Naprosyn

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

NAPROSYN® (naproksen) tabletleri: 500 mg: sarı, kapsül şeklinde, bir tarafında NPR LE 500 ile kazınmış ve diğer tarafında noktalı.

EC-NAPROSYN® (naproksen) gecikmeli salım tabletleri: 375 mg: bire NPR EC 375 ile beyaz, ovale bikonveks kaplı tabletler Sayfa.

EC-NAPROSYN® (naproksen) gecikmeli salım tabletleri: 500 mg: NPR EC 500 ile bir tarafa basılmış beyaz, uzun kaplamalı tabletler.

ANAPROX® DS (naproksen sodyum) tabletleri: 550 mg: koyu mavi, uzun, bir tarafta ve her iki noktada NPS 550 ile kazınmış her iki tarafta.

Depolama ve taşıma

NAPROSYN (naproksen) tabletleri 500 mg: sarı, kapsül şeklindeki tabletler, bir tarafta ve üzerinde NPR LE 500 ile kazınmış diğer. 100 ışığa dayanıklı şişelerde paketlenmiştir. Olarak teslim edildi:

NDR 69437-316-01 100 s (şişe)

15 ° C ila 30 ° C'de (59 ° F ila 86 ° F) iyi kapalı olarak saklayın Konteyner; ışığa dayanıklı kaplarda bırakın.

Gecikmeli salimli EC-NAPROSYN (naproksen) tabletler 375 mg: NPR EC 375 ile bir tarafa basılmış beyaz, ovale bikonveks kaplı tabletler. 100 ışığa dayanıklı şişelerde paketlenmiştir. Olarak teslim edildi:

NDR 69437-415-01 100 s (şişe)

500 mg: NPR ile basılmış beyaz, uzun tabletler EG 500 bir tarafta. 100 ışığa dayanıklı şişelerde paketlenmiştir. Olarak teslim edildi:

NDR 69437-416-01 100 s (şişe)

15 ° C ila 30 ° C'de (59 ° F ila 86 ° F) iyi kapalı olarak saklayın Konteyner; ışığa dayanıklı kaplarda bırakın.

anaproksen (naproksen sodyum) tabletleri 550 mg: koyu mavi, uzun tabletler, bir tarafı NPS 550 ile kazınmış ve her ikisine de noktalı her iki tarafta. 100 şişede paketlenmiştir. Olarak teslim edildi:

NDR 69437-203-01 15 ° ila 30 ° C'de (59 °) 100 s (şişe) depolama 86 ° F) 'ye kadar kapalı kaplarda.

İçin yapılmış: Attnahs Pharma, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR Birleşik Krallık Sınır dışı eden: Canton Laboratories, LLC, Alpharetta, GA 30004-5945, Amerika Birleşik Devletleri daha fazla bilgi için 1-844-302-5227. Yayınlanmış veya revize edilmiştir: Ağustos 2016

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN, ve ANAPROX DS aşağıdakiler için belirtilmiştir:

işaretlerin rahatlaması ve Belirtiler:

• romatoid artrit
• Osteoartrit
• ankilozan spondilit
• Poliartiküler juveniles idiyopatik artrit

NAPROSYN tabletleri ve ANAPROX DS ayrıca aşağıdakiler için de belirtilir:

işaretlerin rahatlaması ve Belirtiler:

• Tendinit
• bursit
• akut gut

yönetimi:

• Ağrı
• birincil dismenore

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Kardiyovasküler trombotik olaylar

Çoklu COX-2 seçici ve klinik çalışmalar üç yıla kadar seçici olmayan NSAID'ler artmış bir risk göstermiştir miyokard enfarktüsü dahil ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olayların Ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (MI) ve inme. Mevcut verilere dayanmaktadır CV trombotik olay riskinin tüm NSAID'ler için benzer olduğu belirsizdir. başlangıçtan itibaren ciddi CV trombotik olaylarında göreceli artış NSAID kullanımı, bilinen CV hastalığı olan ve olmayan kişilerde benzer görünmektedir veya CV hastalığı için risk faktörleri. CV hastalığı veya riski bilinen hastalar Faktörler, çok şiddetli olan CV trombotik olayların mutlak insidansına sahipti artan başlangıç oranınız nedeniyle. Bazı gözlem çalışmaları bunu buldu bu ciddi CV trombotik olay riski ilk başta başladı Haftalarca tedavi. CV trombotik riskinde artış en fazla gözlenmiştir sürekli olarak daha yüksek dozlarda.

İstenmeyen bir CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek NSAID ile tedavi edilen hastalar, en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanırlar mümkün. Doktorlar ve hastalar, gelişimi için uyanık kalmalıdır bu tür olaylar, tedavi boyunca, yokluğunda bile önceki özgeçmiş belirtileri. Hastalar şiddetli semptomlar hakkında bilgilendirilmelidir CV olayları ve gerçekleştiğinizde adımları atın.

Eşzamanlı kullanımının tutarlı bir kanıtı yoktur aspirin, ciddi CV trombotik olaylarının artan riskini azaltır NSAID kullanımı ile. Aspirin ve naproksen gibi bir NSAID'in eşzamanlı kullanımı şiddetli gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.

Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi

Bir COX-2'nin iki büyük, kontrollü klinik çalışması sonraki ilk 10-14 gün içinde ağrının tedavisi için seçici NSAID KABG cerrahisi miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış buldu. CABG ayarlanırken NSAID'ler kontrendikedir

MI sonrası hastalar

Danimarka Ulusal gözlem çalışmaları Çalışmalar, MI sonrası NSAID'lerle tedavi edilen hastaların olduğunu göstermiştir Yeniden koruma, CV ile ilgili ölüm ve her türlü neden için artmış bir riskleri vardı Tedavinin ilk haftasından itibaren ölüm oranı. Bu kohortta MI'dan sonraki ilk yılda ölüm insidansı, 100 kişi-yılda 20 idi NSAID ile tedavi edilen hastalar, NSAID olmayan hastalarda 100 kişi-yılda 12'ye kıyasla Hasta. Her ne kadar mutlak ölüm oranı ilkinden sonra bir miktar geriledi MI'dan bir yıl sonra, NSAID kullanıcıları arasında artan göreceli ölüm riski devam etti en azından önümüzdeki dört yıl için takip.

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve kullanmaktan kaçının Faydaları beklenmedikçe yakın zamanda MI'sı olan hastalarda ANAPROX DS tekrarlayan CV trombotik olayları riskinden daha ağır basar. NAPROSYN tabletleri varsa EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS, yakın zamanda MI monitörü olan hastalarda kullanılır Kardiyak iskemi belirtileri olan hastalar.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar

Naproksen dahil NSAID'ler şiddet içerir iltihaplanma, kanama dahil gastrointestinal (GI) yan etkiler Özofagus, mide, ince bağırsak veya ülserasyon ve perforasyon Ölümcül olabilecek kolon. Bu ciddi advers olaylar meydana gelebilir NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olan veya olmayan herhangi bir zamanda.

Sadece şiddetli bir üst GI geliştiren her beş hasta NSAID tedavisi ile ilgili istenmeyen olay semptomatiktir. Üst GI ülserleri, brüt kanama, veya hastaların yaklaşık% 1'inde NSAID'ler tarafından perforasyon meydana geldi 3-6 ay tedavi edildi ve bir yıl tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2-4'ünde tedavi edildi. Kısa süreli NSAID tedavisi de risksiz değildir.

