Dancil

Aşağıdaki endikasyonlar yetişkinlerle sınırlıdır.

Dansil, Dansil'e duyarlı patojenlerden kaynaklanıyorsa, aşağıdaki bakteri enfeksiyonlarının tedavisi için uygundur :

- Pnömoni, bronş ve gram negatif aerobik bakterilerin neden olduğu kronik bronş akut alevlenmeleri de dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları. (Dansil tabletleri, neden olduğu pnömonide ilk tercih edilen ilaç değildir Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae veya Chlamydia pneumoniae),

- Kompleks olmayan (sistit) ve kompleks ıdrar yolu enfeksiyonları dahil olmak üzere üst ve alt ıdrar yolu enfeksiyonları.

- Kompleks olmayan üretim ve servis gonore, gonokokal olmayan üretim ve servis.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

Dansil^® oftalmik çözüm, Aşağıda listelenen koşullarda aşağıdaki bakterilerin duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için endikedir:

Konjüktivit

Gram-Pozitif Bakteriler

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gram-Negatif Bakteriler

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Kornea Ülkeleri

Gram-Pozitif Bakteriler

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gram-Negatif Bakteriler

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Anaerobik Türler

Propionibacterium acnes

* Bu organizasyon için etkinlik 10'dan az enfeksyonda incelenmiştir

Dansil^Bir® ofloksasine duyarlı organizasyonların neden olduğu yetişkinlerde ve çocuklarda dış okullar enfeksiyonların (konjonktivit ve keratokonjonktivit gibi) topikallerin tedavisi için endiktir. Oftalmi neonatorum terapisinde güvenlik ve etkinlik kurulmamıştır.

OCUFLOX^® oftalmik çözüm, Aşağıda listelenen koşullarda aşağıdaki bakterilerin duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için endikedir:

Konjüktivit

Gram-Pozitif Bakteriler

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gram-Negatif Bakteriler

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Kornea Ülkeleri

Gram-Pozitif Bakteriler

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gram-Negatif Bakteriler

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Anaerobik Türler

Propionibacterium acnes

* Bu organizasyon için etkinlik 10'dan az enfeksyonda incelenmiştir

Dansil kullanımı aşağıdaki gibi kontrendikedir:

-

- Epilepsi hikayesi olan veya nöbet eşiğini düşünen mevcut bir merkezi sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda.

- Florokinolon uygulaması ile ilgili tendon bozuklukları öyküsü olan hastalarda

- Çocuklarda veya büyük ergenlerde ve hamile veya emziren kadınlarda, hayvan deneyleri büyük plakasına zarar verme riskini tamamlamadığı, büyük organizasyondaki kırıkdak tamamlamaz.

- Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz aktivitesinde gizli veya gerçek kusurları olan hastalarda, kinolon antibakteriyel ajanlarla tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğimli olabilirler.

Dansil (Levofloksasin oftalmik) çözüm hastalarında Levofloksasin için, diğer morbidite ve ölümcül neden olmaktadır, ya da bileşenlerden herhangi birine bu ilaç aşırı duyarlık hikayesi olan bireylerde kullanılmamalıdır.

Dansil^Bir® ofloksasine, yardımcı maddelerinden herhangi birine veya diğer kinolonlara aşırı duyarlık gösteren kişilerde kontrendikedir.

OCUFLOX (ofloksasin oftalmik) çözümü, ofloksasin, diğer kinolonlara veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine aşık duyarlık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Dancil tabletleri, neden olduğu pnömonide ilk tercih edilen ilaç değildir Streptococcus pneumoniae veya Chlamydia pneumoniae.

Metisilin dirençli Staphylococcus aureus

Dansil de dahil olmak üzere florokinolonlara karşı ortak dirence sahip olma olasılığı çok yüksektir. (Ve MRSA enfeksiyonlarının tedavisi için yard. olarak önerilen antibakteriyel ajanlar uygunsuzdur) bilinenveya şüphelenilen MRSA enfeksiyonlarının tedavisi için Dansil önerilmez Bu nedenle, laboratuvar sonuçları organizmanın Dansil'e duyarlılığını doğrulamadığı süre.

E. coli'nin florokinolonlarına direnç

Idrar yolu enfeksiyonlarında yer alan en yaygin patojen-Avrupa Birliği genelinde değişir. Recete yazanların, E. coli'de florokinolonlara karşı lokal direnç prevalansını dikkate almalarını önerir.

Şiddetli büllöz tepkiler

Stevens-Johnson sendrom veya toksik epidermal nekroliz gibi ciddi büllöz cilt reaksiyonları vakaları Dancil ile bildirilmiştir. Deri ve / veya mukozal reaksiyonlar meydan gelir, hastalara tedavi devam etmeden hemen önce doktorlarına danışmaları tavsiye edilir.

