Bumeta

Bumetanid 1 mg tabletler

Her tablet 1 mg bumetanid içerir.

Bilinenin etkisi ile yardımcı madde:

134 mg laktoz içerir (laktoz monohidrat olarak).

Tablet

Beyaz, düz, eğimli kenarlı, attı, tablet işaretli & acirc;€œBU/1 & acirc;€ bir tarafta ve & acirc;€œga€ ters, yaklaşık. çapı 8mm.

Skor çizgisi sadece yutma kolaylığı için kırılmayı kolaylaştırmak ve eşit dozlara bölünmemektir.

Bumetanid, örneğin konjestif kalp yetmezliği, nefrotik sendrom ve karaciğer sirozu da dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkili ödem tedavisi için endikedir.

Güçlü bir kısa etkili diüretiğin yüksek dozlarının gerekli olduğu böbrek veya kalp kaynaklı ödemde, Bumetanid 5 mg kullanılabilir.

Pozoloji

Çoğu hasta, tek bir sabah veya erken akşam dozu olarak verilen günlük 1 mg dozuna ihtiyaç duyar. Hastanın cevabına bağlı olarak, 6-8 saat sonra ikinci bir doz verilebilir. Refrakter vakalarda, tatmin edici bir diüretik yanıt elde edilene kadar doz arttırılabilir veya bumetanid infüzyonları verilebilir.

Yaşlılarda dozaj

Dozu cevaba göre ayarlayın. Bazı yaşlı hastalarda günde 0.5 mg bumetanid dozu yeterli olabilir.

Pediatrik nüfus

12 yaşın altındaki çocuklar için tavsiye edilmez.

Uygulama yöntemi

Oral kullanım için.

Oliguria

Anuria.

Kan üresinde artış.

- Bumetanid, böbrek yetmezliğinde diürezi indüklemek için kullanılabilse de, şiddetli ilerleyici böbrek hastalığının tedavisi sırasında kan üresinde belirgin bir artış veya oligüri veya anüri gelişimi, bumetanid ile tedaviyi durdurmak için endikasyonlardır.

Hepatik koma.

Ciddi elektrolit dengesizliği.

Lityum tuzları ile birlikte uygulama.

Kardiyovasküler basınç-akış ilişkilerinde ani değişiklikler, kan dolaşımının çökmesine neden olur, özellikle yaşlılarda ödem çok hızlı bir şekilde ortadan kaldırılırsa ortaya çıkabilir. Bumetanid oral veya intravenöz olarak yüksek dozlarda verildiğinde bunu hatırlamak önemlidir.

Yüksek dozda bumetanid üzerinde kronik böbrek yetmezliği olan hastalar sürekli hastane gözetimi altında kalmalıdır.

Düşük tuzlu diyet yapan hastalar elektrolit dengesizliğinden muzdarip olabilir. Serum elektrolit kontrolleri, özellikle sodyum, potasyum, klorür ve bikarbonat için düzenli olarak yapılmalı ve gerekirse replasman tedavisi yapılmalıdır.

Bumetanid, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda diğer ilaçların nefrotoksisitesini veya ototoksisitesini artırabilir.

Bumetanid, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiyi çökeltebilir.

Bumetanid ürik asidi artırabilir. Kan şekeri ve kan ürik asidi, özellikle şeker hastalarında ve gizli diyabet şüphesi olanlarda ve gut hastalarında periyodik olarak ölçülmelidir.

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Bumetanid ile aşağıdaki kombinasyonlar potansiyel olarak tehlikeli olarak kabul edilir:

Bumetanid, lityum ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır, çünkü diüretikler lityum klirens oranını azaltır ve aşırı doz belirtileri ile kan-lityum seviyelerinde bir artışa neden olur.

Hipertansif hastalarda ödemi tedavi etmek için bumetanid kullanıldığında, antihipertansif ilaç dozunun ayarlanması gerekebilir, çünkü bumetanid etkilerini güçlendirebilir.

Bumetanid dozunun, digitalis gibi kardiyak glikozitler ile birlikte verildiğinde ayarlanması gerekebilir, çünkü bumetanid uygulamasından kaynaklanan artan potasyum atılımı, miyokardın glikozitlerin toksik etkilerine duyarlılığının artmasına neden olabilir.

Bazı NSAID'LERİN diüretiklerin etkisi üzerinde antagonistik etkileri olduğu bilinmektedir.

