Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 02.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Catalip
Fenofibrat
Catalip 160 mg tabletleri, aşağıdakiler için diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavi (örneğin egzersiz, kilo kaybı) ek olarak endikedir:
- Düşük HDL kolesterolu olan veya olmayan şiddetli hipertrigliseridemi tedavisi.
- Statin kontrendike olduğu veya tolere edilemediği karışık hiperlipidemi.
- Trigliseritler ve HDL kolesterolu yeterli kontrolünde statine ek olarak yüksek kardiyovasküler risk altındaki hastalarda risk hiperlipidemi.
Astar hiperkolesterolemi veya karışık dislipidemi
(LDL) (Apo B) Catalip, (LDL-C) primer hiperkolesterolemi veya karışık dislipidemi olan yetişkin hastalarda yüksek yoğunluklu lipoprotein kolesterolünü (total-C) toplam kolesterolü, Trigliseritleri (TG) ve B apolopoprotein'yi azaltmak ve yüksek yoğunluklu lipoprotein kolesterolünü-C artırmak için diyete yardımcı tedavi olarak endikedir.
Şiddetli Hipertrigliseridemi
Catalip ayrıca şiddetli hipertrigliseridemi olan yetişkin hastalarının tedavisi için diyet ek tedavi olarak endiktir. Açık şilomikronemi gösteren diyabetikhastalarda glisemik kontrolün iyileştirilmesi genellikle farmakolojik müdahale ihtiyacını ortadan kaldıracaktır.
Belirtilen şekilde yüksek serum trigliserit seviyeleri (örnek. > 2.000 mg / dL) pankreatit gelişme riskini artırabilir. Fenofibrat tedavisinin bu risk azaltma üzerindeki etkisi yeterli çalışılmamıştır.
Önemli kullanım sınıfları
150 mg Catalip'e eş değer bir dozda fenofibratın, tip 2 diabetes mellituslu hastaların 2 büyük, randomize kontrollüde çalışmasında koroner kalp hastalığı morbidite ve mortalitesini azalttığı gösterilmemiştir.
Pozoloji:
Yetişkinlikler: Önerilen doz, günde bir kez alınan 160 mg Catalip ıçeren bir tablettir. Şu anda bir Catalip 200mg kapsül alan hastaları, daha fazla doz ayarlaması olmadan bir Catalip 160 mg tablet döndürülebilir.
Yaşlı hastalar (>65 yaşında): doz ayarlaması gerekli değildir. Tahmini glomerüler filtreleme hızı < 60 mL / dak / 1.73 m2 (bkz. Börek yetmezliği olan hastalar).
Börek yetmezliği olan hastalar: Catalip, 1.73 m2 başlangıç EGFR < 30 mL / dak olarak tanımlanan ciddi börek yeteneği varsa kullanılmamalıdır.
EGFR 1.73 m2 başına 30 ila 59 mL / dak arasında İMKB, Catalip dozunda bir kez 100 mg standart veya 67 mg mikronize geçmemelidir.
Takip sırası'nda EGFR sürekli olarak 1.73 m2 başına <30 mL / dk'ya düşerse, Catalip kesilmelidir.
Pediatrik nüfus: Catalip'in 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur. Bu nedenle, 18 yaşın altındaki Pediatrik testlerinde Catalip kullanımı önerilmemektedir.
Karaciger Hastanesi: Karaciger hastası olan hastalar çalışılmamıştır.
Tedaviye başlamadan önce diyet önceliklerine devam edilmelidir.
Birkaç ay Catalip uygulamasından sonra (örneğin 3 ay) serum lipid seviyeleri tatminkar bir şekilde azalmadı, tamamlayıcı veya farklı terapötik önlükler düşünülmelidir.
Uygulama yöntemi: Tabletler yemek sırasında tammen yutulmalıdır.
Dozaj Bilgileri
Katalog kapsülleri yemeklerle birlikte verilmelidir, böylece ilacın emilimini optimize eder.
Hastalara Katalog kapsüllerini tamamlamaları tavsiye edilir. Kapsülleri açmayın, ezmeyin, çözmeyin veya çiğnemeyin.
Hastalar Catalip almadan önce uygun bir lipid düşürücü diyete yerleştirilmeli ve Catalip ile tedavi sırasında bu diyet devam etmelidir.
Dislipidemi için ilk tedavi, lipoprotein anormalliği tipine özgün diyet tedavi. Aşırı güç ağırlığı ve aşırı alkol alımı hipertrigliseridemide önemli faktörler olabilir ve herhangi bir ilaç tedavisinden önce ele alınmalıdır. Fiziksel egzersiz önemli bir yardımcı önlem olabilir. Hipotiroidizm veya diabetes mellitus gibi hiperlipidemiye katkıda bulunan hastalar aranmalı ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. Ostrojen tedavisi, tiyazid diürler ve beta-blokerler, bazen özel ailesel hipertrigliseridemi olan kişilerde plazma trigliseritlerinde masif artışlarla ilişkilidir. Bu gibi durumlarda, belirli şiddetli ajan kesildikten risk altınlarını bilmeleri gerekir özel bir ilaç tedavisi ihtiyacı olan orta yerden kaldırılacak olabilir
Serum lipidlerinin periyodik olarak belirlenmesi, en düşük etkili Katalip dozunu belirlemek için ilk tedavi sırasında elden geçirilmelidir. Günde önerilen maksimum 150 mg doz ile iki aylık ilaç dozundan sonra yeterli yanmayan hastalarda tedavi kesilmelidir.
Lipid seviyeleri hedef aralığın önemli ölçüsünde altın düşerse, Katalip dozajını azaltmaya dikkat edilmelidir.
Astar hiperkolesterolemi veya karışık dislipidemi
Catalip dozu günde bir kez 150 mg'dır.
Şiddetli Hipertrigliseridemi
Başlangıç dozu günde 50 ila 150 mg'dır. Dozaj, hastanın tepkisine göre bireyselleştirilmeli ve gerekirse 4-8 haftalık aralıklarla lipidlerin tekrar belirlenmesinden sonra ayarlanmalıdır.
Maksimum Katalip dozu günde bir kez 150 mg'dır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu
Hafif ila orta derecede böbrek yeteneği olan hastalarda, Catalip ile tedavi günde 50 mg'lık bir dozda başlamalı ve sadece bu dozda böbrek işi ve lipid seviyeleri üzerindeki etkilerin değerlendirilmesinden sonra artırılmalıdır.
Ciddi börek yetmezliği olan hastalarda Catalip kullanımından kaçılmalıdır.
Geriatrik Hastalar
Yaşlılar için doz seçimi böbrek fonksiyonuna göre yapılmalıdır.
