Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 02.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Sikoksil
Varfarin Sodyum
Bu ilaç yetişkinlerinde endikedir:
- Romatizmal kalp hastalığı ve atriyal fibrilasyonu olan hastalarda sistem emboli profilaksisi.
- Protez kalp kapakçıklarının yerleştirilmesinden sonra profilaksi.
- Venöz tromboz ve pulmonerembolinin profilaksisi ve bu koşullarının tedavisinde genışlemelerini sağlamak için kullanılır.
Sikoksil® için belirlenir:
- Venöz trombozun profilaksisi ve tedavisi ve uzantısı, pulmoneremboli (PE).
- Atriyal fibrilasyon (AF) ve / veya kardiyak kapak replasmanı ile ilişkili tromboembolik komplekslerin profilaksisi ve tedavisi.
- Ölüm riski azaltma, tekrarlayan miyokard enfarktüsü (mı) ve miyokard enfarktüsünden sonra inme veya sistem embolizasyon gibi tromboembolik olaylar.
Kullanım Sınıfları
Cicoxil, yerli bir trombüs üzerinde doğru bir etkiye sahip değildir ve iskemik doku hasarını tersine çevirmez. Bununla birlikte, bir trombüs meydanında, antikoagülan tedavisinin amacı, oluşan pıhtının daha fazla uzamasını önlemek ve ciddi ve muhtemelen ölümcül sekellere yol açabilecek ikinci tromboembolik kompleksleri önermektedir.
Pozoloji:
Varfarin tedavisine başlamadan önce bir başlangıç geliştirme ekranı ve karaciger fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Yetişkinlikler: Tipik indüksiyon dozu 2 gün boyu günde 10 mg'dır, ancak bu bireysel ihtiyaçlarınıza göre uyarlanmalıdır.
Günlük idame dozu genellikle her gün aynı saatte alınan 3 ila 9 mg'dır. Tam idame dozu, genel olarak INR (uluslararası normalleştirilmiştir oran) veya diğer uygun iyileştirme testleri olarak bildirilen protrombin süresine bağlıdır.
Kontrol testleri düzenli aralıklarla yapılmalı ve dozunda verilen sonuçlara göre ayarlanmalıdır.).
Acil durumlarda, heparin ve varfarin ile birlikte antikoagülan tedavi başlatılmalıdır.
Yaşlı: Yetişkinlere gelince, ancak dozajın düşürülmesi gerekir. Yaşlılar genelliğiyle varfarinin etkilerine karşı daha hassastır ve genellikle daha küçük bir doz gereklidir.
Pediatrik nüfus:
Çocuklar için dozaj belirlenmemiştir. Varfarin 1mg / ml Oral Süspansiyon çocuklarda kullanım için önerilmez.
Uygulama yöntemi:
Sadece oral uygulama için.
Bireyselleştirilmiş Dozlama
Cicoxil'in dozu ve uygulanması, hastanın ilaca verdiği INR yanıtına göre her hasta için bireyselleştirilmelidir. Doz hastanın İNR'SİNE ve tedavi edilen duruş göre ayarlayın. Belirtilen koşular için antikoagülasyonun süresi ve yoğunluğu ile ilgili en son kanıta dayalı klinik uygulama kıllavuzlarına bakın.
Bireysel endikasyonlar için önerilen hedef INR Aralıkları ve süreleri
4.0'dan büyük bir INR'NİN mos hastalarında ek terapötik fayda sağlamadığı ve daha yüksek kanama riski ile ilişkisi olduğu görülmektedir.
Venöz Tromboembolizm (Derin ven trombozu [DVT] ve PE dahil)
Tüm tedavi süreleri için 2.5 (INR aralığı, 2.0-3.0) hedef INR'Yİ korumak için varfarin dozunu ayarlayın.
Tedavi süresi aşağıdaki gibi endikasyonlara dayanmaktadır:
- Bir risk faktörüne sekonder DVT veya PE olan hastalar için, 3 ay sonunda varfarin ile tedavi önerilir.
- Provoke edilmemiş DVT veya PE olan hastalar için, varfarin ile tedavi en az 3 ay boyu önerilir. 3 aylık tedaviden sonra, bireysel hasta için uzun süreli tedavinin risk-fayda oranı değerlendirilir.
- İki provoke edilmemiş DVT veya PE atağı olan hastalar için, varfarin ile uzun süre tedavi önerilir. Uzun süre antikoagülan tedavi alan bir hasta için, bireysel hastada bu tür tedavi devam etmenin risk-fayda oranı periyodu olarak yeniden değerlendirin.
Atriyal Fibrilasyon
Valvüler olmayan AF'li hastalarda, 2.5 INR'Yİ hedeflemek için varfarin ile antikoagülat (Aralık, 2.0-3.0).
- (Yani) inme riski yüksek, sürekli ya da paroksismal ve aşağıdaki özellikleri: önceden iskemik inme, geçen iskemik atak ya da sistem emboli, veya 2. aşağıdaki risk faktörleri: 75 yaş büyük, orta derecede veya ciddi hipertansion sol ventrikül sistolik fonksiyonu ve/veya kalp yeteneği, tarih sol bozulmuş olması veya diyet non-valvüler AF hastalarında uzun süreli warfarin ile antikoagülan önerilir.
- (Yani) iskemik inme Ara bir risk altında kalıcı veya paroksismal ve aşağıdaki risk faktörlerinin 1: 75 yaş büyük aşkın olan, orta derecede veya ciddi hipertansiyon sol ventrikül sistolik fonksiyonu ve/veya kalp yetmezliği, tarih sol bozulmuş, ya da diyabet olan non-valvüler AF hastalarında uzun süreli warfarin ile antikoagülan önerilir.
- AF ve mitral stenozu olan hastalar için varfarin ile uzun süreli antikoagülasyon önerilir.
- AF ve protez kalp kapakçıkları olan hastalar için, varfarin ile uzun süreli antikoagülasyon önerilmektedir, hedef INR arttırabilir ve kapak tipine ve konumuna ve hasta faktörlerine bağlı olarak aspirin eklenebilir.
Mekanik Ve Biyoprostetik Kalp Kapakları
- Sinüs ritminde olan ve sol atriyal genişlemesi olmayan aort pozisinde bileaflet mekanik valfi veya Medtronic Hall (Minneapolis, MN) devir disk valfi olan hastalar için, varfarin ile 2.5 hedef INR'YE (Aralık, 2.0-3.0) tedavi önerilir.
- Mitral pozisyonda devir disk valfleri ve bileaflet mekanik valfleri olan hastalar için, 3.0 (Aralık, 2.5-3.5) hedef INR'YE varfarin ile tedavi önerilir.
- Kafesli bilyalı veya kafesli disk valfleri olan hastalar için, 3.0 (Aralık, 2.5-3.5) hedef INR'YE warfarin ile tedavi önerilir.
- Mitral pozisyonda biyoprostetik kapaklı hastalar için, kapak yerleştirildikten sonra ilk 3 ay boyu 2.5 (Aralık, 2.0-3.0) bir hedef INR'YE varfarin ile tedavi önerilir. Tromboembolizm için ek risk faktörleri varsa (AF, önceki tromboembolizm, sol ventrikül disfonksiyonu), hedef INR 2.5 (Aralık, 2.0-3.0) önerilmektedir.
