Azoran

Tedavi sadece hastane veya uzman gözetimi altında başlatılmalı ve normal olarak izlenmelidir. Oral Azoran sadece diğer tedavilere cevap vermeyen şiddetli ritim bozukluklarının tedavisi veya başka bir tedavi kullanılamadığında endikedir.

Wolff-Parkinson-White sendromu ile ilişkili taşiaritmiler.

Diğer ilaçlar kullanılamadığında atriyal çarpıntı ve fibrilasyon.

Supraventriküler, nodal ve ventriküler taşikardi dahil olmak üzere paroksismal doğanın her türlü taşiaritmileri. ventriküler fibrilasyon; başka ilaçlar kullanılamadığında.

Tedavi sadece hastane veya uzman gözetimi altında başlatılmalı ve normal olarak izlenmelidir. Oral amiodaron sadece diğer tedavilere cevap vermeyen şiddetli ritim bozukluklarının tedavisi için veya başka tedaviler kullanılamadığında endikedir.

Wolff-Parkinson-White sendromu ile ilişkili taşiaritmi.

Diğer ilaçlar kullanılamadığında atriyal çarpıntı ve fibrilasyon.

Supraventriküler, nodal ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon: diğer ilaçlar kullanılamadığında dahil olmak üzere paroksismal doğanın her türlü taşiaritmileri.

Tabletler stabilizasyon ve uzun süreli tedavi için kullanılır.

Tedavi sadece hastane veya uzman gözetimi altında başlatılmalı ve normal olarak izlenmelidir. Oral Azoran X sadece diğer tedavilere cevap vermeyen şiddetli ritim bozukluklarının tedavisi veya başka tedaviler kullanılamadığında endikedir.

Wolff-Parkinson-Beyaz Sendromu ile ilişkili taşiaritmiler.

Diğer ilaçlar kullanılamadığında atriyal çarpıntı ve fibrilasyon.

Supraventriküler, nodal ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon: diğer ilaçlar kullanılamadığında dahil olmak üzere paroksismal doğanın her türlü taşiaritmileri.

Yetişkinler:

Minimum etkili dozun kullanılması özellikle önemlidir. Her durumda hastanın yönetimi bireysel yanıt ve refah konusunda değerlendirilmelidir. Aşağıdaki dozaj alayı genellikle etkilidir:

İlk stabilizasyon:

Tedaviye günde üç kez 200 mg ile başlanmalıdır ve 1 hafta boyunca devam edilebilir.

Dozaj daha sonra bir hafta daha günde iki kez 200 mg'a düşürülmelidir.

Bakım:

İlk periyottan sonra dozaj günde 200 mg'a veya uygunsa daha azına düşürülmelidir.

Nadiren, hasta daha yüksek bir idame dozu gerektirebilir. Puanlanmış 100 mg tablet, aritminin kontrolünü korumak için gereken minimum dozu titre etmek için kullanılmalıdır. Bakım dozu, özellikle bunun günde 200 mg'ı aştığı durumlarda düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Genel düşünceler

İlk dozlama:

Hızlı bir şekilde yeterli doku seviyelerine ulaşmak için yüksek bir doza ihtiyaç vardır.

Bakım:

Bakım tedavisi sırasında çok yüksek bir doz, Azoran ve metabolitlerinin yüksek doku seviyeleri ile ilişkili olduğuna inanılan yan etkilere neden olabilir.

Azoran güçlü bir şekilde proteine bağlıdır ve ortalama plazma yarılanma ömrüne sahiptir (rapor edilen aralık 20 ila 100 gün). Doz ayarlamaları arasında yeni bir dağılım dengesinin sağlanması için yeterli zamana izin verilmesi gerektiği sonucuna varılır. Potansiyel olarak ölümcül aritmileri olan hastalarda uzun yarı ömür değerli bir korumadır, ara sıra dozların ihmal edilmesi genel terapötik etkiyi önemli ölçüde etkilemez. Minimum etkili dozajın kullanılması ve hastanın aşırı Azoran dozajının klinik özelliklerini tespit etmek için düzenli olarak izlenmesi özellikle önemlidir. Terapi daha sonra buna göre ayarlanabilir.

Dozaj azaltma / geri çekme

Doku seviyeleri düştükçe yan etkiler yavaşça kaybolur. İlaç çekilmesinin ardından, kalan dokuya bağlı Azoran hastayı bir aya kadar koruyabilir. Bununla birlikte, bu dönemde aritminin tekrarlama olasılığı dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Azorane'nin çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yaşlılar:

Tüm hastalarda olduğu gibi, minimum etkili dozun kullanılması önemlidir. Bu hasta grubu için dozaj gereksinimlerinin farklı olduğuna dair bir kanıt olmasa da, çok yüksek bir doz kullanılırsa bradikardi ve iletim kusurlarına daha duyarlı olabilirler. Tiroid fonksiyonunun izlenmesine özellikle dikkat edilmelidir..

Azoran oral uygulama içindir.

Yetişkinler

Minimum etkili dozun kullanılması özellikle önemlidir. Her durumda hastanın yönetimi bireysel yanıt ve refah konusunda değerlendirilmelidir. Aşağıdaki dozaj rejimi genellikle etkilidir.

İlk stabilizasyon:

Tedaviye günde üç kez 200 mg ile başlanmalıdır ve 1 hafta boyunca devam edilebilir. Dozaj daha sonra bir hafta daha günde iki kez 200 mg'a düşürülmelidir.

Bakım

İlk periyottan sonra dozaj günde 200 mg'a veya uygunsa daha azına düşürülmelidir. Nadiren, hasta daha yüksek bir idame dozu gerektirebilir. Puanlanmış 100 mg tablet, aritminin kontrolünü korumak için gereken minimum dozu titre etmek için kullanılmalıdır. Bakım dozu, özellikle bunun günde 200 mg'ı aştığı durumlarda düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

İntravenözden oral tedaviye geçiş:

Yeterli bir yanıt alınır alınmaz, oral tedavi olağan yükleme dozunda (günde üç kez 200 mg) eşzamanlı olarak başlatılmalıdır. İntravenöz amiodaron daha sonra aşamalı olarak kaldırılmalıdır.

Genel düşünceler

İlk dozlama

Hızlı bir şekilde yeterli doku seviyelerine ulaşmak için yüksek bir doza ihtiyaç vardır.

BAKIM

Bakım tedavisi sırasında çok yüksek bir doz, yüksek doku seviyeleri amiodaron ve metabolitleri ile ilişkili olduğuna inanılan yan etkilere neden olabilir.

Amiodaron güçlü bir şekilde proteine bağlıdır ve ortalama plazma yarılanma ömrü 50 gündür (rapor edilen aralık 20 ila 100 gün). Dozaj ayarlamaları arasında yeni bir dağılım dengesinin sağlanması için yeterli zamana izin verilmesi gerektiği sonucuna varılır. Minimum etkili dozajın kullanılması ve hastanın aşırı amiodaron dozajının klinik özelliklerini tespit etmek için düzenli olarak izlenmesi özellikle önemlidir. Terapi daha sonra buna göre ayarlanabilir.

Dozun azaltılması / geri çekilmesi

Doku seviyeleri düştükçe yan etkiler yavaşça kaybolur. İlaç çekilmesinin ardından, artık dokuya bağlı amiodaron hastayı bir aya kadar koruyabilir. Bununla birlikte, bu dönemde aritminin tekrarlama olasılığı dikkate alınmalıdır. Potansiyel olarak ölümcül aritmileri olan hastalarda, ara sıra dozların ihmal edilmesi genel terapötik etkiyi önemli ölçüde etkilemediğinden, uzun yarılanma ömrü değerli bir korumadır.

Pediyatrik popülasyon

Yaşlı

Tüm hastalarda olduğu gibi, minimum etkili dozun kullanılması önemlidir.4 Özel uyarılar ve kullanım için özel önlemler.

Amiodaron oral uygulama içindir.

Yetişkinler

Minimum etkili dozun kullanılması özellikle önemlidir. Her durumda hastanın yönetimi bireysel yanıt ve refah konusunda değerlendirilmelidir. Aşağıdaki dozaj rejimi genellikle etkilidir.

İlk Stabilizasyon

Tedaviye günde üç kez 200 mg ile başlanmalıdır ve 1 hafta boyunca devam edilebilir. Dozaj daha sonra bir hafta daha günde iki kez 200 mg'a düşürülmelidir.

Bakım

İlk periyottan sonra dozaj günde 200 mg'a veya uygunsa daha azına düşürülmelidir. Nadiren, hasta daha yüksek bir idame dozu gerektirebilir. Puanlanmış 100 mg tablet, aritminin kontrolünü sürdürmek için gereken minimum dozu titre etmek için kullanılmalıdır. Bakım dozu, özellikle bunun günde 200 mg'ı aştığı durumlarda düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Genel Düşünceler

İlk dozlama

Hızlı bir şekilde yeterli doku seviyelerine ulaşmak için yüksek bir doza ihtiyaç vardır.

Bakım

Bakım tedavisi sırasında çok yüksek bir doz, yüksek doku seviyeleri amiodaron ve metabolitleri ile ilişkili olduğuna inanılan yan etkilere neden olabilir.

Amiodaron güçlü bir şekilde proteine bağlıdır ve ortalama plazma yarılanma ömrüne sahiptir (rapor edilen aralık 20-100 gün). Doz ayarlamaları arasında yeni bir dağılım dengesinin sağlanması için yeterli zamana izin verilmesi gerektiği sonucuna varılır. Potansiyel olarak ölümcül aritmileri olan hastalarda, ara sıra dozların ihmal edilmesi genel terapötik etkiyi önemli ölçüde etkilemediğinden, uzun yarılanma ömrü değerli bir korumadır. Aşırı amiodaron dozajının klinik özelliklerini tespit etmek için minimum etkili dozajın kullanılması ve hastanın düzenli olarak izlenmesi özellikle önemlidir. Terapi daha sonra buna göre ayarlanabilir.

