Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tedavi sadece hastane veya uzman gözetimi altında başlatılmalı ve normal olarak izlenmelidir. Oral miodaronlar sadece diğer tedavilere cevap vermeyen şiddetli ritim bozukluklarının tedavisi için veya başka bir tedavi kullanılamıyorsa endikedir.
Wolff Parkinson'un Beyaz sendromu ile ilişkili taşiaritmiler.
Diğer ilaçlar kullanılamadığında atriyal çarpıntı ve titreme.
Supraventriküler, nodal ve ventriküler taşikardi dahil olmak üzere paroksismal nitelikteki her türlü taşiaritmi. Ventriküler fibrilasyon; başka ilaçlar kullanılamıyorsa.
Tedavi sadece hastane veya uzman gözetimi altında başlatılmalı ve normal olarak izlenmelidir. Oral amiodaron sadece diğer tedavilere cevap vermeyen şiddetli ritim bozukluklarının tedavisi için veya başka tedaviler kullanılamıyorsa endikedir.
Wolff Parkinson White sendromu ile ilişkili taşiaritmi.
Diğer ilaçlar kullanılamadığında atriyal çarpıntı ve titreme.
Supraventriküler, nodal ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon: diğer ilaçlar kullanılamadığında, paroksismal nitelikteki her türlü taşiaritmiler.
Tabletler stabilizasyon ve uzun süreli tedavi için kullanılır.
Tedavi sadece hastane veya uzman gözetimi altında başlatılmalı ve normal olarak izlenmelidir. Oral Miodarona X sadece diğer tedavilere cevap vermeyen şiddetli ritim bozukluklarının tedavisi veya başka tedaviler kullanılamıyorsa endikedir.
Wolff Parkinson'un Beyaz sendromu ile ilişkili taşiaritmiler.
Diğer ilaçlar kullanılamadığında atriyal çarpıntı ve titreme.
Supraventriküler, nodal ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon: diğer ilaçlar kullanılamadığında, paroksismal nitelikteki her türlü taşiaritmiler.
Erwachsene:
Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosis verwendet wird. In allen Fällen muss das management des Patienten anhand der individuellen Reaktion und des Wohlbefindens beurteilt werden. Das folgende dosierungsregiment ist im Allgemeinen wirksam:
Anfängliche Stabilisierung:
Die Behandlung sollte dreimal täglich mit 200 mg begonnen werden und kann 1 Woche lang fortgesetzt werden.
Die Dosierung sollte dann für eine weitere Woche zweimal täglich auf 200 mg reduziert werden.
Wartung:
Nach der Anfangsphase sollte die Dosierung auf 200 mg täglich oder gegebenenfalls weniger reduziert werden.
In seltenen Fällen kann der patient eine höhere Erhaltungsdosis benötigen. Die erzielte 100mg Tablette sollte verwendet werden, um die mindestdosis zu Titrieren, die erforderlich ist, um die Kontrolle über die Arrhythmie aufrechtzuerhalten. Die Erhaltungsdosis sollte regelmäßig überprüft werden, insbesondere wenn diese 200 mg täglich überschreitet.
Allgemeine überlegungen
Anfangsdosierung:
Eine hohe Dosis ist erforderlich, um schnell ausreichende gewebewerte zu erreichen.
Wartung:
Eine zu hohe Dosis während der Erhaltungstherapie kann Nebenwirkungen verursachen, von denen angenommen wird, dass Sie mit hohen gewebespiegeln von Miodaronae und seinen Metaboliten zusammenhängen.
Miodaronae ist stark proteingebunden und hat eine Durchschnittliche plasma-Halbwertszeit von 50 Tagen (berichtet Bereich 20 bis 100 Tage). Daraus folgt, dass genügend Zeit für ein neues verteilungsgleichgewicht zwischen dosisanpassungen eingeräumt werden muss. Bei Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien ist die lange Halbwertszeit ein wertvoller Schutz, da das weglassen gelegentlicher Dosen die gesamte therapeutische Wirkung nicht signifikant beeinflusst effect.It es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosierung verwendet wird und der patient regelmäßig überwacht wird, um die klinischen Merkmale einer übermäßigen miodaronae-Dosierung zu erkennen. Die Therapie kann dann entsprechend angepasst werden.
Dosisreduktion / Entzug
Nebenwirkungen verschwinden langsam, wenn der gewebespiegel sinkt. Nach dem Entzug des Arzneimittels können restgewebe gebundene Miodaronae den Patienten bis zu einem Monat lang schützen. Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Arrhythmien während dieses Zeitraums sollte jedoch berücksichtigt werden.
Pädiatrische population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Miodaronae bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
<2.Ältere:
Wie bei allen Patienten ist es wichtig, dass die minimale wirksame Dosis verwendet wird. Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die dosierungsanforderungen für diese Patientengruppe unterschiedlich sind, können Sie anfälliger für Bradykardie und leitungsdefekte sein, wenn eine zu hohe Dosis angewendet wird. Besondere Aufmerksamkeit sollte der überwachung der Schilddrüsenfunktion gewidmet werden..
Miodaronae ist zur oralen Verabreichung bestimmt.
Erwachsene
Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosis verwendet wird. In allen Fällen muss das management des Patienten anhand der individuellen Reaktion und des Wohlbefindens beurteilt werden. Das folgende Dosierungsschema ist im Allgemeinen wirksam.
Anfängliche Stabilisierung:
Die Behandlung sollte dreimal täglich mit 200 mg begonnen werden und kann 1 Woche lang fortgesetzt werden. Die Dosierung sollte dann für eine weitere Woche zweimal täglich auf 200 mg reduziert werden.
Wartung
Nach der Anfangsphase sollte die Dosierung auf 200 mg täglich oder gegebenenfalls weniger reduziert werden. In seltenen Fällen kann der patient eine höhere Erhaltungsdosis benötigen. Die erzielte 100mg Tablette sollte verwendet werden, um die mindestdosis zu Titrieren, die erforderlich ist, um die Kontrolle über die Arrhythmie aufrechtzuerhalten. Die Erhaltungsdosis sollte regelmäßig überprüft werden, insbesondere wenn diese 200 mg täglich überschreitet.
Umstellung von intravenöser auf orale Therapie:
Sobald ein adäquates ansprechen erzielt wurde, sollte die orale Therapie gleichzeitig mit der üblichen belastungsdosis (200 mg dreimal täglich) begonnen werden. Intravenöses Amiodaron sollte dann schrittweise abgebaut werden.
Allgemeine überlegungen
Anfangsdosierung
Eine hohe Dosis ist erforderlich, um schnell ausreichende gewebewerte zu erreichen.
WARTUNG
Eine zu hohe Dosis während der Erhaltungstherapie kann Nebenwirkungen verursachen, von denen angenommen wird, dass Sie mit hohen gewebespiegeln von Amiodaron und seinen Metaboliten zusammenhängen.
Amiodaron ist stark proteingebunden und hat eine Durchschnittliche plasma-Halbwertszeit von 50 Tagen (berichtet Bereich 20 bis 100 Tage). Daraus folgt, daß genügend Zeit für ein neues verteilungsgleichgewicht zwischen den Anpassungen der dosage.It es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosierung verwendet wird und der patient regelmäßig überwacht wird, um die klinischen Merkmale einer übermäßigen amiodarondosis zu erkennen. Die Therapie kann dann entsprechend angepasst werden.
Dosisreduktion / Entzug
Nebenwirkungen verschwinden langsam, wenn der gewebespiegel sinkt. Nach dem Entzug des Arzneimittels kann Amiodaron, das an restgewebe gebunden ist, den Patienten bis zu einem Monat lang schützen. Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Arrhythmien während dieses Zeitraums sollte jedoch berücksichtigt werden. Bei Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien ist die lange Halbwertszeit ein wertvoller Schutz, da das weglassen gelegentlicher Dosen die therapeutische Gesamtwirkung nicht signifikant beeinflusst.
Pädiatrische population
<2.Ältere
Wie bei allen Patienten ist es wichtig, dass die minimale wirksame Dosis verwendet wird.4 Besondere Warnhinweise und Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz.
Amiodaron ist zur oralen Verabreichung bestimmt.
Erwachsene
Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosis verwendet wird. In allen Fällen muss das management des Patienten anhand der individuellen Reaktion und des Wohlbefindens beurteilt werden. Das folgende Dosierungsschema ist im Allgemeinen wirksam.
Anfängliche Stabilisierung
Die Behandlung sollte dreimal täglich mit 200 mg begonnen werden und kann 1 Woche lang fortgesetzt werden. Die Dosierung sollte dann für eine weitere Woche zweimal täglich auf 200 mg reduziert werden.
Wartung
Nach der Anfangsphase sollte die Dosierung auf 200 mg täglich oder gegebenenfalls weniger reduziert werden. In seltenen Fällen kann der patient eine höhere Erhaltungsdosis benötigen. Die erzielte 100 mg Tablette sollte verwendet werden, um die mindestdosis zu Titrieren, die zur Aufrechterhaltung der Kontrolle der Arrhythmie erforderlich ist. Die Erhaltungsdosis sollte regelmäßig überprüft werden, insbesondere wenn diese 200 mg täglich überschreitet.
Allgemeine Überlegungen
Anfangsdosierung
Eine hohe Dosis ist erforderlich, um schnell ausreichende gewebewerte zu erreichen.
Wartung
Eine zu hohe Dosis während der Erhaltungstherapie kann Nebenwirkungen verursachen, von denen angenommen wird, dass Sie mit hohen gewebespiegeln von Amiodaron und seinen Metaboliten zusammenhängen.
Amiodaron ist stark proteingebunden und hat eine Durchschnittliche plasma-Halbwertszeit von 50 Tagen (berichtet Bereich 20-100 Tage). Daraus folgt, dass genügend Zeit für ein neues verteilungsgleichgewicht zwischen dosisanpassungen eingeräumt werden muss. Bei Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien ist die lange Halbwertszeit ein wertvoller Schutz, da das weglassen gelegentlicher Dosen die therapeutische Gesamtwirkung nicht signifikant beeinflusst. Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosierung verwendet wird und der patient regelmäßig überwacht wird, um die klinischen Merkmale einer übermäßigen amiodarondosis zu erkennen. Die Therapie kann dann entsprechend angepasst werden.