Miyokard Enfarktüsü Sonrası
- (Örneğin, Ç) 3.0 2.0 (INR) MI büyük bir miyokard infarktüsü, ciddi kalp yetmezliği, transtorasik ekokardiyografi görünür intrakardiyak trombüs sinsi bir olay öyküsü olan, AF olmayanlar, olanlar olanlar ile yüksek riskli hastalar kombine moderateintensity ile tedavi warfarin artı en düşük doz Mİ sonra en en az 3 ay boyunca en (≥100 mg/gün) aspirin tavsiye edilir.
Tekrarlayan Sistem Emboli Ve Diğer Endikler
Varfarin ile Oral antikoagülasyon tedavisi, AF ile bağlantılı kapak hastalığı olan hastalarda, mitral stenozu olan hastalarda ve etiyolojisi bilinmeyen tekrarlayan sistem embolisi olan hastalarda klinik çalışmalarla tam olarak değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, bu hastalar için ılimli bir doz rejimi (INR 2.0-3.0) kullanılabilir.
Başlangıç Ve Bakım Dozu
Cicoxil'in uygun başlangıç dozu, farklıhastalar için büyük ölçüde değişir. Varfarin doz değişkenliğinden sorumlu tüm faktörler bilinmemektedir ve başlangıç dozu aşağıdakilerden etkilenir:
- Yaş, ırk, savaşçı ağırlığı, cinsiyet, eşlikçi ilaçlar ve komorbidler dahil olmak üzere klinik faktörler
- Genetik faktörler (CYP2C9 ve vkorc1 genotipleri).
Yukarıdaki faktörleri dikkate alarak'ı, beklenen idame dozuna göre başlangıç dozunu seçin. Hastaya özgün klinik faktörleri dikkate alarak'ı bu dozu değiştirin. Yaşlı ve / veya zayıflanmış hastalar ve Asyalı hastalar için daha düşük başlangıç ve bakım dozlarını düşünün. Bu uygulama hemorajik ve diğer kompleksleri arttırabileceğinden ve pıhtı oluşumuna karşı daha hızlı koruma sağlamadığından, yükleme dozlarının rutin kullanımı önerilmez.
Her hasta için tedavi süresini bireyselleştirin. Genel olarak, tromboz ve emboli teknolojisi geçene kadar antikoagülan tedavi devam etmelidir.
Genotip Dikkate Alınmadan Dozlama Önerileri
Hastanın CYP2C9 ve VKORC1 genotipleri bilinmiyorsa, başlangıçtaki Sikoksil doz genellikle günde bir kez 2 ila 5 mg'dır. INR yanını yakından izleyerek ve tedavi edilen endikasyonları dikkate alarakher hastalığının dozlama ihtiyaçlarını belirleyin. Tipik bakım dozları günde bir kez 2 ila 10 mg'dır.
Genotip Dikkate Alınarak Dozlama Önerileri
Tablo 1, CYP2C9 ve vkorc1 gen varyantlarının farklı kombinasyonlarına sahip hastaların alt gruplarında gözlenen beklenen bakım Sikoksil dozlarının üç aralığını göstermektedir. Hastanın CYP2C9 ve / veya vkorc1 genotipi biliniyorsa, başlangıç dozunu seçerken bu aralıkları göz önünde bulunur. CYP2C9 olan hastalar *1/*3, *2/*2, *2/*3, ve *3/*3 belirli bir dozaj rejimi için maksimum INR etkisini elinde tutmak için bu CYP varyantları olmayan hastalara göre daha uzun süre (>2 ila 4 hafta) gerekebilir.
Tablo 1: CYP2C9 ve Vkorc1 Genotiplerine dayanan üç beklenen bakım Cicoxil günlük doz aralığı †
VKORC1 | CYP2C9 | |||||
*1/*1 | *1/*2 | *1/*3 | *2/*2 | *2/*3 | *3/*3 | |
GG | 5-7 mg | 5-7 mg | 3-4 mg | 3-4 mg | 3-4 mg | 0.5-2 mg |
AG | 5-7 mg | 3-4 mg | 3-4 mg | 3-4 mg | 0.5-2 mg | 0.5-2 mg |
AA | 3-4 mg | 3-4 mg | 0.5-2 mg | 0.5-2 mg | 0.5-2 mg | 0.5-2 mg |
†Aralıklar çok sayıda yayınlanmış klinik çalışmadan türetilmiştir. Bu tabloda VKORC1-1639G>a (rs9923231) seçeneği kullanılmıştır. Diğer ortak kalınsal vkorc1 varyantları da varfarin dozunun önemli tanımları olabilir. |
Optimal Antikoagülasyon Elle Yapmak İçin İzleme
Sikoksil dar bir terapötik aralığa (indeks) sahiptirir ve etkisi diğer ilaçlar ve diyet K vitamini gibi faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenle, Sikoksil tedavisi sırasında antikoagülasyon ile izlenmelidir. INR sonuçları terapötik aralıkta stabilize olana kadar başlangıç dozunun uygulanmasından sonra günlük INR'Yİ belirle. Stabilizasyondan sonra, periyodik İnr'ler gerçekleştirerek terapötik aralıkta dozlamayı sürdürün. INR uygulama sıklığı klinik duruş dayanmalıdır, ancak INR'Yİ belirlemek için genellikle kabul edilebilir aralıklar 1 ila 4 hafta. Diğer varfarin ürünleri Sikoksil ile değiştirildiğinde ve diğer ilaçlar başlatıldığında, kesildiğinde veya düzenli olarak alındığında ek INR testleri yap. Ortak bir eşlikçi ilaç olan Heparin, INR'Yİ arttırır
Tam kan pıhtı ve kanama sürelerinin belirlenmesi, Sikoksil tedavisinin izlenmesi için etkili öncelikler değildir.
Börek Yetmezliği
Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalar için gereklidir. Inr'yi terapötik aralıkta tutmak için böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda INR'Yİ daha sık izleyin.
Cevapsız Doz
Sikoksilin antikoagülan etkisi 24 saat boyunca devam eder. Bir hasta gün amaçlanan saatte bir Sikoksil dozunu kaçırsa, hasta aynı gün mumkun olan en kısa sürede doz alınır. Hasta, kaçıran bir doz telafi etmek için ertesi gün dozu iki katına çıkılmamalıdır.
İntravenöz Uygulama Yolu
İntravenöz Sikoksil dozu, oral doz ile aynıdır. Sulandırmadan sonra, 1 ila 2 dakika boyu çevre bir vene yavaş bir bolus enjeksiyonu olarak enjeksiyon için Cicoxil uygulaması.
Enjeksiyon için sikoksil intramüsküler uygulama için önerilmez.
Enjeksiyon için şişeyi 2.7 mL steril su ile sulandırın. Elden verilen verim, ml çözeltı başlangıcına 2.5 mL 2 mg'dır (toplam 5 mg). Parenteral ilaç ürünleri, çözümü ve kap izinde, uygulamadan önce parçalayıcı madde ve renk değişimi için görsel olarak kontrol edilmelidir. Partikül Madde veya renk değişimi kaydedilmişse kullanın.
Sulandırmadan sonra, enjeksiyon için Cicoxil oda sıcaklığında 4 saat boyunca stabildir. Herhangi bir antimikrobiyal koruyucu içermez ve bu nedenle hazırlanan çözümün sterilliğini sağlamak için özen gösterilmelidir. Şişe sadece tek kullanım içindir, kullanmayan herhangi bir çözümünü atın.
