Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
FAZACLO hem gıda ile hem de gıda olmadan alınabilir.
| Yardımcı ilaçlar | ||
Başlangıç dozu günde bir kez veya günde iki kez 12.5 mg'dır. Toplam günlük doz, 2 hafta sonunda günde 300 mg ila 450 mg arasında bir hedef doz almak için iyi tolere edilebilir, günde 25 mg ila 50 mg arttırabilir. Daha sonra, doz haftada bir kez veya haftada iki kez, 100 mg'a kadar olan artışlarla artırılabilir. Maksimum doz günde 900 mg'dır. Ortostatik hipotansiyon, bradikardi ve senkop riskini en aza indirmek için, bu düşük başlangıç dozu, kademeli titrasyon programı ve bölünmüş dozajların kullanılması gerekir.
Tedavinin kesilmesi, hastanın oğlu ANC'A bağlı olarak değişecektir.:
Duyarlık
UYARMALAR
Şiddetli nötropeni, ANC ( < ) 500 / µl'den az, FAZACLO alan hastalarının küçük bir yüzünde görülür ve ciddi ve potansiyel olarak ölümcül enfeksiyon riskinde bir artı ile ilişkilidir. Nötropeni riski, tedavinin ilk 18 haftasında en fazla görülür ve daha sonra azalır. FAZACLO'NUN nöropeniye neden olduğu mekanizma bilinmemektedir ve doza bağlı değildir.
Daha fazla bilgi şu adreste: www.clozapinerems.com veya 1-844-267-8678.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansa bağlı psikozlu yaşlı hastalar ölüm riski altındadır. Büyük ölçekte atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda 17 plasebo kontrol çalışmanın (modal süre 10 hafta) analizi, ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm riski orta çıktı.6 için 1.Plasebo ile tedavi edilen hastalarda ölüm riski 7 kat. Tipik bir 10 haftalık kontrol çalışması sırasında, ilaçla tedavi edilen hastalarda ölüm oranı %4 ıdi.%5, yaklaşık %2'lik bir oran kıyasla.Plasebo grubunda %6. Ölüm nedenleri farklı olsa da, ölülerin çoğu kardiyovasküler (e) olarak ortaya çıkmıştır.bin dolar., kalp yetmezliği, ani ölüm) veya bulanıcı (e.bin dolar., zatürree) doğada. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, geleneksel antipsikotik ilaçlarla tedavinin bu popülasyonda öldürülmesini artırabileceğini göstermektedir. Gözsel çalışmalarda artmış ölümcül bulgarlarının, hastaların bazi karakteristik (ler) in aksine antipsikotik ilaca ne ölçüsünde atfedilebileceği açık değildir. FAZACLO demans ile ilişkili psikozlu hastaların tedavisi için onaylanmamıştır
Hipokalemi ve HİPOMAGNEZEMİ QT uzaması risk artar. Hipokalemi diüretik tedavi, işhal ve diğer nedenlerden kaynaklanabilir. Önemli elektrolit bozukluğu, özellikle hipokalemi riski taşıyan hastaları tedavi ederken dikkatlı olur. Serum potasyum ve magnezyum düzeylerinin temel ölçümlerini alın ve elektrolitleri periyodik olarak izleyin. FAZACLO ile tedaviye başlamadan önce elektrolit anormalliklerini düzeltin.
| Taban çizgisinden kategori değişimi (en az bir kez) | ||||
| 23 | |||||||
Miyokardit Ve Kardiyomiyopati
| Açık Glikoz | ||||
Dislipidemi
| 1 | ||||
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Şiddetli Nötropeni.
- Demans-iliskili Psikozu olan Yaşlı Hastalarda artmis Mortite.
- Ateş.
- Antikolinerjik Toksisite.
Klozapin klinik arasında ( ≥%5) en sık bildirilen yan etkiler merkezi SİNİR sistemi reaksiyonları (sedasyon, baş dönmesi/vertigo, baş ağrısı, titreme, kalp-damar reaksiyonları, taşikardi, hipotansiyon ve senkop, otonom sinir sistemi reaksiyonları da dahil olmak üzere, tükürük salgısında artma, terleme, ağız kuruluğu, görme bozuklukları, gastrointestinal reaksiyonlar da dahil olmak üzere, kabızlık ve bulantı dahil olmak üzere, ve ateş edildi: . Tablo 9, tedaviye dirençli şizofrenide önemli, 6 haftalık kontrollü çalışmada klozapin ile tedavi edilen hastalarda (klorpromazin ile tedavi edilen hastalara kıyasla) en sık bildirilen advers reaksiyonları (≥%5) özetlemektedir
| Kabızlık | ||
| Hipertansiyon | ||
| 10 | ||
Tablo 10, klozapin ile tedavi edilen hastalarda tüm klozapin çalışmalarında %2 veya daha yüksek bir sıklıkta bildirilen advers reaksiyonları özetlemektedir (2 yıllık InterSePT™ çalışması hariç). Bu oranlar maruz kalma süresi için ayarlanmamıştır.
