Algix

Algix, 16 yaş ve üstün yetişkinlerde ve ergenlerde osteoartrit (OA), romatoid artrit (RA), ankilozan spondilit ve akut gut artritte ağrı ve iltihap belirtiler semptomatik olarak bu hafifletilmesi için endiktir.

Algix, 16 yaş ve üstün yetilerde ve ergenlerde diş cerrahisi ile orta derecede ağrı kisa süreli tedavisi için endikedir.

seçici bir COX-2 inhibitörü, birisel hastanının genel riskinin bozulmasının dayanması.

Algix, 16 yaş ve üstün yetişkinlerde ve ergenlerde osteoartrit (OA), romatoid artrit (RA), ankilozan spondilit ve akut gut artritte ağrı ve iltihap belirtiler semptomatik olarak bu hafifletilmesi için endiktir.

Algix, 16 yaş ve üstün yetilerde ve ergenlerde diş cerrahisi ile orta derecede ağrı kisa süreli tedavisi için endikedir.

seçici bir COX-2 inhibitörü, birisel hastanının genel riskinin bozulmasının dayanması.

Posoloji

Etorikoksibin kardiyovasküller riski, maruz kalma dozu ve süresi ile artabilecek, mümkün olan en kısa kurs ve en düşüklüğü etkinliği günlüklerdir. Hasta semptomatik rahatlaması ve tedaviye yanıtı ıhtiyacı, özel Artrozlu hastalarında düzenli olarakbir yeniden degerlendir.

Osteoartrit

Önerilen doz günde bir kez 30 mg'dır. Semptomların yeterli hafifletilmesi olan bazalarda'da, günde bir kez 60 mg'lık bir artanbir doz uygulaması arırabilir. Terapötik Faydada bir sanat yokluğunda, bir terapötik seçkinler dikkate AIR.

Romatoid artrit

Önerilen doz günde bir kez 60 mg'dır. Semptomların yeterli hafifletilmesi olan bazalarda'da, günde bir kez 90 mg'lık bir artanbir doz uygulaması arırabilir. Hasta Kliniği bundan sonra stabilize edilecekler, günde bir kez 60 mg'lık bir doz aşağı doğru titrasyon uyguluyormuş. Terapötik Faydada bir sanat yokluğunda, bir terapötik seçkinler dikkate AIR.

Ankilozan spondilit

Önerilen doz günde bir kez 60 mg'dır. Semptomların yeterli hafifletilmesi olan bazalarda'da, günde bir kez 90 mg'lık bir artanbir doz uygulaması arırabilir. Hasta Kliniği bundan sonra stabilize edilecekler, günde bir kez 60 mg'lık bir doz aşağı doğru titrasyon uyguluyormuş. Terapötik Faydada bir sanat yokluğunda, bir terapötik seçkinler dikkate AIR.

Akut Ağrı

Akut ağrı durumunda, etorikoksib sadece akut semptomatik döner için kullanılır.

Akut iyi Artriti

Önerilen doz günde bir kez 120 mg'dır. Akut iyi artritin Kliniği çalışmada etorikoksib 8 gün boyunca uyguluyor.

Ameliyat Sonraki Diş Cerrahisi Ağrısı

Önerilen doz bir kez 90 mg'dır ve en fazla 3 gün ile sınırlıdırdır. Bazi hasta Algix'e ek olarak üç gün tedavi sırasinda farkli postoperatif analjeziye ihtiyaç duyulabilir.

Her endikasyon için önerilen dozlardandaha büyük dozlar ya ek etkinlik görüntüleme ya da çalışmamamıdır. Bu nedenle:

OA dozu günde 60 mg'ı geçmeli.

RA ve ankilozan spondilit için doz günde 90 mg'ı geçmeli.

Akut iyi için doz gün 120 mg'ı geçmeli, maksimum 8 günlüklü tedavi ile sinırlıdırdır.

Ameliyat sonrası akut diş ağrısı için doz gün 90 mg'ı geçmeli, en fazla 3 gün ile sinırlıdırdır.

