コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:31.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アリアーネ
ドロスピレノン、エチニルエストラジオール
フィルムコーティング錠
避妊,
適度なにきびの避妊と治療 (尋常性ざ瘡),
避妊および重度の形態の月経前症候群(PMS)の治療。
どのようにjesを取るには®
受信モード"24 4»
中だ 錠剤は、少量の水で、ほぼ同時に毎日、パッケージ上の矢印で示された順序で服用する必要があります. 錠剤はレセプションの休憩なしに服用されます. あなたは28日間連続して一日一錠を取る必要があります. 後続の各パッケージからの錠剤は、前のパッケージから最後の錠剤を服用した後、翌日に服用する必要があります. 離脱出血は、通常、白色不活性錠剤の服用開始後2-3日目に始まり、次のパッケージからの錠剤の服用開始前にはまだ終了しないことがあります. 新しいパッケージから丸薬を服用することは、常に同じ曜日に始まるべきであり、離脱出血はおよそ毎月同じ日に起こるでしょう.
柔軟な受信モード
薬剤Jesを取ることの適用範囲が広いモード® クリックディスペンサーがある場合にのみ使用できます (クライク) フレックスカートリッジ 毎日同じ時間に、少量の液体で洗い流された錠剤を服用する必要があります。
錠剤は、少なくとも24日間連続して服用する必要があります。 Jes投与25日目から120日目の間® 患者の決定によって、丸薬を服用する際の4日間の休憩を行うことができる. 錠剤を服用する際の休憩は4日を超えてはならない. 錠剤を服用する際の4日間の休憩は、錠剤の連続服用の120日以内に行うべきである. 丸薬を服用するたびに4日間の休憩の後、新しいサイクルは24日の最小期間と120日の最大期間から始まります. 原則として、離脱出血は、丸薬を服用して4日間の休憩内に発症しますが、次の丸薬を服用する必要がある瞬間まで終了しない場合があります. 25日目から120日目までの3日間連続して膣からの斑点/出血がある場合は、錠剤を服用してから4日間の休憩を取ることをお勧めします. これにより、出血の合計日数が減少します
Clyk(クライク)のおすすめ作品展示)
運転開始前および運転中には、ディスペンサーの詳細な取扱説明書をよくお読みください。
クリックディスペンサーの一般的な説明 (クライク) (図1を参照)。
図1.
サイドキー。 タブレットを取得するために押す領域。
フレックスカートリッジ取り出しボタン。 このボタンを押削除し、フレックスカートリッジ
ピル配信エリア。 発行された丸薬が表示されるディスペンサーの部分。
ピルを服用する時間の指標。 錠剤を服用した時間を示します。
ディスプレイ。 メイン画面とメニュー項目を表示します。
岡田さん。 ボタンを押すと、4日間のピル休憩を開始したり、リマインダー音を変更したりするなどの操作が確認されます。
最も重要な機能
新しいディスペンサの有効化: Flexカートリッジ(30錠を含む)は、包装から取り出し、直ちにディスペンサーに挿入する必要があります。 フレックスカートリッジの狭い端をディスペンサーに挿入して、ディスペンサーウィンドウ(およびフレックスカートリッジ内のタブレット)がはっきりと見える 屈曲のカートリッジは端に挿入されなければならない。
図2. クリックディスペンサーの使用準備 (クライク)。
ディスペンサーは、最初のタブレットの配達時間を自動的に記録し、この時間を受信時間として設定します。 したがって、女性は,:
-彼女は丸薬を取り始めることを計画する日に屈曲のカートリッジを開け、挿入すること,
-最初の丸薬の配達時間は、丸薬の毎日の摂取に便利であること。 24時間毎に、信号は次の丸薬の取得の時についてのディスペンサーの表示で現われます。
錠剤の取り外し
一方の手は同時にもう一方の手で受信されるタブレットを抽出するために、両方の側のキーを押す必要があります。
フレックス交換
