Cepius

Cepius (cefprozil), aşağıda listelenen koşullar altında belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu hafif ila orta derecede enfeksiyonlu hastaların tedavisi için endikedir:

Üst solunum yolu

Farenjit / bademcik iltihabı neden oldu Streptococcus pyogenes.

NOT: Romatizmal ateşin profilaksisi de dahil olmak üzere streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde ve önlenmesinde tercih edilen yaygın ilaç, kas içine uygulanan penisilindir. Cefprozil genellikle geri ödemede etkilidir Streptococcus pyogenes nazofarenksden; bununla birlikte, şu anda romatizmal ateşin önlenmesinde sefprozilin etkinliği hakkında önemli bir veri bulunmamaktadır.

Otitis Media neden oldu Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (β - laktamaz üreten suşlar dahil) ve Moraxella (Branhamella) katarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil). (Görmek KLİNİK ÇALIŞMALAR.)

NOT: β-laktamaz üreten organizmalar nedeniyle otitis media tedavisinde sefprozil, spesifik bir β-laktamaz inhibitörü içeren bir üründen biraz daha düşük olan bakteriyolojik eradikasyon oranlarına sahipti. Sefprozil kullanımı göz önüne alındığında, belirli bir coğrafi bölgedeki ortak mikropların duyarlılık paternlerine ve β-laktamaz inhibitörleri içeren ürünler için artan toksisite potansiyeline karşı daha düşük genel eradikasyon oranları dengelenmelidir.

Akut sinüzit neden oldu Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (β - laktamaz üreten suşlar dahil) ve Moraxella (Branhamella) katarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil).

Alt solunum yolu

Sekonder bakteriyel enfeksiyon Akut bronşit ve akut bakteriyel alevlenme Kronik bronşit neden oldu Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (β - laktamaz üreten suşlar dahil) ve Moraxella (Branhamella) katarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil).

Cilt ve cilt yapısı

Karmaşık olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları neden oldu Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes ABSCESIS genellikle cerrahi drenaj gerektirir.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Cepius (cefprozil) ve diğer antibakteriyel tıbbi ürünlerin etkinliğini korumak için, Cepius (cefprozil) sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu gösterilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. . Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcutsa, antibakteriyel tedaviyi seçmeyi veya değiştirmeyi düşünmelisiniz. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyolojik ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

Cepius (sefprozil) oral yoldan uygulanır.

maks. 5 mg / kg q12h 10_a CİLT ve CİLT YAPISI_b Komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları 20 mg / kg q24h 10 Bebekler ve çocuklar (6 ay-12 yaş) ÜST ATEMWEGE_b Orta kulak enfeksiyonu (bkz ENDİKASYONLARI ve KULLANIMI ve KLİNİK ÇALIŞMALAR) 15 mg / kg q12h 10 akut sinüzit (orta ila şiddetli enfeksiyonlar için daha yüksek doz kullanılmalıdır) 7.5 mg / kg q12h veya 15 mg / kg q12h 10 _a enfeksiyonların tedavisinde Streptococcus pyogenes Cepius (sefprozil) en az 10 gün boyunca uygulanmalıdır.
_b önerilen yetişkin dozlarını aşmayın.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalara sefprozil uygulanabilir. Aşağıdaki dozlama programı kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Cepius (sefprozil), sefalosporin antibiyotik sınıfına alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Cepius ile bir TEDAVİ öncesi (sefprozil) BAŞLANGIÇ OLACAK, SINAVLANMALIDIR, OB Cepius ÜZERİNDEKİ KENDİNİ TÜR ETMEK İÇİN HASTALIĞI (sefprozil) , CEPHALOSPORINE, Bu ÜRÜN PENİKİLİNLERİNİN İDARİ OLMASI GEREKİRSE, PENİKİLİN VEYA DİĞER TIBBİ ÜRÜNLER İDARİ OLMALIDIR, RESMİ, CREUZEMP SORUMLULUĞUNUN Penisilin alerjisi olan hastaların% 10'unda β - LACTAM-ANTIBIOTIKA VE BIS İÇİN GEREKLİ OLMADIĞI TARİHDE çağrılabilir. Sepius'ta ANALLERJİK TEPKİ (sefprozil) ARAMAK, TIBBİ UYGUN. ODAKLI AKUT SUNUM TEPKİSİ TEPKİLERİ ADRENALİN VE DİĞER ACİL DURUM ÖNLEMLERİ İLE TEDAVİ GEREKTİRİR, OKSİJEN DAHİL, İÇ GİBİ, INTRAVENOUS ANTIHISTAMINIKA, KORTİKOSTEROİDLER, BASINÇ ŞAMİNLERİ VE YÜKSEK YÖNETİMLER, KLİNİK NASIL AÇIKLANMIŞTIR .