Tendinit

Kinolonlarla nadir görülen tendinit, bazen özellikle aşık tendonunu içeren rüptüre neden olabilir. Tendinit ve tendon rüptürü, bazen bilateral, Dancil ile tedaviye başladıktan sonra 48 saat içinde ortaya çıkabilir ve Dancil'in kesilmesinden birkaç ay sonra bildirildi. 60 yaş üzerindeki hastalarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendinit ve tendon rüptürü riski artar. Yaşlı hastalarda günlük doz kreatinin klireni temelinde ayarlanmalıdır. Eğer Dancil yazılım hastalarının yakın izlenmesi gerekiyor . Tendinit belirtileri yaşarsa tüm hastalar doktorlarına danışmalıdır. Tendinit şöphesi varsa, Dansil ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun tedavi (e.bin dolar. etkilenen tendon için immobilizasyon) başlatılmalıdır

Duyarlık

İlk uygulamadan sonra florokinolonlar için aşırı duyarlık ve uyar tepkileri bildirilmiştir. Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, ilk uygulamadan sonra safra hayatı tehdit eden şok ilerleyebilir. Bu durumlarda dans kesilmeli ve uygun tedavi (örneğin şok tedavisi) başlatılmalıdır.

Clostridium difficile'nin neden olduğu hastalıklar

İshal, özellikle şiddetli, kalıcıve / veya kanlı İMKB, Dancil ile tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkar (tedaviden birkaç hafta sonra dahil), neden olduğu bir durumu gösterebilir Clostridium difficile en şiddetli formu psödomembranöz kolit (CDAD) olan cdad, en şiddetli formu psödomembranöz kolit olan hafif ila hayatı tehdit eden şiddette değiştirilebilir. Bu nedenle, Dansil ile tedavi sırasında veya sonrasında ciddi işhal gelişen hastalarda bu tanı dikkate almak önemlidir. Psödo-membranöz kolit şöphesi varsa, tedavi derhal kesilmelidir.

Uygun spesifik antibiyotik tedavisi gecikmeden başlanmalıdır (örneğin, oral vankomisin, oral teikoplanin veya metronidazol). Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler bu gibi durumlarda kontrendikedir.

Nöbetlere yatkın hastalar

Kinolonlar nöbet eşiğini düşürebilir ve nöbetlerini tetikleyebilir. Dansil, epilepsi hikayesi olan veya nöbetlere bilinenbir yatkın olan hastalarda kontrendikedir.

Sinir sistemi lezyon, fenbufen ve benzeri steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (Nsaıd'ler) ile birlikte tedavi veya teofilin gibi serebral nöbet eşiğini düşünen ilaçlar için.

Konvülsif nöbetler durumunda, Dansil ile tedavi kesilmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Dansil öncelikli börekler yolu ile elimine edildiğinden, börek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanmalıdır.

Psikotik bozukluk öyküsü olan hastalar

Dansil de dahil olmak üzere florokinolon alan hastalarında psikolojik tepkiler bildirilmiştir. Bazı durumlarda, bazen tek bir Dancil dozundan sonra intihar girişi de dahil olmak üzere intihar düşüncelerine veya kendini tehlikeye atan davranışlara yönlendirildiler. Bir hastanın bu reaksiyonları geliştirilmesi durumunda, Dansil kesilmeli ve uygun öncelikler alınmalıdır.

Dansil, psikotik bozukluk öyküsü olan hastalarda veya psikiyatrik hastası olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Dancil, karaciger hasarı meydanından gelebileceği için, karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikatlı olarak kullanılmalıdır. Potansiyel olarak karaciger yetmezliğine (ölümcül vakalar dahil) yol açan fulminan hepatit vakaları florokinolonlarla bildirilmiştir. Anoreksiya, sarılmalar, koyu renkli ıdrarlar, Kaşıntı veya hassas karın'ın gibi karaciger hastalıkları belirleyicileri ve semptomları gelişirse, hastalara tedavi durdurmaları ve doktorlarına danışmaları tavsiye edilir.

K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalar

(PT/INR) Dancil de dahil olmak üzere florokinolonlarla tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testlerinde ve/veya kanamada olası bir artış nedeniyle, bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile kombinasyon halinde, bu ilaçlar eşzamanlı olarak verildiğinde pıhtılaşma testleri izlenmelidir.

Myastenia gravis

Dansil de dahil olmak üzere florokinolonlar nöromüsküler blok edici'nin aktiviteye sahiptir ve myastenia gravisli hastalarda Kas gücünüzü şiddetlendirebilir. Myastenia gravisli hastalarda ölüler ve dinleme desteği de dahil olmak üzere ciddi gelişmeler, florokinolon kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Bilinenbir myastenia gravis öyküsü olan hastalarda Dancil önerilmez.