- karaciger yetmezliği (biliyer siroz dahil),
- şiddetli börek yetmezliği ( tahmini glomerüler filtreleme hızı < 30 mL / dak / 1.73 m2),
- çocuklar,
- Catalip veya bu ilacın herhangi bir bileşenine aşık duyarlık,
- fibratlar veya ketoprofen ile tedavi sırasında bilinenfotoğraf veya fototoksik reaksiyon,
- safra kesesi Hastanesi.
Şiddetli hipertrigliseridemiye bağlı akut pankreatit Kraliyet'in kronik veya akut pankreatit
Catalip kontrendikedir:
- alan hastaları da dahil olmak üzere ciddi bir börek yeteneği olan hastalar.
- primer biliyer siroz ve açıklanamayan kalıcı karaciger fonksiyonel anormallikleri de dahil olmak üzere aktif karaciger hastalığı olan hastalar.
- daha önce var olan safra kesimi olan hastalar.
- fenofibrat veya fenofibrik kenara karşı bilinen'i duyarlık olan hastalar.
- emziren anneler.
Karaciger işlevi:
Diğer lipid düşürücü ajanlarda olduğu gibi, bazı hastalarda transaminaz seviyelerinde artışlar bildirilmiştir. Olguların çoğunda bu yükselmeler, minör ve asemptomatikti. Tedavinin ilk 12 ayında transaminaz düzeylerinin her 3 ayda bir izlenmesi önerilir. Transaminaz seviyelerinde artan gelişim hastalarına dikkat edilmeli ve ASAT ve ALAT seviyeleri normal aralığın üst sınırının 3 katından veya 100 IU'DAN fazla yükselirse tedavi kesilmelidir.
Pankreatit:
Pankreatit, Catalip alan hastalarında bildirilmiştir. bu fenomen, şiddetli hipertrigliseridemi, doğru ilaç etkisi veya safra kanalının tıkanmasına yol açan çift taraflı taş veya tortu oluşumunun aracılık ettiği ikinci bir fenomen olan hastalarda etkinliğin başarısını temsil edebilir.
Kaş:
Çok nadir rabdomiyoliz vakaları da dahil olmak üzere Kas toksisitesi, fibratlar ve diğer lipid düşürücü ajanların uygulanması ile bildirilmiştir. Hipoalbüminemi ve önceki börek yetmezliği vakalarında bu bozukluğun insidansı artar. Diffüz miyalji, miyozit, kas krampları ve güçsüzlükve/veya CPK'DA belirginlikler (normal aralığın 5 katını aşan sevıyeler) olan hastalarda Kas toksisitesinden sağlanmalıdır. Bu gibi durumlarda Katalip ile tedavi durdurulmalıdır.
Miyopati ve / veya rabdomiyoliz ön hastalar atmadan faktörler, yaşlı 70 yaş dahil olmak üzere, kalınsal Kas bozulmaları, kişisel ve ailevi geçmiş, börek yetmezliği, hipotiroidizm ve yüksek alkol alımı, rabdomiyoliz riski altındada olabilir. Bu hastalar için, Catalip terapisinin varsayılan faydaları ve riskleri dikkatlice tartılmalıdır.
İlaç, özellikle önceden var olan kas hastalığı vakalarında, başka bir fibrat veya bir HMG-CoA redüktaz inhibitörü ile uygulanırsa, Kas toksisitesi riski artabilir. Sonuç olarak, Catalip'in statin ile birlikte yeniden yazılması, herhangi bir kas hastası öyküsü olmayan şiddetli kombinasyon dislipidemi ve yüksek kardiyovasküler risk olan hastalara ayrılmalıdır.
Bu kombinasyon tedavisi dikkatla kullanımı ve Hastalıkları Kas toksisitesi için izlenmesi gerekir.
Östrojenler veya östrojenen için kontraseptifler alan hiperlipidemik hastalar için, hiperlipideminin birincil veya ikinci nitelikte olup olmadığı (oral östrojenin neden olduğu lipid değerlerinin yükselmesi) tespit edilmelidir.
Catalip 160 mg tabletler laktoz içerdiğinden, galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.
Böbrek işlevi:
Katalog şiddetli börek yetmezliğinde kontrendikedir.
Catalip, hafif ila orta derecede böbrek yeteneğinde olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır. Doz, tahmini glomerüler filtreleme hızı 30 ila 59 mL / dak / 1.73 m2 olan hastalarda ayarlanmalıdır.
Catalip monoterapisi alan veya statinlerle birlikte uygulanan hastalarda serum kreatininde geri dönüştürülmüş yükseltmeler bildirilmiştir. Serum kreatinindeki yükselmeler genellikle zaman içinde stabildi, uzun süreli tedavi ile serum kreatininde devam eden artırmalara dair bir kanıt yoktu ve tedavisinin kesilmesinden sonra başlangıç seviyesine geri dönme eğildi.
Klinik çalışmalarda, hastaların ' unda, statin monoterapisi ile %4.4'e karşı, Catalip ve simvastatin ile birlikte 30 Mmol/L'den daha yüksek bir kreatinin artışı vardı. Kooperatifin uygulanması alan hastalarının %0.3'ünde kreatinin içinde > 200 Mmol / L değerlerine klinik olarak anlamlı artılar vardı.
Kreatinin seviyesi normalin üst sınıfının P üzerinde olduğu için tedavi kesilmelidir.
Kreatinin tedavisinin başlamasından sonra ilk 3 ay sonunda ve daha sonra periyodik olarak ölçülmesi önerilir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Koroner kalp hastalığı morbidite ve mortalite
Catalip'in koroner kalp hastalığı morbidite ve mortalitesi ve kardiyovasküler olmayan ölümcül üzerindeki etkisi belirlenmemiştir.