Özel Popülasyonlar

Yaşar

Yaşar hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir. Diger ilaçta olduğu gibi, yaşar hastalarında dikkatli olur.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Endikasyondan bağışlamamız, hafif karaçiğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru 5-6) günde bir kez 60 mg'lik bir doz aşılıyor. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 7-9), Endikasyondan bağışsız olarak, 30 mg'lik bir doz uyguluyordur gün bir kez aşk.

Özellikle orta derecede karaciğer yetmezliği olan hasta Kliniği deneyim sinırlıdırve dikkatli olunmalıdır. Şu anda sahip olduğunuz tıbbi bakım Kliniği deneyim yoktur (Child-Pugh skoru > 10), Bu nedenle bu hastalıkta kullanımı kontrol edilir'dir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Kreatinin klirensi > 30 ml / dak olan hastalarda doz ayarlaması gerektiği söylenir. Kreatinin klirensi < 30 ml / dak olan hastalarda etorikoksib kullanımı kontrol edilir'dir.

Pediatri nüfus

Etorikoksib, 16 yaşında çocuklar ve ergenlerde kontrol edilir.

Yönetim rotası

Algix oral olarak verilir ve gıda ile ve gıda ile alınır. Algix gıda ile Ilgili olarak, bu uygulama ile Ilgili herhangi bir sorunuzdur ve Öner varsa, lütfen bizimle'nin nasıl geçeceği çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin. Hızlı semptomatik rahatlamanındı ama bu dikkate alıyordu.

Posoloji

Algix'in kardiyovaskülleri riskleri Maruz Kalma dozu ve süresi ile artabilme, en kısa sür ve en düşüklüktür. Hasta semptomatik rahatlaması ve tedaviye yanıtı ıhtiyacı, özel Artrozlu hastalarında düzenli olarakbir yeniden degerlendir.

Osteoartrit

Önerilen doz günde bir kez 30 mg'dır. Semptomların yeterli hafifletilmesi olan bazalarda'da, günde bir kez 60 mg'lık bir artanbir doz uygulaması arırabilir. Terapötik Faydada bir sanat yokluğunda, bir terapötik seçkinler dikkate AIR.

Romatoid artrit

Önerilen doz günde bir kez 60 mg'dır. Semptomların yeterli hafifletilmesi olan bazalarda'da, günde bir kez 90 mg'lık bir artanbir doz uygulaması arırabilir. Hasta Kliniği bundan sonra stabilize edilecekler, günde bir kez 60 mg'lık bir doz aşağı doğru titrasyon uyguluyormuş. Terapötik Faydada bir sanat yokluğunda, bir terapötik seçkinler dikkate AIR.

Ankilozan spondilit

Önerilen doz günde bir kez 60 mg'dır. Semptomların yeterli hafifletilmesi olan bazalarda'da, günde bir kez 90 mg'lık bir artanbir doz uygulaması arırabilir. Hasta Kliniği bundan sonra stabilize edilecekler, günde bir kez 60 mg'lık bir doz aşağı doğru titrasyon uyguluyormuş. Terapötik Faydada bir sanat yokluğunda, bir terapötik seçkinler dikkate AIR.

Akut Ağrı

Akut ağrı durumunda, Algix sadece akut semptomatik döner için kullanılır.

Akut iyi Artriti

Önerilen doz günde bir kez 120 mg'dır. Akut iyi artritin kliniğinde Algix 8 gün boyunca uyguluyordur.

Ameliyat Sonraki Diş Cerrahisi Ağrısı

Önerilen doz bir kez 90 mg'dır ve en fazla 3 gün ile sınırlıdırdır. Bazi hasta Algix'e ek olarak üç gün tedavi sırasinda farkli postoperatif analjeziye ihtiyaç duyulabilir.

Her endikasyon için önerilen dozlardandaha büyük dozlar ya ek etkinlik görüntüleme ya da çalışmamamıdır. Bu nedenle:

OA dozu günde 60 mg'ı geçmeli.

