Anapran

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS için endikedir:

hastalığın belirti ve semptomlarının hafifletilmesi:

• romatoid artrit
• osteoartrit
• ankilozan spondilit
• Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit

NAPROSYN tabletleri ve ANAPROX DS de aşağıdakiler için endikedir:

hastalığın belirti ve semptomlarının hafifletilmesi:

• tendinit
• Bursan iltihaplanması
• akut bağırsak

yönetimi:

• ağrı
• astar dismenore

Yetişkinlikler:

Romatoid artrit, osteoartrit (dejeneratif artrit), ankilozan spondilit, akut bağışsak, akut Kaş-iskelet sistemi bozuklukları ve dismenore tedavisi.

Çocuklar:

Juvenil romatoid artrit

Anapran tabletleri tedavisi için endikedir:

• (Ra romatoid artrit )
• osteoartrit (OA)
• (Ankilozan spondilit olarak )
• Kaş iltihabı, bursit
• akut bağırsak
• astar dismenore (PD)
• hafif ila orta şiddette ağrının hafifletilmesi

.

Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS için endikedir:

hastalığın belirti ve semptomlarının hafifletilmesi:

• romatoid artrit
• osteoartrit
• ankilozan spondilit
• Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit

Anapran tabletleri ve ANAPROX DS de aşağıdakiler için endikedir:

hastalığın belirti ve semptomlarının hafifletilmesi:

• tendinit
• Bursan iltihaplanması
• akut bağırsak

yönetimi:

• ağrı
• astar dismenore

Genel Dozlama Talimatları

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS'yi kullanmaya karar vermeden önce NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS'yi ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkate almayı düşünün. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ile başlangıç terapisine verilen yanıtıdan sonra, doz ve frekans bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Enterik kaplamanın bütünü korumak için, EC-NAPROSYN tableti Yutulmasında kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenilmemelidir.

NAPROSYN, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS gibi Naproksen içeren ürünleri ve diğer Naproksen ürünleri, hepsi plazmada Naproksen anyonu olarak dolaştığı için eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Romatoid Artrit, Osteoartrit Ve Ankilozan Spondilit

NAPROSYN tabletleri, ANAPROX DS ve EC-NAPROSYN'İN önerilen dozları Tablo 1'de gösterilmiştir.

Tablo 1: NAPROSYN tabletleri, ANAPROX DS ve EC-NAPROSYN için önerilen dozlar

Uzun süreli uygulama sırasında, Naproksen dozunun klinik cevabına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Uzun süreli uygulama için daha düşük bir günlük doz yeterli olabilir. Sabah ve akşam dozlarının eşit olması gerekmez ve ilacın gününde iki defadan daha sık uygulanması gerekir.

Sabah ve akşam dozlarının boyut olarak eşit olması gerekmez ve ilacın günde iki defadan daha sık uygulanması genellikle yankı olarak bir fark yaratmaz.

Daha düşük dozları iyi tolere eden hastalarda, doz, daha yüksek bir anti-enflamatuar/analjezik aktivite seviyesi gerekli, 6 aya kadar sıralı süreler için Naproksen 1500 mg/gün yükseltilebilir. Bu tür hastaları naproksen 1500 mg / gün ile tedavi ederken, doktor potansiyel artmış risk telafi için yeterli artan klinik faydaları gözlemlemelidir.

Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit

Naproksen kat-oral dozaj formları, poliartikler Juvenil idiyopatik artritli pediatrik hastalarda ihtiyaç duyan esnek doz titrasyonuna izin vermez. Sıvı formülasyon, ağırlıkça baz dozlama için ve çocuklarda doz esneğine duyulan ihtiyaç nedeniyle daha uygun olabilir.

Pediatrik hastalarda, 5 mg / kg / gün dozları, 500 mg Naproksen alan yetişkinlerinde görülenlere benzer plazma Naproksen seviyeleri üretimi. Önerilen toplam günlük Naproksen dozu, 2 bölünmüş dozda verilen yaklaşık 10 mg / kg'dır. NAPROSYN tabletleri ile dozlama, 50 kilogramdan daha az olan çocuklar için uygun değildir.

Ağrı, Primer Dismenore Ve Akut Tendinit Ve Bursit Tedavisi

ANAPROX DS (Naproksen sodyum) tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 550 mg, arkasından her 12 saatte bir 550 mg veya gerektiğinde her 6-8 saatte bir 275 mg (550 mg tabletin bir yarısı) . Başlangıçtaki genel günlük doz, Naproksen sodyumun 1375 mg'ını (iki büyük tablet) geçmemelidir. Bundan sonra, toplam günlük doz 1100 mg Naproksen sodyumu geçmemelidir. Naproksen sodyum'un tuzu daha hızlı emilimi için, hızlı bir ağrı kesici başlangıç için akut ağrı durumları tedavi etmek için ANAPROX DS önerilir. NAPROSYN tabletleri de kullanılabilir. NAPROSYN tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 500 mg'dır, arkasından her 6-8 saatte bir 250 mg (500 mg NAPROSYN tabletinin yarısı) takip eder. Toplam günlük doz 1250 mg Naproksen'i geçmemelidir

EC-NAPROSYN, akut ağrının ilk tedavisi için önerilmez, çünkü Naproksen emilimi diğer Naproksen ıçeren ürünlere kıyasla gecikir.

Akut Bağırsak

Önerilen başlangıç dozu, naprosyn tabletlerinin 750 mg'dır (bir buçuk Tablet) ve arkasından saldır azalıncaya kadar her 8 saatte bir 250 mg'dır (bir buçuk tablet). ANAPROX DS, her 8 saatte bir 825 mg (bir buçuk Tablet) ve sonrasında 275 mg (bir buçuk tablet) dozunda da kullanılabilir. EC-NAPROSYN, emilimdeki gecikme nedeniyle önerilmez.

Diğer Naproksen Formları İle Değiştirilemezlik

Naproksen'in farklı doz güçleri ve formları (örneğin, tabletler, süspansyon) değiştirilebilir. Güçlü yönleri veya formları değiştirirken bu fark dikkate alınmalıdır.

Oral uygulama için

Yaşlı: Yaşlılar, ileri tepkilerin ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır. Bir NSAID'LERİN gerekli olduğu düşünülürse, en düşük doz ve mümkün olan en kısa süre kullanılmalıdır. Hasta NSAID tedavisi sırasında Gİ kanaması için düzenli olarak izlenmelidir.

Tercihen yemek sırasında veya sonrasında alınmalı

Romatizmal Bozuklar (Yetişkinler):

500mg ila 1G, 12 saat aralıklarıyla veya alternatif olarak tek bir uygulama olarak 2 dozda alınır. Aşağıdaki durumlarda, akut faz için günde 750 mg veya 1 glık bir yükleme dozu önerilir:

a) şiddetli gece ağrısı/veya sabah sertliği bilen hastalarda.

b) başka bir anti-romatizmal bileşiğin yüksek dozundan Naprosyn'e geçen hastalarda.

c) ağrı baskının semptom olduğu osteoartrozda.

Çocuklar (5 yaşından büyük) : Juvenil romatoid artritli 5 yaş üzerindeki çocuklarda, iki bölümde dozda günlük kg vücut ağırlığı başına 10 mg'lık bir doz kullanılmıştır.

Akut Bağışsak (Yetişkinler): Akut gutta, başlangıç dozu 750 mg, ardından saldıran geçene kadar her 8 saatte bir 250 mg'dır.

Çocuk: 16 yaş altındaki çocuklar için önerilmez.

Kaş-iskelet sistemi bozuklukları ve dismenore (yetişkinler), Başlangıçta 500 mg, ardından 6-8 saatte bir 250 mg verilebilir. İlk günden sonra maksimum günlük doz günde 1250 mg'dır.

Çocuk: 16 yaş altındaki çocuklar için önerilmez.

Önerilen en düşük doz, özellikle yaşlılarda advers reaksiyon riski azaltmak için kullanılmalıdır.

Yaşlı: Çalışmalar, Anapranın topluluk plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, Anapranın bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir.

Börek yetmezliği: Daha düşük dozda börek ve karaciger yetmezliği olan hastalarda düşünülmelidir. Naprosyn, başlangıç kreatinin klirensi 30 ml / dakika az olan hastalarda kontrendikedir, çünkü ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diyalizde olanlarda Anapran metabolitlerinin birikimi gözlenmiştir.

Tedavi düzenli aralıklarla gözden geçirilmeli ve herhangi bir fayda görülmezse veya hoşgörlük meydanına gelirse kesilmelidir.

Genel Dozlama Talimatları

Anapran kullanmaya karar vermeden önce Anapran ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.

Anapran ile ilk tedaviye verilen yanıtı'dan sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Romatoid Artrit, Osteoartrit Ve Ankilozan Spondilit

Yetişkinlerde Anapran tabletlerinin önerilen başlangıç dozu günde bir kez iki Anapran 375 mg tablet (750 mg), günde bir kez bir Anapran 750 mg (750 mg) veya günde bir kez iki Anapran 500 mg tablet (1.000 mg) ' dir. Günde iki kez (sabah ve akşam) Naproksen 250 mg, 375 mg veya 500 mg alan hastaları, toplam günlük dozlarını Anapran tabletleri ile tek bir günlük doz olarak değiştirebilir.

Uzun süreli uygulama sırasında, Anapran tabletlerinin dozu hastanın klinik cevabına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Anapran tabletlerinin daha düşük dozlarını iyi tolere eden hastalarda, doz, daha yüksek bir anti-enflamatuar/analjezik aktivite seviyesi gerekli, sıralı bir süre için günde bir kez iki Anapran 750 mg tablet (1.500 mg) veya üç Anapran 500 mg tablet (1.500 mg) yükseltilebilir. Hastaları tedavi ederken, özellikle daha yüksek doz seviyelerinde, doktor potansiyel artmışlık riski telafi etmek için yeterli artmışlık klinik fayda gözlemlemelidir. Her hastada en düşük etkili doz aranmalı ve kullanılmalıdır. Artritte semptomatik iyileştirme genelliklebir hafta içinde başlarancak terapötik bir fayda sağlamak için iki hafta sonunda tedavi edilebilir

Ağrı, Primer Dismenore yönetimi Ve Akut Kaş iltihabı ve Bursit

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez iki Anapran 500 mg tablettir (1.000 mg). Daha fazla analjezik fayda için gerekli olan hastalar için, sıralı bir süre için iki Anapran 750 mg tablet (1.500 mg) veya üç Anapran 500 mg tablet (1.500 mg) kullanılabilir. Bundan sonra, toplam günlük doz iki Anapran 500 mg tablet (1.000 mg) geçmemelidir.