Süperinfeksiyon

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, Dancil kullanımı, özellikle uzun süreli İMKB, duyarlı olmayan organizasyonların, özellikle Enteracci, bazı organizasyonların dirençli suşlarının veya Candida'nın aşırı büyüklüğüne neden olabilir. Hastalığın durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi esas ve periyodiktir in vitro duyarlık testleri yararlı olabilir. Tedavi sırasında sekonder enfeksiyon meydanında gelirse, uygun öncelikler alınmalıdır.

Fotosensitizasyonun önlenmesi

Dansil ile fotosensitizasyon bildirilmiştir. Hastaların, fotosensitizasyonu için tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonra 48 saat boyunca kendilerini güçlü güneş ışınına veya yapay UV ışınlarına (örneğin Güneş ışığı lambası, solaryum) ihtiyaçsız yere maruz bırakmamaları önerilir.

QT aralığı uzaması

Florokinolon alan hastalıklarında çok nadir QT proplongasyon vakaları bildirilmiştir.

Örneğin, QT aralığının uzaması için bilinen risk faktörleri olan hastalarda, Dansil de dahil olmak üzere florokinolonları kullanırken dikkatlı olmalıdır:

- yaşlı hastalar ve kadınlar QTc uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, bu popülasyonlarda Dansil de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanımında dikkatlı olmalıdır.

- düzeltilmemiş elektrolit dengesi ( örneğin hipokalemi, hipomagnezemi) - konjenital uzun QT sendrom

- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların eşzamanlı kullanımı (örneğin, Sınıf İA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)

- - kalp hastalığı (örneğin, kalp yeteneği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)

Disglisemi

(Örneğin, glibenklamid) Tüm kinolonlarda olduğu gibi, hem hipoglisemi hem de hiperglisemi de dahil olmak üzere kan şekeri bozuklukları, genel olarak oral hipoglisemik ajan ınsülin ile birlikte tedavi gören veya diyabetikhastalarda bildirilmiştir. Hipoglisemik koma vakaları bildirilmiştir. Bu şeker hastalarının, kan şekerinin dikkatlı izlenmesi tavsiye edilir.

Periferik nöropati

Dansil de dahil olmak üzere florokinolon alan hastalıklarında, başlangıçta hızlı olabilir duyusal veya sensorimotor periferik nöropati bildirilmiştir. Hasta nöropati belirtileri yaşarsa Dancil kesilmelidir. Bu, geri dönüşü olmayan bir durum geliştirme riskini en aza indirir.

Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksiği olan hastalar

Latent veya teshis edilen glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksiği olan hastalar, kinolonlarla tedavi edilirse hemolitik reaksiyonlara yatkın olabilirler. Bu nedenle, bu hastalıklarda dans kullanımı gerekiyorsa, potansiyel hemoliz oluşumu izlenmelidir.

Laboratuvar testlerine müdahale

Dansil ile tedavi edilen hastalarda, ıdrarda opiat veya porfirin düzeylerinin belirlenmesi yanlı pozitif sonuçlar verilebilir. Pozitif opiat veya porfirin ekranlarını daha spesifik yönleriyle doğrulamak gerekir.

Görme bozuklukları

Görme bozulursa veya gözler üzerinde herhangi bir etkisi yaşanırsa, derhal bir göz uzmanına danışılmalıdır.

Bilinenin etkisi ile yardımcı madde

Dansil susuz laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Ciddi ve / veya hayatı tehdit eden enfeksiyonların tedavisi için parenteral tedavi endiktir.

UYARMALAR

ENJEKSİYON İÇİN DEĞİL.

Dansil (ofloksasin oftalmik) çözümü subkonjonktival olarak enjekte edilmemeli ve doğrudangözün ön kamarasına sokulmamaktır.

Ofloksasin de dahil olmak üzere sistem kinolon alan hastalıklarında, bazıları ilk doz takiben ciddi ve bazen ölümcül aşı duyarlık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çökme, bilinç kaybı, anjiyoödem( laringeal, faringeal veya yüz ödeme dahil), hava yolu tıkanlığı, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşliği. Topikal oftalmik ofloksasin alan bir hastada toksik epidermal nekrolize ilerleyen nadir bir Stevens-Johnson sendrom vakası bildirildi. Ofloksasine karşı alerjik bir reaksiyon meydanına gelirse, ilaç almayı bırakın. Ciddi akut aşı duyarlık reaksiyonları acil acil tedavi gerekli olabilir. Entübasyon da dahil olmak üzere oksijen ve hava yolu yönetimi klinik olarak belirtildiği gibi uygulanmalıdır

TEDBİRLER

Genel

Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım mantarlar da dahil olmak üzere sindirilemeyen organizasyonların aşiri büyüklüğüne neden olabilir. Süperinfeksiyon meydanına gelirse, ilacı bırakın ve alternatif tedavi uygulayın. Klinik yara dikildi, hasta yarık lamba biyomikroskopisi ve uygun olduğu floresein boyama gibi büyük yardım ile muayene edilmelidir. Ofloksasin, deri dökümü veya başka bir aşırı duyarlık reaksiyonu belirtisinin ilk ortaya çıkmasında kesilmelidir.

