Cefzil

CEFZIL® (sefprozil) tabletleri

Bir tarafı "7720" ve diğer tarafı "250" ile basılmış her açık turuncu film kaplı tablet, 250 mg susuz sefprozil eşdeğerini içerir.

100 tabletli şişeler..........................NDR 0087-7720-60

Bir tarafında "7721" ve diğer tarafında "500" ile basılmış beyaz film kaplı tabletlerin her biri, 500 mg susuz sefprozil eşdeğerini içerir.

50 tabletli şişeler..........................NDR 0087-7721-50
100 tabletli şişeler.........................NDR 0087-7721-60

Kontrollü oda sıcaklığında, 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) saklayın.

Oral süspansiyon için CEFZIL® (cefprozil)

Oluşturulan her 5 mL süspansiyon, 125 mg susuz sefprozil eşdeğerini içerir.

50 mL şişe..........................NDR 0087-7718-40
75 mL şişe..........................NDR 0087-7718-62
100 mL şişe........................NDR 0087-7718-64

Oluşturulan her 5 mL süspansiyon, 250 mg susuz sefprozil eşdeğerini içerir.

50 mL şişe..........................NDR 0087-7719-40
75 mL şişe..........................NDR 0087-7719-62
100 mL şişe........................NDR 0087-7719-64

Yutma için süspansiyon için tüm toz formülasyonları, sakız aromalı bir karışımda sefprozil içerir.

Oral süspansiyon için sulandırma talimatları

Süspansiyonu teslimat sırasında hazırlayın; Hazırlığı kolaylaştırmak için iki porsiyon halinde su ekleyin ve her bir kısımdan sonra iyice çalkalayın.

Sulandırma için gereken toplam su miktarı

Karıştırdıktan sonra buzdolabında saklayın ve kullanılmayan kısmı 14 gün sonra atın. Anayasadan önce 15 ° -25 ° C'de 59 ° -77 ° F'de alışveriş yapın. ABD patenti Hayır. 4.520.022

Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, New Jersey 08543. AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ . Rev. Mart 2007. FDA onay tarihi: 09/14/2007

CEFZIL (sefprozil), aşağıda listelenen koşullar altında belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu hafif ila orta derecede enfeksiyonlu hastaların tedavisi için endikedir:

Üst solunum yolu

Farenjit / bademcik iltihabı neden oldu Streptococcus pyogenes.

NOT: streptokokların tedavisinde ve önlenmesinde tercih edilen olağan ilaç Romatizmal ateşin profilaksisi dahil olmak üzere enfeksiyonlara penisilin verilir kas içi yoldan. Cefprozil genellikle bertarafta etkilidir dan Streptococcus pyogenes nazofarenksten; ancak önemli Sefprozilin sonraki önlenmesinde etkinliği hakkında veriler romatoid ateş şu anda mevcut değildir.

Orta kulak enfeksiyonu neden oldu Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (β-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Moraxella (Branhamella) catarrhalis (β - laktamaz üreten suşlar dahil). (Görmek KLİNİK ÇALIŞMALAR.)

NOT: β-laktamaz nedeniyle otitis media tedavisinde. Bununla birlikte sefprozil, bakteriyolojik eradikasyon oranlarından biraz daha düşüktü spesifik bir β-laktamaz inhibitörü içeren bir ürünle gözlemlenenler. Sefprozil kullanımı düşünüldüğünde, daha düşük toplam eradikasyon oranları dikkate alınmalıdır ortak mikropların hassasiyet modellerine karşı dengeli bir şekilde coğrafi alan ve ürünlerle artan toksisite potansiyeli göz önüne alındığında β - laktamaz inhibitörleri içerir.

Akut sinüzit neden oldu Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (β-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Moraxella (Branhamella) catarrhalis (β - laktamaz üreten suşlar dahil).

Alt solunum yolu

Akut bronşitin sekonder bakteriyel enfeksiyonu ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi neden oldu Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (β - laktamaz üreten suşlar dahil) ve Moraxella (Branhamella) catarrhalis (β - laktamaz üreten suşlar dahil).