Diş Hekimliğinde Ve Cerrahisinde Tedavi
Bazı diş veya cerrahi prosedürler, Sikoksil tedavisinin dozunun kesilmesini veya değiştirilmesini gerektirebilir. Cicoxil'i kısa bir süre için safra keserken faydaları ve riskleri göz önünde bulunur. Herhangi bir diş veya cerrahi prosedürden hemen önce INR'Yİ belirliyor. Bu prosedürlerden önce, sırasında veya hemen sonrasında antikoagüle edilmesi gereken minimal invaziv prosedürler geçiren hastalarda, Inr'yi terapötik aralığın alt ucunda tutmak için Sikoksil dozajının ayarlanması, antikoagülasyonun devam etmesine güvenli bir şekilde müsaade yüzey verebilir.
Diğer Antikoagülanlardan Dönüşüm
Heparin
Sikoksilin tam antikoagülan etkisi birkaç gün boyu elden alınmadığı, ilk hızlı antikoagülasyon için heparin tercih edilir. Sikoksil ile ilk tedavi sırasında, heparin antikoagülasyona müdahale minimal klinik öneme sahiptir. Sikoksile dönüşüm heparin tedavisi ile birlikte başlayabilir veya 3 ila 6 gün kalabilir. Terapötik antikoagülasyonu sağlamak için, tam doz heparin tedavisine devam edin ve 4 ile 5 gün boyu heparin ile Sikoksil tedavisini üst üste getirin ve Sikoksil INR tarafından belirlenen istenen terapötik yanıtıcı üretene kadar, bu noktada heparin kesilebilir.
Heparin INR'Yİ etkileyebileceğinden, hem heparin hem de Sikoksil alan hastaları en azından INR izlemesine sahip olmalıdır:
- Son intravenöz bolus heparin dozundan 5 saat sonra veya
- Sürekli intravenöz heparin infüzyonunun kesilmesinden 4 saat sonra veya
- Oğul subkutan heparin enjeksiyonundan 24 saat sonra.
Sikoksil, heparin yokluğunda safra aktif parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT) testini artırabilir. Aptt'de istenen aralıkta INR ile şiddetli bir yükselme (>50 saniye), ameliyat sonrası kanama riskinin arttığının bir göstergesi olarak tanımlanmıştır.
Diğer Antikoagülanlar
Sikoksile dönüşüm talimatları için diğer antikoagülanların etiketine bakın.
Hemorajik Inme
Klinik olarak anlamlı kanama
Şiddetli kanama riski ile ameliyattan 72 saat sonra kullanım
Doğum sonrası 48 saat içinde kullanın.
Varfarin gebelikte kontrendikedir.
Etkişimlerin önemli ölçüde artmış kanama riskine yol açması ilaçlar.
Cicoxil kontrendikedir:
- Gebelik
Sikoksil, tromboembolizm riski yüksek olan mekanik kalp kapakçıkları olan hamile kadınlar dışında hamile kadınlarda kontrendikedir. Cicoxil hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Hamilelik sırasında sikoksil maruzisi, majör konjenital malformasyonların (varfarin embriyopati ve fetotoksisite), ölümcül fetal kanama ve spontan abortus ve fetal mortite riskinin artmasına neden olur. Cicoxil hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta bir fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir.
Cicoxil olan hastalarda kontrendikedir:
- Hemorajik eğiller veya kan diskrazisi
- Merkezi sinir sistemi veya göz cerrahisi veya büyük açık yüzeylere yol açan travmatik cerrahi
- Ile ılişkili kanama eğil:
- Gastrointestinal sistem, genitoüriner veya solunum yollarının aktif ülserasyonu veya açık kanaması merkezi sinir sistemi kanaması serebral anevrizmalar, diseksiyon aort Perikarditi ve perikardiyal efüzyonlar bakteriyel endokardit
- Kürtaj, eklampsi ve preeklampsi tehdidi
- Potansiyel yüksek düzeyde uyumsuzluk ile ilişkili durumları olan denetimsiz hastalar
- Spinal ponksiyon ve kontrol edilemeyen kanama potansiyeli olan diğer tanı veya tedavi prosedürleri
- Varfarine veya bu ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlık (örnek, anafilaksi)
- Majör bölge veya lomber blok anestezi
- Malign hipertansiyon
Varfarin ile bildirilen yan etkilerin çoğu aşırı antikoagülasyonun bir sonucu, bu nedenle tedavi ihtiyacının düzenli olarak gözden geçirilmesi ve artık gerekli olmadığı durumlarda tedavinin kesilmesi önemlidir.
Hastalara hasta tarafından tutulan bir bilgi kitabı ('warfarin kartı') verilmeli ve tıbbi yardım almaları gereken semptomlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Tedavinin başlangıcı
Bu hazırlık başka bir warfarin ürünü ile değiştirilirse veya değiştirilirse, hasta değişikliği hemen takip eden dönemde yaklaşık izlenmelidir.
İzleme
Varfarin standart bir doz rejimi kullanmaya başladığında, INR terapisinin ilk günlerinde günlük veya alternatif günlerde belirtilmelidir. INR hedef aralıkta stabilize edildikten sonra, INR daha uzun aralıklarla belirlenebilir.
INR, aşırı sıkma riski yüksek olan hastalarda, örneğin şiddetli hipertansion, karaciger veya börek hastalığı olan hastalarda daha sık izlenmelidir.
Bağlılığın zor olabileceği hastalıklar daha sık izlenmelidir.
Doğru doz güvenli bir şekilde alma yeteneklerini etkileyebilecek herhangi bir bozukluğu olan hastalar için, doz uygulamak için bir bakıcının yardımı gerekir.
Trombofili
Protein C eksikliği olan hastalar, varfarin tedavisine başlayan cilt nekrozu geliştirme riski altındadır. Protein C eksikliği olan hastalarda, heparin verilse safra, warfarin yükleme dozu olmadan tedavi uygulanmalıdır. Protein S eksikliği olan hastalar da risk altında olabilir ve bu durumlarda yavaş yavaş varfarin tedavisi uygulaması tavsiye edilir.
Kanama riski
Tüm oral antikoagülanların en sık bildirilen yan etkisi kanamadır.
Kanama için Risk faktörleri 65 4.0 (INR >) antikoagülan yüksek yoğunluk, yaş> evlat derece değişken INRs, gastrointestinal kanama öyküsü, kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, düşme, anemi, kanser, travma, renal yetmezlik riski dahil olmak üzere, serebrovasküler hastalık, ciddi kalp hastalığı, karaciğer yetmezliği, hemorajik kan dyscrasias, oran muhteşem manzarasına örneğin hipertiroidi, ya da ateş, akut hastalığı, K vitamini eksikliği para, para durumu, ishal eşlik eden ilaçlar bozukluğu vardır.
Genetik faktörler: sitokrom P450 CYP2C9 genindeki genetik polimorfizmler, s-varfarin metabolizmasının bozulmasına neden olur. Etkili olanlar, düşük doz ihtiyaçları ve artan kanama riski ile kendini gösteren varfarine karşı artan bir duyarlığa sahiptir. Varyant alelleri, beyaz popülasyonlarda diğer etnik grup çalışmalarından daha yüksek bir frekansta ortaya çıkar.
Varfarin ile tedavi edilen tüm hastalar INR'Yİ düzenli olarak izler. Kanama riski yüksek olanlar, daha sık INR izlemesinden, istenen INR'YE dikkatlı doz ayarlamasından ve daha kısa bir tedavi süresinden yararlanabilir. Hastalara kanama riskini en aza indirmek ve derhal doktorlara kanama belirtilerini ve semptomlarını bildirmek için önceden verilmelidir.