Dosisreduktion / Entzug
Nebenwirkungen verschwinden langsam, wenn der gewebespiegel sinkt. Nach dem Entzug des Arzneimittels kann Amiodaron, das an restgewebe gebunden ist, den Patienten bis zu einem Monat lang schützen. Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Arrhythmien während dieses Zeitraums sollte jedoch berücksichtigt werden.
Pädiatrische population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
<2 es kann jedoch keine Empfehlung zur posologie abgegeben werden.Ältere
Wie bei allen Patienten ist es wichtig, dass die minimale wirksame Dosis verwendet wird. Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die dosierungsanforderungen für diese Patientengruppe unterschiedlich sind, können Sie anfälliger für Bradykardie und leitungsdefekte sein, wenn eine zu hohe Dosis angewendet wird. Besondere Aufmerksamkeit sollte der überwachung der Schilddrüsenfunktion gewidmet werden.
Miodarona X 100 ist zur oralen Verabreichung bestimmt.
Bradikardi ve sino-atriyal kalp bloğu: şiddetli iletim bozuklukları (yüksek dereceli AV bloğu, bifasiküler veya trifasiküler blok) veya sinüs düğümü hastalığı olan hastalarda, Miodaronae sadece kalp pili ile birlikte kullanılmalıdır.
Tiroid fonksiyon bozukluğu öyküsü kanıtı: tedaviden önce tüm hastalarda tiroid fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Miodaronların Torsades de Pointes'i tetikleyebilen tıbbi ürünlerle kombinasyonu kontrendikedir.
Hamilelik - istisnai durumlar hariç
Emzirme .
Sinüs bradikardi ve sino-atriyal kalp bloğu. Şiddetli iletim bozuklukları (yüksek dereceli AV bloğu, bifasiküler veya trifasiküler blok) veya sinüs düğümü hastalıkları olan hastalarda, amiodaron sadece kalp pili ile birlikte kullanılmalıdır.
Tiroid fonksiyon bozukluğunun kanıtı veya öyküsü. Tedaviden önce tüm hastalarda tiroid fonksiyon testleri yapılmalıdır.
JOD veya amiodarona (100 mg'lık bir tablet yaklaşık 37.5 mg JOD içerir) veya diğer bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Amiodaronun torsades de pointes indükleyebilen tıbbi ürünlerle kombinasyonu kontrendikedir (bkzee 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Hamilelik - istisnai durumlar hariç -
Emzirme .
Sinüs bradikardi ve sino-atriyal kalp bloğu. Miodarona X sadece şiddetli iletim bozuklukları (yüksek dereceli AV bloğu, bifasiküler veya trifasiküler blok) veya sinüs düğümü hastalıkları olan hastalarda kalp pili ile birlikte kullanılmalıdır.
Tiroid fonksiyon bozukluğunun kanıtı veya öyküsü. Tedaviden önce tüm hastalarda tiroid fonksiyon testleri yapılmalıdır.
JOD veya amiodaron veya yardımcı maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık. (100 mg'lık bir tablet yaklaşık 37.5 mg JOD içerir).
<).Hamilelik - istisnai durumlar hariç .
Emzirme .
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Miodarona gözler, kalp, akciğerler, karaciğer, tiroid, cilt ve periferik sinir sistemi üzerinde ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu reaksiyonlar gecikebileceğinden, uzun süreli tedavisi olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Yan etkiler genellikle doza bağlı olduğundan, minimum etkili idame dozu verilmelidir.
Ameliyattan önce anestezist hasta Miodarona olduğu konusunda bilgilendirilmelidir işgal eder.
Kalp hastalığı :
Aşırı dozlama, özellikle yaşlılarda veya dijital tedavi sırasında deyimsel bir ritim ortaya çıkmasıyla ciddi bradikardi ve iletim bozukluklarına yol açabilir. Bu durumlarda, Miodaronae ile tedavi durdurulmalıdır. Gerekirse, beta-adrenostimülanlar veya glukagon uygulanabilir. Miodaronanın uzun yarı ömrü nedeniyle, kalp pilinin sokulması şiddetli ve semptomatik bradikardide düşünülmelidir.
Oral midaronlar gizli veya belirgin kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendike değildir, ancak mevcut kalp yetmezliği zaman zaman kötüleşebileceğinden dikkatli olunması önerilir. Bu gibi durumlarda, Miodaronalar diğer uygun tedavilerle kullanılabilir.
Miodaronae'nin farmakolojik etkileri EKG değişikliklerini indükler: U dalgalarının ve deforme olmuş T dalgalarının olası gelişimi ile QT uzaması (daha uzun repolarizasyon ile bağlantılı olarak); bu değişiklikler toksisiteyi yansıtmaz.
Kalp atış hızı yaşlılarda önemli ölçüde azalabilir.
Tedavi 2 ise kesilmelidirnd veya 3rd Sınıf a-V bloğu, sino-atriyal blok veya bifasiküler blok.
Miodaronae düşük proaritmik etkiye sahiptir. Yeni aritmilerin başlangıcı veya bazen ölümcül olan tedavi edilen aritmilerin kötüleşmesi bildirilmiştir. Kalp rahatsızlığındaki bir bozulma ile ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, ilacın etkililik eksikliğini proaritmik bir etkiden ayırt etmek önemlidir, ancak zordur. Proaritmik etkiler genellikle ilaç etkileşimleri ve / veya elektrolitik bozukluklarla bağlantılı olarak ortaya çıkar. QT aralığı uzamasına rağmen, Miodaronae düşük torsadojenik aktiviteye sahiptir.
Miodaronlara başlamadan önce bir EKG ve serum potasyum ölçümü yapılması önerilir. Tedavi sırasında EKG'nin izlenmesi önerilir.
Miodarona, implante edilebilir bir kardiyoverter defibrilatörü veya kalp pili olan hastalarda cihazın etkinliğini etkileyebilecek defibrilasyon eşiğini ve / veya stimülasyon eşiğini artırabilir. Cihazın tedaviden veya dozajın değiştirilmesinden sonra düzgün çalışmasını sağlamak için düzenli testler önerilir.
Şiddetli bradikardi :
Miodaronalar, doğrudan etkili başka bir antiviral hepatit C virüsü (HCV) (DAA) ile birlikte doğrudan etkili antiviral hepatit C virüsü (HCV) (DAA) ile birlikte kullanıldığında, ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden bradikardi ve kalp ablukası vakaları gözlenmiştir. Bu nedenle, bu ajanların Miodaron ile eşzamanlı uygulanması önerilmez.
Miodaronae ile birlikte kullanımdan kaçınılamazsa, diğer DAA'larla kombinasyon halinde sofosbuvir başlatılırken hastaların yakından izlenmesi önerilir. Bradyaritmi riski yüksek olan hastalar, sofosbuvir ile birlikte tedaviye başladıktan sonra en az 48 saat boyunca uygun bir klinik ortamda sürekli izlenmelidir.
Bu hepatit C ilaçlarını, kalp atış hızını düşüren diğer ilaçlarla birlikte veya ilaçsız Miodaron ile alan hastalar, bradikardi ve kalp bloğu belirtileri konusunda uyarılmalı ve acı çekiyorsanız tıbbi yardım almalıdır.
Endokrin bozuklukları
Miodarona, özellikle tiroid hastalığı öyküsü olan hastalarda hipotiroidizme veya hipertiroidizme neden olabilir. Tedaviden önce tüm hastalarda klinik ve biyolojik [ultra duyarlı TSH (usTSH dahil)] izleme yapılmalıdır. İzleme, tedavi sırasında altı aylık aralıklarla ve sütten kesildikten sonra birkaç ay boyunca yapılmalıdır. Bu özellikle yaşlı insanlar için önemlidir. Tıbbi geçmişi tiroid fonksiyon bozukluğu riskinin arttığını gösteren hastalarda düzenli değerlendirme önerilir. Tiroid fonksiyon bozukluğundan şüpheleniliyorsa serum usTSH seviyeleri ölçülmelidir.
Miodaronae JOD içerir ve bu nedenle radyo-JOD kaydına müdahale edebilir. Tiroid fonksiyon testleri (serbest T3, serbest T4, usTSH) yorumlanabilir. Miodarona, levotiroksinin (T4) triiyodtironine (T3) periferik dönüşümünü inhibe eder ve klinik olarak ötiroid hastalarında izole biyokimyasal değişikliklere neden olabilir (serum serbest T4'te artış, serbest T3 biraz azaltılmış veya hatta normal). Bu gibi durumlarda, tiroid hastalığının klinik veya diğer biyolojik (usTSH) endikasyonları yoksa Miodaron ile tedaviyi durdurmak için bir neden yoktur.
Hipotiroidizm
Aşağıdaki klinik semptomlar ortaya çıkarsa hipotiroidizmden şüphelenilmelidir: kilo alımı, soğuk intoleransı, azalmış aktivite, aşırı bradikardi. Tanı serum usTSH'deki artış ve TRH'ye aşırı TSH yanıtı ile desteklenir. Seviye T3 ve T4 düşük olabilir. Ötiroidizm genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 ay içinde alınır. Hayatı tehdit eden durumlarda, miyodaron tedavisi levotiroksin ile kombinasyon halinde devam ettirilebilir. Levotiroksin dozu TSH seviyelerine göre ayarlanır.
Hipertiroidizm
Hipertiroidizm, Miodaron ile tedavi sırasında veya sütten kesildikten sonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Kilo kaybı, asteni, huzursuzluk, artmış kalp hızı, aritmilerin başlangıcı, anjina pektoris, konjestif kalp yetmezliği gibi klinik özellikler doktoru uyarmalıdır. Tanı serumdaki usTSH seviyesindeki bir azalma, artan bir T ile yapılır3 ve tirotropin salgılatıcı hormona daha az TSh tepkisini destekledi. Ters T'de artış3 (RT3) da bulunabilir.
