Imex

- Kronik böbrek / hepatik disfonksiyon;

- Böbrek yetmezliği, özellikle şiddetli ise;

- Sistemik lupus eritematozus;

- 12 yaşın altındaki çocuklar;

- Hamilelik ve emziren kadınlar.

- Imex ve A Vitamini veya retinoidlerin birlikte kullanılmasının ardından iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir ve bu nedenle eşzamanlı kullanım kontrendikedir.

Bu ilaç, tetrasiklinlerin herhangi birine hiper duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

- Imex ilaçları, diş gelişimi sırasında, gebeliğin son yarısında ve on iki yaşına kadar bebeklik döneminde uygulanırsa kalıcı diş renginde (sarı-gri-kahverengi) neden olabilir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir. Bu advers reaksiyon ilacın uzun süreli kullanımı sırasında daha yaygındır, ancak tekrarlanan kısa süreli kursların ardından gözlenmiştir.

- Imex'lerin anti-anabolik etkisi BUN'da bir artışa neden olabilir. Bu normal böbrek fonksiyonu olanlarda bir sorun olmasa da, böbrek fonksiyonlarında önemli ölçüde bozulma olan hastalarda, daha yüksek serum Imex seviyeleri azotaemi, hiperfosfatemi ve asidoza yol açabilir.

- Birlikte var olan sifilizden şüphelenilen zührevi hastalığı tedavi ederken, uygun teşhis prosedürleri kullanılmalıdır. Bu gibi durumlarda, en az dört ay boyunca aylık serolojik testler yapılmalıdır.

- Antibiyotik kullanımı bazen Candida dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Hastaların sürekli gözlemlenmesi önemlidir. Dirençli bir organizma ortaya çıkarsa, antibiyotik kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

- Imex tabletleri ile tedavi sırasında veya sonrasında (tedaviden birkaç hafta sonra dahil) özellikle şiddetli, kalıcı ve / veya kanlı ise ishal, Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın (CDAD) semptomatik olabilir. CDAD, en şiddetli şekli psödomembranöz kolit olan hafif ila yaşamı tehdit eden şiddet arasında değişebilir. Bu nedenle, Imex tabletleri ile tedavi sırasında veya sonrasında ciddi ishal gelişen hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir. CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya onaylanırsa Imex tabletleri derhal durdurulmalı ve uygun tedavi gecikmeden başlatılmalıdır. Anti-peristaltik ilaçlar bu klinik durumda kontrendikedir.

- Uzun süreli tedavide hematopoietik, böbrek ve karaciğer çalışmaları dahil organ sistemlerinin periyodik laboratuvar değerlendirmesi yapılmalıdır.

- Yüksek dozda Imex, yağlı karaciğer dejenerasyonu ve pankreatit içeren bir sendromla ilişkilendirilmiştir.

- Imex'in genel olarak kullanımı, aşırı sistemik birikime bağlı olarak böbrek yetmezliğinde kontrendikedir ve karaciğer yetmezliği olan veya hepatotoksik etkileri olabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatle kullanılır; yüksek dozlardan kaçınılmalıdır.

- Aşırı duyarlı kişilerde ışığa duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir ve bu hastalar doğal veya yapay güneş ışığına doğrudan maruz kalmamak ve cilt rahatsızlığının ilk belirtisinde tedaviyi bırakmak için uyarılmalıdır.

- SLE (sistemik lupus eritematozus) Imex kullanımı ile şiddetlenebilir.

- Miyastenia gravis hastalarına uygulandığında dikkatli olunması önerilir.

Imex tabletleri, alerjik tip reaksiyonlara neden olabilecek gün batımı sarısı (E110) içerir.

UYARILAR

TETRASİK SINIF ANTİFOTİKLERİ HAMİLE KADINLARINA YÖNETİLDİĞİNDE FETAL ZARAR VEREBİLİR. HAMİLE SIRASINDA HERHANGİ BİR TETRASİKİN KULLANILIRSA, YAĞLI BU İLAÇLARDA HASTA HAZIRLANIRSA, HASTALIĞI YAKLAŞILMALIDIR

DİŞ GELİŞİM SIRASINDA TETRASİKLİN SINIFLARININ KULLANIMI (8 YILLIK HAMİLE, FANTEZİ VE ÇOCUKLARIN SON YARISI) TEETH'İN KALICI TARTIŞMASINA (SARI-GRAY-BROWN) neden olabilir.

