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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Las siguientes indicaciones están restringidas a adultos.
Dancil es adecuado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas si estas son causadas por patógenos sensibles a Dancil :
- Infecciones del tracto respiratorio inferior incluyendo neumonía, bronquitis y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica causadas por bacterias aerobias gram negativas. (Las tabletas de Dancil no son la droga de la primera opción en neumonía causada por Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae o Chlamydia pneumoniae),
- Infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo infecciones no complicadas (cistitis) e infecciones complicadas del tracto urinario.
- Gonorrea uretral y cervical no complicada, uretritis no gonocócica y cervicitis.
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Dancil® la solución oftálmica está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de las siguientes bacterias en las condiciones enumeradas a continuación:
Conjuntivitis
Bacterias Grampositivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias Gramnegativas
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Úlceras Corneales
Bacterias Grampositivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias Gramnegativas
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Especies Anaeróbicas
Propionibacterium acnes
* La eficacia para este organismo se ha estudiado en menos de 10 infecciones
DancilNaciones® está indicado para el tratamiento tópico de infecciones oculares externas (como conjuntivitis y queratoconjuntivitis) en adultos y niños causadas por organismos sensibles a ofloxacino. No se ha establecido la seguridad y eficacia en el tratamiento de la oftalmia neonatal.
OCUFLOX® la solución oftálmica está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de las siguientes bacterias en las condiciones enumeradas a continuación:
Conjuntivitis
Bacterias Grampositivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias Gramnegativas
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Úlceras Corneales
Bacterias Grampositivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Bacterias Gramnegativas
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*
Especies Anaeróbicas
Propionibacterium acnes
* La eficacia para este organismo se ha estudiado en menos de 10 infecciones
Instilación ocular tópica.
Para todas las edades: de una a dos gotas en los ojos afectados cada dos a cuatro horas durante los dos primeros días y luego cuatro veces al día. La duración del tratamiento no debe exceder de diez días.
El uso de Dancil está contraindicado de la siguiente manera::
-
- En pacientes con antecedentes de epilepsia o un trastorno existente del sistema nervioso central con un umbral convulsivo reducido.
- En pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas
- En niños o adolescentes en crecimiento, y en mujeres embarazadas o lactantes, ya que los experimentos con animales no excluyen completamente el riesgo de daño al cartílago de la placa de crecimiento en el organismo en crecimiento no puede excluirse completamente.
- En pacientes con defectos latentes o reales en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que pueden ser propensos a reacciones hemolíticas cuando se tratan con agentes antibacterianos de quinolonas.
La solución dancil (ofloxacina oftálmica) está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
DancilNaciones® está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad al ofloxacino, a cualquiera de sus excipientes o a cualquier otra quinolona.
La solución OCUFLOX (ofloxacina oftálmica) está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
Las tabletas de Dancil no son la droga de primera opción en la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae o Chlamydia pneumoniae.
S. aureus resistente a la meticilina
Es muy probable que posean co-resistencia a las fluoroquinolonas, incluyendo Dancil. Por lo tanto, Dancil no está recomendado para el tratamiento de infecciones conocidas o sospechosas de SARM a menos que los resultados de laboratorio hayan confirmado la sensibilidad del organismo a Dancil (y los agentes antibacterianos comúnmente recomendados para el tratamiento de infecciones por SARM se consideran inútiles).
Resistencia a las fluoroquinolonas de E. coli
El patógeno más común involucrado en las infecciones del tracto urinario varía en toda la Unión Europea. Se aconseja a los prescriptores que tengan en cuenta la prevalencia local de resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas.
Reacciones ampollosas graves
Se han notificado casos de reacciones cutáneas ampollosas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con Dancil. Se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento si se producen reacciones cutáneas y/o mucosas.
