Bleph

BLEPH®-10 (sülfasetamid sodyum oftalmik çözelti% 10) (sülfasetamid sodyum oftalmik çözelti, USP)% 10 opak beyaz LDPE plastik şişelerde steril ve beyaz yüksek etkili polistiren (HIPS) kapaklı beyaz damlalık uçlarında aşağıdaki gibi tedarik edilir:

10 mL şişede 5 mL.....................NDC 11980-011-05

Not: 8 ° -25 ° C'de (46 ° -77 ° F) saklayın. Işıktan koruyun. Sülfonamid çözeltileri, uzun süre ayakta duracak, renk koyulaşacak ve atılmalıdır.

Şubat 2005'te revize edildi. Allergan, Inc. Irvine, CA 92714, ABD . FDA Rev tarihi: 11/15/2002

BLEPH®-10 (sülfasetamid sodyum oftalmik çözelti% 10) çözeltisi konjonktivit ve tedavisi için endikedir duyarlı mikroorganizmalara bağlı diğer yüzeysel oküler enfeksiyonlar ve benzeri trahomun sistemik sülfonamid tedavisinde yardımcı madde: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Viridans grubu), Haemophilus influenzae, Klebsiella türleri, ve Enterobacter Türler.

Topikal olarak uygulanan sülfonamidler, karşı yeterli kapsama alanı sağlamaz Neisseria türler, Serratia marcescens ve Pseudomonas aeruginosa. Önemli stafilokok izolatlarının yüzdesi sülfa ilaçlarına tamamen dirençlidir.

Konjonktivit ve diğer yüzeysel oküler enfeksiyonlar için: Instill etkilenen göz (ler) in konjonktival keselerine bir veya iki damla her ikisi başlangıçta üç saate kadar. Dozlar, zaman aralığı artırılarak konikleştirilebilir koşul yanıt verirken dozlar arasında. Genel tedavi süresi yedi ila on gün.

Trahom için: Konjonktival kese (ler) e iki damla yerleştirin etkilenen göz (ler) her iki saatte bir. Topikal uygulamaya eşlik edilmelidir sistemik uygulama ile.

BLEPH®-10 (sülfasetamid sodyum oftalmik çözelti% 10) çözeltisi, sülfonamidlere veya preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde kontrendikedir.

UYARILAR

SADECE TOPİK GÖZ KULLANIMI İÇİN - ENJEKSİYON İÇİN DEĞİL .

YAĞLAR, SÜLFONAMİDLERE AŞIRI TEPKİLERE BAĞLI, KIRMIZI, KORKUNÇ OLDU STEVENS-JOHNSON SENDROMU, TOKSİK EPİDERMAL NEKROLİZ, FULMİNANT HEPATİK ECROSIS, AGRANULOKİTOSİS, APLASTİK ANEMİ VE DİĞER KAN DİSKRASİ DAHİL . Duyarlılıklar rotasından bağımsız olarak bir sülfonamid yeniden uygulandığında tekrarlayabilir yönetim. Duyarlılık reaksiyonları olan bireylerde bildirilmiştir önceden sülfonamid aşırı duyarlılık öyküsü yoktur. Aşırı duyarlılığın ilk belirtisinde, deri döküntüsü veya diğer ciddi reaksiyonlar, bu preparatın kullanımını bırakın.

ÖNLEMLER

Genel

Topikal anti-bakteriyel ajanların uzun süre kullanılması, mantarlar da dahil olmak üzere algılanamayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Sülfonamidlere karşı bakteriyel direnç de gelişebilir.

Sülfonamidlerin etkinliği, pürülan eksüdalarda bulunan para-aminobenzoik asit ile azaltılabilir.

Uygulama yoluna bakılmaksızın bir sülfonamid yeniden uygulandığında duyarlılaşma tekrarlanabilir ve farklı sülfonamidler arasında çapraz duyarlılık oluşabilir.

Aşırı duyarlılığın ilk belirtisinde, pürülan akıntıda artış veya şiddetlenme iltihap veya ağrı durumunda, hasta ilacı kullanmayı bırakmalıdır ve bir doktora danışın (bkz UYARILAR).

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlığın bozulması

Oküler olarak uygulanan sülfasetamid ile bu etkilerin olasılığını değerlendirmek için hayvanlarda veya insanlarda hiçbir çalışma yapılmamıştır. Sıçanlar, sülfonamidlerin guatrojenik etkilerine özellikle duyarlı görünmektedir ve sülfonamidlerin uzun süreli oral uygulaması, bu hayvanlarda tiroid malignitelerine neden olmuştur.

Gebelik

Gebelik Kategorisi C. Sülfonamid oftalmik preparatlarla hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Kernicterus, yenidoğanda, oral yoldan uygulanan sülfonamidlerle tedavi edilen bir gebe kadının tedavisi sonucunda ortaya çıkabilir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen sülfonamid oftalmik preparat çalışmaları yoktur ve topikal olarak uygulanan sülfonamidlerin hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı bilinmemektedir. Bu ürün hamilelikte sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Hemşirelik anneler

Sistemik olarak uygulanan sülfonamidler emziren kadınların bebeklerinde kernikterus üretebilir. Yenidoğanlarda kernikterus gelişme potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemini dikkate alarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir.

Pediatrik kullanım

İki aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

YAN ETKİLER

Sülfonamid oftalmik preparatlarla tedavi sırasında bakteriyel ve fungal kornea ülserleri gelişmiştir.

En sık bildirilen reaksiyonlar lokal tahriş, batma ve yanmadır. Daha az bildirilen reaksiyonlar arasında spesifik olmayan konjonktivit, konjonktival hiperemi, sekonder enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar bulunur.

Sülfonamidlere ciddi reaksiyonlar nedeniyle nadiren de olsa ölümler meydana gelmiştir Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, fulminan hepatik dahil nekroz, agranülositoz, aplastik anemi ve diğer kan diskrazileri (bkz UYARILAR).

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Sülfasetamid preparatları gümüş preparatlarla uyumsuzdur.

Gebelik Kategorisi C. Sülfonamid oftalmik preparatlarla hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Kernicterus, yenidoğanda, oral yoldan uygulanan sülfonamidlerle tedavi edilen bir gebe kadının tedavisi sonucunda ortaya çıkabilir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen sülfonamid oftalmik preparat çalışmaları yoktur ve topikal olarak uygulanan sülfonamidlerin hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı bilinmemektedir. Bu ürün hamilelikte sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Sülfonamid oftalmik preparatlarla tedavi sırasında bakteriyel ve fungal kornea ülserleri gelişmiştir.

En sık bildirilen reaksiyonlar lokal tahriş, batma ve yanmadır. Daha az bildirilen reaksiyonlar arasında spesifik olmayan konjonktivit, konjonktival hiperemi, sekonder enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar bulunur.

Sülfonamidlere ciddi reaksiyonlar nedeniyle nadiren de olsa ölümler meydana gelmiştir Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, fulminan hepatik dahil nekroz, agranülositoz, aplastik anemi ve diğer kan diskrazileri (bkz UYARILAR).

Bilgi verilmedi.