Akut Bağırsak

İlk günde önerilen doz, günde bir kez iki ila üç Anapran 500 mg tablet (1,000 ila 1,500 mg), ardından günde bir kez iki Anapran 500 mg tablet (1,000 mg), saldır azalıncaya kadar.

Karaciger Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlamaları

Daha düşük dozda börek ve karaciger yetmezliği olan hastalar, yaşlı hastalar ya da kabul edilmelidir. Çalışmalar, Genel Naproksen plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, Naproksen'in bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir. Yaşlı hastalarda yüksek dozlarda ve bazı doz ayarlamaları gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, en düşük etkili doz kullanımı gereklidir.

Genel Dozlama Talimatları

Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS'yi kullanmaya karar vermeden önce Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkate almayı düşünün. Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.

Anapran tabletleri, EC-Anapran veya ANAPROX DS ile başlangıç terapisine verilen yanıtıdan sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Enterik kaplamanın bütünü korumak için, EC-Anapran tablosu Yutulmasında kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenilmemelidir.

Anapran, EC-Anapran ve ANAPROX DS gibi Naproksen içeren ürünleri ve diğer Naproksen ürünleri, hepsi plazmada Naproksen anyonu olarak dolaştığı için eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Romatoid Artrit, Osteoartrit Ve Ankilozan Spondilit

Anapran tabletleri, ANAPROX DS ve EC-Anapran'ın önerilen dozları Tablo 1'de gösterilmiştir.

Tablo 1: Anapran tabletleri, ANAPROX DS ve EC-Anapran için önerilen dozlar

Uzun süreli uygulama sırasında, Naproksen dozunun klinik cevabına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Uzun süreli uygulama için daha düşük bir günlük doz yeterli olabilir. Sabah ve akşam dozlarının eşit olması gerekmez ve ilacın gününde iki defadan daha sık uygulanması gerekir.

Sabah ve akşam dozlarının boyut olarak eşit olması gerekmez ve ilacın günde iki defadan daha sık uygulanması genellikle yankı olarak bir fark yaratmaz.

Daha düşük dozları iyi tolere eden hastalarda, doz, daha yüksek bir anti-enflamatuar/analjezik aktivite seviyesi gerekli, 6 aya kadar sıralı süreler için Naproksen 1500 mg/gün yükseltilebilir. Bu tür hastaları naproksen 1500 mg / gün ile tedavi ederken, doktor potansiyel artmış risk telafi için yeterli artan klinik faydaları gözlemlemelidir.

Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit

Naproksen kat-oral dozaj formları, poliartikler Juvenil idiyopatik artritli pediatrik hastalarda ihtiyaç duyan esnek doz titrasyonuna izin vermez. Sıvı formülasyon, ağırlıkça baz dozlama için ve çocuklarda doz esneğine duyulan ihtiyaç nedeniyle daha uygun olabilir.

Pediatrik hastalarda, 5 mg / kg / gün dozları, 500 mg Naproksen alan yetişkinlerinde görülenlere benzer plazma Naproksen seviyeleri üretimi. Önerilen toplam günlük Naproksen dozu, 2 bölünmüş dozda verilen yaklaşık 10 mg / kg'dır. Anapran tabletleri ile dozlama, 50 kilogramdan daha az olan çocuklar için uygun değildir.

Ağrı, Primer Dismenore Ve Akut Tendinit Ve Bursit Tedavisi

ANAPROX DS (Naproksen sodyum) tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 550 mg, arkasından her 12 saatte bir 550 mg veya gerektiğinde her 6-8 saatte bir 275 mg (550 mg tabletin bir yarısı) . Başlangıçtaki genel günlük doz, Naproksen sodyumun 1375 mg'ını (iki büyük tablet) geçmemelidir. Bundan sonra, toplam günlük doz 1100 mg Naproksen sodyumu geçmemelidir. Naproksen sodyum'un tuzu daha hızlı emilimi için, hızlı bir ağrı kesici başlangıç için akut ağrı durumları tedavi etmek için ANAPROX DS önerilir. Anapran tabletleri de kullanılabilir. Anapran tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 500 mg'dır, arkasından her 6-8 saatte bir 250 mg (500 mg Anapran tabletinin bir yarısı) . Toplam günlük doz 1250 mg Naproksen'i geçmemelidir

EC-Anapran, akut ağrının ilk tedavisi için önerilmez, çünkü Naproksen emilimi diğer Naproksen ıçeren ürünlere kıyasla gecikir.

Akut Bağırsak

Önerilen başlangıç dozu, anapran tabletlerinin 750 mg'dır (bir buçuk Tablet) ve arkasından saldır azalıncaya kadar her 8 saatte bir 250 mg'dır (bir buçuk tablet). ANAPROX DS, her 8 saatte bir 825 mg (bir buçuk Tablet) ve sonrasında 275 mg (bir buçuk tablet) dozunda da kullanılabilir. EC-Anapran, emilimdeki gecikme nedeniyle önerilmez.

Diğer Naproksen Formları İle Değiştirilemezlik

Naproksen'in farklı doz güçleri ve formları (örneğin, tabletler, süspansyon) değiştirilebilir. Güçlü yönleri veya formları değiştirirken bu fark dikkate alınmalıdır.

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS altındaki hastalarda kontrendikedir:

• Naproksen veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlık (örnek, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları)
• Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik tepkiler bildirildi
• Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyatında

- Bileşenlerden herhangi birine aşık duyarlık.

- Çapraz duyarlılık reaksiyonları için potansiyel mevcut olduğundan, Anapran, ibuprofen, aspirin veya diğer steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlara yanıt olarak daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, rinit, nazal polipler, anjiyoödem veya ürtiker) gösteren hastalarda kontrendikedir. Bu tepkiler ölümcül olma potansiyeline sahiptir. Bu hastalıklarda Anaprana şiddetli anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir.

- - Özel uyarılar ve kullanım için öneriler).

- )

- Önceki Nsaıd'lerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü. Aktif veya peptik ülser/veya aktif gastrointestinal kanama öyküsü (kanıtlanmış ülser veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atağı).

- Prensip olarak, Anapran gastrointestinal ülserasyon, konjestif gastrit veya atrofik gastrit, gastrointestinal kanama veya serebrovasküler kanama gibi diğer kanamalara sahip hastalara uygulanmamalıdır.

- Hemoroid veya rektal kanamaya yatkın.

Anapran aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

• Naproksen veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlık (örnek, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları)
• Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik tepkiler bildirildi
• Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyatında

Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS altındaki hastalarda kontrendikedir:

• Naproksen veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlık (örnek, anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları)
• Aspirin veya diğer Nsaıd'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalıklarda nsaıd'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik tepkiler bildirildi
• Koroner arter baypas grefti (CABG) ameliyatında

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir

NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.

Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Naproksen gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.

Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi

CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAID'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.

Mİ sonrası hastalar

Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.

Kullanımı tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği için, yakın zamanda mi olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS kullanımından kaçının. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS, yakın zamanda mi olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanıları listesinden izleyin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

NSAID, ibuprofen dahil olmak üzere, çok ciddi sonuçları (ıltihabı yemek borusu ölümcül olabilir, mide, ince veya kalın bağışsak, of, kanama, ülser ve perforasyon gibi olmadan olaylar Gİ) gastrointestinal. Bu ciddi gelişmeler, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

NSAID uygulamasında ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski yoktur.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan artan. (SSRI'lar) NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu bulunur. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır

NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri

• Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
• Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
• Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
• NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
• Ciddi bir Gİ yan etkisinden etkileniyorsa, derhal Değerlendirme ve tedavi başlangıcı ve ciddi bir Gİ yan etkisi göz ardı edilene kadar NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi durdurun.
• Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.

Hepatotoksisit

Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST (normal [ULN] üst sınıfının üç veya daha fazla kat) yükseltmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciger nekrozu ve karaciger yetmezliği de dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciger hasarı vakaları bildirildi.

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların içinde ALT veya AST (üç kattan az ULN) yüksekleri meydanda gelebilir.

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), NAPROSYN tabletlerini, ECNAPROSYN veya ANAPROX DS'yi derhal durdurun ve hastanın klinik bir değerlendirmesini yapın.

Hipertansiyon

NAPROSYN tabletleri, AK-NAPROSYN ve DS İBUPROFEN dahil olmak üzere NSAİ'ler, hipertansiyonun yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.

NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.

Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Naproksen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.

Faydaları kötü kalp yeteneği riskinden daha ağır basması beklenmediği için, ciddi kalp yeteneği olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanmaktan kaçının. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastaları kötü kalp yetmezliği belirlenen açılardan izleyin.

Her ANAPROX DS tableti 50 mg sodyum'dan (her 500 mg Naproksen başlangıcına yaklaşık2 mEq), bu, genel sodyum'un alınmasının ciddi şekilde kısaltılması gereken hastalarda düşünülmesi gerekir.

Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.

Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.

Ileri böbrek hastalığı olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. NAPROSYN tabletlerinin, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'NİN böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi başlatmadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS kullanımı sıralamasında börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin. Böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS kullanımından kaçının. İleri böcek hastalığı olan hastalarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastaları kötü işleyen böcek fonksiyonu için izleme

Hiperkalemi

Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Naproksen, naproksen'e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Anafilaktik bir reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.

Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi

Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir.

Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çaprazlama Reaktifi bildirildiği, NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS, bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt ipucları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının tanımları ve semptomları hakkında hastaları bilgilendirin ve deri dökümü veya başka bir şey bir aşı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı NAPROSYN, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS tabletlerini kullanmayı bırakın. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS, Nsaıd'lere daha önce cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması

Naproksen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ile tedavi edilen bir hastada anemi tanıları veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları veya varfarin ve diğer antikoagülanların (örneğin aspirin) sonuç ajanların, serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'LAR) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (Snrı'lar) eşzamanlı kullanımı gibi komorbid durumları bu riski arttırabilir. Bu hastaları kanamaları için izleyin.

Enflamasyon Ve Ateş Maskesi

NAPROSYN tabletlerinin, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS'NİN enflamasyonu ve muhtemelen ateş azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanıtım sonuçlarının faydasını azaltabilir.

Uzun Süreli Kullanım Ve Laboratuvar İzleme

Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.

Uzun süre tedavi edilecek olan başlangıç hemoglobin değerleri 10g veya daha az olan hastalar periyodik olarak belirlenen hemoglobin değerlerine sahip olmalıdır.