Gerekli antikoagülasyon hizmetlerine danıştıktan sonra INR'NİN kontrolü ve INR seviyesine bağlı olarak dozların azaltılması veya düşürülmesi esastır. INR'NİN çok yüksek olduğu tespit edilirse, doz azaltın veya varfarin tedavisini durdurur, bazen antikoagülasyonu tersine çevirmek gerekir. INR, düşündüğünden emin olmak için 2-3 gün içinde kontrol edilmelidir.
Eşlik eden herhangi bir anti-trombosit ilacı, kanama riski artmasıyla bağlantılı olarak kullanılmalıdır.
Kanama
Kanama, aşiri dozda varfarin alındığını gösterebilir.
Kanama meydanına gelirse, aşırı dozdan düşülmelidir. Kanama, terapötik İNR değerlerinde ortaya çıkabilir, bu durumda kanamaya yatkın olan altta yatan bir durumun araştırılması gerekir.
İskemik inme
İskemik inme sonrası antikoagülasyon, enfarktüslü beyne sekonder kanama riski artar. Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda warfarin ile uzun süreli tedavi faydalıdır, ancak erken tekrarlayan emboli riski düşüktür ve bu nedenle iskemik inme sonrası tedavide bir mola haklıdır. Varfarin tedavisi, kalp krizinin büyüklüğüne ve kan basıncına bağlı olarak iskemik inmeden 2-14 gün sonra tekrar başlamalıdır. Büyük embolik inme veya kontrolsüzlüğü olan hastalarda, varfarin tedavisi 14 Gün boyu durdurulmalıdır.
Ameliyat
Düşük kanama riski olan küçük cerrahi prosedürler genel olarak < 2.5 INR ile yapılabilir. Bununla birlikte, yerel öneri dikkate alınmalıdır.
Ameliyat için, şiddetli kanama riski olan diğer cerrahlar için, varfarin ameliyattan 3-5 gün önce durdurulmalıdır.
Antikoagülasyonun devamı için gerekli, örneğin hayatı tehdit eden tromboembolizm riski , INR < 2.5'e düşmeli ve heparin tedavisine başlanmalıdır.
Ameliyat gerekliyse ve varfarin 3 gün önce durduramıyorsa, düşük doz K vitamini ile antikoagülasyon tersine çevrilmelidir.
Varfarin tedavisinin yeniden uygulanması için zaman, ameliyat sonrası kanama riskine bağlıdır. Çoğu durumda, varfarin tedavisi, hasta oral yoldan alındığında tekrar başlayabilir.
Diş Cerrahisi
Çoğu durumda, varfarinin diş çekimi gibi rutin diş ameliyatlarından önce durdurulması gerekmez.
Kalsifilaksi
Kalsifilaksi, yüksek ölümcül ile ilişkili kutanöz nekrozlu nadir bir vasküler kalsifikasyon sendromudur. Bu durum esas olarak diyalizde son dönem böbrek hastası olan hastalarda veya protein C veya s eksiği, hiperfosfatemi, hiperkalsemi veya hipoalbüminemi gibi bilinen risk faktörleri olan hastalarda görülür. Varfarin alan hastalıklarında ve böbrek hastalığında yoklukta nadir kalsifilaksi vakaları bildirilmiştir. Kalsifilaksi tanısında, uygun tedaviye başlaması ve varfarin ile tedaviyi durdurmaya dikkat edilmelidir.
Peptik ülserasyon
Yüksek kanama riski nedeniyle, peptik ülser öyküsü olan hastalar dikkatla tedavi edilmelidir. Bu tür hastalar düzenli olarak gözden geçirilmeli ve kanamayı nasıl tanıyacakları ve kanama durumunda ne yapmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Etkileşimler
Birçok ilaç ve gıda varfarin ile etkileşime girer ve protrombin zamanını etkiler. OTC ürünleri ile kendi kendine ilaç tedavisi de dahil olmak üzere ilaçtaki herhangi bir değişim, INR'NİN daha fazla izlenmesini garanti eder. Hastalar, reçete ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya vitamin preparatları da dahil olmak üzere herhangi bir ek ilaç almaya başlamadan önce doktorlarını bilgilendirmeleri için talimat verilmelidir.
Varfarinin antikoagülan etkisi, fitopreparasyonların eşzamanlı kullanımı ile arttırabilir veya azaltılabilir. Bu şekilde bir örnek, varfarin ve St. John's Wort arasındaki etkisidir.
Tiroid hastalıkları
Varfarin metabolizmasının hızı tiroid durumuna bağlıdır. Bu nedenle, varfarin tedavisine başlayan hiper veya hipo-tiroidizmi olan hastalar yakından izlenmelidir.
Doz değişikliklerinin gerekli olabileceği ek durumlar
Aşağıdakilerce varfarin içeriğinin etkisini abartabilir ve dozajın azalmasını gerektirebilir:
Kilo kaybı
- Akut hastane
Sigara bırakma -
Aşağıdakilerin varfarin içeriğinin etkisini azaltabilir ve dozajın arttırılmasını gerektirebilir:
- Kilo
- Ishal.
- Kusan.
Diğer uyarılar
Normal günlük warfarin dozlarından daha büyük olması gerekiyorsa, edinilmiş veya kalıcı'dan warfarin direncinden sağlanmalıdır.
Formülasyondaki bileşenler
Ürün sivi maltitol içerir. Nadir kalınsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil "TEDBİRLER" Bölüm
TEDBİRLER
Kanama
Cicoxil büyük veya ölümcül kanamaya neden olabilir. Kanamanın ilk ay içinde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Kanama riski varfarin tedavisinin daha büyük 4.0 (INR >) antikoagülan yüksek yoğunluk, yaş veya 65'e eşit, oğlu derece değişken INRs tarihi, gastrointestinal kanama öyküsü, hipertansiyon, serebrovasküler hastalık, anemi, kanser, travma, böbrek yetmezliği, bazı Dr. faktörler , bazı eşlik eden ilaçlar , ve uzun bir süre vardır.
Tüm hastalar INR düzenli izleme gerçekleştirin. Kanama riski yüksek olanlar, daha sık INR izlemesinden, istenen INR'YE dikkatlı bir doz ayarlamasından ve klinik durum uygun en kısa tedavi süresinden yararlanabilir. Bununla birlikte, ınr'nin terapötik aralığında tutulması kanama riskini ortadan kaldırmaz.
İlaçlar, diyet değişimleri ve diğer faktörler, Sikoksil tedavisi ile eldeki INR seviyelerini etkiler. Botanikler de dahil olmak üzere diğer ilaçları başlatırken veya durdururken veya diğer ilaçların dozajlarını değiştirirken daha sık İNR izleme yap.
Hastalara kanama riskini en aza indirmek ve kanama belirtilerini ve semptomlarını bildirmek için önleyiciler hakkında bilgi verin.
Doku Nekrozu
Deri ve diğer dokuların nekrozu ve / veya kangreni nadir fakat ciddi bir risktir (<%0.1). Nekroz lokal tromboz ile ilişkili olabilir ve genel olarak Sikoksil tedavisinin başlamasından birkaç gün sonra ortaya çıkar. Şiddetli nekroz vakalarında, etkilenen doku, ekstremite, meme veya penisin debridmanı veya amputasyonu yolu ile tedavi bildirildi.
Nekrozun altta yatan bir hastadan kaynaklanıp kaynaklanmadığını belirlemek için dikkatlı bir klinik değerlendirme gereklidir. Çeşitli tedaviler denenmesine rağmen, nekroz için hiçbir tedavi tekdüze olarak etkili kabul edilmemiştir. Nekroz meydanına gelirse Sikoksil tedavisini durdurur. Devam eden antikoagülasyon tedavisi gerekiyorsa alternatif ilaçları düşünün.
