Aliane

Aliane

Drospirenone, Ethinyl Estradiol

Compresse rivestite con film

contraccezione,

contraccezione e trattamento di acne moderata (acne vulgaris),

contraccezione e trattamento della sindrome premestruale grave (PMS).

Come prendere il farmaco Jes^®

Modalità di ricezione " 24 4»

Dentro. Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato dalle frecce sulla confezione, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con poca acqua. Le compresse sono assunte senza interruzione. Si dovrebbe prendere una compressa al giorno in sequenza per 28 giorni. L'assunzione di compresse da ogni confezione successiva dovrebbe iniziare il giorno successivo dopo aver preso l'ultima compressa dalla confezione precedente. L'emorragia da sospensione di solito inizia il 2-3 ° giorno dopo l'inizio dell'assunzione di compresse bianche inattive e potrebbe non essere ancora completa prima dell'inizio dell'assunzione di compresse dalla confezione successiva. L'assunzione di compresse da un nuovo pacchetto dovrebbe sempre iniziare lo stesso giorno della settimana e l'emorragia da sospensione si verificherà intorno agli stessi giorni di ogni mese.

Modalità di ricezione flessibile

Regime flessibile di assunzione del farmaco Jes^® può essere utilizzato solo se C'è un dispenser click (Clyk) e cartucce Flex. Ogni giorno allo stesso tempo, dovresti prendere una compressa, lavando con una piccola quantità di liquido.

Le compresse devono essere assunte continuamente, per almeno 24 giorni. Tra il 25 ° e il 120 ° giorno di uso del farmaco Jes^® secondo la decisione del paziente, può essere fatta una pausa di 4 giorni nell'assunzione di compresse. La pausa nell'assunzione di compresse non deve superare i giorni 4. Una pausa di 4 giorni nell'assunzione di compresse deve essere effettuata non oltre 120 giorni di assunzione continua di compresse. Dopo ogni pausa di 4 giorni, inizia un nuovo ciclo con una durata minima di 24 giorni e una durata massima di 120 giorni. In genere, il sanguinamento da astinenza si sviluppa durante una pausa di 4 giorni nell'assunzione di pillole, ma potrebbe non essere completato fino al momento in cui deve essere presa la pillola successiva. Se tra il 25 ° e il 120 ° giorno per 3 giorni consecutivi appaiono spotting/sanguinamento dalla vagina, si consiglia di fare una pausa di 4 giorni nell'assunzione di compresse. Ciò ridurrà il numero totale di giorni di sanguinamento

Manuale di istruzioni rapido del dispenser click (Clyk)

Prima di iniziare e durante il funzionamento, leggere attentamente le istruzioni dettagliate per l'uso dell'erogatore.

Descrizione generale Dell'erogatore click (Clyk) (vedi Fig. 1).

Figura 1.

Tasti laterali. Area di pressione per ottenere la pillola.

Pulsante di espulsione della cartuccia Flex. Premere questo pulsante per rimuovere la cartuccia Flex.

Area di rilascio della pillola. Parte del dispenser in cui appaiono le compresse emesse.

Indicatore del tempo di assunzione della pillola. Mostra l'ora di prendere la pillola.

Display. Visualizza la schermata principale e le voci di menu.

Pulsante OK. Premendo un pulsante viene confermata un'azione, ad esempio l'inizio di una pausa di 4 giorni nella ricezione di compresse e la modifica del tono di avviso del promemoria.

Le funzioni più importanti

Attivazione di un nuovo dispenser: cartuccia Flex (contenente 30 tabelle.) togliere dalla confezione e inserirla immediatamente nell'erogatore. Inserire l'estremità stretta della cartuccia Flex nell'erogatore in modo che la finestra dell'erogatore (così come le compresse nella cartuccia Flex) sia ben visibile (vedi Fig. 2). La cartuccia Flex deve essere inserita completamente.

Figura 2. Preparazione per l'uso del dispenser click (Clyk).

Il dosatore registrerà automaticamente il tempo di consegna della prima compressa, impostandolo come tempo di ricezione. Pertanto, una donna dovrebbe essere sicura,:

- che decomprime e inserisce una cartuccia flex il giorno in cui ha intenzione di iniziare a prendere le pillole,

- che il tempo di dare la prima pillola sarà conveniente per l'assunzione giornaliera di pillole. Ogni 24 ore sul display dell'erogatore viene visualizzato un segnale che indica l'ora di ricezione della compressa successiva.

Estratto della pillola

Con una mano, premere contemporaneamente entrambi i tasti laterali per estrarre la pillola che verrà ricevuta con l'altra mano.

Sostituzione della cartuccia Flex

In caso di utilizzo normale, la cartuccia Flex può essere rimossa solo se è vuota, altrimenti è necessario seguire le istruzioni dettagliate per L'uso del dispenser click (Clyk).. La cartuccia Flex vuota viene rimossa premendo il pulsante di espulsione della cartuccia Flex. L'erogatore memorizza tutte le informazioni sul ciclo corrente e la nuova cartuccia Flex riempita deve essere inserita secondo le istruzioni di cui sopra. Prima di iniziare e durante il processo di applicazione, leggere attentamente le istruzioni dettagliate per L'uso del dispenser click (Clyk)., incorporato nella confezione con il farmaco.