RA ve ankilozan spondilit için doz günde 90 mg'ı geçmeli.

Akut iyi için doz gün 120 mg'ı geçmeli, maksimum 8 günlüklü tedavi ile sinırlıdırdır.

Ameliyat sonrası akut diş ağrısı için doz gün 90 mg'ı geçmeli, en fazla 3 gün ile sinırlıdırdır.

Özel Popülasyonlar

Yaşar

Yaşar hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir. Diger ilaçta olduğu gibi, yaşar hastalarında dikkatli olur.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Endikasyondan bağışlamamız, hafif karaçiğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru 5-6) günde bir kez 60 mg'lik bir doz aşılıyor. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 7-9), endikasyonlara bakılaksızınbir günde 30 mg doz aşılmaz.

Özellikle orta derecede karaciğer yetmezliği olan hasta Kliniği deneyim sinırlıdırve dikkatli olunmalıdır. Şu anda olan hastalarda Kliniği deneyim yok (Child-Pugh skoru > 10) ve bu nedenle bu hastalarda kullanım kontrol edilir'dir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Kreatinin klirensi > 30 ml / dak olan hastalarda doz ayarlaması gerektiği söylenir. Algix kullanımı Kreatinin klirensi < 30 ml / dak olan hastalarda kontrol edilir.

Pediatri nüfus

Algix, 16 yaşında çocuklar ve gençler kontrol edilir.

Yönetim rotası

Algix oral olarak verilir ve gıda ile ve gıda ile alınır. Algix gıda ile Ilgili olarak, bu uygulama ile Ilgili herhangi bir sorunuzdur ve Öner varsa, lütfen bizimle'nin nasıl geçeceği çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin. Hızlı semptomatik rahatlamanındı ama bu dikkate alıyordu.

-

- Aktif midesi ülseri veya aktif gastrointestinal kanama (GI).

- Asetilsalilik asit ve COX - 2 (siklooksijenaz - 2) inhibitörleri de dahil olmak daha fazla nsaıd'leri aldiktan sonra bronkospazm, akut rinit, nazal polipler, anjiyonörotik ödem, ürtiker ve alerjik reaksiyonlar yaşar hastalar.

- Hamillik ve emir.

- Şiddetli karaciğer yetmezliği (serum albümin < 25 G / l veya Child-Pugh skoru >10).

- Tahmini böbrek Kreatinin klirensi < 30 ml / dak.

- 16 yaşındaki çocuklar ve gençler.

- İnflamatuarlar Bağışsak Hastası.

- Kalp yetmezliği (NYHA II-IV).

- Kan basıncı sürekli olarak 140/90 mmhg'nin yüksek ve yeterli kontrol edin.

- Yerelik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküller hasta.

-

- Aktif peptit ülser veya aktif gastrointestinal (GI) kanama.

- Asetilsalilik asit ve COX - 2 (siklooksijenaz - 2) inhibitörleri de dahil olmak daha fazla nsaıd'leri aldiktan sonra bronkospazm, akut rinit, nazal polipler, anjiyonörotik ödem, ürtiker ve alerjik reaksiyonlar yaşar hastalar.

- Hamillik ve emir.

- Şiddetli karaciğer yetmezliği (serum albümin < 25 G / l veya Child-Pugh skoru >10).

- Tahmini böbrek Kreatinin klirensi < 30 ml / dak.

- 16 yaşındaki çocuklar ve gençler.

- İnflamatuarlar Bağışsak Hastası.

- Kalp yetmezliği (NYHA II-IV).

- Kan basıncı sürekli olarak 140/90 mmhg'nin yüksek ve yeterli kontrol edin.

- Yerelik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküller hasta.

Gastrointestinal Hastalıklar

Etorikoksib ile tedavi asil hasta üst gastrointestinal komplikasyonlar (perforasyonlar, ülserler ve kanamalar (barlar)) meydanadi geldi ve bazıları ölümcül sonuçlara yol açtı.

.