Kalsifilaksi
Son dönem böbrek hastalığı olan ve olmayan hastalarda ölümcül ve ciddi kalsifilaksi veya kalsiyum üremik arteriyolopati bildirilmiştir. Bu hastalıklarda kalsifilaksi tayfasında, Sikoksil almayı bırakın ve kalsifilaksi uygun şekilde tedavi edin. Alternatif antikoagülasyon tedavisini düşünün.
Akut Böbrek Hasarı
Değişmiş glomerüler bütünü veya börek hastası öyküsü olan hastalarda, muhtemelen aşiri antikoagülasyon ve Hematürü saldırıları ile ilişkili olarak, Sikoksil ile akut börek hasarı oluşabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda antikoagülasyonun daha sık izlenmesi önerilir.
Sistem Ateroemboli Ve Kolesterol Mikroemboli
Sikoksil ile antikoagülasyon tedavisi ateromatöz plak embolisinin salınımını artırabilir. Sistem ateroemboli ve kolesterol mikroemboli, embolizasyon bölgesine bağlı olarak çeşitli belirti ve semptomlarla ortaya çıkabilir. En sık görülen visseral organlar bölgeler, arkasından pankreas, dalak ve karaciğerdir. Bazı vakalar nekroz veya ölüm ilerledi. Ayaklara mikroemboliden kaynaklanan bir sendrom" mor ayak parmakları sendrom " olarak bilinir.” Bu tür fenomenler gözlenirse Sikoksil tedavisini durdurur. Devam eden antikoagülasyon tedavisi gerekiyorsa alternatif ilaçları düşünün.
HİT ve HİTTS hastalarında aşık iskemi, nekroz ve kangren
Heparin kaynaklı trombositopeni (HİT) ve tromboz sendrom (HİTTS) heparin kaynaklı trombositopeni olan hastalarda ilk tedavi olarak Sikoksil kullanımı. Heparin tedavisi kesildiği ve varfarin tedavisi başladığı veya devam ettiği HİT ve HİTTS hastalarında aşırı iskemi, nekroz ve kangren vakaları ortaya çıkmıştır. Bazı hastalarda, sekeller ile ilgili alanın amputasyonunu ve / veya ölümü içermiştir. Trombosit sayısı normalleştikten sonra Sikoksil ile tedavi düşünülebilir.
Mekanik Kalp Kapakçıkları Olan Hamile Kadınlarda Kullanım
Cicoxil hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Sikoksil hamilelik sırasında kontrendike olursa da, Sikoksil kullanımının potansiyel faydaları, tromboembolizm riski yüksek olan mekanik kalp kapakları olan hamile kadınlar için risklerden daha ağır basabilir. Bu bireysel durumlarında, Cicoxil'i başlatma veya devam ettirme kararı, hastanın tıbbi durumuyla ilgili spesifik riskler ve faydalar ve en güncel tıbbi amaçlar dikkate alınarak hastalıkla birlikte gözden geçirilmelidir. Hamilelik sırasında sikoksil maruzieti, majör konjenital malformasyonların (varfarin embriyopati ve fetotoksisite), ölümcül fetal kanamaların ve spontan abortus ve fetal ölüm riskinin artmasına neden olur. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir
Artan Risklere Sahip Diğer Klinik Koşullar
Aşağıdaki klinik ortamlarda, Sikoksil tedavisinin riskleri arttırılabilir:
- Orta ila şiddetli karaciger yetmezliği
- Ulaşıcı hastalıklar veya bağışsak florasının bozulmaları (örneğin, Ladin, antibiyotik tedavisi)
- Kalıcı bir kateter kullanımı
- Şiddetli ve orta derecede hipertansion
- Protein C aracı antikoagülan tarafında eksiklik: Sikoksil, doğal olarak oluşan antikoagülanların, protein C ve protein S'nin sentezini azaltır.protein C'nin veya kofaktörünün kalın veya edinilmiş eksikleri, protein S, varfarin uygulamasından sonra doku nekrozu ile ilişkilendirilmiştir. Sikoksil ile tedavinin başlangıcı sırasında 5 ila 7 Gün boyu heparin ile birlikte antikoagülasyon tedavisi, bu hastalıklarda doku nekrozu insidansını en aza indirebilir.
- Göz cerrahisi: katarakt cerrahisinde, Sikoksil kullanımı, keskin iğne ve lokal anestezi bloğunun küçük komplekslerinde önemli bir artı ile ilişkiliydi, ancak potansiyel olarak görünen tehdit eden operatif hemorajik komplekslerle ilişkili değildi. Sikoksilin kesilmesi veya azaltılması ciddi tromboembolik komplikasyonlara yol açabileceğinden, lens ameliyatı gibi nispeten daha az invaziv ve karmaşık bir göz ameliyatından önce Sikoksilin kesilmesi kararı, faydalara karşı tartılmış antikoagülan tedavinin risklerine dayanmalıdır.
- Polisitemi vera
- Vaskülit
- Diabetes mellitus
INR'Yİ etkileyen endojen faktörler
Artan INR yanıtıdan aşağı faktörler sorumlu olabilir: ıshal, karaciger bozuklukları, zayif beslenme durumu, steatorrhea veya K vitamini eksikliği.
INR yanıtının azalmasından aşağıdaki faktörler sorumlu olabilir: artan K vitamini alımı veya kalıtsal varfarin direnci.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketi okumasını tavsiye edin (İlaç Rehberi).
Hastalar İçin Talimatlar
Hastalara tavsiyede bulunun:
- Yeniden dozaj programına kesinlikleuyun.
- Aynı gün mumkun olan en kısa sürede dozu alın, ancak kaçıran dozları telafi etmek için ertesi gün çift doz Cicoxil almayın.
- Protrombin zaman testlerini alın ve tedaviyi izlemek için doktorlara veya kliniklerine düzenli ziyaretler yapın.
- Cicoxil ile tedavi kesilirse, Cicoxil'in antikoagülan etkilerinin yaklaşık 2 ila 5 gün sürebileceğini unutmayın.
- Travmatik yaralanmalara neden olabilecek herhangi bir aktivite veya spordan kaçının. Ve bu kompleksler için risk faktörü olarak genellikle sonbahar doktorlarına söylemek.
- Tutan bir K vitamini alımını sürdürmek için normal, dengeli bir diyet yap.büyük miktarda yapraklı, yeşil sebze yemek gibi beslenme alışkanlıklarında ciddi değişikliklerden kaçın.
- Şiddetli işhal, enfeksiyon veya ateş gibi ciddi hastalıkları bildirmek için doktorlara başvurun.
- Cicoxil aldıklarını belirten bir kimlik taşının.
Kanama Riskleri
Hastalara tavsiyede bulunun
- Herhangi bir olagandı kanama veya semptom ortaya çıkarsa derhal doktorlarına bilir. Kanama belirtileri parçalarından bazıları parçalarından bazıları parçalarından bazıları şunlardır: ağrı, şişlik ve rahatsızlık hissi, kesik kanaması uzun süren adet akıntısı ya da vajinal kanamanın artması, burun kanaması, dişeti, alışılmadık kanama veya morarma, kırmızı veya koyu kahverengi idrar, kırmızı veya siyah katran dışkı, baş ağrısı, baş dönmesi veya zayıflık fırçalarken kanıyordu.