通常の使用では、フレックスカートリッジは空の場合にのみ取り外すことができ、それ以外の場合はクリックディスペンサーの詳細な取扱説明書の指示に (クライク)。. 空のカートリッジフレックスを取り除を押してフレックスカートリッジを取り出しボタンを押します。 ディスペンサーを店舗についてのすべての情報を現在のサイクル、新しいフレックス入りカートリッジを挿入する指示に従います。 使用開始前および使用中は、クリックディスペンサーの詳細な取扱説明書をよくお読みください (クライク)。、薬と一緒にパッケージに封入されています。
どのようにjesの利用を開始するには®
前の月にホルモン避妊薬を服用していない場合。 薬を服用するJes® 月経周期の最初の日(すなわち、月経出血の最初の日)に開始する必要がありますが、この場合、追加の避妊措置は必要ありません。 月経周期の2-5日目に服用を開始することができますが、この場合、最初のパッケージから錠剤を服用した最初の7日間に避妊のバリア法をさらに使 その後、錠剤は、"24 4"または柔軟な投与モードに示された順序で服用する必要があります。
他の用途(coc、ソリング、またはソパッチ)から切り替える場合。 薬物Jesの服用を開始することが好ましい® 前のパッケージから最後のアクティブな錠剤を服用した後の日ですが、通常の7日間の休憩(21錠を含む薬物の場合)または最後の不活性錠剤(パッケージ内の28錠を含む薬物の場合)の翌日よりも遅くはありません。 薬を服用するJes® それは、膣リングまたはパッチの除去の日に開始されるべきであるが、新しいリングを挿入するか、または新しいパッチを適用する日より遅くない。
プロゲストゲン(ミニピル、注射可能な形態、インプラント)のみを含む避妊薬から、またはプロゲストゲン放出の子宮内避妊薬から切り替える場合。 女性は薬ジェスのためのミニピルから切り替えることができます® 任意の日(休憩なし)、ゲスターゲンによるインプラントまたは子宮内避妊薬から—その除去の日に、注射可能な避妊薬から-次の注射が行われるべき日に。 すべての場合において、丸薬を服用してから最初の7日間に追加のバリア避妊法を使用する必要があります。
妊娠の最初の学期の中絶後。 女性は、妊娠の最初の学期に自発的または医学的中絶の直後に薬を服用し始めることができます。 この条件が満たされた場合、女性は追加の避妊措置を必要としません。
妊娠または出産の第二学期における中絶後。 あなたは、母乳育児がない場合、自発的または医学的中絶後または出産後の21-28日目に薬を服用し始めることができます。 レセプションが後で開始される場合は、丸薬を服用してから最初の7日間に追加のバリア避妊方法を使用する必要があります。 しかし、性的contactがすでに行われている場合は、薬物Jesを服用する前に® 妊娠は除外されるべきであるか、最初の月経を待つ必要があります。
├ジェスチャー®. あなたはいつでも薬の服用をやめることができます。 女性が妊娠を計画していない場合、または胎児のために潜在的に危険な薬を服用しているために女性が禁忌である場合は、他の避妊方法について 女性が妊娠を計画している場合は、薬物の服用を中止し、自然な月経出血を待ってから妊娠しようとすることをお勧めします。 これは、妊娠期間と配達時間をより正確に計算するのに役立ちます。
の展示を行う。® 受信モードについては"24 4»
薬Jesのパッケージに® ブリスターが挿入され、これには24個の活性ホルモン含有ライトピンクの錠剤と4個の不活性な白色のホルモンフリー錠剤(最後の行)が含まれています。 パッケージには、それらにマークされた曜日の名前を持つ7つの自己接着ストリップからなる自己接着受付カレンダーも含まれています。 あなたは、週の最初の日が示されているストリップを選択する必要があり、その上に丸薬の服用を開始する予定です。 たとえば、女性が水曜日に丸薬を服用し始める場合は、"水"で始まるストリップを使用する必要があります。"(図3参照)。
図3.
ストリップは、パッケージの上部に沿って貼り付けられ、最初の日の指定は、"開始"という刻印の矢印が向けられている錠剤の上に位置するようになる(図。 4).
図4.
したがって、各錠剤をどの曜日に服用すべきかがわかります(Fig. 5).
図5.