Etorikoksib asetilsalisilik asit ile birlikte alinde (düşüklerde dozlarında bile) gastrointestinal ADVERS REAKSİYONLAR (gastrointestinal ülserasyon ve diger gastrointestinal komplikasyonlar) risk artmaya devam etmektedir. Seçici COX-2 inhibitörleri asetilsalisilik asit aracında Gİ güvenliğinde önemli bir fark vs. Nsaıd'ler asetilsalisilik asit uzun süreli Kliniği çalışmalarda tespit öğreniyor.

Kardiyovasküler sistem

Klinik çalışmalar, COX-2 inhibitörleri sınıfın, plasebo ve bazı'larkıyasla trombotik olaylar (özel miyokard enfarktüsü (mı) ve sonraki) risk ile nasıl kullanılabileceklerini göstermektedir. Etorikoksibin kardiyovasküller riski, maruz kalma dozu ve süresi ile artabilecek, mümkün olan en kısa kurs ve en düşüklüğü etkinliği günlüklerdir. Hasta semptomatik rahatlaması ve tedaviye yanıtı ıhtiyacı, özel Artrozlu hastalarında düzenli olarakbir yeniden degerlendir.

Kardiyovasküller için risk faktörleri olan hastalar (örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içmek) daha sonra etorikoksib ile tedavi edinmelidir'dir.

COX - 2 seçici inhibitörleri, kardiyovasküller tromboembolizm hastasının önlenmesinin iç Asetilsalisilik asidin yerine geçiş, çünkü trombosit agregasyonunu inhibe etmez. Bu nedenle, anti-trombosit tedavisi kesilmemidir.

Böbrek Uygulamaları

Böbrek prostaglandinleri böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edici bir rol oynayabilir. Bu nedenle, bozulmus böbrek perfüzyonunu çalıyordur, etorikoksib uygulaması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil böbrek kan akışında bir azalmaya güvenebilir ve böylece böbrek fonksiyonu bozabilir. Bu yanit için en büyük risk taşıyan hastalar, önce var olan önemli böbrek yetmezliği, şirket asil kalp yetmezliği ve sirozu olan hastalardır. Bu tür hastalar böbrek fonksiyonun izlemesinin dikkat edinmelidir'dir.

Sivı retansıyonu, ödem ve hipertansıyon

Prostaglandin sentezini inhibe eder, bilindiği gibi olur, etorikoksib alan hastalarında retansiyonu, ödem ve hipertansiyon gözlenmiştirir. Kalp yetmezliği, sol ventrikül disfonksiyonu ve hipertansiyon öyküsü olan hastalar ve başka bir nedenden dolayıönceden var olan ödem olan hastalar dikkatli olunmalıdır. Bu hasta durumunun Kötüleştirildiğine dair klinik kanıtlar varsa, etorikoksibin kesilmesi de dahil olmak dahaazla uygulamaönlemleri aliyor.

Etorikoksib, özel yüksek dozlarda, diger bazi nsaıd'lere ve seçici COX - 2 inhibitörlerine ve daha sonra daha hızlı hipertansiyon ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, yüksek tansiyon etorikoksib ile tedaviden önce izlemeli ve etorikoksib ile tedavi sırasında kan basının izlemesinin özel dikkat gösterisi. Kan basıncı, tedavinin başlamalarından sonra iki hafta içinde ve bundan sonra düzenli olarak izlenmelidir'dir. Kan basıncı önemli ölçüde artarsa, alternatif tedavi düşülmelidir'dir.

Hepatik İlaçlar

Alanin aminotransferaz (ALT) ve / veia aspartat aminotransferaz (AST) yükselmeleri, etorikoksib 30, 60 ve 90 mg ile bir yıl kadar günlüklerde tedavi asil klinik çalışmada hasta yaklas %1'inde (normalin yaklas üç ve daha sonra fazla üst sinde) bildir.