Eşlik Eden İlaçlar Ve Bitki Bileşenleri (Herbals )
Hastalara tavsiyede bulunun:
- Doktorunuzun tavsiyesi dışında salisilatlar (aspirin ve topikal analjezikler gibi), diğer recetesiz ilaçlar ve Botanik (bitkisel) ürünleri de dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almanın veya kesmenin.
Hamilelik Ve Hemşirelik
Hastalara tavsiyede bulunun:
- Doktorlara başvurun
- hamilelerini düşünürlerse, emzirmeyi düşünürlerse, hamileliğini planlamalarını tartışırlar.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Kanserojenlik, mutajenite veya doğurganlık çalışmaları varfarin ile yapılmamıştır.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Risk Özeti
Sikoksil, mekanik kalp kapakçıkları olan, tromboembolizm riski yüksek olan ve Sikoksilin faydalarının risklerinden daha ağır basabileceği hamile kadınlar dışında hamile kadınlar ile kontrendikedir. Cicoxil fetal zarara neden olabilir. Gebeliğin ilk üç ayında varfarine maruz kalma, maruz kalan yavaşların yaklaşık %5'inde konjenital malformasyonlara neden oldu. Bu veriler yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarda toplanmadığından, bu majör doğum kusurları insidansı, kontrol grubundaki veya U'daki tahmini insidanslarla yüzleşmek için yeterli bir temel değildir.S. genel nüfus ve uygulamada gözlemlenen olaylar yansıt. Hamile bir kadına Sikoksil recete ederken Sikoksilin faydalarını ve risklerini ve fetus için riskleri göz önünde bulunur
Hamilelik olmadan sonuçlar, annenin sağlığı veya ilaç kullanımı ne olursa olsun ortaya çıkar. Belirtilen popülasyon için majör doğum kusurları ve düşük yapma tahmini arka plan riski bilinmemektedir. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanıdığınız gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşük yapma tahmini arka plan riski sırasıyla %2 ila %4 ve ila ' dir.
Klinik Hususlar
Fetal / Neonatal gelişim reaksiyonları
İnsanlarda, varfarin plasentayı geçirir ve fetal plazmadaki konsantrasyonlar maternal değerlere yaklaşır. Gebeliğin ilk üç ayında varfarine maruz kalma, maruz kalan yavaşların yaklaşık %5'inde konjenital malformasyonlara neden oldu. Varfarin embriyopatisi, benekli epifiz (kondrodisplazi punktata) ve büyük geriliği (düşük doğum ağırlığı dahil) olan veya olmayan nazal hipoplazi ile karakterizedir). Merkezi sinir sistemi ve göz anormallikleri de bildirilmiştir, dorsal orta hat displazi corpus callosum agenezisi ile karakterize, Dandy-Walker malformasyonu, orta hat serebellar atrofi ve ventral orta hat displazi optik atrofi ile karakterize dahil edilmiştir . Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde varfarine maruz kaldıktan sonra Mental retardasyon, körlük, şizensefali, mikrosefali, hidrosefali ve diğer olumsuz gebelik sonuçları bildirilmiştir
Emzirme
Risk Özeti
Varfarin, sıralı bir yayınlanmış çalışmadan varfarin ile tedavi edilen annelerin insan sütünde mevcut değil. Emzirilen bir bebekte kanama da dahil olmak üzere ciddi yan reaksiyonların potansiyeli nedeniyle, emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararlarını, annenin Cicoxil'e ihtiyacı olan klinik ve Cicoxil'den veya altta yatan maternal durumdan emzirilen bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri göz önünde bulundurun.emziren bir kadına Cicoxil ezberlemeden önce.
Klinik Hususlar
Emziren bebekleri morarma veya kanama için izleyin.
Veriler
İnsan Verileri
15 emziren annede yayınlanan verilere dayanarak, insan sütünde varfarin tespit edilmedi. 15 tam dönem yenidoğan arasında, 6 hemşirelik bebekleri beklenen aralıkta protrombin zamanlarını belgeledi. Diğer 9 emziren bebek için protrombin zamanı ele alınmadı. Prematüre bebeklerde etkiler değerlendirilmemiştir.
Ürüneme Potansiyeline Sahip Dişiler Ve Erkekler
Gebelik Testi
Cicoxil fetal zarara neden olabilir.
Sikoksil tedavisine başlamadan önce üretim potansiyeline sahip kadınların gebelik durumunu doğrulayın.
Doğum kontrolü
Kadınlar
Ürüneme potansiyeline sahip kadınlara tedavi sırasında ve son Sikoksil dozundan en az 1 ay sonra etkisi kontrasepsiyon kullanımı önerilir.
Pediatrik Kullanım
Herhangi bir pediatrik popülasyonda Sikoksil ile yeterli ve iyi kontrol çalışmaları yapılmamıştır ve pediatrik hastalarda optimum dozaj, güvenlik ve etkinlik bilinmemektedir. Cicoxil'in pediatrik kullanımı, yetişkin verilerine ve tavsiyelerine ve gözlemsel çalışmalardan ve hasta kayıtlarından elde edilen sıralı pediatrik verilere dayanmaktadır. Cicoxil uygulanan pediatrik hastalar, travmatik yaralanmaya neden olabilecek herhangi bir aktivite veya spordan kaçınmalıdır.
Bebeklerde ve çocuklarda gelişen hemostatik sistem, tromboz fizyolojisinde bir değişim ve antikoagülanlara yanmaya yol açar. Pediatrik popülasyonda varfarin dozu hastanın yaşına göre değişir, bebekler genellikle en yüksek seviyeye sahiptir ve ergenler hedef Inr'yi korumak için kilogram başına en düşük miligram dozuna sahiptir. Yaş, eşlikçi ilaçlar, diyet ve mevcut tıbbi durum nedeniyle değişen varfarin ihtiyaçları nedeniyle, pediatrik hastalarda hedef İNR aralıklarının elinde olması ve sürdürülmesi zor olabilir ve daha sık İNR tayinleri önerilir.
Pediatrik gözlem çalışmalarında ve hasta kayıtlarında kanama oranlarında hasta popülasyonuna ve klinik bakım merkezine göre değişmiştir.
Bebek formları de dahil olmak üzere K vitamini takvimi beslenme alan bebekler ve çocuklar varfarin tedavisine dirençli olabilir, insan süt ile beslenen bebekler varfarin tedavisine duyarlı olabilir.
Geriatrik Kullanım
Verilerin analiz için mevcut olduğu kontrol klinik çalışmalarda varfarin sodyum alan toplam hasta sayısından 1885 hasta ($.4) 65 yaş ve üstü, 185 hasta (%2.4) 75 yaş ve üstü. Bu hastalıklar ve genç hastalıklar arasında etkinlik veya güvenlik genel bir farklılık gözlenmemiştir, ancak bazı yaşlıların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.
60 yaş ve üstü hastalar, varfarinin antikoagülan etkilerine beklenenden daha fazla INR yanıtıdır. Cicoxil, yaşlılığı olan herhangi bir denetimsiz hastada kontrendikedir. Herhangi bir durumda veya ek kanama riski olan herhangi bir fiziksel durumda yaşlı hastalara Sikoksil alırken dikkatlı olur. Yaşlı hastalarda Sikoksilin daha düşük başlangıç ve idame dozlarını düşünün.
Börek Yetmezliği
Böbrek klireni, varfarine antikoagülan yanıtın küçük bir tanımı olarak kabul edilir. Hiçbir doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalar için gereklidir. INR'LERİNİ daha sık izlemek için varfarin alan böbrek yetmezliği olan hastalara talimat ver.