Clostridium difficile İlişkili ishal (CDAD), cepius (sefprozil) dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlar kullanılarak bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi normal bağırsak florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.

C. difficile CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşları C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibiyotik kullandıktan sonra ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Dikkatli bir tıbbi geçmiş gereklidir, çünkü CDAD'ın antibakteriyel uygulamadan iki ay sonra ortaya çıktığı bildirilmiştir.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam etmeyen antibiyotik uygulaması C. difficile yönlendirilir, iptal edilebilir. Yeterli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile ve klinik olarak cerrahi bir değerlendirme başlatılmalıdır.

ÖNLEMLER

genel

Kanıtlanmış veya şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan Cepius (sefprozil) reçetesinin hastaya fayda sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakteri geliştirme riskini artırır.

Böbrek yetmezliği bilinen veya şüphelenilen hastalarda (bkz DOZAJ ve YÖNETİM) tedavi öncesi ve sırasında dikkatli klinik gözlem ve uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır. Bu hastalarda toplam günlük Cepius (sefprozil) dozu azaltılmalıdır, çünkü bu tür insanlarda normal dozlara kıyasla yüksek ve / veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları ortaya çıkabilir. Cepius (sefprozil) dahil olmak üzere sefalosporinler, böbrek fonksiyonlarını etkilediğinden şüphelenildikleri için güçlü diüretiklerle tedavi edilen hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Cepius'un (cefprozil) daha uzun kullanımı aşırı büyümüş duyarlı olmayan organizmalara yol açabilir. Hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önemlidir. Tedavi sırasında bir süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.

Cefprozil, gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan kişilerde dikkatle reçete edilmelidir.

Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif doğrudan koomb testleri bildirilmiştir.

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Uzun vadeli in vivo - Sefprozilin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.

Cefprozil Ames'de değildi Salmonella - veya E. coli WP2 urvA reversiyon deneyleri hala Çin hamster yumurtalık hücresi HGPRT ileri gen mutasyon testinde mutajen olarak tespit edildi ve Çin hamster yumurtalık hücrelerinde kromozomal anormallikler veya sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezi indüklemedi in vitro Kromozom sapmaları, mg / m'ye göre önerilen en yüksek insan dozunun 30 katından daha fazla oral olan sıçanlardan kemik iliği hücrelerinde bulundu.₂gözlenmedi.

Mg / m'ye göre önerilen en yüksek insan dozunun 18.5 katına kadar oral sefprozil dozları verilen erkek veya dişi sıçanlarda doğurganlık bozuldu₂gözlemlenmedi.

Gebelik

Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi B

Üreme çalışmaları, mg / m'ye göre maksimum günlük insan dozunun (1000 mg) 0.8, 8.5 ve 18.5 katı oral sefprozil dozlarına sahip tavşan, fare ve sıçanlarda gerçekleştirilmiştir₂ gerçekleştirildi ve fetüse zarar vermedi. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

İş ve teslimat

Cefprozil, doğum ve doğum sırasında kullanılmak üzere çalışılmamıştır. Tedavi sadece bu açıkça gerekliyse verilmelidir.

Emziren anneler

Emziren kadınlara tek bir 1 gram doz uygulandıktan sonra anne sütünde az miktarda sefprozil (dozun <% 0.3'ü) tespit edildi. 24 saatin üzerindeki ortalama değerler 0.25 ila 3.3 ug / mL arasında değişmektedir. Emziren bir kadına cepius (sefprozil) uygulandığında dikkatli olunmalıdır çünkü sefprozilin emziren bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Pediatrik kullanım

(Görmek ENDİKASYONLAR ve BAŞVURU ve DOZAJ ve YÖNETİM.)

Otitis media tedavisinde sefprozilin güvenliği ve etkinliği 6 ay ila 12 yaş gruplarında belirlenmiştir. Otitis media'yı tedavi etmek için cepius (cefprozil) kullanımı, pediyatrik hastalarda yeterli ve iyi kontrol edilen sefprozil çalışmalarının kanıtlarıyla desteklenmektedir. (Görmek KLİNİK ÇALIŞMALAR .)

Farenjit / bademcik iltihabı veya komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisinde sefprozilin güvenliği ve etkinliği 2 ila 12 yaş gruplarında belirlenmiştir. Bu enfeksiyonları tedavi etmek için cepius (cefprozil) kullanımı, pediatrik hastalarda yeterli ve iyi kontrol edilen sefprozil çalışmalarının kanıtlarıyla desteklenmektedir.

Akut sinüzit tedavisinde sefprozilin güvenliği ve etkinliği 6 ay ila 12 yaş gruplarında belirlenmiştir. Bu yaş gruplarında cepius (cefprozil) kullanımı, yetişkinlerde sefprozil üzerine yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtlarıyla desteklenmektedir.