Bu advers reaksiyon, ilaçların uzun süreli kullanımı sırasında daha yaygındır, ancak tekrarlanan kısa süreli kursların ardından gözlenmiştir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir. TETRASİKLİN İLAÇLARI, DİĞER İLAÇLARDAN DİĞER GELİŞMELER SIRASINDA KULLANILMAMALIDIR. ETKİLİ OLMAK VEYA KATILIMCI OLMAK GEREKMEZ .

Tüm tetrasiklinler, herhangi bir kemik oluşturan dokuda stabil bir kalsiyum kompleksi oluşturur. Oral tetrasiklin verilen genç hayvanlarda (sıçanlar ve tavşanlar) her altı saatte bir 25 mg / kg'lık dozlarda fibula büyüme hızında bir azalma gözlenmiştir. Bu reaksiyonun, ilaç kesildiğinde geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir.

Hayvan çalışmalarının sonuçları, tetrasiklinlerin plasentayı geçtiğini, fetal dokularda bulunduğunu ve gelişen fetus üzerinde toksik etkilere sahip olabileceğini göstermektedir (genellikle iskelet gelişiminin geciktirilmesi ile ilişkilidir). Hamileliğin erken döneminde tedavi edilen hayvanlarda embriyotoksisite kanıtı da kaydedilmiştir.

Tetrasiklinin antianabolik etkisi BUN'da bir artışa neden olabilir. Bu normal böbrek fonksiyonu olanlarda bir sorun olmasa da, önemli ölçüde bozulmuş fonksiyonu olan hastalarda, yüksek serum tetrasiklin seviyeleri azotemi, hiperfosfatemi ve asidoza yol açabilir. Böbrek yetmezliği varsa, normal oral veya parenteral doz bile ilacın aşırı sistemik birikmesine ve olası karaciğer toksisitesine yol açabilir. Bu koşullar altında, normal dozlardan daha düşük endikedir ve tedavi uzarsa, ilacın serum seviyesi belirlemeleri tavsiye edilebilir.

Abartılı güneş yanığı reaksiyonu ile ortaya çıkan ışığa duyarlılık, tetrasiklin alan bazı bireylerde gözlenmiştir. Doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalan hastalara, bu reaksiyonun tetrasiklin ilaçları ile meydana gelebileceği ve cilt eriteminin ilk kanıtında tedavi kesilmesi gerektiği bildirilmelidir.

NOT: Fotosensitizasyon reaksiyonları en sık demeklokiklin, daha az kloretrasiklin ve çok nadiren oksitetrasiklin ve tetrasiklin ile meydana gelmiştir.

ÖNLEMLER

Genel

Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan Imex '250' ve Imex '500' Tabletlerin (Tetrasiklin Hidroklorür Tabletleri) reçete edilmesi, hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli gelişme riskini artırır bakteri.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, bu ilacın kullanımı mantarlar da dahil olmak üzere algılanamayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Süperenfeksiyon meydana gelirse, antibiyotik kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. NOT: Bağırsakların stafilokoklar tarafından süperenfeksiyonu hayatı tehdit edici olabilir.

Yetişkinlerde psödotümör serebri (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon) tetrasiklinlerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Olağan klinik belirtiler baş ağrısı ve bulanık görme. Şişkin fonel, bebeklerde tetrasiklin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Bu koşulların her ikisi de ve ilgili semptomlar genellikle tetrasiklin kesildikten sonra düzelirken, kalıcı sekel olasılığı vardır.

Alerji, astım, saman nezlesi veya ürtiker öyküsü olan kişilerde duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olduğundan, preparat bu tür bireylerde dikkatle kullanılmalıdır.

Çeşitli tetrasiklinler arasında çapraz duyarlılaşma son derece yaygındır.

İnsizyon ve drenaj veya diğer cerrahi prosedürler, belirtildiğinde antibiyotik tedavisi ile birlikte yapılmalıdır.

