Cefium

Cefium

Cefprozil

Cefium (cefprozil), Aşağıda listelenen koşullarda belirlenmiş mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu hafif ve orta derecede enfeksiyonları olan hastaların tedavisi için endikedir:

Üst Solunum Yolu

Farenjit / bademcik iltihabı neden olduğu Streptococcus pyogenes.

Not: romatizmal ateşin profilaksisi de dahil olmak üzere streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde ve önlenmesinde tercih edilen olağan ilaç, intramüsküler yolla verilen penisilindir. Sefprozil genellikle eradikasyonda etkilidir Streptococcus pyogenes bununla birlikte, nazofarenksten, sefprozilin daha sonra romatizmal ateşin önlenmesinde etkinliğini belirleyen önemli veriler şu anda mevcut değildir.

Otitis Media neden olduğu Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae suş üretimi (beta dahil olmak üzere-sürüyor), ve Moraxella (Branhamella) catarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil). (Görmek KLİNİK ÇALIŞMALAR.)

DEĞİL: Β-laktamaz üreten organizmalara bağlı otitis media tedavisinde, sefprozil, spesifik bir β-laktamaz inhibitörü içeren bir ürünle gözlemlenenlerden biraz daha düşük bakteriyolojik eradikasyon oranlarına sahipti. Sefprozil kullanımı göz önüne alındığında, daha düşük genel eradikasyon oranları, belirli bir coğrafi bölgedeki ortak mikropların duyarlılık paternlerine ve β-laktamaz inhibitörleri içeren ürünlerle toksisite potansiyelinin artmasına karşı dengelenmelidir.

Akut Sinüzit neden olduğu Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae suş üretimi (beta dahil olmak üzere-sürüyor), ve Moraxella (Branhamella) catarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil).

Alt Solunum Yolu

Akut bronşitin sekonder bakteriyel enfeksiyonu ve kronik bronşitin Akut bakteriyel alevlenmesi neden olduğu Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae suş üretimi (beta dahil olmak üzere-sürüyor), ve Moraxella (Branhamella) catarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil).

Cilt Ve Cilt Yapısı

Kompleks olmayan cilt ve cilt yapımı enfeksiyonları neden olduğu Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes. Apseler genellikle cerrahi drenaj gerektirir.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Sefyum (sefprozil) ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, Sefyum (sefprozil) sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcut olduğunda, antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

Cefium (cefprozil) oral yoldan verilir.

Böbrek Yetmezliği

Sefprozil böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulanabilir. Aşağıdaki dozaj programı kullanılmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalar için gereklidir.

Sefyum (sefprozil), sefalosporin sınıfı antibiyotiklere karşı bilinen alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

UYARMALAR

(Sefaklor) Cefium İLE TEDAVİ uygulanmalı ÖNCE, dikkatlı sorgulama HASTANİN (sefaklor) Cefium için önce DUYARLİLİK reaksiyonu OLUP olmadığı BELİRLEMEK için yapılmalı , SEFALOSPORİNLERE, PENİSİLİN YA da DİĞER İLAÇLAR. BU ÜRÜN, HASSAS hastalarında, PENİSİLİN-VERİLECEK İMKB, DİKKAT beta-LAKTAM ANTİBİYOTİKLER arasında ÇAPRAZ DUYARLİLİK açıkça BELGELENMİŞTİR ÇÜNKÜ dikkat olmalı VE PENİSİLİN uyarısı OLAN hastaların ' u kadar OLUŞABİLİR . Sefyuma (sefprozil) karşı uyarı bir tepki meydanına gelirse, ilaç almayı bırakın. CİDDİ AKUT AŞİRİ DUYARLIK REAKSİYONLARI, KLİNİK OLARAK BELİRLENDİĞİ GİBİ, EPİNEFRİN VE OKSİJEN, İNTRAVENÖZ SİVİLAR, İNTRAVENÖZ ANTİHİSTAMİNİKLER, KORTİKOSTEROİDLER, PRESSOR AMİNLER VE HAVA YOLU YÖNETİMİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE DİĞER ACİL ÖNLEMLERLE TEDAVİ EDİLEBİLİR

Clostridium difficile ilişkili ishal (CDAD), Sefyum (sefprozil) dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar ciddiyet aralığında olabilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümesine neden olur. C. difficile.

C. difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Bu Hypertoxin üreten suş C. difficile bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur. Cdad, antibiyotik kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. Cdad, antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden, dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.