Come iniziare a prendere il farmaco Jes^®

In assenza di assunzione di farmaci contraccettivi ormonali nel mese precedente. Assunzione di Jess^® dovrebbe iniziare il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno di sanguinamento mestruale), in questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Deve iniziare a ricevere 2-5 ° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse del primo pacchetto. Le compresse devono quindi essere assunte nell'ordine indicato per la modalità di ricezione "24 4" o la modalità di ricezione flessibile.

Quando si passa da altri contraccettivi combinati (COC, anello vaginale o cerotto transdermico). Preferibilmente iniziare a prendere il farmaco Jess^® il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva dalla confezione precedente, ma in nessun caso non oltre il giorno successivo dopo la solita pausa di 7 giorni (per i farmaci contenenti 21 compresse.) o dopo aver preso l'ultima compressa inattiva (per farmaci contenenti 28 tabella. nella confezione). Assunzione di Jess^® dovrebbe iniziare il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto, ma non oltre il giorno in cui dovrebbe essere introdotto un nuovo anello o un nuovo cerotto.

Quando si passa con farmaci contraccettivi contenenti solo gestageni (mini-pili, forme iniettabili, impianto), o con un contraccettivo intrauterino che rilascia gestagene. Una donna può andare con un mini bevuto sul farmaco Jess^® in qualsiasi giorno (senza interruzione), dall'impianto o dal contraccettivo intrauterino con gestagen — il giorno della sua rimozione, dal contraccettivo iniettabile — il giorno in cui deve essere eseguita la prossima iniezione. In tutti i casi, è necessario utilizzare un ulteriore metodo di contraccezione barriera durante i primi 7 giorni di assunzione di compresse.

Dopo l'aborto nel primo trimestre di gravidanza. Una donna può iniziare a prendere il farmaco immediatamente dopo un aborto spontaneo o medico nel primo trimestre di gravidanza. Con questa condizione, la donna non ha bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo l'aborto nel II trimestre di gravidanza o parto. Il farmaco può essere avviata 21-28 giorni dopo aborto o di aborto o dopo il parto, in assenza di allattamento al seno. Se la ricezione è iniziata in un secondo momento, è necessario utilizzare un ulteriore metodo di contraccezione barriera durante i primi 7 giorni di assunzione di compresse. Tuttavia, se il rapporto sessuale ha già avuto luogo, prima di iniziare a prendere il farmaco Jess^® la gravidanza dovrebbe essere esclusa o è necessario attendere la prima mestruazione.

Cessazione del farmaco Jess^®. Puoi interrompere l'assunzione del farmaco in qualsiasi momento. Se una donna non pianifica una gravidanza o una donna è controindicata in gravidanza perché sta assumendo farmaci potenzialmente dannosi per il feto, è necessario discutere con il medico altri metodi contraccettivi. Se una donna pianifica una gravidanza, si consiglia di interrompere l'assunzione del farmaco e attendere il sanguinamento mestruale naturale e quindi provare a rimanere incinta. Ciò contribuirà a calcolare con maggiore precisione la durata della gravidanza e il tempo di consegna.

Istruzioni per la gestione della confezione del farmaco Jes^® per la modalità di ricezione " 24 4»

Nella confezione del farmaco Jess^® blister incollato, che contiene 24 compresse rosa chiaro contenenti ormoni attivi e 4 compresse bianche inattive senza ormoni (ultima fila). La confezione include anche un calendario di ricevimento autoadesivo, composto da 7 strisce autoadesive con i nomi dei giorni della settimana contrassegnati su di esse. È necessario scegliere la striscia in cui il primo è indicato il giorno della settimana in cui si prevede di iniziare a prendere le pillole. Ad esempio, se una donna inizia a prendere pillole mercoledì, è necessario utilizzare una striscia che inizia con "Mer." (vedi Fig. 3).

Figura 3.

Una striscia di pasta lungo la parte superiore dell'imballaggio per la designazione del primo giorno era sopra la tavoletta, che mira freccia con la scritta «Start» (fig. 4).

Figura 4.

In questo modo, si vedrà in quale giorno della settimana si dovrebbe prendere ogni compressa (Fig. 5).

Figura 5.

Assunzione di pillole perse. Saltare le pillole bianche inattive può essere ignorato. Tuttavia, dovrebbero essere gettati via per non prolungare accidentalmente il periodo di assunzione di compresse inattive. Le seguenti raccomandazioni si applicano solo a saltare le compresse rosa chiaro attive:

- se il ritardo nell'assunzione del farmaco era inferiore a 24 ore, la protezione contraccettiva non diminuisce. Una donna dovrebbe prendere la pillola dimenticata il prima possibile e la seguente dovrebbe essere presa al solito orario,

- se il ritardo nell'assunzione di compresse è superiore a 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Più compresse vengono perse e più vicino è il passaggio delle compresse alla fase di assunzione di compresse inattive quando si applica il regime «24 4» o al periodo senza pillole sullo sfondo di un regime di assunzione flessibile, maggiore è la probabilità di gravidanza.