Karaciger Yetmezliği
Karaciger yetmezliği, pıhtı oluşturma faktörlerinin bozulmuş sentezi ve varfarin metabolizmasının azalması ile varfarin yanıtıdır. Bu hastalıklarda Cicoxil kullanımında dikkatlı olur.
Warfarin'in araba kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Aşağıdaki bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR için frekans kategorileri bilinmemektedir ve bu nedenle dahil edilmemiştir.
MedDRA sistemi organ sınıfı advers reaksiyon Enfeksiyonlar ve istilalar ateş Bağışıklık sistemi bozuklukları aşırı duyarlık Sinir sistemi bozuklukları serebral hemoraji, serebral subdural hematom Vasküler bozukluklar kanama Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Hemotoraks, burun kanaması Gastrointestinal bozukluklar Gastrointestinal kanama, rektal kanama, hematemez, pankreatit, ıshal, bulantıları, kusma, melaena Deri ve deri altı hastalıkları dökülmüş, alopesi, purpura, eritematöz şişmiş deri yamaları, ekimoz, enfarktüs ve deri nekrozuna yol açık sıklık bilinmemektedir: kalsifilaksi Hepatobiliyer bozuklar sarılıklar, hepatik disfonksiyon Börek ve idrar bozukları Hematürü Araştırmalar hematokritte açıklanamayan düşüş, hemoglobin azalmasıbir MedDRA, MHRA tarafından sarı kart veritabanına veri girmek için kullanılan tıbbi terminolojinin bir sözlüğüdür. Sözlük sistem organ sınıfına göre düzenlenmiştir
Deri nekrozu, varfarinin nadir fakat ciddi bir yan etkisidir. Esas olarak obez, kadın hastanelerinde, genel tedavinin başlamasından sonra 3 ila 10 gün içinde ortaya çıkan ve yüksek endüstri dozlarının kullanımı ile ilişkilidir. Protein C veya protein S eksiği olan hastalar özellikle risk altındadır. Başlangıçta, lezyon, kan dolu kabarcıkların bir aşamasından iyi tanışılmış kararmış nekrotik yamalara doğru ilerleyen ağrılı, doymamış, kızarık bölgelerinden oluşur. Göğüsler, yanlar ve kalçalar gibi altta yatan yağ dokusu olan cilt bölgeleri en sık etkilenir. Cildin belli bir bölgesinde ağrı premonituvar bir semptomdur ve bu aşamada oral antikoagulanın geri çekilmesi, K vitamini veya taze donmuşplazma ıle etkilerinin tersine çevrilmesi ve heparin kullanımı doku hasarının derecesini sınırlayabilir
Varfarin tedavisinin nadir bir kompleksi olan 'mor ayak parmakları'. Tipik olarak, sendrom, varfarin tedavisinin başlamasından 3 ila 8 hafta sonra, plantar yönlendirmeleri ve ayak parmaklarının yanlarının bazen ağrılı mavi renkli bir renk değişikliği olarak ortaya çıkar. Ateromatöz plaklardan salınan kolesterol embolileri neden olarak rol oynamıştır. Sendrom ortaya çıkarsa, etkili doku iskemik nekroz geçirebilirliğinden, mümkünse varfarin tedavisinin geri çekilmesi önerilir
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir www.mhra.gov.uk/yellowcard
Cicoxil'e karşı aşağıdaki ciddi advers tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kanama
- Doku Nekrozu
- Kalsifilaksi
- Akut Böbrek Hasarı
- Sistem Ateroemboli ve kolesterol Mikroemboli
- HİT ve HİTTS hastalarında aşk iskemi, nekroz ve kangren
- Artan risklere sahip diğer klinik Koşullar
Cicoxil'e karşı diğer ADVERS tepkiler şunlardır:
- Bağış sistemi bozuklukları: aşırı duyarlık/alerjik reaksiyonlar (ürtiker ve anafilaktik reaksiyonlar dahil)
- Vasküler bozuklar: vaskülit
- Hepatobiliyer bozuklar: hepatit, yüksek karaciger enzimleri. KOLESTATİK hepatit, Sikoksil ve tiklopidin eşzamanlı uygulaması ile ilişkilendirilmiştir.
- Gastrointestinal bozukluklar: bulantıları, kusma, ishal, tat sapkınlığı, karın ağrısı, şişkinlik, şişkinlik
- Cilt hastalıkları: döküm, dermatit( büllöz dökümler dahil), kaşıntı, alopesi
- Solunum bozuklukları: trakeal veya trakeobronşiyal kalsifikasyon
- Genel arızalar: titreme
Gastrik dekontaminasyonun faydaları belirlenir. Hasta, 0.25 mg / kg'dan fazla veya hastanın terapötik dozundan daha fazla alımdan sonra 1 saat içinde ortaya çıkarsa, aktif kömürü düşünün.
Hayatı tehdit eden kanama vakalarında
Varfarin tedavisini durdurur, protrombin kompleks konsantresi* (faktörler II, VII, IX ve X) veya (konsantre yoksa) taze donmuşplazma ver. Yerel hematolog veya ulusal zehirler Bilgi Servisi veya her ikisi ile görüşün.
Hayatı tehdit edici olmayan kanama
Antikoagülasyonun askıya alınabileceği yerlerde, yavaş intravenöz fitomenadion enjeksiyonu* (K1 vitamini) verin.
Hızlı yeniden antikoagülasyonun arzu edildiği durumlarda (örneğin, kapak değiştirmeleri) protrombin kompleks konsantresi* (faktörler II, VII, IX ve X) veya (konsantre yoksa) taze donmuşplazma verin.
Normal tedavinin ne zaman tekrar başlayacağını belirlemek için INR'Yİ izleyin. Aşağı dozdan sonra en az 48 saat boyunca INR'Yİ izleyin.
Majör kanama olmadan uzun süre varfarin tedavisi alan hastalar için
- 0 INR >8·, kanama veya küçük bleeding—dur varfarin ve ver phytomenadione* (kısmi bozma antikoagülan ver küçük yüksek doz phytomenadione kullanarak intravenöz hazırlık sözlü olarak) (vitamin K1) ile yavaş intravenöz enjeksiyon ya da ağız yoluyla, tekrar doz phytomenadione eğer INR hala çok yüksek 24 saat sonra. Büyük dozlarda fitomenadion, varfarinin etkilerini tam tersine çevrilebilir ve antikoagülasyonun yeniden kurulmasını zorlaştırabilir.
- INR 6
- INR < 6
Majör kanama olmadan uzun süre antikoagülan kullanan hastalar için
Sunum sırasında INR'Yİ (protrombin zamanı) ölçün ve başlangıç dozuna ve başlangıç INR'YE bağlı olarak alımdan sonra her 24-48 saatte bir sırayla ölçün.
- INR 24-48 saat boyu normal kalırsa ve kanama belirtisi yoksa, daha fazla izleme gerekli olmamalıdır.
- Eğer K1 vitamini (fitomenadion) verın:
a) aktif kanama yoktur ve hasta 0a * 25 mg/kg'dan fazla yuttur,
VEYA
B) protrombin zamanı zaten önemli ölçüde uzar (INR >4A·0).
* Fitomenadion veya protrombin kompleks konsantresi için kullanılacak dozajlar için * (faktörler II, VII, IX ve X, lütfen ilgili ürün SPC'YE bakın.
Antikoagülasyonun tersine çevrilme derecesi bireysel olarak kararlaştırılmalıdır. K vitamini ile tam tersine çevrilmesi, varfarine karşı uzun süreli dirençle sonuçlanabilir ve bu da protez kalp kapakçıkları olan hastalarda kapak trombozu ve trombo-emboli olasılığına neden olabilir.