Karaciğer yetmezliği belirtileri ve / veya belirtileri olan ve anormal karaciğer fonksiyon testi geçti hastalar'ı izliyor. Karaciğer yetmezliği belirtileri orta çıkışa veya anormal karaciğer fonksiyon testleri devam ederse (normalin üst sinin üç katı), etorikoksib kesilmelidir'dir.

genel

Hasta tedavi sırasında yukarı doğru açıkta olan organ sistemi herhangi birinde kötüüşse, uygunönlemleri aldıve etorikoksib tedavisinin kesilmesi düşünccülmelidir'dir. Yaşar ve böbrek, karaciğer ve kalp yetmezliği olan hastalarda etorikoksib kullanımı için uygun tıbbi gözlemleme sürdürülmelidir'dir.

Dehidratasyonlu hastalarda etorikoksib ile tedaviye başlarken dikkatli olur. Etorikoksib ile tedaviye başlamadan önce hasta rehidrasyonu önerilir.

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal Nekroliz de dahil olmak daha fazla bazısı olan ciddi cilt reaksiyonları, nsaıd'lerinin kullanımı ve pazarlama sonrası gözetim sırici COX-2 inhibitörleri ile birlikte çok nadir resim. Hasta, tedavinin başında bu reaksiyonun içinde en yüksek risk altın görünmektedir ve çocuk durumu reaksiyonun başında tedavinin ilk ayında meydanana gelir. Etorikoksib alan hasta ciddi hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi ve anjiyoödem gibi). Bazi seçici COX - 2 inhibitörleri, ilaç alerjisi öyküsü olan hastalarda artmiş Cilt reaksiyonları riski ile ilişkilendir. Deri dökümleri, mukozal lezyonlar ve daha sonra fazla bilgi duyarlık belirtileri ilk orta çıkışında etorikoksib kesilmelidir'dir

Etorikoksib ateş ve kazma belirtilerini maskeleyebilir.

Etorikoksib, varfarin ve oral Antikoagülanlarla birlikte uygulamada dikkatli olur.

Etorikoksib kullanımı, siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir tıbbi üründe olduğu gibi,, alma için tavsiye almaz.

Algix tabletleri laktoz için. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almalıdır.

Gastrointestinal Hastalıklar

Algix ile tedavi asil hasta üst gastrointestinal komplikasyonlar (perforasyonlar, ülserler ve kanamalar (barlar)) meydanadi geldi ve bazıları ölümcül sonuçlara yol açtı.

Nsaıd'lerle gastrointestinal komplikasyon riski en yüksek olan hastalar, yaşar, diger nsaıd'leri ve Asetilsalisilik asidi eşzamanlılarla olduğu gibi kullanım hastalar ve ülserasyon ve GI kanaması gibi gastrointestinal hasta öyküsü olan hasta tedavisinin dikkatli oluyordur.

Algix asetilsalisilik asit ile eşzamanlı olarak (ince dozlarında bile) gastrointestinal advers tepki riski (gastrointestinal ülserasyon ve diger gastrointestinal komplikasyonlar) artmaya devam eder. Uzun süreli Kliniği çalışmalarında seçici COX - 2 inhibitörleri asetilsalisilik asit ve Nsaıd'ler asetilsalisilik asit arasında Gi Güvenlikinde anlatmam bir fark gösterir.

Kardiyovasküler sistem

Klinik çalışmalar, COX-2 inhibitörleri sınıfın, plasebo ve bazı'larkıyasla trombotik olaylar (özel miyokard enfarktüsü (mı) ve sonraki) risk ile nasıl kullanılabileceklerini göstermektedir. Algix'in kardiyovaskülleri riskleri Maruz Kalma dozu ve süresi ile artabilme, en kısa sür ve en düşüklüktür. Hasta semptomatik rahatlaması ve tedaviye yanıtı ıhtiyacı, özel Artrozlu hastalarında düzenli olarakbir yeniden degerlendir.

Kardiyovasküller için risk faktörleri olan hastalar (örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içmek) daha sonra Algix ile tedavi edinmelidir'dir.