In questo caso, è possibile seguire le seguenti regole di base:

- l'assunzione del farmaco non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni (è necessario prestare attenzione a ciò che consigliato un intervallo di ricezione inattivi compresse bianche è di 4 giorni per la modalità di ricezione «24 4», e per della modalità di ricezione — l'intervallo SENZA compresse non deve superare i 4 giorni),

- per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-ovarico, sono necessari 7 giorni di assunzione continua di compresse.

Dispenser Click (Clyk) consente di monitorare l'assunzione di pillole e avvisa la donna della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Simbolo di avviso (punto esclamativo) appare sul display quando si decideva di compresse o la mancata assunzione di compresse per più di 7 giorni consecutivi. Questo simbolo scompare dopo 7 giorni di erogazione continua delle compresse con il dispenser. Se si salta l'assunzione di più di una pillola, si consiglia di consultare un medico. In caso di modalità di ricezione "24 4" e anche in modalità flessibile, se le informazioni dal distributore clic (Clyk) non è disponibile o c'è dubbio sulla sua validità, è necessario attenersi alle seguenti raccomandazioni:

- quando si passa per il 1 ° al 7 ° giorno di assunzione di compresse. Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola mancante immediatamente non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente. Le seguenti pillole continua a prendere al solito tempo. Inoltre, per i successivi 7 giorni, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera (ad esempio un preservativo). Se il rapporto sessuale ha avuto luogo entro 7 giorni prima di saltare la pillola, si dovrebbe considerare la possibilità di gravidanza,

- quando si passa per 8-esimo al 14-esimo giorno di assunzione di compresse con modalità di ricezione "24 4" o quando si passa per 8-esimo al 24-esimo giorno di assunzione di compresse con modalità di ricezione flessibile. Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola mancante immediatamente non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente. Le seguenti pillole continua a prendere al solito tempo. A condizione che una donna abbia preso le pillole correttamente nei 7 giorni precedenti la prima pillola mancata, non è necessario utilizzare ulteriori misure contraccettive. In caso contrario, e anche se mancano due o più compresse, è necessario utilizzare ulteriormente i metodi di contraccezione barriera (ad esempio un preservativo) per 7 giorni, e con la modalità flessibile di ricezione, i metodi di contraccezione barriera devono essere utilizzati fino a quando il periodo continuo di assunzione di compresse non raggiunge 7 giorni,

- quando si passa per 15-esimo al 24-esimo giorno di assunzione di compresse con modalità di ricezione "24 4" o quando si passa per 25 - esimo al 120-esimo giorno di assunzione di compresse con modalità di ricezione flessibile. Il rischio di riduzione dell'affidabilità è inevitabile a causa del periodo in avvicinamento di assunzione di compresse bianche inattive in caso di uso della modalità di assunzione "24 4" o del periodo senza compresse in modalità di assunzione flessibile. È necessario attenersi rigorosamente a una delle seguenti due opzioni. Allo stesso tempo, se nei giorni 7 precedenti alla prima pillola mancante, tutte le pillole sono state prese correttamente, non è necessario applicare ulteriori metodi contraccettivi. In caso contrario, una donna deve applicare il primo dei seguenti regimi e utilizzare inoltre un metodo di contraccezione barriera (ad esempio, un preservativo) per 7 giorni

1. Una donna dovrebbe prendere l'ultima pillola mancante il prima possibile non appena si ricorda (anche se ciò significa prendere due pillole contemporaneamente). Per la modalità "24 4": le seguenti compresse vengono prese al solito orario fino a quando non si esauriscono le compresse rosa chiaro attive nella confezione. 4 le compresse bianche inattive dovrebbero essere gettate via e iniziare immediatamente a prendere le compresse dalla confezione successiva. Emorragia da sospensione è improbabile, ci sono attivi rosa chiaro pillole durante la seconda confezione, ma possono presentarsi spotting e/o emorragia da rottura durante l'assunzione di compresse. In caso di utilizzo della modalità flessibile, è necessario prendere senza interruzioni nella ricezione, almeno 7 tabelle. (per 1 tabella. ogni giorno).

