Ampho Moronal

Ampho moronal ® (amfoterisin b), geleneksel amfoterisin B tedavisine refrakter ve intoleransı olan hastalarinvaziv mantar enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir. Bu, doktorları tarafından geleneksel amfoterisin B tedavisine hoşgörüsüz olaraksınıflanırılan veya geçemeyen hasta açık etiketli tedavisine dayanmaktadır (bkz. Klinik çalışmalarının tanımı).

Abelcet şiddetliinvaziv kandidiyazis tedavisi için endikedir.

Abelcet ayrica, geleneksel amfo-moronal veia diger sistemtik antifungal ılaçlara cevap vermeyen hastalarda, böbrek yetmezlisi olan hastalarda veya geleneksel amfo-moronallere karşı diger kontrendikasyonları olan hastalarda veeya amfo-moronal nefrotoksisite gelistiren hastalarda ciddi sistem mantar enfeksyonların tedavisi için ikinci bir basamak bir tedavi olur endikedir. Abelcet tedavisi, HIV, fusariosis, koksidiomikoz, Zigomikoz ve Blastomikoz, invaziv aspergilloz, kriptokok menenjit ve yayının kriptokokkoz için Ikinci basamak tedavi olarakdır.

Ampho Moronal aşağıdakiler için endikedir:

• Febril nötropenik hastalarında şişheli mantar enfeksiyonu için ampirik tedavi.
• HIV ile enfekte hastalarda Kriptokokal menenjit tedavisi (bkz. Klinik çalışmalarının tanımı).
• Hasta tedavisi Aspergillus Türler, Candida Türler ve / veya kriptokoklar Kapı enfeksiyonları (bkz. Kriptokokal menenjit tedavisi için yukarı) amfoterisin B deoksikolat karma refrakter veya böbrek yetmezliği veabil eilemez Toksisite amfoterisin B deoksikolat kullanımı dışarıda hastada.
• Visseral leishmaniasis tedavisi. Ampho Moronal ile tedavi asil visseral leishmaniasisli immin yetmezlik hastalarında, parazitlerin ilk klireninden sonra nuks oranlarından yüksek (bkz. Klinik çalışmalarının tanımı).

Bakın Dozaj ve uygulama endikasyonlara velet önerilen dozlar için.

Yetişkinler ve çocuklar için önerilen gündüz doz, tek bir infüzyonla 5 mg / kg'dır. Ampho moronal® (amfoterisin b) 2.5 mg/kg/saat oranında intravenöz infüzyon ile uygulanır.2 saat aşarsa, 2 saat bir sallayarak torbasını alın.

Serum kreatinin sevileri ile ölçülen ampho moronal® (amfoterisin b) ' nin böbrek toksisinin doza bağlı olduğu gösterilmiştir. Doz ayarlamaları ile kararlar genel Kliniği durumu dikkate alıyordur.

Infüzyon'un içine girmen hazirlanması: altta sarılı tortu kalmayıncaya kadar şişeyi hafifçe sallayın. Uygun ampho moronal ® dozunu (amfoterisin B) 18 gauge ile bir veya dahaazla steril Şırngaya çekin. Igneyi ampho moronal® (amfoterisin b) ile doldurulmuş'dan çıktı ve her şişeden birlikte verilen'in 5 Mikron filtresi ıgnesi ile değiştiriyor. Her filtre ilacı, dut adede kadar 100 mg şişenin içini filtreleyebilir. Şişenin filtrelenmesi %5 Dekstroz enjeksyon USP iç bir IV torbaya yerlestirin ve şişenin filtresini torbaya boşaltın. Son infüzyon, konsantrasyon 1 mg/mL olur. Pediatrik hasta ve kardiyovasküller hasta olan hasta, ilaç %5 Dekstroz enjektasyonu ile 2 mg / ml ' lik son infüzyon konsantrasyonuna seyreltilebilir. İçmeler dişiliye kadar infüzyondan önce olumlu selamın. Yabancı cisimler tespit edilirse, %5 Dekstroz enjektyonu ile seyreltildikten sonra çıkışımı kullanma. Şişeler tek kullanım için. Kullanımılan boyama atma. Aseptik teknik, ampho moronal® (amfoterisin B) kullanımı boyunca sıkılaşan bir şekerde takip edilmelidir'e, çünkü bakteriyostatik bir ajan veya koruuyucu yokktur

tuzlu su ile SEYRELTMEYİN veya diger tıbbı ürünler ve elektrolitlerle mucadele Ampho moronal® ' in (amfoterisin b) bu malzemelerle uyumluluğunun kurulmadığından. Ampho moronal ® (amfoterisin b)infüzyonundan önce mevcut bir intravenöz hat %5 Dekstroz enjektyonu ile durulanmalıdır ve bir infüzyondan hattıdır. SATİR İÇİN FİLTRE KULLANİMİ.

2 ° ila 8 ° C (36 ° ila 46 ° F)48 saat kadar kararlı ve oda sıkışında 6 saat daha sadık ol.

Abelcet, sadeceintravenöz infüzyoniç seyreltilmesi gerekli steril, pirojen içmeyenbir süsondur.

Abelcet, 2.5 mg/kg/saat oranında 5 mg/kg intravenöz infüzyon ile uygulanır.

Abelcet ile tedaviye ilk başlığında, ilk ınfüzyondan önce bir test dozunun uygulanması önerilir'dir. İlk infüzyon talimatlara velet hazırlanmalı, daha sonra yaklaş 15 dakika boyunca hastaya 1 mg infüzyon uygulanmalı. Bu miktar uygulamasından sonra, infüzyon durdurulmalı ve hasta 30 dakika boyunca dikkatle izlenmelidir'dir. Hasta aşk duyguları belirtisi göstermezse, onun adanmışlığı edebiliyor. Tüm Amfo-Moronal ürünlerde olduğu gibi, kardiyopulmoner Resüsitasyon tesisleri, anafilaktoid reaksiyonun ortaya çıkması, ancak abelcet'in ilk dozunda el altın olması gerektiği gerekir.

Ciddi sistemleri enfeksiyonlar için, tedavi genellikle en az 14 gün boyunca önerilir'dir.

Abelcet 28 ay boyunca uyguluyordu ve kümülatif dozlar önemli Toksisite olmaksızın 73.6 g'a ulastı.

Abelcet'in intravenöz enjeksiyonu için bir inline filtre kullanılabilir. Filtrenin yeri gözenek kapağı 15 mikrondan az olabilir.