Dozaj azaltma / geri çekme

Doku seviyeleri düştükçe yan etkiler yavaşça kaybolur. İlaç çekilmesinin ardından, artık dokuya bağlı amiodaron hastayı bir aya kadar koruyabilir. Bununla birlikte, bu dönemde aritminin tekrarlama olasılığı dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda amiodaronun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yaşlı

Tüm hastalarda olduğu gibi, minimum etkili dozun kullanılması önemlidir. Bu hasta grubu için dozaj gereksinimlerinin farklı olduğuna dair bir kanıt olmasa da, çok yüksek bir doz kullanılırsa bradikardi ve iletim kusurlarına daha duyarlı olabilirler. Tiroid fonksiyonunun izlenmesine özellikle dikkat edilmelidir.

Azoran X 100 oral uygulama içindir.

Sinüs bradikardisi ve sino-atriyal kalp bloğu: Şiddetli iletim bozuklukları (yüksek dereceli AV bloğu, bifasiküler veya trifasiküler blok) veya sinüs düğümü hastalığı olan hastalarda Azoran sadece kalp pili ile birlikte kullanılmalıdır.

Tiroid fonksiyon bozukluğu öyküsü kanıtı: Tüm hastalarda tedaviden önce tiroid fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Azoran'ın Torsades de Pointes'i indükleyebilecek ilaçlarla kombinasyonu kontrendikedir.

Hamilelik - istisnai durumlar hariç

Emzirme .

Sinüs bradikardi ve sino-atriyal kalp bloğu. Şiddetli iletim bozuklukları (yüksek dereceli AV bloğu, bifasiküler veya trifasiküler blok) veya sinüs düğümü hastalığı olan hastalarda, amiodaron sadece kalp pili ile birlikte kullanılmalıdır.

Tiroid fonksiyon bozukluğunun kanıtı veya öyküsü. Tüm hastalarda tedaviden önce tiroid fonksiyon testleri yapılmalıdır.

İyot veya amiodarona (bir 100 mg tablet yaklaşık 37.5 mg iyot içerir) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Amiodaronun Torsades de Pointes'i indükleyebilecek ilaçlarla kombinasyonu kontrendikedir (see 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Hamilelik - istisnai durumlar hariç

Emzirme .

Sinüs bradikardi ve sino-atriyal kalp bloğu. Şiddetli iletim bozuklukları (yüksek dereceli AV bloğu, bifasiküler veya trifasiküler blok) veya sinüs düğümü hastalığı olan hastalarda, Azoran X sadece kalp pili ile birlikte kullanılmalıdır.

Tiroid fonksiyon bozukluğunun kanıtı veya öyküsü. Tedaviden önce tüm hastalarda tiroid fonksiyon testleri yapılmalıdır.

İyot veya amiodaron veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık. (100 mg'lık bir tablet yaklaşık 37.5 mg iyot içerir).

Hamilelik - istisnai durumlar hariç .

Emzirme .

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Azoran gözleri, kalbi, akciğeri, karaciğeri, tiroid bezini, cildi ve periferik sinir sistemini etkileyen ciddi advers reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar gecikebileceğinden, uzun süreli tedavi gören hastalar dikkatle denetlenmelidir. İstenmeyen etkiler genellikle doza bağlı olduğundan, minimum etkili idame dozu verilmelidir.

Ameliyattan önce anestezist hastanın Azoran aldığı konusunda bilgilendirilmelidir .

Kardiyak bozukluklar :

Çok yüksek bir dozaj, özellikle yaşlı hastalarda veya dijital tedavi sırasında şiddetli bradikardiye ve idiyoventriküler ritim ortaya çıkmasıyla iletim bozukluklarına yol açabilir. Bu durumlarda Azoran tedavisi geri çekilmelidir. Gerekirse, beta-adrenostimülanlar veya glukagon verilebilir. Azoran'ın uzun yarı ömrü nedeniyle, bradikardi şiddetli ve semptomatikse, kalp pilinin takılması düşünülmelidir.

Oral Azoran, gizli veya belirgin kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendike değildir, ancak bazen mevcut kalp yetmezliği kötüleşebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Bu gibi durumlarda, Azoran diğer uygun tedavilerle kullanılabilir.

Azoranın farmakolojik etkisi EKG değişikliklerini indükler: U dalgalarının ve deforme olmuş T dalgalarının olası gelişimi ile QT uzaması (uzun süreli repolarizasyon ile ilgili); bu değişiklikler toksisiteyi yansıtmaz.

Yaşlılarda kalp atış hızı belirgin şekilde düşebilir.

2'nin başlaması durumunda tedavi kesilmelidir^nd veya 3^rd derece A-V blok, sino-atriyal blok veya bifasiküler blok.

Azoran düşük pro-aritmik etkiye sahiptir. Yeni aritmilerin başlangıcı veya bazen ölümcül olan tedavi edilen aritmilerin kötüleşmesi bildirilmiştir. İlacın etkinlik eksikliğini, kardiyak durumun kötüleşmesi ile ilişkili olsun ya da olmasın, proaritmik bir etkiden ayırmak önemlidir, ancak zordur. Proaritmik etkiler genellikle ilaç etkileşimleri ve / veya elektrolitik bozukluklar bağlamında ortaya çıkar. QT aralığı uzamasına rağmen, Azoran düşük torsadojenik aktivite gösterir.

Azoran'a başlamadan önce EKG ve serum potasyum ölçümü yapılması önerilir. Tedavi sırasında EKG'nin izlenmesi önerilir.

Azoran, implante edilebilir bir kardiyoverter defibrilatörü veya kalp pili olan hastalarda cihazın etkinliğini olumsuz etkileyebilecek defibrilasyon eşiğini ve / veya pacing eşiğini artırabilir. Tedaviye başladıktan veya pozolojide değişiklik yaptıktan sonra cihazın düzgün çalışmasını sağlamak için düzenli testler önerilir.

Şiddetli Bradikardi:

Azoran, daclatasvir, simeprevir veya ledipasvir gibi başka bir hepatit C virüsü (HCV) doğrudan etkili antiviral (DAA) ile kombinasyon halinde sofosbuvir ile kombinasyon halinde kullanıldığında ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden bradikardi ve kalp bloğu vakaları gözlenmiştir. Bu nedenle, bu ajanların Azoran ile birlikte uygulanması önerilmez.

Azoran ile birlikte kullanımdan kaçınılamazsa, diğer DAA'larla kombinasyon halinde sofosbuvir başlatılırken hastaların yakından izlenmesi önerilir. Yüksek bradiaritmi riski altında olduğu tespit edilen hastalar, sofosbuvir ile birlikte tedaviye başlandıktan sonra uygun bir klinik ortamda en az 48 saat boyunca sürekli izlenmelidir.

Bu hepatit C ilaçlarını Azoran ile, kalp atış hızını düşüren diğer ilaçlarla veya ilaçsız alan hastalar, bradikardi ve kalp bloğu belirtileri konusunda uyarılmalı ve eğer yaşarlarsa acil tıbbi tavsiye almaları tavsiye edilmelidir.

Endokrin bozuklukları

Azoran, özellikle kişisel tiroid bozukluğu öyküsü olan hastalarda hipotiroidizm veya hipertiroidizmi indükleyebilir. Tüm hastalarda tedaviden önce klinik ve biyolojik [ultrasensif TSH (usTSH dahil)] izleme yapılmalıdır. İzleme tedavi sırasında, altı aylık aralıklarla ve kesilmesini takip eden birkaç ay boyunca yapılmalıdır. Bu özellikle yaşlılarda önemlidir. Geçmişi tiroid fonksiyon bozukluğu riskinin arttığını gösteren hastalarda düzenli değerlendirme yapılması önerilir. Tiroid disfonksiyonundan şüphelenildiğinde serum usTSH seviyesi ölçülmelidir.

Azoran iyot içerir ve bu nedenle radyo-iyot alımına müdahale edebilir. Bununla birlikte, tiroid fonksiyon testleri (serbest T3, serbest T4, usTSH) yorumlanabilir. Azoran, levotiroksinin (T4) triiyodotironine (T3) periferik dönüşümünü inhibe eder ve klinik olarak ötiroid hastalarında izole biyokimyasal değişikliklere (serum serbest T4'te artış, serbest T3 biraz azalır veya hatta normaldir) neden olabilir. Tiroid hastalığının klinik veya daha fazla biyolojik (usTSH) kanıtı yoksa, bu gibi durumlarda Azoran tedavisini bırakmak için hiçbir neden yoktur.

Hipotiroidizm

Aşağıdaki klinik belirtiler ortaya çıkarsa hipotiroidizmden şüphelenilmelidir: kilo alımı, soğuk intoleransı, azalmış aktivite, aşırı bradikardi. Tanı serum usTSH'deki artış ve TRH'ye abartılı TSH yanıtı ile desteklenir. T₃ ve T₄ seviyeleri düşük olabilir. Ötiroidizm genellikle tedavinin kesilmesini takip eden 3 ay içinde elde edilir. Hayatı tehdit eden durumlarda, levotiroksin ile kombinasyon halinde Azoran tedavisine devam edilebilir. Levotiroksin dozu TSH seviyelerine göre ayarlanır.

Hipertiroidizm

Hipertiroidizm Azoran tedavisi sırasında veya kesildikten birkaç ay sonra ortaya çıkabilir. Kilo kaybı, asteni, huzursuzluk, kalp atış hızında artış, aritmi başlangıcı, anjina, konjestif kalp yetmezliği gibi klinik özellikler doktoru uyarmalıdır. Tanı, serum usTSH seviyesindeki bir azalma, yüksek bir T ile desteklenir₃ ve tirotropin salgılatıcı hormona TSH yanıtının azalması. Ters T yüksekliği₃ (RT₃) da bulunabilir.