2. Per la modalità "24 4": Una donna può anche interrompere l'assunzione di pillole rosa chiaro attive dalla confezione corrente. Dovrebbe quindi fare una pausa non più di 4 giorni, compresi i giorni di saltare le pillole, e quindi iniziare a prendere il farmaco dal nuovo pacchetto. Se una donna ha saltato l'assunzione di compresse rosa chiaro attive e durante l'assunzione di compresse bianche inattive, non si è verificato alcun sanguinamento da astinenza, è necessario escludere la gravidanza. Per un regime di assunzione flessibile: Una donna può anche fare una pausa di 4 giorni nell'assunzione di pillole, incluso il giorno di saltare la pillola per causare sanguinamento da astinenza e quindi iniziare un nuovo ciclo di assunzione del farmaco. Se una donna ha saltato l'assunzione di pillole e nel prossimo periodo di interruzione nell'assunzione di pillole non c'è emorragia da sospensione, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di gravidanza

Raccomandazioni per disturbi gastrointestinali. Con gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può essere incompleto, quindi dovrebbero essere prese ulteriori misure contraccettive. Se entro 3-4 ore dopo l'assunzione attiva rosa chiaro compresse è stato il vomito o diarrea, si deve fare riferimento alle raccomandazioni di pillole saltare. Se una donna non vuole cambiare il suo normale regime di ammissione e trasferire l'inizio delle mestruazioni in un altro giorno della settimana, dovrebbe prendere una pillola rosa chiaro attiva aggiuntiva.

Come cambiare il tempo di insorgenza di sanguinamento da ritiro o ritardare l'insorgenza di sanguinamento da ritiro sullo sfondo della modalità di ricezione "24 4". Per ritardare l'insorgenza di emorragia da sospensione, una donna dovrebbe continuare a prendere compresse dalla seguente confezione del farmaco Jes^® saltando le pillole bianche inattive dalla confezione corrente. In questo modo, il ciclo può essere esteso a volontà per qualsiasi periodo fino a quando non si esauriscono le compresse rosa chiaro attive dalla Seconda confezione, t.e. circa 3 settimane dopo il solito. Se si prevede un inizio precedente del prossimo ciclo, è necessario completare in qualsiasi momento l'assunzione di compresse rosa chiaro attive dal secondo pacchetto, buttare via le restanti compresse rosa chiaro attive e iniziare a prendere compresse bianche inattive (massimo — entro 4 giorni), e quindi iniziare a prendere le compresse dal nuovo pacchetto. In questo caso, circa 2-3 giorni dopo aver preso l'ultima pillola rosa chiaro dal pacchetto precedente, dovrebbe iniziare a sanguinare il ritiro. Sullo sfondo del farmaco dal secondo pacchetto, le donne possono presentarsi spotting e/o sanguinamento uterino svolta. Assunzione regolare del farmaco Jess^® quindi riprende dopo la fine del periodo di assunzione di compresse bianche inattive. Per spostare l'inizio dell'emorragia da sospensione in un altro giorno della settimana, una donna dovrebbe ridurre il prossimo periodo di assunzione di compresse bianche inattive per il numero desiderato di giorni. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non abbia sanguinamento da ritiro e in futuro ci saranno perdite di grasso e / o sanguinamento da rottura durante l'assunzione di compresse dal secondo pacchetto.

Applicazione in categorie speciali di pazienti

Bambini e adolescenti. Farmaco Jes^® mostrato solo dopo l'inizio del menarca. I dati disponibili non suggeriscono una correzione della dose in questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani. Non applicabile. Farmaco Jes^® non mostrato dopo l'inizio della menopausa.

Pazienti con insufficienza epatica. Farmaco Jes^® controindicato per le donne con gravi malattie del fegato fino a quando gli indicatori di test funzionali del fegato non tornano alla normalità (vedi anche «controindicazioni» e «farmacodinamica»).

Pazienti con insufficienza renale. Farmaco Jes^® controindicato per le donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta (vedi anche "controindicazioni" e "farmacodinamica").

Farmaco Jes^® controindicato in presenza di una qualsiasi delle condizioni/malattie elencate di seguito. Se una di queste condizioni/malattie si sviluppa per la prima volta sullo sfondo dell'assunzione, il farmaco deve essere immediatamente annullato.

ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco Jes^®,

trombosi (venosa e arteriosa) e tromboembolia attualmente o nella storia (incl. trombosi venosa profonda, tromboembolia polmonare, infarto miocardico), disturbi cerebrovascolari,

condizioni che precedono la trombosi (incl. attacchi ischemici transitori, angina pectoris) attualmente o nella storia,

predisposizione acquisita o ereditaria alla trombosi venosa o arteriosa, compresa la resistenza alla proteina C attivata, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, ipergomocisteinemia, anticorpi ai fosfolipidi (anticorpi alla cardiolipina, anticoagulante lupus),

presenza di un alto rischio di trombosi venosa o arteriosa (vedere " indicazioni speciali»),

emicrania con sintomi neurologici focali attualmente o storia,

diabete mellito con complicanze vascolari,

insufficienza epatica e gravi malattie del fegato (prima della normalizzazione della funzionalità epatica),

tumori epatici (benigni o maligni) attualmente o in Storia,

grave insufficienza renale, insufficienza renale acuta,

insufficienza surrenale,

malattie maligne indotte da ormoni (compresi gli organi genitali o le ghiandole mammarie) o il sospetto di loro.,

sanguinamento dalla vagina di una genesi oscura,

intolleranza al lattosio, carenza di lattasi, glucosio-galattosio malab-sorbio (la composizione del farmaco include lattosio monoidrato),

gravidanza o sospetto di lei,

periodo di allattamento al seno.