Diabetes Mellitus lipid (ACCORD Lipid) çalışmasında kardiyovasküler risk kontrol etme eylemi, fenofibrat ile tedavi edilen statin tedavisinin arka planına karşı ıpucu 2 diabetes mellituslu 5518 hastanın randomize plasebo kontrollü bir çalışması. Ortalama takip süresi 4 ıdi.7 yıl. Fenofibrat artı statin kombinasyon tedavisi, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, ölümcül olmayan inme ve kardiyovasküler hastalık ölümünün bir bileşimi olan majör yan kardiyovasküler olayların (MACE) birincil sonucunda anlamlı olmayan %8 nispi risk azalması gösterdi (tehlike oranı [HR] 0.92, 95 % CI 0.79-1.08) (p = 0.32) statin monoterapisi ile karşılaşıldığında. Bir cinsiyet alt grubu analizinde, kombinasyon tedavisi alan erkeklerde statin monoterapisine karşı Mace için tehlike oranı 0 ıdi.82 ( 95 % CI 0.69-0.99) ve statin monoterapisine karşı kombinasyon tedavisi alan kadınlarda MACE için tehlike oranı 1 ıdi.38 (95 % CI 0.98-1.94) (etkişim p = 0.01). Bu alt grup bulgusunun klinik önemi belirsizdir
Fenofibrat ile tedavi edilen tip 2 diabetes mellituslu 9795 hastanın 5 yıllık randomize, plasebo kontrollü bir çalışması vardı. Fenofibrat, koroner kalp hastalığı olaylarının birincil sonunda anlamlı olmayan nispi bir azaltım göstermiştir (tehlike oranı [HR] 0.89, 95 % CI 0.75-1.05, p = 0.16) ve toplam kardiyovasküler hastalık olaylarının sekonder sonuçlarında önemli bir azaltım (HR 0.89 [0.80-0.99], p = 0.04). Anlamlı olmayan bir (HR 1) vardı.11 [0.95, 1.29], p = 0.18 ) ve (saat 1.19 [0.90, 1.57], p = 0.22) plaseboya kıyasla fenofibrat ile sırasıyla toplam ve koroner kalp hastalığı mortalitesinde artış1
Fenofibrat, klofibrat ve gemfibrozil arasındaki kimyasal, farmakolojik ve klinik benzerler nedeniyle, bu diğer fibrat ilaçları ile 4 büyük randomize, plasebo kontrol klinik çalışmalarında pozitif bulgular Catalip için de geçerli olabilir.
5 yıl sonunda klofibrat ile tedavi edilen miyokard enfarktüsü sonrası hastaların büyük bir çalışması olan koroner ilaç projesinde, klofibrat grubu ile plasebo grubu arasında ölümcül açıktan fark yok. Bununla birlikte, iki grup arasında cerrahi müdahale gerekli kolelitiazis ve kolesistit insidansında bir fark vardı (%3.0'a karşı %1.8).
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yapılan bir çalışmada, bilinenkoroner arter hastalığı olan 5000 denek, 5 yıl boyu plasebo veya klofibrat ile tedavi edildi ve bir yıl daha takip edildi. Klofibrat grubunda plasebo grubuna kıyasla istatistiksel olarak anlamlı, yaşa göre düzeltilmiş tüm nedenlere bağlı ölümcül daha yüksekti (5.70 % vs. 3.96%, p = < 0.01). Aşırı mortalite, malignite, kolesistektomi sonrası komplekslikler ve pankreatit dahil olmak üzere kardiyovasküler olmayan nedenlerden 3'lük bir artı bağlıydı. Bu, koroner ilaç projesinde çalışılan klofibratla tedavi edilen hastalarda görülen daha yüksek safra kesimi hastası riski doğrulandığı ortama çıktı
Helsinki kalp çalışması, koroner arter hastalığı öyküsü olmayan orta yaşlı erkeklerin büyük (n = 4081) bir çalışmasıydı. Denekler 5 yıl boyu plasebo veya gemfibrozil aldı ve 3 yıl boyu plasebo veya gemfibrozil aldı.5 yıl sonra açık uzatma. Toplam mortalite, gemfibrozil randomizasyon grubunda sayısal olarak daha yüksek, ancak istatistiksel anlamlılık elinde (p = 0.Göreli risk için, � güven aralığı G:P = 0.91-1.64). Gemfibrozil grubunda kanser ölümleri daha yüksek olmasına rağmen (p = 0.11), her iki çalışma grubunda da kanserler (bazal hücreli karsinom hariç) eşit sıklıkta teşhis edildi. Çalışmanın sırrı boyutu nedeniyle, herhangi bir nedenden kaynaklan gören göreceli ölüm riski, WHO çalışmasından elden 9 yıl takip verilerinde görülenden farklı olmadığı gösterildi (RR = 1.29)
Helsinki kalp çalışmasının ikinci bir önleme bileşeni, bilinenveya şöfelenilen koroner kalp hastası nedeniyle birincil önleme çalışmasından dışlanan orta yaşlı erkekler içeriyordu. Denekler 5 yıl boyu gemfibrozil veya plasebo aldı. Gemfibrozil grubunda kardiyak ölüler daha yüksek olmasına rağmen, bu istatistiksel olarak anlamlı değildi (tehlike oranı 2.2, güven aralığı: 0.94-5.05).
İskelet Kasık
Fibratlar miyopati riskini arttırır ve rabdomiyoliz ile ilişkilidir. Yaşlı hastalarda ve diabetes mellitus, böbrek yetmezliği veya hipotiroidizm hastalarında ciddi Kas toksisitesi riski artmaktadır.
Gözle çalışmadan elle verilenler, fibratlar, özelliklerle gemfibrozil, bir HMG-CoA redüktaz inhibitörü (statin) ile birlikte uygulandığında rabdomiyoliz riskinin arttığını göstermektedir. Lipid seviyelerindeki daha fazla değişikliğin faydaları, bu ilaç kombinasyonunun artan riskinden daha ağır basmadığı süre kombinasyondan kaçılmalıdır.
Diffüz miyalji, Kas hassasiyeti veya gücü ve / veya kreatin fosfokinaz (CPK) programlarında belirgin yükseltmeler olan herhangi bir hastada miyopati düşünülür.
Hastalara, özellikle halsizliğe veya ateş eşlik'e, açıklanamayan Kas ağrısına, hasasiyet'e veya zayıflığı derhal bildirilerine danışılmalıdır. Bu semptomları bilen hastalarda kreatin fosfokinaz (CPK) seviyeleri değerlendirilmeli ve belirtilmelidir formda yüksek CPK seviyeleri ortaya çıkarsa veya miyopati tahlisi konursa Katalip tedavisi kesilmelidir.
Rabdomiyoliz de dahil olmak üzere miyopati vakaları, kolşisinin ile birlikte uygulanan fenofibratlar ile bildirildi ve kolşisinin ile fenofibrat recete ederken dikkat edilmelidir.
Karaciger İşlevi
Günde 100 mg ila 150 mg Catalip'e eşleyici dozlarda fenofibrat, serum transaminazlarındaki artışlarla ilişkilendirilmiştir [AST (SGOT) veya ALT (SGPT)]. 10 plasebo kontrollü fenofibrat çalışmasının bir araya getirilmiş analizinde, fenofibrat alan hastalarının %5.3'ünde plasebo ile tedavi edilen hastaların %1.1'inde alt normalinin üst sınıfının > 3 katına çıkar. Fenofibrat tedavisi ile gözlenen transaminaz artışlarının insidansı doza bağlı olabilir. Transaminaz tayinleri ya tedavinin kesilmesinden sonra ya da devam eden tedavi sırasında takip edildiğinde, genel olarak normal sınırlara dönüş gözlendi.