Tendinitis
La tendinitis, rara vez observada con quinolonas, puede ocasionalmente conducir a una ruptura que afecta al tendón de Aquiles en particular. La Tendinitis y la ruptura del tendón, a veces bilateral, pueden ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con Dancil y se han notificado hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento con Dancil. El riesgo de tendinitis y ruptura de tendones aumenta en pacientes mayores de 60 años y en pacientes que usan corticosteroides. La dosis diaria debe ajustarse en pacientes de edad avanzada en función del aclaramiento de creatinina. Por lo tanto, es necesaria una estrecha monitorización de estos pacientes si se les prescribe Dancil. Todos los pacientes deben consultar a su médico si experimentan síntomas de tendinitis. Si se sospecha tendinitis, el tratamiento con Dancil debe interrumpirse inmediatamente, y el tratamiento adecuado (e.g. inmovilización) para el tendón afectado
Hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad y alérgicas a las fluoroquinolonas después de la primera administración. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides pueden evolucionar a un shock potencialmente mortal, incluso después de la primera administración. En estos casos se debe interrumpir el tratamiento con Dancil e iniciar un tratamiento adecuado (por ejemplo, tratamiento para el shock).
Enfermedades causadas por Clostridium difficile
La diarrea, especialmente si es grave, persistente y / o sanguinolenta, que se produce durante o después del tratamiento con Dancil (incluso varias semanas después del tratamiento), puede indicar una enfermedad causada por: Clostridium difficile, la forma más grave de la cual es la colitis pseudomembranosa (DAVD) la DAVD puede variar en gravedad de leve a potencialmente mortal, la forma más grave de la cual es la colitis pseudomembranosa. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave durante o después del tratamiento con Dancil. Si se sospecha colitis pseudomembraneosa, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Debe iniciarse sin demora un tratamiento antibiótico específico adecuado (por ejemplo, vancomicina oral, teicoplanina oral o metronidazol). Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en tales casos.
Pacientes predispuestos a convulsiones
Las quinolonas pueden bajar el umbral de las convulsiones y pueden desencadenar convulsiones. Dancil está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia o con una predisposición conocida a convulsiones.
Los pacientes con una predisposición conocida a las crisis pueden incluir aquellos con lesiones preexistentes del sistema nervioso central, tratamiento concomitante con fenbufeno y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) similares, o con medicamentos que reducen el umbral convulsivo cerebral, como teofilina.
En caso de crisis convulsivas, se debe interrumpir el tratamiento con Dancil.
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que Dancil se elimina principalmente por vía renal, la dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con antecedentes de trastorno psicológico
Se han notificado reacciones psicológicas en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluido Dancil. En algunos casos, estos han progresado a pensamientos suicidas o comportamiento que pone en peligro a sí mismo, incluido el intento de suicidio, a veces después de una sola dosis de Dancil. En caso de que un paciente desarrolle estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con Dancil e instituir las medidas adecuadas.
Dancil debe utilizarse con anticipación en pacientes con antecedentes de trastorno psicológico o en pacientes con enfermedad psiquiátrica.
Pacientes con insuficiencia hepática
Dancil debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede producirse daño hepático. Se han notificado casos de hepatitis fulminante con fluoroquinolonas que pueden conducir a insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales). Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan el tratamiento y se pongan en contacto con su médico si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal.
Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Debido al posible aumento de las pruebas de coagulación (TP/INR) y/o hemorragias en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo Dancil, en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej. warfarina), deben monitorizarse las pruebas de coagulación cuando estos fármacos se administran de forma concomitante.
Miastenia gravis
Las fluoroquinolonas, incluyendo Dancil, tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia grave. Las reacciones adversas graves postcomercialización, incluyendo muertes y la necesidad de soporte respiratorio, se han asociado con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia grave. Dancil no está recomendado en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia grave.
Sobreinfección
Al igual que con otros antibióticos, el uso de Dancil, especialmente si se prolonga, puede dar lugar a un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, especialmente Enteracci, cepas resistentes de algunos organismos o Candida. La evaluación repetida de la condición del paciente es esencial y periódica in vitro las pruebas de susceptibilidad pueden ser útiles. Si se produce una infección secundaria durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.
Prevención de la fotosensibilización
Se ha notificado fotosensibilización con Dancil. Para evitar la fotosensibilización, se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar intensa o a los rayos UV artificiales (por ejemplo, lámparas de rayos solares, Solar) durante el tratamiento y durante las 48 horas siguientes a la interrupción del mismo.
Prolongación del intervalo QT
Se han notificado casos muy raros de proplongación del intervalo QT en pacientes que toman fluoroquinolonas.