Hipertiroidizm durumunda tedavi geri çekilmelidir. Klinik iyileşme genellikle birkaç ay içinde ortaya çıkar, ancak bazen ölümle sonuçlanan ciddi vakalar bildirilmiştir. Klinik iyileşme tiroid fonksiyon testlerinin normalleşmesinden önce gelir.

Şiddetli tiroid hiperaktivitesinin tedavisinde anti-tiroid ilaç kursları kullanılmıştır; başlangıçta büyük dozlar gerekebilir. Bunlar her zaman etkili ve eşlik eden yüksek doz kortikosteroid tedavisi olmayabilir (ör. 1 mg / kg prednizolon) birkaç hafta boyunca gerekli olabilir.

Göz bozuklukları

Bulanık veya azalmış görme meydana gelirse, fundoskopi dahil tam oftalmolojik inceleme derhal yapılmalıdır. Optik nöropati ve / veya optik nöritin ortaya çıkması, körlüğe potansiyel ilerleme nedeniyle Azoran çekilmesini gerektirir. Bulanık veya azalmış görme gerçekleşmedikçe, her yıl optamolojik inceleme önerilir.

Hepato-biliyer hastalıklar:

Azoran, siroz, hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği gibi çeşitli hepatik etkilerle ilişkili olabilir. Özellikle uzun süreli tedaviyi takiben bazı ölümler bildirilmiştir, ancak nadiren tedaviye başladıktan hemen sonra özellikle Azoran intravenözünden sonra meydana gelmiştir. Karaciğer fonksiyonunun özellikle tedaviden önce ve daha sonra altı ayda bir transaminazların izlenmesi tavsiye edilir. Transaminazların artması normal aralığın üç katını aşarsa azoran dozu azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.

Tedavinin başlangıcında, izolasyonda olabilen serum transaminazlarının yükselmesi (normalin 1.5 ila 3 katı) ortaya çıkabilir. Bunlar dozun azaltılmasıyla normale dönebilir veya bazen kendiliğinden dönebilir.

Yüksek serum transaminazları ve / veya sarılık ile izole akut karaciğer bozuklukları vakaları ortaya çıkabilir; bu gibi durumlarda tedavi kesilmelidir.

Kronik karaciğer hastalığı bildirilmiştir. 6 aydan uzun tedavi sırasında minimal (transaminazlar normalin 1.5 ila 5 katı kadar yükselmiş) veya klinik belirtiler (olası hepatomegali) olabilen laboratuvar testlerinin değiştirilmesi bu tanıyı önermelidir. Bu nedenle karaciğer fonksiyon testlerinin rutin olarak izlenmesi tavsiye edilir. Anormal klinik ve laboratuvar test sonuçları genellikle tedavinin kesilmesiyle gerilemektedir, ancak ölümcül vakalar bildirilmiştir. Histolojik bulgular psödo-alkollü hepatite benzeyebilir, ancak değişken olabilir ve siroz içerebilir.

Alkolün hepatik yan etkilerinin güçlendirilmesi hakkında literatür raporu olmamasına rağmen, hastalara Azoran tabletleri alırken alkol alımlarını denetlemeleri tavsiye edilmelidir.

Sinir sistemi bozuklukları:

Azoran periferik sensorimotor nöropati ve / veya miyopatiyi indükleyebilir. Her iki koşul da şiddetli olabilir, ancak iyileşme genellikle Azoran'ın çekilmesinden sonraki birkaç ay içinde ortaya çıkar, ancak bazen eksik olabilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Dispne veya üretken olmayan öksürük başlangıcı pulmoner toksisite (aşırı duyarlılık pnömoniti, alveolar / interstisyel pnömonit veya fibroz, plörit, pnömonit düzenleyen bronşiolit obliterans) ile ilişkili olabilir. Sunum özellikleri dispne (şimdiki kardiyak durumla şiddetli ve açıklanamayan), üretken olmayan öksürük ve genel sağlıkta bozulma (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) içerebilir. Başlangıç genellikle yavaştır, ancak hızla ilerleyebilir. Olguların çoğunluğu uzun süreli tedavi ile bildirilirken, tedaviye başladıktan hemen sonra birkaç kişi meydana gelmiştir.

Hastalar klinik olarak dikkatle değerlendirilmeli ve tedaviye başlamadan önce göğüs röntgenlerine dikkat edilmelidir. Tedavi sırasında, pulmoner toksisiteden şüpheleniliyorsa, bu tekrarlanmalı ve mümkünse transfer faktörünün ölçümü de dahil olmak üzere akciğer fonksiyon testi ile ilişkilendirilmelidir. İlk radyolojik değişikliklerin pulmoner venöz tıkanıklıktan ayırt edilmesi zor olabilir. Pulmoner toksisite, Azoran tedavisinin erken çekilmesinden sonra, kortikosteroid tedavisi olsun veya olmasın genellikle geri dönüşümlüdür. Klinik semptomlar genellikle birkaç hafta içinde düzelir, ardından daha yavaş radyolojik ve akciğer fonksiyon iyileşmesi gelir. Bazı hastalar Azoran tabletlerini bırakmasına rağmen bozulabilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Azoran tabletleri alan hastalar, Azoran tabletlerinin kesilmesinden birkaç ay sonra devam edebilecek güneş ışığına aşırı duyarlı hale gelebileceğinden, hastalara güneşe maruz kalmaktan kaçınmaları ve tedavi sırasında koruyucu önlemler almaları talimatı verilmelidir. Çoğu durumda semptomlar güneşe maruz kalan cildin karıncalanması, yanması ve eritemi ile sınırlıdır, ancak kabarcıklanma ile şiddetli fototoksik reaksiyonlar görülebilir.

Şiddetli büllöz reaksiyonlar:

Hayatı tehdit eden ve hatta ölümcül kutanöz reaksiyonlar Stevens-Johnson sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN). SJS belirtileri veya belirtileri varsa, TEN (ör. sıklıkla kabarcıklar veya mukozal lezyonlarla ilerleyen deri döküntüsü) mevcuttur Azoran tedavisi derhal kesilmelidir.

İlaç etkileşimleri

Azoran'ın birlikte kullanılması aşağıdaki ilaçlarla önerilmez: beta-blokerler, kalp atış hızını düşüren kalsiyum kanal inhibitörleri (verapamil, diltiazem), hipokalemiye neden olabilecek uyarıcı müshil ajanlar.

Azoran'ın birlikte uygulanmasıyla flekainidin plazma düzeylerinde artış bildirilmiştir. Flecainid dozu buna göre azaltılmalı ve hasta yakından izlenmelidir.

.

Yardımcı uyarılar

Bu ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Amiodaron gözleri, kalbi, akciğeri, karaciğeri, tiroid bezini, cildi ve periferik sinir sistemini etkileyen ciddi advers reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar gecikebileceğinden, uzun süreli tedavi gören hastalar dikkatle denetlenmelidir. İstenmeyen etkiler genellikle doza bağlı olduğundan, minimum etkili idame dozu verilmelidir.

Ameliyattan önce anestezist hastanın amiodaron aldığı konusunda bilgilendirilmelidir .

Kardiyak bozukluklar :

Çok yüksek bir dozaj, özellikle yaşlı hastalarda veya dijital tedavi sırasında şiddetli bradikardiye ve idiyoventriküler ritim ortaya çıkmasıyla iletim bozukluklarına yol açabilir. Bu durumlarda amiodaron tedavisi geri çekilmelidir. Gerekirse beta-adrenostimülanlar veya glukagon verilebilir. Amiodaronun uzun yarı ömrü nedeniyle, bradikardi şiddetli ve semptomatikse, kalp pilinin takılması düşünülmelidir.

Amiodaron Tabletler yaşlı hastaların kalp atış hızını önemli ölçüde azaltabilir.

Oral amiodaron, gizli veya belirgin kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendike değildir, ancak bazen mevcut kalp yetmezliği kötüleşebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Bu gibi durumlarda, amiodaron diğer uygun tedavilerle kullanılabilir.

Amiodaronun farmakolojik etkisi EKG değişikliklerine neden olur: U dalgalarının ve deforme olmuş T dalgalarının olası gelişimi ile QT uzaması (uzun süreli repolarizasyon ile ilgili); bu değişiklikler toksisiteyi yansıtmaz.

2'nin başlaması durumunda tedavi kesilmelidir^nd veya 3^rd derece A-V bloğu, sino-atriyal blok veya bifasiküler blok.

Amiodaron düşük pro-aritmik etkiye sahiptir. Yeni aritmilerin başlangıcı veya bazen ölümcül olan tedavi edilen aritmilerin kötüleşmesi bildirilmiştir. İlacın etkinlik eksikliğini, kardiyak durumun kötüleşmesi ile ilişkili olsun ya da olmasın, proaritmik bir etkiden ayırmak önemlidir, ancak zordur. Proaritmik etkiler genellikle ilaç etkileşimleri ve / veya elektrolitik bozukluklar bağlamında ortaya çıkar.

Amiodaron başlamadan önce EKG ve serum potasyum ölçümü yapılması önerilir. Tedavi sırasında EKG'nin izlenmesi önerilir.

Amiodaron, implante edilebilir bir kardiyoverter defibrilatörü veya kalp pili olan hastalarda cihazın etkinliğini olumsuz etkileyebilecek defibrilasyon eşiğini ve / veya pacing eşiğini artırabilir. Tedaviye başladıktan veya pozolojide değişiklik yaptıktan sonra cihazın düzgün çalışmasını sağlamak için düzenli testler önerilir.