Fenofibrat tedavisi ile ilişkili kronik aktif hepatoseller ve KOLESTATİK hepatit, birkaç haftadan birkaç yıl kadar maruz kaldıktan sonra bildirildi. Son derece nadir durumlarda, kronik aktif karaciger ile birlikte siroz bildirilmiştir.
Alt dahil olmak üzere karaciger testlerinin başlangıcı ve düzenli olarak izlenmesi, Catalip ile tedavi süresi boyu yapımı ve enzim seviyeleri normal sınırın üç katının üzerinde devam ederse tedavi kesilmelidir.
Serum Kreatinin
Fenofibrat alan hastalarında serum kreatinin seviyelerinde bir artış bildirilmiştir. Bu yükselmeler, fenofibratın kesilmesinden sonra başlangıç seviyesine geri dönme eğimindedir. Bu gözlemlerin klinik önemi bilinmemektedir. Catalip alan böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonunu izleyin. Böbrek izleme, Catalip alan hastaları için de düşünülmeli ve yaşlılar ve diyabetlihastalar gibi böbrek yetmezliği riski altındadır.
Kolelitiazis
Fenofibrat, klofibrat ve gemfibrozil gibi, safra için kolesterol atılımını artırabilir ve safra taşı hastalığına yol açabilir. Safra taşı şöphesi varsa, safra kesimi çalışmaları gösterilir. Safra kesesi taşları bulunursa Katalip tedavisi kesilmelidir.
Kumar Antikoagülanlar
Pankreatit
Fenofibrat, gemfibrozil ve klofibrat alan hastalarında pankreatit bildirilmiştir. Bu olay, şiddetli hipertrigliseridemi, doğrudanbir ilaç etkisi veya safra yolu taşınınaracılıktır ikinci bir fenomen veya ortak safra kanalının tıkanması ile çamur oluşumu olan hastalarda etkinlik başarısını temsil eder.
Hematolojik Değişimler
Fenofibrat tedavisine başladıktan sonra hastalarda hemoglobin, hematokrit ve beyaz kan hücresi azalmalarında hafif ila orta derecede azalma görülmüştür. Bununla birlikte, bu seviyeler uzun süreli uygulama sırasında stabilize olur. Fenofibrat ile tedavi edilen birelerde trombositopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Catalip uygulamasının ilk 12 ayında kırmızı ve beyaz kan hücresi sayılarının periyodik olarak izlenmesi önerilir.
Aşık Duyarlık Tepkileri
Fenofibrat ile tedavi edilen birelerde Steven-Johnson sendrom ve hasta hastaneye yatış ve steroid tedavisi gerekli toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri döküntüleri de dahil olmak üzere akut aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. Kontrol çalışmalarında sırasıyla fenofibrat ve plasebo hastalarının %1.1 ve %0'ında ürtiker ve %1.4 ve %0.8'inde döküm görüldü.
Venotromboembolik Hastalık
Saha çalışmasında, fenofibratta plasebo ile tedavi edilen grup göre daha yüksek oranlarda pulmoneremboli (PE) ve derin ven trombozu (DVT) gözlendi. Alana kayıtlı 9.795 hastanın 4.900'ü plasebo grubunda ve 4.895'i fenofibrat grubunda. DVT için plasebo grubunda 48 (%1), fenofibrat grubunda 67 (%1), PE için plasebo grubunda 32 (%0.7) ve fenofibrat grubunda 53 (%1) olay vardı (p = 0.022).
Koroner ilaç projesinde, klofibrat grubunun daha yüksek bir oranı, plasebo grubuna göre kesin veya şüpheli ölümcül veya ölümcül olmayan pulmoner emboli veya tromboflebit yaşadı (5 yılda %5.2'ye karşı %3.3, p < 0.01).
HDL kolesterol seviyelerinde paradoksal düşükler
Fibrat tedavisine başlayan diyet ve diyet olmayan hastalarda HDL kolesterol seviyelerinde (2 mg/dL kadar düşük) ciddi düşüşlerin pazarlama sonrası ve klinik çalışma raporları olmuştur. HDL-C'deki azaltım, apolipoprotein A1'deki bir azaltım ile yansıt. Bu azalmanın fibrat tedavisinin başlamasından sonra 2 hafta ila yıllar içinde meydan geldiği bildirildi. HDL-C seviyeleri fibrat tedavisi geri çekilene kadar depresyonda kalır, fibrat tedavisinin geri çekilmesine verilen cevap hızlı ve devam eder. HDL-C'deki bu azalmanın klinik önemi bilinmemektedir. Fibrat tedavisinin başlamasından sonra ilk birkaç ay içinde HDL-C düzeylerinin kontrolü önerilir. Şiddetli bir şekilde bastırılmış HDL-C seviyesi saptanırsa, fibrat tedavisi kesilmeli ve HDL-C seviyesi başlangıç seviyesine geri dönene kadar izlenmeli ve fibrat tedavisi tekrar başlatılmamalıdır
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Hamile kadınlarda güvenlik kurulmamıştır. Gebe'de kadınlarda fenofibratın yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışması yoktur. Fenofibrat hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarılırsa kullanılmalıdır.
15 sütten kesme yolu ile çiftleşmeden gün önce, 75 ve 300 mg / kg / gün fenofibrat oral diyet dozları verilen dişlerde, maternal toksisite, vücut yüz alanı karşılaşmalarına dayanarak, önerilen maksimum insan dozu (MRHD) 0.3 katında gözlenmiştir.mg/m2.
Organogenez döneminde gebeliğin 6-15.gününden itibaren itibaren itibaren 14, 127 ve 361 mg/kg/gün oral diyet dozları verilen hamile sıcanlarda, 14 mg/kg/gün'de pozitif gelişimsel bulgular gözlenmedi (vücut yüz alanı karşılaşmalarına dayanan MRHD'NİN 1 katından az, mg/m2). İnsan dozlarının daha yüksek katlarında maternal toksisite kanıtıydı.
Gebe tavşanlarda, organogenez sıralarında 6-18.gebelik gününden itibaren 15, 150 ve 300 mg/kg/gün oral dozlar verildi ve doğum yapılmasına izin verildi, 150 mg/kg / gün (MRHD'NİN 10 katı, vücut yüz alanı karşılaştırmalarına dayanarak: mg / m2). 15 mg/kg/günde gelişimsel bulgular gözlenmedi (vücut yüz alanına göre MRHD'NİN 1 katından daha azında, mg/m2).
15 Gebelik günü 15'ten 21'e laktasyon günü (sütten kesme) kadar, 75 ve 300 mg / kg / gün oral dozları verilen diyet hamilelik sırasında, vücut yüz alanı karşılaşmalarına dayanarak MRHD'NİN 1 katından daha azında maternal toksisite gözlendi.mg/m2.