CON CAUTELA

Se una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, attualmente disponibili, si dovrebbe valutare attentamente i potenziali rischi e benefici dall'uso di contraccettivi orali combinati in ogni singolo caso:

fattori di rischio per la trombosi e tromboembolia: struttura, trombosi, infarto miocardico o cerebrovascolare in giovane età in uno qualsiasi dei parenti prossimi, l'obesità, дислипопротеинемия, ipertensione arteriosa, emicrania, malattie delle valvole cardiache, disturbi del ritmo cardiaco, immobilizzazione prolungata, gravi interventi chirurgici, esteso trauma,

malattie in cui possono verificarsi disturbi circolatori periferici: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, morbo di Crohn e colite ulcerosa non specifica, anemia falciforme e flebite venosa superficiale,

ipertrigliceridemia,

malattia del fegato,

malattie, per la prima volta o aggravati, durante la gravidanza o sullo sfondo di una precedente assunzione di ormoni sessuali (ad esempio ittero, colestasi, malattie della cistifellea, otosclerosi con ipoacusia, porfiria, herpes delle donne incinte, Corea Sidengam).

Le seguenti reazioni avverse più comuni sono state segnalate nelle donne che usano il farmaco Jess^® in modalità» 24 4 «secondo le indicazioni "contraccezione" e " contraccezione e trattamento di acne moderata (acne vulgaris)": nausea, dolore al seno, sanguinamento uterino irregolare, sanguinamento dal tratto genitale non specificato genesi. Queste reazioni avverse si sono verificate in oltre il 3% delle donne. Nei pazienti che usano il farmaco Jess^® secondo l'indicazione "contraccezione e trattamento della sindrome premestruale grave", sono state riportate le seguenti reazioni avverse più comuni (in oltre il 10% delle donne): nausea, dolore al seno, sanguinamento uterino irregolare. Gravi reazioni avverse sono tromboembolismo arterioso e venoso, e per il regime "flessibile" di assunzione del farmaco, si notano anche il cancro al seno e l'iperplasia nodulare focale del fegato. Di seguito è riportato il tasso di reazioni avverse riportate durante gli studi clinici del farmaco Jes^® per la modalità di ricezione "24 4" secondo le indicazioni "contraccezione" e " contraccezione e trattamento di acne moderata (acne vulgaris)» (N=3565), secondo «contraccezione e trattamento della sindrome premestruale grave "(N=289), così come un regime flessibile di assunzione del farmaco Jes^® (N=2738). All'interno di ciascun gruppo, assegnato in base alla frequenza della reazione indesiderata, questi sono rappresentati in ordine di riduzione della loro gravità. Per frequenza, sono divisi in sviluppo frequentemente (≥1/100 e <1/10), raramente (≥1/1000 e <1/100) e raramente (≥1/10000 e <1/1000).

Per ulteriori reazioni indesiderate identificate solo nel processo di osservazioni post-registrazione e per le quali la valutazione della frequenza di occorrenza non è stata possibile, viene indicata la "frequenza sconosciuta".

Frequenza delle reazioni avverse negli studi clinici del farmaco Jes^® (modalità» 24 4 «e» flessibile " modalità di ricezione*)

Malattie infettive e parassitarie: raramente-candidosi.

Dal sangue e dal sistema linfatico: raramente-anemia, trombocitemia.

Dal sistema immunitario: raramente — reazione allergica, frequenza sconosciuta — ipersensibilità.

Metabolismo e nutrizione: raramente - aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.

Disturbi mentali: spesso-labilità emotiva, depressione, diminuzione della libido, raramente-nervosismo, sonnolenza, raramente-anorgasmia, insonnia.

Dal sistema nervoso: spesso — mal di testa, raramente — vertigini, parestesia, raramente-Vertigo, tremore.

Dal lato dell'organo della vista: raramente-congiuntivite, secchezza della mucosa degli occhi.

Dal lato del cuore: raramente-tachicardia.

Dal lato dei vasi sanguigni: spesso-emicrania, raramente-vene varicose, aumento della pressione sanguigna, raramente-flebite, sanguinamento nasale, svenimento, tromboembolia venosa (VTE), tromboembolia arteriosa (ATE).

Dal tratto gastrointestinale: spesso-nausea, raramente-dolore addominale, vomito, indigestione,flatulenza, gastrite, diarrea, raramente-gonfiore, sensazione di pesantezza nell'addome, ernia iatale, candidosi orale, stitichezza, bocca secca.

Dal fegato e dalle vie biliari: raramente-discinesia delle vie biliari, colecistite.

Pelle e tessuti sottocutanei: raramente-acne, prurito, eruzione cutanea, raramente-cloasma, eczema, alopecia, dermatite da acne, pelle secca, eritema nodoso, ipertricosi, strie, dermatite da contatto, fotodermatite, nodulo cutaneo, la frequenza è sconosciuta — eritema multiforme.

Sul lato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: raramente-mal di schiena, dolore agli arti, crampi muscolari.