GI kanaması, ülserasyon ve perforasyonlar için risk faktörleri

Mide ülseri öyküsü olan hastalar ve / veya NSAID alan GI hastalarının 10 kattan daha yüksek bir riski vardı bu risk faktörleri olmayan hastalara kıyasla GI kanamasının gelişimi için. Hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler NSAID'ler NSAID tedavisi için daha uzun süre dayanır; oral eşzamanlı kullanımı Kortikosteroidler, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alımı İnhibitörler (SSRI'lar); Sigara içmek; Alkol tüketimi; yaşlılık; ve kötü genel sağlık Durum. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlılarda meydana geldi veya meydana geldi zayıflamış hastalar. Ek olarak ileri karaciğer hastalığı olan hastalar ve / veya koagülopatinin GI kanaması riski artar.

NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI risklerini en aza indirme stratejileri

• Mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın Süre.
• birden fazla NSAID'in eşzamanlı uygulanmasından kaçının .
• Yüksek riskli hastalarda kullanmaktan kaçının artan kanama riskinin ağır basması beklenmektedir. Ayrıca bu hastalar için alternatif tedavileri aktif gi kanaması olanlar olarak düşünün NSAID'ler.
• Gi ülserasyon belirtileri ve semptomları ile uyanık kalın ve NSAID tedavisi sırasında kanama.
• ciddi bir gi-istenmeyen olaydan hemen şüpheleniliyorsa Değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve naprosin tabletlerini çıkarın EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS, ciddi bir gi-istenmeyen olay hariç tutulana kadar.
• düşük doz aspirin için eşzamanlı kullanımı ayarlarken kalp profilaksisi, GI kanaması hakkında bilgi için hastaları daha yakından izleyin .

Hepatotoksisite

ALT veya AST'de artar (üst olanın üç veya daha fazla katı Tedavi edilen NSAID'in yaklaşık% 1'inde normal [ULN]) sınırı bildirilmiştir Klinik çalışmalarda hastalar. Ek olarak, nadir, bazen ölümcül vakalar fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve dahil ciddi karaciğer hasarı Karaciğer yetmezliği bildirilmiştir.

ALT veya AST'deki artışlar (üç ULN'den az) olabilir naproksen dahil NSAID'lerle tedavi edilen hastaların% 15'ine kadar görülür.

Hastalara uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgi verin Hepatotoksisite (ör. mide bulantısı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Eğer karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar gelişir veya gelişir sistemik belirtiler meydana gelir (ör. eozinofili, döküntü vb.), ayarlamak için NAPROSYN tabletleri, ECNAPROSYN veya ANAPROX DS derhal ve klinik bir tablet uygulayın Hastanın değerlendirilmesi.

Hipertansiyon

Naprosyn tabletleri, EC-NAPROSYN ve dahil NSAID'ler ANAPROXIN yeni bir hipertansiyon başlangıcına veya mevcut olanların kötüleşmesine neden olabilir Her biri CV insidansının artmasına katkıda bulunabilen hipertansiyon anl. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) alan hastalar - inhibitör, tiazid diüretikleri veya aşındırıcı diüretikler bunlara bozulmuş bir cevaba sahip olabilir NSAID alma terapileri.

Başlarken kan basıncını (BP) izleyin NSAID tedavisi ve tedavi süresince.

Kalp yetmezliği ve ödem

Coxib ve geleneksel NSAID denemecileri arasındaki işbirliği randomize kontrollü çalışmaların meta-analizi yakl. COX-2 ile kalp yetmezliği için hastaneye yatışlarda iki kat artış seçici olarak tedavi edilen hastalar ve NSAID ile seçici olarak tedavi edilmeyen hastalar plasebo ile tedavi edilen hastalar. Danimarka ulusal kayıt çalışmasında Kalp yetmezliği, NSAID kullanımı MI riskini, kalp için hastaneye yatış riskini artırır Başarısızlık ve ölüm.

Ek olarak, sıvı tutulması ve ödem NSAID ile tedavi edilen bazı hastalarda gözlenmiştir. Naproksen kullanımı cildi donuk hale getirebilir Bu hastalıkları tedavi etmek için çeşitli terapötik ajanların etkileri (Örneğin. diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]).

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya kullanmaktan kaçının ANAPROX DS, faydaları olmadığı sürece ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliğinin kötüleşme riskinin ağır basması beklenmektedir. NAPROSYN tabletleri varsa EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS, ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılır kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair belirtileri izlemek için hastaları izleyin.

Çünkü her anaproks DS tableti 50 mg sodyum içerir (500 mg naproksen başına yaklaşık 2 mEq), bu düşünülmelidir Toplam sodyum alımı ciddi şekilde kısıtlanmalıdır.

Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi

böbrek toksisitesi

NSAID'lerin uzun süreli uygulaması vardır böbrek papill nekrozu ve diğer böbrek yaralanmalarına yol açtı.

Böbrek toksisitesi de olan hastalarda gözlenmiştir renal prostaglandinler, renalin korunmasında telafi edici bir role sahiptir perfüzyon. Bu hastalarda, bir NSAID uygulaması bir olabilir prostaglandin oluşumunda ve sekonder böbrekte doza bağlı azalma Açık böbrek telafisini tetikleyebilen kan akışı. Hastalar bu reaksiyon için en büyük risk böbrek yetmezliği olan kişilerdir dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, olanlar Diüretikler ve ACE inhibitörleri veya ARB'ler ve yaşlılar. NSAID ayarı Tedaviyi genellikle tedavi öncesi duruma iyileşme takip eder.

Kontrollü klinikten bilgi yoktur Naprosyn tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS kullanımı üzerine çalışmalar İleri böbrek hastalığı olan hastalar. NAPROSYN tabletlerinin böbrek etkileri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS, böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir Önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalar.

Susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu naprosin tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'nin tanıtımından önce. Böbrekleri izleyin Böbrek veya kalıtsal bozukluğu, kalp yetmezliği olan hastalarda fonksiyon NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve kullanımı sırasında dehidrasyon veya hipovolemi ANAPROX DS. NAPROSYN tabletleri kullanmaktan kaçının İleri böbrek hastalığı olan hastalarda EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS yararın böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basması beklenmektedir. Eğer NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ileri düzey hastalarda kullanılır Böbrek hastalığı, hastalar böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri izler.

Hiperkalemi

Serum potasyum konsantrasyonunda artış, hiperkalemi dahil, bazılarında bile NSAID'ler kullanılarak bildirilmiştir Böbrek yetmezliği olan hastalar. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronik bir duruma bağlandı.

Anafilaktik reaksiyonlar

Naproksen anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir naproksene karşı aşırı duyarlılığı bilinen ve olmayan hastalarda ve hastalarda aspirine duyarlı astım ile.

Anafilaktik reaksiyon meydana geldiğinde acil yardım alın.

Aspirin duyarlılığı ile ilişkili astım alevlenmesi

Astımlı hastaların alt popülasyonu olabilir kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım. burun polipleri yoluyla; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya buna karşı toleranssızlık aspirin ve diğer NSAID'ler.

Çünkü aspirin ve diğer NSAID'ler arasındaki çapraz aktivite Bu aspirine duyarlı hastalarda NAPROSYN tabletleri bildirilmiştir EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS bu formda olan hastalarda aspirin duyarlılığı. NAPROSYN tabletleri varsa EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS, önceden astımı olan hastalarda (olmadan) kullanılır bilinen aspirin duyarlılığı), hastalar işaretlerdeki değişiklikleri izler ve Astım belirtileri.