Emziren Anneler
Fenofibrat emziren annelerde kullanılmamalıdır. İlacın anne için önemi göz önüne alındığında, emzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Fenofibrat esas olarak börek tarafından atılır ve börek fonksiyonel bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastalarda böbrek yeteneği insidansı daha yüksek olduğu için, yaşlılar için doz seçimi böbrek fonksiyonuna göre yapılmalıdır. Fenofibrat maruzieti yaşayan etkilenmez. Normal böbrek işi olan yaşlı hastalar doz modifikasyona ihtiyaç duymamaktadır. Catalip alan yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunu izlemeyi düşünün.
Börek Yetmezliği
Ciddi börek yetmezliği olan hastalarda Catalip kullanımından kaçılmalıdır. Doz azaltma hafif olan hastalarda börek yetmezliği ve orta derecede gerekli. Böbrek yeteneği olan hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.
Karaciger Yetmezliği
Karaciger yetmezliği olan hastalarda Katalog kullanımı değerlendirilmemiştir.
Hiçbir etki kaydedilmedi.
Advers olaylarının frekansları Aşağıdakilere göre sıralanır: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100, < 1/10), nadir (> 1/1,000, < 1/100), nadir (>1/10,000, < 1/1,000), çok nadir (izole raporlar dahil < 1/10, 000
Gastrointestinal sistem:
Yaygın: orta şiddette sindirim, mide veya ağırsak bozuklukları (karınlı ağrı, bulantılıda, kusmadada, işhal ve şişkinlik)
Nadir: Pankreatit *
Hepatobiliyer bozukluklar:
Yaygın: orta derecede yüksek serum transaminaz seviyeleri (bkz.kullanım için özel öneriler).
Nadir: safra kesesi taşlarının gelişimi
Çok nadir: hepatit atakları. Hepatiti gösteren semptomlar (örneğin, sarı, kaşıntı) ortaya çıktığında, yönlendirme için laboratuvar testleri yapılmalı ve varsa Catalip kesilmelidir (bkz.özel uyarılar).
Kardiyovasküler sistem:
Nadir: Tromboembolizm (pulmoner emboli, derin ven trombozu*)
Deri ve deri altı doku bozukluğu:
Nadir: dökümler, kaşıntı, ürtiker veya ışığa duyarlık tepkileri.
Nadir: alopesi
Çok nadir: bazı durumlarda (aylarca kompleks olmayan kullanımdan sonra safra) güneş ışığına veya yapım ışığına (güneş ışığı gibi) maruz kalan cilt kısımlarında eritem, vezikülasyon veya düğme ile kutanöz ışığa duyarlık)
Kaş-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları:
Nadir: diffüz miyalji, miyozit, Kaş krampları ve zayıflık
Bilinmiyor: rabdomiyoliz
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Nadir: hemoglobin ve lökositlerde azalma
Sinir sistemi bozukluğu:
Nadir: cinsel asteni
Solunum, torasik ve mediastinal bozuklar.
Bilinmiyor: interstisyel pnömopatiler
Soruşturma
Nadir: serum kreatinin ve Üre artıkları
* Saha çalışmasında, tip II diabetes mellituslu 9795 hastada randomize plasebo kontrollü bir çalışma yapıldı, Catalip ayetleri alan hastalıklarında plasebo alan hastalıklarında pankreatit vakalarında istatistiksel olarak anlamlı bir artı gözlendi. (%0.8'e karşı p = 0.031. Aynı çalışmada, istatistiksel olarak anlamlı bir artış (plasebo grubunda %0.7 Catalip grup, 0.022 p = 1.1 karşısında%) (plasebo %1.4 pulmoner emboli görülme sıklığı rapor ve 48/4900 hastalar 1.0 [] [67/4895 hasta] % derin ven tromboz istatistiksel anlamlı olmayan bir artış karşı 0.074, p = Catalip oldu )
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında yapıldığı, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve klinik uygulamada görülebilen oran yansıtabilir.
Nedenselliğe bakmadan, çift kör, plasebo kontrol çalışmaları sırasında fenofibrat (ve plasebodan daha büyük) ile tedavi edilen hastaların %2 veya daha fazlası tarafından bildirilen ADVERS tepkiler aşağısındaki tablo 1'de listelenmiştir. Yan etkiler, fenofibrat ile tedavi edilen hastaların %5.0'ında ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %3.0'ında tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Karaciger fonksiyonel testlerindeki artışlar en sık görülen olaylar ve çift kör çalışmalarda hastaların %1.6'sında fenofibrat tedavisinin kesilmesine neden oldu.
Tablo 1: çift kör, plasebo kontrol çalışmaları sırasında fenofibrat ile tedavi edilen hastaların %2 veya daha fazlası ve plasebodan daha büyük advers tepkiler bildirilmiştir
Vücut sistemi olumsuz olay | Fenofibrat* (N = 439) | Plasebo (N = 365) |
BİR BÜTÜN OLARAK VÜCUT | ||
Karın Ağrısı | 4.6% | 4.4% |
Sırt Ağrısı | 3.4% | 2.5% |
Baş ağrısı | 3.2% | 2.7% |
SİNDİRİM | ||
7.5%** | 1.4% | |
Bulantı | 2.3% | 1.9% |
Kabızlık | 2.1% | 1.4% |
METABOLİK VE BESLENME BOZUKLUKLARI | ||
Artan ALT | 3.0% | 1.6% |
Kreatin Fosfokinaz Arttı | 3.0% | 1.4% |
Artan AST | 3.4%** | 0.5% |
SOLUNUM | ||
Solunum Bozukluğu | 6.2% | 5.5% |
Rinit | 2.3% | 1.1% |
* 150 mg Catalip'e eşdeğer dozaj * * plasebodan önemli ölçüde farklı |
Pazarlama Sonrası İnceleme
Aşağıdaki yan etkiler fenofibrat en postapproval kullanım sırasında tespit edilmiştir: Kaş ağrısı, rabdomiyoliz, pankreas kanseri bozukluğu, akut böbrek yetmezliği, kas spazmı, kronik hepatit, siroz, anemi, artralji, hemoglobin azalması, hematokrit, beyaz kan hücreleri azalır, halsizlik ve ağır depresyonda kolesterol düzeyleri azalır. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Doz aşımı hiçbir vaka bildirilmiştir. Spesifik bir panzehir bilinmemektedir. Doz aşımı şöphesi varsa, semptomatik olarak tedavi edin ve gerekli uygun destek öncelikleri alın. Catalip hemodiyaliz ile ortadan kalkılmaz.