COX - 2 seçici inhibitörleri, kardiyovasküller tromboembolizm hastasının önlenmesinin iç Asetilsalisilik asidin yerine geçiş, çünkü trombosit agregasyonunu inhibe etmez. Bu nedenle, anti-trombosit tedavisi kesilmemidir.

Böbrek Uygulamaları

Böbrek prostaglandinleri böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edici bir rol oynayabilir. Bu nedenle, algix ' in bozulmuş'ta böbrek perfüzyonunu uyguluyor, prostaglandin oluşumunda ve ikincil böbrek kan akışında bir açılabiliyor ve böylece böbrek fonksiyonu bozabiliyordur. Bu yanit için en büyük risk taşıyan hastalar, önce var olan önemli böbrek yetmezliği, şirket asil kalp yetmezliği ve sirozu olan hastalardır. Bu tür hastalar böbrek fonksiyonun izlemesinin dikkat edinmelidir'dir.

Sivı retansıyonu, ödem ve hipertansıyon

Prostaglandin sentezini inhibe eder, bilindiği gibi olur, Algix alan hastalarında, ödem ve hipertansyon gözlenmiştirdir. Kalp yetmezliği, sol ventrikül disfonksiyonu ve hipertansiyon öyküsü olan hastalardave başka bir nedenden dolayıönceden var ödem olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu, durumun Kötüleştirildiği süt Kliniği kanıtları varsa, Algix'in kesilmesi de dahil olmak için daha iyi bir uygulama.

Algix, özel yüksek dozlarda, diger bazi nsaıd'lere ve seçici COX - 2 inhibitörleri ve daha sonra daha sık ve daha hızlı hipertansiyon ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, yüksek tansiyon Algix ile tedaviden önce izlemeli ve algix ile tedavi sırasında kan basının izlemesinin özel dikkat göstermesidir. Kan basıncı, tedavinin başlamalarından sonra iki hafta içinde ve bundan sonra düzenli olarak izlenmelidir'dir. Kan basıncı önemli ölçüde artarsa, alternatif tedavi düşülmelidir'dir.

Hepatik İlaçlar

Algix 30, 60 ve 90 mg ile bir yıl kadar günlükçe tedavi edilen klinik çalışmalarda hastalandı yaklaşlık %1'inde alanin aminotransferaz (ALT) ve / VEA aspartat aminotransferaz (AST) artışları (normalin yaklaş üç ve daha sonra fazla üst günah) bildir.

Karaciğer yetmezliği belirtileri ve / veya belirtileri olan ve anormal karaciğer fonksiyon testi geçti hastalar'ı izliyor. Karaciğer yetmezliği belirtileri orta çıkışa veya anormal karaciğer fonksiyon testleri devam ederse (normalin üst sinin üç katı) Algix kesilmelidir'dir.

genel

Hasta tedavi sırasında yukarı doğru açıkta olan organ sistemi herhangi birinde kötüüşse, uygulamaönlemleri aldıve algix tedavisinin kesilmesi düşünccülmelidir'dir. Yaşar ve böbrek, karaciğer ve kalp yetmezliği olan hastalarda Algix kullanımı için uygun tıbbi gözleme sürdürülmelidir'dir.

Dehidratasyonlu hasta Algix ile tedaviye başlarken dikkatli olur. Algix ile tedaviye başlamadan önce hasta rehidrasyonu tavsiye edilir.

Bazıları eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal Nekroliz de dahil olmak daha fazla yağcül olan ciddi cilt reaksiyonları, pazarlama sonra gözetim sırasında nsaıd'lerinin ve bazi seçici COX-2 inhibitörlerinin kullanımı ile bağlanma çok nadir resimdir. Hasta, tedavinin başında bu reaksiyonun içinde en yüksek risk altın görünmektedir ve çocuk durumu reaksiyonun başında tedavinin ilk ayında meydanana gelir. Algix alan hasta ciddi hiperensitivite reaksiyonları (anafilaksi ve anjiyoödem gibi). Bazi seçici COX - 2 inhibitörleri, ilaç alerjisi öyküsü olan hastalarda artmiş Cilt reaksiyonları riski ile ilişkilendir. Algix, dök, mukozal lezyonlar ve daha sonra fazla bilgi duyarlık belirtilerinin ilk orta çıkış durumu kesilmelidir'in

Algix ateş ve diger, belirtilerini maskeleyebiliyor.