Diabetes mellituslu hastalarda kullanım

Abelcet şeker hastalarına veriliyor.

Pediatri hastalarında kullanımım

Sistemik mantar enfeksiyonları, 1 aydan 16 yaşına kadar olan bebekte önerilen yetiştin vücut ağrısı dozuna benzerde dozlarında bir şekerde tedavi edindir. Pediatrik hastalarda advers olayları yetişkinlerde olanlara benzer.

Yaşar kullanımım

Yaşamakta olan sistemlerde mantar enfeksiyonları, önerilen vücut ağrı dozuna benzer dozlarında abelcet ile başarlı bir şekerde tedavi asil.

Nötropenik hastalarda kullanımım

Abelcet, hematolojik malignit ve sitotoksik Veiya İmmünosupresifin ilacının nasıl kullanılacağı ve nasıl kullanılacağı nötropenik olan hastalarda sistemik mantar enfeksiyonlarının tedavi etmek için nasıl kullanılacağı.

Böbrek veya karaciğer hastası olan hastalarında kullanım

Böbrek ve karaçiğer hastası olan hasta sisteminde mantar enfeksiyonları, önerilen vücut ağrısı dozuna benzer dozlar abelcet ile başarılı bir şekerde tedavi edinmiş.

Ampho Moronal, kontrol bir infüzyon cihazı kullanılarak intravenöz infüzyonla yakışık 120 dakika boyunca uyguluyordur.

Amfo-Moronal intravenöz infüzyon için bir inline membran filtresi kullanılabilir: filtrenin yeri gözenek kapağı 1.0 mikrondan az olur.

Not: mevcut bir intravenöz hat, ampho Moronal infüzyondan önce %5 Dekstroz enjektası ile durulanmalıdır. Bu muğun degilse, ampho Moronal ayrıbir'in kendi özgür bir uygulaması var.

İyi tolere asil bir hasta infüzyonunda yolculuk yakışık 60 dakikaya düşüllebilir. Hasta infüzyon sırasında rahat hissederse, infüzyondur arttirilabilir.

Yetişkinler ve Pediatri hastalar için her endikasyon için önerilen Amfo Moronal başlangıç dozu aşağıdaki gibidir:

Doz ve infüzyonlarının hızı, sistem toksisiteyi veaya advers olayları en aza indirirken maksimum etkinliği sağlıklıdır.

Visseral leishmaniasis için önerilen dozlar aşk listesi:

immünokompetent hastalarda önerilen dozda parazit klirensi elde edemeyen hastalarında tedavi yararlı olabilir.

bağışıklıklık sistemi baskılanmış hasta için parazitleri çıktı ve Nüksetmeyen kisiler, bundan sonra fazla tedavi için uzman tavsiyesi önerilir. Daha fazla bilgi için bkz: Klinik çalışmalarının tanımı.

Sulandır, filtrasyon ve Seyreltme talimatları sulandır islemine başlamadan önce tüm bu bölüm dikkatlice okuun Ampho Moronal, enjeksiyon için steril su, USP (bakteriyostatik ajan olan) ile sulandır. 50 mg amfoterisin B içeren Ampho Moronal şişeleraşağıdaki gibi tehlike:

Sulandırma

1. Aseptik olarak, 4 mg amfoterisin B / mL için bir preparat elde etmek için ampho Moronal şişeye enjeksiyon için 12 mL steril su, USP ekleyin. Dikkat: salin ile SULANDİRMAYİN veya sulandırmısantrasyona salin eklemeyi ve diker tybbi ürünlerle mücadele ediyordur. önerilen çeltiden farklı bir çeltinin kullanımı ve çeltide bakteriyostatik bir ajanın varlığı amfo-Moronal Çeltmeye karşı duyarlıdır.
2. su ekledikten hemen sonra, şişeleri kuvvetli bir şekerde sallayın'ın Ampho moronal'i 30 saniye boyunca tamamen dağıtın. Ampho Moronal sarı'da, yarı saydam bir süspansıyon oluştur. Şişeyi parçacıklar için görsel olarak kontrol edin ve tamamlama dağarcığına kadar sallamaya adanmışlık edin.

Filtrasyon ve Seyreltme

3. Daha sonra fazla Seyreltilecek sulandır ampho Moronal (4 mg / mL) miktarını hesaplayin.

4. Bu sulandır Amphos Moronal miktarını steril bir şekerde çekin.

5. birlikte verilen'in 5 Mikron filtreyi Shiringaya takın. Şırınga içini filtreden uygun miktarda %5 dekstroz enjeksiyonuna enjekte edin. (Ampho Moronal şişe başına sadece bir filtre kullanımı.)

6. Ampho Moronal, uygulamadan önce %5 Dekstroz enjektası ile 1 ila 2 mg / ml ' lik bir son konsantrasyona seyreltilmelidir'dir. Daha sonra (0.2 ila 0.5 mg / mL) bebekler ve küçük çocuklar için yeterli bilgi hacmi sağlıklı için uygun olabilir. kısmen kullanımı şişeleri atın.

Ampho Moronal depolama

Açmamış Liyofilize, şişelerini 25 ° C (77 ° F) ' de boyar.

Sulandır

Sulandır ürün konsantresi 24 saat kadar saklanabilir!enjeksiyon için steril su ile sulandır sonra°,, -8° C (36 ° -46 ° F), USP. Donmayin'in.

Seyreltilmiş'in ürün deposu

Amfo Moronal enjeksıyon, %5 dekstroz enjeksıyonu ile seyreltildikten sonra 6 saat içinde başlamadır.

Tüm parenteral ilaçlarda olduğu gibi, Sulandır ampho Moronal, uygulamadan önce, çözelti ve kap izin verduyunda, partikül madde ve renk değişiminin açıklığından görsel olarak kontrol edilecekti. Çökelti veya yabancı cisim varsa malzeme kullanmayının. Aseptik teknik, Ampho Moronal veya sulandır ve Seyreltme için belirtilen maltemelde koruma ve bakteriyostatik madde bulunmadan, tüm tedavilerde sıkılaşmış bir şekerde takip edin.

Ampho moronal ® (amfoterisin b), amfoterisin b'e veaya formlarında bir bileşene aşk duyarlık gösterilerinde hastalarda kontrol edilir'dir.

Doktor, Abelcet kullanımı faydalarınayrıca risklerin daha sonra ağrı Bastıtın Düşünmedikçe, aktif maddeye yardım eden maddelerden herhangi birine aşk duyarlık.