Se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluyendo Dancil, en pacientes con factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT tales como, por ejemplo:
- los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el QTc. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluyendo Dancil, en estas poblaciones.
- desequilibrio electrolítico no corregido ( p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia) - síndrome congénito de QT largo
- uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)
- - enfermedad cardíaca (p. ej. insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, bradicardia)
Disglucemia
Como con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucosa en sangre, incluyendo tanto hipoglucemia como hiperglucemia, normalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un hipoglucemiante oral (p. ej., glibenclamida) o con insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. En estos pacientes diabéticos, se recomienda una monitorización cuidadosa de la glucemia.
Neuropatía periférica
Se ha notificado neuropatía sensorial o sensitivomotora periférica en pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluyendo Dancil, que puede ser rápida en su aparición. Se debe interrumpir el tratamiento con Dancil si el paciente presenta síntomas de neuropatía. Esto minimizaría el posible riesgo de desarrollar una condición irreversible.
Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa
Los pacientes con deficiencia latente o diagnosticada de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa pueden estar predispuestos a reacciones hemolíticas si son tratados con quinolonas. Por lo tanto, si dancil tiene que utilizarse en estos pacientes, debe monitorizarse la posible aparición de hemólisis.
Prueba de laboratorio
En pacientes tratados con Dancil, la determinación de los niveles de opiáceos o porfirinas en orina puede dar resultados falsos positivos. Puede ser necesario confirmar las pruebas positivas de opiáceos o porfirinas mediante métodos más específicos.
Trastornos de la visión
Si la visión se ve afectada o se experimenta cualquier efecto en los ojos, se debe consultar a un oftalmólogo inmediatamente.
Excipiente con efecto conocido
Dancil contiene lactosa anhidra. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Para el tratamiento de infecciones graves y/o potencialmente mortales está indicada la terapia parenteral.
ADVERTENCIA
NO PARA INYECCIÓN.
La solución de dancil (ofloxacino oftálmico) no debe inyectarse subconjuntivamente, ni debe introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente mortales, algunas después de la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluyendo ofloxacino. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida del conocimiento, angioedema (incluyendo edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor. Se ha notificado una incidencia rara de síndrome de Stevens-Johnson, que progresó a necrólisis epidérmica tóxica, en un paciente que estaba recibiendo ofloxacino oftálmico tópico. Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones agudas graves de hipersensibilidad pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato. El manejo del oxígeno y de las vías respiratorias, incluida la intubación, debe administrarse según esté clínicamente indicado
PRECAUCIONES
General
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no absorbibles, incluidos los hongos. Si se produce sobreinfección, suspenda el uso e instituya un tratamiento alternativo. Siempre que el juicio clínico lo dicte, el paciente debe ser examinado con ayuda de aumentos, como biomicroscopia con lámpara de hendidura y, cuando proceda, tinción con fluoresceína. Se debe interrumpir el tratamiento con ofloxacino cuando aparezca por primera vez una erupción cutánea o cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad.
La administración sistémica de quinolonas, incluyendo ofloxacino, ha producido lesiones o erosiones del cartílago en articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diversas especies. Ofloxacino, administrado sistémicamente a 10 mg/kg/día en perros jóvenes (equivalente a 110 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada para adultos) se ha asociado con este tipo de efectos.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de ofloxacino.
La ofloxacina no fue mutagénica en la prueba de Ames, in vitro y in vivo ensayo citogénico, ensayo de intercambio de cromátidas hermanas (hámster chino y líneas celulares humanas), ensayo de síntesis de ADN no programada (UDS) utilizando fibroblastos humanos, el ensayo letal dominante o ensayo de micronúcleos de ratón. Ofloxacino fue positivo en la prueba de UDS utilizando hepatocitos de rata, y en el ensayo de linfoma de ratón. En estudios de fertilidad en ratas, el ofloxacino no afectó a la fertilidad de machos o hembras ni a la capacidad morfológica o reproductiva a dosis orales de hasta 360 mg/kg/día (equivalente a 4000 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada).