CDAD şüphesi veya doğrulanırsa, devam eden antibiyotik kullanımı karşı yönlendirilmemiştir C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile ve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.

TEDBİRLER

Genel

Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon yokluğunda cefium (cefprozil) reçete edilmesi hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır.

Bilinen veya şüphelenilen böbrek yetmezliği olan hastalarda (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA), tedavi öncesi ve sırasında dikkatli klinik gözlem ve uygun laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır. Bu hastalarda toplam günlük Sefyum dozu (sefprozil) azaltılmalıdır, çünkü bu tür bireylerde normal dozlardan yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları ortaya çıkabilir. Sefyum (sefprozil) de dahil olmak üzere sefalosporinler, güçlü diüretiklerle eşzamanlı tedavi gören hastalara dikkatle verilmelidir , çünkü bu ajanların böbrek fonksiyonunu olumsuz yönde etkilediğinden şüphelenilmektedir.

Sefyumun (sefprozil) uzun süreli kullanımı, sindirilemeyen organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi çok önemlidir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.

Sefprozil, özellikle kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü olan bireylere dikkatle reçete edilmelidir.

Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif doğrudan Coombs testleri bildirilmiştir.

Karsinogenez, Mutajenez ve doğurganlığın bozulması

Uzun süre in vivo sefprozilin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.

Sefprozil, Ames'de mutajenik olarak bulunmadı Salmonella veya E. coli Wp2 urvA reversiyon testleri veya Çin Hamster yumurtalık hücresi hgprt ileri gen mutasyon testi ve Çin Hamster yumurtalık hücrelerinde kromozomal anormalliklere veya sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezine neden olmadı in vitro. Mg/m'ye dayalı olarak önerilen en yüksek insan dozunun 30 katından fazla oral olarak dozlanan sıçanlardan kemik iliği hücrelerinde kromozomal sapmalar gözlenmedi².

Oral sefprozil dozları verilen erkek veya dişi sıçanlarda, mg/m'ye göre önerilen en yüksek insan dozunun 18.5 katına kadar doğurganlık bozukluğu gözlenmedi².

Gebelik

Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi B

Tavşanlarda, farelerde ve sıçanlarda, mg/m'ye dayalı maksimum günlük insan dozunun (1000 mg) 0.8, 8.5 ve 18.5 kez oral sefprozil dozları kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır² ve fetusa zarar vermediğini ortaya çıkardı. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez olduğundan, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Emek ve teslimat

Sefprozil doğum ve doğum sırasında kullanılmak üzere çalışılmamıştır. Tedavi sadece açıkça gerekirse yapılmalıdır.

Emziren Anneler

Emziren kadınlara tek bir 1 gram doz uygulandıktan sonra insan sütünde az miktarda sefprozil (dozun < %0.3'ü) tespit edilmiştir. 24 saat boyunca ortalama seviyeler 0.25 ila 3.3 µg / mL arasında değişiyordu. Cefprozil'in emziren bebekler üzerindeki etkisi bilinmediğinden, emziren bir kadına Cefium (cefprozil) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

(Görmek ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI ve DOZAJ VE UYGULAMA.)

Orta kulak iltihabının tedavisinde sefprozilin güvenliği ve etkinliği 6 aydan 12 yıla kadar olan yaş gruplarında kurulmuştur. Orta kulak iltihabını tedavi etmek için Sefyum (sefprozil) kullanımı, pediatrik hastalarda yeterli ve iyi kontrol edilen sefprozil çalışmalarından elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir. (Görmek KLİNİK ÇALIŞMALAR.)

Farenjit/bademcik iltihabı veya komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisinde sefprozilin güvenliği ve etkinliği 2 ila 12 yaş gruplarında kurulmuştur. Bu enfeksiyonların tedavisi için Sefyum (sefprozil) kullanımı, pediatrik hastalarda yeterli ve iyi kontrol edilen sefprozil çalışmalarından elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir.

Akut sinüzit tedavisinde sefprozilin güvenliği ve etkinliği 6 aydan 12 yıla kadar olan yaş gruplarında kurulmuştur. Bu yaş gruplarında Sefyum (sefprozil) kullanımı, yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen sefprozil çalışmalarından elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir.