Hipertiroidizm için tedavi durdurulmalıdır. Klinik iyileşme genellikle birkaç ay içinde yapılır, ancak bazen ölüme yol açan ciddi vakalar bildirilmiştir. Klinik iyileşme tiroid fonksiyon testlerinin normalleşmesinden önce gelir.
Şiddetli tiroid hiperaktivitesini tedavi etmek için anti-tiroid ilaç kursları kullanılmıştır; başlangıçta büyük dozlar gerekebilir. Bunlar her zaman etkili ve eşzamanlı yüksek doz kortikosteroid tedavisi olmayabilir (ör. 1 mg / kg prednizolon) birkaç hafta boyunca gerekli olabilir.
Göz bozuklukları
Bulanık veya azalmış görme meydana gelirse, derhal fundoskopi içeren tam bir oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Optik nöropati ve / veya optik nörit oluşumu, körlüğe olası ilerleme nedeniyle Miodaronların geri çekilmesini gerektirir. Bulanık veya azalmış görme yoksa, her yıl bir ofamolojik inceleme önerilir.
Karaciğer biliyer bozuklukları:
Miodarona, siroz, hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği gibi çeşitli karaciğer etkileri ile ilişkili olabilir. Bazı ölümler, özellikle uzun süreli tedaviden sonra bildirilmiştir, ancak tedaviden kısa bir süre sonra, özellikle intravenöz midaronlardan sonra nadiren meydana gelmiştir. Tedaviden önce ve altı ay sonra karaciğer fonksiyonunun ve transaminazların izlenmesi tavsiye edilir. Transaminazlardaki artış normal aralığın üç katını aşarsa, miodaron dozu azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
Tedavinin başlangıcında, izole edilebilen serum transaminazlarında bir artış meydana gelebilir (normalden 1.5 ila 3 kat). Bunlar dozun azaltılmasıyla veya bazen kendiliğinden normalleşebilir.
Bireysel durumlarda, artmış serum transaminazları ve / veya sarılık ile akut karaciğer hastalıkları ortaya çıkabilir; bu gibi durumlarda tedavi durdurulmalıdır.
Kronik karaciğer hastalığı bildirilmiştir. 6 aydan uzun bir süre boyunca tedavi sırasında minimal (normalde 1.5 ila 5 kat artan transaminazlar) veya klinik belirtiler (olası hepatomegali) olabilen laboratuvar testlerindeki bir değişiklik bu tanıyı göstermelidir . Bu nedenle karaciğer fonksiyon testlerinin rutin olarak izlenmesi önerilir. Anormal klinik ve laboratuvar test sonuçları genellikle tedavi durdurulduktan sonra tekrarlanır, ancak ölümcül vakalar bildirilmiştir. Histolojik bulgular psödo-alkollü hepatite benzeyebilir, ancak değişken olabilir ve sirozu içerebilir.
Karaciğerdeki alkol yan etkilerinin güçlendirilmesi hakkında literatür raporu olmamasına rağmen, hastalara Miodaron tabletleri alırken alkol tüketimini azaltmaları tavsiye edilmelidir.
Sinir sistemi bozuklukları:
Miodarona periferik sensorimotor nöropati ve / veya miyopatiyi indükleyebilir. İyileşme genellikle Miodaronların geri çekilmesinden sonraki birkaç ay içinde yapılmasına rağmen, her iki koşul da ciddi olabilir, ancak bazen eksiktir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Dispne veya üretken olmayan öksürük oluşumu akciğer toksisitesi (aşırı duyarlılık pnömoniti, alveolar / interstisyel pnömonit veya fibroz, plörit, bronşiolit obliterans, pnömonit ile ilişkili olabilir. Bu özellikler dispne (mevcut kalp durumu nedeniyle şiddetli ve açıklanamayan), verimsiz öksürük ve genel sağlık bozulmasını (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) içerebilir. Başlangıç genellikle yavaştır, ancak hızlı bir şekilde ilerleyici olabilir. Uzun süreli tedavi vakalarının çoğu bildirilmiş olsa da, bazıları tedaviye başlandıktan kısa bir süre sonra meydana gelmiştir.
Tedaviye başlamadan önce hastalar klinik olarak dikkatle incelenmeli ve göğüs röntgeni düşünülmelidir. Akciğer toksisitesinden şüpheleniliyorsa, bu tedavi sırasında tekrarlanmalı ve mümkünse transfer faktörünün ölçümü de dahil olmak üzere akciğer fonksiyon testleri ile ilişkili olmalıdır. İlk radyolojik değişikliklerin akciğer venöz tıkanıklığından ayırt edilmesi zor olabilir. Akciğer toksisitesi, kortikosteroid tedavisi ile veya kortikosteroid tedavisi olmadan miodaron tedavisi erken durdurulduktan sonra genellikle geri dönüşümlüdür. Klinik semptomlar genellikle birkaç hafta içinde çözülür, ardından radyolojik ve akciğer fonksiyonunda daha yavaş bir iyileşme gelir. Bazı hastalar Miodaron tabletlerinin kesilmesine rağmen kötüleşebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Miodaron tabletleri alan hastalar güneş ışığına aşırı duyarlı olabileceğinden, miodaron tabletlerinden birkaç ay sonra kalabileceğinden, hastalara güneşe maruz kalmaktan kaçınmaları ve tedavi sırasında koruyucu önlemler almaları talimatı verilmelidir. Çoğu durumda, semptomlar güneşe maruz kalan cildin karıncalanması, yanması ve eritemi ile sınırlıdır, ancak kabarcıklanma ile şiddetli fototoksik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Şiddetli büllöz reaksiyonlar:
Hayatı tehdit eden ve hatta ölümcül cilt reaksiyonları Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN). SJS belirtileri veya belirtileri varsa, TEN (ör. ilerleyici döküntü genellikle kabarcıklar veya mukozal lezyonlarla bulunur), Miodaron ile tedavi derhal durdurulmalıdır.
İlaçlarla etkileşim
Miodaronanın birlikte kullanılması aşağıdaki ilaçlarla önerilmez: beta blokerler, kalp atış hızını düşüren kalsiyum kanal inhibitörleri (verapamil, diltiazem), hipokalemiye neden olabilecek uyarıcı laksatifler.
Miodaronların birlikte uygulanmasıyla birlikte yüksek flekainid plazma seviyeleri bildirilmiştir. Flecainid dozu buna göre azaltılmalı ve hasta yakından izlenmelidir.
.
Yardımcı maddelerin uyarıları
Bu ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Amiodaron gözler, kalp, akciğerler, karaciğer, tiroid, cilt ve periferik sinir sistemi üzerinde ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu reaksiyonlar gecikebileceğinden, uzun süreli tedavisi olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Yan etkiler genellikle doza bağlı olduğundan, minimum etkili idame dozu verilmelidir.
Ameliyattan önce anestezist hastanın amiodaron olduğu konusunda bilgilendirilmelidir işgal eder.
Kalp hastalığı :
Aşırı dozlama, özellikle yaşlılarda veya dijital tedavi sırasında deyimsel bir ritim ortaya çıkmasıyla ciddi bradikardi ve iletim bozukluklarına yol açabilir. Bu koşullar altında amiodaron tedavisi kesilmelidir. Gerekirse, beta-adrenostimülanlar veya glukagon uygulanabilir. Amiodaronun uzun yarı ömrü nedeniyle, kalp pilinin sokulması şiddetli ve semptomatik bradikardide düşünülmelidir.
Amiodaron tabletleri yaşlı hastaların kalp atış hızını önemli ölçüde azaltabilir.
Oral amiodaron, gizli veya belirgin kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendike değildir, ancak mevcut kalp yetmezliği zaman zaman şiddetlenebileceğinden dikkatli olunması önerilir. Bu gibi durumlarda, amiodaron diğer uygun tedavilerle kullanılabilir.
Amiodaronun farmakolojik etkileri EKG değişikliklerini indükler: U dalgalarının ve deforme olmuş T dalgalarının olası gelişimi ile QT uzaması (daha uzun repolarizasyon ile bağlantılı olarak); bu değişiklikler toksisiteyi yansıtmaz.
Tedavi 2 ise kesilmelidirnd veya 3rd Sınıf a-V bloğu, sino-atriyal blok veya bifasiküler blok.
Amiodaron düşük proaritmik etkiye sahiptir. Yeni aritmilerin başlangıcı veya bazen ölümcül olan tedavi edilen aritmilerin kötüleşmesi bildirilmiştir. Kalp rahatsızlığındaki bir bozulma ile ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, ilacın etkililik eksikliğini proaritmik bir etkiden ayırt etmek önemlidir, ancak zordur. Proaritmik etkiler genellikle ilaç etkileşimleri ve / veya elektrolitik bozukluklarla bağlantılı olarak ortaya çıkar.
Amiodaron başlamadan önce bir EKG ve serum potasyum ölçümü yapılması önerilir. Tedavi sırasında EKG'nin izlenmesi önerilir.
Amiodaron, implante edilebilir bir kardiyoverter defibrilatörü veya kalp pili olan hastalarda cihazın etkinliğini etkileyebilecek defibrilasyon eşiğini ve / veya stimülasyon eşiğini artırabilir. Cihazın tedaviden veya dozajın değiştirilmesinden sonra düzgün çalışmasını sağlamak için düzenli testler önerilir.
Endokrin bozuklukları
Amiodaron, özellikle tiroid hastalığı öyküsü olan hastalarda hipotiroidizme veya hipertiroidizme neden olabilir. Tedaviden önce tüm hastalarda klinik ve biyolojik [ultra duyarlı TSH (usTSH dahil)] izleme yapılmalıdır. İzleme, tedavi sırasında altı aylık aralıklarla ve sütten kesildikten sonra birkaç ay boyunca yapılmalıdır. Bu özellikle yaşlı insanlar için önemlidir. Tıbbi geçmişi tiroid fonksiyon bozukluğu riskinin arttığını gösteren hastalarda düzenli değerlendirme önerilir. Tiroid fonksiyon bozukluğundan şüpheleniliyorsa serum usTSH seviyeleri ölçülmelidir.