Şiddetli cilt reaksiyonları

Naproksen dahil NSAID'ler ciddi cilt tahrişine neden olabilir Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu gibi yan etkiler (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN). Bu ciddi Olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastalara belirti ve semptomları anlatın ciddi cilt reaksiyonları ve NAPROSYN tabletlerin kullanımı İlk kez döküntü veya başka bir şey yaşadığınızda EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS Aşırı duyarlılık belirtileri. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS'dir NSAID'lere karşı daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal duktus arteriozusun erken kapanması

Naproksen fetal kanalın erken kapanmasına neden olabilir arteriosus. NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve dahil olmak üzere NSAID'leri kullanmaktan kaçının ANAPROX DS, hamile kadınlarda 30 hafta veya daha fazla gebelik (üçüncü Trimester).

Hematolojik toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bu olabilir gizli veya brüt kan kaybı, sıvı tutulması veya eksik olabilir eritropoez üzerinde tarif edilen etki. Bir hasta naprosin tabletleri ile tedavi edilirse, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'de anemi belirtileri veya semptomları vardır, izleyin Hemoglobin veya hematokrit.

Naprosyn tabletleri, EC-NAPROSYN ve dahil NSAID'ler ANAPROX DS, kanama olayları riskini artırabilir. Komorbid devletler gibi pıhtılaşma bozuklukları veya warfarin ve diğerlerinin eşzamanlı kullanımı olarak Antikoagülanlar, trombosit agregasyon inhibitörleri (ör. aspirin), serotonin geri alımı İnhibitörler (SSRI'lar) ve serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri açısından izleyin.

Enflamasyon ve ateşin maskülasyonu

NAPROSYN tabletlerinin farmakolojik aktivitesi, Enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmak için EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS enfeksiyonların tespitinde tanı belirtilerinin kullanımını azaltmak.

Uzun süreli kullanım ve laboratuvar izleme

Çünkü şiddetli GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrekler Yaralanmalar uyarı semptomları veya belirtileri olmadan ortaya çıkabilir, izlemeyi düşünün CBC ve kimyasal profil ile uzun süreli NSAID tedavisi gören hastalar düzenli olarak.

Başlangıç hemoglobin seviyesi 10 G veya daha az olan hastalar uzun süreli tedavi almak istiyorsanız, hemoglobin düzeylerini belirlemelisiniz düzenli olarak.

Hayvan deneylerinde olumsuz göz bulguları nedeniyle Bu sınıftaki ilaçların göz muayeneleri yapması önerilir bir değişiklik veya görme bozukluğu meydana gelirse.

Hasta tavsiye bilgileri

Hastaya FDA onaylı hastayı okumasını tavsiye edin Etiketleme (İlaç kılavuzu ), her reçete tarifine dahil edilir. Hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler konusunda bilgilendirin naprosin tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak.

Kardiyovasküler trombotik olaylar

Hastaya semptomların farkında olmasını tavsiye edin göğüs ağrısı, nefes darlığı, kardiyovasküler trombotik olaylar Dilin zayıflığı veya bulanıklaşması ve bu belirtilerden biri sizinkine rapor vermek için Sağlık hizmeti sağlayıcısı hemen.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar

Hastalara ülserasyon semptomlarını bildirmelerini tavsiye edin Epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hememez de dahil olmak üzere kanama Sağlık uzmanınız. Düşük dozların eşzamanlı kullanımını ayarlarken kalp profilaksisi için aspirin, hastaları ve için artan risk hakkında bilgilendirin GI kanamasının belirti ve semptomları.

Hepatotoksisite

Hastalara uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgi verin Hepatotoksisite (ör. mide bulantısı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ishal, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse, talimat verin Hastalar naprosin tabletlerini, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'yi durdurur ve hemen arama yapar tıbbi tedavi.

Kalp yetmezliği ve ödem

Hastaya semptomların farkında olmasını tavsiye edin nefes darlığı, açıklanamayan ağırlık dahil konjestif kalp yetmezliği kazan ya da ödem ve bu tür belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuza başvurun .

Anafilaktik reaksiyonlar

Hastalara anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgi verin (Örneğin. nefes almada zorluk, yüz veya boynun şişmesi). Hastaları eğitin meydana geldiğinde acil acil yardım almak.

Şiddetli cilt reaksiyonları

Hastalar NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya Herhangi bir döküntü ve sizinki geliştirirseniz hemen ANAPROX DS Sağlık hizmeti sağlayıcıları en kısa zamanda.

Kadın doğurganlığı

Hamilelik isteyen üreme potansiyeli olan kadınlara tavsiyelerde bulunun naprosin tabletleri, ECNAPROSYN ve ANAPROX DS dahil NSAID'lerin olabileceğini yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme ile birlikte (bkz Kesin kullanın Nüfus.)

Fetal toksisite

NAPROSYN tabletleri kullanmaktan kaçınmak için hamile kadınları bilgilendirin EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ve 30 haftalık hamilelikten diğer NSAID'ler çünkü fetal duktus arteriozusun erken kapanması riski.

NSAID'leri aynı anda kullanmaktan kaçının

Hastalara NAPROSYN'in aynı anda kullanıldığını söyleyin Tabletler, EC-NAPROSYN ve diğer NSAID'ler veya salisilatlarla ANAPROX DS (Z., diflunisal, salsalat) artan risk nedeniyle gastrointestinal toksisite ve etkililikte çok az artış veya hiç artış yok. NSAID'leri olabilecek hastaları uyarmak “ Soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluk tedavisi için ilaç tedavisi.

NSAIDS ve düşük doz aspirin kullanımı

Hastaları aynı anda düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin naprosyn tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS ile siz oluncaya kadar Sağlık hizmeti sağlayıcısı.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Sıçanlarda değerlendirmek için 2 yıllık bir çalışma yapılmıştır 8, 16 ve 24 mg / kg / gün sıçan dozlarında naproksen kanserojen potansiyeli (0.05, 0.1 ve önerilen maksimum insan günlük dozunun [MRHD] 0.16 katı Vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına göre 1500 mg / gün). Kanıt yok tümör afinitesi bulundu.

Mutajenez

Naproksen pozitif test etti in vivo Kardeş kromatid takas testi için mutajenik değildi in vitro bakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi).

Doğurganlığın bozulması

Erkek sıçanlara 2, 5, 10 ve 20 mg / kg uygulandı çiftleşme ve dişi sıçanlardan önce 60 gün boyunca oral gavaj ile naproksen çiftleşmeden önce 14 gün boyunca ve ilk 7 için aynı dozlarla tedavi edildi Hamilelik günleri. Doğurganlık üzerinde hiçbir olumsuz etki bulunmadı (0.13'e kadar vücut yüzeyine göre MRDH çarpı).

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Riske genel bakış

NAPROSYN dahil NSAID'lerin kullanımı Gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde tabletler, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS fetal duktus arteriozusun erken kapanma riskini artırır. Kaçının Naprosyn tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil NSAID'lerin kullanımı 30 haftalık gebelikten hamile kadınlar (üçüncü trimester).