Embarazo
Efectos Teratogénicos. Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que ofloxacino tiene un efecto embriocida en ratas y conejos cuando se administra en dosis de 810 mg / kg / día (equivalente a 9000 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada) y 160 mg/kg/ día (equivalente a 1800 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada). Estas dosis resultaron en una disminución del peso corporal fetal y un aumento de la mortalidad fetal en ratas y conejos, respectivamente. Se notificaron variaciones menores del esqueleto fetal en ratas que recibieron dosis de 810 mg / kg / día. No se ha demostrado que ofloxacino sea teratogénico a dosis tan altas como 810 mg / kg / día y 160 mg/kg/día cuando se administra a ratas y conejos gestantes, respectivamente
Efectos No Teratogénicos
Estudios adicionales en ratas con dosis de hasta 360 mg / kg / día durante la gestación tardía no mostraron ningún efecto adverso sobre el desarrollo fetal tardío, el trabajo de parto, el parto, la lactancia, la viabilidad neonatal o el crecimiento del recién nacido.
Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La solución de dancil (ofloxacina oftálmica) debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres Lactantes
En mujeres lactantes, una dosis oral única de 200 mg dio lugar a concentraciones de ofloxacino en la leche que fueron similares a las halladas en el plasma. Se desconoce si ofloxacino se excreta en la leche materna tras la administración Oftálmica tópica. Debido al potencial de reacciones adversas graves de ofloxacino en lactantes, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de un año.
Se ha demostrado que las quinolonas, incluido el ofloxacino, causan artropatía en animales inmaduros tras la administración oral, sin embargo, la administración oftálmica de ofloxacino a animales inmaduros no ha mostrado artropatía. No hay evidencia de que la forma de dosificación oftálmica de ofloxacina tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso.
Uso Geriátrico
No se han observado diferencias globales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
DancilNaciones® no se inyecta.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de un año.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilácticas/anafilactoides), algunas después de la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluyendo ofloxacino.5, Sección 4.8, sección 4.9).
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Por lo tanto, se debe tener precaución al usar fluoroquinolonas, incluyendo Dancil®, en estas poblaciones.
Usar DancilNaciones® con precaución en pacientes que han mostrado sensibilidad a otros agentes antibacterianos de quinolonas.
Los datos son muy limitados para establecer la eficacia y seguridad de DancilNaciones® gotas para los ojos 0,3% en el tratamiento de la conjuntivitis en neonatos.
El uso de DancilNaciones® no se recomienda el colirio en neonatos con ophthalmia neonatorum causada por Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, ya que no se ha evaluado en estos pacientes.
Uso en pacientes de edad avanzada: no se dispone de datos comparativos con la dosificación tópica en pacientes de edad avanzada frente a otros grupos de edad.
Las publicaciones clínicas y no clínicas han notificado la aparición de perforación corneal en pacientes con defecto epitelial corneal preexistente o úlcera corneal, cuando se tratan con antibióticos de fluoroquinolona tópica. Sin embargo, en muchos de estos informes hubo factores de confusión significativos, incluyendo edad avanzada, presencia de grandes úlceras, trastornos oculares concomitantes (e.g. ojo seco grave), enfermedades inflamatorias sistémicas (e.g. artritis reumatoide), y uso concomitante de esteroides oculares o antiinflamatorios no esteroideos. Sin embargo, es necesario aconsejar precaución con respecto al riesgo de perforación corneal cuando se utiliza el producto para tratar a pacientes con defectos epiteliales corneales o úlceras corneales
Se han notificado precipitados corneales durante el tratamiento con ofloxacino oftálmico tópico. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
El uso a largo plazo y en dosis altas de otras fluoroquinolonas en animales de experimentación ha causado opacidades lenticulares. Sin embargo, este efecto no se ha notificado en pacientes humanos, ni se ha observado tras el tratamiento oftálmico tópico con ofloxacino durante un máximo de seis meses en estudios en animales, incluyendo estudios en monos.
DancilNaciones® contiene el conservante cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular y decolorar las lentes de contacto blandas.
Se debe evitar la exposición al sol o a los rayos UV durante el uso de ofloxacino debido a la posibilidad de fotosensibilidad.
No se recomienda el uso de lentes de contacto en pacientes que reciben tratamiento para una infección ocular.
ADVERTENCIA
NO PARA INYECCIÓN.
