Aliane

Aliane

Drospirenone, Ethinyl Estradiol

Film Kaplı tabletler

doğum kontrolü,

kontrasepsiyon ve orta derecede akne tedavisi (acne vulgaris),

doğum kontrolü ve şiddetli premenstrüel sendrom (PMS) tedavisi.

Jes ilacı nasıl alınır^®

Alma modu " 24 4»

İçine. Tabletler, paket üzerindeki oklarla gösterilen sırayla, günlük olarak aynı anda, az miktarda su ile alınmalıdır. Tabletler resepsiyonda kesintisiz olarak alınır. 28 gün boyunca günde bir tablet ardışık olarak alınmalıdır. Sonraki her paketten tablet almak, önceki paketten son tableti aldıktan sonraki gün başlamalıdır. Çekilme kanaması, kural olarak, beyaz inaktif tabletlerin başlamasından 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki paketten tablet almaya başlamadan önce tamamlanmayabilir. Tabletleri yeni bir paketten almak her zaman haftanın aynı gününde başlamalıdır ve her ayın aynı günlerinde geri çekilme kanaması meydana gelecektir.

Esnek alma modu

Jes ilacının esnek rejimi^® sadece bir tıklama dağıtıcısı varsa kullanılabilir (Clyk) ve Flex kartuşları. Her gün aynı anda bir tablet almalı, az miktarda sıvı içmelisiniz.

Tabletler en az 24 gün boyunca sürekli olarak alınmalıdır. Jes ilacının 25. ve 120. günleri arasında^® hastanın kararı ile tablet alımında 4 günlük bir mola verilebilir. Tabletlerin alınmasında bir mola 4 günü geçmemelidir. Tabletlerin alınmasında 4 günlük bir mola en geç 120 gün sürekli tablet alımı yapılmalıdır. Tabletlerin alınmasında her 4 günlük moladan sonra, minimum 24 günlük bir süre ve maksimum 120 günlük bir süre ile yeni bir döngü başlar. Tipik olarak, çekilme kanaması, hap alımında 4 günlük bir mola sırasında gelişir, ancak bir sonraki hapı almanız gereken noktaya kadar tamamlanmayabilir. 3 ardışık gün boyunca 25 ila 120 gün arasında vajinadan lekelenme / kanama varsa, tabletleri alırken 4 günlük bir mola vermeniz önerilir. Bu kanama toplam gün sayısını azaltacaktır

Clyk dağıtıcısının kısa Kullanım Kılavuzu (Clyk)

Başlamadan önce ve kullanım sırasında, dağıtıcının ayrıntılı kullanım talimatlarını dikkatlice okumalısınız.

Click dağıtıcının genel açıklaması (Clyk) (bkz. 1).

Şekil 1.

Yan tuşlar. Hap almak için basın alanı.

Flex kartuş çıkarma düğmesi. Bu düğmeye basıldığında Flex kartuşu çıkarılır.

Hap verme alanı. Verilen tabletlerin göründüğü dağıtıcının bir kısmı.

Hap zaman göstergesi. Hap alma süresini gösterir.

Monitör. Ana ekranı ve menü öğelerini görüntüler.

Tamam düğmesi. Bir düğmeye basıldığında, hap alımında 4 günlük bir mola vermek ve hatırlatma sesini değiştirmek gibi bir eylem onaylanır.

En önemli özellikler

Yeni dağıtıcıyı etkinleştirme: Flex kartuş (30 tablo içeren.) paketten çıkarılmalı ve hemen dağıtıcıya yerleştirilmelidir. Flex kartuşunun dar ucunu dağıtıcıya yerleştirin, böylece dağıtıcı penceresi (Flex kartuşundaki tabletlerin yanı sıra) iyi görünür (bkz. 2). Flex kartuş sonuna kadar eklenmelidir.

Şekil 2. Tıklama dağıtıcısını kullanmaya hazırlanın (Clyk).

Dağıtıcı, ilk tabletin dağıtım süresini otomatik olarak kaydedecek ve bu zamanı alma zamanı olarak ayarlayacaktır. Bu nedenle, bir kadın emin olmalıdır,:

- hap almaya başlamayı planladığı gün bir Flex kartuşu açar ve ekler,

- ilk hapın verildiği zamanın günlük hap alımı için uygun olacağı. Her 24 saat dispenser ekranında bir sonraki tabletin alındığı zamanın başlangıcı hakkında bir sinyal görünecektir.

Hap çıkarma

Bir el, diğer el ile elde edilecek tableti çıkarmak için her iki yan tuşa aynı anda basmalıdır.

Flex kartuş değiştirme

Normal kullanımda, Flex kartuş sadece boşsa çıkarılabilir, aksi takdirde, tık dağıtıcısının ayrıntılı kullanım talimatlarına uyulmalıdır (Clyk).. Boş Flex kartuşu, Flex kartuşu çıkarma düğmesine basarak çıkarılır. Dağıtıcı, mevcut döngü hakkındaki tüm bilgileri kaydeder ve yukarıdaki talimatlara göre yeni doldurulmuş bir Flex kartuşu yerleştirilmelidir. Başlamadan önce ve uygulama sırasında, click dağıtıcının ayrıntılı kullanım talimatlarını dikkatlice okuyun (Clyk)..ilaçla birlikte paketlenmiş.