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Hamile kadınlarda Naprosyn tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS. Verileri NSAID kullanımının potansiyel embriyo-fetal riskleri üzerine gözlem çalışmaları Gebeliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeki kadınlar kesin değildir. İçinde Genel U.R. Nüfus, klinik olarak tanınan tüm gebelikler, ne olursa olsun ilaca maruz kalma, ciddi malformasyonlar için% 2-4 ve% 15-20'lik bir arka plan oranına sahiptir hamilelik kaybı için. Sıçan, tavşan ve farelerde yapılan hayvan çalışmalarında naproksen uygulanırken teratojenisite veya fetal hasar kanıtı yoktur organogenez döneminde 0.13, 0.26, - ve 0.6 katlarında önerilen maksimum günlük insan dozu 1500 mg / gün. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve decidualization. Hayvan deneylerinde prostaglandin sentezinin uygulanması Naproksen gibi inhibitörler implantasyon öncesi ve sonrası artışa neden oldu Kayıp.

Klinik düşünceler

İş veya teslimat

Naprosin tabletlerinin etkileri üzerine bir çalışma yoktur İş veya teslimat sırasında EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS. Hayvan deneylerinde NSAIDS, naproksen dahil, prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü doğum insidansını arttırır.

Veri

İnsan verileri

İnhibitörleri olduğunda bazı kanıtlar vardır prostaglandin sentezi prematüre bebekleri geciktirmek için kullanılır, artmış bir tane vardır Nekrotizan enterokolit, patent kanalı gibi yenidoğan komplikasyonları riski arteriyozus ve intrakraniyal kanama. Naproksen tedavisi geç verildi Doğumu geciktirmek için hamilelik kalıcı akciğerlerle ilişkilendirilmiştir Prematüre bebeklerde hipertansiyon, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin E seviyeleri Bebek. Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların bilinen etkileri nedeniyle fetal kardiyovasküler sistemde (ductus arteriosus kapatma), sırasında kullanın Gebelik (özellikle 30 haftalık hamilelik veya üçüncü trimesterden) kaçınılmalıdır.

Hayvan verileri

Sıçanlar üzerinde 20 yaşında üreme çalışmaları yapılmıştır mg / kg / gün (1500 mg / gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 0.13 katı vücut yüzey karşılaştırmasına dayanarak), 20 mg / kg / gün tavşan (0.26 kat daha fazla) vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak insanlar için önerilen maksimum günlük doz) ve fareler, 170 mg / kg / gün (önerilen maksimum insan günlük dozunun 0.6 katı) vücut yüzey karşılaştırmasına dayanarak) doğurganlık bozukluğu belirtisi olmadan veya ilaç nedeniyle fetüse zarar verebilir. Prostaglandinler hayvan verilerine dayanmaktadır endometriyumun vasküler geçirgenliğinde önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir blastosist implantasyonu ve decidualizasyon. Hayvan deneylerinde uygulama naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin artması İmplantasyon öncesi ve sonrası kayıp.

Emzirme

Riske genel bakış

Naproksen-anyon sütündeydi maksimumun yaklaşık% 1'i kadar bir konsantrasyonda emziren kadınlar plazmada naproksen konsantrasyonu. Gelişimi ve sağlık yararları emzirme annenin klinik ihtiyaçları ile birlikte düşünülmelidir Naprosyn tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ve olası yan etkiler DEN naprosyn tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS'den emzirilen bebek üzerinde veya altta yatan anne durumundan.

Üreme potansiyeli olan kadınlar ve erkekler

Kısırlık

Dişiler

Etki mekanizmasına dayanarak, kullanımı naprosin tabletleri, ECNAPROSYN ve dahil olmak üzere prostaglandin aracılı NSAID'ler ANAPROXIN kırılmış yumurtalık folikülünü geciktirebilir veya önleyebilir bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili. Hayvan çalışmaları yayınladık prostaglandin sentezinin uygulanmasının, Prostaglandin aracılı folikül rüptürünü bozma potansiyeli yumurtlama. NSAID'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da bunu göstermiştir yumurtlamada geri dönüşümlü gecikme. Dahil olmak üzere NSAID'leri geri çekmeyi düşünün Naprosyn tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS, zorluk çeken kadınlarda Kavram ya da infertilite muayenesinden geçiyor.

Pediatrik kullanım

Yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik 2 yıl kurulmadı. İçin pediatrik dozaj önerileri poliartiküler juvenil idiyopatik artrit iyi kontrol edilir Çalışmalar. Yeterli olanlar yok Diğer pediatrik bozukluklar için etkililik veya doz-cevap verileri, ancak deneyim poliartiküler juvenil idiyopatik artrit ve diğer uygulama deneyimlerinde naproksen süspansiyonu olarak 2.5 ila 5 mg / kg'lık tek dozların bulunduğunu tespit etti günlük toplam doz 15 mg / kg / gün'den fazla değildir, pediatrikte iyi tolere edilir 2 yaşın üzerindeki hastalar.

Geriatrik uygulama

Uzun süreli naproksen karaciğer ve böbrek toleransı uygulama 586 ile iki çift kör klinik çalışmada yapılmıştır Hasta. İncelenen hastaların 98'i 65 yaş ve üstü ve 10'u hasta idi 98 hasta 75 yaş ve üzerindeydi. NAPROXEN teneke kutulardaydı Günde iki kez 375 mg veya 6 aya kadar günde iki kez 750 mg. Geçici Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarını değerlendirmek için laboratuvar testlerinden anormalliklerdi bazı hastalarda bulundu, ancak hiçbir fark yok farklı yaş grupları arasındaki anormal değerlerden kaynaklanır.

Yaşlı hastalar genç hastalara kıyasla NSAID ile ilişkili şiddetli kardiyovasküler, gastrointestinal, için daha yüksek risk ve / veya böbrek yan etkileri. Yaşlılar için beklenen fayda sabırla bu potansiyel risklerden ağır basar, alt ucunda dozlamaya başlayın dozaj aralığı ve hastaları yan etkiler açısından izleyin.

Çalışmalar, toplam plazma konsantrasyonuna rağmen naproksen değişmez, naproksen'in bağlanmamış plazma fraksiyonu artar yaşlılarda. Bununla birlikte, bu bulgunun klinik önemi belirsizdir serbest naproksen konsantrasyonundaki artışın olması mümkündür verilen doz başına advers olay oranındaki bir artışla ilişkili bazı yaşlı hastalar. Yüksek dozlar gerektiğinde ve bazıları dikkatli olunmalıdır yaşlılarda doz ayarlaması gerekebilir. Diğer ilaçlar gibi yaşlılarda, en düşük etkili dozun kullanılması tavsiye edilir.

Deneyimler geriatrik hastaların olabileceğini göstermektedir steroid olmayanların bazı yan etkilerine özellikle duyarlıdır antienflamatuar ilaçlar. Yaşlı veya zayıflamış hastalar tolere edilir Bu olaylar meydana geldiğinde mide ülseri veya kanama daha az iyidir. At ölümcül GI olaylarının kendiliğinden raporları geriatrik popülasyondadır.

Naproksen'in esasen tarafından olduğu bilinmektedir Böbrek ve bu ilaca toksik reaksiyon riski hastalarda daha büyük olabilir böbrek fonksiyon bozukluğu ile. Çünkü yaşlı hastalar olma eğilimindedir böbrek fonksiyonlarında azalma, doz seçiminde dikkatli olun ve olabilir böbrek fonksiyonlarını izlemek için yararlıdır. Geriatrik Hastalar bir çeşit böbrek geliştirme riskine sahip olabilir Uygulama sırasında prostaglandin oluşumunun azalmasından kaynaklanan toksisite steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların.