La solución de OCUFLOX (ofloxacino oftálmico) no debe inyectarse subconjuntivamente, ni debe introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente mortales, algunas después de la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluyendo ofloxacino. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida del conocimiento, angioedema (incluyendo edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor. Se ha notificado una incidencia rara de síndrome de Stevens-Johnson, que progresó a necrólisis epidérmica tóxica, en un paciente que estaba recibiendo ofloxacino oftálmico tópico. Si se produce una reacción alérgica a la ofloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones agudas graves de hipersensibilidad pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato. El manejo del oxígeno y de las vías respiratorias, incluida la intubación, debe administrarse según esté clínicamente indicado
PRECAUCIONES
General
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no absorbibles, incluidos los hongos. Si se produce sobreinfección, suspenda el uso e instituya un tratamiento alternativo. Siempre que el juicio clínico lo dicte, el paciente debe ser examinado con ayuda de aumentos, como biomicroscopia con lámpara de hendidura y, cuando proceda, tinción con fluoresceína. Se debe interrumpir el tratamiento con ofloxacino cuando aparezca por primera vez una erupción cutánea o cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad.
La administración sistémica de quinolonas, incluyendo ofloxacino, ha producido lesiones o erosiones del cartílago en articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diversas especies. Ofloxacino, administrado sistémicamente a 10 mg/kg/día en perros jóvenes (equivalente a 110 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada para adultos) se ha asociado con este tipo de efectos.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de ofloxacino.
La ofloxacina no fue mutagénica en la prueba de Ames, in vitro y in vivo ensayo citogénico, ensayo de intercambio de cromátidas hermanas (hámster chino y líneas celulares humanas), ensayo de síntesis de ADN no programada (UDS) utilizando fibroblastos humanos, el ensayo letal dominante o ensayo de micronúcleos de ratón. Ofloxacino fue positivo en la prueba de UDS utilizando hepatocitos de rata, y en el ensayo de linfoma de ratón. En estudios de fertilidad en ratas, el ofloxacino no afectó a la fertilidad de machos o hembras ni a la capacidad morfológica o reproductiva a dosis orales de hasta 360 mg/kg/día (equivalente a 4000 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada).
Embarazo
Efectos Teratogénicos. Embarazo Categoría C
Se ha demostrado que ofloxacino tiene un efecto embriocida en ratas y conejos cuando se administra en dosis de 810 mg / kg / día (equivalente a 9000 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada) y 160 mg/kg/ día (equivalente a 1800 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada). Estas dosis resultaron en una disminución del peso corporal fetal y un aumento de la mortalidad fetal en ratas y conejos, respectivamente. Se notificaron variaciones menores del esqueleto fetal en ratas que recibieron dosis de 810 mg / kg / día. No se ha demostrado que ofloxacino sea teratogénico a dosis tan altas como 810 mg / kg / día y 160 mg/kg/día cuando se administra a ratas y conejos gestantes, respectivamente
Efectos No Teratogénicos
Estudios adicionales en ratas con dosis de hasta 360 mg / kg / día durante la gestación tardía no mostraron ningún efecto adverso sobre el desarrollo fetal tardío, el trabajo de parto, el parto, la lactancia, la viabilidad neonatal o el crecimiento del recién nacido.
Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La solución de OCUFLOX (ofloxacina oftálmica) debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres Lactantes
En mujeres lactantes, una dosis oral única de 200 mg dio lugar a concentraciones de ofloxacino en la leche que fueron similares a las halladas en el plasma. Se desconoce si ofloxacino se excreta en la leche materna tras la administración Oftálmica tópica. Debido al potencial de reacciones adversas graves de ofloxacino en lactantes, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de un año.
Se ha demostrado que las quinolonas, incluido el ofloxacino, causan artropatía en animales inmaduros tras la administración oral, sin embargo, la administración oftálmica de ofloxacino a animales inmaduros no ha mostrado artropatía. No hay evidencia de que la forma de dosificación oftálmica de ofloxacina tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso.
Uso Geriátrico
No se han observado diferencias globales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Dado que ocasionalmente se han notificado casos de somnolencia/somnolencia, alteración de las habilidades, mareo/vértigo y alteraciones visuales, que pueden afectar a la capacidad de concentración y Reacción del paciente y, por lo tanto, pueden constituir un riesgo en situaciones en las que estas habilidades sean de especial importancia (p. ej. conducir automóviles o utilizar maquinaria), Los pacientes deben saber cómo reaccionan a Dancil antes de conducir o utilizar maquinaria. Estos efectos pueden verse potenciados por el alcohol.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La visión borrosa transitoria puede ocurrir en la instilación de gotas para los ojos. No conduce ni maneja maquinaria peligrosa a menos que la visión sea clara.