Hiçbir koşulda, tetrasiklinlerin bozulması oldukça nefrotoksik olduğundan ve bazen Fanconi benzeri bir sendrom ürettiğinden, eski tetrasiklinler uygulanmamalıdır.

Laboratuvar Testleri

Uzun süreli tedavi sırasında, böbrek, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistemi fonksiyonunun periyodik laboratuvar değerlendirmesi yapılmalıdır.

Tüm gonore hastalarında tanı sırasında sifiliz için serolojik bir test yapılmalıdır. Tetrasiklin ile tedavi edilen hastalarda 3 ay sonra sifiliz için bir takip serolojik testi yapılmalıdır.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Tetrasiklin hidroklorürün kanserojen potansiyele sahip olup olmadığını belirlemek için sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalar negatiftir. Bazı ilgili antibiyotikler (oksetetrasiklin, minosiklin) sıçanlarda onkojenik aktivite kanıtı göstermiştir. İkidein vitro memeli hücre deney sistemleri (L51784y fare lenfoma ve Çin hamster akciğer hücreleri), tetrasiklin hidro-klorür konsantrasyonlarında sırasıyla 60 ve 10 ug / mL mutajenite kanıtı vardı.

Tetrasiklin hidroklorür, insan dozunun 25 katı günlük alımda erkek ve dişi sıçanlara diyette uygulandığında doğurganlık üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.

Gebelik: Teratojenik etkiler: Gebelik Kategorisi D (bkz UYARILAR.)

Gebelik: Teratojenik olmayan etkiler: (Görmek UYARILAR.)

Emek ve Teslimat

Tetrasiklinlerin emek ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Hemşirelik Anneler

Tetrasiklinler, bu sınıfta ilaç alan emziren kadınların sütünde bulunur. Tetrasiklinlerden emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemini dikkate alarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir (bkz UYARILAR.)

Pediatrik Kullanım

Görmek UYARILAR ve DOZAJ VE YÖNETİM .

Frekansın sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır. Çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ve <1/10); nadir (> 1/1000 ve <1/100); nadir (> 1 / 10.000 ve <1/1000); çok nadir (<1 / 10.000); Frekans bilinmiyor.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar :

Sıklık bilinmiyor: dirençli organizmaların aşırı büyümesi (özellikle Candida albicans); bu, anogenital bölgelerde glossit, stomatit, psödomembranöz kolit (Clostridium difficile aşırı büyümesi), enterokolit (dirençli stafilokokların neden olduğu), rektal ve vajinal tahrişe, enflamatuar lezyonlara (adayel aşırı büyüme ile) neden olabilir

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Seyrek: Hemolitik anemi, trombositopeni, nötropeni, eozinofili, agranülositoz, aplastik anemi.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Sıklık bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz, ürtiker, anafilaksi, anafilaktoid purpura, perikardit ve sistemik lupus eritematozus alevlenmesi, sabit ilaç döküntüleri, eksfolyatif dermatit dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Endokrin bozuklukları:

Frekans bilinmiyor: tiroid dokusunun kahverengi-siyah mikroskobik renk değişikliği. Tiroid fonksiyonunda herhangi bir anormallik meydana geldiği bilinmemektedir.

Sinir sistemi bozuklukları:

Frekans bilinmiyor: baş ağrısı.

Göz bozuklukları:

Frekans bilinmiyor: görme bozuklukları, kalıcı görme kaybı.

Vasküler bozukluklar:

Frekans bilinmiyor: bebeklerde şişkin fontaneller; çocuklarda ve yetişkinlerde iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon. Sunulan özellikler baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması ve görme bulanıklığı, scotomata ve diplopi gibi görsel rahatsızlıklardı. İntrakraniyal basınç artışı kanıtı gelişirse tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Disfaji, özofajit ve özofagus ülseri (bu hastaların çoğu yatmadan hemen önce ilaç aldı)

Sıklık bilinmiyor: gastrointestinal tahrişler, bulantı, karın rahatsızlığı, kusma, ishal, anoreksiya, pankreatit, çocuklarda kalıcı diş renk değişikliği ve emaye hipoplazisi. Yetişkinlerde diş renk değişikliği de görülmüştür. Mide tahrişi meydana gelirse, tabletler yiyecekle birlikte alınmalıdır.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici artışlar, hepatit, sarılık, karaciğer yetmezliği.