Amiodaron JOD içerir ve bu nedenle radyo-JOD kaydına müdahale edebilir. Bununla birlikte, tiroid testlerinin işlevi (serbest T3, serbest T4, usTSH) yorumlanabilir. Amiodaron, levotiroksinin periferik dönüşümünü inhibe eder (T4) Triiodthyronin (T3) ve izole biyokimyasal değişikliklere neden olabilir (serum serbest T'de artış4, serbest T3 klinik olarak ötiroid hastalarında biraz azalır veya normaldir). Bu gibi durumlarda, tiroid hastalığının klinik veya diğer biyolojik (usTSH) endikasyonları yoksa amiodaron tedavisini durdurmak için bir neden yoktur.
Hipotiroidizm
Aşağıdaki klinik semptomlar ortaya çıkarsa hipotiroidizmden şüphelenilmelidir: kilo alımı, soğuk intoleransı, azalmış aktivite, aşırı bradikardi. Tanı serum usTSH'deki artış ve TRH'ye aşırı TSH yanıtı ile desteklenir. Seviye T3 ve T4 düşük olabilir. Ötiroidizm genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 ay içinde alınır. Hayatı tehdit eden durumlarda, amiodaron tedavisi levotiroksin ile kombinasyon halinde devam edebilir. Levotiroksin dozu TSH seviyelerine göre ayarlanır.
Hipertiroidizm
Hipertiroidizm amiodaron tedavisi sırasında veya sütten kesildikten sonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Kilo kaybı, asteni, huzursuzluk, artmış kalp hızı, aritmilerin başlangıcı, anjina pektoris, konjestif kalp yetmezliği gibi klinik özellikler doktoru uyarmalıdır. Tanı serumdaki usTSH seviyesindeki bir azalma, artan bir T ile yapılır3 ve tirotropin salgılatıcı hormona daha az TSh tepkisini destekledi. Ters T'de artış3 (RT3) da bulunabilir.
Hipertiroidizm için tedavi durdurulmalıdır. Klinik iyileşme genellikle birkaç ay içinde yapılır, ancak bazen ölüme yol açan ciddi vakalar bildirilmiştir. Klinik iyileşme tiroid fonksiyon testlerinin normalleşmesinden önce gelir.
Şiddetli tiroid hiperaktivitesini tedavi etmek için anti-tiroid ilaç kursları kullanılmıştır; başlangıçta büyük dozlar gerekebilir. Bunlar her zaman etkili ve eşzamanlı yüksek doz kortikosteroid tedavisi olmayabilir (ör. 1 mg / kg prednizolon) birkaç hafta boyunca gerekli olabilir.
Göz bozuklukları
Bulanık veya azalmış görme meydana gelirse, derhal fundoskopi içeren tam bir oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Optik nöropati ve / veya optik nörit oluşumu, körlüğe olası ilerleme nedeniyle bir amiodaron çekilmesini gerektirir. Bulanık veya azalmış görme yoksa, her yıl bir ofamolojik inceleme önerilir.
Hepato-biliyer Arızalar:
Amiodaron, siroz, hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği gibi çeşitli karaciğer etkileri ile ilişkili olabilir. Bazı ölümler, özellikle uzun süreli tedaviden sonra bildirilmiştir, ancak tedaviden kısa bir süre sonra, özellikle intravenöz amiodarondan sonra nadiren meydana gelmiştir. Tedaviden önce ve altı ay sonra karaciğer fonksiyonunun ve transaminazların izlenmesi tavsiye edilir.
Tedavinin başlangıcında, izole edilebilen serum transaminazlarında bir artış meydana gelebilir (normalden 1.5 ila 3 kat). Bunlar dozun azaltılmasıyla veya bazen kendiliğinden normalleşebilir.
Bireysel durumlarda, artmış serum transaminazları ve / veya sarılık ile akut karaciğer hastalıkları ortaya çıkabilir; bu gibi durumlarda tedavi durdurulmalıdır.
Kronik karaciğer hastalığı bildirilmiştir. 6 aydan uzun bir süre boyunca tedavi sırasında minimal (normalde 1.5 ila 5 kat artan transaminazlar) veya klinik belirtiler (olası hepatomegali) olabilen laboratuvar testlerindeki bir değişiklik bu tanıyı göstermelidir . Bu nedenle karaciğer fonksiyon testlerinin rutin olarak izlenmesi önerilir. Anormal klinik ve laboratuvar test sonuçları genellikle tedavi durdurulduktan sonra tekrarlanır, ancak ölümcül vakalar bildirilmiştir. Histolojik bulgular psödo-alkollü hepatite benzeyebilir, ancak değişken olabilir ve sirozu içerebilir.
Karaciğerdeki alkol yan etkilerinin güçlendirilmesi hakkında literatür raporu olmamasına rağmen, hastalara amiodaron alırken alkol tüketimini azaltmaları tavsiye edilmelidir.
Sinir sistemi bozuklukları:
Amiodaron periferik sensorimotor nöropatiyi ve / veya miyopatiyi indükleyebilir. İyileşme genellikle amiodaron çekilmesinden sonraki birkaç ay içinde yapılsa da, bazen eksik olsa da, her iki koşul da ciddi olabilir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Dispne veya üretken olmayan öksürük oluşumu akciğer toksisitesi (aşırı duyarlılık pnömoniti, alveolar / interstisyel pnömonit veya fibroz, plörit, bronşiolit obliterans, pnömonit ile ilişkili olabilir. Bu özellikler dispne (mevcut kalp durumu nedeniyle şiddetli ve açıklanamayan), verimsiz öksürük ve genel sağlık bozulmasını (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) içerebilir. Başlangıç genellikle yavaştır, ancak hızlı bir şekilde ilerleyici olabilir. Uzun süreli tedavi vakalarının çoğu bildirilmiş olsa da, bazıları tedaviye başlandıktan kısa bir süre sonra meydana gelmiştir.
Tedaviye başlamadan önce hastalar klinik olarak dikkatle incelenmeli ve göğüs röntgeni düşünülmelidir. Akciğer toksisitesinden şüpheleniliyorsa, bu tedavi sırasında tekrarlanmalı ve mümkünse transfer faktörünün ölçümü de dahil olmak üzere akciğer fonksiyon testleri ile ilişkili olmalıdır. İlk radyolojik değişikliklerin akciğer venöz tıkanıklığından ayırt edilmesi zor olabilir. Kortikosteroid tedavisi ile veya kortikosteroid tedavisi olmadan amiodaron tedavisi erken durdurulduktan sonra akciğer toksisitesi genellikle geri dönüşümlüdür. Klinik semptomlar genellikle birkaç hafta içinde çözülür, ardından radyolojik ve akciğer fonksiyonunda daha yavaş bir iyileşme gelir. Bazı hastalar amiodaron kesilmesine rağmen kötüleşebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Amiodaron alan hastalar güneş ışığına aşırı duyarlı olabileceğinden, amiodaronun durdurulmasından birkaç ay sonra devam edebileceğinden, hastalara güneşe maruz kalmaktan kaçınmaları ve koruyucu önlemler almaları talimatı verilmelidir. Çoğu durumda, semptomlar güneşe maruz kalan cildin karıncalanması, yanması ve eritemi ile sınırlıdır, ancak kabarcıklanma ile şiddetli fototoksik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
İlaçlarla etkileşim
Amiodaronun birlikte kullanılması aşağıdaki ilaçlar için önerilmez: beta blokerler, kalp atış hızını düşüren kalsiyum kanal inhibitörleri (verapamil, diltiazem), hipokalemiye neden olabilecek uyarıcı laksatifler.
Amiodaronun eşzamanlı uygulanmasıyla yüksek flekainid plazma seviyeleri bildirilmiştir. Flecainid dozu buna göre azaltılmalı ve hasta yakından izlenmelidir.
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Amiodaron gözler, kalp, akciğerler, karaciğer, tiroid, cilt ve periferik sinir sistemi üzerinde ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu reaksiyonlar gecikebileceğinden, uzun süreli tedavisi olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Yan etkiler genellikle doza bağlı olduğundan, minimum etkili idame dozu verilmelidir.
Ameliyattan önce anestezist hastanın amiodaron olduğu konusunda bilgilendirilmelidir işgal eder.
Kalp hastalığı :
Aşırı dozlama, özellikle yaşlılarda veya dijital tedavi sırasında deyimsel bir ritim ortaya çıkmasıyla ciddi bradikardi ve iletim bozukluklarına yol açabilir. Bu durumlarda, Miodarona X ile tedavi kesilmelidir. Gerekirse, beta-adrenostimülanlar veya glukagon uygulanabilir. Amiodaronun uzun yarı ömrü nedeniyle, kalp pilinin sokulması şiddetli ve semptomatik bradikardide düşünülmelidir.
Oral Miodarona X, gizli veya belirgin kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendike değildir, ancak nadiren kalp yetmezliği ağırlaşabileceğinden dikkatli olunması önerilir. Bu gibi durumlarda, Miodarona X diğer uygun tedavilerle kullanılabilir.
Amiodaronun farmakolojik etkileri EKG değişikliklerini indükler: U dalgalarının ve deforme olmuş T dalgalarının olası gelişimi ile QT uzaması (daha uzun repolarizasyon ile bağlantılı olarak); bu değişiklikler toksisiteyi yansıtmaz.
Kalp atış hızı yaşlılarda önemli ölçüde azalabilir.
Tedavi 2 ise kesilmelidirnd veya 3rd Sınıf a-V bloğu, sino-atriyal blok veya bifasiküler blok.
Amiodaron düşük proaritmik etkiye sahiptir. Yeni aritmilerin başlangıcı veya bazen ölümcül olan tedavi edilen aritmilerin kötüleşmesi bildirilmiştir. Kalp rahatsızlığındaki bir bozulma ile ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, ilacın etkililik eksikliğini proaritmik bir etkiden ayırt etmek önemlidir, ancak zordur. Proaritmik etkiler genellikle ilaç etkileşimleri ve / veya elektrolitik bozukluklar gibi QT genişletici faktörlerle bağlantılı olarak ortaya çıkar. Qt aralığı uzamasına rağmen, amiodaron düşük torsadojenik aktivite gösterir.