逃した薬を服用します。 白い不活性な錠剤は無視することができますスキップ。 しかし、不活性薬を服用する期間を誤って延長しないように、それらは捨てられるべきである。 以下の提言のみに適用さ飛び活発光ピンク色の錠剤:
-薬の服用の遅れが24時間未満であった場合、避妊保護は減少しない。 女性はできるだけ早く逃した丸薬を取るべきであり、次のものは通常の時間に取るべきである,
-錠剤の服用の遅れが24時間を超える場合、避妊保護が減少する可能性があります。 より多くの錠剤がスキップされ、錠剤のスキップが"24 4"モードを使用するときに不活性錠剤を服用する段階に近づくほど、柔軟な摂取モードの背景に対してピルフリー期間に近づくほど、妊娠の可能性が高くなる。
この場合、次の基本的なルールに従うことができます:
-薬を服用することは7日以上中断してはいけません(非アクティブな白い錠剤を服用するための推奨される間隔は、"24 4"投与モードでは4日であり、柔軟な投与モードでは、錠剤を服用しない間隔は4日を超えてはならないことに注意してください),
-視床下部-下垂体-卵巣系の適切な抑制を達成するためには、7日間の連続錠剤投与が必要である。
をクリック (クライク) あなたが丸薬の摂取を制御することを可能にし、追加の避妊方法を使用する必要性について女性に警告します。
薬をスキップするか、7日以上連続して不規則に薬を服用すると、警告記号(感嘆符)がディスプレイに表示されます。 この記号は、ディスペンサーによる錠剤の連続的な分配の7日後に消える。 複数の錠剤を服用しない場合は、医師に相談することをお勧めします。 "24 4"受信モードの場合、フレキシブルモードの場合と同様に、ディスペンサーからの情報がクリックされた場合 (クライク) それは利用できないか、その信頼性に疑問がある場合は、次の推奨事項に従わなければなりません:
-錠剤を服用してから1日目から7日目にスキップするとき。 女性はそれが同時に二つの丸薬を取ることを意味していても、彼女はそれを覚えているとすぐに最後の逃した丸薬を取るべきです。 彼女はいつもの時間に次の薬を飲み続けます。 さらに、次の7日間には、避妊のバリア法(例えば、コンドーム)をさらに使用する必要があります。 性的contactがピルをスキップする前に7日以内に行われた場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります,
-"24 4"受信モードで錠剤を服用して8日目から14日目にスキップする場合、または柔軟な受信モードで錠剤を服用して8日目から24日目にスキップす. 女性は、それが同時に二つの丸薬を取ることを意味していても、彼女はそれを覚えているとすぐに最後の逃した丸薬を取る必要があります. 彼女はいつもの時間に次の薬を服用し続けています. 女性が最初に逃した丸薬の前に7日間正しく丸薬を服用した場合、追加の避妊措置を使用する必要はありません. さもなければ、二つ以上の錠剤をスキップするときだけでなく、7日間避妊のバリア法(例えば、コンドーム)をさらに使用する必要があり、柔軟な受信モードでは、錠剤を服用する連続期間が7日に達するまで避妊のバリア法を使用する必要がある。,
-あなたがモード"24 4"を受信したときに丸薬を服用の15日目から24日目までパスした場合、または柔軟な受信モードで25日目から120日目までスキップ. 信頼性の低下のリスクは、"24 4"投与モードまたは柔軟な投与モードを有する錠剤フリー期間の場合に不活性な白色錠剤を服用する時期に近づいているた. 次の二つのオプションのいずれかを厳密に遵守する必要があります. 同時に、最初に逃した丸薬の7日前にすべての丸薬が正しく服用された場合、追加の避妊方法を使用する必要はありません. さもなければ、女性は次のスキームの最初のものを適用し、さらに7日間避妊のバリア方法(例えば、コンドーム)を使用しなければならない
1. 女性は、彼女が覚えているとすぐに最後に逃した丸薬を取る必要があります(それは同時に二つの丸薬を取ることを意味する場合でも). "24 4"モードの場合:パッケージ内のアクティブなライトピンクの錠剤がなくなるまで、通常の時間に以下の錠剤が服用されます. 4不活性な白い錠剤は捨て、直ちに次のパッケージから錠剤を服用し始めるべきである. 離脱出血は、第二のパッケージ内のアクティブなライトピンクの錠剤がなくなるまではありませんが、錠剤を服用している間にスポッティングおよび/. フレキシブルモードを使用する場合は、レセプションで休憩することなく、少なくとも7錠を服用する必要があります. (1テーブルによる. デイリー).