Ofloksasin de dahil olmak üzere üzerine kinolonların sistem uygulaması, çeşitli türlerin olgunlaşmış hayvanlarında ağırlıkça taşınan eklerinde kırıkdağın lezzetlerine veya erozyonlarına ve diğer artropati belirtilerine yol açmıştır. Genç köpeklerde 10 mg / kg / gün sistem olarak uygulanan ofloksasin (yetişkinler için önerilen maksimum günlük oftalmik dozun 110 katına eşittir) bu tür etkilerle ilişkilendirilmiştir.

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Ofloksasinin kanserojen'i potansiyelini belirlemek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Ames testinde ofloksasin mutajenik değil, in vitro ve in vivo sitojenik test, kardeş kromatid değişim testi (Çin hamster ve insan hücre hatları), insan fibroblastları, baskın ölümcül test veya fare mikroonükleus testi kullanılarak planlanmamış DNA sentezi (ÜDS) testi. Ofloksasin, sıcak hepatositini kullanan ÜDS testinde ve fare lenfoma testinde pozitif. (Günlük önerilen maksimum oftalmik dozun 4000 katına eşdeğer) Sıcaklarda doğurganlık çalışmalarında, ofloksasin, 360 mg / kg / gün'e kadar oral dozda erkek veya dişi doğurganlığı veya morfolojik veya üretim performansını etkilemedi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler. Gebelik Kategorisi C

(9000 günlük önerilen maksimum oftalmik dozun katına eşdeğerdir) Ofloksasinin, 810 mg/kg/gün ve 240 mg/kg/ gün (önerilen maksimum oftalmik dozun günlük 1800 katına eşdeğerdir) dozlarında verildiğinde sıcanlarda ve tavşanlarda embriyosidal bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. Bu dozajlar sırasıyla sivanlarda ve tavşanlarda fetal güç ağırlığının azalmasına ve fetal ölümünün artmasına neden oldu. 810 mg / kg / gün dozlarında küçük fetal iskelet varyasyonları bildirilmiştir. Ofloksasinin, sırasıyla hamile sıcakanlara ve tavşanlara uygulandığında 810 mg/kg/gün ve 160 mg/kg/gün gibi yüksek dozlarda teratojenik olduğu gösterilmemiştir.

Nonteratojenik Etkiler

Geç gebelik sırasında 360 mg / kg / gün kadar dozlarda sıvılarda yapılan ek çalışmalar, geç fetal gelişim, doğum, doğum, emzirme, yenidoğan canlılığı veya yenidoğanın büyüklüğü üzerinde olumsuz bir etkisi göstermemiştir.

Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Dansil (ofloksasin oftalmik) çözümü, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Emziren kadınlarda, 200 mg'lık tek bir oral doz, sütte kan plazmasında bulunanlara benzer bir ofloksasin konsantrasyona yol açmıştır. Ofloksasinin topikal'i oftalmik uygulamadan sonra insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren bebeklerde ofloksasinden kaynaklanan ciddi gelişmeler reaksiyonları potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarakbir emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Bir yaş altındaki bebeklerde güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.

Ofloksasin de dahil olmak üzere kinolonların oral uygulamadan sonra olgunlaşmamış hayvanlarda artropatiye neden olduğu gösterilmiştir, ancak olgunlaşmamış hayvanlara ofloksasinin topikal okullar uygulaması herhangi bir artropati göstermemiştir. Ofloksasinin oftalmik dozaj formunun ağırlıkça taşınan eklerinde herhangi bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir farklılık gözlenmemiştir.

Dansil^Bir® enjeksiyon için değil.

Bir yaş altındaki bebeklerde güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.

Ofloksasin de dahil olmak üzere sistem kinolon alan hastalıklarında, bazıları ilk doz takiben ciddi ve bazen ölümcül aşı duyarlık (anafilaktik/anafilaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir.5, bölüm 4.8, bölüm 4.9).

Yaşlı hastalar ve kadınlar QTc uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, bu popülasyonlarda dancila® da dahil olmak üzere florokinolonlar kullanırken dikkatlı olmalıdır.

Dansil Kullanımı^Bir® diğer kinolon antibakteriyel ajanlara duyarlık gösteren hastalarda dikkatlı olur.

Veriler, Dansil'in etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için çok sınırlıdır^Bir® yenidoğanlarda konjonktivit tedavisinde %0.3 göz damlası.

