Cefgram

Sefprozil

Cefgram (cefprozil), Aşağıda listelenen koşullarda belirlenen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu hafif ila orta dereceli enfeksiyonları olan hastaların tedavisi için endikedir:

Üst Solunum Yolları

Farenjit / bademcik iltihabı neden olduğu Streptococcus pyogenes.

Not: romatizmal ateşin profilaksisi de dahil olmak üzere streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde ve önlenmesinde tercih edilen olağan ilaç, intramüsküler yolla verilen penisilindir. Sefprozil genellikle eradikasyonda etkilidir Streptococcus pyogenes bununla birlikte, nazofarenksden, sefprozilin romatizmal ateşin önlenmesinde etkinliğini belirleyen önemli veriler şu anda mevcut değildir.

Orta Kulak Iltihabı neden olduğu Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae suş üretimi (beta dahil olmak üzere-sürüyor), ve Moraxella (Branhamella) catarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil). (Görmek KLİNİK ÇALİŞMALAR.)

DEĞİL: Β-laktamaz üreten organizmalara bağlı otitis media tedavisinde sefprozil, spesifik bir β-laktamaz inhibitörü içeren bir ürünle gözlemlenenlerden biraz daha düşük bakteriyolojik eradikasyon oranlarına sahipti. Sefprozil kullanımı göz önüne alındığında, daha düşük genel eradikasyon oranları, belirli bir coğrafi bölgedeki ortak mikropların duyarlılık modellerine ve β-laktamaz inhibitörleri içeren ürünlerle toksisite potansiyelinin artmasına karşı dengelenmelidir.

Akut Sinüzit neden olduğu Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae suş üretimi (beta dahil olmak üzere-sürüyor), ve Moraxella (Branhamella) catarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil).

Alt Solunum Yolları

Akut bronş akut sekonder fırın enfeksiyonu ve kronik bronş Akut fırın alevlenmesi neden olduğu Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae suş üretimi (beta dahil olmak üzere-sürüyor), ve Moraxella (Branhamella) catarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil).

Cilt Ve Cilt Yapısı

Karmaşık olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları neden olduğu Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes. Apseler genellikle cerrahi drenaj gerektirir.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Sefgramın (sefprozil) ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, Sefgram (sefprozil) sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçiminde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

Sefgram (sefprozil) oral olarak uygulanır.

Böbrek Yetmezliği

Sefprozil böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulanabilir. Aşağıdaki dozaj programı kullanılmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği

Hiçbir doz ayarlaması böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalar için gereklidir.

Sefgram (sefprozil), sefalosporin antibiyotik sınıfına karşı bilinen alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

UYARMALAR

(Sefaklor) Cefgram İLE TEDAVİ uygulanmalı ÖNCE, dikkatlı sorgulama hastanın (sefaklor) Cefgram İÇİN önce duyarlık reaksiyonu olmak için belirlenmesi İÇİN yapılmalıdır, SEFALOSPORİNLERE, PENİSİLİN YA da DİĞER İLAÇLAR. BU ÜRÜN, HASSAS HASTALARDA, PENİSİLİN-VERİLECEK İMKB, DİKKAT beta-LAKTAM ANTİBİYOTİKLER arasında çaprazlama duyarlık açıkça BELGELENMİŞTİR ÇÜNKÜ dikkatlı olur VE PENİSİLİN ALERJİSİ OLAN hastaların ' u KADAR olabilir . Cefgram'a (cefprozil) alerjik bir reaksiyon meydan gelirse, ilaç bırakın. AKUT HİPERSENSİTİVİTE REAKSİYONLARI, KLİNİK OLARAK BELİRLENMESİ GİBİ, EPİNEFRİN VE OKSİJEN, İNTRAVENÖZ SİVİLAR, İNTRAVENÖZ ANTİHİSTAMİNİKLER, KORTİKOSTEROİDLER, PRESSÖR AMİNLER VE HAVA YOLU YÖNETİMİ DAHİL OLMAK ÜZERE FARKLI ACİL DURUM ÖNERİLERİ İLE TEDAVİ EDİLEBİLİR

Clostridium difficile cefgram (cefprozil) dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile ilişkili ishal (CDAD) bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddette değişebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi önde gelen barsağın normal flora büyüme için değiştirir C. difficile.

C. difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Bu Hypertoxin üreten suş C. difficile bu enfeksiyonlar antibiyotik tedavisine dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir olarak artan morbidite ve mortalite nedenidir. Cdad, antibiyotik kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda düşünülmelidir. Cdad'nin antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiği için dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.