Genitali e mammarie:

Disturbi e disturbi comuni nel sito di somministrazione: raramente-astenia, aumento della sudorazione, gonfiore (gonfiore generalizzato, edema periferico, gonfiore del viso), raramente-malessere

Dati di laboratorio e strumentali: raramente-aumento del peso corporeo, raramente-diminuzione del peso corporeo.

*Nei casi in cui le reazioni avverse incontrato con frequenze diverse, sullo sfondo della modalità «24 4» e della modalità, la frequenza più alta si

** La frequenza di sanguinamento irregolare diminuisce con l'aumentare della durata del farmaco Jes^®.

Per ulteriori informazioni su TEV e ate, emicrania, cancro al seno e iperplasia nodulare focale del fegato, vedere anche controindicazioni e indicazioni speciali.

Informazione supplementare

Di seguito sono elencate le reazioni avverse con una frequenza molto rara di insorgenza o sintomi ritardati che si ritiene possano essere associati all'assunzione di farmaci dal gruppo COC (vedi anche "controindicazioni" e "indicazioni speciali").

Tumori

- l'incidenza della diagnosi di cancro al seno nelle donne che assumono COC è leggermente aumentata. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni, l'aumento del numero di diagnosi di cancro al seno nelle donne che assumono COC è trascurabile rispetto al rischio generale di questa malattia,

- tumori epatici (benigni e maligni).

Altri stati

- eritema nodoso, eritema multiforme (solo per un regime flessibile di assunzione del farmaco),

- donne con ipertrigliceridemia (aumento del rischio di pancreatite durante L'assunzione di COC),

- aumento della pressione sanguigna,

- lo stato, emergenti o deterioramento durante l'uso di COC, ma il loro legame non è provata: ittero e/o prurito associato con colestasi, холелитAliane, porfiria, lupus eritematoso sistemico, гемолитикоуремический sindrome, corea Сиденгама, herpes durante la gravidanza, perdita dell'udito associata con otosclerosi,

- nelle donne con angioedema ereditario, l'assunzione di estrogeni può causare o esacerbare i suoi sintomi,

- disturbi del fegato,

- variazione della tolleranza al glucosio o influenza sulla resistenza all'insulina,

- morbo di Crohn, colite ulcerosa,

- cloasma,

- ipersensibilità (compresi sintomi come eruzioni cutanee, orticaria).

Interazione. L'interazione di COC con altri farmaci (induttori enzimatici) può portare a sanguinamento da rottura e/o diminuzione dell'efficacia contraccettiva (vedi «interazione»).

Sintomi (identificato sulla base dell'esperienza complessiva dell'uso di contraccettivi orali): nausea, vomito, spotting o metrorragia.

Trattamento: sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Gravi violazioni in caso di sovradosaggio non sono stati segnalati.

Farmaco Jes^® — contraccettivo ormonale combinato con azione antimineralocorticoide e antiandrogenic. L'effetto contraccettivo KOK si basa sull'interazione di diversi fattori, i più importanti dei quali sono l'inibizione dell'ovulazione e modifica delle proprietà delle secrezioni del collo dell'utero, per cui diventa малопроницаемой sperma. Se applicato correttamente, L'indice Pearl (il numero di gravidanze per 100 donne all'anno) è inferiore a 1. Se si omettono le compresse o si applica in modo errato, L'indice Perl può aumentare. Nelle donne che assumono COC, il ciclo mestruale diventa più regolare, le mestruazioni dolorose sono meno frequenti, l'intensità del sanguinamento diminuisce, il che riduce il rischio di anemia. Inoltre, secondo studi epidemiologici, l'uso di COC riduce il rischio di cancro dell'endometrio e del cancro ovarico. Drospirenone contenuto nella preparazione di Jes^®. ha un'azione antimineralocorticoide. Previene l'aumento del peso corporeo e la comparsa di edema associato alla ritenzione di liquidi causata da estrogeni, il che garantisce una buona tollerabilità del farmaco. Drospirenone ha un effetto positivo sulla sindrome premestruale.

Mostra l'efficacia clinica del farmaco Jes^® nell'alleviare i sintomi della sindrome premestruale grave, come disturbi psicoemotivi pronunciati, ingorgo mammario, mal di testa, dolori muscolari e articolari, aumento di peso corporeo e altri sintomi associati al ciclo mestruale. Drospirenone ha anche attività antiandrogenica e aiuta a ridurre i sintomi di acne (punti neri), Pelle grassa e capelli. Questa azione di drospirenone è simile a quella del progesterone naturale prodotto dal corpo. Drospirenone non ha attività androgenica, estrogenica, GCS e antiglucocorticoide. Tutto questo in combinazione con l'azione antimineralocorticoide e antiandrogenic fornisce drospirenone un profilo biochimico e farmacologico simile al progesterone naturale.

