Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 23.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Advers reaksiyonları izleyin. Gerekirse FAZACLO dozunu azaltmayı düşünüyor. | ||
- Nötropeni ile ilişkili olmayan bir nedenden dolayı klozapinin keskin bir şekilde kesilmesi için, ANC ≥ 1500/ml olana kadar genel popülasyon hastaları için ve ANC ≥ 1000/ml veya başlangıç çizgisinin üzerine çıkana kadar BEN hastaları için mevcut ANC izlemenin devam etmesi önerilir.
Klozapin Heksal devam ederken bir yardımcı ilaç kesimi | ||
Aşağıda iki ayrı yönetim algoritması verilmiştir: birincisi genel popülasyondaki hastalar için, ikincisi İMKB'ye başlayan nötropeni olduğu tespit edilen hastalar için.
Ateş veya nötropeni olan tüm hastaların yönetimi için genel kurallar
500 / µl'den daha az bir ANC'DEN sonra tekrar şarj edin (şiddetli nötropeni)
- FAZACLO'YU dağıtanlar, eğitimi kaydederek ve tamamlayarak programla sertifikalandırılmalı ve sadece FAZACLO'YU almaya uygun olan hastalara dağıtılmalıdır.
Daha fazla bilgi şu adreste: www.clozapinerems.com veya 1-844-267-8678.
Ortostatik Hipotansiyon, Bradikardi Ve Senkop
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansa bağlı psikozlu yaşlı hastalar ölüm riski altındadır. Büyük ölçekte atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda 17 plasebo kontrol çalışmanın (modal süre 10 hafta) analizi, ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm riski orta çıktı.6 için 1.Plasebo ile tedavi edilen hastalarda ölüm riski 7 kat. Tipik bir 10 haftalık kontrol çalışması sırasında, ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm oranı %4 ıdi.%5, yaklaşık %2'lik bir oran kıyasla.Plasebo grubunda %6. Ölüm nedenleri farklı olsa da, ölülerin çoğu kardiyovasküler (e) olarak ortaya çıkmıştır.bin dolar., kalp yetmezliği, ani ölüm) veya bulanıcı (e.bin dolar., zatürree) doğada. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, geleneksel antipsikotik ilaçlarla tedavinin bu popülasyonda öldürülmesini artırabileceğini göstermektedir. Gözsel çalışmalarda artmış ölümcül bulgarlarının, hastaların bazi karakteristik (ler) in aksine antipsikotik ilaca ne ölçüsünde atfedilebileceği açık değildir. FAZACLO demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için onaylanmamıştır
Eozinofili
Benign etnik nötropeni (BEN), ortadaki ANC değerleri nötrofiller için " standart” laboratuvar aralıklarından daha düşük olan bazı etnik gruplarda görülen bir durumdur. En sık Afrika kökenli olanlarda (%-50 prevalansı), bazı Orta Doğu etnik gruplarında ve daha koyu tenli diğer Kafkas olmayan etnik gruplarında görülür. BEN erkeklerde daha sık görülür. BEN'Lİ hastalar normal hematopoetik kök hücre sayısına ve miyeloid olgunluğa sahiptir, sağlıktır ve tekrarlanan veya ciddi enfeksiyonlardan muzdarip değildir. Klozapin Heksal kaynaklı nötropeni geliştirme riski yüksek değildir. Başlangıçtaki nöropeninin Ben'e bağlı olup olmadığını belirlemek için ek değerlendirme gerekebilir. Klozapin Heksal terapisine başlamadan önce veya gerekli Hematoloji konsültasyonunu düşünün
- Nöroleptik Malign Sendrom
(Örneğin, klozapin Heksal dışında tedavi seçeneği olmayan ciddi şizofreni hastalığı olan hastalar) Ciddi klozapin Heksal ile ilişkili nötropeni yaşayan bazı hastalar için, Heksal klozapin tedavisinin kesilmesinden kaynaklanan ciddi psikiyatrik hastalık riski, yeniden değerlendirme riskinden daha büyük olabilir. Bir Hematoloji konsültasyonu, bir hastasını yeniden sorgulamaya karar vermede yararlı olabilir. Bununla birlikte, genel olarak, klozapin Hexal veya klozapin ürünü ile şiddetli nötropeni geliştiren hastaları tekrar kontrol etmeyin.
Demans İle Bağlantılı Psikozlu Yaşlı Hastalarda Artmış Ölümcül
700 / µl'den büyük bir kan eozinofil sayısı olarak tanıtılan eozinofili, klozapin tedavisi ile ortaya çıkmıştır. Klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1'i eozinofili gelişti. Klozapin ile ilişkili eozinofili genellikle tedavinin ilk ayında ortaya çıkar. Bazı hastalarda miyokardit, pankreatit, hepatit, kolit ve nefrit ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür organ tutumu, ilaca bağlı aşırı duyarlık sendrom (DİHS) olarak da bilineneozinofili ve sistem semptomlar sendrom (DRESS) ile bir ilaç reaksiyonu ile tutucu olabilir.
Metabolik Değişiklikler
Hiperglisemi ve Diabetes Mellitus
Şurofreni hastalarında 8 çalışmanın birleştirilmiş veri analizinde, klozapin ve klorpromazin gruplarındaki açık glikoz konsantrasyonundaki ortalama değişimleri sırasıyla 11 mg/dL ve 4 mg/dL ıdi. Klozapin grubunun daha yüksek bir oranı, klorpromazin grubuna kıyasla açık glukoz konsantrasyonlarında başlangıç kategorisi artılar (Tablo 4). Klozapin dozları günde 100-900 mg ıdı (ortalama modal doz: günde 512 mg). Maksimum klorpromazin dozu günde 1800 mg ıdi (ortalama modal doz: günde 1029 mg). Klozapin ve klorpromazin için medyan maruz kalma süresi 42 gün.