Ampho Moronal, doktor gör, tedavinin yararı riskten dahaağır basmamız sürece, amfoterisin B-deoksikolat ve Ürünün diger bileşenlerinin duyarlık gösterilerine ve bilinen hastalarında kontrol eder.

Uyarlar

Amfoterisin B deoksikolat ve amfoterisin B içeren diger ilaçlar anafilaksi bildir. Anafilaksi ampho moronal ®(amfoterisin b)ile < %0.1'lik birinsidans orani ile bildir. Şiddetli nefes darlığı varsa, sonra füsyon derhal kesilmelidir'dir. Hasta daha fazla amfoterisin infüzyonu almalıdır ®(amfoterisin b).

Şarap üretimi

genel

Amfoterisin B içen herhangi bir üründe olduğu gibi, amfoterisin B'nin ilk doz sırasında® (amfoterisin b), ilaç tibbi olarakeğitimi personelin yakın Kliniği gözetimi altın uygulamada.

Ateş ve titreme gibi akut reaksiyonlar, amfoterisin B'nin intravenöz infüzyonunun 1 ila 2 saat sonra orta çıkış. Bu reaksiyonlar genel olarak amfoterisin® ' in ilk birkaç dozu ile daha sık görülür ve genel olarak sonraki dozlarla azalır. İnfüzyon nadir hipotansiyon, bronkospazm, aritmi ve şok ile ilişkilendir.

Laboratuvar testleri

Serum Kreatinin, ampho Moronal ® tedavisi sırasında sık sık izlenmelidir'dir (bkz. ADVERS REAKSİYONLAR). Karaciğer fonksiyonun, serum elektrolitlerinin (özel magnezyum ve Potasyum) ve tam kan sayımının düzenli olarak izlenmesi de tavsine edilir'dir.

Kanserojenez, Mutajenez ve doğurganlık bozuklugu

Ampho moronal® ' in (amfoterisin b) kanserojen potansiyelini degerlendirmek için içlerinde uzun süreli çalışmalar yapıyor. Aşkıdakı gibi in vitro (metabolik aktivit ile ve olmadan) ve in vivo Amphomoronal ® (amfoterisin b) mutajenik potansiyeli degerlendirmek için: bakteriyel tersleri mutasyon testi, fare lenfoma ileri mutasyon testi, CHO hücrelerinde kromozomal sapmalar testi ve in vivo Fare Mikronükleus testi. Ampho moronal ®(amfoterisin b), mutajenik uygulamaları olan tüm test sistemlerinin bulunması. Çalışmalar, Ampho moronal® ' in (amfoterisin b) erkek ve dişilerde önerilen insan dozunun 0.32 katına (vücut yüzey alanına bağlı) kadar olan dozlarda doğurganlık überinde hicbir etkisi olduğu görülmüştür.

Gebelik

Ampho Moronal® (amfoterisin b) ile tedavi asil hamiline kadınlar hakkında hicbir rapor yoktur). Teratojenik Etkinlikler. Gebelik kategorisi b: Ampho moronal® (amfoterisin b) dozlarında ve tavşanlarında üremeleri 0 ' a kadar.İnsan dozunun 64 kata fetusa zarar verdi. Hayat üremeleri her zaman insan tepkisini öngörmedin ve hamile kadınlar için yeterli ve iyi kontrol edilenler çalışmadan yapıyordan, Ampho moronal® (amfoterisin b) hamillik sırasında sadece anne için ilaç önemi göz önüne alındında kullanımı

Emriren Anneler'de

Ampho moronal® ' in (amfoterisin b) insan süt atıp atılacağı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütünden atıldan ve ampho moronal ® ' in (amfoterisin b) emzirilen bebekte ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedenle, ilacin anne için önemi gözönüne alındı, bakımın kesilip kesilmeyecine veya ilaci kesip kesmeyecine karar verilir.

Pediatrik Kullanım

İki açık etiketli çalışmada ve küçük, prospektif, tek kollu bir çalışmada, 11'i 1 yıldan az olan 16 yaş ve altındaki bir çocuk (2 iki kez kaydı ve ayrıhasalar olan sayılı) 5 mg/kg/Gün'de amfoterisin® (amfoterisin b) ile tedavi asil. Tek merkezi bir çalışmada, hepatosplenik kandidiyazisli 5 çocuk 2.5 mg/kg/gün amfoterisin® (amfoterisin b) ile bir şekerde tedavi asil. Ciddi beklenmedik advers olayları bildir.

Geriatrik Kullanım

65 yaş ve üstün kırık hasta, iki açık etiketli çalışma ve küçük, prospektif, tek kollu bir çalışmada 5 mg / kg / Gün'de ampho moronal ® (amfoterisin b) ile tedavi asil. Ciddi beklenmedik advers olayları bildir.

Sodyumun alın tıbbi öneme sahibi oldu hastalarda (örneğin kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom hastalar), bu ürünün sodyumun içilmesi dikkate alınmalıdır (bkz.Bölüm 2).

İnfüzyon hiperensitivite reaksiyonları

Abelcet uygulamasından sonra kayıtkili reaksiyonlar (titreme ve pireksi gibi) genellikle hafif ve orta derecedeydi ve temel olarak bu şekerde uygulamanının ilk 2 günü boyunca kaydedildi.

Premedikasyon (örnek parasetamol) ile ilişkili yan etkilerinönlenmesi için uygun.

Sistem Mantar Enfeksiyonları

Abelcet, sadece pozitif cilt ve serolojik testlerle tespit edinilebilir yayın ve Yüksel, klinik olarakbir olan mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanıyor.

Böbrek hastası olan hastalar

Abelcet potansiyel bir nefrotoksik ilaç oldu, önce var olan böbrek hastası olan hasta ve daha önce böbrek yetmezliği olan hasta tedaviye başlamıyor önce ve tedavi sırasında haftada en az bir kez böbrek fonksik izlemesi yapmaz. Abelcet böbrek diyalizi veya hemofiltrasyon sırasında hastalara veriliyor. Serum potasyum ve magnezyum sevileri düzenli olarak izlenmelidir'iniz.

Karaciğer hastası olan hastalar

Enfeksiyon, greft karşıy'ın konakçı hastası, diger karaciğer hastası veya hepatotoksik ilaclarının nasıl uygulandığına dikkat eden seven eden karaciğer yetmezliği olan hastalar abelcet ile bir şekerde tedavi asil. Serum bilirubin, alkalin fosfataz ve serum transaminazlarının arttuğunda, abelcet dışındaki faktörler mevcuttu ve anormallikleri belirleyebildi. Bu faktörler arasında enfektiflik, hiperalimentasyon, eşliklik eden hepatotoksik ilaçlar ve greft karşı konakçı hasta vardi.