İlaç Jes almaya nasıl başlanır^®

Bir önceki ay herhangi bir hormonal kontraseptif ilaç almaması durumunda. İlacın alınması Jes^® adet döngüsünün ilk gününde (yani adet kanamasının ilk gününde) başlamalıdır, bu durumda ek kontrasepsiyon önlemleri gerekli değildir. Adet döngüsünün 2-5. gününde alımın başlamasına izin verilir, ancak bu durumda, ilk paketten tablet almanın ilk 7 günü için ek olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilir. Tabletler daha sonra «24 4» alma modu veya esnek alma modu için belirtildiği şekilde alınmalıdır.

Diğer kombine kontraseptif ilaçlardan (kok, vajinal halka veya transdermal yama) geçerken. Tercihen ilacı Jes almaya başlayın^® bir önceki paketten son aktif hapı aldıktan sonraki gün, ancak her durumda en geç 7 günlük bir aradan sonraki gün (21 tablo içeren ilaçlar için).) veya son inaktif tableti aldıktan sonra (28 tablo içeren ilaçlar için. bir paket). İlacın alınması Jes^® vajinal halkanın veya yamanın çıkarıldığı gün başlamalı, ancak yeni bir halkanın yerleştirildiği veya yeni bir yamanın yapıştırıldığı günden daha geç olmamalıdır.

Sadece gestajenler içeren kontraseptif ilaçlardan (mini-pil, enjekte edilebilir formlar, implant) veya gestajen salgılayan intrauterin kontraseptif ile geçiş yaparken. Bir kadın jes ilaç için bir mini içki ile gidebilirsiniz^® herhangi bir günde (kesintisiz), implant veya intrauterin kontraseptiften gestagen ile-çıkarıldığı gün, enjekte edilebilir kontraseptiften-bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün. Her durumda, hapları almanın ilk 7 günü için ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmak gereklidir.

Gebeliğin ilk üç ayında kürtaj sonrası. Bir kadın, gebeliğin ilk üç ayında spontan veya tıbbi kürtajdan hemen sonra ilacı almaya başlayabilir. Bu durum göz önüne alındığında, bir kadının ek kontrasepsiyon önlemlerine ihtiyacı yoktur.

Gebeliğin veya doğumun ikinci trimesterinde kürtaj sonrası. İlaç, spontan veya tıbbi kürtajdan sonra veya doğumdan sonra, emzirme yokluğunda 21-28. günde başlatılabilir. Resepsiyon daha sonra başlarsa, tabletlerin alınmasının ilk 7 günü için ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmanız gerekir. Bununla birlikte, eğer cinsel ilişki zaten gerçekleşmişse, ilacı almadan önce Jes^® hamilelik hariç tutulmalı veya ilk adet kanamasını beklemek gerekir.

İlacın kesilmesi Jes^®. İlacı herhangi bir zamanda almayı bırakabilirsiniz. Bir kadın hamileliği planlamıyorsa veya bir kadın hamilelikte kontrendikedir, çünkü fetus için potansiyel olarak tehlikeli ilaçlar alırsa, diğer doğum kontrol yöntemlerini doktorunuzla tartışmanız gerekir. Bir kadın hamilelik planlıyorsa, ilacı almayı bırakmanız ve doğal adet kanamasını beklemeniz ve ancak o zaman hamile kalmaya çalışmanız önerilir. Bu, hamilelik süresini ve doğum süresini daha doğru bir şekilde hesaplamaya yardımcı olacaktır.

Jes ilaç ambalajı ile ilgili talimatlar^® alma modu için " 24 4»

İlaç ambalajında Jes^® 24 aktif hormon içeren açık pembe tabletler ve 4 aktif olmayan beyaz, hormon içermeyen tabletler (son sıra) içeren bir blister yapıştırılmıştır. Pakette ayrıca, haftanın günlerinin isimleri ile işaretlenmiş 7 kendinden yapışkanlı şeritlerden oluşan kendinden yapışkanlı bir resepsiyon takvimi de bulunmaktadır. İlk olarak, hap almaya başlamayı planladığınız Haftanın gününü gösteren şeridi seçmeniz gerekir. Örneğin, bir kadın Çarşamba günü tablet almaya başlarsa, "Çar" ile başlayan bir şerit kullanmanız gerekir (bkz. 3).

Şekil 3.

Şerit, paketin üst kısmı boyunca yapıştırılır, böylece ilk günün tanımı, «Başlat» etiketli okun yönlendirildiği tabletin üzerindedir (Şekil 2). 4).

Şekil 4.

Böylece, haftanın hangi günü her hapı almanız gerektiği görülecektir (Şekil 2). 5).

Şekil 5.

Cevapsız hapları almak. Aktif olmayan beyaz hapları atlamak göz ardı edilebilir. Bununla birlikte, inaktif tabletlerin alım süresini yanlışlıkla uzatmamak için atılmalıdırlar. Aşağıdaki öneriler sadece aktif Açık pembe tabletleri atlamak için geçerlidir:

- ilacın alınmasında gecikme 24 saatten azsa, kontraseptif koruma azalmaz. Bir kadın cevapsız bir hapı en kısa sürede almalı ve bir sonraki normal zamanda almalıdır,

- tabletlerin alınmasındaki gecikme 24 saatten fazlaysa, kontraseptif koruma azaltılabilir. Daha fazla tablet kaçırılır ve tabletlerin «24 4» rejimini uygularken inaktif tabletleri alma aşamasına ne kadar yakın olursa veya esnek bir alım rejiminin arka planına karşı hap alma süresine ne kadar yakın olursa, gebelik olasılığı o kadar yüksek olur.