6 aylıktan küçük pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik, otitis media veya akut sinüzit tedavisi için veya farenjit/bademcik iltihabı veya komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisi için 2 yaşın altında belirlenmemiştir. Bununla birlikte, yeni doğan bebeklerde diğer sefalosporin antibiyotiklerin birikimi (bu yaş grubundaki ilacın uzun yarı ömründen kaynaklanan) bildirilmiştir.

Geriatrik Kullanım

Klinik çalışmalarda Sefyum (sefprozil) ile tedavi edilen 4500'den fazla yetişkinin %14'ü 65 yaş ve üstü, %5'i 75 yaş ve üstü idi. Geriatrik hastalar normal önerilen yetişkin dozlarını aldığında, klinik etkinliği ve güvenliği, nongeriatrik yetişkin hastalarda klinik etkinlik ve güvenlik ile karşılaştırılabilirdi. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir, ancak bazı yaşlı bireylerin Sefyumun etkilerine karşı daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Cefium'un (cefprozil) böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir. Görmek DOZAJ VE UYGULAMA böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için dozlama önerileri için.

Sefprozil'e karşı ADVERS REAKSİYONLAR, oral yoldan verilen diğer sefalosporinlerle gözlemlenenlere benzer. Sefprozil genellikle kontrollü klinik çalışmalarda iyi tolere edildi. Hastaların yaklaşık %2'si advers olaylar nedeniyle sefprozil tedavisini durdurdu.

Sefprozil ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen yan etkiler şunlardır:

Gastrointestinal sistem: İshal (%2.9), bulantı (%3.5), kusma (%1) ve karın ağrısı (%1).

Hepatobiliyer: AST (SGOT) (%2), ALT (SGPT) (%2), alkalin fosfataz (%0.2) ve bilirubin değerleri (<%0.1). Bazı penisilinler ve diğer bazı sefalosporin antibiyotiklerde olduğu gibi, KOLESTATİK sarılık nadiren bildirilmiştir.

Duyarlık: Döküntü (%0.9), ürtiker (%0.1). Bu tür reaksiyonlar çocuklarda yetişkinlerden daha sık bildirilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesinden birkaç gün sonra azalır.

MSS: Baş dönmesi (%1), hiperaktivite, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, konfüzyon ve uyuşukluk nadiren bildirilmiştir (<%1). Hepsi tersine çevrilebilirdi.

Hematopoetik: Azalmış lökosit sayısı (%0.2), eozinofili (%2.3).

Böbreğe ait: Yüksek Topuz (%0.1), serum kreatinin (%0.1).

Diğer: Bebek bezi döküntüsü ve süperinfeksiyon (%1.5), genital kaşıntı ve vajinit (%1.6).

Aşağıdaki yan etkiler, (sefaklor) Cefium için kurulan nedensel ilişki ne olursa olsun , nadir pazarlama sonrası gözetim sırasında bildirilmiştir: anafilaksi, anjiyoödem, (psödomembranöz kolit, Lyell, ateş, serum-reaksiyonlar, hastalık gibi Stevens-Johnson sendromu ve trombositopeni dahil) kolit.

Sefalosporin sınıfı paragrafı

Sefprozil ile tedavi edilen hastalarda yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, sefalosporin sınıfı antibiyotikler için aşağıdaki advers reaksiyonlar ve değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:

Aplastik anemi, hemolitik anemi, kanama, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik epidermal nekroliz, toksik nefropati, uzamış protrombin zamanı, pozitif Coombs testi, yüksek LDH, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz.

Bazı sefalosporinler, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, dozaj azaltılmadığında nöbetlerin tetiklenmesinde rol oynamıştır. (Görmek DOZAJ VE UYGULAMA ve Doz aşımı.) İlaç tedavisi ile ilişkili nöbetler ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Klinik endikasyonlara göre antikonvülsan tedavi reçete edilebilir.

Tek 5000 mg / kg oral sefprozil dozları, yetişkin, sütten kesilen veya neonatal sıçanlarda veya yetişkin farelerde mortalite veya toksisite belirtilerine neden olmamıştır. 3000 mg/kg'lık tek bir oral doz, cynomolgus maymunlarında ishal ve iştah kaybına neden oldu, ancak mortalite yoktu.

Sefprozil öncelikle böbrekler tarafından elimine edilir. Şiddetli doz aşımı durumunda, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hemodiyaliz sefprozilin vücuttan çıkarılmasına yardımcı olacaktır.