Uyarlar

Anafilaksi, amfoterisin B-deoksikolat ve amfoterisin B içeren diger tibbi ürünlerle bildir. Yani bir anafilaktik tepki meydanca gelirse, infüzyon derhal kesilmeli ve hastaya dahaazla amfo-Moronal infüzyon verilmeli.

Şarap üretimi

genel

Amfoterisin B içen herhangi bir üründe olduğu gibi, tıbbi olarak eğitimcilik personelinin yararlanır. İlk dozlama dönüşünde hasta Kliniği gözlem altın tutulabilir'de. Amfoterisin B-deoksikolattanönemli olan daha sonra az toksik oldu, ancak advers olaylar devam edebilir.

Laboratuvar testleri

Hasta Yönetimi, böbrek, karaciğer ve hematopoietik fonksiyonun yanmasının serum elektrolitlerinin (özel magnezyum ve Potasyum) laboratuvar incelemelerini içermelidir'dir.

İlaç-laboratuvar uygulamaları: serum Fosfatında yanış sanatı

Amfo-Moronal alan hastadan alınan numuneler Fosm tahlili ile analiz edilmesinde (örnek, senkron LX20 dahil olmak Özere Beckman-Coulter Analizörlerinde) serum fosfatında yanlış yüksek medana gelebilir. Bu testi, insan serumu, plazma ve idrar örnekleri inorganik fosforun kantitatif tayini için tasarımıdır.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozuklugu

Amfo moronallerin kanserojen potansiyelini degerlendir için uzun süreli hayat çalışmalarıdır. Ampho Moronal mutajenik potansiyelini belirmek için test edin. Yağanlarda segment i üreme çalısı, vücut yüzey alani ile ilgili hususlara dayanarak, yüksek doz grubunda (10 ve 15 mg/kg, 1.6 ve 2.4 mg/kg insan dozlarına karşı gelen dozlar) anormal östrojen dönüşü (diestrus uzaması) ve açalmış korpora lutea sayısı ortaya çıktı.). Ampho Moronal, çiftlikten önce doğurganlık ve günlerin üzerinde hicbir etkinliğine sahip oldu. Erkek üreme fonksiyonu üzerinde hicbir etkisi yoktu

Gebelik Kategori B

Kadınlar için yeterli ve iyi kontrol asil Ampho moronal çalışmalardır. Sistem mantar enfeksiyonları, B-deoksikolat ile başarılı bir şekerde tedavi asil, ancak bildir vakası sayısı küçük.

Sicanlar ve tavşanlar inşaat segmenti II çalışmaları, Ampho Moronal ' ın bu türlerinde teratojenik potansiyele sahip olmalarının gösterilmesi. Sıçanlarda maternal toksik olan ampho Moronal dozun 5 mg / kg olan tahmin asil (0'a eşdeğer).16 için 0.Önerilen Insan Kliniği dozunun 8 kata (1 ila 5 mg / kg) ve tavşanlarda 3 mg / kg (0 ' a karşıyık gelir).Vücut yüzey düzeltmesine göreönerilen ınsan Kliniği doz aralığının 2 ila 1 kata). Daha yüksek dozlar alan tavşanlar (0'a eşittir.Önerilen İnsan dozunun yaklaş 5-2 kat) Ampho Moronal, kontrol grupları velet dahayüksek spontan abortus orani yaşar. Ampho moronal sadece potansiyel faydalar potansiyel risklerden dahaağır Çarşısı hamillik sırasında kullanımda

Emriren Anneler'de

Birçok ilaç anne sütüne atıl. Bununla birlikte, ampho moronal insan süt atıp atabilir bilinmez. Emzirilen bebekte ciddi advers reaksiyonun potansiyeli göz önününde, ilaç anne için önemi göz önününde, emzirin kesilip kesilmeyecine veya kesilip kesilmeyecine karar veriliyor.

Pediatrik Kullanım

Şişheli mantar enfeksiyonu (ampirik tedavi), doğrulanmı sistemi mantar enfeksiyonu ve visseral leishmaniasis ile 1 ay ila 16 yaş arası pediatrik hasta ampho moronal ile başarlı bir şeker tedavi asil. Ampho moronal uygulanan 302 Pediatri hastayıiçeren çalışmada, Ampho Moronal ' in yetişkinlerine kiyasla etkinliği veya güvenliği konuunda herhangi bir fark olduğuna süt bir kanıt yoktu. Pediatrik hastalar, vücut ağrısının kilogramına başlaması yetişlerinde verilenlerle başa çıkmaları için dozlar amfo-Moronal aldığından, bu populasyonda doz ayarlaması gereklidir. Bir aydan küçük Pediatri hastasında güvenlik ve etkinlik belirlenmemistir. (Bkz. Klinik çalışmaların tanımı-ateşli nötropenik hastalarda ampirik tedavi ve Dozaj ve uygulama).

Yaşar

Yaşar (65 yaş ve üstün) Ampho Moronal deneyim 72 hastayıdır. Bu populasyon için moronal dozunu değiştirmek zorunda kaldı'dır. Diger ilaçlarının olduğu gibi, amfo-Moronal alan yaşar hasta dikkatle izliyor.

Toplam güvenlik veritabanı, ampho moronal® (amfoterisin b) ile tedavi asil 921 hasta olustmaktadır (5 hasta iki kez kaydı ve ayrı hastalar olarak sayıldı), bunların775'i 5 mg / kg / gün ile tedavi asil. Bu 775 hasta 194 'ü çalmada, 25' i açık etiketleme, çalmaz'da ve 556 ' S açık etiketleme bir acı programında tedavi asil. Çocuk altta yatan hematolojik Neoplazmlara sahip ve birçoğu birkaç eşlik'e sahip olan ilaç aldi. Ampho moronal ® (amfoterisin b) ile tedavi asil 556 hastanın %9'u, ilaçla şüpheli ilişkiden bağımız olarak advers olaylar nedenle tedaviyi durdurdu

Genel olarak, Ampho moronal® (amfoterisin B) ile en sık bildir ADVERS REAKSİYONLAR, ilaç infüzyonu sırasında geçiş titreme ve / veya ateş ıdi.max.