Bu sınıftaki ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında olumsuz göz bulguları nedeniyle, görme alanında herhangi bir değişim veya rahatlık meydanına gelirse oftalmik çalışmaların yapılması önerilir.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) verilen her receteye eşlik eder. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sıralamasında periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını düşünen bilgiler hakkında bilgi.

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilgi.

Hepatotoksisit

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara NAPROSYN tabletlerini, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Hastalara herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa NAPROSYN tabletlerini, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi derhal durdurmalarını ve mumkun olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Kadın Doğurganlığı

NAPROSYN tabletleri, ECNAPROSYN ve ANAPROX DS de dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gece ile ilişkili olabileceğini gebelik isteyen üretim potansiyeline sahip kadınlara önerin (bkz. Belli Popülasyonlarda kullanım.)

Fetal Toksisite

Hamile kadınlar, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30.haftasından başlayarak NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçmaları için bilginin.

Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının

Hastalara, NAPROSYN tabletlerinin, AK-NAPROSYN ve İBUPROFEN DS'NİN diğer NSAID'ler veya salisilatlar (örneğin, ibuprofen, salsalat) ile birlikte kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bildir. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.

NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı

Hastaları, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS ile birlikte düşük doz aspirin kullanımı hakkında bilginin.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

[1500 mg / gün bir vücut yüz alanı karşılaşmasına dayanarak MRHD]) (0,05, 0,1 ve 0, 16 ' si kez önerilen maksimum insan günlük dozu.Sıcaklarda 8, 16 ve 24 mg / kg / gün dozlarında geceleme Naproksen kanserojenit potansiyelini değerlendirmek için 2 yıllık bir çalışma yapılmış Tümörojenit belirtisi bulunamadı.

Mutajenez

Naproksen içinde pozitif test in vivo kardeş kromatid değişim testi için ama mutajenik değil in vitro bakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi).

Doğurganlığın Bozulması

Erkek sıvılar, çiftleşmeden 60 gün önce oral gavaj ile 2, 5, 10 ve 20 mg/kg Naproksen ile tedavi edildi ve dişi sıvılar, çiftleşmeden 14 gün önce ve hamileliğin ilk 7 günü için aynı dozlarla tedavi edildi. Doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi kaydedilmemiştir (güç yüz alanına bağlı olarak MRDH'NİN 0.13 katına kadar).

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Risk Özeti

Gebeliğin üç trimesterinde NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriyozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Gebe kadınlarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'NİN yeterli ve iyi kontrol bir çalışması yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üretim çalışmaları fareler, tavşanlar ve fareler hiçbir delil yoktur ya bebek ne zaman ibuprofen oldu ıdare sırasında dönem sürgün de doz 0.13, 0.26 ve 0.Bir kişi için önerilen maksimum günlük doz 6 kat sırasıyla 1500 mg / gün'dur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur

Klinik Hususlar

Doğum veya doğum

NAPROSYN tabletlerinin, EC-NAPROSYN tabletlerinin veya ANAPROX DS'NİN doğum veya doğum sırasındaki etkileri üzerine hiç çalışma yok. Hayvan çalışmalarında, Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü Doğu insidansını arttırır.

Veriler

İnsan Verileri

Erken doğumu geçmek için prostaglandin sentezi inhibitörleri kullanımında, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakranial kanama gibi yenidoğan kompleksleri risk arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. Geç gebelikte doğal gecikmesine yönelik Naproksen tedavisi, preterm bebeklerde kalıcıpulmonerhipertansion, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin e seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir. Steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri nedeniyle (duktus arteriosusun kapatılması), hamilelik sırasında (özellikle 30 haftalık gebelikten veya üçüncü trimesterden başlayarak) kullanımdan kaçınılmalıdır

Hayvan verileri

Bıçaklarda 20 mg / kg / gün (0) üreme çalışmaları yapılmıştır.Vücut alanı karşılaştırmasına bağlı olarak 1500 mg / gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 13 katı), tavşanlar 20 mg / kg / gün (0.Vücut yüz alanı karşılaştırmasına bağlı olarak önerilen maksimum insan günlük dozunun 26 katı) ve fareler 170 mg / kg/gün (0.İnsan günlük dozunun 6 katı), ilaç nedeniyle doğurganlık bozukluğu veya fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur

Emzirme

Risk Özeti

Naproksen anyonu ,emziren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yaklaştığı bir konsantrasyonda bulunmuştur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin NAPROSYN tabletleri, AK-NAPROSYN veya İBUPROFEN DS'YE ihtiyacı olan klinik ve naprosyn tabletleri, AK-NAPROSYN veya İBUPROFEN DS'DEN veya altta yatan maternal durumdan emzirilen bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülmelidir.

Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler

Kısırlıkname

Kadınlar

Etki mekanizmasına dayanarak, naprosyn tabletleri, ECNAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile bağlantılı olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geçebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe'de kalmakta zorluk çeken veya infertilite araştırması yapan kadınlarda NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün

Pediatrik Kullanım

2 yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Poliartikler Juvenil idiyopatik artrit için pediatrik dozlama önerileri iyi kontrol çalışmalarına dayanmaktadır. Diğer çocuk durumları için yeterli etkililik ve doz-yanıt verileri, ancak poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve diğer kullanım deneyimi deneyimi ibuprofen süspansiyon olarak 2,5-5 mg/kg tek doz 15 mg/kg/gün geçmeyen toplam günlük doz Ile de çocuklarda 2 yaş ve üstü tolere kurduk.

Geriatrik Kullanım

Uzun süre Naproksen uygulamasının hepatik ve renal toleransı, 586 hastalığı için iki çift kör klinik çalışmada incelenmiştir. İncelenen hastaların 98'i 65 yaş ve üstü, 98 hastanın 10'u 75 yaş ve üstü idi. Naproksen, günde iki kez 375 mg veya 6 aya kadar günde iki kez 750 mg dozlarında uygulandı. Bazı hastalarda karaciger ve böbrek işlerini değerlendiren laboratuvar testlerinin geçici anormallikleri kaydedildi, ancak farkli yaş grupları arasında anormal değerlerin ortaya çıkması herhangi bir fark görülmedi.

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.

Çalışmalar, Genel Naproksen plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, Naproksen'in bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir. Bu bulgunun klinik önemi belirsizdir, ancak serbest Naproksen konsantrasyonundaki artış, bazı yaşlılarda belirtilen bir dozaj başlangıcına advers olay oranındaki artışla ilişkili olabileceği düşünülmektedir. Yaşlı hastalarda yüksek dozlarda ve bazı doz ayarlamaları gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, en düşük etkili doz kullanımı gereklidir.

Deneme, geriatrik hastaların steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların bazı olumsuzlarının etkilerine özel duyarlı olabileceğini göstermektedir. Yaşlı veya zayıflamış hastalar, bu olaylar meydanında geldiğinde peptik ülserasyonu veya kanamayı daha az iyi tolere eder. Ölümcül Gİ olaylarının spontan raporlarının çoğu geriatrik popülasyondadır.

Naproksen'in böbrek yönünden önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir. Geriatrik hastalar, steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların uygulanması sırasında prostaglandin oluşumunun azalması ile çökeltilen bir böbrek toksisitesi formunun gelişimi için daha büyük bir risk altında olabilir.

Karaciger Yetmezliği

Yüksek dozlarda ve bu hastalarda doz ayarlaması gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. En düşük etkili doz kullanımı ihtiyacıdır.

Börek Yetmezliği

Naproksen içeren ürünler, orta ila şiddetli ve şiddetli börek yeteneği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) kullanımı önerilmez.

- )

- Önceki Nsaıd'lerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü. Aktif veya peptik ülser/veya aktif gastrointestinal kanama öyküsü (kanıtlanmış ülser veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atağı).

- Prensip olarak, Anapran gastrointestinal ülserasyon, konjestif gastrit veya atrofik gastrit, gastrointestinal kanama veya serebrovasküler kanama gibi diğer kanamalara sahip hastalara uygulanmamalıdır.

- Hemoroid veya rektal kanamaya yatkın.

Tüm hastalarda:

Uzun süreli Nsaıd'ler ile tedavi edilen hastalar, advers olayları izlemek için düzenli tıbbi gözetim altında'da tutulmalıdır.

Yaşlı:

Prostaglandin sentetaz inhibitörleri kullanılan hastalarda ciddi gastrointestinal yan etkiler ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser veya kanama geliştirme riski, kullanım süresi ve Anapran dozu ile artar. Bu risk belirli bir hasta popülasyonu ile sınırlı değildir, ancak yaşlı ve zayıflamış bireyler gastrointestinal ülserasyona veya kanamaya diğerlerinden daha zayıf tolerans sergiler. Prostaglandin sentetaz inhibitörlerine atfedilen ölümcül gastrointestinal etkilerin çoğu bu popülasyonda meydan geldi.

Anapranın antipiretik ve anti-enflamatuar aktivitesi ateş ve iltihaplanmayı azaltabilir, böylece tanı belirleyiciler olarak faydalarını azaltabilir.

Solunum bozuklukları:

Nsaıd'lerin bu tür hastalarında bronkospazmı tetiklediği bildirildi, bronş astımından muzdarip veya daha önce öyküsü olan hastalara uygulanan dikkatlı olmalıdır.

Anapran trombosit agregasını azaltır ve kanama süresini uzatır. Kanama sürelerinde bu etkide tutulmalıdır.

Börek ve karaciger yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yeteneği, akut interstisyel nefrit, hematüri, proteinüri, renal papiller nekroz ve bazen Anapran ile ilişkili nefrotik sendrom bildirilmiştir.

Prostaglandin üretiminin azalmasına bağlı börek yetmezliği

NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya ve börek yeteneğine neden olabilir.- Kontrendikasyonlar).

Böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda kullanım

Anapran, glomerüler filtrasyon idrar yoluyla atılımı ile büyük ölçüde (�) elimine edildiğinden, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalı ve serum kreatinin ve/veya kreatinin klirensinin izlenmesi tavsiye edilmeli ve hastalar yeterince hidratlanmalıdır. Anapran, 30 ml / dakika daha az bir başlangıç kreatinin klirensi olan hastalarda kontrendikedir.

Hemodiyaliz, yüksek derecede protein bağlanması nedeniyle Anapranın plazma konsantrasyonunu azaltmaz.