Dansil kullanımı^Bir® Neisseria gonorrhoeae veya Chlamydia trachomatis'in neden olduğu oftalmia neonatorum olan yenidoğanlarda göz damlası önerilmemektedir, çünkü bu hastalarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanım: yaşlılarda topikalde dozlama ile diğer yaş gruplarına kıyasla karşılaşmalı veri mevcut değildir.

Klinik ve klinik olmayan yayınlar, topikal florokinolon antibiyotik tedavisinde önceden var olan kornea epitel defekti veya kornea ülkesi olan hastalarda kornea perforasyonunun ortaya çıktığını bildirmiştir. Bununla birlikte, bu raporların çoğunda ileri yaş, büyük ülkelerin varlığı ,eşlikçi okuyan durumları (e) dahil olmak üzere önemli kafa karıştırıcı faktörler yer almıştır.bin dolar. şiddetli kuru göz), sistem iltihap hastaları (e.bin dolar. romatoid artrit) ve oküler steroidlerin veya steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların eşzamanlı kullanımı. Bununla birlikte, kornea epitel defektleri veya kornea ülkeleri olan hastaları tedavi etmek için Ürün kullanırken kornea perforasyonu riski konusunda dikkatli olunmalıdır

Topikal'in oftalmik ofloksasin ile tedavi sırasında kornea çökeltileri bildirilmiştir. Bununla birlikte, nedensel'in bir ilişkisi kurulmamıştır.

Deney hayvanlarında diğer florokinolonların uzun süreli, yüksek doz kullanımı merceksi opasitelere neden olmuştur. Bununla birlikte, bu etki insan hastalarında bildirilmemiştir ve maymunlarda yapılan çalışmalar da dahil olmak üzere hayvan çalışmalarında altı aya kadar ofloksasin ile topikal'in oftalmik tedaviden sonra kaydedilmemiştir.

Dansil^Bir® göz tahrişine ve yumuşak kontakt lenslerin renk değişimine neden olabilecek koruyucu benzalkonyum klorürdür.

Fotosensitivite potansiyeli nedeniyle ofloksasin kullanımı sırasında güneş veya UV maruziyetinden kaçılmalıdır.

Göz enfeksiyonu için tedavi gören hastalarda kontakt lens kullanımı önerilmez.

UYARMALAR

ENJEKSİYON İÇİN DEĞİL.

OCUFLOX (ofloksasin oftalmik) çözümü subkonjonktival olarak enjekte edilmemeli ve doğrudangözün ön kamarasına sokulmamaktır.

Ofloksasin de dahil olmak üzere sistem kinolon alan hastalıklarında, bazıları ilk doz takiben ciddi ve bazen ölümcül aşı duyarlık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çökme, bilinç kaybı, anjiyoödem( laringeal, faringeal veya yüz ödeme dahil), hava yolu tıkanlığı, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşliği. Topikal oftalmik ofloksasin alan bir hastada toksik epidermal nekrolize ilerleyen nadir bir Stevens-Johnson sendrom vakası bildirildi. Ofloksasine karşı alerjik bir reaksiyon meydanına gelirse, ilaç almayı bırakın. Ciddi akut aşı duyarlık reaksiyonları acil acil tedavi gerekli olabilir. Entübasyon da dahil olmak üzere oksijen ve hava yolu yönetimi klinik olarak belirtildiği gibi uygulanmalıdır

TEDBİRLER

Genel

Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım mantarlar da dahil olmak üzere sindirilemeyen organizasyonların aşiri büyüklüğüne neden olabilir. Süperinfeksiyon meydanına gelirse, ilacı bırakın ve alternatif tedavi uygulayın. Klinik yara dikildi, hasta yarık lamba biyomikroskopisi ve uygun olduğu floresein boyama gibi büyük yardım ile muayene edilmelidir. Ofloksasin, deri dökümü veya başka bir aşırı duyarlık reaksiyonu belirtisinin ilk ortaya çıkmasında kesilmelidir.

Ofloksasin de dahil olmak üzere üzerine kinolonların sistem uygulaması, çeşitli türlerin olgunlaşmış hayvanlarında ağırlıkça taşınan eklerinde kırıkdağın lezzetlerine veya erozyonlarına ve diğer artropati belirtilerine yol açmıştır. Genç köpeklerde 10 mg / kg / gün sistem olarak uygulanan ofloksasin (yetişkinler için önerilen maksimum günlük oftalmik dozun 110 katına eşittir) bu tür etkilerle ilişkilendirilmiştir.