Karaciğer yetmezliği

Yüksek dozlar gerektiğinde ve bazıları dikkatli olunmalıdır bu hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Kullanımı akıllıca en düşük etkili doz.

Böbrek yetmezliği

Naproksen içeren ürünler önerilmez orta ila şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin - Onay <30 mL / dak).

Yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler daha fazla tartışılmaktadır etiketin diğer bölümlerinde ayrıntılar:

• Kardiyovasküler trombotik olaylar
• GI kanaması, ülserasyon ve delikler
• Hepatotoksisite
• Hipertansiyon
• Kalp yetmezliği ve ödem
• Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
• Anafilaktik reaksiyonlar
• Şiddetli cilt reaksiyonları
• Hematolojik toksisite

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.

Kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler Romatoid artrit veya artroz tedavisi gören 960 hasta listelenmiştir altında. Genel olarak, kronik olarak tedavi edilen hastalarda reaksiyonlar da 2 bildirilmiştir 962'deki kısa süreli çalışmalardan 10 kat daha yaygındır Hafif ila orta derecede ağrı veya dismenore nedeniyle tedavi edilen hastalar. En gastrointestinal sistemle ilgili yaygın şikayetler bildirilmiştir.

Klinik bir çalışmada gastrointestinal reaksiyonlar bulundu günlük çalışan romatoid artritli hastalarda daha yaygın ve şiddetli 750 mg naproksen alanlara kıyasla 1500 mg naproksen dozları.

Yaklaşık 80 pediatrik kontrollü klinik çalışmalarda Hastalar ve yaklaşık 400 pediatrik ile iyi izlenen açık çalışmalarda Poliartiküler juvenil idiyopatik artrit ile tedavi edilen hastalar naproksen, döküntü insidansı ve uzun süreli kanama süreleri daha fazlaydı Gastrointestinal ve merkezi sinir sistemi reaksiyonlarının görülme sıklığı sona erdi aynı ve pediatrik hastalarda diğer reaksiyonların görülme sıklığı daha düşüktü yetişkinlere göre.

Klinik çalışmalarda naproksen alan hastalarda en yaygın olanıdır hastaların yaklaşık% 1 ila% 10'unda bildirilen yan etkiler şunlardır:

Gastrointestinal (GI) deneyimler, bunlar dahil: Mide ekşimesi *, Karın ağrısı *, bulantı *, kabızlık *, ishal, hazımsızlık, stomatit

Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı *, baş dönmesi *, Yorgunluk *, uyuşukluk, baş dönmesi

Dermatolojik: kaşıntı (kaşıntı) *, cilt Patlamalar *, ekimozlar *, terleme, purpura

Özel duyular: kulak çınlaması *, görme bozuklukları, İşitme bozuklukları

Kardiyovasküler : ödem *, çarpıntı

genel: Dispne *, susuzluk

* Bildirilen yanıtın% 3 ile% 9 arasında görülme sıklığı. Bu Hastaların% 3'ünden azında meydana gelen reaksiyonlar işaretlenmez.

NSAID alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülür Deneyim, hastaların yaklaşık% 1 ila% 10'unda da bildirilmiştir.

Gastrointestinal (GI) deneyimler, bunlar dahil: Şişkinlik, kaba kanama / perforasyon, GI ülserleri (gnaw / duodenum), kusma

genel: anormal böbrek fonksiyonu, anemi, arttı Karaciğer enzimleri, artan kanama süresi, döküntüler

İstenmeyen ek deneyimler aşağıda bildirilmiştir klinik çalışmalar sırasında naproksen alan hastaların <% 1'inde.

Gastrointestinal: Pankreatit, kusma

Hepatobiliyer : Sarılık

Hemik ve lenfatik: melena, trombositopeni, Agranülositoz

Sinir sistemi: konsantre olamama

Dermatolojik: Döküntüler

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır naproksen kullanımı sırasında. Çünkü bu reaksiyonlar rapor edilir güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak, her zaman mümkün değildir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin edin veya ilaçlarla nedensel bir ilişki kurun Pozlama.

İstenmeyen ek deneyimler aşağıda bildirilmiştir klinik çalışmalar sırasında ve sonrasında naproksen alan hastaların <% 1'inde pazarlama sonrası raporlar. Bu yan etkiler pazarlama sonrası gözlemlenir Raporlar italik yazılmıştır.

Bir bütün olarak vücut : anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, adet bozuklukları, pireksi (kek ve ateş)

Kardiyovasküler : konjestif kalp yetmezliği, Vaskülit, yüksek tansiyon, pulmoner ödem

Gastrointestinal: Enflamasyon, kanama (bazen ölümcül, özellikle yaşlılarda), ülserasyon, delikler ve Üst veya alt gastrointestinal sistemin tıkanması. Özofajit, stomatit, hemememez, kolit, inflamatuar bağırsak hastalığının kötüleşmesi (Ulcerative kolit, Crohn hastalığı).

Hepatobiliyer : anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit (bazı vakalar ölümcüldür)

Hemik ve lenfatik: Eozinofili, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi

Metabolizma ve beslenme : Hiperglisemi, Hipoglisemi

Sinir sistemi: depresyon, rüya anormallikleri, Uykusuzluk, halsizlik, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, aseptik menenjit, bilişsel Disfonksiyon, kramplar

Solunum yolu: eozinofilik pnömonit, astım

Dermatolojik: Alopesi, ürtiker, toksik epidermis nekroliz, eritema multiforme, eritema nodozum, sabit ilaç döküntüsü, örgü planus, püstüler reaksiyon, sistemik lupus eritematoz, büllöz reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu, ışığa duyarlı dermatit, ışığa duyarlılık dahil Porfiri cutanea tarda'ya benzeyen nadir durumlar dahil reaksiyonlar (psödoporfiri) veya epidermoliz bullosa. Cilt kırılganlığı, kabarcıklanma veya psödoporfiri gösteren diğer semptomlar ortaya çıkar, tedavi olmalıdır tahttan indirildi ve hasta izlendi.

Özel duyular: İşitme bozukluğu, kornea Opaklık, papillit, retrobulbar optik nörit, papiller ödem

Ürogenital: glomerüler nefrit, hematüri, hiperkalemi, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek hastalığı, böbrekler Başarısızlık, böbrek papillen nekrozu, artmış serum kreatinin

Üreme (kadın): Kısırlık

NSAID alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler hastaların <% 1'inde de bildirilmiştir.

Bir bütün olarak vücut : Ateş, enfeksiyon, sepsis, anafilaktik reaksiyonlar, iştah değişiklikleri, ölüm

Kardiyovasküler : Hipertansiyon, taşikardi, Senkop, aritmi, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü

Gastrointestinal: ağız kuruluğu, özofajit, Mide / mide ülseri, gastrit, glossit, geğirme

Hepatobiliyer : hepatit, karaciğer yetmezliği

Hemik ve lenfatik: rektal kanama, Lenfadenopati, pansitopeni

Metabolizma ve beslenme : Ağırlık değişiklikleri

Sinir sistemi: Anksiyete, Asteni, Karışıklık, Sinirlilik, parestezi, uyuşukluk, titreme, kramplar, koma, halüsinasyonlar

Solunum yolu: astım, solunum depresyonu, Zatürree

Dermatolojik: eksfolyatif dermatit

Özel duyular: bkz. bulanık, konjonktivit

Ürogenital: Sistit, dizüri, oligüri / poliüri, Proteinüri

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri için Tablo 1'e bakınız naproksen ile.