CDAD şüphesi varsa veya doğrulanırsa, devam eden antibiyotik kullanımı Aşağıdakilere yönelik değildir C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile ve cerrahi değerlendirme klinik olarak belirtildiği gibi yapılmalıdır.

TEDBİRLER

Genel

Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon yokluğunda Sefgram (sefprozil) reçete edilmesi hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır.

Bilinen veya şüphelenilen böbrek yetmezliği olan hastalarda (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA), tedavi öncesi ve sırasında dikkatli klinik gözlem ve uygun laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır. Bu hastalarda toplam günlük Sefgram dozu (sefprozil) azaltılmalıdır, çünkü bu tür bireylerde normal dozlardan yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşabilir. Sefgram (sefprozil) dahil olmak üzere sefalosporinler, güçlü diüretiklerle eşzamanlı tedavi gören hastalara dikkatle verilmelidir , çünkü bu ajanların böbrek fonksiyonunu olumsuz yönde etkilediğinden şüphelenilmektedir.

Sefgramın (sefprozil) uzun süreli kullanımı, algılanamayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi çok önemlidir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.

Sefprozil, özellikle kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü olan bireylerde dikkatli bir şekilde reçete edilmelidir.

Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif direkt Coombs testleri bildirilmiştir.

Kanserojenez, Mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Uzun süre in vivo sefprozilin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.

Sefprozilin ames'de mutajenik olmadığı bulundu Salmonella veya E. coli Wp2 urva reversiyon testleri veya Çin Hamster yumurtalık hücresi hgprt ileri gen mutasyon testi ve Çin hamster yumurtalık hücrelerinde kromozomal anormallikleri veya sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezini indüklemedi in vitro. Kemik iliği hücrelerinde, mg/m'ye dayalı olarak önerilen en yüksek insan dozunun 30 katından fazla oral olarak dozlanan sıçanlardan kromozomal sapmalar gözlenmedi².

Oral sefprozil dozları verilen erkek veya dişi sıçanlarda, mg/m'ye göre önerilen en yüksek insan dozunun 18.5 katına kadar doğurganlık bozukluğu gözlenmedi².

Gebelik

Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi B

Tavşanlarda, farelerde ve sıçanlarda, mg/m'ye dayanan maksimum günlük insan dozunun (1000 mg) 0.8, 8.5 ve 18.5 katı oral sefprozil dozları kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır² ve fetusa herhangi bir zarar vermedi. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

İşçilik ve teslimat

Sefprozil doğum ve doğum sırasında kullanılmak üzere çalışılmamıştır. Tedavi sadece açıkça gerekli olduğunda yapılmalıdır.

Emziren Anneler

Emziren kadınlara tek bir 1 gram doz uygulandıktan sonra insan sütünde az miktarda sefprozil (dozun < %0.3'ü) tespit edilmiştir. 24 saatin üzerindeki ortalama seviyeler 0.25 ila 3.3 µg / mL arasında değişmiştir. Emziren bir kadına Sefgram (sefprozil) uygulandığında dikkatli olunmalıdır, çünkü sefprozilin emziren bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Pediatrik Kullanım

(Görmek ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI ve DOZAJ VE UYGULAMA.)

Sefprozilin otitis media tedavisinde güvenliği ve etkinliği 6 aydan 12 yıla kadar olan yaş gruplarında kurulmuştur. Otitis media tedavisinde Sefgram (sefprozil) kullanımı, pediatrik hastalarda sefprozilin yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarından elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir. (Görmek KLİNİK ÇALIŞMALAR.)

Farenjit/bademcik iltihabı veya komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisinde sefprozilin güvenliği ve etkinliği 2 ila 12 yaş gruplarında belirlenmiştir. Bu enfeksiyonların tedavisi için Sefgram (sefprozil) kullanımı, pediatrik hastalarda sefprozilin yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarından elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir.

Sefprozilin akut sinüzit tedavisinde güvenliği ve etkinliği 6 aydan 12 yıla kadar olan yaş gruplarında belirlenmiştir. Bu yaş gruplarında Sefgram (sefprozil) kullanımı, yetişkinlerde sefprozilin yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarından elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir.

6 aylıktan küçük pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik, otitis media veya akut sinüzit tedavisi için veya farenjit/bademcik iltihabı veya komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisi için 2 yaşın altında kurulmamıştır. Bununla birlikte, yenidoğan bebeklerde diğer sefalosporin antibiyotiklerinin birikimi (bu yaş grubundaki uzun süreli ilaç yarı ömründen kaynaklanan) bildirilmiştir.

Geriatrik Kullanım

Klinik çalışmalarda Sefgram (sefprozil) ile tedavi edilen 4500'den fazla yetişkinin %14'ü 65 yaş ve üstü, %5'i 75 yaş ve üstü idi. Geriatrik hastalar her zamanki önerilen yetişkin dozlarını aldıklarında, klinik etkinlikleri ve güvenliği, nongeriatrik yetişkin hastalarda klinik etkinlik ve güvenlik ile karşılaştırılabilirdi. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir, ancak bazı yaşlı bireylerin Sefgramın etkilerine karşı daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Sefgramın (sefprozil) böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir. Görmek DOZAJ VE UYGULAMA böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için dozlama önerileri için.

Sefprozile karşı ADVERS REAKSİYONLAR, oral yoldan verilen diğer sefalosporinlerle gözlenenlere benzerdir. Sefprozil genellikle kontrollü klinik çalışmalarda iyi tolere edildi. Hastaların yaklaşık %2'si advers olaylar nedeniyle sefprozil tedavisini durdurdu.

Sefprozil ile tedavi edilen hastalarda gözlenen en yaygın yan etkiler şunlardır:

Gastrointestinal sistem: İshal (%2.9), bulantı (%3.5), kusma (%1) ve karın ağrısı (%1).

Hepatobiliyer: AST (SGOT) (%2), ALT (SGPT) (%2), alkalin fosfataz (%0.2) ve bilirubin değerlerinin yükselmesi (<%0.1). Bazı penisilinler ve diğer bazı sefalosporin antibiyotiklerde olduğu gibi, KOLESTATİK sarılık nadiren bildirilmiştir.

Duyarlık: Döküntü (%0.9), ürtiker (%0.1). Bu tür reaksiyonlar çocuklarda yetişkinlerden daha sık bildirilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesinden birkaç gün sonra azalır.

MSSNAME: Baş dönmesi (%1), hiperaktivite, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, konfüzyon ve uyuşukluk nadiren bildirilmiştir (<%1). Hepsi tersine çevrilebilirdi.

Hematopoetik: Azalmış lökosit sayısı (%0.2), eozinofili (%2.3).

Böbreğe ait: Yüksek BUN (%0.1), serum kreatinin (%0.1).

Diğer: (%1.6) (1.5%) pişik ve kan testleri, genital kaşıntı ve enfeksiyonlar.

Aşağıdaki yan etkiler, (sefaklor) Cefgram için kurulan nedensel ilişki ne olursa olsun , nadir pazarlama sonrası gözetim sırasında bildirilmiştir: anafilaksi, anjiyoödem, (psödomembranöz kolit, Lyell, ateş, serum-reaksiyonlar, hastalık gibi Stevens-Johnson sendromu ve trombositopeni dahil) kolit.

Sefalosporin sınıf paragrafı

Sefprozil ile tedavi edilen hastalarda yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, sefalosporin sınıfı antibiyotikler için aşağıdaki advers reaksiyonlar ve değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:

Aplastik anemi, hemolitik anemi, kanama, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik epidermal nekroliz, toksik nefropati, uzamış protrombin zamanı, pozitif Coombs testi, yüksek LDH, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz.

Bazı sefalosporinler, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, dozaj azaltılmadığında nöbetlerin tetiklenmesinde rol oynamıştır. (Görmek DOZAJ VE UYGULAMA ve Doz aşımı.) İlaç tedavisi ile ilişkili nöbetler meydana gelirse, ilaç kesilmelidir. Klinik olarak belirtilmişse antikonvülsan tedavi verilebilir.

Tek 5000 mg / kg oral sefprozil dozları, yetişkin, sütten kesilmiş veya yenidoğan sıçanlarda veya yetişkin farelerde mortalite veya toksisite belirtilerine neden olmamıştır. 3000 mg/kg'lık tek bir oral doz, cynomolgus maymunlarında ishal ve iştah kaybına neden oldu, ancak mortalite yoktu.

Sefprozil öncelikle böbrekler tarafından elimine edilir. Şiddetli doz aşımı durumunda, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hemodiyaliz sefprozilin vücuttan çıkarılmasına yardımcı olacaktır.