Endokrin bozuklukları

Amiodaron, özellikle kişisel tiroid bozukluğu öyküsü olan hastalarda hipotiroidizm veya hipertiroidizmi indükleyebilir. Tüm hastalarda tedaviden önce klinik ve biyolojik [ultrasensif TSH (usTSH dahil)] izleme yapılmalıdır. İzleme tedavi sırasında, altı aylık aralıklarla ve kesilmesini takip eden birkaç ay boyunca yapılmalıdır. Bu özellikle yaşlılarda önemlidir. Geçmişi tiroid fonksiyon bozukluğu riskinin arttığını gösteren hastalarda düzenli değerlendirme yapılması önerilir. Tiroid disfonksiyonundan şüphelenildiğinde serum usTSH seviyesi ölçülmelidir.

Amiodaron iyot içerir ve bu nedenle radyo-iyot alımına müdahale edebilir. Bununla birlikte, tiroid fonksiyon testleri (serbest T₃, serbest T₄, usTSH) yorumlanabilir. Amiodaron, levotiroksinin periferik dönüşümünü inhibe eder (T₄) triiyodotironine (T₃) ve izole biyokimyasal değişikliklere neden olabilir (serum serbest T'de artış₄, serbest T₃ klinik olarak ötiroid hastalarında hafif azalmış veya normal). Bu gibi durumlarda, tiroid hastalığının klinik veya daha fazla biyolojik (usTSH) kanıtı yoksa amiodaron tedavisini bırakmak için hiçbir neden yoktur.

Hipotiroidizm

Aşağıdaki klinik belirtiler ortaya çıkarsa hipotiroidizmden şüphelenilmelidir: kilo alımı, soğuk intoleransı, azalmış aktivite, aşırı bradikardi. Tanı serum usTSH'deki artış ve TRH'ye abartılı TSH yanıtı ile desteklenir. T₃ ve T₄ seviyeleri düşük olabilir. Ötiroidizm genellikle tedavinin kesilmesini takip eden 3 ay içinde elde edilir. Hayatı tehdit eden durumlarda, levotiroksin ile kombinasyon halinde amiodaron tedavisine devam edilebilir. Levotiroksin dozu TSH seviyelerine göre ayarlanır.

Hipertiroidizm

Hipertiroidizm amiodaron tedavisi sırasında veya kesildikten birkaç ay sonra ortaya çıkabilir. Kilo kaybı, asteni, huzursuzluk, kalp atış hızında artış, aritmi başlangıcı, anjina, konjestif kalp yetmezliği gibi klinik özellikler doktoru uyarmalıdır. Tanı, serum usTSH seviyesindeki bir azalma, yüksek bir T ile desteklenir₃ ve tirotropin salgılatıcı hormona TSH yanıtının azalması. Ters T yüksekliği₃ (RT₃) da bulunabilir.

Hipertiroidizm durumunda tedavi geri çekilmelidir. Klinik iyileşme genellikle birkaç ay içinde ortaya çıkar, ancak bazen ölümle sonuçlanan ciddi vakalar bildirilmiştir. Klinik iyileşme tiroid fonksiyon testlerinin normalleşmesinden önce gelir.

Şiddetli tiroid hiperaktivitesinin tedavisinde anti-tiroid ilaç kursları kullanılmıştır; başlangıçta büyük dozlar gerekebilir. Bunlar her zaman etkili ve eşlik eden yüksek doz kortikosteroid tedavisi olmayabilir (ör. 1 mg / kg prednizolon) birkaç hafta boyunca gerekli olabilir.

Göz bozuklukları

Bulanık veya azalmış görme meydana gelirse, fundoskopi dahil tam oftalmolojik inceleme derhal yapılmalıdır. Optik nöropati ve / veya optik nöritin ortaya çıkması, körlüğe potansiyel ilerleme nedeniyle amiodaron çekilmesini gerektirir. Bulanık veya azalmış görme gerçekleşmedikçe, her yıl optamolojik inceleme önerilir.

Hepato-biliyer bozuklukları:

Amiodaron, siroz, hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği gibi çeşitli hepatik etkilerle ilişkili olabilir. Özellikle uzun süreli tedaviyi takiben bazı ölümler bildirilmiştir, ancak nadiren tedaviye başladıktan hemen sonra özellikle intravenöz amiodarondan sonra meydana gelmiştir. Karaciğer fonksiyonunun özellikle tedaviden önce ve daha sonra altı ayda bir transaminazların izlenmesi tavsiye edilir.

Tedavinin başlangıcında, izolasyonda olabilen serum transaminazlarının yükselmesi (normalin 1.5 ila 3 katı) ortaya çıkabilir. Bunlar dozun azaltılmasıyla normale dönebilir veya bazen kendiliğinden dönebilir.

Yüksek serum transaminazları ve / veya sarılık ile izole akut karaciğer bozuklukları vakaları ortaya çıkabilir; bu gibi durumlarda tedavi kesilmelidir.

Kronik karaciğer hastalığı bildirilmiştir. 6 aydan uzun tedavi sırasında minimal (transaminazlar normalin 1.5 ila 5 katı kadar yükselmiş) veya klinik belirtiler (olası hepatomegali) olabilen laboratuvar testlerinin değiştirilmesi bu tanıyı önermelidir. Bu nedenle karaciğer fonksiyon testlerinin rutin olarak izlenmesi tavsiye edilir. Anormal klinik ve laboratuvar test sonuçları genellikle tedavinin kesilmesiyle gerilemektedir, ancak ölümcül vakalar bildirilmiştir. Histolojik bulgular psödo-alkollü hepatite benzeyebilir, ancak değişken olabilir ve siroz içerebilir.

Alkolün hepatik yan etkilerinin güçlendirilmesi hakkında literatür raporu olmamasına rağmen, hastalara amiodaron alırken alkol alımlarını denetlemeleri tavsiye edilmelidir.

Sinir sistemi bozuklukları:

Amiodaron periferik sensorimotor nöropatiyi ve / veya miyopatiyi indükleyebilir. Her iki koşul da şiddetli olabilir, ancak iyileşme genellikle amiodaron çekilmesinden sonraki birkaç ay içinde ortaya çıkar, ancak bazen eksik olabilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Dispne veya üretken olmayan öksürük başlangıcı pulmoner toksisite (aşırı duyarlılık pnömoniti, alveolar / interstisyel pnömonit veya fibroz, plörit, pnömonit düzenleyen bronşiolit obliterans) ile ilişkili olabilir. Sunum özellikleri dispne (şimdiki kardiyak durumla şiddetli ve açıklanamayan), üretken olmayan öksürük ve genel sağlıkta bozulma (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) içerebilir. Başlangıç genellikle yavaştır, ancak hızla ilerleyebilir. Olguların çoğunluğu uzun süreli tedavi ile bildirilirken, tedaviye başladıktan hemen sonra birkaç kişi meydana gelmiştir.

Hastalar klinik olarak dikkatle değerlendirilmeli ve tedaviye başlamadan önce göğüs röntgenlerine dikkat edilmelidir. Tedavi sırasında, pulmoner toksisiteden şüpheleniliyorsa, bu tekrarlanmalı ve mümkünse transfer faktörünün ölçümü de dahil olmak üzere akciğer fonksiyon testi ile ilişkilendirilmelidir. İlk radyolojik değişikliklerin pulmoner venöz tıkanıklıktan ayırt edilmesi zor olabilir. Akciğer toksisitesi, kortikosteroid tedavisi olsun veya olmasın amiodaron tedavisinin erken çekilmesinden sonra genellikle geri dönüşümlüdür. Klinik semptomlar genellikle birkaç hafta içinde düzelir, ardından daha yavaş radyolojik ve akciğer fonksiyon iyileşmesi gelir. Bazı hastalar amiodaronun kesilmesine rağmen bozulabilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Amiodaron alan hastalar güneş ışığına haksız yere duyarlı hale gelebileceğinden, hastalara güneşe maruz kalmaktan kaçınmaları ve tedavi sırasında koruyucu önlemler almaları talimatı verilmelidir, bu da birkaç ay amiodaronun kesilmesinden sonra da devam edebilir. Çoğu durumda semptomlar güneşe maruz kalan cildin karıncalanması, yanması ve eritemi ile sınırlıdır, ancak kabarcıklanma ile şiddetli fototoksik reaksiyonlar görülebilir.

İlaç etkileşimleri

Amiodaronun birlikte kullanılması aşağıdaki ilaçlarla önerilmez: beta-blokerler, kalp atış hızını düşüren kalsiyum kanal inhibitörleri (verapamil, diltiazem), hipokalemiye neden olabilecek uyarıcı müshil ajanlar.

Amiodaronun birlikte uygulanmasıyla flekainidin plazma seviyelerinde artış olduğu bildirilmiştir. Flecainid dozu buna göre azaltılmalı ve hasta yakından izlenmelidir.

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Amiodaron gözleri, kalbi, akciğeri, karaciğeri, tiroid bezini, cildi ve periferik sinir sistemini etkileyen ciddi advers reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar gecikebileceğinden, uzun süreli tedavi gören hastalar dikkatle denetlenmelidir. İstenmeyen etkiler genellikle doza bağlı olduğundan, minimum etkili idame dozu verilmelidir.

Ameliyattan önce anestezist hastanın amiodaron aldığı konusunda bilgilendirilmelidir .

Kardiyak bozukluklar :

Çok yüksek bir dozaj, özellikle yaşlı hastalarda veya dijital tedavi sırasında şiddetli bradikardiye ve idiyoventriküler ritim ortaya çıkmasıyla iletim bozukluklarına yol açabilir. Bu durumlarda, Azoran X tedavisi geri çekilmelidir. Gerekirse beta-adrenostimülanlar veya glukagon verilebilir. Amiodaronun uzun yarı ömrü nedeniyle, bradikardi şiddetli ve semptomatikse, kalp pilinin takılması düşünülmelidir.