Aşağıdaki temel kurallara göre yönlendirilebilir:

- ilacın alınması asla 7 günden fazla kesintiye uğramamalıdır (inaktif beyaz tabletlerin önerilen alım aralığının «24 4 " alma rejimi için 4 gün olduğuna ve esnek bir alım rejimi için-tablet almadan Aralık 4 günü geçmemelidir),

- hipotalamik-hipofiz-yumurtalık sisteminin yeterli baskılanmasını sağlamak için 7 gün sürekli tablet alımı gereklidir.

Click Dağıtıcı (Clyk) hap alımını izlemenizi sağlar ve kadını ek bir kontraseptif yöntem kullanması gerektiği konusunda uyarır.

Bir uyarı sembolü (ünlem işareti), hapları atlarken veya 7 günden uzun bir süre boyunca düzensiz bir şekilde hap alırken ekranda görünür. Bu sembol, 7 gün boyunca dağıtıcıyla sürekli olarak tablet dağıtıldıktan sonra kaybolur. Birden fazla tablet almayı kaçırırsanız, doktorunuza danışmanız önerilir. «24 4» alma modu ve esnek mod durumunda, dağıtıcıdan gelen bilgiler tıklanırsa (Clyk) mevcut değildir veya güvenilirliği konusunda şüpheler vardır, aşağıdaki tavsiyelere uymanız gerekir:

- tabletleri almanın 1. ila 7. günü boyunca atlarken. Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, hatırladığı anda son cevapsız hapı hemen almalıdır. Aşağıdaki hapları normal zamanda almaya devam ediyor. Buna ek olarak, sonraki 7 gün boyunca, ek olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi (örneğin prezervatif) kullanılmalıdır. Hapı kaçırmadan önce 7 GÜN içinde cinsel temas meydana gelirse, hamilelik olasılığını göz önünde bulundurmalısınız,

- «24 4» alma modunda tabletlerin alınmasının 8. ila 14. günü boyunca veya esnek alım modunda tabletlerin alınmasının 8. ila 24. günü boyunca kaçırıldığında. Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, hatırladığı anda son cevapsız hapı hemen almalıdır. Aşağıdaki hapları normal zamanda almaya devam ediyor. Bir kadının ilk kaçırılan haptan önceki 7 GÜN içinde hapları doğru bir şekilde alması koşuluyla, ek kontraseptif önlemlerin kullanılmasına gerek yoktur. Aksi takdirde, iki veya daha fazla tableti atlamanın yanı sıra, 7 gün boyunca kontrasepsiyonun bariyer yöntemlerini (örneğin prezervatif) kullanmak da gereklidir ve esnek bir alım rejiminde, hapların sürekli periyodu 7 güne ulaşana kadar kontrasepsiyonun bariyer yöntemleri kullanılmalıdır,

- «24 4 " alma modunda tablet almanın 15. ila 24. günü boyunca atlarken veya esnek alım modunda tablet almanın 25. ila 120. günü boyunca atlarken. Düşük güvenilirlik riski, «24 4» alma modu veya esnek alım modunda tablet içermeyen bir süre kullanılması durumunda inaktif beyaz tabletlerin yaklaşma süresi nedeniyle kaçınılmazdır. Aşağıdaki iki seçenekten birine kesinlikle uymanız gerekir. Aynı zamanda, ilk cevapsız haptan önceki 7 GÜN içinde tüm haplar doğru şekilde alınmışsa, ek kontraseptif yöntemler kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde, bir kadının aşağıdaki rejimlerin ilkini kullanması ve ek olarak 7 gün boyunca kontrasepsiyonun (örneğin prezervatif) bariyer yöntemini kullanması gerekir

1. Bir kadın, hatırladığı anda en kısa sürede son cevapsız hapı almalıdır (aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile). «24 4 " modu için: paketteki aktif Açık pembe tabletler bitene kadar aşağıdaki tabletler normal zamanlarda alınır. 4 inaktif beyaz tabletler atılmalı ve hemen bir sonraki ambalajdan tablet almaya başlamalıdır. İkinci pakette aktif Açık pembe tabletler bitene kadar çekilme kanaması olası değildir, ancak tabletleri alırken lekelenme ve / veya atılım kanaması olabilir. Esnek bir modun uygulanması durumunda, en az 7 tablodan resepsiyonda kesintisiz olarak alınmalıdır. (1 tablo. her gün).

2. «24 4 " modu için: bir kadın mevcut ambalajdan aktif Açık pembe tabletlerin alımını da kesebilir. Daha sonra hapları atlama günleri de dahil olmak üzere en fazla 4 gün ara vermeli ve daha sonra ilacı yeni bir paketten almaya başlamalıdır. Bir kadın aktif Açık pembe tabletleri almayı kaçırdıysa ve inaktif beyaz tabletlerin alınması sırasında çekilme kanaması oluşmazsa, hamileliği dışlamak gerekir. Esnek bir alım rejimi için: bir kadın, hapın atlandığı gün de dahil olmak üzere, hapın alınmasında 4 günlük bir mola verebilir, böylece kanamaya neden olabilir ve daha sonra yeni bir ilaç alma döngüsüne başlayabilir. Bir kadın hap almayı kaçırdıysa ve hap almadaki bir sonraki mola döneminde çekilme kanaması olmazsa, hamilelik olasılığını göz önünde bulundurmalısınız

Gastrointestinal bozukluklar için öneriler. Şiddetli gastrointestinal bozukluklarda emilim eksik olabilir, bu nedenle ek kontraseptif önlemler alınmalıdır. Aktif bir açık pembe tablet aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma veya ishal varsa, tabletleri atlarken önerilere odaklanmalısınız. Bir kadın normal alım rejimini değiştirmek ve menstruasyonun başlangıcını haftanın başka bir gününe taşımak istemiyorsa, ek bir aktif Açık pembe hap almalısınız.

Çekilme kanamasının başlama zamanını nasıl değiştirebilirim veya «24 4»rejiminin arka planına karşı çekilme kanamasının başlangıcını geciktirebilirim. Çekilme kanamasının başlangıcını geciktirmek için, bir kadın Jes ilacının bir sonraki paketinden tablet almaya devam etmelidir^®. aktif olmayan beyaz hapları mevcut ambalajdan atlayarak. Bu nedenle, döngü, ikinci paketten aktif Açık pembe tabletler bitene kadar herhangi bir süre için istenildiği gibi uzatılabilir..e. normalden yaklaşık 3 hafta sonra. Bir sonraki döngünün daha erken bir başlangıcını planlıyorsanız, herhangi bir zamanda ikinci paketten aktif Açık pembe tabletlerin alımını tamamlamanız, kalan aktif Açık pembe tabletleri atmanız ve beyaz inaktif tabletleri almaya başlamanız gerekir (maksimum-4 gün içinde) ve daha sonra yeni paketten tablet almaya başlayın. Bu durumda, önceki paketten son Açık pembe hapı aldıktan yaklaşık 2-3 gün sonra iptal kanaması başlamalıdır. İlacın ikinci paketten alınmasının arka planına karşı, bir kadın lekelenme ve/veya atılım uterin kanaması olabilir. İlacın düzenli alımı Jes^® daha sonra inaktif beyaz tabletlerin alınma süresinin bitiminden sonra devam eder. Geri çekilme kanamasının başlangıcını haftanın başka bir gününe aktarmak için, bir kadın inaktif beyaz tabletlerin bir sonraki periyodunu istenen gün sayısına indirmelidir. Aralık ne kadar kısa olursa, çekilme kanamasına sahip olma riski o kadar yüksek olur ve daha sonra ikinci paketten tablet alırken lekelenme ve/veya atılım kanaması olur.

Özel hasta kategorilerinde uygulama

Çocuklar ve gençler. İlaç Jes^® sadece menarş başlangıcından sonra gösterilir. Mevcut veriler, bu hasta grubunda doz ayarlaması önermemektedir.

Yaşlı bir hasta. Geçerli değil. İlaç Jes^® menopozdan sonra gösterilmez.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. İlaç Jes^® fonksiyonel karaciğer örneklerinin göstergeleri normale dönene kadar ciddi karaciğer hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir (Ayrıca Bkz. «KONTRENDİKASYONLAR» ve «farmakodinamik»).

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. İlaç Jes^® şiddetli böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetmezliği olan kadınlarda kontrendikedir(Ayrıca Bkz.

İlaç Jes^® Aşağıda listelenen koşullardan/hastalıklardan herhangi birinin varlığında kontrendikedir. Bu koşullardan/hastalıklardan herhangi biri ilk kez alım sırasında gelişirse, ilaç derhal iptal edilmelidir.

jes ilacının bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık^®,

tromboz (venöz ve arteriyel) ve tromboembolizm şu anda veya tarihte (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü dahil), serebrovasküler bozukluklar,

trombozdan önceki durumlar (geçici iskemik ataklar, angina pektoris dahil) şu anda veya tarihte,

tespit edinsel ya da kalıtsal yatkınlık венозному ya da kan basıncı, tromboz dahil olmak üzere, direnç, aktif protein İle, eksikliği, antitrombin III eksikliği, protein c eksikliği, protein S, гипергомоцистеинемия, antikor фосфолипидам (antikor кардиолипину, lupus antikoagülan),

yüksek venöz veya arteriyel tromboz riskinin varlığı (bkz.»),

şu anda veya tarihte fokal nörolojik semptomları olan migren,

vasküler komplikasyonlar ile diabetes mellitus,

karaciğer yetmezliği ve şiddetli karaciğer hastalığı (karaciğer fonksiyon göstergelerinin normalleşmesinden önce),

karaciğer tümörleri (benign veya malign) şu anda veya tarihte,

şiddetli böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği,

adrenal yetmezlik,

tespit edilen hormona bağlı malign hastalıklar (cinsel organlar veya meme bezleri dahil) veya onlardan şüpheleniliyor.,

belirsiz doğumun vajinasından kanama,

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malab sorbsiyon (ilaç laktoz monohidrat içerir),

Hamilelik veya şüphe,

emzirme dönemi.

DİKKATLE

Aşağıda belirtilen koşullardan / risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, her bir vakada kombine oral kontraseptif kullanmanın potansiyel riski ve beklenen yararı dikkatlice tartılmalıdır:

risk faktörleri tromboz ve tromboemboli: sigara, tromboz, miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler genç yaşta birinin yakın akrabaları, obezite, дислипопротеинемия, arteriyel hipertansiyon, migren, kalp kapak hastalığı, kalp ritim bozuklukları, uzun süreli immobilizasyon, büyük cerrahi müdahaleler, geniş travma,

periferik dolaşım bozukluklarının kaydedilebileceği hastalıklar: diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Crohn hastalığı ve spesifik olmayan ülseratif kolit, orak hücreli anemi ve yüzeysel damarların flebiti,

hipertrigliseridemi,

karaciğer hastalığı,

hamilelik sırasında veya seks hormonlarının önceki alımının arka planına karşı (örneğin sarılık, kolestaz, safra kesesi hastalığı, işitme bozukluğu olan otoskleroz, porfiri, hamile kadınların herpes, Sidengam koresi) ilk ortaya çıkan veya şiddetlenen hastalıklar.

Jes ilacını kullanan kadınlarda aşağıdaki en yaygın advers reaksiyonlar bildirilmiştir^® «kontrasepsiyon» ve «kontrasepsiyon ve orta akne tedavisi "endikasyonlarına göre «24 4" modunda (acne vulgaris)": mide bulantısı, meme ağrısı, düzensiz uterin kanama, belirtilmemiş Genesis genital kanama. Bu ADVERS REAKSİYONLAR kadınların %3'ünden fazlasında meydana geldi. İlaç kullanan hastalarda Jes^® «doğum kontrolü ve şiddetli premenstrüel sendrom tedavisi " endikasyonuna göre, aşağıdaki en yaygın ADVERS REAKSİYONLAR (kadınların %10'undan fazlasında) bildirilmiştir: mide bulantısı, meme ağrısı, düzensiz uterin kanama. Ciddi advers reaksiyonlar arteriyel ve venöz tromboembolizmdir ve ilacın» esnek " rejimi için ayrıca meme kanseri ve fokal nodüler karaciğer hiperplazisi not edilir. Aşağıda, Jes ilacının klinik çalışmalarında bildirilen advers reaksiyonların insidansı verilmiştir^® «kontrasepsiyon» ve «kontrasepsiyon ve orta dereceli akne tedavisi "endikasyonlarına göre «24 4" alma rejimi için (acne vulgaris)"(N=3565), endikasyonuna göre "doğum kontrolü ve şiddetli premenstrüel sendrom tedavisi" (N=289) yanı sıra ilaç Jes almak için esnek bir rejim^® (N=2738). İstenmeyen reaksiyonun sıklığına bağlı olarak seçilen her grup içinde, bunlar ciddiyetlerinde azalma sırasına göre temsil edilir. Frekansa göre, sık sık (≥1/100 ve <1/10), seyrek olarak (≥1/1000 ve <1/100) ve nadiren (≥1/10000 ve <1/1000) gelişmeye ayrılırlar.

Sadece kayıt sonrası gözlemler sırasında tespit edilen ve meydana gelme sıklığının değerlendirilmesinin mümkün olmadığı ek istenmeyen reaksiyonlar için «frekans bilinmiyor»belirtilir.

İlaç Jes klinik çalışmalarda advers reaksiyonların sıklığı^® («24 4» modu ve «esnek» alma modu*)

Bulaşıcı ve paraziter hastalıklar: nadiren-kandidiyaz.

Kan ve lenfatik sistemden: nadiren-anemi, trombositemi.

Bağışıklık sisteminden: nadiren-alerjik reaksiyon, frekans bilinmemektedir-aşırı duyarlılık.

Metabolizma ve beslenme: nadiren-iştah artışı, anoreksiya, hiperkalemi, hiponatremi.

Ruhsal bozukluklar: genellikle-duygusal kararsızlık, depresyon, libido azalması, nadiren-sinirlilik, uyuşukluk, nadiren-anorgasmi, uykusuzluk.

Sinir sisteminden: genellikle-baş ağrısı, nadiren-baş dönmesi, parestezi, nadiren-vertigo, titreme.

Görme organının yanından: nadiren-konjonktivit, gözlerin mukozasının kuruluğu.

Kalp tarafından: nadiren-taşikardi.

Gemilerin yanından: genellikle-migren, nadiren-varisli damarlar, artmış kan basıncı, nadiren-flebit, burun kanaması, bayılma, venöz tromboembolizm (VTE), arteriyel tromboembolizm (ATE).

Sindirim sisteminden: sık sık-mide bulantısı, seyrek olarak — karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, ishal, nadiren-şişkinlik, karında ağırlık hissi, diyaframın herni özofagusu, oral kandidiyazis, kabızlık, ağız kuruluğu.

Karaciğer ve safra yolları: nadiren - safra diskinezi, kolesistit.

Deri ve deri altı dokulardan: seyrek olarak-akne, kaşıntı, döküntü, nadiren — kloazma, egzama, alopesi, akne dermatiti, kuru cilt, eritema nodozum, hipertrikoz, stria, kontakt dermatit, fotodermatit, deri nodülü, frekans bilinmemektedir-eritema multiforme.

Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: nadiren-sırt ağrısı, ekstremite ağrısı, kas krampları.

Genital organlardan ve meme bezinden:

Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: nadiren-asteni, artan terleme, ödem (genel şişlik, periferik ödem, yüzün şişmesi), nadiren-halsizlik

Laboratuvar ve enstrüman verileri: nadiren-kilo alımı, nadiren-kilo kaybı.

* Olumsuz reaksiyonların «24 4» ve esnek modun arka planına karşı farklı frekanslarda meydana geldiği durumlarda, en yüksek frekans belirtilir

** Düzensiz kanama sıklığı ilaç Jes süresi arttıkça azalır^®.

VTE ve ATE, migren, meme kanseri ve fokal nodüler karaciğer hiperplazisi hakkında daha fazla bilgi için bkz.

Daha fazla bilgi

Aşağıdakiler, kok grubundan ilaç alımı ile ilişkili olabileceğine inanılan çok nadir görülen bir insidansı veya gecikmiş semptomları olan advers reaksiyonlardır (Ayrıca Bkz. «KONTRENDİKASYONLAR» ve «özel talimatlar»).

Tümörler

- COC alan kadınlarda meme kanseri tanısı sıklığı biraz artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadiren görüldüğünden, COC alan kadınlarda meme kanseri tanısında artış, bu hastalığın genel riski açısından önemsİzdİr,

- karaciğer tümörleri (benign ve malign).

Diğer durumlar

- eritema nodozum, eritema multiforme (sadece ilacın esnek rejimi için),

- hipertrigliseridemi olan kadınlar (COC alırken pankreatit riski arttı),

- artan cehennem,

- kok alırken gelişen veya kötüleşen durumlar, ancak bağlantıları kanıtlanmamıştır: sarılık ve / veya kolestaz ile ilişkili kaşıntı, kolelitaliane, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitikouremik sendrom, Sidengam koresi, gebelikte herpes, otoskleroz ile ilişkili işitme kaybı,

- kalıtsal anjiyoödem olan kadınlarda östrojen alımı semptomlarına neden olabilir veya şiddetlendirebilir,

- karaciğer fonksiyon bozuklukları,

- glikoz toleransında değişiklik veya insülin direnci üzerindeki etki,

- Crohn hastalığı, ülseratif kolit,

- kloazma.,

- aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi belirtiler dahil).

Etkileşim. COC ile diğer ilaçlar (enzim indükleyicileri) arasındaki etkileşim, atılım kanamasına ve/veya kontraseptif etkinliğin azalmasına neden olabilir (bkz.

Belirtiler (oral kontraseptif kullanımının toplam deneyimine dayanarak tanımlanmıştır): mide bulantısı, kusma, lekelenme veya metrorrhagia.

Tedavi: semptomatik. Spesifik bir panzehir yoktur.

Aşırı dozda ciddi ihlaller bildirilmemiştir.

İlaç Jes^® - antimineralokortikoid ve antiandrojenik etki ile kombine hormonal kontraseptif. COC'NİN kontraseptif etkisi, en önemlisi yumurtlamanın bastırılması ve servikal sekresyonun özelliklerinde bir değişiklik olmak üzere çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır ve bunun sonucunda spermatozoa için düşük geçirgen hale gelir. Doğru uygulandığında, Perl indeksi (yılda 100 kadın başına gebelik sayısı) 1'den azdır. Hapları atlarken veya yanlış kullanıldığında, inci indeksi artabilir. Kok alan kadınlarda, adet döngüsü daha düzenli hale gelir, ağrılı menstruasyon daha az görülür, kanama yoğunluğu azalır, bu da anemi riskini azaltır. Buna ek olarak, epidemiyolojik çalışmalara göre, COC kullanımı endometriyal kanser ve yumurtalık kanseri riskini azaltır. Jes preparatında bulunan drospirenon^®. antimineralokortikoid etkisi vardır. Kilo alımını ve östrojenin neden olduğu sıvı tutma ile ilişkili ödem görünümünü önler, bu da ilacın iyi tolere edilebilirliğini sağlar. Drospirenonun PMS üzerinde olumlu etkileri vardır.

İlacın Jes klinik etkinliğini gösterir^® şiddetli psiko-duygusal bozukluklar, meme tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kilo alımı ve adet döngüsü ile ilişkili diğer semptomlar gibi şiddetli PMS semptomlarının hafifletilmesinde. Drospirenon ayrıca antiandrojenik aktiviteye sahiptir ve akne (akne), cilt ve saç yağının semptomlarını azaltmaya yardımcı olur. Drospirenonun bu etkisi, vücut tarafından üretilen doğal progesteronun etkisine benzer. Drospirenonun androjenik, östrojenik, GCS ve antiglukokortikoid aktivitesi yoktur. Tüm bunlar, antimineralokortikoid ve antiandrojenik etki ile birlikte, drospirenona doğal progesterona benzer bir biyokimyasal ve farmakolojik profil sağlar.

Etinil estradiol ile kombinasyon halinde, DROSPİRENON hdl'de bir artış ile karakterize lipid profili üzerinde olumlu bir etki gösterir. İlaç Jes^® hem normal modda («24 4» alma modu: 24 gün boyunca aktif tabletlerin alınması, daha sonra 4 gün boyunca aktif olmayan tabletlerin alınması) ve esnek modda kullanılabilir.

Uyarlanabilir uzatılmış mod (esnek mod) ilacı Jes^® «24 4 " ilacının daha önce onaylanmış rejimine dayanır ve ilacın aktif tabletlerinin günlük olarak 120 güne kadar sürekli olarak alınabilmesidir. Bu nedenle, aktif tabletlerin sürekli periyodu 24-120 gün olabilir ve tabletlerin alınmasındaki mola süresi 4 günü geçmemelidir. Esnek alma modu sadece ilaç rejimini gözlemlemenize izin veren bir tıklama dağıtıcısı (Clyk) ve Flex kartuşları varsa mümkündür (bkz.. "Uygulama şekli ve dozu»). Paralel gruplarda çok merkezli karşılaştırmalı açık randomize çalışmanın sonuçları, Jes ilacının esnek rejiminin olduğunu göstermiştir^® 120 güne kadar kanamasız aralıkların maksimum uzunluğuna ulaşmayı amaçlayan, 66 («24 4» alım rejimi) ile 41 güne («esnek» alım rejimi) arasındaki yıldaki toplam adet gün sayısını azaltmayı mümkün kılmıştır.

Drospirenon

Emilim

Ağızdan alındığında hızlı ve neredeyse tamamen emilir. Tek bir oral uygulamadan sonra C_max serumdaki drospirenon, yaklaşık 38 ng / ml'ye eşittir, yaklaşık 1-2 saat sonra elde edilir. biyoyararlanım 76 ila 85 % arasında değişir. Maddenin aç karnına alınması ile karşılaştırıldığında, gıda alımı drospirenonun biyoyararlanımını etkilemez.

Dağıtım

Oral uygulamadan sonra, serum ilaç seviyesinde Bifazik bir azalma vardır, T ile_1/2 (1.6 ± 0.7) ve (27 ± 7.5) H sırasıyla. Serum albümine bağlanır ve C ° C'ye bağlanmaz) veya kortikosteroid bağlayıcı globulin (KSG). Toplam serum madde konsantrasyonunun sadece %3-5'i serbest steroid olarak mevcuttur. Etinil estradiol kaynaklı GSPS artışı, drospirenonun serum proteinlerine bağlanmasını etkilemez. Ortalama görünen V_d (3.7±1.2) l/kg'dır.

Metabolizma

Oral uygulamadan sonra metabolize edilir. Plazmadaki çoğu metabolit, drospirenonun asidik formları ile temsil edilir. Drospirenon ayrıca sitokrom P450SUR3A4 izoenzimi tarafından katalize edilen oksidatif metabolizma için bir substrattır.

Vücuttan atılım

Serumdaki drospirenonun metabolik klirensi oranı (1,5±0,2) ml / dak / kg'dır. değişmeden, sadece eser miktarlarda atılır. Drospirenonun metabolitleri dışkı ve idrarla yaklaşık 1,2:1,4 oranında atılır. T_1/2 metabolitlerin idrar ve dışkı ile atılımı yaklaşık 40 h'dir.

C_ss

Döngüsel tedavi sırasında denge C_min serumdaki drospirenon, tedavinin 7. ve 14. günleri arasında elde edilir ve yaklaşık 70 ng / ml'dir. serumdaki konsantrasyonda, t oranına bağlı olarak yaklaşık 2-3 kez (kümülasyona bağlı olarak) bir artış olmuştur_1/2 Terminal faz ve dozaj aralığı. Kan plazmasındaki drospirenon konsantrasyonunda daha fazla artış, 1. ve 6. uygulama döngüleri arasında not edilir, bundan sonra konsantrasyonda bir artış gözlenmez.

Özel hasta popülasyonları

Böbrek yetmezliğinin etkisi: C_ss hafif böbrek yetmezliği olan kadınlarda serum drospirenon (Cl kreatinin = 50-80 ml/dak) normal böbrek fonksiyonu olan kadınlarda karşılık gelen oranlarla karşılaştırılabilirdi (Cl kreatinin >80 ml/dak). Orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlarda (Cl kreatinin = 30-50 ml/dak), serum drospirenon seviyeleri normal böbrek fonksiyonu olan kadınlara göre ortalama %37 daha yüksekti. Tedavi tüm gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenon almak serum potasyum konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildi. Şiddetli böbrek yetmezliğinde drospirenonun farmakokinetiği incelenmemiştir.

Karaciğer yetmezliğinin etkileri: Drospirenon, hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar tarafından iyi tolere edilir (Child-Pugh ölçeğinde B sınıfı). Şiddetli karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik çalışılmamıştır.

Etinil estradiol

Emilim

Oral uygulamadan sonra hızlı ve tamamen emilir. C_max tek bir oral uygulamadan sonra kan plazmasında 1-2 H ile elde edilir ve yaklaşık 88-100 PG/ml'dir. presistemik konjugasyon ve ilk geçişin metabolizması sonucu mutlak biyoyararlanım yaklaşık 60 % ' dir. Eşlik eden gıda alımı, incelenenlerin yaklaşık %25'inde etinil estradiolün biyoyararlanımını azaltırken, diğer deneklerde benzer değişiklikler kaydedilmemiştir.

Dağıtım

Serumdaki etigil estradiol konsantrasyonu bifazik olarak azalır, Terminal fazı T ile karakterizedir_1/2 çok önemli, ancak spesifik olarak değil, serum albümin (yaklaşık 98,5%) ile ilişkilidir ve kan plazmasındaki GSPS konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Görünen V_d yaklaşık 5 l/kg'dır.

Metabolizma

Etinil estradiol, ince bağırsak ve karaciğer mukozasında presistemik konjugasyona uğrar. Etinil estradiol ve oksidatif metabolitleri birincil olarak glukuronidler veya sülfat ile konjuge edilir. Etinil estradiolün metabolik klirens oranı yaklaşık 5 ml / dak / kg'dır.

Vücuttan atılım

Etinil estradiol hemen hemen değişmeden atılır. Etinil estradiol metabolitleri böbrekler tarafından ve 4:6 oranında bağırsak yoluyla atılır. T_1/2 metabolitler yaklaşık 24 saattir.

C_ss

C Durumu_ss tedavi döngüsünün ikinci yarısında elde edilir ve kan plazmasındaki etinil estradiol konsantrasyonu yaklaşık 1,5-2,3 kat artar..

Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik öncesi veriler, ilacın çoklu dozlarında toksisitenin saptanması için standart çalışmalarda elde edilen, aynı zamanda genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme sistemi için toksisite, insanlar için özel bir risk olduğunu göstermez. Bununla birlikte, seks steroidlerinin bazı hormona bağlı dokuların ve tümörlerin büyümesini destekleyebileceği unutulmamalıdır.

• Kombine kontraseptif (östrojen gestagen) [östrojenler, gestagenler, homologları ve antagonistleri kombinasyonlarda]

Diğer ilaçların jes ilacı üzerindeki etkisi^®

Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlar ile etkileşime girmek mümkündür, bunun sonucunda seks hormonlarının klirensi artabilir ve bu da atılım uterin kanamasına ve/veya kontraseptif etkide bir azalmaya neden olabilir. Jes ilacına ek olarak bu tür ilaçlarla tedavi gören kadınlar^®, kontrasepsiyonun bariyer yönteminin kullanılması veya başka bir hormonal olmayan kontraseptif yöntemin seçilmesi önerilir. Kontrasepsiyonun bariyer yöntemi, eşlik eden ilaçları alma süresi boyunca ve çekilmesinden sonraki 28 gün boyunca kullanılmalıdır. Bariyer kontrasepsiyon yönteminin kullanım süresi jes ilaç paketindeki aktif tabletlerden daha geç biterse^®. ilaç jes tabletleri almaya başlamalısınız^® aktif tabletlerin alınmasında kesintisiz olarak yeni ambalajdan.

Jes ilacının temizlenmesini arttıran maddeler^® (enzimlerin indüksiyonu ile etkinliği zayıflatmak): fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve ayrıca St. John's Wort içeren preparatlar delikli.

İlaç jes klirensi üzerinde farklı etkiye sahip maddeler^®. İlaç Jes ile birlikte kullanıldığında^® birçok HIV veya hepatit C virüsü proteaz inhibitörü ve NNRIOT, kan plazmasındaki östrojen veya progestin konsantrasyonunu artırabilir veya azaltabilir. Bazı durumlarda, bu etki klinik olarak anlamlı olabilir.

Kok klerensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri). Azol antimikotikleri (örn.itrakonazol, vorikonazol, fluconazol), Verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltalianeem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta derecede CYP3A4 inhibitörleri, östrojen veya progestin veya her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

60 ve 120 mg/gün dozlarında ETORİKOKSİBİN, 0.035 mg etinil estradiol içeren COC ile birlikte alındığında, sırasıyla 1,4 ve 1,6 kez kan plazmasındaki etinil estradiol konsantrasyonunu arttırdığı gösterilmiştir.

İlacın etkisi Jes^® diğer ilaçlar için

COC, diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir, bu da kan plazması ve dokularındaki konsantrasyonlarında bir artışa (örneğin, siklosporin) veya bir azalmaya (örneğin lamotrijin) yol açar. In vitro drospirenon, sitokrom P450 cyp1a1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini hafif veya orta derecede inhibe edebilir.

Etkileşim araştırmalarına dayanarak in vivo marker substratlar olarak omeprazol, simvastatin veya midazolam alan kadın gönüllülerde, 3 mg drospirenonun sitokrom P450 enzimlerinin aracılık ettiği ilaç metabolizması üzerindeki klinik olarak anlamlı etkisinin Olası olmadığı sonucuna varılabilir.

In vitro etinil estradiol, cyp2c19, CYP1A1 ve CYP1A2'NİN geri dönüşümsüz bir inhibitörünün yanı sıra CYP3A4/5, CYP2C8 ve CYP2J2'NİN geri dönüşümsüz bir inhibitörüdür. Klinik çalışmalarda randevu hormonal kontraseptif, etinil östradiol içeren, değil neden herhangi bir artış ya da neden sadece zayıf konsantrasyonları CYP3A4 yüzeylerde, plazma konsantrasyonları (örneğin midazolam) iken, plazma konsantrasyonları CYP1A2 yüzeylerde artabilir içinde (örneğin, teofilin) veya orta derecede (örneğin, melatonin ve тизанидин).

Diğer etkileşim biçimleri

Bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda, DROSPİRENON ve ACE inhibitörlerinin veya NSAID'LERİN kombine kullanımı, kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonu üzerinde anlamlı bir etkiye sahip değildir. Bununla birlikte, ilacın kombine kullanımı Jes^® aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu diüretikler ile çalışılmamıştır. Bu gibi durumlarda, kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonu, ilacın ilk döngüsü sırasında izlenmelidir (bkz. «özel talimatlar»).