2. "24 4"モ. その後、彼女は丸薬をスキップする日を含む4日以内に休憩を取ってから、新しいパッケージから薬を服用し始めるべきです. 女性がアクティブなライトピンクの錠剤を服用しなかった場合、非アクティブな白い錠剤を服用している間に、離脱出血は起こらなかったので、妊娠. 柔軟なレジメンのために:女性はまた、離脱出血を引き起こすために丸薬をスキップする日を含む、錠剤を服用してから4日間の休憩を取ることがで. 女性が丸薬を服用しなかった場合、そして丸薬を服用する際の休憩の次の期間に、離脱出血がなかった場合、妊娠の可能性を考慮すべきである
胃腸障害のための推奨事項。 重度の胃腸障害では、吸収が不完全である可能性があるため、追加の避妊措置を講じる必要があります。 アクティブなライトピンクの錠剤を服用してから3-4時間以内に嘔吐や下痢があった場合は、錠剤をスキップするときに推奨事項に従うべきで 女性が通常のレジメンを変更し、月経の開始を週の別の日に延期したくない場合は、追加のアクティブなライトピンクの錠剤を服用する必要があ
どのように離脱出血の開始時間を変更するか、または"24 4"レジメンの背景に対して離脱出血の開始を遅らせるか。 離脱出血の発症を遅らせるために、女性は薬物Jesの次のパッケージから錠剤を服用し続けるべきである® 現在のパッケージか. したがって、サイクルは、第二のパッケージからアクティブなライトピンクの錠剤まで、任意の期間にわたって自由に延長すること.e. いつもより3週間ほど遅れて. 次のサイクルを早く開始する予定の場合は、いつでも第二のパッケージからアクティブなライトピンクの錠剤を服用を中止し、残りのアクティブなライトピンクの錠剤を破棄し、白い非アクティブな錠剤を服用し始める(最大4日間)、新しいパッケージから錠剤を服用し始める必要があります。. この場合、前のパッケージから最後の淡いピンク色の錠剤を服用してから約2-3日後に出血が始まるはずです。. 第二のパッケージから薬を服用する背景に対して、女性はスポッティングおよび/または画期的な子宮出血を経験することがあります. 薬Jesの定期的な使用® その後、不活性な白い錠剤を服用している期間の終了後に再開します。 離脱出血の開始を週の別の日に延期するには、女性は不活性な白色錠剤を所望の日数だけ服用する次の期間を短縮する必要があります。 間隔が短いほど、彼女は離脱出血を起こさないリスクが高くなり、将来的には第二のパッケージから錠剤を服用している間にスポッティングおよび/またはブレークスルー出血が起こるであろう。
患者の特別なカテゴリでの使用
子どもやティーンエージャーに至るまでさ ジェスドラッグ® それは初潮の発症後にのみ示される。 利用可能なデータは、この患者群における用量調整を示唆していない。
高齢の患者。 該当しない。 ジェスドラッグ® それは閉経の発症後には示されない。
肝機能障害を有する患者。 ジェスドラッグ® 肝機能検査の指標が正常に戻るまで、重度の肝疾患を有する女性には禁忌である("禁忌"および"薬力学"も参照)。
腎機能障害を有する患者。 ジェスドラッグ® 重度の腎不全または急性腎不全の女性には禁忌である("禁忌"および"薬力学"も参照)。
ジェスドラッグ® 以下に記載されている条件/疾患のいずれかの存在下で禁忌。 薬物を服用している間にこれらの状態/疾患のいずれかが初めて発症した場合は、直ちに中止する必要があります。
薬物Jesの成分のいずれかに対する過敏症®,
血栓症(静脈および幹線)およびthromboembolism現在または歴史(を含む深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞)、cerebrovascular無秩序のthromboembolism,
血栓症(一過性脳虚血発作、狭心症を含む)に先行する状態は、現在または既往症である,
活性化プロテインC、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、高ホモシステイン血症、リン脂質抗体(カルジオリピン抗体、ループス抗凝固薬)に対する耐性を含む、静脈または動脈血栓症に対する後天的または遺伝的素因が同定された。),
静脈または動脈血栓症のリスクが高い("特別な指示"を参照)。»),
現在または焦点神経学的症状の病歴を有する片頭痛,
血管合併症を伴う真性糖尿病,