Tablo 1: Klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri naproksen

Genel dozaj talimatları

Dikkatlice kontrol edin naprosin tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS ve NAPROSYN tabletlerine karar vermeden önce diğer tedavi seçenekleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS. En kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın hastanın bireysel tedavi hedefleri doğrultusunda.

Cevabını gözlemledikten sonra Naprosyn tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ile ilk tedavi, doz ve sıklık tek bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Enterik kaplamanın bütünlüğünü korumak için EC-NAPROSYN tablet yutulurken kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.

NAPROSYN gibi naproksen içeren ürünler, EC-NAPROSYN ve ANAPROXEN ve diğer naproksen ürünleri aynı anda kullanılmamalıdır çünkü hepiniz plazmada naproksen-anyon olarak dolaşıyorsunuz.

Romatoid artrit, artroz ve ankilozan Spondilit

Önerilen dozlarda NAPROSYN tabletleri, ANAPROX DS, ve EC-NAPROSYN Tablo 1'de gösterilmektedir.

Tablo 1: Naprosin tabletleri için önerilen dozlar, ANAPROX DS ve EC-NAPROSYN

Uzun süreli kullanım sırasında, naproks dozu gerektiği gibi yukarı veya aşağı ayarlanabilir hastanın klinik yanıtı. Daha düşük bir günlük doz yeterli olabilir uzun süreli uygulama. Sabah ve akşam dozlarının aynı olması gerekmez ilacın büyüklüğü ve uygulanması günde iki kereden daha yaygındır gerekli değil.

Sabah ve akşam kutuları ilacın büyüklüğü ve uygulaması daha sık olmak zorunda değildir günde iki defadan fazla reaksiyonda genellikle fark etmez.

Daha düşük tolere eden hastalarda Şimdi dozlar, doz sınırlı bir süre için 1500 mg / gün naproksene yükseltilebilir Daha yüksek bir anti-enflamatuar / analjezik seviyesinin 6 aya kadar olan dönemler Etkinlik gereklidir. Bu tür hastaları 1500 mg / gün naproksen ile tedavi ederken, doktor yeterince artmış klinik faydaları düşünmelidir potansiyel artan risk.

Poliartiküler gençler İdiyopatik artrit

Naproksen katı-oral dozaj Formlar pediatrikte esnek doz titrasyonuna izin vermeyebilir Poliartiküler juvenil idiyopatik artritli hastalar. Sıvı bir formülasyon kilo ile ilgili dozlama ve bir doz ihtiyacı nedeniyle daha uygun olabilir Çocuklarda esneklik.

Pediyatrik hastalarda dozları Yetişkinlere benzer şekilde üretilen 5 mg / kg / gün naproksen plazma seviyeleri 500 mg naproksen almak. Tavsiye edilen toplam günlük naproksen dozu 2 dozda yaklaşık 10 mg / kg'dır Kutular. NAPROSYN tabletleri ile dozlama çocuklar için uygun değildir. 50 kilogramdan az.

Ağrı tedavisi, primer Dismenore ve akut tendinit ve bursit

Önerilen başlangıç dozu anaproksen (Naproksen Sodyum) tabletlerinin 550 mg'ı, ardından her 12'de 550 mg'dır Gerektiğinde her 6 ila 8 saatte bir saat veya 275 mg (550 mg tabletin yarısı). Başlangıç toplam günlük dozu 1375 mg'ı (iki buçuk) geçmemelidir Tabletler) naproksen sodyum. Bundan sonra, toplam günlük doz aşılmamalıdır 1100 mg naproksen sodyum. Çünkü naproksen'in sodyum tuzu daha hızlıdır bu nedenle akut ağrının tedavisi için ANAPROXIN önerilir Ağrı kesici derhal başlanması istenen durumlar. NAPROSYN tabletleri yapabilir da kullanılabilir. NAPROSYN tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 500 mg'dır ardından her 6-8 saatte bir 250 mg (500 mg naprosin tabletin yarısı) gelir gerekli.. Toplam günlük doz 1250 mg naproksen'i geçmemelidir.

EC-NAPROSYN önerilmez akut ağrının ilk tedavisi için, naproksen emilimi geciktiğinden diğer naproksen içeren ürünlerle karşılaştırıldığında.

Akut gut

Önerilen başlangıç dozu 750 mg (bir buçuk tablet) NAPROSYN tabletleri ve ardından 250 mg'dır (yarım tablet) saldırı azalıncaya kadar her 8 saatte bir. ANAPROX DS yapabilir 825 mg'lık bir başlangıç dozunda da kullanılabilir (bir buçuk tablet). her 8 saatte bir 275 mg (yarım tablet). EC-NAPROSYN önerilmez emilimdeki gecikme nedeniyle.

diğer naproksen formülasyonlarıyla değiştirilemez

Farklı doz güçleri ve formülasyonları (ör. tabletler, naproksen süspansiyonu) değiştirilemez. Bu fark olmalı güçlü yönleri veya formülasyonları değiştirirken dikkate alınır.

NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS'dir aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

• Bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) naproksen veya ilacın diğer bileşenleri üzerinde
• Astım, ürtiker veya diğer alerjik tiplerin öyküsü Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra reaksiyonlar. Ağır, bazen ölümcül bu hastalarda NSAID'lere anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
• koroner arter baypas grefti (CABG) ayarlanırken Ameliyat

Riske genel bakış

NAPROSYN dahil NSAID'lerin kullanımı Gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde tabletler, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS fetal duktus arteriozusun erken kapanma riskini artırır. Kaçının Naprosyn tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS dahil NSAID'lerin kullanımı 30 haftalık gebelikten hamile kadınlar (üçüncü trimester).

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Hamile kadınlarda Naprosyn tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS. Verileri NSAID kullanımının potansiyel embriyo-fetal riskleri üzerine gözlem çalışmaları Gebeliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeki kadınlar kesin değildir. İçinde Genel U.R. Nüfus, klinik olarak tanınan tüm gebelikler, ne olursa olsun ilaca maruz kalma, ciddi malformasyonlar için% 2-4 ve% 15-20'lik bir arka plan oranına sahiptir hamilelik kaybı için. Sıçan, tavşan ve farelerde yapılan hayvan çalışmalarında naproksen uygulanırken teratojenisite veya fetal hasar kanıtı yoktur organogenez döneminde 0.13, 0.26, - ve 0.6 katlarında önerilen maksimum günlük insan dozu 1500 mg / gün. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve decidualization. Hayvan deneylerinde prostaglandin sentezinin uygulanması Naproksen gibi inhibitörler implantasyon öncesi ve sonrası artışa neden oldu Kayıp.

Klinik düşünceler

İş veya teslimat

Naprosin tabletlerinin etkileri üzerine bir çalışma yoktur İş veya teslimat sırasında EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS. Hayvan deneylerinde NSAIDS, naproksen dahil, prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü doğum insidansını arttırır.

Veri

İnsan verileri

İnhibitörleri olduğunda bazı kanıtlar vardır prostaglandin sentezi prematüre bebekleri geciktirmek için kullanılır, artmış bir tane vardır Nekrotizan enterokolit, patent kanalı gibi yenidoğan komplikasyonları riski arteriyozus ve intrakraniyal kanama. Naproksen tedavisi geç verildi Doğumu geciktirmek için hamilelik kalıcı akciğerlerle ilişkilendirilmiştir Prematüre bebeklerde hipertansiyon, böbrek fonksiyon bozukluğu ve anormal prostaglandin E seviyeleri Bebek. Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların bilinen etkileri nedeniyle fetal kardiyovasküler sistemde (ductus arteriosus kapatma), sırasında kullanın Gebelik (özellikle 30 haftalık hamilelik veya üçüncü trimesterden) kaçınılmalıdır.