Bumetanid, sefaloridin veya amfoterisin gibi bazı antibiyotikler ve antifungallerle eşzamanlı olarak verilmemelidir, çünkü bu antibiyotiklerin ve antifungallerin toksik etkilerinin artmasına neden olabilir.

Gebelik

Hayvanlardaki testler teratojenik etki göstermese de, hamile insanlar üzerindeki etkisi hakkında veri yoktur. Bu nedenle, ilk trimesterde bu ilacı almaktan kaçınmanız önerilir.

Emzirme

Emzirme ile ilgili herhangi bir veri yoktur ve bu nedenle emziren anneler, ilaç gerekli olmadıkça emzirme sırasında bumetanid tedavisini durdurmalıdır. Bu gibi durumlarda, bebek herhangi bir yan etki için gözlemlenmelidir.

Bumetanidin, makine kullanma veya kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Yan etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığına göre listelenir: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10, 000 ila <1/1000), çok nadir (<1/10, 000) ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez):

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Nadir: Kemik iliği depresyonu bumetanid kullanımı ile ilişkilidir, ancak bu ilaca atfedildiği kesin olarak kanıtlanmamıştır.

Bilinmiyor: trombositopeni.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Ortak: susuzluk.

Nadir: sıvı ve elektrolit tükenmesi.

Bilinmiyor: hyperuricaemia, hiperglisemi.

Sinir sistemi bozuklukları

Ortak: baş dönmesi, baş ağrısı.

Bilinmiyor: ensefalopati (önceden var olan karaciğer hastalığı olan hastalarda).

Kulak ve labirent hastalıkları

Nadir: kulak ağrısı, baş dönmesi.

Nadir: Geri dönüşümlü olan bumetanid uygulamasından sonra işitme bozukluğu.

Vasküler bozukluklar

Ortak: hipotansiyon.

Gastrointestinal bozukluklar

Ortak: bulantı.

Nadir: ishal.

Bilinmiyor: mide krampları, karın ağrısı, kusma, dispepsi.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Ortak: kaşıntı (karaciğer hastalığı olan hastalarda).

Nadir: ürtiker.

Bilinmiyor: döküntü.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

Bilinmiyor: kas krampları, artralji.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Nadir: ağrılı göğüsler.

Bilinmiyor: jinekomasti.

Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulları

Ortak: yorgunluk.

Nadir: göğüs rahatsızlığı.

Soruşturmalar

Bilinmiyor: artmış kan üre ve serum kreatinin, karaciğer enzimlerinin serum seviyelerinde anormallikler

Daha yüksek doz tedavisi:

Yüksek dozda bumetanid verilen şiddetli kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, bazen kas spazmı ile ilişkili, uygulamadan bir veya iki saat sonra ortaya çıkan ve 12 saate kadar süren şiddetli, genelleştirilmiş kas-iskelet sistemi ağrısı bildirilmiştir. Bu tip advers reaksiyona neden olan en düşük bildirilen doz intravenöz enjeksiyon ile 5 mg ve en yüksek tek bir dozda oral olarak 75 mg idi. Tüm hastalar tamamen iyileşti ve böbrek fonksiyonlarında bozulma yoktu. Bu ağrının nedeni belirsizdir, ancak hücre zarı seviyesinde değişen elektrolit gradyanlarının bir sonucu olabilir.

Deneyim, bu tür reaksiyonların insidansının, günde 5-10 mg'da tedaviye başlanarak ve 20 mg veya daha fazla dozlarda günde iki kez dozaj rejimi kullanılarak yukarı doğru titre edilerek azaldığını göstermektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Belirtiler

Doz aşımı meydana gelirse veya şüpheleniliyorsa, semptomlar aşırı diürezden kaynaklananlar olmalıdır.

Yönetim

Mideyi emesis veya gastrik lavaj ile boşaltmak için adımlar atılmalıdır. Kan hacmini düzeltmek, kan basıncını korumak ve elektrolit bozukluklarını düzeltmek için genel önlemler alınmalıdır.

Farmakoterapötik grup: diüretikler, yüksek tavanlı diüretikler, sülfonamidler, düz, ATC kodu: C03CA02.

Etkisi mekanizasyonu

Bumetanid, hızlı başlangıçlı ve kısa süreli etki gösteren güçlü bir döngü diüretiktir. Birincil etki alanı, elektrolit yeniden emilimi üzerinde inhibe edici bir etkiye sahip olduğu ve diüretik ve natriüretik etkisine neden olduğu Henle döngüsünün yükselen uzuvudur.