肝不全および重度の肝疾患(肝機能指標の正常化前),
肝腫瘍(良性または悪性)現在または肛門炎にある,
重度の腎不全、急性腎不全,
副腎不全,
特定されたホルモン依存性悪性疾患(性器または乳腺を含む)またはそれらの疑いがある。,
原因不明の膣出血,
乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトースマラブ収着(薬物は乳糖一水和物が含まれています),
妊娠または妊娠の疑い,
母乳育児の期間。
注意して
以下に記載されている条件/リスク要因のいずれかが現在存在する場合、複合経口避妊薬を使用する潜在的なリスクと期待される利益は、個々のケース:
血栓症および血栓塞栓症の発症の危険因子:近親者の若い年齢での喫煙、血栓症、心筋梗塞または脳血管事故、肥満、リポタンパク質異常症、高血圧、片頭痛、,
末梢circulatory環障害が起こり得る疾患:糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、クローン病および非特異的潰瘍性大腸炎、鎌状赤血球貧血、および表,
高トリグリセリド血症,
肝臓病,
妊娠中または性ホルモンの以前の使用(例えば、黄疸、胆汁うっ滞、胆嚢疾患、聴覚障害を伴う耳硬化症、ポルフィリン症、妊婦のヘルペス、シデナム舞踏病)の
Jesを使用している女性では、以下の最も一般的な副作用が報告されています® "24 4"モードでは、適応症"避妊"と"適度なにきびの避妊と治療"によると (尋常性ざ瘡)":吐き気、乳腺の痛み、不規則な子宮出血、不特定の起源の生殖管からの出血。 これらの有害反応は、女性の3%以上で起こった。 薬物Jesを使用している患者では® "重度の月経前症候群の避妊および治療"という表示によれば、吐き気、乳腺の痛み、不規則な子宮出血など、最も一般的な副作用が報告された(女性の10% 重篤な副作用は動脈および静脈血栓塞栓症であり、薬物を服用する"柔軟な"モードのために、乳癌および限局性結節性肝過形成がさらに注目される。 次は薬剤Jesの臨床試験で報告される不利な反作用の頻度です® 受信モードの場合は、"避妊"と"適度なにきびの避妊と治療"の適応症に応じて"24 4" (尋常性ざ瘡)"(N=3565)、"重度の月経前症候群の避妊および治療"(N=289)、ならびに薬物jesを服用する柔軟なレジメンに従って® (N=2738)。 有害反応の発生頻度に応じて選択された各グループ内で、これらは重症度の低下の順に提示される。 頻度に関しては、それらは頻繁に(≧1/100および<1/10)、まれに(≧1/1000および<1/100)、まれに(≧1/10000および<1/1000)発達することに分けられる。
登録後の観察の過程でのみ特定され、発生頻度を評価することができなかった追加の有害反応については、"頻度が不明"が示されている。
薬物Jesの臨床試験における有害反応の頻度® ("24 4"モードおよび"適用範囲が広い"受信モード*)
感染症および寄生虫疾患: まれに-カンジダ症。
血液およびリンパ系から: まれに-貧血、血小板血症。
免疫システムの一部に: まれに、アレルギー反応、頻度は不明である—過敏症。
代謝と栄養の側面から: まれに-食欲の増加、食欲不振、高カリウム血症、低ナトリウム血症。
メンタルヘルス: しばしば-感情的な不安定性、うつ病、性欲減退、まれに-緊張、眠気、まれに-無オルガスム症、不眠症。
神経系から: しばしば-頭痛、まれに-めまい、知覚異常、まれに-めまい、振戦。
視覚器官の部分で: まれに-結膜炎、眼の粘膜の乾燥。
心から: まれに-頻脈。
船の側面から: しばしば-片頭痛、まれに-静脈瘤、血圧の上昇、まれに-静脈炎、鼻血、失神、静脈血栓塞栓症(VTE)、動脈血栓塞栓症(ATE)。
胃腸管から: しばしば-吐き気、まれに-腹痛、嘔吐、消化不良、鼓腸、胃炎、下痢、まれに-膨満感、腹部の重さ、横隔膜の食道開口部のヘルニア、口腔のカンジダ症、便秘、口渇。
肝臓および胆道から: まれに-胆道ジスキネジー、胆嚢炎。
皮膚および皮下組織から: まれに-にきび,かゆみ,発疹,まれに-肝斑,湿疹,脱毛症,にきび皮膚炎,乾燥肌,結節性紅斑,多毛症,脈理,接触性皮膚炎,光皮膚炎,皮膚結節,周波数不明-多形性紅斑.
筋骨格系および結合組織障害: まれに-背中の痛み、四肢の痛み、筋肉のけいれん。
性器と乳房から:
注射部位における一般的な障害および障害: まれに-無力症、発汗の増加、浮腫(全身性浮腫、末梢浮腫、顔面浮腫)、まれに倦怠感
実験室および器械データ: まれに-体重の増加、まれに-体重の減少。
*"24 4"モードとフレキシブルモードの使用の背景に対して異なる周波数で有害反応が発生した場合、最高周波数が示されます
**不規則な出血の頻度は、jesを服用する期間が長くなるにつれて減少する®.
VTEおよびATE、片頭痛、乳癌および焦点結節性のレバー増殖についてのより多くの情報のために、また禁忌および特別な指示を見て下さい。
追加情報
以下は、COCグループからの薬物の摂取に関連していると考えられる非常にまれな発生頻度または遅延症状を伴う有害反応である("禁忌"および"特別な指
腫瘍
-COCを服用している女性の乳がん診断の頻度はわずかに増加している。 乳がんは40歳未満の女性ではまれであるという事実のために、COCを服用している女性の乳がん診断の数の増加は、この疾患の全体的なリスクに関,
-肝腫瘍(良性および悪性)。
その他の州
-結節性紅斑、多形性紅斑(薬物の柔軟なレジメンのためにのみ),
-高トリグリセリド血症の女性(cocを服用している間に膵炎のリスクが高まります),
-血圧上昇,
-COCを服用している間に発症または悪化するが、それらの関係は証明されていない状態:黄疸および/または胆汁うっ滞に関連するかゆみ、コレリタリアン、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、シデナム舞踏病、妊娠中のヘルペス、耳硬化症に関連する難聴,
-遺伝性血管浮腫の女性では、エストロゲンを服用すると症状が悪化したり悪化したりすることがあります,
-肝臓の障害,
-耐糖能の変化またはインスリン抵抗性への影響,
-クローン病、潰瘍性大腸炎,
-肝斑,
-過敏症(発疹、蕁麻疹などの症状を含む)。
相互リンク。 COCと他の薬物(酵素誘導物質)との相互作用は、画期的な出血および/または避妊効果の低下をもたらす可能性がある("相互作用"を参照)。
症状 (経口避妊薬の使用の総経験に基づいて識別される):吐き気、嘔吐、スポッティング、またはmetrorrhagia。
治療: 症状があります。 特定の解毒剤はありません。
過剰摂取の重大な違反は報告されていない。
ジェスドラッグ® -antimineralocorticoidおよびantiandrogenic効果の結合されたホルモン性の避妊具. COCの避妊効果は、様々な要因の相互作用に基づいており、その中で最も重要なのは排卵の抑制および子宮頸部の秘密の特性の変化であり、その結果、精子. 正しく使用すると、Perlインデックス(年間100人の女性あたりの妊娠数)は1未満です. 場合はスキップ、タブレットを使用して正しく、パール指数を増加. COCを服用している女性では、月経周期がより規則的になり、痛みを伴う月経が少なくなり、出血の強さが低下し、貧血のリスクが低下します. さらに、疫学的研究によれば、COCの使用は、子宮内膜癌および卵巣癌のリスクを減少させる. ドロスピレノン,調製物Jesに含まれています®、抗ミネラルコルチコイド効果を有する。 エストロゲン誘発性体液貯留に関連する体重増加および浮腫の出現を防止し、これにより薬物の良好な忍容性が保証される。 DrospirenoneはPMSにプラスの効果をもたらします。
薬物Jesの臨床的有効性が示されている® 厳しいpsychoemotional無秩序のような厳しいPMSの徴候の、胸の膨張、頭痛、筋肉および共同苦痛、体重増加およびmenstrual周期と関連付けられる他の徴候の除去で. Drospirenoneにまたantiandrogenic活動があり、アクネ(blackheads)、油性皮および毛の徴候を減らすのを助けます. Drospirenoneのこの行為はボディによって作り出される自然なプロゲステロンの行為に類似しています. Drospirenoneにandrogenic、estrogenic、GCSおよび反glucocorticoid活動がありません. すべてこれは、antimineralocorticoidおよびantiandrogenic効果と結合されて、自然なプロゲステロンと同じような生化学的な、病理学のプロフィールをdrospirenoneに与えます.