Catalip ile aşırı doz için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı meydan gelirse, hayati göstericilerin izlenmesi ve klinik durumun gözlenmesi de dahil olmak üzere hastanın genel desteği bakımı endiktir. Endikasyonlara göre, emilmemiş ilacın ortadan kaldırılması kusma veya gastrik lavaj ile gerçekleştirilmelidir. Hava yolunu korumak için doğan önceliklerine uyulmalıdır. Fenofibrat plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlı olduğu için, hemodiyaliz dikkate alınmamalıdır.
Serum Lipid düşürücü ajanlar / kolesterol ve Trigliseritler Redüktörler / fibratlar.
ATC kodu: c10 AB 05
Catalip, insanlarda bildirilen lipid modifiye edici etkileri Peroksizom Proliferatör aktif reseptör tipi alfa (PPARݱ) aktivasyonu ile aracılık eden bir fibrik asit türevidir'dir.
Ppari ± aktivasyonu ile Catalip, lipoprotein lipazı aktive ederek ve APOPROTEİN CIII üretimini azaltarak aterojenik trigliserit bakımından zengin parçaların plazmadan lipolizini ve eliminasyonunu arttırır. PPARİ ± aktivasyonu ayrıca Aİ ve Aİİ'NİN apoproteinlerinin sentezinde bir artı neden olur.
Catalip'in lipoproteinleri üzerindeki yukarıda belirtilen etkileri, apoprotein B içeren çok düşük ve düşük yoğunluklu fraksiyonlarda (VLDL ve LDL) bir azalmaya ve apoprotein AI ve AII'Yİ içeren yüksek yoğunluklu lipoprotein fraksiyonunda (HDL) bir artı yol açar.
Ek olarak, altı fraksiyonlarının sentezinin ve katabolizmasının modülü ile Catalip, LDL klirensini arttırır ve koroner kalp hastalığı riski altındaki hastalarda yard. bir bozukluk olan aterojenik lipoprotein fenotipinde seviyeleri yüksek olan küçük yoğun LDL'yi azaltır.
Catalip ile yapılan klinik çalışmalarda toplam kolesterol ila 25, trigliseritler @ ila 55 ve HDL kolesterol ila 30 oranında artmıştır.
LDL kolesterol düzeylerinin ila 35 oranlarında azaldığı hiperkolesterolemik hastalarda, kolesterol üzerindeki genel etki, toplam kolesterol-HDL kolesterol, LDL kolesterol-HDL kolesterol veya Apo B-Apo AI oranlarında bir azalmaya yol açar.
LDL kolesterol ve trigliseritler üzerindeki önemli etkisi nedeni, Catalip ile tedavi, tip 2 diyabet gibi sekonder hiperlipoproteinemi de dahil olmak üzere hipertrigliseridemi olan veya olmayan hiperkolesterolemik hastalarda yararlı olmalıdır.
Şu anda, aterosklerotik komplekslerin birincil veya ikinci önlenmesinde Catalip'in etkinliğini göstermek için uzun süreli kontrol klinik çalışmalarının sonuçları mevcut değildir.
Ekstravasküler kolesterol birikintileri (tendinöz ve yumrulu ksantoma) Katalip tedavisi sırasında belirginlikte azaltılabilir veya hatta tamamenortadan kaldırılabilir.
Catalip ile tedavi edilen yüksek fibrinojen seviyeleri olan hastalar, yüksek Lp (a) seviyeleri olan hastalarda olduğu gibi bu parametrede önemli düşükler göstermiştir. C reaktif Protein gibi diğer enflamatuar tanımlar Katalip tedavisi ile azaltılır.
Catalip'in ürün asit seviyelerinde % ' lik bir azalmaya yol açan ürikozürik etkisi, hiperürikemi olan dislipidemik hastalarda ek fayda sağlamalıdır.
Catalip'in hayvanlarında trombositlerde ve ADP, araştıridonik asit ve epinefrin tarafından indüklenen trombosit agregasında bir azalma gösteren bir klinik çalışmada antiplatelet etkisi olduğu gösterilmiştir.
Fibratlarla tedavinin koroner kalp hastalığı olaylarını azaltabileceğine dair kanıtlar vardır, ancak kardiyovasküler hastanın ilk veya ikinci önlenmesinde tüm neden ölümlerini azalttığı gösterilmemiştir.
Diyabette kardiyovasküler risk kontrol etme eylemi (ACCORD) lipid çalışması, Simvastatin ek olarak Catalip ile tedavi edilen tip 2 diabetes mellituslu 5518 hastanın randomize plasebo kontrolü bir çalışması. Catalip plus simvastatin tedavisi, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, ölümcül olmayan inme ve kardiyovasküler ölümün kompozit astar sonuçlarında simvastatin monoterapisine kıyasla anlamlı bir fark göstermedi (tehlike oranı [HR] 0.92, 95 % CI 0.79-1.08, p = 0.32, mutlak risk azaltım: 0.74%). Dislipidemik hastaların önceden belirlenmiş alt grubunda, HDL-C'nin en düşük tertil (a‰¤34 mg / dl veya 0) olarak tanımlanır.88 mmol / L) ve en yüksek TG tertil (>204 mg / dl veya 2.3 mmol/L) başlangıçta, Catalip plus simvastatin tedavisi, kompozit birincil sonuç için simvastatin monoterapisine kıyasla 1 nispi bir azaltma gösterdi (tehlike oranı [HR] 0.69, 95 % CI 0.49-0.97, p = 0.03, mutlak risk azaltım: 4.95%). Önceden belirlenmiş bir başka alt grup analizi, cinsiyete göre terapinin istatistiksel olarak anlamlı etkisini ortaya koymuştur (p = 0.01) erkeklerde kombinasyon tedavisinin sonucu bir tedavi faydasını gösterir (p = 0.037) ancak simvastatin monoterapisine kıyasla kombinasyon tedavisi ile tedavi edilen kadınlarda astar sonucu için potansiyel olarak daha yüksek bir risk (p = 0.069). Bu, yukarıda belirtilen dislipidemi hastalarının alt grubunda gözlenmedi, ancak Catalip artı simvastatin ile tedavi edilen dislipidemik kadınlarda açık bir fayda kani yoktu ve bu alt grupta bir zararlı etkisi göz ardı edilmedi
Yüksek total-C, LDL-C ve apo B Seviyeleri ve azalmış HDL-c ve taşıma kompleksi, apo AI ve Apo AIII, ateroskleroz için risk faktörleri. Epidemiyolojik araştırmalar, kardiyovasküler morbidite ve mortalitenin doğrusundan total-c, LDL-C ve trigliserit seviyesine ve tersine HDL-C seviyesine göre değiştiğini tespit etmiştir.HDL-C'yi yükseltmenin veya trigliseritleri (TG) düşürmenin kardiyovasküler morbidite ve ölümcül risk üzerindeki bağımsız etkisi belirlenmemiştir.