Oral Azoran X, gizli veya belirgin kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendike değildir, ancak bazen mevcut kalp yetmezliği kötüleşebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Bu gibi durumlarda, Azoran X diğer uygun tedavilerle kullanılabilir.

Amiodaronun farmakolojik etkisi EKG değişikliklerine neden olur: U dalgalarının ve deforme olmuş T dalgalarının olası gelişimi ile QT uzaması (uzun süreli repolarizasyon ile ilgili); bu değişiklikler toksisiteyi yansıtmaz.

Yaşlılarda kalp atış hızı belirgin şekilde düşebilir.

2'nin başlaması durumunda tedavi kesilmelidir^nd veya 3^rd derece A-V bloğu, sino-atriyal blok veya bifasiküler blok.

Amiodaron düşük pro-aritmik etkiye sahiptir. Yeni aritmilerin başlangıcı veya bazen ölümcül olan tedavi edilen aritmilerin kötüleşmesi bildirilmiştir. İlacın etkinlik eksikliğini, kardiyak durumun kötüleşmesi ile ilişkili olsun ya da olmasın, proaritmik bir etkiden ayırmak önemlidir, ancak zordur. Proaritmik etkiler genellikle ilaç etkileşimleri ve / veya elektrolitik bozukluklar gibi QT uzatıcı faktörler bağlamında ortaya çıkar. QT aralığı uzamasına rağmen, amiodaron düşük torsadojenik aktivite gösterir.

Amiodaron başlamadan önce EKG ve serum potasyum ölçümü yapılması önerilir. Tedavi sırasında EKG'nin izlenmesi önerilir.

Amiodaron, implante edilebilir bir kardiyoverter defibrilatörü veya kalp pili olan hastalarda cihazın etkinliğini olumsuz etkileyebilecek defibrilasyon eşiğini ve / veya pacing eşiğini artırabilir. Tedaviye başladıktan veya pozolojide değişiklik yaptıktan sonra cihazın düzgün çalışmasını sağlamak için düzenli testler önerilir.

Şiddetli Bradikardi:

Daclatasvir, simeprevir veya ledipasvir gibi başka bir hepatit C virüsü (HCV) doğrudan etkili antiviral (DAA) ile kombinasyon halinde amiodaron kullanıldığında ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden bradikardi ve kalp bloğu vakaları gözlenmiştir. Bu nedenle, bu ajanların amiodaron ile birlikte uygulanması önerilmez.

Amiodaron ile birlikte kullanımdan kaçınılamazsa, diğer DAA'larla kombinasyon halinde sofosbuvir başlatılırken hastaların yakından izlenmesi önerilir. Yüksek bradiaritmi riski altında olduğu tespit edilen hastalar, sofosbuvir ile birlikte tedaviye başlandıktan sonra uygun bir klinik ortamda en az 48 saat boyunca sürekli izlenmelidir.

Bu hepatit C ilaçlarını amiodaron ile, kalp atış hızını düşüren diğer ilaçlarla birlikte veya ilaçsız alan hastalar, bradikardi ve kalp bloğu belirtileri konusunda uyarılmalı ve eğer yaşarlarsa acil tıbbi tavsiye almaları tavsiye edilmelidir.

Endokrin bozuklukları :

Amiodaron, özellikle kişisel tiroid bozukluğu öyküsü olan hastalarda hipotiroidizm veya hipertiroidizmi indükleyebilir. Tüm hastalarda tedaviden önce klinik ve biyolojik [ultrasensif TSH (usTSH dahil)] izleme yapılmalıdır. İzleme tedavi sırasında, altı aylık aralıklarla ve kesilmesini takip eden birkaç ay boyunca yapılmalıdır. Bu özellikle yaşlılarda önemlidir. Geçmişi tiroid fonksiyon bozukluğu riskinin arttığını gösteren hastalarda düzenli değerlendirme yapılması önerilir. Tiroid disfonksiyonundan şüphelenildiğinde serum usTSH seviyesi ölçülmelidir.

Amiodaron iyot içerir ve bu nedenle radyo-iyot alımına müdahale edebilir. Bununla birlikte, tiroid fonksiyon testleri (serbest T₃, serbest T₄, usTSH) yorumlanabilir. Amiodaron, levotiroksinin periferik dönüşümünü inhibe eder (T₄) triiyodotironine (T₃) ve izole biyokimyasal değişikliklere neden olabilir (serum serbest T'de artış₄, serbest T₃ klinik olarak ötiroid hastalarında hafif azalmış veya normal). Bu gibi durumlarda, tiroid hastalığının klinik veya daha fazla biyolojik (usTSH) kanıtı yoksa amiodaron tedavisini bırakmak için hiçbir neden yoktur.

Hipotiroidizm :

Aşağıdaki klinik belirtiler ortaya çıkarsa hipotiroidizmden şüphelenilmelidir: kilo alımı, soğuk intoleransı, azalmış aktivite, aşırı bradikardi. Tanı serum usTSH'deki artış ve TRH'ye abartılı TSH yanıtı ile desteklenir. T₃ ve T₄ seviyeleri düşük olabilir. Ötiroidizm genellikle tedavinin kesilmesini takip eden 3 ay içinde elde edilir. Hayatı tehdit eden durumlarda, levotiroksin ile kombinasyon halinde amiodaron tedavisine devam edilebilir. Levotiroksin dozu TSH seviyelerine göre ayarlanır.

Hipertiroidizm:

Hipertiroidizm amiodaron tedavisi sırasında veya kesildikten birkaç ay sonra ortaya çıkabilir. Kilo kaybı, asteni, huzursuzluk, kalp atış hızında artış, aritmi başlangıcı, anjina, konjestif kalp yetmezliği gibi klinik özellikler doktoru uyarmalıdır. Tanı, serum usTSH seviyesindeki bir azalma, yüksek bir T ile desteklenir₃ ve tirotropin salgılatıcı hormona TSH yanıtının azalması. Ters T yüksekliği₃ (RT₃) da bulunabilir.

Hipertiroidizm durumunda tedavi geri çekilmelidir. Klinik iyileşme genellikle birkaç ay içinde ortaya çıkar, ancak bazen ölümle sonuçlanan ciddi vakalar bildirilmiştir. Klinik iyileşme tiroid fonksiyon testlerinin normalleşmesinden önce gelir.

Şiddetli tiroid hiperaktivitesinin tedavisinde anti-tiroid ilaç kursları kullanılmıştır; başlangıçta büyük dozlar gerekebilir. Bunlar her zaman etkili ve eşlik eden yüksek doz kortikosteroid tedavisi olmayabilir (ör. 1 mg / kg prednizolon) birkaç hafta boyunca gerekli olabilir.

Göz bozuklukları:

Bulanık veya azalmış görme meydana gelirse, fundoskopi dahil tam oftalmolojik inceleme derhal yapılmalıdır. Optik nöropati ve / veya optik nöritin ortaya çıkması, körlüğe potansiyel ilerleme nedeniyle amiodaron çekilmesini gerektirir. Bulanık veya azalmış görme gerçekleşmedikçe, her yıl optamolojik inceleme önerilir.

Hepato-biliyer hastalıklar:

Amiodaron, siroz, hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği gibi çeşitli hepatik etkilerle ilişkili olabilir. Özellikle uzun süreli tedaviyi takiben bazı ölümler bildirilmiştir, ancak nadiren tedaviye başladıktan hemen sonra özellikle Azoran X intravenözden sonra meydana gelmiştir. Karaciğer fonksiyonunun özellikle tedaviden önce ve daha sonra altı ayda bir transaminazların izlenmesi tavsiye edilir. Transaminazların artması normal aralığın üç katını aşarsa, amiodaron dozu azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.

Tedavinin başlangıcında, izolasyonda olabilen serum transaminazlarının yükselmesi (normalin 1.5 ila 3 katı) ortaya çıkabilir. Bunlar dozun azaltılmasıyla normale dönebilir veya bazen kendiliğinden dönebilir.

Yüksek serum transaminazları ve / veya sarılık ile izole akut karaciğer bozuklukları vakaları ortaya çıkabilir; bu gibi durumlarda tedavi kesilmelidir.

Kronik karaciğer hastalığı bildirilmiştir. 6 aydan uzun tedavi sırasında minimal (transaminazlar normalin 1.5 ila 5 katı kadar yükselmiş) veya klinik belirtiler (olası hepatomegali) olabilen laboratuvar testlerinin değiştirilmesi bu tanıyı önermelidir. Bu nedenle karaciğer fonksiyon testlerinin rutin olarak izlenmesi tavsiye edilir. Anormal klinik ve laboratuvar test sonuçları genellikle tedavinin kesilmesiyle gerilemektedir, ancak ölümcül vakalar bildirilmiştir. Histolojik bulgular psödo-alkollü hepatite benzeyebilir, ancak değişken olabilir ve siroz içerebilir.

Alkolün hepatik yan etkilerinin güçlendirilmesi hakkında literatür raporu olmamasına rağmen, hastalara Azoran X alırken alkol alımlarını denetlemeleri tavsiye edilmelidir

Sinir sistemi bozuklukları:

Amiodaron periferik sensorimotor nöropatiyi ve / veya miyopatiyi indükleyebilir. Her iki koşul da şiddetli olabilir, ancak iyileşme genellikle amiodaron çekilmesinden sonraki birkaç ay içinde ortaya çıkar, ancak bazen eksik olabilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Dispne veya üretken olmayan öksürük başlangıcı pulmoner toksisite (aşırı duyarlılık pnömoniti, alveolar / interstisyel pnömonit veya fibroz, plörit, pnömonit düzenleyen bronşiolit obliterans) ile ilişkili olabilir. Sunum özellikleri dispne (şimdiki kardiyak durumla şiddetli ve açıklanamayan), üretken olmayan öksürük ve genel sağlıkta bozulma (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) içerebilir. Başlangıç genellikle yavaştır, ancak hızla ilerleyebilir. Olguların çoğunluğu uzun süreli tedavi ile bildirilirken, tedaviye başladıktan hemen sonra birkaç kişi meydana gelmiştir.