0 | |||||||
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Şiddetli Nötropeni.
- Nöbetler.
- Miyokardit ve kardiyomiyopati.
- Demans-iliskili Psikozu olan Yaşlı Hastalarda artmis Mortite.
- Metabolik değişimler (hiperglisemi ve Diabetes Mellitus, dislipidemi ve kilo alımı).
- Nöroleptik Malign Sendrom.
- Antikolinerjik Toksisite.
- Serebrovasküler ileri tepkiler.
Klinik Denemeler Deneyimi
Klozapin klinik arasında ( ≥%5) en sık bildirilen yan etkiler merkezi SİNİR sistemi reaksiyonları (sedasyon, baş dönmesi/vertigo, baş ağrısı, titreme, kalp-damar reaksiyonları, taşikardi, hipotansiyon ve senkop, otonom sinir sistemi reaksiyonları da dahil olmak üzere, tükürük salgısında artma, terleme, ağız kuruluğu, görme bozuklukları, gastrointestinal reaksiyonlar da dahil olmak üzere, kabızlık ve bulantı dahil olmak üzere, ve ateş edildi: . Tablo 9, tedaviye dirençli şizofrenide önemli, 6 haftalık kontrollü çalışmada klozapin ile tedavi edilen hastalarda (klorpromazin ile tedavi edilen hastalara kıyasla) en sık bildirilen advers reaksiyonları (≥%5) özetlemektedir
(N = 142) (%) | ||
Hipersalivasyon | ||
5 | ||
Ağrı | ||
Ağız kuruluşu |
Tablo 10, klozapin ile tedavi edilen hastalarda tüm klozapin çalışmalarında %2 veya daha yüksek bir sıklıkta bildirilen advers reaksiyonları özetlemektedir (2 yıllık InterSePT™ çalışması hariç). Bu oranlar maruz kalma süresi için ayarlanmamıştır.
6 | |
4 | |
Ishal | |
2 | |
Uyku hali | ||
31% | ||
12% | ||
Distoni
Kardiyovasküler Sistem
Atriyal veya ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, QT aralığının uzaması, Torsades de Pointes, miyokard enfarktüsü, kalp durması ve periorbital ödem.
Endokrin Sistemi
Anjiyoödem, lökositoklastik vaskülit.
Genitoüriner Sistem
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: ışığa duyarlılık, vaskülit, eritema multiforme, cilt pigmentasyon bozukluğu ve Stevens-Johnson sendromu.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
Myastenik sendrom, rabdomiyoliz ve sistemik lupus eritematozus.
Solunum Sistemi
Aspirasyon, plevral efüzyon, pnömoni, alt solunum yolu enfeksiyonu.
Hafif, orta veya şiddetli lökopeni, agranülositoz, granülositopeni, WBC azalmış, derin ven trombozu, yüksek hemoglobin/hematokrit, eritrosit sedimantasyon hızı (ESR) artmış, sepsis, trombositoz ve trombositopeni.
Kreatin fosfokinaz yükselmesi, hiperürisemi, hiponatremi ve kilo kaybı.
Klozapin az veya hiç prolaktin yükselmesine neden olur.
FAZACLO 200 mg tabletler için gıda, klozapinin cmin, ss'sini ! oranlarında önemli ölçüde artmıştır. Bununla birlikte, bu artı klinik olarak anlamlı değildir. Beslenen koşular altında'da klozapin ortalama AUCss ve Cmax, ss oruç koşuları altında'ya eşledi. Gıda, klozapin emilimini 1.5 saat geçirdi, oruç koşullarında 2.5 saatlik bir medyan Tmax'tan beslenen koşullar altında4 saat kadar.
Klozapin serum proteinlerine yaklaşık � bağlıdır. Klozapin ve diğer yüksek proteine bağlı ilaçlar arasındaki etki tam olarak değerlendirilmemiştir, ancak önemli olabilir.
İnsanlarda, klozapin tabletleri (25 mg ve 100 mg) bir klozapin çözümüne göre eşit seviyesinde biyoyararlanabilir. Clozapine Hexal® (klozapin) oral olarak parçalayıcı tabletler, Novartis Pharmaceuticals Corporation'ın tescilli ticaret markası olan Clozaril® (klozapin) tabletlerinin biyo-birleşimidir. 100 mg'lık bir dozajdan sonra, ortalama kararlı'nın durum pik plazma konsantrasyonu 413 ng/mL (Aralık: 132-854 ng/mL) ıdi ve dozlamadan sonra ortalama 2.3 saat (Aralık: 1-6 saat) meydan geldi. Kararlıdaki ortalama Minimum Konsantrasyon, 100 mg b. İ. D. dozundan sonra 168 ng/mL (Aralık: 45-574 ng / mL) idi.
Klozapin Heksal 200 mg tabletler için çiğnenmişmiş koşullar altındaklozapin ortalama Cmax,SS, çiğnenmemiş koşullar altında2 x 100 mg klozapin Heksal tabletler için yaklaşıkken,aucss ve Cmin, ss değerleri çiğnenmişmiş ve çiğnenmemiş koşular arasında benzerdi.
Klozapinin tek doz ve çoklu doz uygulamasının karşılaştırılması, eleme yarısı ömrünün, tek doz uygulamasından sonra çoklu dozdan sonra önemli ölçüde arttiğini ve konsantrasyona bağlı farmakokinetik olamayacağını ön sürdüğünü göstermiştir. Bununla birlikte, kararlılarda, günde iki kez 37.5, 75 ve 150 mg uygulamadan sonra AUC (eğrin altındaki alan), tepe ve minimum klozapin plazma konsantrasyonlarına göre yaklaşıkdoz oranlı değişimler gözlendi.
-