Fenofibratın aktif metaboliti olan fenofibrik asit, tedavi edilen hastalarda toplam kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B, toplam trigliseritler ve trigliserit bakımından zengin lipoprotein (VLDL) seviyelerinde azalma sağlar. Ek olarak, fenofibrat ile tedavi, yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) ve APOLİPOPROTEİNLER AI ve AII'DE artan neden olur.
Catalip 160 mg, 160 mg mikronize Catalip içeren bir tablettir ve önceki formülasyonlara kıyasla suprabioavailable ( daha büyük biyoyararlanım) ' dir.
Emme: Maksimum plazma konsantrasyonları (Cmaksimum) oral uygulamadan sonra 4-5 saat içinde ortaya çıkar. Plazma konsantrasyonları, herhangi bir bireyde sürekli tedavi sırasında stabildir.
Gıda ile uygulamasında Catalip emilimi artar.
Dağıtım: Fenofibrik asit, plazma albüminin güçlü bir şekilde bağlanır (dan ' dan fazla).
Plazma yarısı ömrü: Fenofibrik asidin plazma elemesi yarısı ömür boyu yaklaşık20 saattir.
Metabolizma ve atılım: Ana metabolitin fenofibrik asit olduğu plazmada değişmemiş bir Katalip saptanamaz. İlaç esas olarak idrarla atılır. Pratik olarak tüm ilaç 6 gün içinde elimine edilir. Catalip esas olarak fenofibrik asit ve glukuronid konjugatı şeklinde atılır. Yaşlı hastalarda, fenofibrik asit görünür genel plazma klirensi değişmez.
Tek bir dozun uygulamasını ve kalıcı'yı tedavi eden takiben yapılan kinetik çalışmalar, ilacın birikmediğini göstermiştir. Fenofibrik asit hemodiyaliz ile elimine edilmez.
150 mg Catalip kapsüllerinin uygulanmasından sonra fenofibrik asidin emilimi derecesi ve oranı, az yağlı ve yüksek yağlı beslenen koşullar altın 160 mg tricor® tabletlerine eşittir.
Fenofibrat, fenofibrik asidin aktif kimyasal kısminin bir ilaçtır. Fenofibrat, vücuttaki ester hidrolizi ile dolaşımda ölçülebilir aktif bilen olan fenofibrik'i bir kenara çevirir. Catalip kapsülleri 200 mg ile yapılan bir biyoyararlanım çalışmasında, tek doz uygulamayı takiben, ana bileşik fenofibrat için plazma konsantrasyonu (AUC), metabolit fenofibrik asit için 204 µg/ml'ye yakın 40 µg/mL idi. Aynı çalışmada, yarım ömür ana bileşik için 0.91 saat, metabolit için 16.76 saat oldu.
Emme
Fenofibratın mutlak biyoyararlanımı belirlemez, çünkü bileşik enjeksiyon için uygun sulu ortamlarda neredeyse çözülmez. Bununla birlikte, fenofibrat gastrointestinal sistemden iyi emilir. Sağlıklı gönüllerde oral uygulamadan sonra, tek bir radyolabeled fenofibrat dozunun yakışık ' İ ıdrarda, esas olarak fenofibrik asit ve glukuronat konjugatı olarak ortaya çıktı ve %'i dışkıyla atıldı. Kan plazmasındaki en yüksek fenofibrik asit seviyeleri, oral uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra ortaya çıkar.
Gıda ile uygulamasında fenofibrat emilimi artar. Catalip ile emilim derecesi, oruç koşullarına kıyasla sırasıyla yüksek yağlı ve az yağlı beslenme koşullarında yaklaşık X ve % oranında artar.
Catalip kapsülleri 200 mg ile tek doz ve çok doz biyoyararlanım çalışmasında, fenofibratın ana metaboliti olan fenofibrik asidin emilimi derecesi (AUC), tek doz uygulamaya kıyasla kararlılarda b daha büyüktü. Fenofibrik asidin emilim oranı( Cmaksimum), çok dozdan sonra tek doz uygulamadan sonra s daha fazlaydı.
Katalipin fenofibrik asidin AUC değeri açısından emilim derecesi oranı olarak daha az artan, Fenofibrik asidin Cmax değeri açısından emilim oranı doza göre orantı olarak artmıştır.
Dağıtım
Fenofibratın çok dozlanması üzerine, fenofibrik asit kararlı durumu 5 gün sonra elinde. Kararlı'da fenofibric asit plazma konsantrasyonu tek doz aşağıdaki çift'ten biraz daha fazla. Serum proteinlerinin bağlanması normal ve hiperlipidemik hastalarda yaklaşık idi.
Metabolizma
Oral uygulamadan sonra, fenofibrat esterazlar tarafından aktif metabolit hızla hidrolize edilir, fenofibrik asit, fenofibrat değişmemiş, tek doz ve çok doz periyotlarının çoğunda fenofibrik kıyasla plazmada en düşük konsantrasyonlarda tespit edilir kenara.
Fenofibrik asit esas olarak glukuronik asit ile konjuge edilir ve daha sonra tekrar edilir. Fenofibric acid küçük bir miktar karbonil pay alır, sırayla, glucuronic asit ile etinil özstradiol ve ıdrarla olan 15 etkisi azalır.
İn vitro ve in vivo metabolizma verileri, ne fenofibrat ne de fenofibrik asidin oksidatif metabolizmaya (örneğin sitokrom P450) önemli ölçüde maruz kalmadığını göstermektedir.
Eleme
Emilimden sonra, fenofibrat esas olarak fenofibrik asit ve fenofibrik asit glukuronid olmak için metabolitler şeklinde atılır. Radyolabeled fenofibrat uygulandıktan sonra, dozun yakışık `İ ıdrarda ortaya çıktı ve %'i dışkıyla atıldı.
Fenofibrik asit, günde bir kez dozlamaya izin veren yaklaşık 20 saatlik bir yarıya ömür ile elimine edilir.
Geriatri
77 ila 87 yaş arasındaki yaşlılarda, tek bir oral fenofibrat dozunu takiben fenofibrik asidin belirgin oral klireni 1.2 L / saat ıdi ve bu da genç erişkinlerde 1.1 L / saat ile karşılandı. Bu, ilacın veya metabolitlerinin birikimini arttırmadan, normal böbrek fonksiyonuna sahip yaşlılarda eşdeğer bir Katalip dozunun kullanılabileceğini gösterir.
Pediatri
Catalip'in farmakokineti pediatrik hastalarında çalışılmamıştır.
Cinsiyet
Fenofibrat için erkekler ve kadınlar arasında farmakokinetik bir fark gözlenmemiştir.
