Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Klozapin
Shizofreni Veya Shizoaffektif Bozuklukta Tekrarlayan İntihar Davranışı Riskinde Azaltım
Bakım Tedavisi
Börek veya karaciger yetmezliği veya CYP2D6 zayıf Metabolizörleri
Yardımcı ilaçlar | ||
Önemli börek veya karaciger yetmezliği olan hastalarda veya CYP2D6 zayıf metabolizörlerinde klozapin Actavis dozunu azaltmak gerekli olabilir.
bölüm.
FAZACLO, tedavi önceliği normal kan nötrofil düzeylerinin altında bir azaltma olarak tanımlanan nötropeniye (düşük mutlu nötrofil sayısı [ANC]) neden olabilir. ANC genellikle diferansiyel de dahil olmak üzere tam kan sayısının (CBC) bir bileşeni olarak mevcut ve ilaca bağlı nötropeni ile beyaz kan hücresi (WBC) sayısından daha önemlidir. ANC ayrıca aşağıdaki formül kullanıcılarla hesaplanabilir:
Aşağıda iki ayrı yönetim algoritması verilmiştir: birincisi genel popülasyondaki hastalar için, ikincisi İMKB'ye başlayan nötropeni olduğu tespit edilen hastalar için.
Benign etnik nötropeni (BEN), ortadaki ANC değerleri nötrofiller için " standart” laboratuvar aralıklarından daha düşük olan bazı etnik gruplarda görülen bir durumdur. En sık Afrika kökenli olanlarda (%-50 prevalansı), bazı Orta Doğu etnik gruplarında ve daha koyu tenli diğer Kafkas olmayan etnik gruplarında görülür. BEN erkeklerde daha sık görülür. BEN'Lİ hastalar normal hematopoetik kök hücre sayısına ve miyeloid olgunluğa sahiptir, sağlıktır ve tekrarlanan veya ciddi enfeksiyonlardan muzdarip değildir. FAZAKLO kaynaklı nötropeni geliştirme riski yüksek değildir. Başlangıçtaki nöropeninin Ben'e bağlı olup olmadığını belirlemek için ek değerlendirme gerekebilir. FAZACLO terapisine başlamadan önce veya gerektiğinde Hematoloji konsültasyonunu düşünün
QT aralığı uzaması
Şurofreni hastalarında 10 çalışmanın birleştirilmiş veri analizinde, klozapin tedavisi serum toplama kolesterol seviyelerinde bir artı ile ilişkiliydi. LDL ve HDL kolesterol hakkında veri toplanmadı. Toplam kolesterolde ortalama artan klozapin grubunda 13 mg / dL ve klorpromazin grubunda 15 mg / dL ıdı. Şurofreni hastalarında 2 çalışmanın birleştirilmiş veri analizinde, klozapin tedavisi açık serum trigliseritindeki artışlarla ilişkiliydi. Açık trigliseridindeki ortalamadaki artış klozapin grubunda 71 mg / dL (T) ve klorpromazin grubunda 39 mg / dL (5) ıdı (Tablo 5). Ek olarak, klozapin tedavisi, Tablo 6'da gösterildiği gibi, serum toplama kolesterol ve trigliserit seviyelerinde kategorik artışlarla ilişkiliydi. Toplam kolesterol veya açık trigliseridinde kategori artışları olan hastaların oranı maruz kalma süresi ile artmıştır. Klozapin ve klorpromazin maruzietinin medyan süresi sırasıyla 45 gün ve 38 gün. Klozapin doz aralığı günde 100 mg ila 900 mg, maksimum klorpromazin dozu günde 1800 mg ıdi
TEDBİRLER
Şiddetli Nötropeni
Normal bir başlangıç nötrofil sayısının (1500 / µl'ye eşit veya daha büyük) varlığını sağlamak ve daha sonra karşılaşmalara izin vermek için klozapin Actavis ile tedaviye başlamadan önce ANC değeri de dahil olmak üzere bir CBC elinde edin. Genel popülasyonda (Tabl )1500/µl'ye eşit veya daha büyük bir ANC olan hastalar normal aralıkta kabul edilir (Tablo 2) ve tedaviye başlama hakkına sahiptir. Tedavinin ilk 6 ayında tüm hastalar için haftalık ANC izleme gereklidir. Bir hastanın ANC'Sİ tedavinin ilk 6 ayında 1500 / µl'ye eşit veya daha büyük kalırsa, izleme sıklığı önümüzdeki 6 ay boyunca her 2 haftada bir azaltılabilir. ANC, ikinci 6 aylık sürekli tedavi için 1500 / µl'ye eşit veya daha büyük kalırsa, ANC izleme sıklığından bundan sonra her 4 haftada bir azaltılabilir
Klozapin Actavis Tedavi Önerileri | ||
* 24 saat içinde tekrarlanan ANC ölçümü ile 1500 / µl'den daha az olan tüm ilk ANC raporlarını onaylayın * * klinik olarak uygunsa |
- Ateş: 38.5°C [101.3°f] veya daha yüksek bir sıcaklık olarak tanımlanan ateş geliştiren herhangi bir hastada ihtiyacı olan tedbir olarak klozapin Actavis'i kesin ve bir ANC sevisi elinde edin. Ateş genelliğiyle nöropenik enfeksiyonun ilk belirtisidir.
- Klozapin Actavis alan hastaları programa kayıtlı olmalı ve ANC Test ve izleme gerekliliklerine uymalıdır.