Böbrek kan akışını tehlikeye bazı hastalar, özellikle bu gibi ekstrasellüler dehidrasyon, karaciger sirozu, sodyumalı, konjestif kalp yeterliği ve önceden olduğu gibi böbrek yetmezliği olan, Anapran tedavisi sıralamasında önce ve değerlendirilen böbrek fonksiyonel olmalı. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı yaşlı hastaların yan sıra diüretik kullanan hastalar da bu kategoriye girebilir. Bu hastalarda Anapran metabolitlerinin aşırı birikmesini önlemek için günlük dozda bir azaltma düşünülür.

Karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım

Karaciger yetmezliği olan hastalarda da dikkatlı olmalıdır.

Yaşlı hastalara yüksek dozda Anapran uygulamasında dikkat olması önerilir, çünkü bu tür hastalarda protein bağlı olmayan Anapran miktarının arttığına dair göstergeler vardır. Anapran anti-enflamatuar, analjezik ve antipiretik etki sahibi olduğu, bazı enflamasyon semptomları maskelenebilir.

Kronik alkolik karaciger hastalığı ve diğer siroz formları Anapranın toplam plazma konsantrasyonu azalır, ancak bağlanmamış Anapranın plazma konsantrasyonu artar. Anapran dozu için bu bulgunun anlamı bilinmemektedir, ancak en düşük etkili dozu kullanmak için gereklidir.

Diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciger fonksiyon testinde bir artı olabilir. Hepatik anormallikler, doğrudan toksisiteden ziyade aşırı duyarlılığın bir sonucu olabilir. Diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlarda olduğu gibi bu ilaçla sarılıktır ve hepatittir (bazı hepatit vakaları ölümcül olmuştur) dahil olmak üzere ciddi hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çapraz Reaktifi bildirildi.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:

Ölümcül olabilir Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyar semptomları olan veya olmayan veya daha önce ciddi Gİ olayları öyküsü olan tüm Nsaıd'lerle bildirilmiştir.

Gİ kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski , ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile kompleks İMKB, alkolle birlikte kullanıldığında, sigara içerken ve yaşlılarda, artan NSAID dozları ile daha yüksektir. Bu hastalar mevcut en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.

Gİ toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılarda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olduğu karin semptomları (özellikle Gİ kanaması) bildirilmelidir.

Oral kortikosteroid veya varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlikçi ilaçlar alan hastalarda dikkatlı olmalıdır. Bir kortikosteroid Anapran ile değiştirilirse ve ikame kısmen veya tamamengerçekte, kortikosteroid tedavisinin kesilmesinde dikkate alınan olagan öncelikleri uygulanmalıdır.

Anapran alan hastalıklarında Gİ kanaması veya ülserasyonu meydanında, tedavi kesilmelidir.

Koruyucu ajanlarla kombinasyon tedavisi (örneğin misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) bu hastalar için ve aynı zamanda eşlikçi düşük doz aspirin veya gastrointestinal risk arttırabilecek Diğer İlaçlar için gerekli olan hastalar için düşünülmelidir.

Hematolojik

Pıhtı oluşma bozukluğu olan veya Hemostazı engelleyen ilaç tedavisi alan hastalar, Anapran içeren ürünlerinin uygulanması durumunda dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.

Kanama riski yüksek olan veya tam anti-kaogülasyon tedavisi alan hastalar, örneğin Anapran ile birlikte kumar türleri veya heparin kullananlar kanama riski yüksektir. Bu durumda faydalar risklere karşı tartılmalıdır. Her durumda, Anapranın yüksek dozda heparin (veya türevleri) ile birlikte kullanılması önerilmez.

Anafilaktik (anafilaktoid) tepkiler

Duyarlı birelerde aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar, hem aşiri duyarlık öyküsü olan hem de aspirin, diğer steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar veya Anapran içer ürünlere maruz kalma öyküsü olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Ayrıca anjiyoödem, bronkospastik Reaktivite( astımım gibi), rinit ve nazal polip öyküsü olan kişilerde de ortaya çıkabilirler.

Anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaksi gibi, ölümcül bir sonucu olabilir.

Steroidler

Tedavi sırasında steroid dozu azaltırsa veya ortadan kalırsa, steroid dozu yavaş yavaş azalmalı ve hastalar adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarının alevlenmesi de dahil olmak üzere herhangi bir yan etkisi kanıtıdan yakın izlenmelidir.

Oküler etkileri

Çalışmalar, Anapran uygulamasına atfedilebilecek gözlerdeki değişimleri göstermemiştir. Nadir durumlarda, papillitis, retrobulber optik sinir iltihabı ve papilloedema dahil olmak üzere olumsuz oküler bozukluklar, bir neden-sonuç ilişkisi kurulamadı rağmen Anapran dahil olmak üzere NSAİ ilaçlar kullanan bildirilmiştir, buna göre, Anapran ile tedavi sırasında ürünleri içeren görme bozuklukları geliştirmek hastaların göz muayenesi olması gerekir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

NSAID tedavisi ile birlikte sivi retansı ve ödeme bildirimi için hipertansion ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.

Anapran ile tedavi edilen birkaç hastada hafif periferik ödem'i izlemiştir. Metabolik çalışmalarda sodyum'un retansyonunu bildirmemesine rağmen, anapran kullanırken şüpheli veya bozulmuş kalp fonksiyonu olan hastaların daha büyük bir risk altında olması mümkündür.

(Özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar ve bazı NSAID'lerin (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, coxibs. Veriler Anapran kullanımının (günde 1000 mg) daha düşük bir riskle ilişkili olabileceğini ön sürse de, bazı riskler göz ardı edilemez.

Kontrolsüzlükhipertansion, konjestif kalp yeteneği, yerli iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatlı bir şekilde değerlendirildiğinden sonra Anapran ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastaların (örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) uzun süreli tedaviye başlamadan önce de benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.

Dermatolojik

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, Nsaıd'lerin kullanımı ile birlikte çok nadir bildirilmiştir (bkz. 4.8). Hastalar, tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar için en yüksek risk altında görülmektedir: tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydan gelen reaksiyonların başlangıcı. Anapran, deri dökümü, mukozal lezyon veya diğer herhangi bir aşırı duyarlık belirtisi ortaya çıktığında kesilmelidir. Cilt hassaslaşırsa veya kabarma veya diğer psödoporfiri semptomları durumunda, tedavi kesilmeli ve hasta ile izlenmelidir.

Siklooksijenaz-2 seçim inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer Nsaıd'lerle kombinasyon

Anapran içeren ürünlerinin ve siklooksijenaz-2 seçim inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer Nsaıd'lerin kombinasyonu, ciddi NSAID'LERLE ilişkili advers olaylarının indirilmesinin kümülatif riskleri nedeni ile önerilmemektedir.

SLE ve karışık bağ dokusu Hastanesi:

Kadın doğurganlığı:

Anapran kullanımı, siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaçta olduğu gibi, doğurganlığı bozabilir ve gebede kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe'de kalmakta zorluk çeken veya infertilite sorunu geçen kadınlarda Anapranın geri çekilmesi düşünülür.

Testlerde giriş:

Anapran tedavisinin adrenal fonksiyon testleri yapılmadan 48 saat önce geçen olarak kesilmesi önerilmektedir, çünkü Anapran 17-ketojenik steroidler için bazı testlere yapay olarak müdahale edilebilir. Benzer şekilde, Anapran bazı idrar 5-hidroksiindoleasetik asit testlerine müdahale edilebilir.

Anapran tedavisi alan hastalarda laboratuvar testlerinde (örneğin karaciger fonksiyon testi) sporadik anormallikler meydan geldi, ancak toksisiteyi gösteren herhangi bir testte kesin bir eğitim görülmedi.

Laktoz Içerir:

Karbon intoleransı gibi nadir kalıcı sorunları olan hastalar, lapp laktaz eksiği glikoz-galaktoz emilim bozukluğu almamalıdır.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir

NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.

Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Naproksen gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.

Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi

CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAID'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.

Mİ sonrası hastalar

Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.

Yararların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmediği, yeni bir mi olan hastalarda Anapran kullanımından kaçının. Anapran yakın zamanda mı olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları açıkından izleyin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, ölümcül olabilir özofagus, mıde, ince bağırsak veya kalın bağırsağın iltihaplanması, kanaması, ülserasyonu ve perforasyonu dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur. Bu ciddi advers olaylar, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID terapisinde ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3 ila 6 ay boyu tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl boyu tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 ila %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski yoktur

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan artan. (SSRI'lar) NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu bulunur. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır

NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri

• Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
• Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
• Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
• NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
• Ciddi bir Gİ advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal Değerlendirme ve tedaviye başlayın ve ciddi bir Gİ advers olay göz ardı edilene kadar Anapran'ı durdurun.
• Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.

Hepatotoksisit

Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST (normal [ULN] üst sınıfının üç veya daha fazla kat) yükseltmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciger nekrozu ve karaciger yetmezliği de dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciger hasarı vakaları bildirildi.

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların içinde ALT veya AST (üç kattan az ULN) yüksekleri meydanda gelebilir.

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), Anapran'ı hemen durdurun ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.

Hipertansiyon

Anapran da dahil olmak üzere nsaıd'ler, önceden var olan hipertansiyonun yeni başlamasına veya kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.

NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.

Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Naproksen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.

Faydaları kötü kalp gücü riski ağır basması beklenmediği süre ciddi kalp gücü olan hastalarda Anapran kullanımından kaçının. Anapran şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılıyorsa, kötü kalp yetmezliği için hastaları izler.

Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.

Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.

İleri böcek hastalığı olan hastalarda Anapran kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Anapranın renal etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.

Anapran başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Anapran kullanımı sıralamasında börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin. Faydaları böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda Anapran kullanımından kaçının. Anapranları böbrek hastası olan hastalarda kullanılıyorsa, hastaları böbrek fonksiyonunun iyileştirilmesi için izlenmelidir.

Hiperkalemi

Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Naproksen, naproksen'e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Anafilaktik bir reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.

Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi

Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir. Aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çapraz Reaktifi bildirildiği, Anapran bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Anapran, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt ipucları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Hastaları ciddi cilt reaksiyonlarının tanımları ve semptomları hakkında bilginin ve deri dökümü veya başka herhangi bir aşı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı Anapran kullanımını durdurur.

Anapran, Nsaıd'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması

Naproksen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayarak hamile kadınlarda Anapran da dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. Anapran ile tedavi edilebilir bir hastada anemi belirtileri veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

Anapran da dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları, varfarin, diğer antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar (örneğin aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) gibi komorbid durumları bu riski artırabilir. Bu hastaları kanamaları için izleyin.