Yarış
Irk fenofibratın farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır, ancak fenofibrat, etnik grupları arası değişkenlik sergilediği bilinen enzimler tarafından metabolize edilmez.
Börek Yetmezliği
Fenofibrik asidin farmakokineti hafif, orta ve şiddetli börek yeteneği olan hastalarda incelendi. Hafif (tahmini glomerüler filtreleme hızı eGFR 60-89 ml / dak / 1) olan hastalar.73m2) orta (eGFR 30-59 mL / dak / 1.73m2) böbrek yetmezliği benzer bir etkisi sahibi, ancak fenofibrik asidin yarısı ömür boyu sağlıklı birilere kıyasla bir artı gözlendi. Şiddetli börek yetmezliği olan hastalar (eGFR < 30 mL/dak / 1.73m2) 2 gösterdi.Sağlıklı olanlara kıyasla, kronik dozlama sırasında fenofibrik aside maruz kalmada 7 kat artı ve fenofibrik asit birikiminde artı. Hafif ila orta derecede böbrek yeteneği olan hastalarda, Catalip ile tedavi günde 50 mg'lık bir dozda başlamalı ve sadece bu dozda böbrek işi ve lipid seviyeleri üzerindeki etkilerin değerlendirilmesinden sonra artırılmalıdır. Bu bulgulara dayanarak, ciddi börek yeteneği olan hastalarda Catalip kullanımından kaçınılmalıdır
Karaciger Yetmezliği
Hayır kinetik çalışmalar, karaciger yetmezliği olan hastalarda yürütülmüştür.
İlaç-İlaç Etkileri
İn vitro insan karaciger mikrozomlarını kullanan çalışmalar, fenofibrat ve fenofibrik asidin sitokrom P450 (CYP) izoformlarının CYP3A4, CYP2D6, cyp2e1 veya CYP1A2 inhibitörleri olmadığını göstermektedir. Bunlar cyp2c8, cyp2c19 ve cyp2a6'nın zayıf inhibitörleri ve terapötik konsantrasyonlarda cyp2c9'un hafif ila orta dereceli inhibitörleridir.
Tablo 2, birlikte uygulanan ilaçların fenofibrik asidin sistem maruziyeti üzerindeki etkisini açıklamaktadır. Tablo 3, fenofibratın birlikte uygulanan ilaçlar üzerindeki etkilerini açıklamaktadır.
Tablo 2: birlikte uygulanan ilaçların fenofibrat uygulamasından Fenofibrik asit sistem maruzisi Üzerine Etkileri
Birlikte Uygulanan İlaç | Birlikte uygulanan ilacın dozaj rejimi | Fenofibrat dozaj rejimi | Fenofibrik kenara maruz kalmadaki değişiklikler | |
AUC | Cmax | |||
Lipid düşürücü ajanlar | ||||
Atorvastatin | 10 gün boyu günde bir kez 20 mg | Fenofibrat 160 mg1 10 gün boyu günde bir kez | ↓2% | ↓4% |
Pravastatin | Tek bir doz olarak 40 mg | Tek bir doz olarak fenofibrat 3 x 67 mg2 | ↓1% | ↓2% |
Fluvastatin | Tek bir doz olarak 40 mg | Fenofibrat 160 mg1tek bir doz olarak | ↓2% | ↓10% |
Anti-diyabetik ajanlar | ||||
Glimepirid | Tek bir doz olarak 1 mg | Fenofibrat 145 mg110 gün boyu günde bir kez | ↑1% | ↓1% |
Metformin | 10 gün boyu günde üç kez 850 mg | Fenofibrat 54 mg1 10 gün boyu günde üç kez | ↓9% | 16% |
Rosiglitazon | 5 gün boyu günde bir kez 8 mg | Fenofibrat 145 mg1 14 Gün boyu günde bir kez | ↑10% | ↑3% |
1 tricor (fenofibrat) oral tablet 2 tricor (fenofibrat) oral mikronize kapsül |
Tablo 3. Fenofibratın birlikte uygulanan ilaçların sistem maruzisi üzerine etkileri
Fenofibrat dozaj rejimi | Birlikte uygulanan ilacın dozaj rejimi | Birlikte uygulanan ilaca Maruz Kalma değişimi | |
Analit | AUC Cmax | ||
Lipid düşürücü ajanlar | |||
Fenofibrat 160 mg1 10 gün boyu günde bir kez | Atorvastatin, 10 gün sonunda günde bir kez 20 mg | Atorvastatin | ↓17% 0% |
Tek bir doz olarak fenofibrat 3 x 67 mg2 | Pravastatin, tek bir doz olarak 40 mg | Pravastatin | ↑13% ↑13% |
3α-hidroksil-ızo-pravastatin | ↑26% ↑29% | ||
Tek bir doz olarak fenofibrat 160 mg1 | Fluvastatin, tek bir doz olarak 40 mg | ( )- 3r, 5S-Fluvastatin | ↑15% ↑16% |
Anti-diyabetik ajanlar | |||
Fenofibrat 145 mg1 10 gün boyu günde bir kez | Glimepirid, tek bir doz olarak 1 mg | Glimepirid | ↑35% ↑18% |
Fenofibrat 54 mg1 10 gün boyu günde üç kez | Metformin, 10 gün boyu günde üç kez 850 mg | Metformin | ↑3% ↑6% |
Fenofibrat 145 mg1 14 Gün boyu günde bir kez | Rosiglitazon, 5 gün boyu günde bir kez 8 mg | Rosiglitazon | ↑6% ↓1% |
1 tricor (fenofibrat) oral tablet 2 tricor (fenofibrat) oral mikronize kapsül |
Kronik toksisite çalışmaları, Catalip'in spesifik toksisitesi hakkında hiçbir bilgi vermemiştir.
Catalip'in mutajenitesi üzerine yapılan çalışmalar negatifti.
Sıçanlarda ve farelerde, peroksizom proliferasyonuna atfedilebilecek yüksek dozlarda karaciğer tümörleri bulunmuştur. Bu değişiklikler küçük kemirgenlere özgüdür ve diğer hayvan türlerinde gözlenmemiştir. Bu, insanlarda terapötik kullanımla hiçbir ilgisi yoktur.
Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda yapılan çalışmalar herhangi bir teratojenik etki göstermedi. Embriyotoksik etkiler maternal toksisite aralığında dozlarda gözlenmiştir.
Yüksek dozlarda gebelik süresinin uzaması ve doğum sırasındaki zorluklar gözlendi. Doğurganlık üzerinde herhangi bir etki belirtisi tespit edilmedi.
Uygulanamaz
Özel bir gereklilik yok.
-
However, we will provide data for each active ingredient