Hastalar klinik olarak dikkatle değerlendirilmeli ve tedaviye başlamadan önce göğüs röntgenlerine dikkat edilmelidir. Tedavi sırasında, pulmoner toksisiteden şüpheleniliyorsa, bu tekrarlanmalı ve mümkünse transfer faktörünün ölçümü de dahil olmak üzere akciğer fonksiyon testi ile ilişkilendirilmelidir. İlk radyolojik değişikliklerin pulmoner venöz tıkanıklıktan ayırt edilmesi zor olabilir. Akciğer toksisitesi, kortikosteroid tedavisi olsun veya olmasın amiodaron tedavisinin erken çekilmesinden sonra genellikle geri dönüşümlüdür. Klinik semptomlar genellikle birkaç hafta içinde düzelir, ardından daha yavaş radyolojik ve akciğer fonksiyon iyileşmesi gelir. Bazı hastalar Azoran X'i bırakmasına rağmen bozulabilir

Deri ve deri altı doku hastalıkları :

Azoran X alan hastalar güneş ışığına aşırı duyarlı hale gelebileceğinden, hastalara güneşe maruz kalmaktan kaçınmaları ve tedavi sırasında koruyucu önlemler almaları talimatı verilmelidir, Azoran X'in birkaç ay kesilmesinden sonra da devam edebilir. Çoğu durumda semptomlar karıncalanma ile sınırlıdır, güneşe maruz kalan cildin yanması ve eritemi ancak kabarcıklanma ile şiddetli fototoksik reaksiyonlar görülebilir.

Şiddetli büllöz reaksiyonlar:

Hayatı tehdit eden ve hatta ölümcül kutanöz reaksiyonlar Stevens-Johnson sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN). SJS belirtileri veya belirtileri varsa, TEN (ör. sıklıkla kabarcıklar veya mukozal lezyonlarla ilerleyen deri döküntüsü) mevcut amiodaron tedavisi derhal kesilmelidir.

İlaç etkileşimleri :

Amiodaronun birlikte kullanılması aşağıdaki ilaçlarla önerilmez: beta-blokerler, kalp atış hızını düşüren kalsiyum kanal inhibitörleri (verapamil, diltiazem), hipokalemiye neden olabilecek uyarıcı müshil ajanlar.

Amiodaronun birlikte uygulanmasıyla flekainidin plazma seviyelerinde artış olduğu bildirilmiştir. Flecainid dozu buna göre azaltılmalı ve hasta yakından izlenmelidir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre sınıflandırılır ve aşağıdaki kural kullanılarak frekans başlığı altında sıralanır: Çok yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100), Nadir (> 1 / 1,000 arası), Çok nadir (1.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

- Çok nadir:

- hemolitik anemi

- aplastik anemi

- trombositopeni.

Azorane alan hastalarda kemik iliği granülomlarının rastlantısal bulguları olmuştur. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.

Kardiyak bozukluklar:

- Yaygın: bradikardi, genellikle orta ve doza bağlı.

- Yaygın olmayan:

- aritminin başlaması veya kötüleşmesi, bazen kalp durması gelir

- iletim bozuklukları (sinoatriyal blok, çeşitli derecelerde AV bloğu)

- Çok seyrek: Sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda ve / veya yaşlı hastalarda belirgin bradikardi veya sinüs durması.

- Bilinmiyor: Torsade de pointes

Endokrin bozuklukları:

- Yaygın:

- hipotiroidizm

- hipertiroidizm, bazen ölümcül

- Çok nadir

- uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sendromu (SIADH)

Göz bozuklukları:

- Çok yaygın: kornea mikrodepozitleri genellikle öğrencinin altındaki alanla sınırlıdır ve bunlar genellikle sadece yarık lamba muayeneleri ile görülebilir. Göz kamaştırıcı ışıkta veya bulanık görüşte renkli haleler ile ilişkili olabilirler. Kornea mikro birikintileri karmaşık lipit birikintilerinden oluşur ve tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür. Mevduatlar esasen iyi huylu kabul edilir ve Azoran'ın kesilmesini gerektirmez.

- Çok seyrek: Körlüğe ilerleyebilecek optik nöropati / nörit.

Gastrointestinal hastalıklar:

- Çok yaygın: genellikle yükleme dozu ile ortaya çıkan ve dozun azaltılması ile çözülen iyi huylu gastrointestinal bozukluklar (bulantı, kusma, disgeusia).

- Yaygın: Kabızlık

- Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

- Bilinmiyor: pankreatit / akut pankreatit

Genel Bozukluklar :

- Bilinmiyor: Granülom, kemik iliği granülomu dahil

Hepato-biliyer hastalıklar:.

- Çok yaygın: tedavinin başlangıcında ortaya çıkan, genellikle orta (normal aralığın 1.5 ila 3 katı) olan serum transaminazlarında izole artış. Dozun azaltılmasıyla veya hatta kendiliğinden normale dönebilir.

- Yaygın: Yüksek serum transaminazları ve / veya sarılık içeren akut karaciğer bozuklukları, bazen ölümcül olan karaciğer yetmezliği dahil

- Çok seyrek: Kronik karaciğer hastalığı (sözde alkolik hepatit, siroz), bazen ölümcül.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor:

- Anjiyonörotik ödem (Quincke'nin Ödemi)

- Şok dahil anafilaktik şok / anafilaktoid reaksiyon

Soruşturmalar:

Çok nadir:

- kan kreatinininde artış.

Metabolik ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor:

- iştah azalması

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları:

Bilinmiyor:

- lupus benzeri sendrom

Sinir sistemi bozuklukları:

- Yaygın:

- regresyonun genellikle dozun azaltılmasından veya çekilmesinden sonra meydana geldiği ekstrapiramidal titreme

- kabuslar

- uyku bozuklukları.

- Yaygın olmayan: periferik sensorimotor nöropati ve / veya miyopati, genellikle ilacın geri çekilmesinde geri dönüşümlüdür.

- Çok nadir:

- regresyonun genellikle dozun azaltılmasından veya çekilmesinden sonra meydana geldiği serebellar ataksi

- iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödo-tümör serebri)

- baş ağrısı

- baş dönmesi.

Bilinmiyor:

- parkinsonizm

- parosmi

Psikiyatrik bozukluklar:

Bilinmiyor:

- konfüzyon durumu / deliryum

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

- Çok nadir:

- epididimo-orşit

- iktidarsızlık.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

- Yaygın: pulmoner toksisite [aşırı duyarlılık pnömoniti, alveolar / interstisyel pnömonit veya fibroz, plörit, pnömoni düzenleyen bronşiolit obliterans (BOOP)], bazen ölümcül.

- Çok nadir:

- Şiddetli solunum yetmezliği olan hastalarda ve özellikle astımlı hastalarda bronkospazm

- cerrahi (yüksek oksijen konsantrasyonu ile olası etkileşim).

Pulmoner kanama (kesin frekanslar bilinmese de, pulmoner kanama ile ilgili bazı raporlar vardır)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

- Çok yaygın: ışığa duyarlılık.

- Yaygın:

- egzama,

- yüksek günlük dozajlarla uzun süreli tedavi durumunda, ışığa maruz kalan cildin, özellikle yüzün kayrak gri veya mavimsi pigmentasyonları; bu pigmentasyonlar tedavinin kesilmesinden sonra yavaşça kaybolur

- Çok nadir:

- radyoterapi sırasında eritem

- cilt döküntüleri, genellikle spesifik değildir

- eksfolyatif dermatit

- alopesi.

- Bilinmiyor / Bilinmiyor :

- ürtiker,

- toksik epidermal nekroliz (TEN) / Stevens- Johnson sendromu (SJS) dahil olmak üzere bazen ölümcül cilt reaksiyonları

-bullous dermatit, Eozinofili ile ilaç reaksiyonu ve sistematik semptomlar (DRESS).

Vasküler bozukluklar:

- Çok seyrek: Vaskülit.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir.

Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması ile bildirmeleri istenir.

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre sınıflandırılır ve aşağıdaki kural kullanılarak frekans başlığı altında sıralanır: çok yaygın (>% 10), yaygın (>% 1 ve <% 10); nadir (>% 0.1 ve <% 1); nadir (>% 0.01 ve <% 0.1), çok nadir (<% 0.01).

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

- Çok nadir:

- hemolitik anemi

- aplastik anemi

- trombositopeni.

Amiodaron alan hastalarda kemik iliği granülomlarının tesadüfi bulguları olmuştur. Bunun klinik önemi bilinmemektedir

Kardiyak bozukluklar:

- Yaygın: bradikardi, genellikle orta ve doza bağlı.

- Yaygın olmayan:

- aritminin başlaması veya kötüleşmesi, bazen kalp durması gelir

- iletim bozuklukları (sinoatriyal blok, çeşitli derecelerde AV bloğu)

- Çok seyrek: Sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda ve / veya yaşlı hastalarda belirgin bradikardi veya sinüs durması.

Endokrin bozuklukları:

- Yaygın:

- hipotiroidizm

- hipertiroidizm, bazen ölümcül

- Çok nadir

- uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sendromu (SIADH)

Göz bozuklukları:

- Çok yaygın: kornea mikrodepozitleri genellikle öğrencinin altındaki alanla sınırlıdır ve bunlar genellikle sadece yarık lamba muayeneleri ile görülebilir. Göz kamaştırıcı ışıkta veya bulanık görüşte renkli haleler ile ilişkili olabilirler. Kornea mikro birikintileri karmaşık lipit birikintilerinden oluşur ve tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür. Mevduatlar esasen iyi huylu kabul edilir ve amiodaronun kesilmesini gerektirmez.