Enflamasyon Ve Ateş Maskesi

Anapranın enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanımsal bulguların faydasını azaltabilir.

Laboratuvar İzleme

Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) verilen her receteye eşlik eder. Anapran ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasına göre periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirin.

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

Anapran, diğer Nsaıd'ler gibi, Gİ rahatlığına ve nadiren ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilerine neden olabilir, bu da hastaneye yatış ve hatta ölüme neden olabilir. Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilgi.

Hepatotoksisit

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara Anapran'ı durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi isteklerini söylerler.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Anapran, diğer Nsaıd'ler gibi, eksfolyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir, bu da hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Hastalara herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa Anapran'ı derhal durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Kadın Doğurganlığı

Hamilelik isteyen üreme potansiyeline sahip kadınlara, Anapran da dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşlü bir gecikme ile ilişkili olabileceğini öne sürüyor.

Fetal Toksisite

Hamile kadınlar, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30.haftasından başlayarak Anapran ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçmaları için bilginin.

Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının

Hastalara, Anapranın diğer Nsaıd'ler veya salisilatlar (örneğin, diflunisal, salsalat) ile birlikte kullanımının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artmaması nedeniyle önerilmediğini bilir. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.

NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı

Hastalara, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar Anapran ile birlikte düşük doz aspirin kullanımını bilir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

Sıcaklarda, Naproksen'in kanserojen'i potansiyelini 8 mg/kg/gün, 16 mg/kg/gün ve 24 mg/kg/gün dozlarında değerlendirmek için iki yıllık bir çalışma yapıldı (0.05, 0.1 ve 0.16 kez vücut yüz alanına göre 1.500 mg/gün maksimum önerilen insan günlük dozu). Tümörojenite belirtisi bulunamadı.

Mutajenez

Naprosyn Dekorasyonunun mutajenik potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar tamamlanmamıştır.

Doğurganlığın Bozulması

Naproksen'in erkek veya kadın doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılan çalışmalar tamamlanmamıştır.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Risk Özeti

Gebeliğin üçüncü trimesterinde Anapran da dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30.haftasından (üçüncü trimester) başlayarak hamile kadınlarda Anapran da dahil olmak üzere nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Gebe'de kadınlarda Anapranın yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışması yoktur.

Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2 ila %4 ve gebelik kaybı için ila arasında bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üretim çalışmaları sıcak, tavşan ve fareler hiçbir delil yoktur ya bebek ne zaman ibuprofen oldu ıdare sırasında döngü sürgün de doz 0.13, 0.26 ve 0.Bir kişi için önerilen maksimum günlük doz 6 kat sırasıyla 1.500 mg / gün'dür. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen sodyum'un prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur

Klinik Hususlar

Doğum Veya Doğum

Anapranın doğum veya doğum sırasındaki etkileri üzerine hiçbir çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, Naproksen sodyum'da dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur, distosi insidansını arttırır ve ölü Doğu insidansını arttırır.

Veriler

İnsan Verileri

Erken doğumu geçmek için prostaglandin sentezi inhibitörleri kullanıldığında, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakraniyal kanama gibi yenidoğan kompleksleri risk arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. Geç gebelikte doğum gecikmesine verilen Naproksen tedavisi, preterm bebeklerde kalıcıda pulmonerhipertansion, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin e seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir. Bu sınıftaki ilaçların insan fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilincinin etkisi nedeniyle (duktus arteriosusun kapatılması), üç trimesterde kullanımdan kaçılmalıdır.

Hayvan verileri

Bıçaklarda 20 mg / kg / gün (0) üreme çalışmaları yapılmıştır.Savaşçı yüzey alanı karşılaşmasına bağlı olarak 1.500 mg/gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 13 katı) tavşanlar 20 mg / kg /gün (0.Vücut yüz alanı karşılaştırmasına bağlı olarak önerilen maksimum insan günlük dozunun 26 katı) ve fareler 170 mg / kg/gün (0.İnsan günlük dozunun 6 katı), ilaç nedeniyle doğurganlık bozukluğu veya fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bu tür Naproksen sodyum'u prostaglandin sentez inhibitörleri yönetimi arttı preand sonuçlandı post-implantasyon kaybı

Emzirme

Risk Özeti

Naproksen anyonu, emziren kadınların sütünde, plazmada bulunanların %1'lik bir konsantrasyonda bulunmuştur. Emzirmenin gelişimi ve sağlık faydaları, annenin Anapran'a olan klinik ihtiyacı ve Anaprandan veya altta yatma anne durumundan emziren bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülür.

Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler

Kısırlıkname

Kadınlar

Etki mekanizmasına dayanarak, Anapran da dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geçirebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe'de kalmak zorluğu çeken veya infertilite araştırması yapan kadınlarda Anapran da dahil olmak üzere nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün

Pediatrik Kullanım

Anapranın pediatrik popülasyonlarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.

Naproksen ve metabolitlerinin böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastalar bu hastalarda böbrek fonksiyonları, dikkatlı olun azaldığı daha güçlü olduğu, ve böbrek fonksiyonları izlemek için yararlı olabilir

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Üç yıl kadar süren birkaç COX-2 seçkin ve seçkin olmayan Nsaıd'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (mı) ve inme de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm Nsaıd'ler için benzer olduğu açık değildir. NSAID kullanımı ile elinde olan başlangıç çizgisine göre ciddi CV trombotik olaylarındaki görevci artmış, bilinencv hastası olan ve olmayan veya CV hastası için risk faktörleri olanlarda benzer görülmektedir. Bununla birlikte, bilinencv hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç oranlarından dolayıaşırı ciddi CV trombotik olaylarının daha yüksek bir mutlak'a sahip olması. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi CV trombotik olay riskinin tedavisinin ilk haftalarında başladığını göstermiştir. CV trombotik riskindeki artış, daha yüksek dozlarda en korumalı şekilde gözlenmiştir

NSAID ile tedavi edilen hastalarda pozitif bir CV olayı için potansiyel risk en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda safra, tüm tedavi süresi boyu bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının tanımları ve ortaya çıkması durumunda atılması gereken isimler hakkında bilgilendirilmelidir.

Eş zamanlı aspirin kullanımının NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olay risk azalttığına dair tutanaklı bir kanıt yoktur. Aspirin ve Naproksen gibi bir NSAID'LERİN eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riski artar.

Durum Sonrası (Koroner Arter Bypass Greft Cerrahisi

CABG ameliyatından sonra ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 seçkin NSAID'LERİN iki büyük, kontrol klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansının arttığını buldu. NSAID'LER CABG ayarında kontrendikedir.

Mİ sonrası hastalar

Danimarka Ulusal kayıt defterinde yapılan gözlemsel çalışmalar, mı sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak reinfarktüs, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölümcül risk altında'yı gösterdi. Aynı kohortta, mı sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'LERLE tedavi edilen hastalarda 100 kişi başına 20, nsaıd'lere maruz kalan hastalarda 100 kişi başına 12 Kişi. Mutlu ölüm oranı, Mİ'DEN sonra ilk yıl sonra bir miktar azalsa da, NSAID kullanıcılarında göreceli ölüm riskinin artması, en azından önce dört yıl boyu devam etti.

Yeni bir mi olan hastalarda Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS kullanımından kaçının, faydalarının tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmedi. Yeni Mİ'Lİ hastalarda Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastaları kardiyak iskemi tanımları açıkından izleyin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

NSAID, ibuprofen dahil olmak üzere, çok ciddi sonuçları (ıltihabı yemek borusu ölümcül olabilir, mide, ince veya kalın bağışsak, of, kanama, ülser ve perforasyon gibi olmadan olaylar Gİ) gastrointestinal. Bu ciddi gelişmeler, nsaıd'lerle tedavi edilen hastalarda, uyar semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

NSAID uygulamasında ciddi bir üst Gİ advers olayı geliştiren beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst Gİ ülkeleri, brüt kanama veya nsaıd'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve bir yıl sonunda tedavi edilen hastaların yaklaşık %2 - %4'ünde meydan geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi safra riski yoktur.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon için Risk faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya Gİ kanaması öyküsü olan ve Nsaıd'leri kullanan hastalar, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanaması geliştirme riski 10 kattan artan. (SSRI'lar) NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda Gİ kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, oral kortikosteroidlerin eşzamanlı kullanımı, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş ve zayıf genel sağlık durumu bulunur. Ölümcül Gİ olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflanmış hastalarda meydan geldi. Ek olarak, ileri karaciger hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar gastrointestinal kanama riski altındadır

NSAID ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal sistem risklerini en aza indirgeme stratejileri

• Mumkun olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanımı.
• Bir seferde birden fazla nsaid uygulamasından kaçının.
• Yararların kanama riskinin artmasından daha ağır basması beklenmediği, daha yüksek riskli hastalarda kullanımdan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif Gİ kanamaları için, Nsaıd'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
• NSAID tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama tanımları ve semptomları için uyanık olun.
• Ciddi bir Gİ yan etkisinden etkileniyorsa, derhal Değerlendirme ve tedavi başlangıcı ve ciddi bir Gİ yan etkisi göz ardı edilene kadar Anapran tabletleri, EC-Anapran veya ANAPROX DS'yi durdurun.
• Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, Gİ kanamanın kanı için hastaları daha yakından izleyin.

Hepatotoksisit

Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST (normal [ULN] üst sınıfının üç veya daha fazla kat) yükseltmeleri bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciger nekrozu ve karaciger yetmezliği de dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciger hasarı vakaları bildirildi.

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'lerle tedavi edilen hastaların içinde ALT veya AST (üç kattan az ULN) yüksekleri meydanda gelebilir.

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciger hastalığı ile uygun Klinik belirleme ve semptomlar gelişirse ya da sistem tanımaları (ör. eozinofili, dök, vb ortaya çıkar.), Anapran tabletleri, ECAnapran veya ANAPROX DS'yi derhal durdurun ve hastanın klinik bir değerlendirmesini yapın.

Hipertansiyon

Anapran tabletleri, AK-Anapran ve DS İBUPROFEN dahil olmak üzere NSAİ'ler, hipertansiyonun yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir, bunlardan herhangi biri CV olaylarının görülme sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiyazid diüretler veya loop diüretler alan hastaları, Nsaıd'leri alırken bu tedavilere yansıyan olarak bozulmuş olabilir.

NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresinde kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Rastgele kontrollülerin coxib ve meta-geleneksel NSAID Deneklerinden' İşbirliği analizi plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, hastaların tedavi ve diferansiyel NSAID tedavi COX-2 seçici kalp yeteneği için hastaneye yatış yılında yaklaşıkki kat artı gösterdi'ye. Kalp yetersizliği olan hastaların Danimarka Ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mı, kalp yetersizliği için hastaneye yatış ve ölüm riski artmıştır.

Ek olarak, nsaıd'lerle tedavi edilebilir bazı hastalarda sivi retansı ve ödeme gözlendi. Naproksen kullanımı, Bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan çeşitli terapötik ajanların (örneğin, diürler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokları [ARB'ler]) CV etkilerini köreltebilir.

Ağır kalp yeterliliği olan hastalarda Anapran tabletleri, EC-Anapran veya ANAPROX DS kullanımından kaçının, faydalarının kötü kalp yeterliliği riskinden daha ağır basması beklenmedi. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Anapran tabletleri, EC-Anapran veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastaları kötü kalp yetmezliği belirlenen açılardan izleyin.

Her ANAPROX DS tableti 50 mg sodyum'dan (her 500 mg Naproksen başlangıcına yaklaşık2 mEq), bu, genel sodyum'un alınmasının ciddi şekilde kısaltılması gereken hastalarda düşünülmesi gerekir.

Böbrek Toksisitesi Ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

Nsaıd'lerin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer börek hasarlarına yol açmıştır.

Böbrek toksisitesi, böbrek prostaglandinlerinin böbrek performansının korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalıklarda, NSAID'LERİN uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikinci olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu tetikleyebilir. Bu reaksiyonun en büyük riski olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidratasyon, hipovolemi, kalp eksikliği, karaciger fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi önceliği durum iyileştirme ile takip edilir.

Ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Anapran tabletleri, EC-Anapran veya ANAPROX DS kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Anapran tabletlerinin, EC-Anapran veya ANAPROX DS'NİN böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.

Anapran tabletleri, EC-Anapran veya ANAPROX DS'yi başlatmadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS kullanımı sıralamasında börek veya karaciger yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidratasyon veya hipovolemi olan hastalarda börek fonksiyonunu izleyin. Böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi riskinden daha ağır basması beklenmediği, ileri böbrek hastası olan hastalarda Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS kullanımından kaçının. Ileri böbrek hastası olan hastalarda Anapran tabletleri, EC-Anapran veya ANAPROX DS kullanılıyorsa, hastaları kötü işleyen böbrek fonksiyonu belirleyicileri açısından izleyin

Hiperkalemi

Börek yetmezliği olmayan bazı hastalarda safra, nsaıd'lerin kullanımı ile hiperkalemi de dahil olmak üzere serum potasyum konsantrasyonundaki artışlar bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna atfedilmiştir.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Naproksen, naproksen'e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Anafilaktik bir reaksiyon meydanına gelirse acil yardım isteyin.

Aspirin Duyarlılığı İle İlişkili Astımın Alevlenmesi

Astımlı hastaların bir alt popülasyonu, nazal polipler, şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm ve/veya aspirin ve diğer nsaıd'lere karşı hoşgörlük ile kompleks olan kronik rinosinüziti içerebilen aspirine duyarlı astıma sahip olabilir.

Bu aspirin duyarlı hastalarda aspirin ve diğer Nsaıd'ler arasında çaprazlama Reaktifi bildirildiği, Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS, bu aspirin duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Anapran tabletleri, EC-Anapran veya ANAPROX DS, önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astımlarını belirledi ve semptomlarındaki değişimler için izleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve ölümcül olabilir toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi cilt ipucları reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarılmadan ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının tanıtımları ve semptomları hakkında bilgileri ve deri dökümü veya başka herhangi bir aşırı duyarlık belirtisi ortaya çıktığı Anapran, EC-Anapran veya ANAPROX DS tabletlerini kullanmayı bırakın. Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS, Nsaıd'lere daha önce cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal Duktus Arteriozusun Erken Kapanması

Naproksen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydan geldi. Bu, gizli veya kaba kan kaybı, sivi retansı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etkisi nedeniyle olabilir. Anapran tabletleri, EC-Anapran veya ANAPROX DS ile tedavi edilen bir hastada anemi tanıları veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'ler kanama riskini artırabilir. Koagülasyon bozuklukları veya varfarin ve diğer antikoagülanların (örneğin aspirin) sonuç ajanların, serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'LAR) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörlerinin (Snrı'lar) eşzamanlı kullanımı gibi komorbid durumları bu riski arttırabilir. Bu hastaları kanamaları için izleyin.

Enflamasyon Ve Ateş Maskesi

Anapran tabletlerinin, EC-Anapran ve ANAPROX DS'NİN enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında tanıtım bulgularının faydasını azaltabilir.

Uzun Süreli Kullanım Ve Laboratuvar İzleme

Ciddi Gİ kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı uyarıları veya tanıları olmadan ortaya çıkabileceğinden, hastaları uzun süreli NSAID tedavisi ile periyodik olarak bir CBC ve bir kimya profili ile izlemeyi düşünün.

Uzun süre tedavi edilecek olan başlangıç hemoglobin değerleri 10g veya daha az olan hastalar periyodik olarak belirlenen hemoglobin değerlerine sahip olmalıdır.

Bu sınıftaki ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında olumsuz göz bulguları nedeniyle, görme alanında herhangi bir değişim veya rahatlık meydanına gelirse oftalmik çalışmaların yapılması önerilir.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi) verilen her receteye eşlik eder. Anapran tabletleri, EC-Anapran veya ANAPROX DS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sıralamasında periyodik olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını düşünen bilgiler hakkında bilginin.

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlikveya konuşma bozukluğu gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve Bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon Ve Perforasyon

Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez dahil olmak üzere ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profili için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, hastaları artmış risk ve Gİ kanamanın belirlenmesi ve semptomları hakkında bilgi.

Hepatotoksisit

Hastaları hepatotoksisite tanıları ve semptomları hakkında bilginin (örneğin, mide bulantıları, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ıshal, sarılıkta, sağ hipokondriyumda ağrı ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalara Anapran tabletlerini, EC-Anapran veya ANAPROX DS'yi durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin.

Kalp Yetmezliği Ve Ödeme

Hastaların nefes darlığı, açılamayan kilo alımı veya ödeme gibi konjestif kalp yetmezliği semptomları için uyanık olmalarını ve bu semptomlar ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Hastaları anafilaktik reaksiyon tanımları hakkında bilginin (örneğin, nefes almada zorluk, yüz veya boğaz şişmesi). Bu durumda hastalara acil acil yardım istemelerini söyleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Hastalara herhangi bir dökümü ortaya çıkarsa Anapran tabletlerini, EC-Anapran veya ANAPROX DS'yi derhal durdurmalarını ve mumkun olan en kısa sürede sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Kadın Doğurganlığı

Anapran tabletleri, ECAnapran ve ANAPROX DS de dahil olmak üzere nsaıd'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gece ile ilişkili olabileceğini gebelik isteyen üreme potansiyeline sahip kadınlara önerin (bkz. Belli Popülasyonlarda kullanım.)

Fetal Toksisite

Hamile kadınlar, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski nedeniyle gebeliğin 30.haftasından başlayarak Anapran tabletleri, EC-Anapran veya ANAPROX DS ve diğer Nsaıd'leri kullanmaktan kaçmaları için bilginin.

Nsaıd'lerin Eşzamanlı Kullanımından Kaçının

Hastalara, Anapran tabletlerinin, AK-Anapran ve İBUPROFEN DS'NİN diğer NSAID'ler veya salisilatlar (örneğin, ibuprofen, salsalat) ile birlikte kullanılmasının, gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az veya hiç artış olmaması nedeniyle önerilmediğini bildirin. Hastaları, soğuk algısı, ateş veya uyku eksiği tedavisi için “recetesiz” ilaçlarda nsaıd'lerin bulunabileceği konusunda uyar.

NSAID'LER ve düşük doz Aspirin kullanımı

Hastaları, sağlık uzmanlarıyla konuşmaya kadar Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS ile birlikte düşük doz aspirin kullanımı hakkında bilginin.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinogenez

[1500 mg / gün bir vücut yüz alanı karşılaşmasına dayanarak MRHD]) (0,05, 0,1 ve 0, 16 ' si kez önerilen maksimum insan günlük dozu.Sıcaklarda 8, 16 ve 24 mg / kg / gün dozlarında geceleme Naproksen kanserojenit potansiyelini değerlendirmek için 2 yıllık bir çalışma yapılmış Tümörojenit belirtisi bulunamadı.

Mutajenez

Naproksen içinde pozitif test in vivo kardeş kromatid değişim testi için ama mutajenik değil in vitro bakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi).

Doğurganlığın Bozulması

Erkek sıvılar, çiftleşmeden 60 gün önce oral gavaj ile 2, 5, 10 ve 20 mg/kg Naproksen ile tedavi edildi ve dişi sıvılar, çiftleşmeden 14 gün önce ve hamileliğin ilk 7 günü için aynı dozlarla tedavi edildi. Doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi kaydedilmemiştir (güç yüz alanına bağlı olarak MRDH'NİN 0.13 katına kadar).

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Risk Özeti

Gebeliğin üçüncü trimesterinde Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS dahil olmak üzere nsaıd'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riski artar. Gebeliğin 30.haftasından başlayarak (üçüncü trimester) gebelik kadınlarında Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'leri kullanmaktan kaçının.

Gebe kadınlarda Anapran tabletleri, EC-Anapran veya ANAPROX DS'NİN yeterli ve iyi kontrol bir çalışması yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal riskleri ile ilgili gözlemsel çalışmalardan elden verilen sonuçlar sonuçsuzdur. Genel olarak U.S. popülasyonda, klinik olarak tanıdığınız tüm gebelikler, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak, majör malformasyonlar için %2-4 ve gebelik kaybı için -20'lik bir arka plan oranına sahiptir. Hayvan üretim çalışmaları fareler, tavşanlar ve fareler hiçbir delil yoktur ya bebek ne zaman ibuprofen oldu ıdare sırasında dönem sürgün de doz 0.13, 0.26 ve 0.Bir kişi için önerilen maksimum günlük doz 6 kat sırasıyla 1500 mg / gün'dur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur

Klinik Hususlar

Doğum veya doğum

Anapran tabletlerinin, EC-Anapran veya ANAPROX DS'NİN doğum veya doğum sırasındaki etkileri üzerine hiç çalışma yok. Hayvan çalışmalarında, Naproksen de dahil olmak üzere nsaıd'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü Doğu insidansını arttırır.