Açık etiketli, kontrol Kliniği çalışmalarda ampho moronal® (amfoterisin b) alan hastalarında aşağıda reklamların gerçekleşmesi da bildir. Bu ADVERS REAKSİYONLAR ile ampho moronal® (amfoterisin b) arasındaki nedensel ilişki belirsizdir.

Bir bütün olarakvücut: Halsizlik'te, kilo kaybı, uyuşma, enjeksiyon Bölgesi reaksiyonu (ınflamatuvar dahil)

Alerjik: Bronkospazm, hırıltısı, astımım, anafilaktoid ve diger alerjik reaksiyonlar

Kardiyopulmoner:Kalp yetmezliği, pulmoner ödem, şok, miyokard enfarktüsü, hemoptizi, taşipne, tromboflebit, pulmoner emboli, kardiyomiyopati, plevral efüzyon, ventriküler fibrilasyon dahil aritmiler.

Dermatolojik: Makülopapüler dök, kaşıntı, eksfolyatif dermatit, eritema multiforme

Gastrointestinal:akut karaciğer yetmezliği, hepatit, sarılık, melena, anoreksi, dispepsi, Konvülsiyonlar, epigastrik ağrı, veno-tıkayıcı karaciğer hastası, ishal, hepatomegali, kolanjit, Kolesistit

Hematolojik:Pihtalama bozukluları, lökositoz, eozinofili de dahil olmak üzere kan diskrazisi

Kaş-İskelet Sistemi -: Kemik, kaş ve ek ağrı da dahil olmak üzere myastenia

Nörolojik: Konvülsiyonlar, kulak çınlaması, görme bozuklugu, isitme kaybı, periferik nöropati, geçici baş dönmesi, diplopi, ensefalopati, serebral vasküller kaza, ekstrapiramidal sendrom ve diger nörolik semptomlar

Genital sistem: Oliguru, açalmış böbrek fonksiyonu, Anuri, renal tübüller asidoz, tıktidarsızlıkçılık, dizuri

Serum elektrolit anormallikleri: hipomagnezemi, hiperkalemi, hipokalemi, hiperkalemi

karaciğer fonksiyon testi anormallikleri: artmış AST, ALT, alkalin fosfataz, LDH

böbrek fonksıyon testi anormallikleri: artan Topuz

Diger testi anormallikleri: Asidoz, hiperamilasemi, hipoglisemi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipofosfatemi

Randomize kontrol ve açık etiketli klinik çalışmada en sık görülen klinik ADVERS REAKSİYONLAR titre ( ), artmiş Kreatinin ( ), Pireksi (), Hipokalaemi (%9), bulantı (%7) ve kuzma (%6) ıdi..

Insidans, abelcet ile tedavi asil 709 hasta bir şekerde Kliniği çalışmadan elde asil analizlere dayanmaktadır.

Acil çalışmada (açık etiketli, karşı koyamaz) 556 vaka ve sonraki kandidiyaz için randomize kontrol bir çalışmada (8 > 65 yıl) 153 vaka vardi. Acil çalışmalarda, hastalar geleneksel amfo-moronal tedaviye karşı hoşgörüsüzlük, öneki konvansiyonel amfo-moronal tedavinin bir sonu bubrek yetmezliği, önceden var olan böbrek hastası ve tedavi başı gösteriyordur.

Klinik çalışmayanlar sırasında ve / veya pazarlama sonrasında dönemde abelcet ile aşağıdakiavers reaksiyonlar bildir.

ADVERS REAKSİYONLAR, sistem organizasyonu sinıfına ve sıkılığına velet meddra tercih asil terimlerdir. Frekanslar şu şekerde tanımdır: çok yayının (>1/10), ortak (>1/100 ve < 1/10), nadir (>1/1000 ve < 1/100), biliniyordur (mevcut verilden tahmin edinmez).

Pazarlama sonrası kullanım sırasında sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR (ensefalopati, bronkospazm, eksfolyatif dermatit, hipostenuri, renal tübüller asidoz) gözlenimdir.

Abelcet ile geleneksel Ampho moronal ile orta çıkış. Genel olarak, doktor hasta konvansiyonel Amfibilerle ilgili herhangi bir istenmeyen olay için izlemelidir.

Infuzyon aşk duyuları, karin ağrısı, bulantı, kuzma, miyalji, kaşıntı, makülopapüler dök, ateş, hipotansiyon, şok, bronkospazm ve solunum yetmezliği ile ilişkilendir.

Geleneksel amfibi tedavisinin ardından önemli böbrek toksisi gözlenen hastalar, abelcet replasmanı ile sıkıkla benzer activitelere sahip oldu.

Artmış serum kreatinin ve hipokalemi ile görüntüleme böbrek fonksiyonundaki açalma tipi tedavinin kesilmesinin gerektirmez.

Hipostenüri ve artmiş potasyum ve azalmış magnezyum gibi elektrotik dengelemesi de dahil olmak dahaazla renal tübüller asidoz bildir.

Abelcet ve diger Amfo-Moronal üretimlerle anormal karaçiğer fonksıyon testleri bildir. Enfeksyon, hiperalimentasyon, eşliklik eden hepatotoksik ilaçlar ve greft karşı konakçı hastalar gibi diğer faktörler katkida Bulunabilse de, abelcet ile nedensel bir ilişki göz ardı edilemez. Anormal karaciğer fonksiyon testleri olan hasta yakından izlemeli ve karaciğer fonksiyonu kötüleş tedavi kesilmelidir'dir.

Çocuklar görülenler, görülenlere benzer 'in yetişkinlerinde görülenler' dir.

Yaşlılarda advers reaksiyon profili, 65 yaşlarında altın yetişlerinde görülenlere benzerdi. Önemli istisnalar, hem abelcet hem de konvansiyonel Amfibiler için yaşar hasta bu yaş grubunda daha sonra yüksek sıklıkta görüntüler serum kreatinin ve dispne türleri.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Aşkıdakı advers olaylar, 592 yetişkin hasta (295 Ampho Moronal ve 297 amphoterisin B deoksikolat ile tedavi edilen) ve 95 pediatrik hasta (48 Ampho Moronal ve 47 amphoterisin B Deoksikolat ile tedavi edilen) 94-0-002 çalışmada, ateşli nötropenik hastalarda randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışmaya dayanmaktadır. Ampho Moronal ve amfoterisin B iki saat boyunca asil.