Amiodaron başlamadan önce bir EKG ve serum potasyum ölçümü yapılması önerilir. Tedavi sırasında EKG'nin izlenmesi önerilir.
Amiodaron, implante edilebilir bir kardiyoverter defibrilatörü veya kalp pili olan hastalarda cihazın etkinliğini etkileyebilecek defibrilasyon eşiğini ve / veya stimülasyon eşiğini artırabilir. Cihazın tedaviden veya dozajın değiştirilmesinden sonra düzgün çalışmasını sağlamak için düzenli testler önerilir.
Şiddetli bradikardi :
Daclatasvir, simeprevir veya ledipasvir gibi başka bir doğrudan etkili antiviral hepatit C virüsü (HCV) (DAA) ile kombinasyon halinde amiodaron kullanıldığında ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden bradikardi ve kalp tıkanması vakaları gözlenmiştir. Bu nedenle, bu ajanların amiodaron ile eşzamanlı uygulanması önerilmez.
Amiodaron ile birlikte kullanımdan kaçınılamazsa, diğer DAA'larla kombinasyon halinde sofosbuvir başlatılırken hastaların yakından izlenmesi önerilir. Bradyaritmi riski yüksek olan hastalar, sofosbuvir ile birlikte tedaviye başladıktan sonra en az 48 saat boyunca uygun bir klinik ortamda sürekli izlenmelidir.
Bu hepatit C ilaçlarını, kalp atış hızını düşüren diğer ilaçlarla birlikte veya ilaçsız amiodaron ile alan hastalar, bradikardi ve kalp bloğu belirtileri konusunda uyarılmalı ve bunlardan muzdaripseniz tıbbi yardım almalıdır.
Endokrin bozuklukları :
Amiodaron, özellikle tiroid hastalığı öyküsü olan hastalarda hipotiroidizme veya hipertiroidizme neden olabilir. Tedaviden önce tüm hastalarda klinik ve biyolojik [ultra duyarlı TSH (usTSH dahil)] izleme yapılmalıdır. İzleme, tedavi sırasında altı aylık aralıklarla ve sütten kesildikten sonra birkaç ay boyunca yapılmalıdır. Bu özellikle yaşlı insanlar için önemlidir. Tıbbi geçmişi tiroid fonksiyon bozukluğu riskinin arttığını gösteren hastalarda düzenli değerlendirme önerilir. Tiroid fonksiyon bozukluğundan şüpheleniliyorsa serum usTSH seviyeleri ölçülmelidir.
Amiodaron JOD içerir ve bu nedenle radyo-JOD kaydına müdahale edebilir. Bununla birlikte, tiroid testlerinin işlevi (serbest T3, serbest T4, usTSH) yorumlanabilir. Amiodaron, levotiroksinin periferik dönüşümünü inhibe eder (T4) Triiodthyronin (T3) ve izole biyokimyasal değişikliklere neden olabilir (serum serbest T'de artış4, serbest T3 klinik olarak ötiroid hastalarında biraz azalır veya normaldir). Bu gibi durumlarda, tiroid hastalığının klinik veya diğer biyolojik (usTSH) endikasyonları yoksa amiodaron tedavisini durdurmak için bir neden yoktur.
Hipotiroidizm:
Aşağıdaki klinik semptomlar ortaya çıkarsa hipotiroidizmden şüphelenilmelidir: kilo alımı, soğuk intoleransı, azalmış aktivite, aşırı bradikardi. Tanı serum usTSH'deki artış ve TRH'ye aşırı TSH yanıtı ile desteklenir. Seviye T3 ve T4 düşük olabilir. Ötiroidizm genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 ay içinde alınır. Hayatı tehdit eden durumlarda, amiodaron tedavisi levotiroksin ile kombinasyon halinde devam edebilir. Levotiroksin dozu TSH seviyelerine göre ayarlanır.
Hipertiroidizm:
Hipertiroidizm amiodaron tedavisi sırasında veya sütten kesildikten sonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Kilo kaybı, asteni, huzursuzluk, artmış kalp hızı, aritmilerin başlangıcı, anjina pektoris, konjestif kalp yetmezliği gibi klinik özellikler doktoru uyarmalıdır. Tanı serumdaki usTSH seviyesindeki bir azalma, artan bir T ile yapılır3 ve tirotropin salgılatıcı hormona daha az TSh tepkisini destekledi. Ters T'de artış3 (RT3) da bulunabilir.
Hipertiroidizm için tedavi durdurulmalıdır. Klinik iyileşme genellikle birkaç ay içinde yapılır, ancak bazen ölüme yol açan ciddi vakalar bildirilmiştir. Klinik iyileşme tiroid fonksiyon testlerinin normalleşmesinden önce gelir.
Şiddetli tiroid hiperaktivitesini tedavi etmek için anti-tiroid ilaç kursları kullanılmıştır; başlangıçta büyük dozlar gerekebilir. Bunlar her zaman etkili ve eşzamanlı yüksek doz kortikosteroid tedavisi olmayabilir (ör. 1 mg / kg prednizolon) birkaç hafta boyunca gerekli olabilir.
Göz bozuklukları:
Bulanık veya azalmış görme meydana gelirse, derhal fundoskopi içeren tam bir oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Optik nöropati ve / veya optik nörit oluşumu, körlüğe olası ilerleme nedeniyle bir amiodaron çekilmesini gerektirir. Bulanık veya azalmış görme yoksa, her yıl bir ofamolojik inceleme önerilir.
Karaciğer biliyer bozuklukları:
Amiodaron, siroz, hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği gibi çeşitli karaciğer etkileri ile ilişkili olabilir. Bazı ölümler, özellikle uzun süreli tedaviden sonra bildirilmiştir, ancak tedaviden kısa bir süre sonra, özellikle intravenöz Miodarona X'ten sonra nadiren meydana gelmiştir tedaviden önce ve altı ay sonra karaciğer fonksiyonunun ve transaminazların izlenmesi tavsiye edilir. Transaminazlardaki artış normal aralığın üç katını aşarsa amiodaron dozu azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
Tedavinin başlangıcında, izole edilebilen serum transaminazlarında bir artış meydana gelebilir (normalden 1.5 ila 3 kat). Bunlar dozun azaltılmasıyla veya bazen kendiliğinden normalleşebilir.
Bireysel durumlarda, artmış serum transaminazları ve / veya sarılık ile akut karaciğer hastalıkları ortaya çıkabilir; bu gibi durumlarda tedavi durdurulmalıdır.
Kronik karaciğer hastalığı bildirilmiştir. 6 aydan uzun bir süre boyunca tedavi sırasında minimal (normalde 1.5 ila 5 kat artan transaminazlar) veya klinik belirtiler (olası hepatomegali) olabilen laboratuvar testlerindeki bir değişiklik bu tanıyı göstermelidir . Bu nedenle karaciğer fonksiyon testlerinin rutin olarak izlenmesi önerilir. Anormal klinik ve laboratuvar test sonuçları genellikle tedavi durdurulduktan sonra tekrarlanır, ancak ölümcül vakalar bildirilmiştir. Histolojik bulgular psödo-alkollü hepatite benzeyebilir, ancak değişken olabilir ve sirozu içerebilir.
Karaciğerdeki alkol yan etkilerinin güçlendirilmesi hakkında literatür raporu olmamasına rağmen, hastalara Miodarona x alırken alkol tüketimini azaltmaları tavsiye edilmelidir.
Sinir sistemi bozuklukları:
Amiodaron periferik sensorimotor nöropatiyi ve / veya miyopatiyi indükleyebilir. İyileşme genellikle amiodaron çekilmesinden sonraki birkaç ay içinde yapılsa da, bazen eksik olsa da, her iki koşul da ciddi olabilir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Dispne veya üretken olmayan öksürük oluşumu akciğer toksisitesi (aşırı duyarlılık pnömoniti, alveolar / interstisyel pnömonit veya fibroz, plörit, bronşiolit obliterans, pnömonit ile ilişkili olabilir. Bu özellikler dispne (mevcut kalp durumu nedeniyle şiddetli ve açıklanamayan), verimsiz öksürük ve genel sağlık bozulmasını (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) içerebilir. Başlangıç genellikle yavaştır, ancak hızlı bir şekilde ilerleyici olabilir. Uzun süreli tedavi vakalarının çoğu bildirilmiş olsa da, bazıları tedaviye başlandıktan kısa bir süre sonra meydana gelmiştir.
Tedaviye başlamadan önce hastalar klinik olarak dikkatle incelenmeli ve göğüs röntgeni düşünülmelidir. Akciğer toksisitesinden şüpheleniliyorsa, bu tedavi sırasında tekrarlanmalı ve mümkünse transfer faktörünün ölçümü de dahil olmak üzere akciğer fonksiyon testleri ile ilişkili olmalıdır. İlk radyolojik değişikliklerin akciğer venöz tıkanıklığından ayırt edilmesi zor olabilir. Kortikosteroid tedavisi ile veya kortikosteroid tedavisi olmadan amiodaron tedavisi erken durdurulduktan sonra akciğer toksisitesi genellikle geri dönüşümlüdür. Klinik semptomlar genellikle birkaç hafta içinde çözülür, ardından radyolojik ve akciğer fonksiyonunda daha yavaş bir iyileşme gelir. Bazı hastalar Miodarona X'in kesilmesine rağmen kötüleşebilir
Deri ve deri altı doku hastalıkları :
Hastalara talimat verilmeli, Güneşe maruz kalmaktan kaçının ve tedavi sırasında koruyucu önlemler alın, çünkü Miodarona X'i alan hastalar güneş ışığına aşırı duyarlı olabilir, bu da Miodarona x'i durdurduktan birkaç ay sonra devam edebilir. Çoğu durumda, semptomlar güneşe maruz kalan cildin karıncalanması, yanması ve eritemi sınırlıdır, ancak kabarcıklanma ile şiddetli fototoksik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Şiddetli büllöz reaksiyonlar:
Hayatı tehdit eden ve hatta ölümcül cilt reaksiyonları Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN). SJS belirtileri veya belirtileri varsa, TEN (ör. ilerleyici döküntü kabarcıklar veya mukozal lezyonlarda yaygındır), amiodaron tedavisi derhal durdurulmalıdır.