Klinik etkinlik

Oral uygulamadan sonra, diüretik etki 30 dakika içinde görülür ve tepe etkisi 1 ila 2 saat arasında görülür. Diüretik etki, 1 mg'lık bir dozdan 3 saat sonra pratik olarak tamamlanır.

Emme

Oral uygulamadan sonra, bumetanid hızla ve neredeyse tamamen gastrointestinal sistemden emilir ve biyoyararlanım %80 ila 95 arasında rapor edilir.

Dağıtım

Plazma proteinlerine %95 bağlanır. 0.75 ila 2.6 saatlik bir plazma eliminasyon yarı ömrüne sahiptir.

İlacın en yüksek konsantrasyonları plazma, böbrek ve karaciğerde elde edilir. İlacın plasentayı geçip geçmediği veya beyin omurilik sıvısına geçip geçmediği henüz belli değil.

Biyotransformasyon ve eleme

Bumetanid, 120-250 ml/dak oranında dolaşımdan temizlenir ve oral dozun yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla değişmeden atılır ve geri kalanı safra yoluyla dışkıya atılır.

Aktif metabolitler bilinmemektedir. Birincil idrar metaboliti, N-bütil zincirinin 3 'alkolüdür ve birincil biliyer metabolit 2' alkoldür.

Börek ve karaciger yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliği varlığında Yarılanma ömründe bir artış ve plazma klirensinde bir azalma vardır.

Kronik börek yetmezliği

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, karaciğer boşaltım yolu olarak daha fazla önem taşır, ancak etki süresi belirgin şekilde uzamamaktadır.

Diüretikler, yüksek tavanlı diüretikler, sülfonamidler, düz, ATC kodu: C03CA02.

Bumetanide yoğun hayvan toksisite testleri geniş bir yelpazede değerlendirildi. Sıçanlarda ve farelerde yapılan çalışmalar nispeten düşük akut toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir. Sıçanlarda 26 haftalık bir süre boyunca 50 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda toksik etki görülmedi. 100 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda on üç ve 26 haftalık çalışmalarda, hematolojik ve Klinik Kimya değerleri genellikle etkilenmemiş, görülen diğer etkiler genellikle ilacın diüretik etkileri ile ilişkiliydi.

Üreme çalışmaları, sıçanlarda 50 mg/kg/gün ve farelerde 100 mg/kg/gün'e kadar oral dozlarda teratojenik veya embriyotoksik etki göstermemiştir. Ancak sıçanlarda 3400 kez standart insan dozu embriyosidal etkiler (büyüme geriliği ve azalmış fetal ağırlık) gözlendi. Hiçbir fetal anormallik olmamasına rağmen, tavşanlarda fetal toksisite daha yüksekti: 0.25 ve 0.5 mg/kg/gün dozlarında artmış rezorpsiyon oranı gözlendi.

Bumetanid, Ames testinde mutajenite belirtisi göstermedi. Sıçanlarda yetmiş sekiz haftalık çalışmalar, bumetanidin önemli bir kanserojen potansiyele sahip olduğunu göstermez, ancak ölüm sonrası muayenelerde böbrek, testis ve işitsel sistem hasarı gözlenmiştir. Diğer 'loop' diüretikler ile ortak olarak, diüretikler, intravenöz bumetanid kedilerde ototoksisiteye neden oldu.

Genel olarak, bu çalışmalar insanlara uygulandığında bumetanidin Olası güvenliği için tatmin edici kanıtlar sunmaktadır.

Laktoz monohidrat

Mısır nişastası

Önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası

Selüloz, mikrokristalin

Magnezyum stearat

Uygulanamaz.

2 yıl

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

PVC/PVdC / al takvim blister paketleri: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ve 180 tablet.

Kurcalamaya dayanıklı polipropilen kapaklı yüksek yoğunluklu polietilen kaplar: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ve 180 tablet.

İsteğe bağlı polietilen ullage dolgulu kurcalamaya dayanıklı polietilen kapaklı polipropilen kaplar: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ve 180 tablet.

Tüm paket türleri / boyutları pazarlanamaz.

Hiçbiri.

Jenerik [UK] Ltd T / A Mylan

İstasyon Kapandı

Potters Bar

Herts

EN6 1TL

PL 04569/0433

30/08/2006

01/07/2015