Nöbetler
Klozapin Actavis tedavisi sırasında eozinofili gelişirse, döküm veya diğer uyar semptomlar, miyokardit veya eozinofili ile ilişkili diğer organa özgü hastane gibi sistem reaksiyonlarının belirlenmesi ve semptomlarını derhal değerlendirin. Klozapin ile bağlantılı sistem bir hastadan şöfeleniyorsa, klozapin Actavis'i hemen durdurur.
QT aralığı uzaması
Klorpromazin |
0.6 | |||||||
13 | |||||||
- QT aralığının uzaması.
Klinik Denemeler Deneyimi
Klozapin klinik arasında ( ≥%5) en sık bildirilen yan etkiler merkezi SİNİR sistemi reaksiyonları (sedasyon, baş dönmesi/vertigo, baş ağrısı, titreme, kalp-damar reaksiyonları, taşikardi, hipotansiyon ve senkop, otonom sinir sistemi reaksiyonları da dahil olmak üzere, tükürük salgısında artma, terleme, ağız kuruluğu, görme bozuklukları, gastrointestinal reaksiyonlar da dahil olmak üzere, kabızlık ve bulantı dahil olmak üzere, ve ateş edildi: . Tablo 9, tedaviye dirençli şizofrenide önemli, 6 haftalık kontrollü çalışmada klozapin ile tedavi edilen hastalarda (klorpromazin ile tedavi edilen hastalara kıyasla) en sık bildirilen advers reaksiyonları (≥%5) özetlemektedir
Tablo 9: tedaviye dirençli mizofrenide 6 haftalık randomize Klorpromazin kontrolü çalışırken yaygın ADVERS tepkiler (≤%5)
12 | ||
Hipersalivasyon | ||
5 | ||
Sertlikname | |
Uykusuzluk | |
4 | |
14 | |
3 | |
2 | |
Hemik / Lenfatik | |
5 | |
46% | ||
Uykusuzluk | ||
Merkezi Sinir Sistemi
Kardiyovasküler Sistem
Kolestaz, hepatit, sarılık, hepatotoksisite, hepatik steatoz, hepatik nekroz, hepatik fibroz, karaciğer sirozu, karaciğer hasarı (hepatik, KOLESTATİK ve karışık) ve karaciğer yetmezliği.
Anjiyoödem, lökositoklastik vaskülit.
Genitoüriner Sistem
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: ışığa duyarlılık, vaskülit, eritema multiforme, cilt pigmentasyon bozukluğu ve Stevens-Johnson sendromu.
Aspirasyon, plevral efüzyon, pnömoni, alt solunum yolu enfeksiyonu.
Çeşitli
Klinik elektroensefalogram (EEG) çalışmaları klozapinin delta ve teta aktivitesini arttırdığını ve baskın alfa frekanslarını yavaşlattığını göstermiştir. Gelişmiş eşitleme gerçekleşir. Keskin dalga aktivitesi ve başak ve dalga kompleksleri de gelişebilir. Hastalar klozapin tedavisi sırasında rüya aktivitesinin yoğunlaştığını bildirdiler. REM uykusunun toplam uyku süresinin %85'ine yükseldiği bulundu. Bu hastalarda, REM uykusunun başlangıcı uykuya daldıktan hemen sonra meydana geldi.
Fazaclo 200 mg tabletleri oruç koşullarında 2 Ã-FAZACLO 100 mg tabletleri (onaylanmış referans ürün) ile karşılaştıran 32 hastada (mizofreni veya mizoaffektif bozukluğu olan) karşılaşmalı bir biyoeşdeğerlik/biyoyararlanım çalışması yapıldı. Çalışma ayrıca gıda ve çiğnemenin 200 mg'lık bir tablet farmakokineti üzerindeki etkisini de değerlendirdi. Açık koşullarında, 200 mg tabletler için ortalama aucss ve cmin, SS klozapin, 2 x 100 mg tabletlerinkine eşdeğerdi. FAZACLO 200 mg tabletler için ortalama Cmax, SS klozapin, 2 x 100 mg FAZACLO tabletler için ıdi. Fazaclo 200 mg tabletler için Cmaksimum, ss'deki bu azaltma klinik olarak anlamlı değildir
Bir gıda etkisi çalışmasında, oruç koşullarında ve yüksek yağlı bir yemekten sonra sağlıklı gönüllülere oral olarak parçalayıcı tabletler 12.5 mg'lık tek bir doz FAZACLO (klozapin) uygulaması. FAZACLO yüksek yağlı bir yemekten sonra uygulandığında, hem klozapin hem de aktif metaboliti desmetilklozapinin Cmaksimum, açık koşullarında uygulamaya kıyasla yaklaşıkken oran azalırken, AUC değerleri değişmedi. Cmaksimum seviyesindeki bu azaltma klinik olarak anlamlı değildir. Bu nedenle, FAZACLO (klozapin) oral olarak parçalayıcı tabletler yemeklere bakılabilir.
Klozapin Actavis 200 mg tabletleri için, gıda, klozapinin cmin, ss'sini ! oranlarında önemli ölçüde artmıştır. Bununla birlikte, bu artı klinik olarak anlamlı değildir. Beslenen koşular altında'da klozapin ortalama AUCss ve Cmax, ss oruç koşuları altında'ya eşledi. Gıda, klozapin emilimini 1.5 saat geçirdi, oruç koşullarında 2.5 saatlik bir medyan Tmax'tan beslenen koşullar altında4 saat kadar.