Hayvan verileri

Sıçanlar üzerinde 20 yaşında üreme çalışmaları yapılmıştır mg / kg / gün (1500 mg / gün önerilen maksimum insan günlük dozunun 0.13 katı vücut yüzey karşılaştırmasına dayanarak), 20 mg / kg / gün tavşan (0.26 kat daha fazla) vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak insanlar için önerilen maksimum günlük doz) ve fareler, 170 mg / kg / gün (önerilen maksimum insan günlük dozunun 0.6 katı) vücut yüzey karşılaştırmasına dayanarak) doğurganlık bozukluğu belirtisi olmadan veya ilaç nedeniyle fetüse zarar verebilir. Prostaglandinler hayvan verilerine dayanmaktadır endometriyumun vasküler geçirgenliğinde önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir blastosist implantasyonu ve decidualizasyon. Hayvan deneylerinde uygulama naproksen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin artması İmplantasyon öncesi ve sonrası kayıp.

Aşağıdaki yan etkiler daha fazla tartışılmaktadır etiketin diğer bölümlerinde ayrıntılar:

• Kardiyovasküler trombotik olaylar
• GI kanaması, ülserasyon ve delikler
• Hepatotoksisite
• Hipertansiyon
• Kalp yetmezliği ve ödem
• Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
• Anafilaktik reaksiyonlar
• Şiddetli cilt reaksiyonları
• Hematolojik toksisite

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.

Kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler Romatoid artrit veya artroz tedavisi gören 960 hasta listelenmiştir altında. Genel olarak, kronik olarak tedavi edilen hastalarda reaksiyonlar da 2 bildirilmiştir 962'deki kısa süreli çalışmalardan 10 kat daha yaygındır Hafif ila orta derecede ağrı veya dismenore nedeniyle tedavi edilen hastalar. En gastrointestinal sistemle ilgili yaygın şikayetler bildirilmiştir.

Klinik bir çalışmada gastrointestinal reaksiyonlar bulundu günlük çalışan romatoid artritli hastalarda daha yaygın ve şiddetli 750 mg naproksen alanlara kıyasla 1500 mg naproksen dozları.

Yaklaşık 80 pediatrik kontrollü klinik çalışmalarda Hastalar ve yaklaşık 400 pediatrik ile iyi izlenen açık çalışmalarda Poliartiküler juvenil idiyopatik artrit ile tedavi edilen hastalar naproksen, döküntü insidansı ve uzun süreli kanama süreleri daha fazlaydı Gastrointestinal ve merkezi sinir sistemi reaksiyonlarının görülme sıklığı sona erdi aynı ve pediatrik hastalarda diğer reaksiyonların görülme sıklığı daha düşüktü yetişkinlere göre.

Klinik çalışmalarda naproksen alan hastalarda en yaygın olanıdır hastaların yaklaşık% 1 ila% 10'unda bildirilen yan etkiler şunlardır:

Gastrointestinal (GI) deneyimler, bunlar dahil: Mide ekşimesi *, Karın ağrısı *, bulantı *, kabızlık *, ishal, hazımsızlık, stomatit

Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı *, baş dönmesi *, Yorgunluk *, uyuşukluk, baş dönmesi

Dermatolojik: kaşıntı (kaşıntı) *, cilt Patlamalar *, ekimozlar *, terleme, purpura

Özel duyular: kulak çınlaması *, görme bozuklukları, İşitme bozuklukları

Kardiyovasküler : ödem *, çarpıntı

genel: Dispne *, susuzluk

* Bildirilen yanıtın% 3 ile% 9 arasında görülme sıklığı. Bu Hastaların% 3'ünden azında meydana gelen reaksiyonlar işaretlenmez.

NSAID alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülür Deneyim, hastaların yaklaşık% 1 ila% 10'unda da bildirilmiştir.

Gastrointestinal (GI) deneyimler, bunlar dahil: Şişkinlik, kaba kanama / perforasyon, GI ülserleri (gnaw / duodenum), kusma

genel: anormal böbrek fonksiyonu, anemi, arttı Karaciğer enzimleri, artan kanama süresi, döküntüler

İstenmeyen ek deneyimler aşağıda bildirilmiştir klinik çalışmalar sırasında naproksen alan hastaların <% 1'inde.

Gastrointestinal: Pankreatit, kusma

Hepatobiliyer : Sarılık

Hemik ve lenfatik: melena, trombositopeni, Agranülositoz

Sinir sistemi: konsantre olamama

Dermatolojik: Döküntüler

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır naproksen kullanımı sırasında. Çünkü bu reaksiyonlar rapor edilir güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak, her zaman mümkün değildir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin edin veya ilaçlarla nedensel bir ilişki kurun Pozlama.

İstenmeyen ek deneyimler aşağıda bildirilmiştir klinik çalışmalar sırasında ve sonrasında naproksen alan hastaların <% 1'inde pazarlama sonrası raporlar. Bu yan etkiler pazarlama sonrası gözlemlenir Raporlar italik yazılmıştır.

Bir bütün olarak vücut : anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, adet bozuklukları, pireksi (kek ve ateş)

Kardiyovasküler : konjestif kalp yetmezliği, Vaskülit, yüksek tansiyon, pulmoner ödem

Gastrointestinal: Enflamasyon, kanama (bazen ölümcül, özellikle yaşlılarda), ülserasyon, delikler ve Üst veya alt gastrointestinal sistemin tıkanması. Özofajit, stomatit, hemememez, kolit, inflamatuar bağırsak hastalığının kötüleşmesi (Ulcerative kolit, Crohn hastalığı).

Hepatobiliyer : anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit (bazı vakalar ölümcüldür)

Hemik ve lenfatik: Eozinofili, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi

Metabolizma ve beslenme : Hiperglisemi, Hipoglisemi

Sinir sistemi: depresyon, rüya anormallikleri, Uykusuzluk, halsizlik, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, aseptik menenjit, bilişsel Disfonksiyon, kramplar

Solunum yolu: eozinofilik pnömonit, astım

Dermatolojik: Alopesi, ürtiker, toksik epidermis nekroliz, eritema multiforme, eritema nodozum, sabit ilaç döküntüsü, örgü planus, püstüler reaksiyon, sistemik lupus eritematoz, büllöz reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu, ışığa duyarlı dermatit, ışığa duyarlılık dahil Porfiri cutanea tarda'ya benzeyen nadir durumlar dahil reaksiyonlar (psödoporfiri) veya epidermoliz bullosa. Cilt kırılganlığı, kabarcıklanma veya psödoporfiri gösteren diğer semptomlar ortaya çıkar, tedavi olmalıdır tahttan indirildi ve hasta izlendi.

Özel duyular: İşitme bozukluğu, kornea Opaklık, papillit, retrobulbar optik nörit, papiller ödem

Ürogenital: glomerüler nefrit, hematüri, hiperkalemi, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek hastalığı, böbrekler Başarısızlık, böbrek papillen nekrozu, artmış serum kreatinin

Üreme (kadın): Kısırlık

NSAID alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler hastaların <% 1'inde de bildirilmiştir.