Ilaç ilişkisinin bağımızız olan amfoterisin B-deoksikolat ile karşı karşıyığında amfoterisin ile orta çıkış reklamlarının yayınlanması (veya dahaazla içler) aşağıdaki tabloda sunulmuştur:

ampirik tedavi çalışması 94-0-002
yayının reklam olayları

Ampho moronal iyi tolere asil. Ampho Moronal, amfoterisin B-deoksikolat ile karşıyansa titreme, hipertansiyon, hipotansiyon, taşikardi, hipoksi, Hipokaemi ve açalmış böbrek fonksiyonu ile ilişkili çeşitli olaylarınnaha düşük Insidansınna sahipti.

Bu çift kör çalışmada pediatrik hasta (16 yaş ve üstün), amfoterisin B-deoksikolat ile başa çıkma, amfoterisin B-deoksikolat ile başa çıkma, daha sonra düşünce hipokalemi için (7'ye karşı u), titreme ()'a karşı H), kuzma ("ye karşı u) ve hipertansyon ( 'a karşı !) vardi.%).%). Benzer eğimler, biraz dahaüşük bir Insidansa rağmen, 205 ateşli nötropenik Pediatrik hasta (141 ampho Moronal ve 64 amfoterisin B-deoksikolat ile tedavi asil) içen açık etiketli randomize çalışma 104-14'te gözlenmiştirir). Pediatri hastalar, amfoterisin B-deoksikolatın nefrotoksik görgü kuralları velet yaşar daha sonra fazla toleranslı sahibi görünmektedir

Aşkıdakı advers olaylar, 85'i amfo-moronal 3 mg/kg ile tedavi asil 244 hasta (202 yetişkin ve 42 Pediatrik hasta) deneyimlerine, 81'i amfo-moronal 5 mg/kg ile tedavi asil ve 78'i amfoterisin B lipid kompleksi 5 mg/kg ile tedavi asil 97-0-034 çalışmada, ateşli nötropenik hastalarda randomize, çift kör, çok merkezli bir çalışmaya dayanmaktadır. Ampho Moronal ve amfoterisin B lipid Kompleksi iki saat boyunca infüze asil. Tıbbi ürünle olan ılişkiden bağımız, bir veya dahaazla koldaki deneklerin ' undan fazlasında meydanana gelen advers olaylarınınsidansıaşağıdır tabloda özetlenmiştirdir:

ampirik tedavi çalışması 97-0-034
yayının reklam olayları

Aşkıdakı advers olaylar, 86 'ü ampho moronal 3 mg / kg, 94' ü Ampho Moronal 6 mg / kg ve 87'si amfoterisin B deoksikolat 0 ile tedavi asil 267 hasta (266 yetişkin hasta ve 1 pediatrik hasta) deneyimlerine dayanmaktadır.94-0-013 çalışmada 7 mg / kg, HIV pozitif hasta kriptokokal menenjit tedavisi için randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışıcıdır. Bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuz veya öneriniz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin.:

Kriptokok Menenjit Tedavisi Çalışması 94-0-013
Yayının Reklam Olayları

Pediatrik ve yetişkin ateşli nötropenik hasta büyük çift kör çalışması olan 94-0-002 çalışmada, ınfüzyonla ilk tedavi (1. gün) önce premedikasyon uyguluyormuş. Amfo-Moronal tedavi asil hasta, amfoterisin B-deoksikolat ile tedavi asil hasta kiyasla 1.gün infüzyonla ılişkili ateş ( 'ye karşı D), titreme / şiddet ( 'e karşı T) ve kuzma (%6'ya karşı %8) dahaışük Insidansa sahipti.

max.max.

Aşkıdakı tabloda özetlendigi gibi, amfoterisin B ile tedavi asil bir şeker hastasında tüm çalışma infüzyonlarında sirasında vazodilatasyon (yıkama) hariç kardiyorespiratuar olaylar daha sik meydan geldi:

Infüzyonla liskili Kardiyorespiratuar olayları

Amfoterisin B-deoksikolat ile tedavi asil hasta kiyasla amfoterisin ile tedavi asil hasta (örneklerin asetaminofen, Difenhidramin, meperidin ve Hidrokortizon) infüzyonla ılişkili reaksiyonları tedavi etmek ve bunu yapmak için ilaç alan hastalarının daha sonra düşüktü.

Ampirik tedavi çalışmasında 97-0-034, premedikasin Uygulama 1. gün, amfoterisin B lipid komple kiyasla amfoterisin B lipid komple kiyasla infüzyonla ılişkili titreme / stres olayları genel iç anlatımı Ateş, titreme / yorgunluk ve hipoksi, Amfomoronal grup için amfoterisin B-lipid kompleksi grubu göreli anlatım daha sonra Düşce. Infüzyon ile Ilgili hipoksi olayı 11 yıl boyunca resim..Amfoterisin B-lipid Kompleksi ile tedavi asil hasta %5'i, günde 3 mg/kg Ampho Moronal ve 1 uygulanan hasta %0'ına kiyasla.Gün 5 mg / kg ile tedavi asil hasta %2'si

İlk gün infüzyonlarının sonuçları (IRR) titreme / şiddetli
Ampirik Tedavi Çalışması 97-0-034

Çalışmanın1. gününde ilaç infüzyonundan önce infüzyonla ılgili reaksiyonları ilk önce hastalara premedikasyon uyguluyor.

Amfo-moronal ve amfoterisin B Deoksikolatı Kriptokok menenjitinde ilk tedavi oluran randomize, çift kör, çok merkezi bir çalışma olan 94-0-013 çalmada, infüzyonla ilişkili reaksiyonları önlemekiçinde premedikasyonlara izin verdi.max

Bazi kizarma raporları, götü sıkılaşma olan ve olmaan sırt ağrısı ve bazen şiddetli olan amfo Moronal uygulama ile ilişkili götü ağrısı vardi. Bu semptomların tespit olduğu yerde, tepki infüzyonun başlamalarından birkaç dakik sonra geldi ve infüzyonun durdurulduğunda hızla ortadan kayboldu. Semptomlar onu dozda orta çıkış ve sonraki dozlarında orta çıkış.

Toksisite ve dozun kesimi

94-0-002 çalışmada, Ampho - Moronal grupta amfoterisin B grubuna kiyasla 3.veya 4.derece'nin toksisitesinde anlatımda bir yavaş gözlendi. Ek olarak, amfoterisin B alan hasta yaklaş üç katı, amfoterisin B alan hasta kiyasla toksisite ve infüzyonla reaksiyonu nedeniyyle ilaç kesilmesi nedenle doz azaltımı gerektirdi.