Hastaların yüzü | |
| 3† | |
| 5 | |
Tablo 11, InterSePT™ çalışmasında en sık bildirilen advers reaksiyonları (klozapin veya olanzapin grubunun ≥ %10'u) özetlemektedir. Bu, şizofreni veya şizoaffektif bozukluğu olan hastalarda intihar davranışı riskini azaltmada klozapinin olanzapine göre etkinliğini değerlendiren yeterli ve iyi kontrol edilen iki yıllık bir çalışmadır. Oranlar maruz kalma süresi için ayarlanmamıştır.
Tablo 11: InterSePT ™ çalışmasında klozapin veya Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda advers reaksiyon insidansı (klozapin veya olanzapin grubunda GRUB )
| Uyku hali | ||
| 33% | ||
| 9% | ||
Distoni
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klozapinin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Deliryum, EEG anormalliği, miyoklonus, parestezi, Olası katapleksi, status epileptikus, obsesif kompulsif semptomlar ve kesildikten sonra kolinerjik rebound advers reaksiyonları.
Kardiyovasküler Sistem
Psödofeokromositoma.
Genitoüriner Sistem
Akut interstisyel nefrit, nokturnal enürezis, priapizm ve böbrek yetmezliği.
Myastenik sendrom, rabdomiyoliz ve sistemik lupus eritematozus.
Hemik ve lenfatik sistem
Hafif, orta veya şiddetli lökopeni, agranülositoz, granülositopeni, WBC azalmış, derin ven trombozu, yüksek hemoglobin/hematokrit, eritrosit sedimantasyon hızı (ESR) artmış, sepsis, trombositoz ve trombositopeni.
Görme Bozuklukları
Doz Aşımı Yönetimi
Klozapin az veya hiç prolaktin yükselmesine neden olur.
FAZACLO 200 mg tabletler için çiğnenmişmiş koşullar altında klozapin ortalama Cmax,ss, çiğnenmemiş koşullar altında2 x 100 mg FAZACLO tabletler için yaklaşıkken,aucss ve Cmin, ss değerleri çiğnenmişmiş ve çiğnenmemiş koşullar arasında benzerdi.
Bir gıda etkisi çalışmasında, oruç koşullarında ve yüksek yağlı bir yemekten sonra sağlıklı gönüllülere oral olarak parçalayan tabletler 12.5 mg'lık tek bir klozapin Mylan (klozapin) dozu verildi. Klozapin Mylan yüksek yağlı bir yemekten sonra uygulandığında, hem klozapin hem de aktif metaboliti desmetilklozapinin Cmaksimum, açık koşullarında uygulamaya kıyasla yaklaşıklıkta azalırken, AUC değerleri değişmedi. Cmaksimum seviyesindeki bu azaltma klinik olarak anlamlı değildir. Bu nedenle, klozapin Mylan (klozapin) oral olarak parçalayıcı tabletler yemeklere bakılabilir.
Dağıtım
Klozapin atılımdan önce neredeyse tamamen metabolize edilir ve idrar ve dışkıda sadece eser miktarda değişmemiş ilaç tespit edilir. Klozapin, birçok sitokrom P450 izozimi, özellikle CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4 için bir substrattır. Uygulanan dozun yaklaşıkp'si idrarla ve 0'ı dışkıyla atılır. Demetile edilmiş, hidroksile edilmiş ve N-oksit türevleri hem idrar hem de dışarıdaki bileşenlerdir. Farmakolojik testler, desmetil metabolitin (norklozapin) sadece sıralı aktiviteye sahip olduğunu, hidroksile edilmiş ve N-oksit türlerinin etkin olduğunu göstermiştir. Tek bir 75 mg dozundan sonra klozapinin ortalama eliminasyon yarışı ömür 8 saat (Aralık: 4-12 saat), ortalama eliminasyon yarışı ömür 12 saat (Aralık: 4-66 saat) ile karşılaşıldığında, günde iki kez 100 mg doz ile aralıklı durum ulaştıktan sonra