Bir bütün olarak vücut : Ateş, enfeksiyon, sepsis, anafilaktik reaksiyonlar, iştah değişiklikleri, ölüm

Kardiyovasküler : Hipertansiyon, taşikardi, Senkop, aritmi, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü

Gastrointestinal: ağız kuruluğu, özofajit, Mide / mide ülseri, gastrit, glossit, geğirme

Hepatobiliyer : hepatit, karaciğer yetmezliği

Hemik ve lenfatik: rektal kanama, Lenfadenopati, pansitopeni

Metabolizma ve beslenme : Ağırlık değişiklikleri

Sinir sistemi: Anksiyete, Asteni, Karışıklık, Sinirlilik, parestezi, uyuşukluk, titreme, kramplar, koma, halüsinasyonlar

Solunum yolu: astım, solunum depresyonu, Zatürree

Dermatolojik: eksfolyatif dermatit

Özel duyular: bkz. bulanık, konjonktivit

Ürogenital: Sistit, dizüri, oligüri / poliüri, Proteinüri

Akut NSAID doz aşımı sonrası semptomlar vardı tipik olarak uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ile sınırlıdır Genellikle destekleyici bakım ile geri dönüşümlü olan ağrı. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği Solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir ancak nadirdir. Da naproksen Sodyum hızlı bir şekilde emilebilir, yüksek ve erken kan seviyeleri olmalıdır bekliyoruz. Bazı hastalarda kramplar vardı, ancak net değil uyuşturucu bağımlısı olup olmadıkları. İlacın hangi dozunda olduğu bilinmemektedir hayatı tehdit eder..

Semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. bir NSAID aşırı doz. Spesifik bir antidot yoktur. Emesis ve / veya düşünün Aktif karbon (yetişkinlerde 60 ila 100 gram, vücut başına 1 ila 2 gram Pediatrik hastalarda ağırlık) ve / veya semptomatik hastalarda ozmotik katartik dört saat içinde veya aşırı dozda büyük olan hastalarda (5 önerilen dozajın 10 katına kadar). Zorla diürez, idrarın alkalizasyonu, Hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olamaz.

Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi edinin bir hediye kontrol merkezine başvurun (1-800-222-1222).

Naproksen ve naproksen sodyum gastrointestinal sistemden hızlı ve tamamen emilir % 95 vivo biyoyararlanım. NAPROSYN'in farklı dozaj formları emilim (AUC) ve pik konsantrasyon (Cmax) açısından biyoeşdeğer; ancak ürünler emilim modelinizde farklılık gösterir. Bu Naproksen ürünleri arasındaki farklar, hem kimyasal formu ile ilgilidir kullanılan naproksen ve formülasyonu. Ayrıca gözlemlenen farklı Emilim paterni, naproksen eliminasyon yarılanma ömrü değişmez 12 ila 17 saat arası ürünler hakkında. Naproksen'in kararlı durum seviyeleri 4 ila 5 gün içinde ulaşılır ve naproksen birikim derecesi bu yarı ömre uygun. Bu, desendeki farklılıkların olduğunu gösterir serbest bırakma, sabit plazmaya ulaşmada sadece ihmal edilebilir bir rol oynamaktadır Güvenlik seviyeleri.

Emilim

naprosyn tabletleri / ANAPROX DS: Uygulamadan sonra NAPROSYN tabletleri, pik plazma seviyelerine 2 ila 4 saat içinde ulaşılır. Oraldan sonra ANAPROX DS'nin uygulanması, pik plazma seviyelerine 1 ila 2 saat içinde ulaşılır. İki ürün arasındaki oranlardaki fark, artıştan kaynaklanmaktadır ANAPROXES'te kullanılan naproksen sodyum tuzunun sulu çözünürlüğü .

EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN bir tanesidir asidikte çürümeye karşı bir bariyere pH'a duyarlı kaplama Mide ortamını ve bütünlüğünü daha nötr olarak kaybetmek İnce bağırsağın çevresi. Enterik polimer kaplama için seçilir EC-NAPROSYN pH 6 ile çözülür. Oruç için EC-NAPROSYN verildiğinde Maksimum plazma seviyelerine ulaşan konular yaklaşık 4 ila 6 saat sonraydı ilk doz (aralık: 2 ila 12 saat). A in vivo Radyo etiketli insanları inceleyin ECNAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN'in esas olarak Mide yerine ince bağırsak, böylece ilacın emilimi mide boşalana kadar ertelendi.

EC-NAPROSYN ve NAPROSYN tabletleri verildiğinde dozajın 1 hafta sonra bir geçiş çalışmasında açlık denekleri (n = 24) Maksimum plazma konsantrasyonları (Tmax) etrafındaki zaman farklılıkları gözlendi, ancak vardı Cmax ve AUC ile ölçülen toplam emilim farkı yok:

Antasit etkileri

EC-NAPROSYN olarak Antasitlerle tek doz (54 mEq tampon kapasitesi), pik plazma seviyesi naproksen değişmedi, ancak zirveye ulaşma süresi azaldı (ortalama TMAX 5.6'yı açtı Saat, antasitli ortalama Tmax 5 saat), önemli değilse.

Gıda etkileri

EC-NAPROSYN olarak Gıda ile tek doz, çoğu denekte pik plazma seviyelerine ulaşıldı 12 saat (aralık: 4 ila 24 saat). İnce bağırsakta bekleme süresi çürüme gıda alımından bağımsız olana kadar. Yiyeceklerin varlığı tabletlerin midede kaldıkları süreyi birinciye kadar uzattı saptanabilir serum naproksenspiegel ve maksimum naproksenspiegel (Tmax) 'a kadar süre, bununla birlikte, naproksen (Cmax) tepe değerleri üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.

Dağıtım

Naproksen bir dağılım hacmine sahiptir 0.16 L / kg. Terapötik seviyelerde naproksen,% 99'dan fazla albümine bağlıdır. Günde 500 mg'dan daha yüksek naproksen dozlarında orantılıdan daha azdır Doygunluk yoluyla klerens artışı nedeniyle plazma seviyelerinde artış daha yüksek dozlarda plazma proteinlerine bağlanma (ortalama oluk Css 36.5, 49.2 ve Günlük 500, 1000 ve 1500 mg naproksen dozları ile 56.4 mg / L). Naproksen-anyon, a Maksimum naproksen konsantrasyonunun yaklaşık% 1'ine karşılık gelen konsantrasyon plazma.

Eliminasyon

Metabolizma

Naproksen geniştir karaciğerde 6-0-desmetil naproksen ve hem ebeveynler hem de metabolize Metabolitler metabolize edici enzimleri indüklemez. Hem naproksen hem de 6-0-desmetil naproksen ayrıca konjüge edilmiş ilgili asilglukuronidlerine metabolize edilir Metabolit.

Eliminasyon

Naproksen klerensi 0.13 mL / dak / kg'dır. Her dozdan naproksenlerin yaklaşık% 95'i idrarla atılır özellikle naproksen (<% 1), 6-0-desmetil naproksen (<% 1) veya bunların Konjugatlar (% 66 ila% 92). İnsanlarda naproksen anyonunun plazma yarılanma ömrü 12:00 arasında değişir. 17: 00'a kadar. Her iki naproksen'in karşılık gelen yarı ömürleri Metabolitler ve konjugatlar 12 saatten azdır ve oranlarınız atılımın naproksen oranı ile yakından ilişkili olduğu bulunmuştur plazmadan boşluk. Küçük miktarlar, uygulanan dozun% 3'ü veya daha azı dışkıya atılır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitler olabilir biriktirmek.