In combinazione con etinilestradiolo, drospirenone mostra un effetto benefico sul profilo lipidico caratterizzato da un aumento DELL'HDL. Farmaco Jes^® può essere utilizzato sia in modalità normale (modalità di ricezione "24 4": entro 24 giorni prendendo compresse attive, poi entro 4 giorni — prendendo compresse inattive), e in modalità flessibile.

Modalità allungata adattabile (modalità flessibile) di assunzione del farmaco Jes^® si basa sul regime precedentemente approvato di assunzione del farmaco "24 4" ed è che le compresse attive del farmaco possono essere assunte ogni giorno ininterrottamente fino a 120 giorni. Pertanto, il periodo continuo di assunzione di compresse attive può essere di 24-120 giorni e la durata dell'interruzione nell'assunzione di compresse non deve superare i giorni 4. La modalità di ricezione flessibile è possibile solo con il dosatore click (Clyk) e le cartucce flex che consentono di rispettare la modalità di ricezione del farmaco (vedi. "Dosaggio e somministrazione»). I risultati di uno studio randomizzato aperto comparativo multicentrico in gruppi paralleli hanno dimostrato che un regime flessibile di assunzione del farmaco Jes^® mirando a raggiungere la durata massima degli intervalli senza sanguinamento fino a 120 giorni, ha permesso di ridurre il numero totale di giorni di mestruazioni all'anno da 66 (modalità di assunzione "24 4") a 41 giorni (Modalità di assunzione "flessibile").

Drospirenone

Assorbimento

Se assunto per via orale, è rapidamente e quasi completamente assorbito. Dopo una singola somministrazione orale di C_max drospirenone nel siero, pari a circa 38 ng / ml, si ottiene dopo circa 1-2 h. la biodisponibilità varia da 76 a 85%. Rispetto all'assunzione della sostanza a stomaco vuoto, l'assunzione di cibo non influisce sulla biodisponibilità del drospirenone.

Distribuzione

Dopo l'assunzione orale, c'è una diminuzione in due fasi del livello del farmaco nel siero, con T_1/2 (1,6±0,7) e (27±7,5) h rispettivamente. Si lega all'albumina sierica e non si lega a ° C shps) o globulina legante il corticosteroide (CSG). Solo il 3-5% della concentrazione totale della sostanza nel siero è presente come uno steroide libero. L'aumento di shps indotto da etinilestradiolo non influisce sul legame del drospirenone con le proteine del siero. Media apparente V_d è (3,7±1,2) L/kg.

Metabolismo

Dopo l'assunzione orale è metabolizzato. La maggior parte dei metaboliti plasmatici sono rappresentati da forme acide di drospirenone. Drospirenone è anche un substrato per il metabolismo ossidativo catalizzato dall'isoenzima del citocromo P450SUR3A4.

Escrezione dal corpo

Il tasso di clearance metabolica del drospirenone nel siero è (1,5±0,2) ml / min / kg. I metaboliti del drospirenone sono escreti con le feci e le urine in un rapporto di circa 1,2:1,4. T_1/2 con l'escrezione di metaboliti nelle urine e nelle feci è di circa 40 h.

C_ss

Durante il trattamento ciclico di equilibrio C_min drospirenone sierico si ottiene tra 7 e 14 giorni di trattamento ed è di circa 70 ng / ml. c'è stato un aumento della concentrazione nel siero di circa 2-3 volte (a causa del cumulo), che è dovuto al rapporto T_1/2 nella fase terminale e l'intervallo di dosaggio. Un ulteriore aumento della concentrazione di drospirenone nel plasma sanguigno è osservato tra i cicli 1 e 6, dopo di che non si osserva un aumento della concentrazione.

Popolazioni speciali di pazienti

Effetti dell'insufficienza renale: C_ss drospirenone sierico nelle donne con insufficienza renale lieve ( Cl creatinina = 50-80 ml/min) sono stati paragonabili a quelli corrispondenti nelle donne con funzione renale normale (Cl creatinina >80 ml/min). Nelle donne con insufficienza renale moderata ( Cl creatinina = 30-50 ml/min), i livelli sierici di drospirenone erano in media del 37% più alti rispetto alle donne con normale funzionalità renale. Il trattamento è stato ben tollerato in tutti i gruppi. L'assunzione di drospirenone non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di potassio nel siero. La farmacocinetica di drospirenone in grave insufficienza renale non è stata studiata.

Effetto di insufficienza epatica: Drospirenone è ben tollerato da pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Classe B sulla scala Child-Pugh). La farmacocinetica per grave insufficienza epatica non è stata studiata.

Etinilestradiolo

Assorbimento

Dopo l'assunzione orale rapidamente e completamente assorbito. C_max nel plasma sanguigno, dopo una singola somministrazione orale si ottiene attraverso 1-2 h ed è di circa 88-100 pg / ml. biodisponibilità assoluta come risultato della coniugazione presistemnogo e il metabolismo del primo passaggio è di circa 60%. L'assunzione di cibo concomitante riduce la biodisponibilità di etinilestradiolo in circa il 25% degli intervistati, mentre in altri soggetti tali cambiamenti non sono stati osservati.