エチニルエストラジオールと組み合わせて、ドロスピレノンは、HDLの増加を特徴とする脂質プロファイルに好ましい効果を示す。 ジェスドラッグ® これは、通常モード("24 4"投与モード:24日間活性錠剤を服用し、4日間不活性錠剤を服用する)およびフレキシブルモードの両方で使用することができる。
薬剤Jesの取得の適応可能な延長モード(適用範囲が広いモード)® これは、以前に承認された薬物"24 4"のレジメンに基づいており、薬物の活性錠剤を120日まで連続して毎日服用することができるという事実からな. したがって、活性錠剤を服用する連続期間は24-120日とすることができ、錠剤を服用する際の休憩時間は4日を超えてはならない. 柔軟な投与モードは、Clykディスペンサー(Clyk)およびflexカートリッジの存在下でのみ可能であり、薬物の投与モードを観察することができます(参照)。. "投与および投与量の方法»). 並列グループにおける多施設比較オープンラベル無作為化研究の結果は、薬物Jesの柔軟なレジメンことを示した® 120日に出血することなく間隔の最大持続時間を達成することを目的として、年間月経の総日数を66日("24時間"投与モード)から41日("柔軟な"投与モード)に減らすことができた。
ドロスピレノン
吸収
経口摂取すると、それは急速かつほぼ完全に吸収される。 単回経口投与後Cマックス 血清中のドロスピレノンは、約38ng/mlに等しく、約1-2時間後に到達する。 生物学的利用能は76から85%まで及びます。 空腹時の物質の摂取と比較して、食物摂取はドロスピレノンの生物学的利用能に影響を与えない。
配布
経口投与後、血清中の薬物レベルの二相低下があり、その後、血清中の薬物レベルの低下が起こる。1/2 (1.6±0.7)および(27±7.5)時間、それぞれ。 それは血清のアルブミンに結合し、(SHPSと)または副腎皮質ホルモン結合のグロブリン(CSG)に結合しません。 血清中の物質の全濃度のわずか3-5%が遊離ステロイドとして存在する。 SHPSのエチニルエストラジオールによる増加は,血清蛋白質へのドロスピレノンの結合に影響しなかった。 見かけ上の平均Vd は(3,7±1,2)l/kgである。
メタボ
経口投与後、それは代謝される。 血漿中の代謝産物のほとんどは、酸性形態のドロスピレノンによって表される。 ドロスピレノンはまたシトクロムP450CUR3A4アイソザイムによって触媒作用を及ぼされる酸化新陳代謝のための基質です。
体からの排除
血清中のドロスピレノンの代謝クリアランス速度は(1.5±0.2)ml/分/kgである。 変化しない形態では、それは微量でのみ排泄される。 ドロスピレノン代謝産物は、糞便および尿中に約1.2:1.4の比率で排泄される。 T1/2 尿および糞便中の代謝産物の排泄は約40時間である。
Css
環状処理中、平衡Cは、次のようになる。分 血清中のドロスピレノンは、治療の7日目から14日目の間に達し、約70ng/mlである。 血清濃度が約2-3倍に増加した(累積による)。1/2 末期段階および投薬間隔で。 血漿中のドロスピレノン濃度のさらなる増加は、投与の第1サイクルおよび第6サイクルの間に観察され、その後濃度の増加は観察されない。
特別な患者集団
腎不全の影響: Css 軽度の腎不全(クレアチニンCl=50-80ml/分)を有する女性におけるドロスピレノンの血清レベルは、正常な腎機能(クレアチニンCl>80ml/分)を有する女性のも 中等度の腎不全(クレアチニンCl=30-50ml/分)の女性では、ドロスピレノンの血清レベルは、正常な腎機能を有する女性よりも平均37%高かった。 治療はすべての群において良好に耐容された。 ドロスピレノンの投与は、血清中のカリウム濃度に臨床的に有意な影響を及ぼさなかった。 重度の腎不全におけるドロスピレノンの薬物動態は研究されていない。
肝不全の影響: ドロスピレノンは、軽度または中等度の肝不全(Child-PughスケールのクラスB)の患者において十分に耐容性がある。 重度の肝不全における薬物動態は研究されていない。
エチニルエストラジオール
吸収
経口投与後、それは迅速かつ完全に吸収される。 Cマックス 単回経口投与後の血漿中では、1-2時間で到達し、約88-100pg/mlである。 最初の継代の前体系結合および代謝の結果としての絶対的な生物学的利用能は約60%である。 付随する食物摂取は、調べた被験者の約25%におけるエチニルエストラジオールの生物学的利用能を低下させるが、他の被験者でも同様の変化は観察されなかった。
配布
血清中のエチルエストラジオールの濃度は二相的に減少し、末端相はTによって特徴付けられる。1/2 これは約24時間です。 これは、血清アルブミン(約98.5%)と非常に有意に関連しており、血漿中のSHPS濃度の増加を引き起こすが、具体的には関連していない。 見かけのVd それは約5l/kgです。
メタボ
エチニルエストラジオールは、小腸および肝臓の粘膜において前体系結合を受ける。 エチニルエストラジオールおよびその酸化代謝物は、主にグルクロニドまたは硫酸塩と共役している。 エチニルエストラジオールの代謝クリアランス速度は約5ml/分/kgである。
体からの排除
Ethinylのestradiolは不変の形態で事実上排excretedされません。 エチニルエストラジオール代謝産物は、腎臓および腸を介して4:6の比率で排泄される。 T1/2 代謝産物の量は約24時間である。
Css
状態Css これは、治療サイクルの後半に達成され、血漿中のエチニルエストラジオールの濃度は約1.5-2.3倍増加する。.
