibuprofen açık orana denk bulundu . Uygulanan doz %3'ü veya daha azı olan küçük miktarlar dışkıyla atılır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birleştirilebilir