Distribuzione

La concentrazione di etigilestradiolo nel siero è ridotta in due fasi, la fase terminale è caratterizzata da T_1/2 molto in larga misura, ma non specificamente, è associato all'albumina sierica (circa 98,5%) e provoca un aumento delle concentrazioni di shps nel plasma sanguigno. V Apparente_d è di circa 5 L / kg.

Metabolismo

L'etinilestradiolo subisce coniugazione presistemica nella mucosa dell'intestino tenue e del fegato. L'etinilestradiolo e i suoi metaboliti ossidativi sono principalmente coniugati con glucuronidi o solfato. Il tasso di clearance metabolica di etinilestradiolo è di circa 5 ml / min / kg.

Escrezione dal corpo

L'etinilestradiolo non è praticamente escreto in forma invariata. I metaboliti di etinilestradiolo sono escreti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di 4: 6. T_1/2 il metabolita è di circa 24 h.

C_ss

Stato C_ss si ottiene durante la seconda metà del ciclo di trattamento, con la concentrazione di etinilestradiolo nel plasma sanguigno aumenta di circa 1,5-2,3 volte..

Dati di sicurezza preclinici

I dati preclinici ottenuti nei test standard per identificare la tossicità a dosi ripetute del farmaco, e genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per il sistema riproduttivo, non indica un rischio particolare per l'uomo. Tuttavia, va ricordato che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti.

• Contraccettivo combinato (estrogeno gestagene) [estrogeni, gestageni, loro omologhi e antagonisti in combinazioni]

Effetto di altri farmaci sul farmaco Jes^®

È possibile interagire con farmaci che inducono enzimi microsomali, con conseguente aumento della clearance degli ormoni sessuali, che a sua volta può portare a sanguinamento uterino rivoluzionario e / o diminuzione dell'effetto contraccettivo. Le donne che ricevono il trattamento con tali farmaci oltre al farmaco Jess^®. si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo barriera o scegliere un metodo contraccettivo non ormonale diverso. Il metodo di barriera contraccettiva deve essere utilizzato durante l'intero periodo di assunzione di farmaci concomitanti, nonché entro 28 giorni dalla loro cancellazione. Se il periodo di applicazione del metodo contraccettivo barriera termina dopo le compresse attive nella confezione del farmaco Jes^®, dovresti iniziare a prendere le pillole del farmaco Jes^® dalla nuova confezione senza interruzione nell'assunzione di pillole attive.

Sostanze che aumentano la clearance del farmaco Jess^® (indebolendo l'efficacia attraverso l'induzione di enzimi): fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e farmaci contenenti erba di San Giovanni forato.

Sostanze con vari effetti sulla clearance del farmaco Jes^®. In caso di uso congiunto con il farmaco Jes^® molti inibitori della proteasi DELL'HIV o del virus dell'epatite C e degli NNIOTI possono aumentare o diminuire la concentrazione di estrogeni o progestinici nel plasma sanguigno. In alcuni casi, tale effetto può essere clinicamente significativo.

Sostanze che riducono la clearance del COC (inibitori degli enzimi). Inibitori forti e moderati di CYP3A4 come antimicotici azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), diltalianeem e succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici o entrambi.

E ' stato dimostrato che etorikoksib in dosi di 60 e 120 mg / giorno con l'assunzione congiunta di COC contenenti 0,035 mg di etinilestradiolo, aumenta la concentrazione di etinilestradiolo nel plasma sanguigno in 1,4 e 1,6 volte, rispettivamente.

Effetto del farmaco Jess^® altri farmaci

I COC possono influenzare il metabolismo di altri farmaci, con conseguente aumento (ad esempio ciclosporina) o diminuzione (ad esempio lamotrigina) della loro concentrazione nel plasma sanguigno e nei tessuti. In vitro drospirenone è in grado di inibire leggermente o moderatamente gli enzimi del citocromo P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.

Sulla base di studi di interazione in vivo le donne-volontari che hanno omeprazolo, simvastatina o midazolam come marcatori di substrati, si può concludere che clinicamente significativo effetto 3 mg di drospirenone sul metabolismo di farmaci, mediata dagli enzimi del citocromo P450, è improbabile.

In vitro etinilestradiolo è un inibitore reversibile di CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, nonché un inibitore irreversibile di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Negli studi clinici scopo contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo, non ha portato ad alcun miglioramento o ha portato solo a debole aumento delle concentrazioni dei substrati del CYP3A4 nel plasma del sangue (ad esempio, midazolam), mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 possono aumentare leggermente (ad esempio, teofillina) o moderata (ad esempio la melatonina e tizanidine).

Altre forme di interazione

Nei pazienti con funzione renale indisturbata, l'uso combinato di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha un effetto significativo sulla concentrazione di potassio nel plasma sanguigno. Tuttavia, l'uso combinato del farmaco Jes^® non è stato studiato con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio. In questi casi, la concentrazione di potassio nel plasma sanguigno deve essere controllata durante il primo ciclo di assunzione del farmaco (vedi "istruzioni speciali").