前臨床安全性データ
複数用量の薬物による毒性の検出のための標準的な研究の過程で得られた前臨床データ、ならびに遺伝毒性、発癌性および生殖器系への毒性は、ヒトに対する特定のリスクの存在を示すものではない。 しかし、することができる性ステロイドでの成長を推進するホルモン依存の組織を標的とすることを見いだした。
その他の物品®
ミクロソーム酵素を誘導する薬物と相互作用することが可能であり、その結果、性ホルモンのクリアランスが増加し、子宮出血および/または避妊効果 薬物Jesに加えて、このような薬物で治療を受ける女性®、避妊の障壁法を使用するか、または避妊の別の非ホルモン法を選択することをお勧めします。 避妊の障壁法は、併用薬物を服用する全期間、ならびに離脱後28日間にわたって使用されるべきである。 避妊のバリア法の使用期間が、薬物Jesのパッケージ内の活性錠剤よりも遅く終了する場合®、あなたは薬Jesの錠剤を服用し始めるべきです® 活性錠剤を服用する際の休憩なしに新しいパッケージから。
植物jesのクリアランスを添加させる物質® (酵素を誘導することによる有効性の低下): フェニトイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、およびおそらくオキサンカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビン、ならびにセントジョンズワートを含む調製物。
物質jesのクリアランスに異なる効果を有する物質®. 薬剤Jesとともに使用された場合使用された場合® 多くのHIVまたはc型肝炎ウイルスプロテアーゼ阻害剤およびNNRTIsは、血漿中のエストロゲンまたはプロゲスチンの濃度を増減することができる。 場合によっては、この効果は臨床的に重要であり得る。
COC(酵素剤)のクリアランスを低下させる物質。 アゾール抗真菌剤(例えばイトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール)、ベラパミル、マクロライド(例えばクラリスロマイシン、エリスロマイシン)、ジルタリアン、グレープフルーツジュースなどの強くて中等度のCYP3A4阻害剤は、エストロゲンまたはプロゲスチン、またはその両方の血漿濃度を増加させる可能性がある。
60および120mg/日の用量でのetoricoxibは、0.035mgのエチニルエストラジオールを含むCocと一緒に摂取すると、血漿中のエチニルエストラジオールの濃度をそれぞれ1.4および1.6倍増加させることが示された。
ジェスチャーの効果® 他の薬のため
Cocは、他の薬物の代謝に影響を及ぼし、血漿および組織中の濃度の増加(例えば、シクロスポリン)または減少(例えば、ラモトリギン)をもたらす。 インビトロ ドロスピレノンは、シトクロムP450酵素CYP1A1、CYP2C9、CYP2C19およびCYP3A4を軽度または中等度に阻害することができる。
相互作用研究に基づく in vivo マーカー基質としてomeprazole、simvastatin、またはmidazolamを取った女性のボランティアでは、シトクロムP450酵素によって仲介される薬剤の新陳代謝に対するドロスピレノンの3mgの臨床的に重要な効果がほとんどないことを結論することができます。
インビトロ エチニルエストラジオールは、CYP2C19、CYP1A1、およびCYP1A2の可逆的阻害剤、ならびにCYP3A4/5、CYP2C8、およびCYP2J2の不可逆的阻害剤である。 臨床研究では、エチニルエストラジオールを含むホルモン避妊薬の投与は、CYP3A4基質(例えば、ミダゾラム)の血漿濃度のわずかな増加につながらなかったが、CYP1A2基質の血漿濃度はわずかに(例えば、テオフィリン)または適度に(例えば、メラトニンおよびチザニジン)増加する可能性がある。
相互作用の他の形態
妨げられていない腎機能を有する患者では、ドロスピレノンおよびACE阻害剤またはNsaidの併用は、血漿中のカリウム濃度に有意な影響を及ぼさない。 しかし、薬物Jesの併用® それはアルドステロンの反対薬かカリウム倹約のdiureticsと調査されませんでした。 そのような場合、血漿中のカリウム濃度は、薬物を服用する最初のサイクル中に監視されるべきである("特別な指示"を参照)。
- 複合避妊薬(エストロゲンプロゲストゲン)[エストロゲン、プロゲストゲン、それらの相同体および拮抗薬の組み合わせ]