General
Las reacciones graves tras el uso de ofloxacino sistémico son raras y la mayoría de los síntomas son reversibles. Dado que una pequeña cantidad de ofloxacino se absorbe sistémicamente después de la administración tópica, es posible que se produzcan efectos adversos notificados con el uso sistémico.
Categorías de frecuencia: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100), Raras (>1/10,000 a <1/1,000), Muy raras (<1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos Del Sistema Inmunológico
Frecuencia no conocida: reacción de hipersensibilidad incluyendo signos o síntomas de alergia ocular (como prurito ocular y prurito palpebral) y reacciones anafilácticas (como angioedema, disnea, shock anafiláctico, hinchazón orofaríngea, edema facial e inflamación de la lengua)
Trastornos Del Sistema Nervioso
Frecuencia no conocida: mareos
Trastornos Oculares
Frecuentes: irritación ocular, molestias oculares
Frecuencia no conocida: queratitis, conjuntivitis, visión borrosa, fotofobia, edema ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, ojo seco, dolor ocular, hiperemia Ocular ,edema Periorbital (incluyendo edema palpebral)
Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida: arritmia ventricular y torsades de pointes (notificadas predominantemente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del QT), prolongación del QT en el ECG
Trastornos Gastrointestinales
Frecuencia no conocida: náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de::
Sistema De Tarjeta Amarilla
Sitio: www.mhra.gov.uk/yellowcard
En caso de sobredosis, debe instaurarse un tratamiento sintomático. Se debe realizar una monitorización del ECG, debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
Grupo farmacoterapéutico: quinolonas antibacterianas, fluoroquinolonas
Código ATC: J01 MA 01
Mecanismo de acción
Dancil inhibe la replicación del ADN bacteriano inhibiendo las topoisomerasas bacterianas, particularmente la ADN girasa y la topoisomerasa IV. es activo después de la administración oral.
Las dosis terapéuticas de Dancil carecen de efectos farmacológicos sobre el sistema nervioso voluntario o autónomo.
Las recomendaciones del punto de interrupción del MIC de NCCLS son las siguientes:
S‰¤ 2 mg / L y R > 1 mg/l
Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrea son excepciones con puntos de corte en s‰¤ 0,25 mg / l y R > 1 mg / l
Las recomendaciones generales del BSAC Son s ≤ 2 mg/L y R > 4 mg / l
Según DIN 58 940, los siguientes límites se aplican a Dancil:
S‰¤ 1 mg/l, i = 2 mg / L, R > 4 mg / L.
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Esta información solo proporciona una guía aproximada sobre las probabilidades si los microorganismos serán sensibles al Dancil o no.
Solo se enumeran los patógenos pertinentes para las indicaciones.
Gama Europea de resistencia bacteriana adquirida al Dancil Normalmente sensible Microorganismos aerobios Gram-positivos S. aureus-meticilina sensible 0,3-12,6% S. pyogenes 2-5% Microorganismos aerobios Gram-negativos Acinetobacter spp 0,3-7,3% Citrobacter spp. 3-15% Enterobacter spp. 2-13% E. coli 1-8% H. influenzae 1% Klebsiella spp. 1-10% Moraxella spp. 0-0.2% Morganella morganii 0-6, 9% N. gonorrhoeae 25% Proteus spp. 1-15% Serratia marcescens 2-2, 4% Otros Chlamydia spp. L. pneumophila Productos y servicios Microorganismos aerobios Gram-positivos S. pneumoniae 70% Providentia 17,1% Microorganismos aerobios Gram-negativos E. faecalis 50% P. aeruginosa 20-30% Serratia spp. 20-40% Stenotrophomonas maltophilia 5.1-11% Otros Mycoplasma spp. 0-5.3% Ureaplasma spp. 0-2.1% Resistencia Las Bacterias anaerobias S. aureus resistente a la meticilina 69.2-85.7% T. pallidumResistencia
El principal mecanismo de resistencia bacteriana al Dancil implica una o más mutaciones en las enzimas Diana, que generalmente confieren resistencia a otros principios activos de la clase. También se han descrito mecanismos de resistencia de la bomba de eflujo y la impermeabilidad, que pueden conferir resistencia variable a sustancias activas de otras clases.