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Ofloksasinin kanserojen'i potansiyelini belirlemek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Ames testinde ofloksasin mutajenik değil, in vitro ve in vivo sitojenik test, kardeş kromatid değişim testi (Çin hamster ve insan hücre hatları), insan fibroblastları, baskın ölümcül test veya fare mikroonükleus testi kullanılarak planlanmamış DNA sentezi (ÜDS) testi. Ofloksasin, sıcak hepatositini kullanan ÜDS testinde ve fare lenfoma testinde pozitif. (Günlük önerilen maksimum oftalmik dozun 4000 katına eşdeğer) Sıcaklarda doğurganlık çalışmalarında, ofloksasin, 360 mg / kg / gün'e kadar oral dozda erkek veya dişi doğurganlığı veya morfolojik veya üretim performansını etkilemedi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler. Gebelik Kategorisi C

(9000 günlük önerilen maksimum oftalmik dozun katına eşdeğerdir) Ofloksasinin, 810 mg/kg/gün ve 240 mg/kg/ gün (önerilen maksimum oftalmik dozun günlük 1800 katına eşdeğerdir) dozlarında verildiğinde sıcanlarda ve tavşanlarda embriyosidal bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. Bu dozajlar sırasıyla sivanlarda ve tavşanlarda fetal güç ağırlığının azalmasına ve fetal ölümünün artmasına neden oldu. 810 mg / kg / gün dozlarında küçük fetal iskelet varyasyonları bildirilmiştir. Ofloksasinin, sırasıyla hamile sıcakanlara ve tavşanlara uygulandığında 810 mg/kg/gün ve 160 mg/kg/gün gibi yüksek dozlarda teratojenik olduğu gösterilmemiştir.

Nonteratojenik Etkiler

Geç gebelik sırasında 360 mg / kg / gün kadar dozlarda sıvılarda yapılan ek çalışmalar, geç fetal gelişim, doğum, doğum, emzirme, yenidoğan canlılığı veya yenidoğanın büyüklüğü üzerinde olumsuz bir etkisi göstermemiştir.

Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. OCUFLOX (ofloksasin oftalmik) çözümü, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Emziren kadınlarda, 200 mg'lık tek bir oral doz, sütte kan plazmasında bulunanlara benzer bir ofloksasin konsantrasyona yol açmıştır. Ofloksasinin topikal'i oftalmik uygulamadan sonra insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren bebeklerde ofloksasinden kaynaklanan ciddi gelişmeler reaksiyonları potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarakbir emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

Bir yaş altındaki bebeklerde güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.

Ofloksasin de dahil olmak üzere kinolonların oral uygulamadan sonra olgunlaşmamış hayvanlarda artropatiye neden olduğu gösterilmiştir, ancak olgunlaşmamış hayvanlara ofloksasinin topikal okullar uygulaması herhangi bir artropati göstermemiştir. Ofloksasinin oftalmik dozaj formunun ağırlıkça taşınan eklerinde herhangi bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir farklılık gözlenmemiştir.

Konsantre olma ve tepki, ve bu nedenle hastanın yeteneğini bozabilir ki/baş dönmesi ve görme bozuklukları, bu yeteneklerin (örneğin makine araç veya işletim) özel önem taşıdığı durumlarda bir risk teşkil edebilir uyuşukluk/uyku halı, beceri bozukluğu vakaları bildirilmiştir beri, görülen hastalar araba veya makine kullanma önce Dancil tepki ne bileyim baş dönmesi. Bu etkiler alkol ile arttırılabilir.

Makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Göz damlası damlatılmasında geçen görüş bulanıklığı oluşabilir. Görme net olmadığı süre tehlikeli makineleri sürmeyin veya çalışmayın.

Farmakoterapötik grup: Kaynakları Antibakteriyel, Florokinolon

ATC kodu: J01 MA 01

Etkisi mekanizasyonu

Dansil, bakteri TOPOİZOMERAZLARI, özellikle DNA girişini ve TOPOİZOMERAZ IV'Ü inhibe ederek bakteri DNA replikasyonunu inhibe eder.oral uygulamadan sonra aktiftir.

Dansil'in terapötik dozları, gönülleri veya otonom sinir sistemi üzerinde farmakolojik etkilerden yoksundurlar.

NCCLS mikrofon kesme noktası önerileri aşağıdaki gibidir:

S a‰¤ 2 mg / l ve R > 1 mg / l

Haemophilus influenzae ve Neisseria gonorrhoea s a‰¤ 0.25 mg / l ve R > 1 mg / l'de kesme noktaları olan istisnalar mı

BSAC genel önerileri S a‰¤ 2 mg / l ve R > 4 mg / l'dir

DIN 58 940'a göre, Dansil için aşağıdaki sınırlar geçerlidir:

S a‰¤ 1 mg / L, I = 2 mg / L, R > 4 mg/L.

Direnç prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zamanla değiştirilebilir ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Bu Bilgi sadece yakışık bir rehberlik sağlar olaylar hakkında mikroorganizmaların Dansil'e duyarlı olup olmayacağı.

Sadece endikasyonlarla ilgili patojenler listelenmiştir.