Belirtiler
Kanama (örneğin, dışarıda veya idrarda kan görüntüsü, hematürü, aşırı adetkanaması, melena, petişi, aşırı morarma veya yüzeysel yaralanmalardan kalma, hemoglobinde açıklanamayan düşüş) aşırı antikoagülasyonun bir tezahürüdür.
Tedavi
Aşırı antikoagülasyonun tedavisi, INR seviyesine, kanamanın varlığına veya yokluğuna ve klinik koşullara dayanır. Sikoksil antikoagülasyonun tersine çevrilmesi, Sikoksil tedavisinin kesilmesi ve gerekirse oral veya parenteral K vitamini uygulamasıyla kullanılabilir1.
K vitamini kullanımı1 daha sonra Sikoksil tedavisine yansır ve hastalar uzun süreli INR'NİN hızlı bir şekilde tersine çevrilmesinden sonra tedavi önceliği trombotik durum geri dönebilirler. Cicoxil uygulamasının yeniden başlatılması, K vitamininin etkisini tersine çevrir ve terapötik bir INR, dikkatlı doz ayarı ile tekrar elle yapılabilir. Hızlı yeniden antikoagülasyon belirlenirse, ilk tedavi için heparin tercih edilebilir.
Protrombin kompleks konsantresi (PCC), taze donmuş'un plazma veya aktif faktör VII tedavisi, Cicoxil'in etkilerini tersine çevirme ihtiyacını acil İMKB düşünülebilir. Hepatit ve diğer viral hastalık riski, kan ürünlerinin kullanımı ile ilişkilidir, PCC ve aktif faktör VII de artmış tromboz riski ile ilişkilidir. Bu nedenle, bu ilaçlar sadece Sikoksil doz aşımına sekonder istisnai veya hayatı tehdit eden kanama saldırıları için kullanılmalıdır.
Farmakoterapötik Kategori: Antitrombotik ajan (K vitamini antagonisti)
ATC kodu: BO1 AA03
Varfarin, kumar serisinin sentetik bir antikoagülanıdır. Aktif iyileştirme faktörleri II, VII, IX ve X oluşumunu inhibe eder.
Bir antikoagülasyon etkisi genel olarak varfarin uygulamasından sonra 24 saat içinde ortaya çıkar. Bununla birlikte, tepe antikoagülan etkisi 72 ila 96 saat geçebilir. Tek bir rasemik varfarin dozunun etkisi süresi 2 ila 5 gün. Sikoksilin etkileri, günlük bakım dozlarının etkileri üst üste geldi daha belirginleşebilir hale gelir. Bu, etkilen vitamini Kdependent pıhtı oluşturma faktörlerinin ve antikoagülasyon proteinlerinin yarısı ömür ile tutarlıdır: faktör II-60 saat, VII - 4 ıla 6 saat, IX-24 saat, x-48 ıla 72 saat ve proteinler C ve S sırasıyla yaklaşık 8 saat ve 30 saat.
Varfarin gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Plazma yarı ömür 40 saattir. Karaciğerde metabolize edilir ve esas olarak metabolitler olarak idrarla atılır.
Cicoxil, rasemik bir karıştırıcıdır r Harfi- V S- varfarin enantiyomerleri. Bu S-enantiomer, insanlarda R-Enantiomerden 2 ila 5 kat daha fazla antikoagülan aktivite sergiler, ancak genel olarak daha hızlı bir klirense sahiptir.
Emme
Varfarin, oral uygulamadan sonra esas olarak Tamam emir ve tepe konsantrasyonu genellikle ilk 4 saat içinde elle yapılır.
Dağıtım
Varfarin, yaklaşık 0.14 L / kg'lık nispeten küçük bir görüntü dağılımı hacmine dağılır. Sulu bir çözümün hızlı intravenöz veya oral uygulamadan sonra 6 ila 12 saat süren bir dağıtım fazı ayrılabilir. İlacın yakışık u ' u plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma
Varfarinin ortadan kaldırılması neredeyse tamamen metabolizma ile gerçekleşir. Varfarin, hepatik sitokrom P-450 (cyp450) mikrozomal enzimleri ile inaktif metabolitlere hidroksile ve redüktazlarla az antikoagülan aktiviteye sahip indirgenmiş metabolitlere stereoselektif olarak metabolize edilir. Varfarinin tanımlanmış metabolitleri arasında dehidrowarfarin, iki diastereoizomer alkol ve 4’-, 6-, 7-, 8-, ve 10-hidroksiwarfarin. Varfarin metabolizmasında yer alan cyp450 izozimleri arasında CYP2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1a2 ve 3A4 bulunur. Polimorfik bir enzim olan CYP2C9, muhtemelen insan karaciğeri cyp450'nin ana formu olacak. in vivo varfarinin antikoagülan aktivitesi. Bir veya daha fazla değişirken CYP2C9 alleli olan hastalarda s-varfarin klirensi azalmıştır.
Boşaltım
Tek bir dozdan sonra varfarinin terminal yarısı ömür boyu yaklaşık1 hafta, ancak etkili yarısı ömür 20 ila 60 saat arasında değişmektedir ve ortalama 40 saattir. R-varfarinin klirensi genelliğiyle S-varfarinin yarısıdır, bu nedenle dağıtım hacimleri benzer oldu, Rwarfarinin yarısı ömür S-varfarininkinden daha uzun. R-varfarinin yarısı ömür 37 ila 89 saat arasında değişirken, S-varfarinin yarısı ömür 21 ila 43 saat arasında değişmektedir. Radyolabeled ilaç ile yapılan çalışmalar, oral yoldan verilen dozun sine ' sine kadar ıdrarda geri kazanıldığını gösterdi. Çok az varfarin ıdrarda değişmeden atılır. İdrar atılımı metabolitleri formundadır
Geriatrik Hastalar
60 yaş ve üstü hastalar, varfarinin antikoagülan etkilerine beklenenden daha fazla INR yanıtıdır. Bu yaş grubunda varfarinin antikoagülan etkilerine karşı artan duyarlılığın nedeni bilinmemektedir, ancak farmakokinetik ve farmakodinamik faktörlerin bir kombinasyona bağlı olabilir. Sıralı bilgi, S-varfarin klirensinde bir fark olmadığını, ancak yaşlılarda r-varfarin klirensinde gençlere kıyasla hafif bir azalma olabileceğini göstermektedir. Bu nedenle, hasta hayatı arttıkça, terapötik bir antikoagülasyon sevıyesi üretmek için genel olarak daha düşük bir warfarin dozu gereklidir.
Asyalı Hastalar
Asyalı hastalar daha düşük başlangıç ve idame warfarin dozlarına ihtiyaç duyabilirler. Çeşitli endikler için varfarin üzerinde stabilize edilen 151 Çin ayaktan hastanın kontrolü olmayan bir çalışması, 2 ila 2.5 arasında bir INR elinde tutmak için ortalama günlük varfarin ihtiyacı 3.3 ± 1.4 mg olarak bildirilmiştir. Hasta hayatı, bu hastalarda varfarin ihtiyacının en önemli belirticisiydi ve artan yaşamla birlikte giderek daha düşük bir varfarin ihtiyacı vardı.
Varfarinin hayvan çalışmalarında teratojenik olduğu gösterilmiştir ve insanlarda hamilelik sırasında uygulandığında anormalliklere ve fetal ölüme neden olabilir.
Uygulanamaz.
Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
-