Veriler

İnsan Verileri

Erken doğumu geçmek için prostaglandin sentezi inhibitörleri kullanımında, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakranial kanama gibi yenidoğan kompleksleri risk arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. Geç gebelikte doğal gecikmesine yönelik Naproksen tedavisi, preterm bebeklerde kalıcıpulmonerhipertansion, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin e seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir. Steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri nedeniyle (duktus arteriosusun kapatılması), hamilelik sırasında (özellikle 30 haftalık gebelikten veya üçüncü trimesterden başlayarak) kullanımdan kaçınılmalıdır

Hayvan verileri

Bıçaklarda 20 mg / kg / gün (0) üreme çalışmaları yapılmıştır.Vücut alanı karşılaştırmasına bağlı olarak 1500 mg / gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 13 katı), tavşanlar 20 mg / kg / gün (0.Vücut yüz alanı karşılaştırmasına bağlı olarak önerilen maksimum insan günlük dozunun 26 katı) ve fareler 170 mg / kg/gün (0.İnsan günlük dozunun 6 katı), ilaç nedeniyle doğurganlık bozukluğu veya fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt yoktur. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve desidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterildi. Hayvan çalışmalarında, Naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon önceliği ve sonrası kayıpların artmasına neden olmuştur

Emzirme

Risk Özeti

Naproksen anyonu ,emziren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yaklaştığı bir konsantrasyonda bulunmuştur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Anapran tabletleri, AK-Anapran veya İBUPROFEN DS'YE ihtiyacı olan klinik ve Anapran tabletleri, AK-Anapran veya İBUPROFEN DS'DEN veya altta yatan maternal durumdan emzirilen bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülmelidir.

Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler

Kısırlıkname

Kadınlar

Etki mekanizmasına dayanarak, Anapran tabletleri, ECAnapran ve ANAPROX DS dahil olmak üzere prostaglandin aracılı Nsaıd'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile bağlantılı olan yumurtalık foliküllerinin rüptürünü geçebilir veya önleyebilir. Yayınlanan hayvan çalışmaları, prostaglandin sentezi inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Nsaıd'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüştürülmüş bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe'de kalmak zorlanan veya infertilite araştırması yapan kadınlarda Anapran tabletleri, EC-Anapran ve ANAPROX DS dahil olmak üzere Nsaıd'lerin geri çekilmesini düşünün

Pediatrik Kullanım

2 yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Poliartikler Juvenil idiyopatik artrit için pediatrik dozlama önerileri iyi kontrol çalışmalarına dayanmaktadır. Diğer çocuk durumları için yeterli etkililik ve doz-yanıt verileri, ancak poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ve diğer kullanım deneyimi deneyimi ibuprofen süspansiyon olarak 2,5-5 mg/kg tek doz 15 mg/kg/gün geçmeyen toplam günlük doz Ile de çocuklarda 2 yaş ve üstü tolere kurduk.

Geriatrik Kullanım

Uzun süre Naproksen uygulamasının hepatik ve renal toleransı, 586 hastalığı için iki çift kör klinik çalışmada incelenmiştir. İncelenen hastaların 98'i 65 yaş ve üstü, 98 hastanın 10'u 75 yaş ve üstü idi. Naproksen, günde iki kez 375 mg veya 6 aya kadar günde iki kez 750 mg dozlarında uygulandı. Bazı hastalarda karaciger ve böbrek işlerini değerlendiren laboratuvar testlerinin geçici anormallikleri kaydedildi, ancak farkli yaş grupları arasında anormal değerlerin ortaya çıkması herhangi bir fark görülmedi.

Yaşlı hastalar, genç hastalarla karşılaşıldığında, nsaıd'lerle ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal ADVERS reaksiyonları için daha fazla risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.

Çalışmalar, Genel Naproksen plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, Naproksen'in bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir. Bu bulgunun klinik önemi belirsizdir, ancak serbest Naproksen konsantrasyonundaki artış, bazı yaşlılarda belirtilen bir dozaj başlangıcına advers olay oranındaki artışla ilişkili olabileceği düşünülmektedir. Yaşlı hastalarda yüksek dozlarda ve bazı doz ayarlamaları gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, en düşük etkili doz kullanımı gereklidir.

Deneme, geriatrik hastaların steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların bazı olumsuzlarının etkilerine özel duyarlı olabileceğini göstermektedir. Yaşlı veya zayıflamış hastalar, bu olaylar meydanında geldiğinde peptik ülserasyonu veya kanamayı daha az iyi tolere eder. Ölümcül Gİ olaylarının spontan raporlarının çoğu geriatrik popülasyondadır.

Naproksen'in böbrek yönünden önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir. Geriatrik hastalar, steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların uygulanması sırasında prostaglandin oluşumunun azalması ile çökeltilen bir böbrek toksisitesi formunun gelişimi için daha büyük bir risk altında olabilir.

Karaciger Yetmezliği

Yüksek dozlarda ve bu hastalarda doz ayarlaması gerektiğinde dikkatlı olması önerilir. En düşük etkili doz kullanımı ihtiyacıdır.

Börek Yetmezliği

Naproksen içeren ürünler, orta ila şiddetli ve şiddetli börek yeteneği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) kullanımı önerilmez.

Naproksen ve Naproksen sodyum, in vivo biyoyararlanımı 95 olan gastrointestinal sistemden hızlı ve tammen emir%. NAPROSYN'İN farklı dozaj formları, emilim derecesi (AUC) ve tepe konsantrasyonu (Cmaksimum) açıklama biyoeşdedir, ancak ürünler emilim modellerinde farklılık gösterilir. Naproksen ürünleri arasındaki bu farklılıklar hem kullanılan Naproksen kimyasal formu hem de formülasyonu ile ilgilidir. Emilim paterninde görülen farklılıklarla safra, Naproksen eleme yarısı ömür 12 ila 17 saat arasında değişen ürünler arasında değişmez. Kararlı Naproksen seviyelerine 4-5 gün içinde ulaşır ve Naproksen birikiminin derecesi bu yarılma ömür ile tutarlıdır. Sürekli ulaşılması için serbest oyun desen sadece önemli bir rol farklılıkları-Devlet bu plazma fakir

Emme

NAPROSYN tabletleri / ANAPROX DS: NAPROSYN tabletlerinin uygulanmasından sonra, pik plazma seviyelerine 2-4 saat içinde ulaşır. ANAPROX DS'NİN oral uygulamasından sonra, 1 ila 2 saat içinde pik plazma seviyelerine ulaşır. İki ürün arasındaki oranlardaki fark, ANAPROX DS'DE kullanılan Naproksen sodyumun artan sulu çözümünden kaynaklanmaktadır.

EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN, midenin Asya ortamında parçalanmaya karşı bir bariyer sağlamak ve ince bağış daha nötr ortamında tüm kaybetmek için ph'a duyarlı bir kaplama ile tasarlanmıştır. EC-NAPROSYN için seçilen enterik polimer kaplama, pH 6'nın üzerinde çözülür. Oruçlu deneklere EC-NAPROSYN verildiğinde, ilk dozdan yaklaşık4 ila 6 saat sonra pik plazma seviyelerine ulaştı (Aralık: 2 ila 12 saat). Bir in vivo radyo etiketli ECNAPROSYN tabletleri kullanılan insanlarda yapılan bir çalışma, EC-NAPROSYN'İN esas olarak midede değil, ince bağırsakta çözüldüğünü gösterdi, bu nedenle ilacın emilimi mide boşalıncaya kadar ertelenir.

(N = 24)AK-NAPROSYN NAPROSYN ve tabletleri, 1 haftalık dozlamayı takiben bir çaprazda çalışırken oruçlu deneylerinde verildiğinde, pik plazma seviyelerine (Tmax) kadar zaman farklılıkları gözlendi, ancak Cmax ve KKTC ile ölçülen toplam absorpsiyonda hiçbir fark yok:

Antasit Etkileri

EC-NAPROSYN, antasit (54 mEq tampon kapasitesi) ile tek bir doz olarak verildiğinde, Naproksen'in tepe plazma seviyeleri değişmedi, ancak zirve süresi azaldı (ortalama tmax 5.6 saat, ortalama tmax antasit 5 saat), anlamlı olmasa da.

Gıda Etkileri

EC-NAPROSYN gıda ile tek bir doz olarak verildiğinde, çoğu denekte pik plazma seviyeleri yaklaşık 12 saat içinde elden (Aralık: 4 ila 24 saat). Parçalanana kadar ince bağışta kalma süresi gıda alımından bağışsızdı. Yiyeceklerin çeşitliliği, tabletlerin midede kaldıkları süre, ilk saptanabilir serum Naproksen seviyelerine ve maksimum Naproksen seviyelerine (Tmax) kadar olan süreyi uzattı, ancak zirve Naproksen seviyelerini (Cmax) etkilemedi.

Dağıtım

Naproksen, 0.16 L / kg'lık bir dağıtım hacmine sahiptir. Terapötik sevilerde Naproksen, albümine bağlı ' dan fazdır. 500 mg/gün'den daha büyük Naproksen dozlarında (ortalama CSS, 49.2 ve 56.4 mg/L ile 500, 1000 ve 1500 mg günlük dozları Naproksen) daha yüksek dozlarda plazma protein bağlanmasının doygunluğunun neden olduğu klirenste bir artışa bağlı olarak plazma seviyelerinde orantılı bir artış yoktur 36.5. Naproksen anyonu ,emziren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yaklaştığı bir konsantrasyonda bulunmuştur.

Eleme

Metabolizma

Naproksen, karaciğerde 6-0-desmetil naproksen'e yoğun bir şekilde metabolize edilir ve hem ebeveyn hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indirmez. Hem Naproksen hem de 6-0-desmetil Naproksen, ilgili asilglukuronid konjuge metabolitlerine daha fazla metabolize edilir.