Cilt ve cilt yapısı

Karmaşık olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları neden oldu Staphylococci aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil) ve Streptococci piyogenler ABSCESIS genellikle cerrahi drenaj gerektirir.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve CEFZIL (sefprozil) ve diğer antibakteriyel tıbbi ürünlerin etkinliğini korumak için, CEFZIL (cefprozil) sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu gösterilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. . Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcutsa, antibakteriyel tedaviyi seçmeyi veya değiştirmeyi düşünmelisiniz. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyolojik ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

CEFZIL (sefprozil) oral yoldan uygulanır.

maks. 5 mg / kg q12h veya 15 mg / kg q12h 10 _a enfeksiyonların tedavisinde Streptococci piyogenler, CEFZIL (sefprozil) en az 10 gün boyunca uygulanmalıdır.
_b önerilen yetişkin dozlarını aşmayın.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalara sefprozil uygulanabilir. Aşağıdaki dozlama programı kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

SEFZIL (sefprozil), sefalosporin antibiyotik sınıfına alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

TEDAVİ CEFZIL (cefprozil) İLE BAŞLATILMADAN ÖNCE, BAKIM-OLD muayenesi yapılmalıdır HASTA ÖNCEKİ HASSASİYET REAKSİYONLARI VARSA CEFZIL (cefprozil), CEPHALOSPORINES, PENICILLES VEYA DİĞER TIBBİ ÜRÜNLERE. BU ÜRÜN EĞER PENİKİLİN-EMPENSİF HASTALAR VERİLİR, DİKKAT VERİLİR, BÜTÜN β - LACTAM-ANTIBIOTIKA ALTINDA KRİZSENSİTE BENZERSİZ BELGELENDİRİLMİŞTİR TARİHDE PENİKİL ENERJİSİ İLE HASTALARIN% 10'una TEMSİL EDİLİR. CEFZIL (cefprozil) ÜZERİNE ALERJİ REAKSİYONU ETKİLENİRSE, TIBBİ OFİSİ ÖDEME. CİDDİ AKUT CERRAVİFİTE REAKSİYONLARI OKSİJEN, İÇ SIVILAR, İÇERİKLİ ANTİHİSTAMİNIKA, KORTİKOSTEROİD, PRESORAMİN VE ATEMETER HAREKET DAHİL OLAN ACİL ÖNLEMLER, KLİNİSTER NASIL İDARİLİR

Clostridium difficile ilişkili ishal (CDAD) ile bildirilmiştir CEFZIL (sefprozil) dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ve ağır olanlarda değişebilir hafif ishalden ölümcül kolite kadar. Antibakteriyel ajanlarla tedavi değişir kalın bağırsağın normal florası aşırı büyümüştür C. difficile.

C. difficile gelişime katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir CDAD. Hipertoksin üreten suşları C. difficile neden arttı Morbidite ve mortalite, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal ajanlara karşı dirençli olabilir Terapi ve kolektomi gerektirebilir. CDAD tüm hastalarda dikkate alınmalıdır antibiyotik kullanımından sonra ishal ile kullanılabilir. Dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir CDAD'dan bu yana, uygulamadan sonra iki ay içinde meydana geldiği bildirilmiştir antibakteriyel ajanların.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibiyotik kullanımı karşı değildir C. difficile ayarlanması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile, ve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.

ÖNLEMLER

genel

Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan CEFZIL (sefprozil) reçetesinin hastaya herhangi bir fayda getirmesi olası değildir ve ilaca dirençli bakteri geliştirme riskini artırır.

Böbrek yetmezliği bilinen veya şüphelenilen hastalarda (bkz DOZAJ ve YÖNETİM), dikkatli klinik gözlem ve uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır tedavi öncesi ve sırasında. Toplam günlük CEFZIL (cefprozil) dozu olmalıdır yüksek ve / veya uzun süreli plazma antibiyotik nedeniyle bu hastalarda azaltılabilir Bu tür insanlarda normal dozlardan konsantrasyonlar oluşabilir. Sefalosporinler, CEFZIL (sefprozil) dahil olmak üzere aynı anda tedavi edilen hastalara dikkatle uygulanmalıdır Güçlü diüretiklerle tedavi, çünkü bu ajanların dezavantajlı olduğundan şüphelenilmektedir Böbrek fonksiyonunu etkiliyor.

CEFZIL'in (cefprozil) daha uzun kullanımı aşırı büyümüş duyarlı olmayan organizmalara yol açabilir. Hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önemlidir. Tedavi sırasında bir süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.

Cefprozil, gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan kişilerde dikkatle reçete edilmelidir.

Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif doğrudan koomb testleri bildirilmiştir.

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Uzun vadeli in vivo - Kanserojeni değerlendirmek için çalışma yapılmamıştır Sefprozil potansiyeli.

Cefprozil Ames'de değildi - Salmonellamutajenik olduğu bulundu veya E. coli WP2 urvA-geri dönüş-tahlilleri veya Çin hamster yumurtalık hücresi HGPRT ileri gen mutasyon deneyi ve kromozomal anormallik indüklemesi yoktur Çin hamster yumurta çubuk hücrelerinde veya sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezinde in vitro Kemik iliği hücrelerinde kromozom sapmaları gözlenmemiştir. önerilen en yüksek insan dozunun 30 katından fazlasında oral yoldan dozlanan sıçanların oranı mg / m'ye göre₂.

Oral olarak uygulanan erkek veya dişi sıçanlarda doğurganlık bozukluğu gözlenmemiştir Önerilen en yüksek insan dozunun 18.5 katına kadar sefprozil dozları. mg / m₂.

Gebelik

Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi B

Oral tavşan, fare ve sıçanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır Cefprozil dozları maksimum günlük insan dozunun 0.8, 8.5 ve 18.5 katıdır (1000 mg) mg / m'ye göre₂ ve fetüse zarar vermedi. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez bu ilaç sadece hamilelik sırasında gerektiğinde kullanılmalıdır.

İş ve teslimat

Cefprozil, doğum ve doğum sırasında kullanılmak üzere çalışılmamıştır. Tedavi sadece bu açıkça gerekliyse verilmelidir.

Emziren anneler

Emziren kadınlara tek bir 1 gram doz uygulandıktan sonra anne sütünde az miktarda sefprozil (dozun <% 0.3'ü) tespit edildi. 24 saatin üzerindeki ortalama değerler 0.25 ila 3.3 ug / mL arasında değişmektedir. Emziren bir kadına sefzil (sefprozil) uygulandığında dikkatli olunmalıdır çünkü sefprozilin emziren bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Pediatrik kullanım

(Görmek ENDİKASYONLARI ve KULLANIMI ve DOZAJ Ve YÖNETİM.)

Otitis media tedavisinde sefprozilin güvenliği ve etkinliği 6 aydan 12 yaşına kadar olan yaş gruplarında kurulmuştur. CEFZIL (cefprozil) kullanımı otitis media tedavisi için yeterli ve kanıtlarla desteklenmektedir pediatrik hastalarda iyi kontrol edilen sefprozil çalışmaları. (Görmek KLİNİK ÇALIŞMALAR .)

Farenjit / bademcik iltihabı veya komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisinde sefprozilin güvenliği ve etkinliği 2 ila 12 yaş gruplarında belirlenmiştir. Bu enfeksiyonları tedavi etmek için CEFZIL (cefprozil) kullanımı, pediatrik hastalarda yeterli ve iyi kontrol edilen sefprozil çalışmalarının kanıtlarıyla desteklenmektedir.

Akut sinüzit tedavisinde sefprozilin güvenliği ve etkinliği 6 ay ila 12 yaş gruplarında belirlenmiştir. Bu yaş gruplarında CEFZIL (cefprozil) kullanımı, yetişkinlerde sefprozil üzerine yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtlarıyla desteklenmektedir.

Otitis media veya akut sinüzit tedavisi için veya 2 yaşın altında farenjit / bademcik iltihabı veya komplike olmayan cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisi için 6 aylıktan küçük pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Bununla birlikte, yenidoğanlarda diğer sefalosporin antibiyotik birikimi bildirilmiştir (bu yaş grubunda uzatılmış bir ilaç yarı ömründen kaynaklanmaktadır).

Geriatrik uygulama

Klinik çalışmalarda CEFZIL (cefprozil) ile tedavi edilen 4.500'den fazla yetişkinden% 14'ü idi 65 yaş ve üstü,% 5'i 75 yaş ve üzerindeydi. Geriatrik hastalar varsa önerilen yetişkin dozlarını, klinik etkinliklerini ve güvenliklerini aldı geriatrik olmayan yetişkin hastalarda klinik etkinlik ve güvenlikle karşılaştırılabilirdi. Bildirilen diğer klinik deneyimler reaksiyonlarda hiçbir fark bulamamıştır yaşlı ve genç hastalar arasında, ancak bazı yaşlıların duyarlılığı daha fazladır CEFZIL'in etkilerine maruz kalma göz ardı edilemez (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

CEFZIL'in (cefprozil) böbreğe önemli ölçüde atıldığı ve riski olduğu bilinmektedir Böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyonlar daha büyük olabilir İşlev. Çünkü yaşlı hastalar böbrek fonksiyonlarında azalma eğilimindedir dozu seçerken dikkatli olunması önerilir ve renal kullanımı yararlı olabilir İşlev. Lütfen bakın DOZAJ ve YÖNETİM için dozaj önerileri için Böbrek yetmezliği olan hastalar.

Yan etkiler

Sefprozilin yan etkileri, diğer oral sefalosporinlerde görülenlere benzer. Cefprozil, kontrollü klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Hastaların yaklaşık% 2'si advers olaylara bağlı olarak sefprozil tedavisini bırakmıştır.

Sefprozil ile tedavi edilen hastalarda görülen en yaygın yan etkiler şunlardır:

Gastrointestinal: İshal (% 2.9), bulantı (% 3.5), kusma (% 1) ve Karın ağrısı (% 1).

Hepatobiliyer: AST (SGOT) (% 2), ALT (SGPT) (% 2), alkalin fosfataz (% 0.2) ve bilirubin değerlerinde (<% 0.1) artış. Bazı penisilinler ve diğer bazı sefalosporin antibiyotiklerde olduğu gibi, kolestatik sarılık nadiren bildirilmiştir.

Aşırı duyarlılık: Döküntü (% 0.9), ürtiker (% 0.1). Böyle tepkiler alın çocuklarda yetişkinlerden daha sık bildirilmiştir. Belirti ve bulgular genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra ortaya çıkar ve birkaç gün içinde azalır Tedavinin bitiminden günler sonra.

CNS: Baş dönmesi (% 1), hiperaktivite, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, Karışıklık ve uyuşukluk nadiren bildirilmiştir (<% 1). Hepsi geri dönüşümlüdür.

Hematopoietik: Azalmış lökosit sayısı (% 0.2), eozinofili (% 2.3).

Böbrekler: Artan BRÖTCHEN (% 0.1), serum kreatinin (% 0.1).

Diğer: Rüzgar sapması ve süperenfeksiyon (% 1.5), genital kaşıntı ve vajinit (% 1.6).

Pazarlama sonrası gözetim sırasında CEFZIL (sefprozil) ile kanıtlanmış nedensel bir ilişkiye bakılmaksızın aşağıdaki yan etkiler nadiren bildirilmiştir: anafilaksi, anjiyoödem, kolit (psödomembranöz kolit dahil), eritema multiforme, ateş, serum benzeri reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu ve trombositop.

Sefalosporin sınıfının satışı

Sefprozil ile tedavi edilen hastalarda gözlenen yukarıda listelenen yan etkilere ek olarak, sefalosporin sınıfının antibiyotikleri için aşağıdaki yan etkiler ve değişen laboratuvar testleri bildirilmiştir

Aplastik anemi, hemolitik anemi, kanama, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik epidermal nekroliz, toksik nefropati, uzun süreli protrombin zamanı, pozitif koomb testi, artmış LDH, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz.

Özellikle sefalosporinler, nöbetlerin tetiklenmesinde rol oynamıştır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmadıysa. (Görmek DOZAJ Ve YÖNETİM ve ÇEVİRİ). İlaç tedavisi ile bağlantılı nöbetler meydana gelirse, ilaç kesilmelidir. Klinik olarak endike ise antikonvülsan tedavi verilebilir.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Aminoglikozit antibiyotikler ve sefalosporin antibiyotiklerin birlikte uygulanmasından sonra nefrotoksisite bildirilmiştir. Probenesidin eşzamanlı uygulanması sefprozil için EAA'yı iki katına çıkardı.

Sefprozil kapsül formülasyonunun biyoyararlanımı antasitlerden 5 dakika sonra etkilenmedi.

İlaçlar ve laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler

Sefalosporin antibiyotikler, bakır indirgeme testleri (Benedict veya Fehling çözeltisi veya Clinitest® tabletleri ile) ile idrardaki glikoza yanlış pozitif reaksiyona neden olabilir, ancak glikozüri için enzim bazlı testlerle (örn. Clinistix®). Kan şekeri için ferrisiyanür testinde yanlış bir negatif reaksiyon oluşabilir. Kanda sefprozil varlığı, alkalin pikrat yöntemi ile plazma veya idrar kreatinin testine müdahale etmez.

Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi B

Oral tavşan, fare ve sıçanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır Cefprozil dozları maksimum günlük insan dozunun 0.8, 8.5 ve 18.5 katıdır (1000 mg) mg / m'ye göre₂ ve fetüse zarar vermedi. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez bu ilaç sadece hamilelik sırasında gerektiğinde kullanılmalıdır.

Sefprozilin yan etkileri, diğer oral sefalosporinlerde görülenlere benzer. Cefprozil, kontrollü klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Hastaların yaklaşık% 2'si advers olaylara bağlı olarak sefprozil tedavisini bırakmıştır.

Sefprozil ile tedavi edilen hastalarda görülen en yaygın yan etkiler şunlardır:

Gastrointestinal: İshal (% 2.9), bulantı (% 3.5), kusma (% 1) ve Karın ağrısı (% 1).

Hepatobiliyer: AST (SGOT) (% 2), ALT (SGPT) (% 2), alkalin fosfataz (% 0.2) ve bilirubin değerlerinde (<% 0.1) artış. Bazı penisilinler ve diğer bazı sefalosporin antibiyotiklerde olduğu gibi, kolestatik sarılık nadiren bildirilmiştir.

Aşırı duyarlılık: Döküntü (% 0.9), ürtiker (% 0.1). Böyle tepkiler alın çocuklarda yetişkinlerden daha sık bildirilmiştir. Belirti ve bulgular genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra ortaya çıkar ve birkaç gün içinde azalır Tedavinin bitiminden günler sonra.

CNS: Baş dönmesi (% 1), hiperaktivite, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, Karışıklık ve uyuşukluk nadiren bildirilmiştir (<% 1). Hepsi geri dönüşümlüdür.

Hematopoietik: Azalmış lökosit sayısı (% 0.2), eozinofili (% 2.3).

Böbrekler: Artan BRÖTCHEN (% 0.1), serum kreatinin (% 0.1).

Diğer: Rüzgar sapması ve süperenfeksiyon (% 1.5), genital kaşıntı ve vajinit (% 1.6).

Pazarlama sonrası gözetim sırasında CEFZIL (sefprozil) ile kanıtlanmış nedensel bir ilişkiye bakılmaksızın aşağıdaki yan etkiler nadiren bildirilmiştir: anafilaksi, anjiyoödem, kolit (psödomembranöz kolit dahil), eritema multiforme, ateş, serum benzeri reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu ve trombositop.

Sefalosporin sınıfının satışı

Sefprozil ile tedavi edilen hastalarda gözlenen yukarıda listelenen yan etkilere ek olarak, sefalosporin sınıfının antibiyotikleri için aşağıdaki yan etkiler ve değişen laboratuvar testleri bildirilmiştir

Aplastik anemi, hemolitik anemi, kanama, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik epidermal nekroliz, toksik nefropati, uzun süreli protrombin zamanı, pozitif koomb testi, artmış LDH, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz.

Özellikle sefalosporinler, nöbetlerin tetiklenmesinde rol oynamıştır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmadıysa. (Görmek DOZAJ Ve YÖNETİM ve ÇEVİRİ). İlaç tedavisi ile bağlantılı nöbetler meydana gelirse, ilaç kesilmelidir. Klinik olarak endike ise antikonvülsan tedavi verilebilir.

Yutma için 5000 mg / kg sefprozil tek doz, yetişkinlerde, sütten kesmede veya yenidoğan sıçanlarda veya yetişkin farelerde mortalite veya toksisite belirtilerine neden olmamıştır. 3000 mg / kg'lık tek bir oral doz, sinomolgus maymunlarında ishale ve iştah kaybına neden oldu, ancak mortalite yoktu.

Cefprozil esas olarak böbrekler tarafından atılır. Şiddetli doz aşımında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, hemodiyaliz sefprozilin vücuttan çıkarılmasına yardımcı olur.