Direnç

Dansil'e karşı bakteriyel direncin ana mekanizasyonu, genel sınıftaki diğer aktif maddelere direnç kazandıran hedef enzimlerde bir veya daha fazla mutasyonu için. Atik su pompası ve geçişsiz direnç mekanizmaları da tarif edilmiştir ve diğer sınıflardaki aktif maddelere değişken direnç sağlayabilir.

Farmakoterapötik grup: oftalmolojik maddeler, anti-enfektifler, florokinolonlar

ATC kodu: S01AE01.

Ofloksasin, geniş bir Gram negatif spektrum ve daha az derecede Gram pozitif organizmalara karşı aktiviteye sahip sentetik bir florlanmış 4-kinolon antibakteriyel ajandır.

Ofloksasinin, oftalmik enfeksiyonlarda hem in vitro hem de klinik olarak aşağıdaki organizasyonların suşlarının çoğuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir. Dansil'in etkinliğinin klinik çalışma Yasası^Bir® S. pneumoniae'ye karşı sıralı sayıda izolatlara dayanıyordu.

Gram-negatif bakteriler: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum ve A. calcoaceticus var. ıwoffi, Enterobacter Sp. E. cloacae, Haemophilis Sp, H. influenza ve H. Aegyptius, Klebsiella Sp dahil., K. Pneumoniae, Moraxella Sp dahil., Morganella morganii, Proteus Sp., P. Mirabilis, Pseudomonas Sp., P. Aeruginosa, P. cepacia ve P. fluoroscens ve Serratia Sp dahil. S. marcescens dahil.

Gram-pozitif bakteriler: Bacillus Sp., Corynebacterium Sp., Micrococcus Sp., Staphylococcus Sp., S. aureus ve S. epidermidis, Streptococcus Sp. S. Pneumoniae (yukarı bakın), S. viridans ve Beta-hemolitik dahil.

Birincil etkisi mekanizmaları, DNA'nın yapısını koruyan sorumlu enzim olan bakteriyel DNA girazının inhibisyonudur.

Ofloksasin, beta-laktamaz enzimleri tarafından bozulmaya tabi değildir ve aminoglikozid adenilazlar veya fosforilazlar veya kloramfenikol asetiltransferaz gibi enzimler tarafından modifiye edilmez.

Emme

Oruç tutan ruhlara oral dozların uygulanması, Dansil'in hızlı ve neredeyse tamamimi emilimi ile takip edildi. 200 mg'lık tek bir oral dozdan sonra pik plazma konsantrasyonu ortalama 2.6 µg / ml ıdi ve bir saat içinde ulaştı. Plazma eleme yarı ömür 5.7 ila 7.0 saat ve doza bağlı değil.

Dağıtım

Görünür dağıtım hacmi 120 litre ıdi. Kan plazmasındaki konsantrasyon, tekrarlanan dozlarda önemli ölçüde artmamıştır (günde iki kez dozaj için birikim faktörü: 1.5). Plazma proteinlerinin bağlanması yakl. 25%.

Biyotransformasyon

Dansil'in biyotransformasyonu %5'in altındaydı. Idrarda bulunan iki ana metabolit N-desmetil-Dansil ve Dansil-N-oksittir.

Eleme

Atılım öncelikli böbrektir. Dozun il ila il ' İ değiştirmeyen madde olarak ıdrdan geri kazanıldı.

Dancil safrada glukuronidize formda mevcuttu. İntravenöz infüzyondan sonra Dansil'in farmakokineti, oral dozlardan sonrakilere çok benzer. Börek yetmezliği olan kişilerde plazma yarısı sonsuz uzar, kreatinin klirensine göre topluluk ve börek klirensi azalır. Börek yetmezliğinde doz azaltılmalıdır.

Gıda ile klinik olarak anlamlı etkiler görülmedi ve Dansil ve teofilin arasında herhangi bir etkisi bulunamadı.

Dancil® çözümü ile on günlük bir tedavi süresi boyu çeşitli zaman noktalarında 30 sağlıklı kadında serum, idrar ve gözyaşı ofloksasin konsantrasyonları ölçülü. Ortalama serum ofloksasin konsantrasyonu 0.4 ng / mL ila 1.9 ng / mL arasında değişmiştir. Maksimum ofloksasin konsantrasyonu, 10 1/2 gün sonunda qid dozundan sonra 11.günde 1.1 ng / ml'den 1.9 ng / ml'ye yükseldi. Günlük topikal'de oftalmik dozdan sonra maksimum serum ofloksasin konsantrasyonları, standart oral ofloksasin dozlarından sonra bildirilenlerden 1000 kat daha düştü.

Gözyeri ofloksasin konserleri, 11.günde son doz takip eden 40 dakika süre boyu 5.7 ila 31 mcg / g arasında değişmiştir. Topikal'in oftalmik dozdan dört saat sonra değerlendirme gözyaşı konsantrasyonu 9.2 mcg / g ıdi.

Her 30 dakikada bir iki damla Dansil® oftalmik çözüm topikal okullar uygulamasına başladıktan dört saat sonra 4.4 mcg/ml'lik kornea dokusu konsantrasyonları gözlendi. Ofloksasin esas olarak değiştirilmemiş idrarla atıldı.

Oftalmik damlatmadan sonra, ofloksasin gözyaşı filminde iyi korunur.

Sağlıklı bir gönüllü çalışmada, (9.2 mg/g) topikal dozdan dört saat sonra ölçülen ofloksasinin ortalama gözü filmi konsantrasyonları, çoğu oküler bakteri suşunun (MİKROFON) in inhibe etmek için gerekli olan 2 µg/ml en az ofloksasin konsantrasyonundan daha yüksekti₉₀) in vitro.

Günlük topikal ofloksasin dozdan sonra maksimum serum konsantrasyonları, standart ofloksasin oral dozlarından sonra bildirilenlerden yaklaşık 1000 kat daha en düşük ve topikal ofloksasine atfedilebilecek sistemler üzerinde yan etkiler gözlenmedi.

OCUFLOX ® çözümü ile günlük bir tedavi süresi çeşitli zaman noktalarında 30 sağlıklı kadında serum, idrar ve gözyaşı ofloksasin konsantrasyonları ölçülü. Ortalama serum ofloksasin konsantrasyonu 0.4 ng / mL ila 1.9 ng / mL arasında değişmiştir. Maksimum ofloksasin konsantrasyonu, 10 1/2 gün sonunda qid dozundan sonra 11.günde 1.1 ng / ml'den 1.9 ng / ml'ye yükseldi. Günlük topikal'de oftalmik dozdan sonra maksimum serum ofloksasin konsantrasyonları, standart oral ofloksasin dozlarından sonra bildirilenlerden 1000 kat daha düştü.

Gözyeri ofloksasin konserleri, 11.günde son doz takip eden 40 dakika süre boyu 5.7 ila 31 mcg / g arasında değişmiştir. Topikal'in oftalmik dozdan dört saat sonra değerlendirme gözyaşı konsantrasyonu 9.2 mcg / g ıdi.

Her 30 dakikada bir iki damla OCUFLOX® oftalmik çözüm topikal okullar uygulamasına başladıktan dört saat sonra 4.4 mcg/ml'lik kornea dokusu konsantrasyonları gözlendi. Ofloksasin esas olarak değiştirilmemiş idrarla atıldı.

Güvenlik ilaçları, Akut toksisite, tekrarlanan doz toksisitesi, üretim çalışmaları ile ilgili geleneksel çalışmalarında preklinik etkiler, yalnizca klinik kullanımı çok az ilgisi olduğunu gösteren maksimum insan maruzietinin üzerinde yeterli kabil edilen maruzietlerde gözlenmiştir. Genç sıcanlarda ve köpeklerde insan terapötik aralığına maruz kaldığında eklem toksisitesi gözlendi. Dansil nörotoksik bir potansiyel sergiler ve yüksek dozlarda geri dönüştürülmüş testis değişikliklerine neden olur.

Mutajenite çalışmaları, Dansil'in mutajenitesi için hiçbir kanıt göstermedi. Bununla birlikte, diğer bazı kinolonlar gibi, Dansil de insan terapötik aralığına maruz kaldığında hayvanlarda fototoksiktir. Dansil'in fototoksik'i, fotomutajenik ve fotokarsinojenik potansiyeli diğer giraz inhibitörlerinkiyle karşılanabilir.

Geleneksel genotoksisite çalışmalarından önce verilen preklinik veriler, insanlar için özel bir tehlike oluşmadığını, kanserojen potansiyelinin araştırılmadığını ortaya koymaktadır.

Üreme toksisitesi

Dansil'in doğurganlık, peri veya postnatal gelişim üzerinde hiçbir etkisi yoktur ve terapötik dozlar hayvanlarda herhangi bir teratojenik veya diğer embriyotoksiklik etkisi yol açmamıştır. Dansil plasentayı geçen ve amniyotik sıvıda ulaşılan seviler, maternal serumda ölçülen maksimum konsantrasyonların yaklaşık 0'dır.

Ofloksasinin topikal okullar uygulamasından sistem absorpsiyon seviyesi minimum olduğu için, bu ürünle ilgili toksikolojik güvenlik sorunları yoktur.

Köpekte yapılan hayvan çalışmaları, bazı kinolonların yüksek oral dozlarından sonra genç hayvanların ağırlıkça taşınan eklerinde artropati vakaları bulunmuştur. Bununla birlikte, bu bulgular klinik çalışmalarda görülmemiştir ve insanla ilgisi bilinmemektedir.

Uygulanamaz

Bilinmiyor.

Özel bir ihtiyaç yok.

Bertaraf için özel bir ihtiyaç yoktur.

Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.