- Çok seyrek: Körlüğe ilerleyebilecek optik nöropati / nörit.

Gastrointestinal hastalıklar:

- Çok yaygın: genellikle yükleme dozu ile ortaya çıkan ve dozun azaltılması ile çözülen iyi huylu gastrointestinal bozukluklar (bulantı, kusma, disgeusia).

Hepato-biliyer bozuklukları:.

- Çok yaygın: tedavinin başlangıcında ortaya çıkan, genellikle orta (normal aralığın 1.5 ila 3 katı) olan serum transaminazlarında izole artış. Dozun azaltılmasıyla veya hatta kendiliğinden normale dönebilir.

- Yaygın: Yüksek serum transaminazları ve / veya sarılık içeren akut karaciğer bozuklukları, bazen ölümcül olan karaciğer yetmezliği dahil

- Çok seyrek: Kronik karaciğer hastalığı (sözde alkolik hepatit, siroz), bazen ölümcül.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Anjiyoödem (kesin frekanslar bilinmese de bazı anjiyoödem raporları vardır)

Soruşturmalar:

- Çok seyrek: Kan kreatinininde artış.

Sinir sistemi bozuklukları:

- Yaygın:

- regresyonun genellikle dozun azaltılmasından veya çekilmesinden sonra meydana geldiği ekstrapiramidal titreme

- kabuslar

- uyku bozuklukları.

- Yaygın olmayan: periferik sensorimotor nöropati ve / veya miyopati, genellikle ilacın geri çekilmesinde geri dönüşümlüdür.

- Çok nadir:

- regresyonun genellikle dozun azaltılmasından veya çekilmesinden sonra meydana geldiği serebellar ataksi

- iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödo-tümör serebri)

- baş ağrısı

- baş dönmesi.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

- Çok nadir:

- epididimo-orşit

- iktidarsızlık.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

- Yaygın: pulmoner toksisite [aşırı duyarlılık pnömoniti, alveolar / interstisyel pnömonit veya fibroz, plörit, pnömoni düzenleyen bronşiolit obliterans (BOOP)], bazen ölümcül.

- Çok nadir:

- Şiddetli solunum yetmezliği olan hastalarda ve özellikle astımlı hastalarda bronkospazm

- cerrahi (yüksek oksijen konsantrasyonu ile olası etkileşim).

Pulmoner kanama (kesin frekanslar bilinmese de, pulmoner kanama ile ilgili bazı raporlar vardır)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

- Çok yaygın: ışığa duyarlılık.

- Yaygın: Yüksek günlük dozajlarla uzun süreli tedavi durumunda, ışığa maruz kalan cildin, özellikle yüzün kayrak gri veya mavimsi pigmentasyonları; bu pigmentasyonlar tedavinin kesilmesinden sonra yavaşça kaybolur.

- Çok nadir:

- radyoterapi sırasında eritem

- cilt döküntüleri, genellikle spesifik değildir

- eksfolyatif dermatit

- alopesi.

Vasküler bozukluklar:

- Çok seyrek: Vaskülit.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre sınıflandırılır ve aşağıdaki kural kullanılarak frekans başlığı altında sıralanır: çok yaygın (>% 10) ortak (>% 1 ve <% 10) nadir (>% 0.1 ve <% 1) nadir (>% 0.01 ve <% 0.1) çok nadir (<% 0.01) bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok nadir:

- hemolitik anemi

- aplastik anemi

- trombositopeni.

Amiodaron alan hastalarda kemik iliği granülomlarının tesadüfi bulguları olmuştur. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın:

- bradikardi, genellikle orta ve doza bağlı.

Yaygın olmayan:

- aritminin başlaması veya kötüleşmesi, bazen kalp durması gelir

- iletim bozuklukları (sinoatriyal blok, çeşitli derecelerde AV bloğu)

Çok nadir:

- sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda ve / veya yaşlı hastalarda belirgin bradikardi veya sinüs durması.

Bilinmiyor:

- Torsade de pointes

Endokrin bozuklukları:

Yaygın:

- hipotiroidizm

- hipertiroidizm, bazen ölümcül

Çok nadir:

- uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sendromu (SIADH)

Göz bozuklukları:

Çok yaygın:

- kornea mikrodepozitleri genellikle öğrencinin altındaki alanla sınırlıdır ve bunlar genellikle sadece yarık lamba muayeneleri ile görülebilir. Göz kamaştırıcı ışıkta veya bulanık görüşte renkli haleler ile ilişkili olabilirler. Kornea mikro birikintileri karmaşık lipit birikintilerinden oluşur ve tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür. Mevduatlar esasen iyi huylu kabul edilir ve amiodaronun kesilmesini gerektirmez.

Çok nadir:

- körlüğe ilerleyebilecek optik nöropati / nörit.

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın:

- genellikle yükleme dozu ile ortaya çıkan ve dozun azaltılması ile çözülen iyi huylu gastrointestinal bozukluklar (bulantı, kusma, disgeus).

Yaygın:

- kabızlık

Yaygın olmayan:

- ağız kuruluğu

Bilinmiyor:

- pankreatit / akut pankreatit

Genel Bozukluklar :

Bilinmiyor:

- Granülom, kemik iliği granülomu dahil

Hepato-biliyer hastalıklar::

Çok yaygın:

- tedavinin başlangıcında ortaya çıkan, genellikle orta (normal aralığın 1.5 ila 3 katı) olan serum transaminazlarında izole artış. Dozun azaltılmasıyla veya hatta kendiliğinden normale dönebilir.

Yaygın:

- bazen ölümcül olan karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere yüksek serum transaminazları ve / veya sarılık içeren akut karaciğer bozuklukları

Çok nadir:

- kronik karaciğer hastalığı (sözde alkolik hepatit, siroz), bazen ölümcül.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor:

- Anjiyonörotik ödem (Quincke'nin Ödemi)

- Şok dahil anafilaktik şok / anafilaktoid reaksiyon

Soruşturmalar:

Çok nadir:

- kan kreatinininde artış.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor:

- iştah azalması

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın:

- regresyonun genellikle dozun azaltılmasından veya çekilmesinden sonra meydana geldiği ekstrapiramidal titreme

- kabuslar

- uyku bozuklukları.

Yaygın olmayan:

- periferik sensorimotor nöropati ve / veya miyopati, genellikle ilacın geri çekilmesinde geri dönüşümlüdür.

Çok nadir:

- regresyonun genellikle dozun azaltılmasından veya çekilmesinden sonra meydana geldiği serebellar ataksi

- iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödo-tümör serebri)

- baş ağrısı

- baş dönmesi.

Bilinmiyor:

- parkinsonizm

- parosmi

Psikiyatrik bozukluklar:

Bilinmiyor:

- konfüzyon durumu / deliryum

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Çok nadir:

- epididimo-orşit

- iktidarsızlık.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın:

- pulmoner toksisite [aşırı duyarlılık pnömoniti, alveolar / interstisyel pnömonit veya fibroz, plörit, pnömoni düzenleyen bronşiolit obliterans (BOOP)], bazen ölümcül.

Çok nadir:

- Şiddetli solunum yetmezliği olan hastalarda ve özellikle astımlı hastalarda bronkospazm

- cerrahi (yüksek oksijen konsantrasyonu ile olası etkileşim).

Pulmoner kanama (kesin frekanslar bilinmese de, pulmoner kanama ile ilgili bazı raporlar vardır)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok yaygın:

- ışığa duyarlılık.

Yaygın:

- yüksek günlük dozajlarla uzun süreli tedavi durumunda, ışığa maruz kalan cildin, özellikle yüzün kayrak gri veya mavimsi pigmentasyonları; bu pigmentasyonlar tedavinin kesilmesinden sonra yavaşça kaybolur.

- egzama

Çok nadir:

- radyoterapi sırasında eritem

- cilt döküntüleri, genellikle spesifik değildir

- eksfolyatif dermatit

- alopesi

Bilinmiyor:

- ürtiker

- toksik epidermal nekroliz / Stevens-Johnson sendromu dahil olmak üzere bazen ölümcül cilt reaksiyonları

- büllöz dermatit ve eozinofili ve sistematik semptomlarla ilaç reaksiyonu

Vasküler bozukluklar:

Çok nadir:

- vaskülit.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Azorane ile akut doz aşımı hakkında çok az bilgi mevcuttur. Birkaç sinüs bradikardi, kalp bloğu, ventriküler taşikardi atakları, torsades de pointes, dolaşım yetmezliği ve hepatik yaralanma bildirilmiştir.

Doz aşımı tedavisi semptomatik olması durumunda, genel destekleyici önlemlere ek olarak emilimi azaltmak için mide lavajı kullanılabilir. Hasta izlenmeli ve bradikardi meydana gelirse beta-adrenostimülanlar veya glukagon verilebilir. Ventriküler taşikardi ataklarının kendiliğinden çözülmesi de meydana gelebilir. Azoran'ın farmakokinetiği nedeniyle, hastanın, özellikle kalp durumunun yeterli ve uzun süreli gözetimi önerilir. Ne Azoran ne de metabolitleri diyaliz edilemez.

Oral amiodaron ile akut doz aşımı hakkında çok az bilgi mevcuttur. Birkaç sinüs bradikardi, kalp bloğu, ventriküler taşikardi atakları, torsades de pointes, dolaşım yetmezliği ve hepatik yaralanma bildirilmiştir.

Doz aşımı tedavisi semptomatik olması durumunda, genel destekleyici önlemlere ek olarak emilimi azaltmak için mide lavajı kullanılabilir. Hasta izlenmeli ve bradikardi meydana gelirse beta-adrenostimülanlar veya glukagon verilebilir. Ventriküler taşikardi ataklarının kendiliğinden çözülmesi de meydana gelebilir. Amiodaronun farmakokinetiği nedeniyle, hastanın, özellikle kardiyak durumun yeterli ve uzun süreli gözetimi önerilir. Ne amiodaron ne de metabolitleri diyaliz edilemez.