İlaçlarla etkileşim:
Amiodaronun birlikte kullanılması aşağıdaki ilaçlar için önerilmez: beta blokerler, kalp atış hızını düşüren kalsiyum kanal inhibitörleri (verapamil, diltiazem), hipokalemiye neden olabilecek uyarıcı laksatifler.
Amiodaronun eşzamanlı uygulanmasıyla yüksek flekainid plazma seviyeleri bildirilmiştir. Flecainid dozu buna göre azaltılmalı ve hasta yakından izlenmelidir.
amiodaron kaynaklı göz hastalıklarının klinik semptomları olan hastalarda makine kullanma veya kullanma yeteneği bozulabilir.
Aşağıdaki yan etkiler sistem organ sınıflarına göre sınıflandırılır ve aşağıdaki kurallara göre başlık frekansı altında sınıflandırılır: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10); Olağandışı (> 1/1, 000 ila <1/100), nadir (> 1 / 10.000 - <1/1). 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
- Çok nadir:
- hemolitik anemi
- aplastik anemi
- trombositopeni.
Miodaron alan hastalarda kemik iliği granülomlarından rastgele bulgular vardı. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.
Kalp hastalığı:
- Yaygın: bradikardi, genellikle orta ve doza bağımlıdır.
- Yaygın olmayan:
- Aritminin başlaması veya kötüleşmesi, bazen kalp durması gelir
- Hat hataları (sinoatriyal blok, çeşitli derecelerde AV bloğu)
- Çok seyrek: Sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda ve / veya yaşlılarda belirgin bradikardi veya sinüs durması.
- Bilinmiyor: Torsade de pointes
Endokrin bozuklukları:
- Birlikte:
- hipotiroidizm
- Hipertiroidizm, bazen ölümcül
- Çok nadir
- Uygunsuz antidiüretik hormon sekresyon sendromu (SIADH)
Göz bozuklukları:
- Çok yaygın: kornea mikrodepozitleri genellikle öğrencinin altındaki alanla sınırlıdır ve bunlar genellikle sadece yarık lamba muayeneleri ile tanınır. Göz kamaştırıcı ışıkta veya bulanık görüşte renkli haleler ile ilişkilendirilebilirler. Kornea mikro emicileri karmaşık lipit birikintilerinden oluşur ve tedavi kesildikten sonra geri dönüşümlüdür. Mevduatların esasen iyi huylu olduğu düşünülmektedir ve Miodaronların kesilmesini gerektirmemektedir.
- Çok seyrek: körlüğe yol açabilecek optik nöropati / nörit.
Gastrointestinal hastalıklar:
- Çok yaygın: normalde egzersiz, dozaj ve doz azaltma ile çözünürlük sırasında ortaya çıkan iyi huylu gastrointestinal bozukluklar (bulantı, kusma, disgeusia).
- Yaygın: kabızlık
- Yaygın olmayan: ağız kuruluğu
- Bilinmiyor: pankreatit / akut pankreatit
Genel bozukluklar:
- Bilinmiyor: granülom kemik iliği dahil granülom
Karaciğer biliyer bozuklukları:.
- Çok yaygın: genellikle orta (normal aralığın 1, 5 ila 3 katı) ve tedavi görünümünün başlangıcında serum transaminazlarında izole artış. Dozun azaltılmasıyla veya hatta kendiliğinden tekrar normal hale gelebilir.
- Yaygın: Yüksek serum transaminazları ve / veya sarılık içeren akut karaciğer hastalıkları, bazen ölümcül olan karaciğer yetmezliği dahil
- Çok seyrek: Kronik karaciğer hastalığı (sözde-alkollü hepatit, siroz), bazen ölümcül.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor:
- Anjiyonörotik ödem (Quincke'nin ödemi)
- Şok dahil anafilaktik şok / anafilaktoid reaksiyon
Soruşturmalar:
Çok nadir:
- Kan kreatininini arttırın.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor:
- iştah azalması
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları:
Bilinmiyor:
- lupus benzeri sendrom
Sinir sistemi bozuklukları:
- Birlikte:
- regresyonun genellikle dozun azaltılması veya geri çekilmesinden sonra meydana geldiği ekstrapiramidal titreme
- kabuslar
- uyku bozukluğu.
- Yaygın olmayan: periferik sensorimotor nöropati ve / veya miyopati, genellikle ilaç geri çekildiğinde geri dönüşümlüdür.
- Çok nadir:
- dozun azaltılması veya geri çekilmesinden sonra gerilemenin meydana geldiği serebellar ataksi
- iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (sözde - tümör serebri)
- baş ağrısı
- yükseklik korkusu.
Bilinmiyor:
- Parkinson
- parosmi
Psikiyatrik bozukluklar:
Bilinmiyor:
- Karışıklık / delir
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
- Çok nadir:
- epididimo-orşit
- bayılma.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
- Yaygın: akciğer toksisitesi [aşırı duyarlılık pnömoniti, alveolar / interstisyel pnömonit veya fibroz, plörit, bronşiolit obliterans, pnömoni (BOOP)], bazen ölümcül.
- Çok nadir:
- Şiddetli solunum yetmezliği olan hastalarda ve özellikle astımlılarda bronkospazm
- Cerrahi (yüksek oksijen konsantrasyonu ile olası etkileşim).
Pulmoner kanama (kesin frekanslar bilinmese de, akciğer kanaması ile ilgili bazı raporlar vardır)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
- Çok yaygın: ışığa duyarlılık.
- Birlikte:
- egzama,
- hafif maruz kalan cildin, özellikle yüzün, yüksek günlük dozlarla uzun süreli tedavi ile kayrak gri veya mavimsi pigmentasyonu; bu pigmentasyon tedavi kesildikten sonra yavaşça kaybolur
- Çok nadir:
- Radyasyon tedavisi sırasında eritem
- genellikle spesifik olmayan döküntüler
- eksfolyatif dermatit
- alope.
- Bilinmiyor / Bilinmiyor :
- ürtiker,
- toksik epidermal nekroliz (TEN) / Stevens-Johnson sendromu (SJS) dahil olmak üzere bazen ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları,
- büllöz dermatit, eozinofili ile ilaç reaksiyonu ve sistematik semptomlar (DRESS).
Vasküler bozukluklar:
- Çok seyrek: Vaskülit.
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar.
Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri sarı kart kullanarak bildirmeleri istenir.
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Aşağıdaki yan etkiler sistem organ sınıflarına göre sınıflandırılır ve aşağıdaki kurallara göre başlık frekansı altında sınıflandırılır: çok yaygın (>% 10), yaygın (>% 1 ve <% 10); olağandışı (>% 0.1 ve <% 1); nadir (>% 0.01 ve <% 0.1), çok nadir (<% 0.01).
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
- Çok nadir:
- hemolitik anemi
- aplastik anemi
- trombositopeni.
Amiodaron alan hastalarda kemik iliği granülomlarından rastgele bulgular vardı. Bunun klinik önemi bilinmemektedir
Kalp hastalığı:
- Yaygın: bradikardi, genellikle orta ve doza bağımlıdır.
- Yaygın olmayan:
- Aritminin başlaması veya kötüleşmesi, bazen kalp durması gelir
- Hat hataları (sinoatriyal blok, çeşitli derecelerde AV bloğu)
- Çok seyrek: Sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda ve / veya yaşlılarda belirgin bradikardi veya sinüs durması.
Endokrin bozuklukları:
- Birlikte:
- hipotiroidizm
- Hipertiroidizm, bazen ölümcül
- Çok nadir
- Uygunsuz antidiüretik hormon sekresyon sendromu (SIADH)
Göz bozuklukları:
- Çok yaygın: kornea mikrodepozitleri genellikle öğrencinin altındaki alanla sınırlıdır ve bunlar genellikle sadece yarık lamba muayeneleri ile tanınır. Göz kamaştırıcı ışıkta veya bulanık görüşte renkli haleler ile ilişkilendirilebilirler. Kornea mikro emicileri karmaşık lipit birikintilerinden oluşur ve tedavi kesildikten sonra geri dönüşümlüdür. Mevduatların esasen iyi huylu olduğu düşünülür ve amiodaronun biriktirilmesini gerektirmez.
- Çok seyrek: körlüğe yol açabilecek optik nöropati / nörit.
Gastrointestinal hastalıklar:
- Çok yaygın: normalde egzersiz, dozaj ve doz azaltma ile çözünürlük sırasında ortaya çıkan iyi huylu gastrointestinal bozukluklar (bulantı, kusma, disgeusia).
Hepato-biliyer Arızalar:.
- Çok yaygın: genellikle orta (normal aralığın 1, 5 ila 3 katı) ve tedavi görünümünün başlangıcında serum transaminazlarında izole artış. Dozun azaltılmasıyla veya hatta kendiliğinden tekrar normal hale gelebilir.
- Yaygın: Yüksek serum transaminazları ve / veya sarılık içeren akut karaciğer hastalıkları, bazen ölümcül olan karaciğer yetmezliği dahil
- Çok seyrek: Kronik karaciğer hastalığı (sözde-alkollü hepatit, siroz), bazen ölümcül.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Anjiyoödem (kesin frekanslar bilinmese de bazı anjiyoödem raporları vardır)
Soruşturmalar:
- Çok seyrek: Kan kreatinininde artış.
Sinir sistemi bozuklukları:
- Birlikte:
- regresyonun genellikle dozun azaltılması veya geri çekilmesinden sonra meydana geldiği ekstrapiramidal titreme
- kabuslar
- uyku bozukluğu.
- Yaygın olmayan: periferik sensorimotor nöropati ve / veya miyopati, genellikle ilaç geri çekildiğinde geri dönüşümlüdür.