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, antiinfecciosos, fluoroquinolonas
Código ATC: S01AE01.
La ofloxacina es un agente antibacteriano fluorado 4-quinolona sintético con actividad frente a un amplio espectro de organismos Gram negativos y, en menor grado, Gram positivos.
Se ha demostrado que ofloxacino es activo frente a la mayoría de las cepas de los siguientes organismos, tanto in vitro como clínicamente, en infecciones oftálmicas. Pruebas de ensayos clínicos de la eficacia de DancilNaciones® frente a S. pneumoniae se basó en un número limitado de aislados.
Bacterias gramnegativas: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, and A. calcoaceticus var. iwoffi, Enterobacter Sp. incluyendo E. cloacae, Haemophilis Sp, incluyendo H. influenza y H. aegyptius, Klebsiella Sp., incluyendo K. Pneumoniae, Moraxella Sp., Morganella morganii, Proteus Sp., incluyendo P. Mirabilis, Pseudomonas Sp., incluyendo P. Aeruginosa, P. cepacia, y p. fluoroscens, y Serratia Sp., incluido S. marcescens.
Bacterias grampositivas: Bacillus Sp., Corynebacterium Sp., Micrococcus Sp., Staphylococcus Sp., incluyendo S. aureus y S. epidermidis, Streptococcus Sp., incluyendo S. Pneumoniae (ver más arriba), S. viridans y Beta-hemolítico.
El principal mecanismo de acción es a través de la inhibición de la ADN girasa bacteriana, la enzima responsable de mantener la estructura del ADN.
Ofloxacino no está sujeto a degradación por enzimas beta-lactamasas ni es modificado por enzimas tales como aminoglucósidos adenilasas o fosforilasas, o cloranfenicol acetiltransferasa.
Absorción
La administración de dosis orales a voluntarios en ayunas fue seguida por una absorción rápida y casi completa de Dancil. La concentración plasmática máxima después de una dosis oral única de 200 mg fue de 2,6 µg/ml y se alcanzó en el plazo de una hora. La semivida de eliminación plasmática fue de 5,7 a 7,0 horas y no estuvo relacionada con la dosis.
Distribución
El volumen de distribución aparente era de 120 litros. La concentración plasmática no aumentó significativamente con dosis repetidas (factor de acumulación para dosis dos veces al día: 1,5). La unión a proteínas plasmáticas fue de aprox. 25%.
Biotransformación
La biotransformación de Dancil fue inferior al 5%. Los dos metabolitos principales encontrados en la orina fueron N-desmetil-dancil y dancil-N-óxido.
Erradicación
La excreción es principalmente renal. Entre el 80 y el 90% de la dosis se recuperó de la orina como sustancia inalterada.
Dancil estaba presente en la bilis en forma glucuronidizada. La farmacocinética de Dancil después de la perfusión intravenosa es muy similar a la de las dosis orales. La semivida plasmática se prolonga en personas con insuficiencia renal, el aclaramiento total y renal disminuye de acuerdo con el aclaramiento de creatinina. En caso de insuficiencia renal, la dosis debe reducirse.
No se observaron interacciones clínicamente relevantes con los alimentos y no se encontraron interacciones entre dancil y teofilina.
Se midieron las concentraciones de ofloxacino en suero, orina y lágrimas en 30 mujeres sanas en distintos momentos durante un ciclo de tratamiento de diez días con la solución dancil®. La concentración sérica media de ofloxacino osciló entre 0,4 ng/mL y 1,9 ng/mL. La concentración máxima de ofloxacino aumentó de 1,1 ng/mL el primer día a 1,9 ng / mL el día 11 después de la administración del QID durante 10 1/2 días. Las concentraciones séricas máximas de ofloxacino después de diez días de administración Oftálmica tópica fueron más de 1000 veces inferiores a las notificadas después de dosis orales estándar de ofloxacino.