Frekans bilinmiyor: yağlı karaciğer ile ilişkili hepatotoksisite.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Frekans bilinmiyor: eritematöz ve makülo-papüler döküntüler, ışığa duyarlılık (Doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalan hastalara herhangi bir cilt reaksiyonu meydana gelirse tedaviyi bırakmaları tavsiye edilmelidir), kaşıntı, büllöz dermatozlar, cilt renk değişikliği.

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:

Frekans bilinmiyor: miyastenia gravis hastalarında kas güçsüzlüğünün artması.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: Akut böbrek yetmezliği, nefrit.

Sıklık bilinmiyor: özellikle önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda serum üre, böbrek fonksiyon bozukluğu artışı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir; web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Gastrointestinal : anoreksiya, epigastrik sıkıntı, bulantı, kusma, ishal, hantal gevşek dışkı, stomatit, boğaz ağrısı, glossit, siyah tüylü dil, disfaji, ses kısıklığı, enterokolit ve proctit ve kaşıntı dahil olmak üzere enflamatuar lezyonlar (aday aşırı büyüme ile) ani. Özellikle kapsül alan hastalarda ve ayrıca tetrasiklinlerin tablet formlarında nadir özofajit ve özofagus ülseri bildirilmiştir. Hastaların çoğunun yatmadan hemen önce ilaç kullandıkları bildirilmiştir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM). Bu reaksiyonlara tetrasiklinlerin hem oral hem de parenteral uygulaması neden olmuştur, ancak parenteral kullanımdan sonra daha az sıklıkta görülür.

Cilt ve Cilt Yapıları : makülopapüler ve eritematöz döküntüler. Eksfolyatif dermatit bildirilmiştir, ancak nadirdir. Onikoliz ve tırnakların renk değişikliği nadiren bildirilmiştir. Işığa duyarlılık meydana geldi. (Görmek UYARILAR).

Böbrek Toksisitesi: BUN'daki artışlar bildirilmiştir ve görünüşe göre doza bağlıdır. (Görmek UYARILAR.)

Karaciğer Kolestazı : nadiren bildirilmiştir ve genellikle yüksek dozda tetrasiklin ile ilişkilidir.

Aşırı duyarlılık Reaksiyonları : Anafilaksi; ateş, döküntü ve artralji gibi serum hastalığı benzeri reaksiyonlar; ürtiker, anjiyonörotik ödem, anafilaktoid purpura, perikardit, sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi.

Hematolojik: Kan: anemi, hemolitik anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, nötropeni ve eozinofili bildirilmiştir.

Çeşitli: Baş dönmesi ve baş ağrısı bildirilmiştir.

Uzun süreler boyunca verildiğinde, tetrasiklinlerin tiroid bezlerinin kahverengi-siyah mikroskobik renk değişikliği ürettiği bildirilmiştir. Tiroid fonksiyonunda herhangi bir anormallik meydana geldiği bilinmemektedir. Bebeklerde şişkin fontaneller ve yetişkinlerde intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. (Görmek ÖNLEMLER-Genel.)

Belirtiler

- Bulantı ve kusma olabilir.

- Kristalüri ve hematüri çok yüksek dozların ardından ortaya çıkabilir.

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.

Tedavi

Spesifik bir panzehir yoktur.

- Gastrik dekontaminasyon gerekli değildir.

- Gerekirse şiddetli kusma ve ishal için oral sıvılar verin.

- Anafilaksi reaksiyonlarını geleneksel olarak yönetin.

- Tek kısa konvülsiyonlar tedavi gerektirmez. İntravenöz diazepam veya lorazepam ile sık veya uzun süreli kontrol varsa.

- Hastanın klinik durumu ile belirtildiği gibi genel semptomatik tedavi.

Doz aşımı durumunda, semptomatik olarak tedavi edin ve sup-portive önlemler alın.