Ampirik tedavi çalışmada 97-0-034 amfoterisin B-lipid kompleksi grubundaki hastalar dahaüyük bir kısmı, ampho-Moronal gruplardan daha ciddi bir olay nedenle çalışma ılacı durdurdu.

daha sonra az yayının yan etkileri

Kemoterapisi ve kemik iliği nakli alan ampho moronal ile tedavi edilenlerin hastalanmasının %2 ila'da ve altı karşıyıdır Kliniği çalışmada HIV hastası olan hastalarda aşkıdıdaki reklamlar olaylar da bildir:

Bir bütün olarakvücut

Abdominal distansiyon, alerjik reaksiyon, selülit, hücre aracılı Immünoloji reaksiyon, yüz ödemi, greft-karşı konak hastalığı, halsizlik, boyun ağrısı ve prosedür komplikasyonu.

Kardiyovasküler Sistem

Aritmi, atriyal fibrilasyon, bradikardi, kardiyak tutma, kardiyomegali, kanama, postural hipotansiyon, kapak hastalığı, Vasküller bozukluk ve vazodilatasyon (durulama).

Sindirim sistemi

Anoreksiya, Kabızlık'ta, ağrı / burun kuru, dispepsi, disfaji, geğirme, dışki inkontinansı, şişkinlik, hemoroid, dış eti/ağrı kanaması, hematemez, hepatoselüler hasar, hepatomegali, karaçiğer fonksiyon testi anormal, ileus, mukozit, rektal bozukluk, stomatit, ülseratif stomatit ve veno-tıkayıcı karaciğer hastası.

Hemic

Anemi, pihtilaşma bozuklugu, ekimoz, asit aşığı yükselmesi, petesi, protrombin azaldı, protrombin arttı ve trombositopeni.

Metabolizma

Asidoz, amilaz arttı, hiperkloremi, hiperkalemi, hipermagnezemi, hiperfosfatemi, hiponatremi, hipofosfatemi, hipoproteinemi, laktat Dehidrojenaz arttı, protein olan azot (NPN) arttı ve solunum Alkalozu arttı.

Kaş-iskelet sistemi

Artralji, kemik ağrısı, distoni, miyalji ve stres.

Sinir sistemi

Ajitasyonuz, Koma, Konvülsiyonunuz, ekolojik, depresyon, dizestezi, baş dönmesi, halüsinasyonları, sinirlilik, parestezi, uyuşukluk, düşünce bozuklugu ve titremeniz.

Solunum yolu

Astım, atelektazi, hemoptizi, hiçkırık, hiperventilasyon, kavrama benzeri semptomlar, pulmoner ödem, farenjit, pnömoni, solunum yetmezliği, solunum yetmezliği ve sinüzit.

Cilt

Alopesi, Kuru Cilt, herpes simpleks, enjeksiyon Bölgesi iltihabi, Makülopapüler dök kuntu, purpura, cilt renk değişimi, cilt hastası, cilt ülseri, ürtiker ve vezikülobulöz dök.

Özel Duyular

Konjonktivit, kuru gözler ve göz kanaması.

Genital sistem

Anormal böbrek fonksiyonu, akut böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, dizuri, böbrek yetmezliği, toksik nefropati, üriner inkontinans ve vajinal kanama.

Pazarlama'nın ardından deneyim

Yükseldiklerine ek olarak, pazarlama sonrası sorveyans sırasında aşağıdaki nadir advers REAKSİYONLAR bildir: anjiyoödem, eritem, ürtiker, bronkospazm, siyanoz/hipoventilasyon, pulmoner ödem, agranülositoz, hemorajik sistit ve rabdomiyoliz.

Klinik Laboratuvarı

Ampho Moronal ' in böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve serum elektrolitleri ekserindeki eti, 94-0-002 çalışmasında laboratuvarda yağlayıcılarının dayanarak tekrar tekrar değiştirdiğini. Karaciğer testi anormalliklerin sıkılığı ve derecesi Amfo-Moronal ve amfoterisin-B grubunda benzerdi. Nefrotoksisite, Pediatrik hasta 0 veya Dahaazla yüksek kreatinin değerleri ve maksimum Kreatinin içeriği > 1.2 mg/dL olmaması koşuluyla, yetişkinde hasta ve sevilerinde 0 veya Dahaazla yüksek kreatinin değerleri olan tanimada. Hipokalaemi, tedavi sırasında herhangi bir zamanda potasyum sevisi ≤ 2.5 mmol / L oarak tanığı

Amfomoronal grup, çift kör randomize çalışmada nefrotoksisite, ortalama serum kreatinin konsantrasyonu, başlangıç serum kreatinin ortalama değişimi ve hipokalemi aşağıdaki tabloda özgüllük gibi daha derin düşünce:

Çalışma 94-0-002 nefrotoksisite için laboratuvar kanıtları

Bu çalışmaya katılan yetişkin hasta amfoterisin B'e (0.6 mg/kg/gün) karşı amfoterisin (3 mg / kg / gün) böbrek fonksiyonu üzerindeki etkinliği şekerde gösteriyoriyor:

Ampirik tedavi çalışmasında 97-0-034, amfoterisin B lipid kompleksinin anlatımda daha sonra olan amfoterisin B lipid kompleksinin kiyasla serum kreatinin tabanının yükselme ile yağçilen nefrotoksisite iç idi.

Nefrotoksisit içleri
Ampirik Tedavi Çalışması 97-0-034

Amfoterisin B deoksiklat'ın doz aşımı kardiyo solunumunun durmasina neden oldu. Beş hasta üzerinde 7-13 mg/kg arasında bir veya dahaazla Ampho moronal® (amfoterisin b) dozudur. Bu hasta hıçbiri ampho moronal ® ' a (amfoterisin b) ciddi bir akut tepki gösterisi. Doz aşımı şüphesi varsa, tedaviyi birakın, hasta Kliniği durumu izle ve bakım desteği tedavi uygulanın. Ampho moronal® (amfoterisin b) hemodiyaliz ile çıkışmaz.

Klinik çalışmada, belirgin doza Bağlı Toksisite olmaksizin 10 mg/kg / gün kadar dozlar uygulaması.

Abelcet ile bildir aşığı doz vakaları, standart dozlarda tedavi ile yapılan klinik çalışmada bildir ile tutarda. Ek olarak, 25 mg/kg'lık bir doz alan bir pediatrik hasta nöbetleri ve bradikardi gözlendi.

Doz aşk durumu, hasta durumu (özel kalp-akciger, böbrek ve karaciğer fonksiyonları yan yana kan sayımları ve serum elektrolitleri) izlemeli ve desteklemelidir. Ampho Moronal için bilinen specific bir panzehir yoktur.

Ampho moronal doz aşımı toksisiti tanımmamıştır. Klinik çalışmada, pediatrik hasta 10 mg / kg'a kadar tekrarlanangünlük dozlar ve yetişkin hasta 15 mg / kg, doza Bağlı Toksisite bildir.

Yonetim

doz aşımı meydan, dozu hemen durdurun. Semptomatik destekleri alıyor. Böbrek fonksiyonun izlemesinin özel dikkat gösterilmelidir'dir. Hemodiyaliz ve periton diyalizi, Amfo-Moronal eliminasyonu önemli olduğu gibi.

Amfoterisin B'nin uygunmasından sonra kandaki amfoterisin b'i ölmek için testi

Ampho moronal® (amfoterisin b) bundan sonra amfoterisin B'nin farmakokineti doğrusal olur. Kan dağıtım hacmi ve klirensi, ampho moronal® (amfoterisin b) dozunun artmasıyla artar ve amfoterisin B'nin kan konsantrasyonları 0.6 - 5 mg/kg/gün doz aralığında orantı arttığından daha azına ihtiyaç vardır. Ampho moronal ® ve amfoterisin B deoksikolattan sonra tam kanda amfoterisin B'nin farmakokineti:

amfoterisin B'nin farmakokinetik parametreleri, birden fazla dozda amfoterisin® VEA amfoterisin B Deoksikolat uygulanan hastalarda tam kanda

Amfoterisin B'nin kandan büyük dağıtım hacmi ve yüksek klirensi

Otopside, 5.3 mg/kg/gün'de üç doz amfoterisin® (amfoterisin b) alan bir kalp nakli hastasından amfoterisin B doku konsantrasyonları elde asil:

Insan dokusunda konsantrasyon

Yüksek amfoterisin B konsantrasyonlarının karaciğer en bü dağıtım paterni, ampho moronal® (amfoterisin b) uygulamasından sonra, dalak ve akcigerlerde gözlemelerin köpekte preklinik çalışmada gözlemlenenle tutarda, ancak amfoterisin B'nin belgesinde konsantrasyonlarının ampho moronal olarak uygulanması biyolojik faaliyetleri ile ilişkisi

Amfo Moronal, Abelcet'te fosfolipidlere karma. Abelcet ve konvansiyonel Amfo - moronallerin farmakokinetik özellikleri farklıdır. Hayvanlar yapabilen farmakokinetik çalışmalar 'da, abelcet' in ' in uygulanmasından sonra karaciğer, dalak ve akcigerlerdeki amphormonal sevilerin en yüksek olduğu gösteriliyor. Abelcet ' teki Ampho Moronal dokulara hızıyla yayılıyor. Doculardaki ilaç konsantrasyonlarının kandaki ilaç konsantrasyonlarının oranı, artan dozla orantısız bir şekerde sanat ve bu da ilaçtan ortadan kaldırılabilirliğinin geciktiğini göstermektedir. Abelcet uygulamalarından sonra amfo-moronal tepe kan sevileri, geleneksel bir ilaç eşdeğer miktarlarından dahaüstü. Geleneksel Amfo-Moronallerin uygulaması, abelcet dozundan çok daha fazla fazla düşünce belgeseli. Bununla birlikte, köpekte, geleneksel Ampho Moronal, karşılanabilir dozlarında verilenabelcet'ten 20 kat daha yüksek böbrek konsantrasyonları üretir

Mukokutanöz leishmaniasisli hasta abelcet ' in tam kan farmakokineti belirlendi. 5.0 mg / kg / Gün'de ortalama farmakokinetik parametreler için sonuçlar aşağıdır:

Abelcet'in ' in hızlı klirensi ve büyük dağım hacmi nispeten düşük'ün bir auc'ye yol açar ve yüksek belgeselleri konsantrasyonlarının gösterilmesi preklinik veriliyor tutarıdır. Abelcet'in kineti doğrusaldır, AUC dozla orantılı'nın artar'ı.

Insanlarda abelcet'in belgesinde ayrık bir şekilde açılabiliyor ve toksisitenin açılabiliyordan soruumlu mekanizmalar iyi bir açılabiliyor. Aşkıdakı veriler, ölüden önce üst üst 3 gün boyunca 5.3 mg / kg'lık bir dozda abelcet alan bir kalp nakli hastasında nekropsiden alındı:

Amfo-Moronal uygulamadan sonra serumda amfoterisin B'i ölçmek için test, amfo-Moronal Fosfolipidlerle kompleks olan amfoterisin b'i komplike olan amfoterisin B'i ayirt etmez. Amfoterisin B'nin farmakokinetik profili, amfoterisin B'nin toplam serum konsantrasyonlarına dayanmaktadır.amfoterisin B'nin farmakokinetik profili, 3 ila 20 gün boyunca 1-2 saat boyunca 1 ila 5 mg / kg / gün Amfo Moronal infüzyon alan ateşli nötropenik kanser ve kemik iliği nakli hastalarında belirlendi.

Amfoterisin B'nin farmakokineti doğrusal ağrı, bu nedenle serum dozları 1 ila 5 mg / kg / gün doz artarı ile orantı artarı. Toplam amfoterisin B'nin farmakokinetik parametreleri (ortalama

Ampho Moronal farmakokinetik parametrelerler

Dağıtım

Ampho Moronal uygulamadan sonra bir doz aralığı (24 saat) içinde ölçülen toplam amfoterisin B konsantrasyonlarına dayanarak, ortalamalara yara 7-10 saat ıdi. Bununla birlikte, ampho Moronal uygulamadan 49 gün sonra ölçülen toplam amfoterisin B konsantrasyonuna dayanarak, ortalama yara Ömer 100-153 saat ıdi. Uzun Terminal eliminasyon yarısının muhtemelen belgelerinin yavaş bir şekerde yeni dağıtır. Kararlı durum konsantrasyonları genel dozdan sonra 4 gün içinde elde asil.

Bu nedenle, bu tür bir ilaç, bir ila beş mg / kg / gün aralığında sabit kalmıştır ve bu da serumda önemli bir ilaç birimin işaret etmektedir.

Metabolizma

Ampho Moronal uygulamaktan sonra amfoterisin B'nin metabolizması yolu bilinmez.

Boş

Konumlama kararlı durum klirensi doza bağlı devildi'dir. Amfoterisin B'nin Ampho Moronal uygulamasından sonra atılması gerekiyor.