Oral amiodaron ile akut doz aşımı hakkında çok az bilgi mevcuttur. Birkaç sinüs bradikardi, kalp bloğu, ventriküler taşikardi atakları, torsades de pointes, dolaşım yetmezliği ve hepatik yaralanma bildirilmiştir.

Doz aşımı tedavisi semptomatik olması durumunda, genel destekleyici önlemlere ek olarak emilimi azaltmak için mide lavajı kullanılabilir. Hasta izlenmeli ve bradikardi meydana gelirse beta-adrenostimülanlar veya glukagon verilebilir. Ventriküler taşikardi ataklarının kendiliğinden çözülmesi de meydana gelebilir. Amiodaronun farmakokinetiği nedeniyle, hastanın, özellikle kardiyak durumun yeterli ve uzun süreli gözetimi önerilir. Ne amiodaron ne de metabolitleri diyaliz edilemez.

Farmakoterapötik grup: Azoran hidroklorür bir antiaritmiktir.

ATC Kodu: CO1B DOl

Pediyatrik popülasyon

Kontrollü pediatrik çalışma yapılmamıştır.

Yayınlanmış çalışmalarda, çeşitli aritmileri olan 1118 pediatrik hastada Azoran'ın güvenliği değerlendirilmiştir. Pediatrik klinik çalışmalarda aşağıdaki dozlar kullanılmıştır.

Oral

- Yükleme dozu: 7 ila 10 gün (veya 500 mg / m) için 10 ila 20 mg / kg / gün²metrekare başına ifade edilirse / gün)

- Bakım dozu: minimum etkili dozaj kullanılmalıdır; bireysel cevaba göre, 5 ila 10 mg / kg / gün (veya 250 mg / m) arasında değişebilir²metrekare başına ifade edilirse / gün)

İntravenöz

- Yükleme dozu: 20 dakika ila 2 saat boyunca 5 mg / kg vücut ağırlığı

- Bakım dozu: Birkaç saatten birkaç güne kadar 10 ila 15 mg / kg / gün

Gerekirse, oral tedavi olağan yükleme dozunda eşzamanlı olarak başlatılabilir.

Farmakoterapötik grup: Azoran bir antiaritmiktir.

ATC Kodu: C01B D01

Pediyatrik popülasyon

Kontrollü pediatrik çalışma yapılmamıştır.

Yayınlanmış çalışmalarda, çeşitli aritmileri olan 1118 pediatrik hastada amiodaronun güvenliği değerlendirilmiştir. Pediatrik klinik çalışmalarda aşağıdaki dozlar kullanılmıştır.

Oral

- Yükleme dozu: 7 ila 10 gün (veya 500 mg / m) için 10 ila 20 mg / kg / gün²metrekare başına ifade edilirse / gün)

- Bakım dozu: minimum etkili dozaj kullanılmalıdır; bireysel cevaba göre, 5 ila 10 mg / kg / gün (veya 250 mg / m) arasında değişebilir²metrekare başına ifade edilirse / gün).

İntravenöz

- Yükleme dozu: 20 dakika ila 2 saat boyunca 5 mg / kg vücut ağırlığı,

- Bakım dozu: Birkaç saatten birkaç güne kadar 10 ila 15 mg / kg / gün

Gerekirse oral tedavi, normal yükleme dozunda eşzamanlı olarak başlatılabilir.

Amiodaron hidroklorür bir antiaritmiktir.

Kontrollü pediatrik çalışma yapılmamıştır.

Yayınlanmış çalışmalarda, çeşitli aritmileri olan 1118 pediatrik hastada amiodaronun güvenliği değerlendirilmiştir. Pediatrik klinik çalışmalarda aşağıdaki dozlar kullanılmıştır.

Oral

- Yükleme dozu: 7 ila 10 gün boyunca 10 ila 20 mg / kg / gün (veya metrekare başına ifade edilirse 500 mg / m² / gün).

- Bakım dozu: minimum etkili dozaj kullanılmalıdır; bireysel cevaba göre, 5 ila 10 mg / kg / gün (veya metrekare başına ifade edilirse 250 mg / m² / gün) arasında değişebilir.

İntravenöz

- Yükleme dozu: 20 dakika ila 2 saat boyunca 5 mg / kg vücut ağırlığı

- Bakım dozu: Birkaç saatten birkaç güne kadar 10 ila 15 mg / kg / gün

Gerekirse, oral tedavi olağan yükleme dozunda eşzamanlı olarak başlatılabilir.

Azoran güçlü bir şekilde proteine bağlıdır ve plazma yarılanma ömrü genellikle 50 gündür. Bununla birlikte, hastalar arası önemli farklılıklar olabilir; bireysel hastalarda 20 günden az bir yarılanma ömrü ve 100 günden fazla bir yarılanma ömrü bildirilmiştir. Etkili doku seviyelerine mümkün olduğunca hızlı ulaşmak için başlangıçta yüksek dozlarda Azoran, örneğin 600 mg / gün verilmelidir. İlacın uzun yarılanma ömrü nedeniyle, genellikle sadece 200 mg / gün veya daha az bir idame dozu gereklidir. Doz ayarlamaları arasında yeni bir dağılım dengesinin sağlanması için yeterli zaman tanınmalıdır.

Uzun yarılanma ömrü, nadiren dozların ihmal edilmesi Azoran'ın sağladığı korumayı önemli ölçüde etkilemediğinden, ölümcül aritmileri olan hastalar için değerli bir korumadır.

Kontrollü pediatrik çalışma yapılmamıştır. Pediyatrik hastalarda mevcut sınırlı yayınlanmış verilerde yetişkinlere göre herhangi bir fark kaydedilmemiştir.

Azoran esas olarak CYP3A4 ve ayrıca CYP2C8 tarafından metabolize edilir. Azoran ve metaboliti desetilAzoran bir potansiyel sergiler in vitro CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 ve 2C8'i inhibe etmek. Azoran ve desetilAzoran ayrıca Pgp ve organik katyon taşıyıcısı (OCT2) gibi bazı taşıyıcıları inhibe etme potansiyeline sahiptir (Bir çalışma kreatin konsantrasyonunda (OCT 2 substratı)% 1.1'lik bir artış göstermektedir. İn vivo veriler CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ve Pgp substratları üzerindeki Azoran etkileşimlerini açıklar.

Amiodaron güçlü bir şekilde proteine bağlıdır ve plazma yarılanma ömrü genellikle 50 gündür. Bununla birlikte, hastalar arası önemli farklılıklar olabilir; bireysel hastalarda 20 günden az bir yarılanma ömrü ve 100 günden fazla bir yarılanma ömrü bildirilmiştir. Etkili doku seviyelerine mümkün olduğunca hızlı ulaşmak için başlangıçta yüksek dozlarda amiodaron, örneğin 600 mg / gün verilmelidir. İlacın uzun yarı ömrü nedeniyle, genellikle sadece 200 mg / gün veya daha az bir idame dozu gereklidir. Doz ayarlamaları arasında yeni bir dağılım dengesinin sağlanması için yeterli zaman tanınmalıdır.

Uzun yarı ömür, nadiren dozların ihmal edilmesi amiodaronun sağladığı korumayı önemli ölçüde etkilemediğinden, potansiyel olarak ölümcül aritmileri olan hastalar için değerli bir korumadır.

Pediyatrik popülasyon

Kontrollü pediatrik çalışma yapılmamıştır. Pediyatrik hastalarda mevcut sınırlı yayınlanmış verilerde yetişkinlere göre herhangi bir fark kaydedilmemiştir.

Amiodaron güçlü bir şekilde proteine bağlıdır ve plazma yarılanma ömrü genellikle 50 gündür. Bununla birlikte, hastalar arası önemli farklılıklar olabilir; bireysel hastalarda 20 günden az bir yarılanma ömrü ve 100 günden fazla bir yarılanma ömrü bildirilmiştir. Etkili doku seviyelerine mümkün olduğunca hızlı ulaşmak için başlangıçta yüksek dozlarda Azoran X, örneğin 600 mg / gün verilmelidir. İlacın uzun yarı ömrü nedeniyle, genellikle sadece 200 mg / gün veya daha az bir idame dozu gereklidir. Doz ayarlamaları arasında yeni bir dağılım dengesinin sağlanması için yeterli zaman tanınmalıdır.

Uzun yarılanma ömrü, nadiren dozların ihmal edilmesi Azoran X tarafından sağlanan korumayı önemli ölçüde etkilemediğinden, potansiyel olarak ölümcül aritmileri olan hastalar için değerli bir korumadır

Kontrollü pediatrik çalışma yapılmamıştır. Pediyatrik hastalarda mevcut sınırlı yayınlanmış verilerde yetişkinlere göre herhangi bir fark kaydedilmemiştir.

Amiodaron esas olarak CYP3A4 ve ayrıca CYP2C8 tarafından metabolize edilir. Amiodaron ve metaboliti desetilamiodaron bir potansiyel sergiler in vitro CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 ve 2C8'i inhibe etmek. Amiodaron ve desetilamiodaron ayrıca P-gp ve organik katyon taşıyıcısı (OCT2) gibi bazı taşıyıcıları inhibe etme potansiyeline sahiptir (Bir çalışma kreatin konsantrasyonunda% 1.1'lik bir artış (OCT 2 substratı) göstermektedir. İn vivo veriler CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ve P-gp substratları üzerindeki amiodaron etkileşimlerini açıklar.

Uygulanamaz

Hiçbiri belirtilmedi

Uygulanamaz.

Özel bir gereklilik yok

Uygulanamaz.

Uygulanamaz