- Çok nadir:
- dozun azaltılması veya geri çekilmesinden sonra gerilemenin meydana geldiği serebellar ataksi
- iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (sözde - tümör serebri)
- baş ağrısı
- yükseklik korkusu.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
- Çok nadir:
- epididimo-orşit
- bayılma.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
- Yaygın: akciğer toksisitesi [aşırı duyarlılık pnömoniti, alveolar / interstisyel pnömonit veya fibroz, plörit, bronşiolit obliterans, pnömoni (BOOP)], bazen ölümcül.
- Çok nadir:
- Şiddetli solunum yetmezliği olan hastalarda ve özellikle astımlılarda bronkospazm
- Cerrahi (yüksek oksijen konsantrasyonu ile olası etkileşim).
Pulmoner kanama (kesin frekanslar bilinmese de, akciğer kanaması ile ilgili bazı raporlar vardır)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
- Çok yaygın: ışığa duyarlılık.
- Yaygın: Hafifçe maruz kalan cildin, özellikle yüzün, yüksek günlük dozlarla uzun süreli tedavi ile kayrak gri veya mavimsi pigmentasyonu; bu pigmentasyon tedavi kesildikten sonra yavaşça kaybolur.
- Çok nadir:
- Radyasyon tedavisi sırasında eritem
- genellikle spesifik olmayan döküntüler
- eksfolyatif dermatit
- alope.
Vasküler bozukluklar:
- Çok seyrek: Vaskülit.
Aşağıdaki yan etkiler sistem organ sınıflarına göre sınıflandırılır ve aşağıdaki kurallara göre başlık frekansı altında sınıflandırılır: çok yaygın (>% 10) Yaygın (>% 1 ve <% 10) olağandışı (>% 0.1 ve <% 1) nadir (>% 0.01 ve <% 0.1) çok nadir (<% 0.01) bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok nadir:
- hemolitik anemi
- aplastik anemi
- trombositopeni.
Amiodaron alan hastalarda kemik iliği granülomlarından rastgele bulgular vardı. Bunun klinik önemi bilinmemektedir.
Kalp hastalığı:
Yaygın:
- Bradikardi, genellikle orta ve doza bağımlıdır.
Olağandışı:
- Aritminin başlaması veya kötüleşmesi, bazen kalp durması gelir
- Hat hataları (sinoatriyal blok, çeşitli derecelerde AV bloğu)
Çok nadir:
- sinüs bozukluğu olan hastalarda ve / veya yaşlılarda belirgin bradikardi veya sinüs durması.
Bilinmiyor:
- Torsade de pointes
Endokrin bozuklukları:
Yaygın:
- hipotiroidizm
- Hipertiroidizm, bazen ölümcül
Çok nadir:
- Uygunsuz antidiüretik hormon sekresyon sendromu (SIADH)
Göz bozuklukları:
Çok yaygın:
- kornea mikrodepozitleri genellikle öğrencinin altındaki alanla sınırlıdır ve bunlar genellikle sadece yarık lamba muayeneleri ile tanınır. Göz kamaştırıcı ışıkta veya bulanık görüşte renkli haleler ile ilişkilendirilebilirler. Kornea mikro emicileri karmaşık lipit birikintilerinden oluşur ve tedavi kesildikten sonra geri dönüşümlüdür. Mevduatların esasen iyi huylu olduğu düşünülür ve amiodaronun biriktirilmesini gerektirmez.
Çok nadir:
- körlüğe yol açabilecek optik nöropati / nörit.
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın:
- normalde egzersiz, dozaj ve doz azaltma ile çözünürlük sırasında ortaya çıkan iyi huylu gastrointestinal bozukluklar (bulantı, kusma, disgeus).
Yaygın:
- kabızlık
Olağandışı:
- ağız kuruluğu
Bilinmiyor:
- pankreatit / akut pankreatit
Genel bozukluklar:
Bilinmiyor:
- granülom kemik iliği dahil granülom
Karaciğer biliyer bozuklukları ::
Çok yaygın:
- genellikle orta (normal aralığın 1, 5 ila 3 katı) ve tedavi görünümünün başlangıcında serum transaminazlarında izole artış. Dozun azaltılmasıyla veya hatta kendiliğinden tekrar normal hale gelebilir.
Yaygın:
- bazen ölümcül olan karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere yüksek serum transaminazları ve / veya sarılık içeren akut karaciğer hastalıkları
Çok nadir:
- kronik karaciğer hastalığı (sözde alkolik hepatit, siroz), bazen ölümcül.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor:
- Anjiyonörotik ödem (Quincke'nin ödemi)
- Şok dahil anafilaktik şok / anafilaktoid reaksiyon
Soruşturmalar:
Çok nadir:
- Kan kreatininini arttırın.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor:
- iştah azalması
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın:
- regresyonun genellikle dozun azaltılması veya geri çekilmesinden sonra meydana geldiği ekstrapiramidal titreme
- kabuslar
- uyku bozukluğu.
Olağandışı:
- periferik sensorimotor nöropati ve / veya miyopati, genellikle ilaç geri çekildiğinde geri dönüşümlüdür.
Çok nadir:
- dozun azaltılması veya geri çekilmesinden sonra gerilemenin meydana geldiği serebellar ataksi
- iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (sözde - tümör serebri)
- baş ağrısı
- yükseklik korkusu.
Bilinmiyor:
- Parkinson
- parosmi
Psikiyatrik bozukluklar:
Bilinmiyor:
- Karışıklık / delir
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Çok nadir:
- epididimo-orşit
- bayılma.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın:
- akciğer toksisitesi [aşırı duyarlılık pnömoniti, alveolar - / interstisyel pnömonit veya fibroz, plörit, bronşiolit obliterans, pnömoni (BOOP)], bazen ölümcül.
Çok nadir:
- Şiddetli solunum yetmezliği olan hastalarda ve özellikle astımlılarda bronkospazm
- Cerrahi (yüksek oksijen konsantrasyonu ile olası etkileşim).
Pulmoner kanama (kesin frekanslar bilinmese de, akciğer kanaması ile ilgili bazı raporlar vardır)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok yaygın:
- ışığa duyarlılık.
Yaygın:
- hafif maruz kalan cildin, özellikle yüzün, yüksek günlük dozlarla uzun süreli tedavi ile kayrak gri veya mavimsi pigmentasyonu; bu pigmentasyon tedavi kesildikten sonra yavaşça kaybolur.
- egzama
Çok nadir:
- Radyasyon tedavisi sırasında eritem
- genellikle spesifik olmayan döküntüler
- eksfolyatif dermatit
- alopesi
Bilinmiyor:
- Ürtiker
- toksik epidermal nekroliz / Stevens-Johnson sendromu dahil olmak üzere bazen ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları
- büllöz dermatit ve eozinofili ile ilaç reaksiyonu ve sistematik semptomlar
Vasküler bozukluklar:
Çok nadir:
- vaskülit.
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri sarı kartla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Miodaron ile akut doz aşımı hakkında çok az bilgi mevcuttur. Birkaç sinüsbradikardi, kalp bloğu, ventriküler taşikardi nöbetleri, torsades de pointes, dolaşım yetmezliği ve karaciğer yaralanmaları bildirilmiştir.
Doz aşımı durumunda tedavi semptomatik olmalı, genel destek önlemlerine ek olarak emilimi azaltmak için mide lavajı kullanılabilir. Hasta izlenmeli ve bradikardi meydana gelirse beta-adrenostimülanlar veya glukagon uygulanabilir. Ventriküler taşikardi nöbetlerinin kendiliğinden çözülmesi de meydana gelebilir. Miodaronanın farmakokinetiği nedeniyle, hastanın, özellikle kalp durumunun yeterli ve daha uzun süre izlenmesi önerilir. Ne Miodaronae ne de metabolitleri diyaliz edilemez.
Oral amiodaron ile akut doz aşımı hakkında çok az bilgi mevcuttur. Birkaç sinüsbradikardi, kalp bloğu, ventriküler taşikardi nöbetleri, torsades de pointes, dolaşım yetmezliği ve karaciğer yaralanmaları bildirilmiştir.
Doz aşımı durumunda tedavi semptomatik olmalı, genel destek önlemlerine ek olarak emilimi azaltmak için mide lavajı kullanılabilir. Hasta izlenmeli ve bradikardi meydana gelirse beta-adrenostimülanlar veya glukagon uygulanabilir. Ventriküler taşikardi nöbetlerinin kendiliğinden çözülmesi de meydana gelebilir. Amiodaronun farmakokinetiği nedeniyle, hastanın, özellikle kalp durumunun yeterli ve daha uzun süre izlenmesi önerilir. Ne amiodaron ne de metabolitleri diyaliz edilemez.
Oral amiodaron ile akut doz aşımı hakkında çok az bilgi mevcuttur. Birkaç sinüsbradikardi, kalp bloğu, ventriküler taşikardi nöbetleri, torsades de pointes, dolaşım yetmezliği ve karaciğer yaralanmaları bildirilmiştir.
Doz aşımı durumunda tedavi semptomatik olmalı, genel destek önlemlerine ek olarak emilimi azaltmak için mide lavajı kullanılabilir. Hasta izlenmeli ve bradikardi meydana gelirse beta-adrenostimülanlar veya glukagon uygulanabilir. Ventriküler taşikardi nöbetlerinin kendiliğinden çözülmesi de meydana gelebilir. Amiodaronun farmakokinetiği nedeniyle, hastanın, özellikle kalp durumunun yeterli ve daha uzun süre izlenmesi önerilir. Ne amiodaron ne de metabolitleri diyaliz edilemez.
Farmakoterapötik grup: Miodaronae hidroklorür antiaritmik bir ilaçtır.
ATC kodu: CO1B DOl
Pediatrik popülasyon
Kontrollü pediatrik çalışma yapılmamıştır.
Farklı aritmileri olan 1118 pediatrik hastada Miodaronanın güvenliği yayınlanmış çalışmalarda incelenmiştir. Aşağıdaki dozlar pediatrik klinik çalışmalardadır.
Oral
- Yük dozu: 7 ila 10 gün (veya 500 mg / m) için 10 ila 20 mg / kg / gün2 / Metrekare başına ifade edilirse gün)
- Bakım dozu: minimum etkili dozaj kullanılmalıdır; bireysel cevaba bağlı olarak, günde 5 ila 10 mg / kg / gün (veya 250 mg / m arasında olabilir)2 / Metrekare başına ifade edilirse gün)
İntravenöz
- Yük dozu: 20 dakika ila 2 saat boyunca 5 mg / kg vücut ağırlığı
- Bakım dozu: Birkaç saatten birkaç güne kadar 10 ila 15 mg / kg / gün
Gerekirse, oral tedavi normal stres dozu ile aynı zamanda başlatılabilir.
Farmakoterapötik grup: Miodarona antiaritmik bir ilaçtır.
ATC kodu: C01B D01
Pediatrik popülasyon
Kontrollü pediatrik çalışma yapılmamıştır.
Farklı aritmileri olan 1118 pediatrik hastada amiodaronun güvenliği yayınlanmış çalışmalarda incelenmiştir. Aşağıdaki dozlar pediatrik klinik çalışmalardadır.
Oral
- Yük dozu: 7 ila 10 gün (veya 500 mg / m) için 10 ila 20 mg / kg / gün2 / Metrekare başına ifade edilirse gün)
- Bakım dozu: minimum etkili dozaj kullanılmalıdır; bireysel cevaba bağlı olarak, günde 5 ila 10 mg / kg / gün (veya 250 mg / m arasında olabilir)2/ Metrekare başına ifade edilirse gün).
İntravenöz
- Başlangıç dozu: 20 dakika ila 2 saat boyunca 5 mg / kg vücut ağırlığı,
- Bakım dozu: Birkaç saatten birkaç güne kadar 10 ila 15 mg / kg / gün
Gerekirse, oral tedavi normal stres dozu ile aynı zamanda başlatılabilir.
Amiodaron hidroklorür antiaritmik bir ilaçtır.
Kontrollü pediatrik çalışma yapılmamıştır.
Farklı aritmileri olan 1118 pediatrik hastada amiodaronun güvenliği yayınlanmış çalışmalarda incelenmiştir. Aşağıdaki dozlar pediatrik klinik çalışmalardadır.
Oral
- Yükleme dozu: 7 ila 10 gün boyunca 10 ila 20 mg / kg / gün (veya metrekare başına ifade edilirse 500 mg / mÂ2 / gün).
- Bakım dozu: minimum etkili dozaj kullanılmalıdır; bireysel cevaba bağlı olarak, 5 ila 10 mg / kg / gün (veya metrekare başına ifade edilirse 250 mg / mÂ2 / gün) arasında olabilir.
İntravenöz
- Yükleme dozu: 20 dakika ila 2 saat boyunca 5 mg / kg vücut ağırlığı
- Bakım dozu: Birkaç saatten birkaç güne kadar 10 ila 15 mg / kg / gün
Gerekirse, oral tedavi normal stres dozu ile aynı zamanda başlatılabilir.
Miodaronae güçlü bir şekilde proteine bağlıdır ve plazma yarılanma ömrü genellikle 50 gündür. Bununla birlikte, hastalar arasında önemli farklılıklar olabilir; bireysel hastalarda 20 günden az bir yarılanma ömrü ve 100 günden fazla bir yarılanma ömrü bildirilmiştir. Yüksek dozlarda Miodaronalar, ör. 600 mg / gün, mümkün olduğunca çabuk etkili doku seviyelerine ulaşmak için önce uygulanmalıdır. İlacın uzun yarılanma ömrü nedeniyle, genellikle sadece 200 mg / gün veya daha az bir idame dozu gereklidir. Doz ayarlamaları arasında yeni bir dağılım dengesi için yeterli zaman tanınmalıdır.
Uzun yarılanma ömrü, ölümcül aritmileri olan hastalar için değerli bir korumadır, çünkü ara sıra dozları atlamak Miodaronların korunmasını önemli ölçüde etkilemez.
Kontrollü pediatrik çalışma yapılmamıştır. Yayınlanan sınırlı sayıda, pediatrik hastalarda mevcut veriler yetişkinlere göre farklılık yoktu.
Miodarona esas olarak CYP3A4 ve ayrıca CYP2C8 tarafından metabolize edilir. Miodaronae ve metaboliti desetilMiodaronae bir potansiyel gösterir in vitro CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 ve 2C8'i inhibe etmek. Miodaronae ve desetilMiodaronae ayrıca Pgp ve organik katyon taşıyıcı (OCT2) gibi bazı vanları inhibe etme potansiyeline sahiptir (bir çalışma kreatin konsantrasyonunda% 1.1'lik bir artış olduğunu göstermektedir (OCT 2 substratı). in vivo Veriler CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ve Pgp substratları üzerindeki Miodaronae etkileşimlerini açıklar.
Amiodaron güçlü bir şekilde proteine bağlıdır ve plazma yarılanma ömrü genellikle 50 gündür. Bununla birlikte, hastalar arasında önemli farklılıklar olabilir; bireysel hastalarda 20 günden az bir yarılanma ömrü ve 100 günden fazla bir yarılanma ömrü bildirilmiştir. Yüksek dozlarda amiodaron, ör. 600 mg / gün, mümkün olduğunca çabuk etkili doku seviyelerine ulaşmak için önce uygulanmalıdır. İlacın uzun yarılanma ömrü nedeniyle, genellikle sadece 200 mg / gün veya daha az bir idame dozu gereklidir. Doz ayarlamaları arasında yeni bir dağılım dengesi için yeterli zaman tanınmalıdır.
Uzun yarılanma ömrü, potansiyel olarak ölümcül aritmileri olan hastalar için değerli bir korumadır, çünkü ara sıra dozları atlamak amiodaron korumasını önemli ölçüde etkilemez.
Pediatrik popülasyon
Kontrollü pediatrik çalışma yapılmamıştır. Yayınlanan sınırlı sayıda, pediatrik hastalarda mevcut veriler yetişkinlere göre farklılık yoktu.
Amiodaron güçlü bir şekilde proteine bağlıdır ve plazma yarılanma ömrü genellikle 50 gündür. Bununla birlikte, hastalar arasında önemli farklılıklar olabilir; bireysel hastalarda 20 günden az bir yarılanma ömrü ve 100 günden fazla bir yarılanma ömrü bildirilmiştir. Yüksek dozlarda Miodarona X, ör. 600 mg / gün, mümkün olduğunca çabuk etkili doku seviyelerine ulaşmak için önce uygulanmalıdır. İlacın uzun yarılanma ömrü nedeniyle, genellikle sadece 200 mg / gün veya daha az bir idame dozu gereklidir. Doz ayarlamaları arasında yeni bir dağılım dengesi için yeterli zaman tanınmalıdır.
Uzun yarılanma ömrü, ölümcül aritmileri olan hastalar için değerli bir korumadır, çünkü ara sıra dozları atlamak Miodarona x'in korunmasını önemli ölçüde etkilemez.
Kontrollü pediatrik çalışma yapılmamıştır. Yayınlanan sınırlı sayıda, pediatrik hastalarda mevcut veriler yetişkinlere göre farklılık yoktu.
Amiodaron esas olarak CYP3A4 ve ayrıca CYP2C8 tarafından metabolize edilir. Amiodaron ve metaboliti desetilamiodaron bir potansiyel gösterir in vitro CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 ve 2C8'i inhibe etmek. Amiodaron ve desetilamiodaron ayrıca P-gp ve organik katyon taşıyıcıları (OCT2) gibi bazı vanları inhibe etme potansiyeline sahiptir (bir çalışma kreatin konsantrasyonunda% 1.1'lik bir artış olduğunu göstermektedir (OCT 2 substratı). İn vivo - Verileri, amiodaron etkileşimlerini CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ve P-gp substratlarını tanımlayın.
Sıçanlarda yapılan 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında, midaronlar klinik olarak anlamlı maruziyetlerde her iki cinsiyette tiroid foliküler tümörlerinde (adenomlar ve / veya karsinomlar) bir artışa neden oldu. Mutajenite bulguları negatif olduğundan, bu tip tümör indüksiyonu için genotoksik bir mekanizma yerine epigenik önerilmektedir. Farede karsinom gözlenmedi, ancak doza bağlı tiroid folikül hiperplazisi gözlendi. Sıçanlarda ve farelerde tiroid üzerindeki bu etkiler büyük olasılıkla Miodaronların tiroid hormonlarının sentezi ve / veya salınımı üzerindeki etkilerinden kaynaklanmaktadır. Bu bulguların insanlar için önemi düşüktür.
Sıçanlarda yapılan 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında amiodaron, klinik olarak anlamlı maruziyetlerde her iki cinsiyette tiroid foliküler tümörlerinde (adenomlar ve / veya karsinomlar) bir artışa neden oldu. Mutajenite bulguları negatif olduğundan, bu tip tümör indüksiyonu için genotoksik bir mekanizma yerine epigenik önerilmektedir. Farede karsinom gözlenmedi, ancak doza bağlı tiroid folikül hiperplazisi gözlendi. Sıçanlarda ve farelerde tiroid üzerindeki bu etkiler büyük olasılıkla amiodaronun tiroid hormonlarının sentezi ve / veya salınımı üzerindeki etkilerinden kaynaklanmaktadır. Bu bulguların insanlar için önemi düşüktür.
Sıçanlarda yapılan 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında amiodaron, klinik olarak anlamlı maruziyetlerde her iki cinsiyette tiroid foliküler tümörlerinde (adenomlar ve / veya karsinomlar) bir artışa neden oldu. Mutajenite bulguları negatif olduğundan, bu tip tümör indüksiyonu için genotoksik bir mekanizma yerine epigenik önerilmektedir. Farede karsinom gözlenmedi, ancak doza bağlı tiroid folikül hiperplazisi gözlendi. Sıçanlarda ve farelerde tiroid üzerindeki bu etkiler büyük olasılıkla amiodaronun tiroid hormonlarının sentezi ve / veya salınımı üzerindeki etkilerinden kaynaklanmaktadır. Bu bulguların insanlar için önemi düşüktür.
Uygulanamaz
"Belirtilmedi
Uygulanamaz.
Özel bir gereklilik yok
Uygulanamaz.
Uygulanamaz