Las concentraciones de ofloxacino lacrimógeno oscilaron entre 5,7 y 31 mcg/g durante el periodo de 40 minutos tras la última dosis el día 11. La concentración media de desgarro medida cuatro horas después de la administración Oftálmica tópica fue de 9,2 mcg/g.
Se observaron concentraciones en el tejido Corneal de 4,4 mcg/mL cuatro horas después de comenzar la aplicación oftálmica de dos gotas de dancil® ophthalmic solution cada 30 minutos. Ofloxacino se excretó en la orina principalmente sin modificar.
Después de la instilación oftálmica, la ofloxacina se mantiene bien en la película lagrimal.
En un estudio realizado en voluntarios sanos, las concentraciones medias de ofloxacina en película lagrimal medidas cuatro horas después de la administración tópica (9,2 µg/g) fueron superiores a la concentración mínima de 2 µg/ml de ofloxacina necesaria para inhibir el 90% de la mayoría de las cepas bacterianas oculares (CIM90) in vitro.
Las concentraciones séricas máximas de ofloxacino después de diez días de administración tópica fueron aproximadamente 1000 veces inferiores a las notificadas después de las dosis orales estándar de ofloxacino, y no se observaron efectos secundarios sistémicos atribuibles a la ofloxacino tópico.
Se midieron las concentraciones de ofloxacino en suero, orina y lágrimas en 30 mujeres sanas en varios momentos durante un ciclo de tratamiento de diez días con OCUFLOX® solución. La concentración sérica media de ofloxacino osciló entre 0,4 ng/mL y 1,9 ng/mL. La concentración máxima de ofloxacino aumentó de 1,1 ng/mL el primer día a 1,9 ng / mL el día 11 después de la administración del QID durante 10 1/2 días. Las concentraciones séricas máximas de ofloxacino después de diez días de administración Oftálmica tópica fueron más de 1000 veces inferiores a las notificadas después de dosis orales estándar de ofloxacino.
Las concentraciones de ofloxacino lacrimógeno oscilaron entre 5,7 y 31 mcg/g durante el periodo de 40 minutos tras la última dosis el día 11. La concentración media de desgarro medida cuatro horas después de la administración Oftálmica tópica fue de 9,2 mcg/g.
Se observaron concentraciones en el tejido Corneal de 4,4 mcg/mL cuatro horas después de comenzar la aplicación oftálmica de dos gotas de OCUFLOX® ophthalmic solution cada 30 minutos. Ofloxacino se excretó en la orina principalmente sin modificar.
Quinolonas Antibacterianas, Fluoroquinolonas
Efectos preclínicos en los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, Toxicidad a dosis repetidas y estudios sobre la reproducción sólo se observaron a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia para el uso clínico. Se observó toxicidad conjunta a la exposición en el rango terapéutico humano en ratas y perros jóvenes. Dancil presenta un potencial neurotóxico y causa alteraciones testiculares reversibles a altas dosis.
Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de mutagenicidad de Dancil. Sin embargo, al igual que algunas otras quinolonas, Dancil es fototóxico en animales expuestos en el rango terapéutico humano. El potencial fototóxico, fotomutagénico y fotocarcinogénico de Dancil es comparable al de otros inhibidores de la girasa.
Los datos preclínicos procedentes de estudios de genotoxicidad convencionales no muestran riesgos especiales para los seres humanos, no se ha investigado el potencial carcinogénico.
Toxicidad para la reproducción
Dancil no tiene efecto sobre la fertilidad ni sobre el desarrollo peri o postnatal, y las dosis terapéuticas no produjeron efectos teratogénicos u otros efectos embriotóxicos en animales. El Dancil atraviesa la placenta y los niveles alcanzados en el líquido amniótico son aproximadamente el 30% de las concentraciones máximas medidas en el suero materno.
No hay problemas de seguridad toxicológica con este producto en el hombre, ya que el nivel de absorción sistémica de la administración oftálmica de ofloxacino es mínimo.
Los estudios en animales en el perro han encontrado casos de artropatía en las articulaciones que soportan peso de animales Juveniles después de altas dosis orales de ciertas quinolonas. Sin embargo, estos hallazgos no se han observado en estudios clínicos y se desconoce su relevancia para el hombre.
No procede
Nada conocido.
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Ninguna especial.
No hay ningún requisito especial para la eliminación.
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
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