Boşaltım

4 4. boşluk 0 .13 mL / dakika / kg. Herhangi bir dozdan Naproksen yakışık id ' i idrarla atılır, esas olarak Naproksen (<%1), 6-0-desmetil Naproksen (<%1) veya konjugatları (f ila �%). İnsanlarda Naproksen anyonunun plazma yarısı ömür 12 ila 17 saat arasında değişmektedir. Ilgili yarısı her iki naproxen'in metabolitleri ve ortam hayatları 12 saat daha kısa ve boşluk oranları var yakından plazma ibuprofen açık oranına denk bulundu . Uygulanan dozun %3'ü veya daha az olan küçük miktarlarda dışkıyla atılır. Börek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir

Anapran gastrointestinal sistemden kolayca emir ve pik plazma seviyelerine 2-4 saat içinde ulaşır. Anapran kanda esas olarak değişmemiş bir ilaç olarak bulunur. Plazma proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanır ve yaklaşık15 saatlik bir yarı ömür sahiptir. günde iki kez doz rejiminde tedavinin başlamasından sonra 3 gün içinde bilinçli bir durum ulaşılmasını sağlamak. Emilim derecesi, gıdalardan veya çoğu antasitten önemli ölçüde etkilenmez. Atılım neredeyse tammen ıdrar yolu, esas olarak konjuge Anapran olarak, bazı değişmemiş ilaçlarla yapılır. Çocuklarda metabolizma yetişkinlerde olduğu gibi. Kronik alkolik karaciger hastalığı, Anapranın genel plazma konsantrasyonunu azaltır, ancak bağlanmamış Anapran konsantrasyonu artar. Yaşlılarda, toplam plazma konsantrasyonu değişmemesine rağmen, Anapranın bağlanmamış plazma konsantrasyonu artar.Dozun yakışık yarısı 24 saat içinde idrarla atılır ve 5 gün içinde yakışık ü ' ü büyük ölçü glukuronid olarak atılır

Naproksen'in kendisi iyi emilimine ragmen, sodyum'un tuzu formu daha hızlı emir, bu da belli bir doz için daha yüksek pik plazma seviyelerine neden olur. Anapran Tabletlerindeki toplam Naproksen sodyum'un dozunun yakışık 0'ı dozaj formunda hemen salım bileşeni olarak bulunur. Kalan Naproksen sodyum'u, sürekli salım özelliklerini sağlamak için mikropartiküller olarak kaplanır. Oral uygulamadan sonra, Naproksen plazma sevileri dozdan 30 dakika sonra tespit edilir, pik plazma sevileri dozdan yaklaşık5 saat sonra ortaya çıkar. Naproksen sodyum'un ve Anapran tabletlerinin hemen satışından Naproksen'in gözlemlenen terminal elemesi yarı ömür yaklaşık 15 saattir. Kararlı durum Naproksen seviyeleri 3 gün içinde elden ve kandaki Naproksen birikiminin derecesi bununla tutarlıdır

Plazma Naproksen konsantrasyonları ortalama 24 denek (/- 2SD) (kararlı's durum, gün 5)

Kararlı durum 5. günde farmakokinetik parametreler (ortalama 24 denek)

Emme

Naproksen'in kendisi, in in vivo biyoyararlanım ile gastrointestinal sistemden hızlı ve tammen emir. Farmakokinetik profil dayanarak, Anapran tabletlerinin emilimi fazı, Uygulamadan sonra ilk 4-6 saat içinde ortaya çıkar. Bu, tabletin midede ayrılması, sürekli salımlı mikropartiküllerin ince bağırsaktan ve proksimal kalın bağırsağa geçişi ile çakışır. Sağlıklı gönüllerde, tablet matrisinin hızlı parçasını ve mikropartiküllerin dağıtımını doğrulayan bir in vivo görüntüleme çalışması yapılmıştır.

Anapran tabletlerinin sürekli salımlı kısmından emilim oranı, geleneksel Naproksen sodyumlarından daha yavaştır. Plazma sevilerini koruyan ve günde bir kez dozlamaya izin veren ilaç emilim sürelerinin bu uzamasıdır.

Gıda Etkileri

Yirmi dört deneğe, bir gece oruç tuttuktan sonra veya bir yemekten 30 dakika sonra 500 mg'lık tek bir Anapran Tablet dozunda verildiğinde önemli bir gıda etkisi gözlenmedi. Geleneksel Naproksen ve Naproksen sodyumlarında olduğu gibi, gıda, Anapran tabletlerinin uygulanmasından sonra Naproksen emilim hızında hafif bir azalmaya neden olur.

Dağıtım

Naproksen, 0.16 L / kg'lık bir dağıtım hacmine sahiptir. Terapötik sevilerde, Naproksen albümine bağlı ' dan daha büyüktür. Naproksen dozlarında 500 mg / gün'den fazla, daha yüksek dozlarda plazma protein bağlanmasının doygunluğunun nedeni oldu klirende bir artı bağlı olarak plazma seviyelerinde orantılarda daha az bir artı var. Bununla birlikte, bağlanmamış Naproksen konsantrasyonu doza oranı olarak artmaya devam eder. Anapran tabletleri benzer doz orantıözellikleri sergiler.

Eleme

Metabolizma

Naproksen, 6-0-desmetil naproksen'e bir şekilde metabolize edilir ve hem ana hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indirmez.

Boşaltım

Anapran tabletlerinin ve geleneksel Naproksen'in eleme yarışı ömür boyu yaklaşık 15 saattir. Kararlılarda durum koşuları, 2 ila 3 doz Anapran Tabletinden sonra elden geçirilir. İlacın çoğu, esas olarak değişmemiş Naproksen (%1'den az), 6-0-desmetil Naproksen (%1'den az) ve glukuronid veya diğer konjugatlar (f ila il) olarak tanımlanır. İlacın küçük bir miktarı (<%5) dışkıyla atılır. Atılım hızının plazmadan klirens Hızı ile yakından örtüştüğü bulunmuştur. Börek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir.

Naproksen ve Naproksen sodyum, in vivo biyoyararlanımı 95 olan gastrointestinal sistemden hızlı ve tammen emir%. Anapranın farklı dozaj formları, emilim derecesi (AUC) ve tepe konsantrasyonu (Cmaksimum) açıklama biyoeşdedir, ancak ürünler emilim modellerinde farklılık gösterilir. Naproksen ürünleri arasındaki bu farklılıklar hem kullanılan Naproksen kimyasal formu hem de formülasyonu ile ilgilidir. Emilim paterninde görülen farklılıklarla safra, Naproksen eleme yarısı ömür 12 ila 17 saat arasında değişen ürünler arasında değişmez. Kararlı Naproksen seviyelerine 4-5 gün içinde ulaşır ve Naproksen birikiminin derecesi bu yarılma ömür ile tutarlıdır. Sürekli ulaşılması için serbest oyun desen sadece önemli bir rol farklılıkları-Devlet bu plazma fakir

Emme

Anapran tabletleri / ANAPROX DS: Anapran tabletlerinin uygulanmasından sonra, pik plazma seviyelerine 2-4 saat içinde ulaşır. ANAPROX DS'NİN oral uygulamasından sonra, 1 ila 2 saat içinde pik plazma seviyelerine ulaşır. İki ürün arasındaki oranlardaki fark, ANAPROX DS'DE kullanılan Naproksen sodyumun artan sulu çözümünden kaynaklanmaktadır.

EC-Anapran: EC-Anapran, midenin Asya ortamında parçalanmaya karşı bir bariyer sağlamak ve ince bağış daha nötr ortamında tüm kaybetmek için ph'a duyarlı bir kaplama ile tasarlanmıştır. EC-Anapran için seçilen enterik polimer kaplama, pH 6'nın üzerinde çözülür. Oruçlu deneklere EC-Anapran verildiğinde, ilk dozdan yaklaşık4 ila 6 saat sonra pik plazma seviyelerine ulaştı (Aralık: 2 ila 12 saat). Bir in vivo AK-öncelikli midede daha küçük parçalara Anapran erir, yani ilacın emilimini mide boşaltır kadar gecikmiş olan radyoaktif ECAnapran tabletler kullanarak adam çalışma gösterdi.

(N = 24)AK-Anapran ve Anapran tabletleri, 1 haftalık dozajdan sonra çaprazda bir çalışmada oruçlu deneylerine verildiğinde, pik plazma seviyelerine (Tmax) kadar zaman farklılıkları gözlendi, ancak Cmax ve KKTC ile ölçülen toplam absorpsiyonda hiçbir fark yok:

Antasit Etkileri

(Ortalama tmax 5.6 saat, ortalama tmax 5 saat antasit), anlamlı olmasa da AK-Anapran, antasit (54 mEq tampon kapasitesi) ile tek bir doz olarak verildiğinde, Naproksen'in tepe plazma seviyeleri değişmedi, ancak zirve süresi azaldı.

Gıda Etkileri

EC-Anapran gıda ile tek bir doz olarak verildiğinde, çoğu denekte pik plazma seviyeleri yaklaşık 12 saat içinde elden (Aralık: 4 ila 24 saat). Parçalanana kadar ince bağışta kalma süresi gıda alımından bağışsızdı. Yiyeceklerin çeşitliliği, tabletlerin midede kaldıkları süre, ilk saptanabilir serum Naproksen seviyelerine ve maksimum Naproksen seviyelerine (Tmax) kadar olan süreyi uzattı, ancak zirve Naproksen seviyelerini (Cmax) etkilemedi.

Dağıtım

Naproksen, 0.16 L / kg'lık bir dağıtım hacmine sahiptir. Terapötik sevilerde Naproksen, albümine bağlı ' dan fazdır. 500 mg/gün'den daha büyük Naproksen dozlarında (ortalama CSS, 49.2 ve 56.4 mg/L ile 500, 1000 ve 1500 mg günlük dozları Naproksen) daha yüksek dozlarda plazma protein bağlanmasının doygunluğunun neden olduğu klirenste bir artışa bağlı olarak plazma seviyelerinde orantılı bir artış yoktur 36.5. Naproksen anyonu ,emziren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum Naproksen konsantrasyonunun %1'e yaklaştığı bir konsantrasyonda bulunmuştur.

Eleme

Metabolizma

Naproksen, karaciğerde 6-0-desmetil naproksen'e yoğun bir şekilde metabolize edilir ve hem ebeveyn hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indirmez. Hem Naproksen hem de 6-0-desmetil Naproksen, ilgili asilglukuronid konjuge metabolitlerine daha fazla metabolize edilir.

Boşaltım

4 4. boşluk 0 .13 mL / dakika / kg. Herhangi bir dozdan Naproksen yakışık id ' i idrarla atılır, esas olarak Naproksen (<%1), 6-0-desmetil Naproksen (<%1) veya konjugatları (f ila �%). İnsanlarda Naproksen anyonunun plazma yarısı ömür 12 ila 17 saat arasında değişmektedir. Ilgili yarısı her iki naproxen'in metabolitleri ve ortam hayatları 12 saat daha kısa ve boşluk oranları var yakından plazma ibuprofen açık oranına denk bulundu . Uygulanan dozun %3'ü veya daha az olan küçük miktarlarda dışkıyla atılır. Börek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir