Arobid

İnhalasyon seçici bir Çeşit'tir₂- agonist astım ve kronik obstrüksiyon akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda tersinir hava yolu tıkanıklığı için endikedir.

Astımda (gece astımı ve egzersize Bağlı Semptomlar dahil), mevcut tedavi klavuzlarına uygun olarak uzun etkili bir beta agonisti gerekli inhale kortikosteroidlerle tedavi edilenler için endikedir.

Arobid Accuhaler, Arobid Accuhaler ile tedavi başlangıcında aynı dozda devam etmesi ve durdurulmaması veya azalmaması gerektiğinde nefesleri alması veya oral kortikosteroidlerin yerine geçmez.

Astımevi

Arobid astım tedavisinde uzun ile birlikte başka tedaviler süreli astım kontrol ilaçları gibi solunan kortikosteroid olarak, 4 yıl yaşlı ve hasta olan yaşlı geri dönüşümlü tıkayıcı hava yolu hastalığı olan, nokturnal astım semptomları olan hastalar dahil olarak sadece bronkospazm önlenmesi için ve gösterilir . Arobid'deki aktif bilen olan salmeterol gibi LABA, astıma bağlı ölüm riskini artırır. Inhale kortikosteroid gibi uzun süreli astım kontrol ilaçlarının eşzamanlı kullanımı olmadan astım tedavisi için Arobid kullanımı kontrendikedir. Arobid'i sadece şu anda kortikosteroid gibi uzun süreli astım kontrol ilaçları alan ancak yeterli kontrol edin astımlı hastalar için ek tedavi olarak kullanın. Astım'ın kontrolü sağlandı ve devam ettirildi sonra, hasta düzenli aralıklarla değerlendirin ve tedaviyi bırakın (e.bin dolar. mümkünse astım'ın kontrolü kaybedilmeden arobid'i Durdur ve hasta nefes'i kortikosteroid gibi uzun süreli bir astım'ın kontrolü ilaç'ta tutun.Bir astımı düşük veya orta doz nefes kortikosteroidler üzerinde yeterli kontrol edilebilir hastalar için Arobid kullanımı

Pediatrik ve Ergen hastalar

Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, LABA'NIN pediatrik ve ergen hastalıkları astımla ilişkili hasta yatış riskini artırdığını göstermektedir. Nefesbir kortikosteroid için bir LABA eklemesini gerektiren astımı olan Pediyatrik ve ergen hastaları için, iki ilaca da uyumu sağlamak için normalde hem nefesbir kortikosteroid hem de bir LABA içeren sabit dozlu bir kombinasyon ürünü kullanılmalıdır onu . Ayrı bir uzun ömürlü astım'ın kontrol ilacının kullanım durumları (e.bin dolar. kortikosteroid teneffüs edin) ve bir LABA klinik olarak endikedir, her iki tedavi bileşenine de uyumu sağlamak için uygun isimler atılmalıdır. Bağlanma sağlanamazsa, hem nefes kortikosteroid hem de LABA ıçeren sabit dozlu bir kombinasyon ürünü Öner

Önemli kullanım kısaltması

Arobid akut bronkospazmın hafıfletılmesı IÇIN endıke değıldır.

Egzersize Bağlı Bronkospazmın Önlenmesi

Arobid ayri 4 yas ve üst hastalarda egzersize bagli bronkospazminin (EIB) önlenmesi için endikedir. Arobid'in EIB'NİN önlenmesi için tek bir ajan olarak kullanılması, kalıcı'nın astımı olmayan hastalarda klinik olarak endike olabilir. Kalın astımı olan hastalarda, EIB'NİN önlenmesi için Arobid kullanımı klinik olarak endike olabilir, ancak astım'ın tedavisi kortikosteroid gibi uzun süreli bir astım'ın kontrolü gereklidir.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığının Idame Tedavisi

Arobid, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) (amfizem ve kronik bronşit dahil) ile ilişkili bronkospazmın idame tedavisinde gün iki kezden uzun süren uygulama için endikedir.

Önemli kullanım kısaltması

Arobid akut bronkospazmın hafıfletılmesı IÇIN endıke değıldır.

Arobid Accuhaler sadece inhalasyon kullanımı içindir.

Arobid Accuhaler düzenli olarak kullanılmalıdır. Tedavinin tüm faydaları, ilacın birkaç dozundan sonra ortaya çıktı.

Astım gibi geri dönüşlü hava yolu tıkanıklığında

Yetişler (yaşlılar dahil): Günde iki kezbir inhalasyon (50 mikrogram), günde iki kezbir inhalasyon (2 x 50 mikrogram) gereklidir.

4 yaş ve üstü çocuklar: Günde iki kez bir inhalasyon (50 mikrogram).

Dozaj veya uygulama sıklığı sadece tıbbi tavsiye üzerine arttırılmalıdır.

Dört yaş altındaki çocuklarda Arobid Accuhaler kullanımını önermek için yeterli klinik veri yok.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında

Yetişler (yaşlılar dahil): Günde iki kez bir inhalasyon (50 mikrogram).

Çocuklar: Uygun değer.

Özel hasta grupları: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamaya gerek yoktur.

Accuhaler kullanma:

Accuhaler ayaktaveya oturma pozisyonunda kullanılır. Cihaz, kol kaydırarak açılır ve astarlanır. Ağızlık daha sonra ağza yerleştirilir ve dudaklar etraf kapatılır. Doz daha sonra çözülebilir ve cihaz kapatılabilir.

Arobid sadece oral olarak solunan yollauygulanmalıdır.

Daha sıkı uygulama veya daha fazla sayıda inhalasyon (günde iki kez1'den fazla inhalasyon) önerilmez, çünkü bazı hastalıkların yan etkileri yaşam olayı daha yüksektir. SEREVENT DİSKUS kullanan hastalar herhangi bir nedenle ek LABA kullanılmamalıdır.

Astma

Arobid'deki aktif bilen olan salmeterol gibi LABA, astıma bağlı ölüm riskini artırır.

Bu risk nedeni ile, kortikosteroid gibi uzun süreli astım'ın kontrol ilaçlarının eşzamanlı kullanımı olmamıştır astım'ın tedavisi için Arobid kullanımı kontrendikedir. Arobid'i sadece şu anda kortikosteroid gibi uzun süreli astım kontrol ilaçları alan ancak yeterli kontrol edilebilir astımlı hastalar için ek tedavi olarak kullanılır. Astım'ın kontrolü sağlandı ve sürer sonra, hasta düzenli aralıklarla değerlendir ve mümkünse astım'ın kontrolü kaybolmadan önce (örneğin, Arobid'i bırakın) ve hasta ınhale kortikosteroid gibi uzun ömürlü bir astım'ın kontrolü ilaç üzerinde tutun. Astımı düşük veya orta doz inhale kortikosteroidler üzerinde yeterli kontrol edilebilir hastalar için Arobid kullanın.

Pediatrik ve Ergen hastalar

Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, LABA'NIN pediatrik ve ergen hastalıkları astımla ilişkili hasta yatış riskini artırdığını göstermektedir. Solunan bir kortikosteroid için bir LABA eklenmesini gerektiren 18 yaşından küçük astımı olan hastalar için, iki ilaca da uyumu sağlamak için normalde hem nefesbir kortikosteroid hem de bir LABA içeren sabit dozlu bir kombinasyon ürünü kullanılmalıdır . Ayrı bir uzun ömürlü astım'ın kontrol ilacının kullanım durumları (e.bin dolar. kortikosteroid teneffüs edin) ve bir LABA klinik olarak endikedir, her iki tedavi bileşenine de uyumu sağlamak için uygun isimler atılmalıdır. Bağlanma sağlanamazsa, hem nefes kortikosteroid hem de LABA ıçeren sabit dozlu bir kombinasyon ürünü Öner

Gece astımı semptomları da dahil olmak üzere astımlarının bronkodilatasyonu ve önlenmesi için, yetişkinler ve 4 yaş ve üstü çocuklar için olagan dozaj, yaklaşık 12 saat arayla günde iki kez1 inhalasyondur (50 mcg). Daha önce etkili bir dozaj rejimi olagan yanıtıdır, bu genel olarak astımın bir işaretinin olduğu için derhal tıpbı yardım alınır. Bu koşular altında'da, terapötik'te yeni deäÿerlendirilmelidir. Semptomlar dozlar arasındaki dönüşte orta çıkarsa, nefes al, kısa etkili bir beta₂- agonist acil'in yardımı için alınmalıdır.

Egzersize Bağlı Bronkospazm

Arobid'in EIB'NİN önlenmesi için tek bir ajan olarak kullanılması, kalıcı'nın astımı olmayan hastalarda klinik olarak endike olabilir. Kalın astımı olan hastalarda, EIB'NİN önlenmesi için Arobid kullanımı klinik olarak endike olabilir, ancak astım'ın tedavisi kortikosteroid gibi uzun süre devam eder. Egzersizden en az 30 dakika önce bir Arobid inhalasyonunun hastaları EIB'YE karşı koruma gösterilmiştir. EIB'NİN öngörmesi için gerekli olan aralık olarak kullanıldığında, bu koruma yeteneklerinde ve ergenlerde 9 saat kadar ve 4 ila 11 yaş arası hastalarda 12 saat kadar sürebilir. Bu ilacın uygulanmasından sonra 12 saat boyunca ek SEREVENT dozları kullanılmamalıdır. Günde iki kez Arobid alan hastalar, EIB'NİN önlenmesi için ek SEREVENT kullanılmamalıdır

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı

KOAH ile ilişkili bronkospazmın (kronik bronşit ve amfizem dahil) adı için, yetişkinler için dozaj günü iki kez'de, yaklaşık 12 saat arayla 1 inhalasyonda (50 mcg).

Astıma bağlı ölüm ve hastaneye yatış riski nedeni ile, nefes kortikosteroid gibi uzun süreli bir astımkontrol ilacının eşzamanlı kullanımı olmadan astımedavisi için Arobid kullanımı kontrendikedir .

Arobid kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Status asthmaticus veyaoğun önerilerinin gerekli olduğu diğer akut astım veyaah ataklarının birincil tedavisi
• Süt proteinleri karşısı şişdetli aşırı duyarlık

Normalde adım adım bir program izlenmektedir.

Arobid astım'ın ilk tedavi olarak kullanılması yasaktır (ve yeterlidir).

Arobid, astımda teneffüs veya oral kortikosteroidlerin yerini almaz. Kullanımları tamamlar. Astımlı hastalar, salmeterol üzerinde daha iyi hisetler safra, steroid tedavisini durdurmaları ve tıbbi tavsiye almadan azaltmaları konusu uyarılmalıdır.

Arobid, hızlı ve kısa etkili bir inhale bronkodilatörün gerekli olduğu akut astım semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Hastalara, akut astım semptomlarını hafifletmek için ilaçlarının her zaman mevcut olması tavsiye edilir.

Bronkodilatörlerin, özellikle kısa etkili deepthroat ı2'nin artan kullanımı₂- agonistler, semptomları hafızlamak için astım'ın kontrolünü bozduğunu gösterir. Bu durumda, hasta tıbbi yardım alma talimatı verilmelidir.

Inhale kortikosteroidler astım'ın semptomlarının yeterli kontrolü sağlanamadığında Arobid ek tedavi olarak uygulanabilir de, hastalar akut şiddetli astım'ın alevlenmesi sırasında veya önemli ölçüde ölen veya akut olan kötü huylu astımı varsaatler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler kortikosteroidler arobid üstündebaşlatılmamalıdır.

Arobid ile tedavi sırasında astımla ilişkili ciddiönerler olaylar ve alevlenmeler meydanagelebilir. Hastaların tedaviye devam etmeleri, ancak astım semptomları kontrolsüzce kalırsa veya Arobid'e başladıktan sonra kötüleşirse tıbbi yardım almaları istenir.

Astım'ın kontrolünde ani ve ilerleyici bozul potansiyel'i olarak yaşamak tehdit eder ve hasta acil'i tıpı değerlendirmeye tabi tutulur. Artan kortikosteroid tedavisine dikkat edilmelidir. Bu koşular altındagünlük pik akış izleme tavsiye edilebilir. Astımın ıdame tedavisi için salmeterol inhale veya oral kortikosteroidlerle kombinasyon halinde verilir. Uzun etkili bronkodilatörler, ıdame astım tedavisinde tek veya ana tedavi edilmemiştir.

Astımın semptomları kontrol edildiğinden sonra, arobid dozunun kademi olarak azaltılması düşünülebilir. Tedavi kesildiginde hastalarin duzenli olarak gozden gecirilmesi onemlidir. En düşük etkili Arobid dozu kullanılmalıdır.

Paradoksal bronkospazm

Diğer inhalasyon terapilerinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm, hemenbir artı ve dozlamadan sonra pık ekspiratuar akış hızında (pefr) düş ile orta çıkabilir. Bu hemenhızlı etkili bir nefes bronkodilatör ile tedavi edilebilir. Arobid Accuhaler derhal kesilmeli, hasta değerlendirmesi ve alternatif tedavi uygulaması gereklidir.

Beta'nın farmakolojik etkileri-₂ tremor, subjektif çarp ve baş ağrısı gibi agonist tedavi bildirilmiştir, ancak geçen olma ve düzenli tedavi ile azaltma eğitimindedir.

Kardiyovasküleretkiler

Sistemikkan basıncındaki ve kalp atış hızındaki artış gibi kardiyovasküleretkiler, bazentüm sempatomimetik ilaçlarla, özelikle terapötik dozlardan daha yüksek olarak görülebilir. Bu nedenle, daha önce olan kardiyovasküler'in hastalığı olan hastalarda salmeterol dikkatlı kullanılmalıdır.

Tirotoksikoz

Arobid tirotoksikozlu hastalarda dikatla uygulanır.

Kan şekeri seviyeleri

Kan şekeri seviyelerinde çok nadir artan raporları olmuştur ve bu, diabetes mellitus öyküsü olan hastalara yeni verilirken dikkat edilmelidir.

Hipokalaemi

Potansıyel olarak hıpokalaemi I2'den kaynaklanabilir₂- agonist tedavisi. Akut şiddetli astımda özelikle dikkatlı olması tavsiye edilir, çünkü bu etki hipoksi ve Ksantin türevleri, steroidler ve diüretiklerle birlikte tedavi ile güçlendirilebilir. Bu gibi durumlarda Serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.

Solunum'la ilgili olaylar

Büyük bir klinik çalışmadan elde edilenler (salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART), Afrika-Amerika hastalarının plaseboya kiyasla salmeterol kullanırken ciddi solunum ile ilgili olaylar veya ölüm riski altındaöne sürdü. Bunun farmakogenetik veya diğer faktörlerden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, siyah Afrika veya Afro-Karayip kökenli hastalardan tedaviye devam etmeleri, ancak astım semptomları kontrolsüzce kalırsa veya Arobid kullanıldığında kötüleşirse tıbbi yardım almaları istenir.

Ketokonazol

Sistemik'in ketokonazolun eşzamanlı kullanımı, salmeterole sistemik'in maruziyeti önemli ölçüde arttırılmıştır. Bu, sistemiketkilerin içinde bir artısa neden olabilir (Örneğin, QTc aradaki uzama ve çarp). Bu nedenle, Ketokonazol veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte tedavi, salmeterol tedavisinin potansiyel olarak artmışsistemik yan etkisi riskinden daha fazla ağrı basmadıkça kaçın.

İnhaler tekniği

Hastalara inhalerlerinin doğru kullanımı konusunda talimat verilmesi ve teneffüs edİlmesİ ilac akciğerlere optimum şekilde verilmesi için tekniklerin kontrolü sağlanır.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.

TEDBİRLER

Astıma Bağlı Ölüm

Arobid'deki aktif bilen olan salmeterol gibi LABA, astıma bağlı ölüm riskini artırır. Şu anda mevcut veriler, inhale kortikosteroidlerin veya diğer uzun ömürlü astım'ın kontrol ilaçlarının eşzamanlı kullanımının LABA'DAN astıma bağlı ölüm riskini azaltmak için yeterlidir.

Bu risk nedeni ile, kortikosteroid gibi uzun süreli astım kontrol ilaçlarının eşzamanlı kullanımı olmadan astım tedavisi için Arobid kullanımı kontrendikedir. SEREVENT DİSKUS'U sadece şu anda kortikosteroid gibi uzun süreli astım kontrol ilaçları alan ancak yeterli kontrol edilebilir astımlı hastalar için ek tedavi olarak kullanılır. Astım'ın kontrolü sağlandı ve devam ettirildi sonra, hasta düzenli aralıklarla değerlendirin ve tedaviyi bırakın (e.bin dolar. mümkünse astım'ın kontrolü kaybolmadan arobid'i Durdur ve hasta nefes'i kortikosteroid gibi uzun süreli bir astım'ın kontrolü ilaç'ta tutun. Astımı düşük veya orta doz nefeskortikosteroidlerle yeterince kontrol edilebilir hastalar için Arobid kullanın

Pediatrik ve Ergen hastalar

Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, LABA'NIN pediatrik ve ergen hastalıkları astımla ilişkili hasta yatış riskini artırdığını göstermektedir. Nefesbir kortikosteroid için bir LABA eklemesini gerektiren astımı olan Pediyatrik ve ergen hastalıkları için, iki ilaca da uyumu sağlamak için normalde hem nefesbir kortikosteroid hem de bir LABA içeren sabit dozlu bir kombinasyon ürünü kullanılmalıdır . Ayrı bir uzun ömür astım'ın kontrol ilacının kullanım durumları (e.bin dolar. kortikosteroid teneffüs edin) ve bir LABA klinik olarak endikedir, her iki tedavi bileşenine de uyumu sağlamak için uygun olanlar atılmalıdır. Bağlanma sağlanamazsa, hem nefes kortikosteroid hem de LABA ıçeren sabit dozlu bir kombinasyon ürünü Öner

(AKILLI) Salmeterol çok merkezli astım araştırma denemesi, salmeterolün (SEREVENT inhalasyon Aerosolü) güvenliğini, biri normal astım tedavisine eklenen plasebo ile karşılaştıran ve inhalasyon alan deneklerde astıma bağlı ölümlerde bir artış gösteren 28 haftalık plasebo kontrollü bir ABD çalışmasıydı onu. Beta'nın benzer temel etki alanları göz önüne alındığında₂- agonistler, akıllı denemesinde görülen bulgular bir sınıf etkisi olarak kabul edilebilir.

Birleşik Krallık'ta yapılan 16 haftalık bir klinik çalışma olan salmeterol Nationwide Surveillance (SNS) çalışması, SMART çalışmasına benzer sonuçlar gösterdi. SNS çalışmasında, astıma bağlı ölüm oranı, istatistiksel olarak anlamlı olmasa da (günde iki kez42 mcg) inhalasyon ile tedavi edilen hastalarda, normal astıma tabi tutulan albuterol ile tedavi edilen hastalarda (günde 4 kez180 mcg) daha yüksekti.

SNS ve SMART denemeleri astımı olan denemeleri kaydedilmiştir. Öncelikle KOAH'lı hastalarda ölüm oranınınlaba tarafındanarttırılıp geliştirilmediğini belirlemek için yüksekbir çalışma yapılmamıştır.

Hastalığın Bozulması Ve Akut Ataklar

Arobid, hızla kötüleşen veya potansiyel olarak yaşamı tehdit eden astım veya KOAH atakları sıralamasında hastalarda başlatılmamalıdır. Akut kötüleşen astım veya KOAH'lı deneklerde Arobid çalışılmamıştır. Bu ayarda Arobıd başlatılması uygun değerdir.

Önemli ölçüde kötüleşen veya akut olarak kötüleşen astımı olan hastalarda salmeterol başlangıcında ölüler de dahil olmak üzere akut çözüm yolu olayları bildirilmiştir. Çoğu durumda, bu (örneğin, kortikosteroid bağımlılığı, en düşük pulmoner fonksiyon, entübasyon, mekanik ventilasyon, sık hastaneye yatış, daha önceki yaşam öyküsü olan hastalar tehdit eden akut astım atakları ve şiddetli astımı olan hastalar bazı hastalarda ve akut astım en (örneğin, önemli ölçüde artan semptomları olan hastalar, inhaler kısa etkili beta kötüleşen ihtiyacın artması ile meydana gelmiştir ₂- agonistler, normal ilaçlara yanitin azalmasi, sistemikortikosteroidlere olan ihtiyacin artmasi, son acilhizmetleri, akciger fonksiyonunun bozulmasi). Bununla birlikte, bu olaylar daha az şiddetli astımı olan birkaç hastadada meydanagelmiştir.

Bu raporlardan salmeterolun bu olaylara katılımını belirlemek mümkün oldu.

Nefes al, kısa etkili beta kullanımının arttırılması₂- agonistler kötüleşen astımın bir belirtecidir. Bu durumda, hasta, ek inhale kortikosteroid Eki veya sistemikortikosteroidlerin başlaması için özel olarak önemli olan, tedavinin yeni değerlendirilmesi ile derhal yeni değerlendirilmesi gerekir. Hastalar günde iki kez'de 1'den fazla inhalasyon kullanamamıştır.

Arobid, akut semptomların hafıfletılmesı IÇIN, yani akut bronkospazm ataklarının TEDAVISI IÇIN kurtarma TEDAVISI olarak kullanılır. Solunan, kısa etkili bir beta₂- agonist, Arobid değer, nefes darlığı gibi akut semptomları hafıfletmek için kullanılır. Arobid tekrar eder, sağlık hizmeti sağlayıcı ayrı nefes, kısa etkili bir beta tekrar eder₂- akut semptomların tedavisi için agonist (örneğin, albuterol).

Arobid ile tedavi başlayan, oral veya deepthroat, kısa etkili beta alan hastalar₂- agonistlere düzenli olarak (örneğin, günde 4 kez'de) bu ilaçların düzenli kullanımını durdurmaları gerekir.

Arobid Kortikosteroidlerin Yerine Geçmez

Arobid'in kortikosteroidlerle ilişkisi olduğu gibi klinik bir anti-enflamatuar etki sahibi gösterilen yüksek veri yok. Astım tedavisi için ağız veya nefes kortikosteroid alan hastalarda Arobid ile tedaviye başlanırken ve tedavi boyunca, hastalar SEREVENT DİSKUSUN başlatılmasının bir sonucu olarak daha iyi hissetseler safra klinik stabiliteyi korumak için uygun bir kortikosteroid dozu almaya devam etmelidir. Kortikosteroid dozajındaki herhangi bir değişiklik sadece klinik değerlendirmeden sonra yapılmalıdır.

Arobid'in Aşırı Kullanımı ve Diğer uzun Etkili Beta İle Kullanımı₂- Agonistler

Arobid, önerilenden daha sıkı, önerilenden daha yüksek dozlarda veya laba içineren diğer ilaçlarla birlikte kullanılır, çünkü aşırı doz neden olabilir. Inhale sempatomimetik ilaçların aşı kullanımı ile bağlantılı olarak klinik olarak anlaşılır kardiyovasküller etkiler ve ölçümler bildirilir. Arobid kullanan hastalar herhangi bir nedenle bir LABA (örneğin, formoterol fumarat,bir arformoterol tartrat, ındacaterol) için başka bir ilaç kullanılmamalıdır.

Paradoksal Bronkospazm Ve Üst Solunum Yolu Semptomları

Diğer teneffüs ilaçlarında olduğu gibi, Arobid hayatı paradoksal bronkospazm üretilebilir. Arobid ile dozlandıktan sonra paradoksal bronkospazm ortaya çıkarsa, hemenhale, kısa etkili bir bronkodilatör ile tedavi edilebilir. Arobid derhal kesilmeli ve alternatif tedavi uygulanmalıdır. Arobid alan hastalıklarında laringeal spazm, tahrişveya stridor ve boğulma gibi şişlikbelirtileri bildirilmiştir.

Kardiyovaskülerler Ve Merkezi Sinir Sistemi Etkinlikleri

Aşırı beta-adrenerjik stimülasyon, nöbetler, anjina, hipertansiyon veya hipotansiyon, 200 atım/dakikaya mal mal kadar taşikardi, aritmiler, sinirlilik, baş ağrısı, titreme, çarpıntı, bulantı, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik ve uykusuzluk ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, arobid, sempatomimetik aminler için tüm ürünler gibi, kardiyovaskülerin bozul-maları, özelikle koroner yetmez, kardiyak aritmileri ve hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Salmeterol, bazi hastalarda nabiz hizi, kan basinci ve / veya kimya ile ölçüler klinik olarak anlamlı bir kardiyovasküller etki üretilebilir. Salmeterolun önerilen dozlarda uygulanmasından sonra bu tür etkiler nadir olursa da, orta çıkarsa, ilacın kesilmesi gerekir. Ek olarak, beta-agonistlerin t dalgasının düzleşmesi, QTc aralığının uzaması ve ST segment depresyonu gibi elektrokardiyogram (EKG) değerleri üretildiği bildirilmiştir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Büyük dozlarda nefes veya oral salmeterol (önerilen doz 12 ila 20 kat), ventriküller aritmiler üretim potansiyeline sahip olan QTc aralığının klinik olarak anlaşılması ile ilişkilidir. Deepthroat sempatomimetik ilaçların aşkı kullanımı ile bağlantılı olarak ölüler bildirilir

Acılaşırı Duyarlık Reaksiyonları

Anafilaksi de dahil olmak üzere acılaşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin, ürtiker, anjiyoödem, döküm, bronkospazm, hipotansiyon), Arobid uygulamasından sonra orta çıkabilir. Laktoz içeren toz ürünlerinin solunmasından sonra şiddetli süt proteini alerjisi olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir, bu nedenle şiddetli süt proteini alerjisi olan hastalarda Arobid almamalıdır

Güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ile ilaç etkileri

SEREVENT DİSKUS ile güçlü sitokrom P-450 3A4 (ENZİM) inhibitörlerinin (örneğin, tıbbi, etkisini, klaritromisin, bunların haricinde, itrakonazol, nefazodon, ilacı, bu ilacı kullanmak, Ketokonazol, telitromisin) kullanılması önerilmez, çünkü artmışkardiyovasküleryan etkiler ortaya çıkabilir.

Birlikte Var Olan Koşullar

Arobid, sempatomimetik aminler için tüm ilaçlar gibi, konforsif bozukluklar veya tirotoksikozlu hastalarda ve sempatomimetik aminlere alışılmadıklarına dikkat edilerek kullanılır. Ilgili beta dozları₂- adrenoseptör agonisti albuterol, intravenöz olarak uygulandığında, önceden var olan diabetes mellitus ve ketoasidozu şu şekilde bildirilmiştir.

Hipokalemi Ve Hiperglisemi

Beta-adrenerjik agonist ilaçlar, bazi hastalarda, potansiyel olmayan kardiyovasküller etkiler üretim potansiyeline sahip olan hücre iç şant yolu ile önemli hipokalemi üretilebilir. Serum potasyumundaki azalma genel olarak geçer, tedaviye gerek yoktur. Önerilen dozlarda Arobid ile yapılan klinik çalışmalarda kan şekeri ve / veya serum potasyumunda klinik olarak anlaşılır ve doza bağlı değişiklikler görülür.

Hasta Danışmanlık Bilgileri

Hasta FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç rehberi ve kullanım talimatları).

Astıma Bağlı Ölüm

Salmeterolun astımla ilişkili ölüm riskini artırdığı ve pediatrik ve ergen hastalarında astımla ilişkili hastalığa yatış riskini artırabileceği hastaları bilgilendirir. Hastalara Arobid'in astım tedavisi için tek tedavi olmaması gerektiğini ve sadece uzun süreli astım'ın kontrol ilaçları (e) olduğu ek tedavi olarak kullanılması gerektiğini bilir.bin dolar., nefeskortikosteroidler) astım semptomlarını yeterince kontrol etmez. Ayrıca, kortikosteroidlerin veya diğer uzun ömürlü astım'ın kontrol ilaçlarının eşzamanlı kullanımının LABA'DAN astıma bağlı ölüm riskini azaltmak için şu anda mevcut verilerin yeterli olduğu da bilin. Hastalara, tedavi rejimlerine Arobid eklendiğinde, uzun süreli astım kontrol ilaçlarını kullanmaya devam etmeleri gerektiğini bilir

Akut semptomlar için değer

Hastalara Arobid'in akut astım semptomlarını veya KOAH alevlenmelerini kolaylaştırmak için tasarlandığı ve bu amaçla ek dozlarının kullanılması gerektiğini bilir. Hastalara akut semptomları deepthroat, kısa etkili bir beta ile tedavi etkilerini Öner₂- albuterol gibi agonisti. Bu ilaç ile hastaların sağlık ve kullanım nasıl olması gerektiğini onlara söyleyin.

Aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırlarsa hastalara Derhal tıpbı yardım iste:

• Nefes al, kısa etkili beta'nın etkisinin azaltılması₂- agonistler
• Nefes, kısa etkili beta normalden daha fazla inhalasyon ıhtiyacı₂- agonistler
• Doktor tarafından belirlendiği gibi akciger fonksiyonunda önemli azalma

Hastalara, ilacın kesilmesinden sonra belirtiler tekrarlanabileceğinden, doktor/doktor tavsiyesi olmadan SEREVENT DİSKUS ile tedaviyi bırakmaları gerektiğini söyleyin.

Kortikosteroidlerin yerine geçmez

Astımı olan tüm hastalara, arobid kortikosteroid ile düzenli olarak bakıyorum tedaviye devam etmeleri gerekiyor.

Arobid, oral veya inhale kortikosteroidlerin yerine kullanılmamalıdır. Bu ilaçların dozu Değiştirilmemeli ve hasta Arobid ile tedaviye başlandıktan sonra daha iyi hissetse safra doktoru danışmadan durdurulmamalıdır.

Ek Uzun Etkili Beta Kullanımı₂- Agonistler

Hastalara başka LABA kullanmamalarını söyleyin.

Acılaşırı Duyarlık Reaksiyonları

Hastalara, anafilaksi de dahil olmak üzere acil'in hipersensitivite reaksiyonlarının (örneğin, ürtiker, anjioödem, döküm, bronkospazm, yenilikçi) arobid uygulamasından sonra ortama çıkabileceğini önerin. Bu tür reklamlar meydan gelirse hastalar Arobid'i kesmelidir. Laktoz içeren toz ürünlerinin solunmasından sonra şiddetli süt proteini alerjisi olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir, bu nedenle şiddetli süt proteini alerjisi olan hastalarda Arobid almamalıdır.

Beta-Agonist Tedavisi İle İlişkili Riskler

Beta ile ilişkili yan etkiler hakkında hastaları bilgilendirin₂- çarşı, göğüs ağrı, hızlı kalp atış hızı, titreme veya sinirlilik gibi agonistler.

Egzersize bağlı Bronkospazmın tedavisi

AYB tedavisi için Arobid kullanan hastalar 12 saat boyunca ek doz kullanılmamalıdır. Günde iki kez SEREVENT DİSKUS alan hastalar, EIB'NİN önlenmesi için ek SEREVENT kullanılmamalıdır.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

(Yaklaşık 20 kere MRHDİD) 1.4 mg/kg ve üzeri dozlarda oral inhalasyon düz Kaş hiperplazi, kistik glandüler hiperplazi görülme sıklığında doza bağlı artış, rahim ve yumurtalık kisti leiomyomas neden oldu CD-farelerde 18 aylık kanserojen bir çalışmada, plazma KKTC karşılaştırılması dayanarak, yetişkinler ve çocuklar için. 0.2 mg / kg'da tümör görülmedi (auc'lerin karşılaştırılmasına dayanaklar yetişler ve çocuklar için MRHDID'İN yakış 3 katı).

Sprague Dawley sıvanlarda 24 aylık oral ve inhalasyon kanserojenbir çalışmada, inhalasyon, yetişler ve çocuklar için (yaklaşık 55 ve 25 kezmrhdıd, sırasıyla, mg/m bazında) 0.68 mg/kg ve üzeri dozlarda mezovarian leiomyomas ve yumurtalık kisti görme sıklığında doza bağlı artı neden oldu. 0.21 mg/kg'da tümör görülmedi (mg / m'de sırasıyla yetişler ve çocuklar için MRHDID'İN yaklaşık 15 ve 8 katı). Kemirgenlerdeki bu bulgular, diğer betaadrenerjik agonist ilaçlar için daha önce bildirilenlere benzer. Bu bulguların insan kullanımı ile ilgisi bilinmemektedir.

Salmeterol, in vitro mikrobiyal ve memeli gen mutasyonunda test edilebilir veya tekrarlanabilir artışlar üretmedi. Yüksek klasik aktifite meydan gelmedi in vitro insan lenslerinde veya in vivo olarak bir mikron testinde. 2 mg/kg'a kadar oral dozlarda salmeterol ile tedavi edilen hastalarda fertilite üzerinde yüksek etkili bir şekilde uygulanmadı (mg/m bazındayetişkinler için mrhdıd'in yaklaşık 160 katı).

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C. Gebe kadınlarında Arobid ile yeterli ve iyi kontrol edilenler yok. Beta₂- agonistlerin, nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemikolarında uygulandığı laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, Arobid gebelik sıralamasında sadece potansiyel olarak yararlı fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır. Kadınlar, arobid alırken hamile kalırlarsa doktorlarına danışmaları tavsiye edilir.

Salmeterol dozlarında önerilen maksimum günlük inhalasyon dozu (MRHDID) yaklaşık 160 Kat (2 mg/kg/gün'e kadar maternal oral dozlarda mg / m2 bazında) teratojenik etki görülmedi). Gebe tavşanlarda Hollandalı, MRHDİD'NİN yaklaşık 50 katı oral dozlar uygulaması (1 mg/kg/gün ve daha yüksek dozlarda maternal oral ÖNERİ bazında'da), karakteristik olarak beta-adrenoseptör stimülasyonundan kaynaklanan fetal toksik etkiler gözlendi. Bunlar arasında erkengözkapağı açıklıkları, yarık damaklar, sternebral füzyon, ekstremite ve pençe fleksyonları ve frontal kranial kemiklerin gecikmiş ossifikası yer aldı. MRHDID'İN yaklaşık 20 katı bir salmeterol dozunda (0 maternal oral dozda AUC bazında'da) böyle bir etki meydana'da gelmedi.6 mg / kg / gün)

Yeni Zelanda'da beyaz tavşanlar, frontal kranial kemiklerin sadece gecikmiş ossifikası, MRHDID'İN yaklaşık 1.600 katı oral dozda (10 mg/kg/gün maternal oral dozda mg/m bazında) görüldüğünden daha az duyardı.

Salmeterol, farelere ve sıvanlara oral uygulamadan sonra plasentayı geçti.

İşcilik Ve Teslim

Salmeterolun erkendoğum veyadoğum üzerindeki etkilerini araştıran iyi kontrollü bir insan denemesi yok. Rahim kontraktilitesine beta-agonist müdahale potansiyeli nedeni, doğum sırasındaki Arobid kullanımı, faydalarının risklerinden daha fazla ağrı bastığı hastalarla sınıflandırılır.

Emziren Anneler

Nefes terapötik'ten dozlardan sonra plazma salmeterol sevıyeleri çok dusuktur. Sıvanlarda, salmeterol xinafoate sütle atılır. Emriren anneler tarafında Arobid kullanımı ile ilgili kontrollü çalışmalardan veri bulunamadı, Arobid emriren bir kadın uygulamasında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilenler, LABA'NIN pediatrik ve ergen hastalıkları astımla ilişkili hasta yatış riskini artırdığını göstermektedir. Inhale kortikosteroidlere LABA eklemesini gerektiren astımlı pediatrik ve ergen hastalıkları için, her iki ilaca da uyumu sağlamak için normalde hem ınhale kortikosteroid hem de LABA içineren sabit dozlu bir kombinasyon ürünü kullanılır.

Arobid'in ergenlerde (12 yaş ve üstü) güvenliği ve etkinliği, yetişkinlerde ve ergenlerde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalara dayanarak oluşturulmuştur. Her biri normal astım tedavisine eklenen salmeterol (SEREVENT ınhalasyon Aerosolu) ve plaseboyu karşılaştıran 28 haftalık plasebo kontrolü Bir ABD denemesi, salmeterol alan hastalıklarında astıma bağlı ölümlerde bir artı gösterdi. 12-18 yaş arası pediatrik hastalarda post-hoc analizler de yapıldı. Pediatrik hastalar, her tedavi kolundaki hastaların yaklaşık ' sini oluşturuyor. Salmeterol grubunda benzer bir oranda'da çözüm ile ilişkili Ölüm veya yaşamı tehdit eden deney meydan geldi (0. [2/1, 653]) ve plasebo grubu (0. [2/1, 622], riskli risk: 1.0 [95 % CI: 0.1, 7.2]). Bununla birlikte, tüm nedenlere bağlı hasta yatış, salmeterol grubunda (%2 [35/1,653]) plasebo grubuna göre (%1'den az [16/1, 622], göreceli risk: 2) artmıştır.1 [95 % CI: 1.1, 3.7])

Arobid'in güvenliği ve etkinliği, astımı olan 4 ila 11 yaş arası 2.500'den fazla hastada değerlendirildi ve bunların 346'sı 1 yıl boyunca Arobid uygulaması. Mevcut verilenlere dayanarak, pediatrik hastalarda Arobid dozajının ayarlanması astım veya AYB için garanti edilemez.

12 haftalık 2 randomize, çift kör, kontrollü klinik çalışmada, eşzamanlı inhale kortikosteroid alan ve almayan astımlı 211 pediatrik hasta Arobid 50 mcg uygulaması. Arobid'in etkinliği, 12 haftalık tedavi süresi boyunca pık ekspiratuar akış (PEF) ve 1 saniyede zorlu ekspiratuar hacme (FEV) göre gösterilmiştir₁). Arobid, popülasyonun demografik alt gruplarında (sinema ve yaşam) etkili oldu.

Astım ve EIB ile 4 ila 11 yaş arası çocuklarda yapılan 2 randomize çalışmada, tek bir 50 mcg Arobid dozu, egzersizden 30 dakika önce DOZLANMASINDA EIB'Yİ önledi ve birçok'ta bu tek dozu takiben tekrarlanan testlerde 11.5 saat kadar koruma sağlandı.

Geriatrik Kullanım

Kronik doz klinik çalışmalarında Arobid alan astımı olan toplam yetişkin ve ergen deneylerinin 209'u 65 yaş ve üzerindeydi. Kronik doz klinik çalışmalarında Arobid alan KOAH'lı toplam denek sayısının 167'si 65 yaş ve üstü, 45'i 75 yaş ve üstü idi. Geriatrik deneyler klinik çalışmalarda genç deneylerle karşılaştığında Arobid güvenliğinde belirgin bir fark görülmedi. Diğer beta sürümlerinde olduğu gibi₂- agonistler, ancak, betaagonistler tarafından etkilenebilecek eşliksiz eden kardiyovasküler'in hastalığı olan geriatrik hastalarda Arobid kullanımında özel dikkat gösterilmelidir. KOAH'lı deneylerde yapılan çalışmalardan elde edilen veriler FEV üzerinde daha büyük bir etki yarattı₁ 65 yaş ve üstü deneylere göre 65 yaş altındaki deneylerde Arobid. Bununla birlikte, mevcut verilenlere dayanarak, geriatrik hastalarda Arobid dozajının ayarlanması garanti edilmez.

Karaciger Yetmezligi

Karaciğer yetmez olan hastalarda arobid kullanan resmi farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Salmeterol ağrı olarak hepatik metabolizma ile temizlendiğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu plazmada salmeterol birikmesine neden olabilir. Bu nedenle, karaciğer hastalığı olan hastalar tarafından izlenmelidir.

ADVERS reaksiyonları, sistem organ testi ve sıklığı ile aşağıda'yı listelemiştir. Frekans: çok yayın 1/10 (<, 000) 1/100 (1/10 <>a) 1/10 ( > ), ortak, nadir 1/1. 000 (1/100 <için>), 1/10 (>000 1/1. 000 <için) nadir, çok seyrek, izole raporlar dahil olarak tanımlanır. Yayın ve nadir görülen olaylar genel klinik çalışma verilerden belirlenmiştir. Plasebo insidansı dikkate alınmadı. Çok nadir olaylar genel pazarlama sonrası spontan verilerden belirlenir.

Aşağıdaki frekanslar günde iki kez 50 mcg standart dozda tahmin edilmektedir. Uygun olduğu gün iki kez'de 100 mcg daha yüksek doz frekanslar da dikkate alınmıştır.

I2'nin farmakolojik etkileri₂- tremor, subjektif çarp ve baş ağrısı gibi agonist tedavi bildirilmiştir, ancak geçen olma ve düzenli tedavi ile azaltma eğitimindedir. Tremor ve taşikardi, günde iki kez 50 mcg'den daha yüksek dozlarda daha sık görülür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart şiması ile ünlü önerileri raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Arobid'deki aktif bilen olan salmeterol de dahil olmak üzere üzere üzere üzere LABA, astıma bağlı ölüm riskini artırır. Zamanki adım tedavisine eklenen inhalasyon veya plasebo güvenliğini karşılaştıran 28 haftalık plasebo kontrolü Bir ABD çalışmasından elde edilen veriler,inhalasyon alan deneylerinde astıma bağlı ölümleri bir artı olduunu göstermektedir. Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilenler, LABA'NIN pediatrik ve ergen hastalıkları astımla ilişkili hasta yatış riskini artırdığını göstermektedir.

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen tavsiye reaksiyonu oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarında doğru oranlarla karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranların yanması mümkündür.

Astımda Klinik Çalışma Deneyi

12 yaş ve üstü yetişkin ve Ergen deneyleri

İki çok Merkezi, 12 haftalık, plasebo kontrollü klinik çalışma, astımı olan 12 yaş ve üstü deneylerde günde iki keza Arobid dozlarını değerlendirdi. Tablo 1, Bu 2'de advers reaksiyonu içeridansını bildirmektedir.

Tablo 1: astımı olan erişim ve Ergen deneylerinde ≥ 3 ınsidansı olan ve plasebodan daha sık görülen Arobid ile ADVANCERS reaksiyonları

Tablo 1, Arobid ile tedavi edilen grup ≥ %3 oranında meydan gelen ve plasebo grubundan daha fazla yayın olan tüm olaylar (araştırıcıdan ilaca bağlı veya ilaca bağlı olmayan olarak kabul edilir) içerir.

Farenjit, sinüzit, üst çözüm yolu enfeksiyonu ve oksürük me %3'te meydan geldi, ancak plasebo grubunda daha fazla yayınlandı. Bununla birlikte, boğaz tahrişi, diğer kontrollü klinik çalışmalarda plaseboyu aşan oranlarda tarif edilmiştir.

Ek öneriler

Diğer yan etkiler daha önce almayan, olup olmadığını-daha sık Arobid ile plasebo ile tedavi edilen deneklerin kontakt dermatit, egzama, eklem bilinmeyen, baş ağrısı, uyku bozukluğu, parestezi, ateş ağrıları, mide bulantısı, ağız mukozal anormallik, ağrı lokalize parçalarından bazıları parçalarından bazıları şunlardır: göre tedavi astımı olan 152 tarafından bildirilen araştırmacılar tarafından ilgili veya ilaç kabil sinüs.

4 ila 11 yaş arası pediatrik deneyler

İki çok Merkezi, 12 haftalık kontrollü çalışma, astımı olan 4 ila 11 yaş arasındaki deneylerde gün iki kez'in Arobid dozlarını değerlendirir. Tablo 2, Arobid alan grupta %3 veya daha fazla fazla veya meydan gelen ve plasebo grubundan daha fazla yayın olan tüm olaylar (araştırıcıdan ilaca bağlı veya ilaca bağlı olmayan olarak kabul edilir) içerir.

Tablo 2: astımlı deneklerde iki 12 haftalık Pediatrik klinik çalışmada advers reaksiyonu ınsidansı

İnhalasyon grubu %1'den fazla ınsidansta ve albuterol ve plasebo gruplarına göre daha yüksek ınsidansta aşağıdaki olaylar bildirilmiştir: gastrointestinal sistem belirtileri ve semptomları, alt solunum yolu belirtileri ve semptomları, fotodermatit ve artralji ve eklem romantizmi.

Salmeterolun inhale kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavisini değerlendiren klinik çalışmalarda, advers olaylar daha önce salmeterol için bildirilenlerle veya inhale kortikosteroid kullanımı ile beklenebilecek olaylarla tutuldu.

Laboratuvar Test Analizleri

Klinik çalışmalarda deneylerin > %1'de hepatik enzimlerin yükselmesi bildirilmiştir. Yükselmeler geçti ve denemelerin kesilmesine yol açıldı. Buna ek olarak, glukoz ve Potasyum belirlendiği klinik olarak bir değerlik olmuştur.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığında Klinik Çalışma Deneyi

İki çok merkezi, 24 haftalık, plasebo kontrollü ABD çalışması, KOAH'lı deneylerde günde iki kezlik Arobid dozlarını değerlendirdi. (Toplam N, plasebo inhalasyon için 341 ve 576=) 3 (Tablo) sunum için, plasebo üçüncü bir deneme, aynı tasarım verileri, plasebo ile film giriş kriterleri ve genel davranış ama karşılaştırma inhalasyon yolu bu 2 araştırmalarda plasebo verileri ile bütünleşti.

Tablo 3: kronik obstrüksiyonlu akciğer hastalığı olan hastalarda ABD kontrollü klinik çalışmalarda %3 ınsidansı olan Arobid ile ADVANCERS reaksiyonları^bir

Ek öneriler

≥ %1 Sıklıkla meydan gelen ve plasebo grubunda daha fazla avlu. vardı olduğu alan grup Arobid meydana gelen diğer olumsuz reaksiyonlar, anksiyete, artralji, artiküler romatizma, kemik ve iskelet ağrısı, kandidiyaz ağız/boğaz, diş rahatsızlığı ve ağrısı, dispeptik semptomlar, ödem ve şişlik, mide bağırsak enfeksiyonları, hiperglisemi, hyposalivation, keratit ve konjonktivit, alt solunum yolu belirti ve semptomlar, migren, kas ağrısı, kas sertliği, gerginlik ve sertliği, kas-iskelet sistemi inflamasyon, ağrı ve deri döküntüleri şöyle:.

Salmeterole karşısı ADVERS reaksiyonları, diğer seçici beta ile görülenlere benzer niteliktedir₂- adrenoseptör agonistleri, örneğin, taşikardi, çarp, ürtiker, anjiyoödem, döküm, bronkospazm, baş ağrısı, titreme, sinirlilik ve paradoksal bronkospazm dahil olmak üzere acı ağrı duyarlık reaksiyonları.

Laboratuvar Anormallikleri

Bu çalışmalarda klinik olarak ilgili değişiklikler yoktu. Spesifik olarak, potasyumda herhangi bir değişiklik kaydedilmemiştir.

Pazarlama Sonrası İnceleme

Klinik çalışmalardan bildirilen advers raporları ek olarak, salmeterolun postapproval kullanımı sırasındaki aşağıdaki ADVERS raporları tanıtılmıştır. Bu reklamlar büyüklükteki bir popülasyondan önce bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman önemlidir. Bu olaylar, ciddiyetleri, raporlama sıkılığı veya salmeterol ile nedensel bağ veya bu faktörlerin bir kombinasyonu nedeniyle dahil olmak üzere üzerinde seçilmiştir.

Salmeterol ile kapsamlı ABD ve dünya çapında pazarlama sonrasında deneyimde, ölümcül olanlar da dahil olmak üzere ciddi alevlenmeleri bildirilmiştir. Çok durumda, bunlar şişitli astımı olan hastalarda ve / veya astımın akut olarak kötüleştiği baz hastalarda meydan gelmiştir, ancak daha az şişitli astımı olan birkaç hastada da meydan gelmiştir. Bu raporlardan salmeterolun bu olaylara katılımını belirlemek mümkün oldu.

Kardiyovaskülercomment

Aritmiler (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller dahil) ve anafilaksi.

Siteye Özgü Olmayan

Şişdetli süt proteini alerjisi olan hastalarda çok nadir anafilaktik reaksiyon.

Solunum

Laringeal spazm, tahrişveya stridorveya boğulma, orofaringeal tahrişgibi şişliküst solunumyol semptomlarının raporları.

Belırtıları ve belırtıları

Salmeterol doz aşımı belirtileri ve semptomları aşırı I2 için tipik olanlardır_2-baş dönmesi, sistolik kan basıncında artış, titreme, baş ağrısı ve taşikardi gibi adrenerjik stimülasyon. Ek olarak, hipokalemi oluşabilir ve bu nedenle serum potasyum seviyeleri izlenmelidir. Potasyum replasmanı düşünülmelidir.

Tedavi

Doz aşımı meydan gelirse, hasta izlemesi ile desteklenmesi gerekir. Daha fazla yönetim, klinik olarak belirlendiği gibi veya mevcut olduğu ulusal zehirler Merkezi tarafından önerildiği gibi olmalıdır.

Arobid doz aşımı ile beklenen belirtiler ve şikayetler için 200 atım/dk, aritmi, sinirlilik, baş ağrısı, titreme, kas krampları, ağız kuruluğu, çarpıntı, mide bulantısı, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik, uykusuzluk, hiperglisemi, hipokalemi, metabolik asidoz TR en düşük olan (örneğin, nöbetler, anjina, hipertansiyon veya hipotansiyon, taşikardi) aşırı beta-adrenerjik stimülasyon belirtileri herhangi birinin kullanılması, uyarılma ve/veya oluşumu ya da abartı vardır. Arobid ile aşırı doz, ventriküler aritmilere neden olabilecek QTc aralığının klinik olarak anlaşılması bir şekilde uzamasına neden olabilir.

Tüm inhale sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, kalp durması ve hatta ölüm aşkı dozda Arobid ile ilişkili olabilir.

Tedavi, uygun Semptomatik tedavi ile birlikte Arobid'in kesilmesinden oluşur. Kardiyoselektif bir beta-reseptör blokerinin makul'u kullanımı, bu tür ilaçların bronkospazm üretebileceği akılda tutulabilir. Serevent doz aşımı için yararlı olup olmadığını belirlemek için yeterli kanıt yoktur

DİSKUS. Doz aşımı durumunda kardiyak izleme Öner.

Farmakoterapötikgrup: Seçmeli I2₂- adrenoreseptör agonistleri.

ATC kodu: R03AC12

Salmeterol seçici bir uzun etkili (genel olarak 12 saat) I2₂- reseptör ekzo bölgesine bağlanan uzun bir yan zincir sahibi adrenoseptör agonisti.

Salmeterolun bu farmakolojik özellikleri, histamin kaynağı bronkokonstriksiyona karşı daha etkili koruma sağlar ve gelecek kısa etkili I2'nin önerilen dozlarından en az 12 saat süren daha uzun bir bronkodilatasyon süresi üretir₂- agonistler. İn vitro testler, salmeterolun, histamin, lökotrienler ve prostaglandin D2 gibi mast hücre mediatörlerinin insan akciğerinden salınmasının güçlü ve uzun süreli bir inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Insanda, salmeterol deepthroat alerjene erkenve geçen faz tepkisini inhibe eder, ikincisi bronkodilatör etkisi artı belirginleştiğinde tek bir dozdan sonra 30 saat fazla devam eder. Salmeterol ile tek dozaj bronziyal hiper-duyarlığı zayıflatır. Bu özellikler salmeterolun ek bronkodilatörünün etkinliğine sahip olduğunu gösterir, ancak tam klinik önemi henüz net değildir. Mekanızma, Arobid Accuhaler recete edildiginde durdurulmaması veya azaltılmaması gerektiğinde kortikosteroidlerin anti-enflamatuar etkisinden farklıdır

Salmeterol, KOAH ile ilişkili durumların tedavisinde çalışılmıştır ve semptomları ve pulmonerfonksiyonu ve yaşam kalitesini göstermektedir. Salmeterol bir I2 gibi davranır₂- hastanın geri dönüşü bilen üzerinde agonist. İn vitro salmeterolun ayrı insan bronziyal epitel hücrelerinin sılıyer atışını arttırdığı ve ayrıca sılıyotoksik'in etkisini azalttığı gösterilmiştir Pseudomonas kistik fibrozlu hastaların bronş epitelinde toksin.

Astım Klinik Deneyleri

Salmeterol çok merkezi astım araştırma denemesi (SMART)

SMART, ABD'de 13.176 hasta salmeterole (günde iki kez50i¼g) ve 13.179 hasta plaseboya randomize eden çok merkezi, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel grup 28 haftalık bir çalışmaydı.hastaların olagan astım'a ek olarak. Hastalar >12 yaşında, astımlı ve şu anda astımlı ilaç kullanılıyor (ancak LABA kullanılıyor) alındı. Çalışma girişinde temel ICS kullanımı kaydedildi, ancak çalışmada gerekli degildi. SMART'TA birincil son nokta, sol ile ilişkili ölümlerin ve sol ile ilişkili yaşamı tehdit eden deneyimlerin toplam sayısıydı.

SMART'TAN temel bulgular: birincil son nokta

(Kalın risk dü düzeyinde istatistiksel olarak anlaşılır.)

SMART by ınhaled steroid kullanımının temel bulgusu: ikinci son noktalar

(*=plasebo grubundaki herhangi bir olayla açıklanamadı. Cesur risk dü desinde istatistiksel olarak anlaşılır. Yukarıdaki tablodaki ikinci son noktalar tüm populasyonda istatistiksel olarak önemli bir yere ulaşmıştır.) Tüm nedenlere bağlı ölüm veya yaşamı tehdit eden deneyimlerin, tüm nedenlere bağlı ölümlerin veya tüm nedenlere bağlı hasta yataklarının ikinci oğlu noktaları, tüm popülasyonda istatistiksel olarak anlamlı olarak değiştirildi.

KOAH klinik çalışmaları

Meşale çalışması

Meşale, KOAH'lı hastalarda Seretid Diskus 50 / 500mcg bd, salmeterol Diskus 50mcg bd, Flutikazon propiyonat (FP) Diskus 500mcg bd veya plasebo ile tedavinin tüm nedenlerine bağlı ölümcülün etkisini değerlendirmek için 3 yıllık bir çalışmadır. Başlangıç (bronkodilatöröncesi) FEV1 < ' olan KOAH hastaları çift kör ilaç tedavisine randomize edildi. Çalışma sırasında, diğer nefes kortikosteroidler, uzun etkili bronkodilatörler ve uzun süreli sistemikortikosteroidler hariçhastalıklara normal KOAH tedavisine izin verildi. Çalışma ilaçlarından çekilmeden bağımsız olarak tüm hastalar için 3 yıllık sağlık durumu belirlendi. Birincil son nokta, Seretid ve plasebo için 3 yıl tüm nedenlere bağlı ölümcüldür bir azalmadı.

1. Sigara içme durumuna göre tabakalanmışbir log-rank analizinden birincil etkisi karşılaştırması üzerine 2 Ara analiz için ayarlamadan sonra anlaşılamayan P değeri

Seretid ile tedavi edilen deneylerde 3 yıl boyunca plaseboya kiyasla daha iyi sağlık eğitimi vardıancak bu istatistiksel anlam sevıyesı pa‰¤0.05'e ulaştı. KOAH ile ilişkili nedenlerden dolayı 3 yıl içinde ölen hastaların yüzü plasebo için %6.0, salmeterol için %6.1, FP için %6.9 ve Seretid için %4.7 idi.

Yıl ortalama orta ila şiddetli alevlenme sayısı, salmeterol, FP ve plasebo ile tedavi ile anlamlı şekilde azaltılır (seretid grubu ortalama oran 0.85 0 ile karşı karşıya.97 salmeterol grubu, 0.FP grubu 93 ve 1.13 plaseboda). Bu, orta ila şiddetli alevlenmeler oranında'da % ' lik bir azalmaya yol açar (≤CI: ila 1, p<0.001) plasebo ile karşılaştırıldığında, salmeterol ile karşılaştırıldığında (≤CI: %5 ıla , p = 0.002) ve FP ile karşılaştırıldığında %9 (√cı: %1 ıla, p = 0.024). Salmeterol ve FP, plaseboya kiyasla alevlenme oranlarını oranındaönemli ölçüde azaltmıştır (≤CI: %7 ila", p<0.001) ve (≤CI: ıla$, p<0.001) sırasıyla.

St George'un solunum anketi (Sgrq) ile ölçülen sağlıkla ilgili Yaşam Kalitesi, plaseboya kiyasla tüm aktif tedavilerle iyileştirildi. Seretıd IÇIN plaseboya kıyas üç yıl boyunca ortalamalaştırma -3.1 ünıtesı (≤CI: -4.1 ıla -2.1, p<0.001), salmeterol Ile karsılastırıldıgı -2.2 ünıtesı (p<0.001) ve FP Ile karsılastırıldıgı 1.2 ünıtesı (p=0.017) ıdı. 4 biriklik bir azaltma klinik olarak uygun kabul edilebilir.

Advers olay olarak bildirilen tahmini 3 yıllık pnömoni olayı plasebo için .3, salmeterol için .3, FP için .3 ve Seretid için .6 ıdı (seretid ve plasebo için tehlike oranı: 1.64, ≤ CI: 1.33 ila 2.01, p<0.001). Pnömoniye bağlı olarak artı görüldü, öncelikle pnömoniye bağlı olarak yargılanan tedavide ölüler plasebo için 7, salmeterol için 9, FP için 13 ve Seretid için 8 idi. Kemer kırığı durumunda anlamlı bir fark yoktu (%5.1 plasebo, %5.1 salmeterol, %5.4 FP ve %6.3 Seretid, Seretid ve plasebo için tehlike oranı: 1.22, ≤ CI: 0.87 ila 1.72, p=0.248.

İnhale salmeterol, diğer beta-adrenerjik agonist ilaçlar gibi, kan şekeri ve / veya serum potasyum üzerinde doza bağlı kardiyovasküller etkiler ve etkiler üretebilir. Salmeterol inhalasyon aerosolü ile ilişkili kardiyovasküller etkiler (kalp atış hızı, kan basıncı) benzer sıcaklıkta Orta çıkış ve albuterol uygulamasının ardından benzer uç ve ciddiyettedir.

Artan inhale salmeterol dozlarının ve standart inhale albuterol dozlarının etkileri gönüllerde ve astımlı deneylerde geliştirilmiştir. İnhalasyon aerosolü olarak uygulanan 84 mcg'ye kadar Salmeterol dozları, inhalasyon aerosolü (4 ila 10 atış/dak) ile 180 mcg'de dozlanan albuterol ile aynı olan 3 ila 16 atış / dak kalp atış hızı artışlarına neden oldu). 50 mcg salmeterol inhalasyon tozu (n = 60) alan yetişkin ve ergen deneylerine, ilk dozdan sonra ve 1 aylık'dan sonra iki saat 12 saat periyotta sürekli elektrokardiyografi izleme uygulaması ve klinik olarak anlaşılır bir disritmi kaydedildi. 67 (n =) Ayrıca, 50 mcg inhalasyon inhalasyon tozu alan Pediyatrik hastalara, ilk dozdan sonra ve 3 aylık tedaviden sonra iki 12 saatlik periyotta sürekli elektrokardiyografi izleme uygulaması ve klinik olarak anlaşılır bir disritmi kaydedildi

KOAH'lı hastalarda 24 haftalık klinik çalışmalarda, salmeterol 50 mcg alan hastalarda 12.ve 24. haftalarda predoz Ekg'lerde klinik olarakanlamlı anormalliklerin ınsidansı plaseboya kiyasla farkli degildi.

91 (n =) İlk dozdan sonra ve 12 haftalık tedaviden sonra 74 (n =) 12 saatlik seri hayati işaret ölçümleri yapılan KOAH'lı hastaların bir alt grubunda Soluma 50 mcg ile tedavinin nabız hızı ve sistem ve diyastolik kan basıncı üzerinde yüksek etkisi görülmedi. Nabız hızı ve sistem ve diyastolik kan basıncındaki başlangıçtan medya değerleri, salmeterol veya plasebo alan hastalar için benzerdi.

Arobid'in farklı çözüm yolu ilaçlarıyla birlikte kullanımı

Kısa Etkili Beta2-Agonistleri: Astımlı erişim ve ergen deneylerinde (N = 149) iki 12 haftalık tekrarlayan doz klinik çalışmasında, günlük ortalama ek beta ıhtiyacı₂- Arobid kullanım deneylerinde agonist yaklaşım 1 / Soluma / gün ıdı. Bu çalışmalarda deneylerin yüzünde yirmi altı (

ortalama 8 ila 11 inhalasyon / gün olan 3 denek arasında kardiyovaskülerin olayları gözlendi, ancak 8'den fazla inhalasyon/ gün kısa etkili beta eşzamanlı kullanımının güvenliği₂- Arobid ile agonist kurulmamıştır. Bu çalışmalar sırasında Arobid alırken astım'ın zayıflaması yaşayan 29 denekte, nebülizör veya inhalasyon aerosolu (çok durumda 1 doz) yolda uygulanan albuterol tedavisi FEV'DE iyileşmeye yol açıldı₁ ve kardiyovaskülerin öne çıkan olaylarının ortasında artık yok.

KOAH'lı deneylerde yapılan 2 klinik çalışmada, ek beta için ortalamagünlük ıhtiyaç₂- Arobid kullanan deneyler için agonist yaklaşım 4 inhalasyon / gün ıdı. Arobid kullanan deneylerin yüzünde yirmi dördü ( $ ), 24 haftalık çalışmalar boyunca günde ortalama 6 veya daha fazla albuterol inhalasyonu yaptı. Günde ortalama 6 veya daha fazla inhalasyon alan deneyler arasında kardiyovasküler'in avantajları sıklığında bir artı gözlendi.

Metinsantinler: Salmeterol alan deneyler tarafından intravenöz veya oral olarak uygulanan metilksantinlerin (örneğin, aminofilin, teofilin) eşzamanlı kullanımı tam olarak değerlendirilmemiştir. Astımlı deneklerde yapılan 1 klinik çalışmada, teofilin ürünü ile eşzamanlı olarak günde iki kez42 SEREVENT mcg ınhalasyon Aerosolü alan 87 denek, teofilin içmeyen serevent ınhalasyon Aerosolü alan 71 denekinkine 14k yan olay oranlarına sahip. Teofilin alan hastalarda kalp hızı biraz daha yüksek, ancak serebral inhalasyon Aerosolü ile tedaviden çok az etkili oldu.

KOAH'lı deneklerde yapılan 2 klinik çalışmada, bir teofilin ürünü ile eşzamanlı olarak Arobid alan 39 denek, teofilin içmeyen Arobid alan 302 denekdekine benzer olay oranlarına sahip oldu. Mevcut verilenlere dayanarak, Metilksantinlerin Arobid ile birlikte uygulanması, gözlenen olay profilini değiştirmedi.

Kromoglikatname: Klinik çalışmalarda, inhale kromolin sodyum'da, eşzamanlı olarak uygulandığında salmeterolun güvenlik profilini değiştirmedi.

Salmeterol akçiğerde yerel olarak etkili olur, bu nedenle plazma seviyeleri terapötiklerininöngörüsü önemlidir. Ek olarak, teneffüs dozlamadan sonra elde edilen terapötiklerde (yaklaşık 200 pg/ml veya daha az) çok en düşük plazma konsantrasyonlarını nedeniyle ilacın plazmada testi yapılmasının teknik zorluğu nedeniyle salmeterolun farmakokinetiği hakkı sadece sınırlı verilir.

Salmeterol xinafoate ile düzenli dozlamadan sonra, sistemik'te xinafoik asit testi yapılabilir ve yaklaşık 100 ng/mL'lik sabit durum konsantrasyonlarına ulaşılabilir. Bu konsantrasyonlar toksisite çalışmalarında gözlenen karlı durum seviyelerinden 1000 kat daha düşüktür. Çözüm yolu tıkanıklığı olan hastalarda uzun süreli düzenli dozajda (12 aydan fazla) bu konsantrasyonların herhangi bir kötü etki yaratmadığı gösterilmiştir.

İyonik bir tuz olan salmeterol xinafoate, özel olarak ayrılır, bölüm salmeterol ve 1 - hidroksi-2-naftoik asit (xinafoate) parçaları bağımsız olarak emilir, dağılır, metabolize edilir ve elimine edilir. Salmeterol akçiğerde yerel olarak etkili olur, bu nedenle plazma seviyeleri terapötik'i etkilemez.

Emme

Küçük terapötik doz nedeniyle, önerilen dozların solunmasından sonra sistemiksalmeterol seviyeleri düşür ve saptanamaz (günde iki kez50 mcg salmeterol inhalasyon tozu). Günde iki kez 50 mcg inhalasyon inhalasyon tozunun teneffüs dozunun kronik olarak uygulanmasından sonra, astımı olan 7 denekte 5 ıla 45 dakika içinde plazmada inhalasyon tespit edildi, plazma konsantrasyonları çok düşüktü, ortalama tepe konsantrasyonları 20 dakikada model model 167 pg/mL idi ve tekrarlanan dozlarla birikmedi.

Dağıtım

İnsan plazma proteinlerine bağlı salmeterol yüzü ortalama 96'dır% in vitro mililitre başına 8 ila 7,722 ng salmeterol baz kontrast aralığında, terapötik'in salmeterol dozlarını takiben elden edilenlerden çok daha yüksek konsantrasyonlar.

Metabolizma

Salmeterol baz, hidroksilasyon ile bir şekilde metabolize olur ve daha sonra ağrı olarak dışkıda eliminasyon yapılır. Idrarda veya dışkıda önemli miktarda değişmemiş salmeterol baz ifade edilmedi.

Bir in vitro insan karaciğer mikrozomlarını kullanan çalışma, salmeterolun CYP3A4 tarafından a-hidroksisalmeterol (alifatik oksidasyon) yogun bir şekilde metabolize olduğunu göstermiştir. Cyp3a4'ün güçlü bir inhibitörü olan Ketokonazol, esasen in vitro a-hidroksisalmeterol ile tamamlanmıştır.

Eleme

Oral olarak 1 mg radyolabeled salmeterol (salmeterol xinafoat olarak) alan 2 sağlıklı beslenme deneyinde, radyolabeled salmeterolun %'i ve `i 7 günlük bir süre boyu sırası ile ıdrar ve dışkıda elimine edildi. Terminal eleme yarısı ömür boyu 5.5 saat (sadece 1 saat).

Xinafoate parçasının belırgın BIR farmakolojik etkisi yoktur. Xinafoate parçası yüksek veya protein bağlanır (�'dan fazla) ve 11 günlük uzun bir element yarısı ömre sahiptir.