Otitis media veya akut sinüzit tedavisi için veya 2 yaşın altında farenjit / bademcik iltihabı veya komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisi için 6 aylıktan küçük pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir. Bununla birlikte, yenidoğanlarda diğer sefalosporin antibiyotik birikimi bildirilmiştir (bu yaş grubunda uzatılmış bir ilaç yarı ömründen kaynaklanmaktadır).

Geriatrik uygulama

Klinik çalışmalarda Cepius (cefprozil) ile tedavi edilen 4.500'den fazla yetişkinden% 14'ü 65 yaş ve üzerindeyken% 5'i 75 yaş ve üzerindeydi. Geriatrik hastalar normal önerilen yetişkin dozlarını aldıklarında, klinik etkinlikleri ve güvenlikleri, geriatrik olmayan yetişkin hastalarda klinik etkinlik ve güvenlik ile karşılaştırılabilirdi. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, ancak bazı yaşlıların Cepius'un etkilerine karşı daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Cepius'un (sefprozil) böbreğe önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçerken dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir. Lütfen bakınDOZAJ ve YÖNETİM böbrek yetmezliği olan hastalar için dozaj önerileri için.

Sefprozilin yan etkileri, diğer oral sefalosporinlerde görülenlere benzer. Cefprozil, kontrollü klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Hastaların yaklaşık% 2'si advers olaylara bağlı olarak sefprozil tedavisini bırakmıştır.

Sefprozil ile tedavi edilen hastalarda görülen en yaygın yan etkiler şunlardır:

Gastrointestinal: İshal (% 2.9), bulantı (% 3.5), kusma (% 1) ve karın ağrısı (% 1).

Hepatobiliyer: AST (SGOT) (% 2), ALT (SGPT) (% 2), alkalin fosfataz (% 0.2) ve bilirubin değerlerinde (<% 0.1) artış. Bazı penisilinler ve diğer bazı sefalosporin antibiyotiklerde olduğu gibi, kolestatik sarılık nadiren bildirilmiştir.

Aşırı duyarlılık: Döküntü (% 0.9), ürtiker (% 0.1). Bu tür reaksiyonlar çocuklarda yetişkinlerden daha sık bildirilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra ortaya çıkar ve tedavinin bitiminden sonraki birkaç gün içinde azalır.

CNS: Baş dönmesi (% 1), hiperaktivite, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, konfüzyon ve uyku hali nadiren bildirilmiştir (<% 1). Hepsi geri dönüşümlüdür.

Hematopoietik: Azalmış lökosit sayısı (% 0.2), eozinofili (% 2.3).

Böbrekler: Artan BRÖTCHEN (% 0.1), serum kreatinin (% 0.1).

Diğer: Rüzgar sapması ve süperenfeksiyon (% 1.5), genital kaşıntı ve vajinit (% 1.6).

Cepius (sefprozil) ile kanıtlanmış nedensel bir ilişkiye bakılmaksızın, aşağıdaki yan etkiler pazarlama sonrası gözetim sırasında nadiren bildirilmiştir: anafilaksi, anjiyoödem, kolit (psödomembranöz kolit dahil), eritema multiforme, ateş, serum benzeri reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu ve trombositopen.

Sefalosporin sınıfının satışı

Sefprozil ile tedavi edilen hastalarda gözlenen yukarıda listelenen yan etkilere ek olarak, sefalosporin sınıfının antibiyotikleri için aşağıdaki yan etkiler ve değişen laboratuvar testleri bildirilmiştir

Aplastik anemi, hemolitik anemi, kanama, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik epidermal nekroliz, toksik nefropati, uzun süreli protrombin zamanı, pozitif koomb testi, artmış LDH, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz.

Özellikle doz azaltılmadıysa böbrek yetmezliği olan hastalarda nöbetlerin tetiklenmesinde çeşitli sefalosporinler yer aldı. (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM ve ÇEVİRİ) İlaç tedavisi ile bağlantılı nöbetler meydana gelirse, ilaç kesilmelidir. Klinik olarak endike ise antikonvülsan tedavi verilebilir.

Yutma için 5000 mg / kg sefprozil tek doz, yetişkinlerde, sütten kesmede veya yenidoğan sıçanlarda veya yetişkin farelerde mortalite veya toksisite belirtilerine neden olmamıştır. 3000 mg / kg'lık tek bir oral doz, sinomolgus maymunlarında ishale ve iştah kaybına neden oldu, ancak mortalite yoktu.

Cefprozil esas olarak böbrekler tarafından atılır. Şiddetli doz aşımında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, hemodiyaliz sefprozilin vücuttan çıkarılmasına yardımcı olur.