Algix'i varfarin ve oral Antikoagülanlarla birlikte uygarken dikkatli olur.

Algix kullanımı, siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç gibi, gebe kalmaya çalışan kadınlar önerilmez.

Etorikoksib alınken baş döner, baş döner veya uyuşukluk yaşar hasta araba kullanımı ve makine kullanımı kaçıyor.

Algix kullanımı baş döner, baş döner veya uyusukluk yaşar hastalararaba kullanımı ve makine kullanımı kaçıyor.

Güvenlik profilinin özeti

Klinik çalışmada, ETORİKOKSİB, OA, ra, kronik sırt ağrısı ve ankilozan spontilitli 6,757 hasta da dahil olmak özere 9,295 hasta güvenlik'ten kurtuldu (yaklaş 600 oa veya ra hastası bir yıl ve daha sonra uzun sürectir tedavi = = kaynaklar = =

Klinik çalışmada, etorikoksib ile bir yıl ve daha sonra tedavi asil OA veya ra hastalarında advers reaksiyon profili benzerdi.

Akut iyi artritin Kliniğinde, hasta sekiz gün boyunda günde 120 mg etorikoksib ile tedavi asil.

Etorikoksib (90 mg ve 120 mg) ile tedavi asil 614 hastayıiçeren ameliyat sonra akut postoperatif ağrı ile ilgili Kliniği çalışmada, bu çalışmalardaki istenmeyen deneyim profili genel olarak kombine OA, RA ve kroniksirt ağrı çalışmada bildir benzerdi.

Savunucuların tepkileri Tablo listesi

Etorikoksib 30 mg, 60 mg veya 90 mg ile 12 haftaya kadar önerilen doza kadar tedavi edilen OA, ra, kronik sırt ağrısı ve ankilozan spondilitli hastalarında klinik çalışmada plasebodan dahaazla insidans ile aşağıdır advers reaksiyonlar bildir. 3½ yıl kadar madalya programı çalışmada, 7 gün kadar kısa süreli akut ağrı çalışmada ve pazarlama'da sonra deneyimde (bkz. Tablo 1)):

Tablo 1:

Nsaıd'lerin kullanımı ile ilgili bilgiler reaksiyonlar bildir ve etorikoksib ile göz ardı edilmesi: interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil olmak özere nefrotoksisite.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarı'nın kart sistemi aracılığıylaönceli yan etkileri bildir ıstenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Güvenlik profilinin özeti

Klinik çalışmada Algix, OA, ra, kronik sırt ağrısı ve ankilozan spontilitli 6,757 hasta da dahil olmak özere 9,295 hasta güven açıklığından degerlendir (yaklaş 600 oa veya ra hastası bir yıl ve daha uzun sürecektir tedavi asil).

Klinik çalışmada, Algix ile bir yıl ve daha sonra tedavi edilen OA veya ra hastalarında advers reaksiyon profili benzerdi.

Akut iyi artritin Kliniği çalışmada, hasta sekiz gün boyunca gün bir kez algix 120 mg ile tedavi asil. Bu çalılıkta, profilini genelleştiren kombine OA, ra ve kronik'in ağında çalışmada bildir benzerdi.

Üç aktif karşıyalık kontrol çalışmadan toplanan verileri için bir kardiyovasküller güvenlik programı, OA veya RA'lı 17.412 hasta yeri 18 ay boyunca Algix (60 mg ve 90 mg) ile tedavi asil.

Algix ile tedavi edilen 614 hasta (90 mg ve 120 mg) katildigi ameliyat sonra akut postoperatif ağrı ile ilgili Kliniği çalismada, bu çalismalardaki istenmeyenelim profili genel olarak kombine OA, ra ve kronik'te ağrı çalismasında bildir benzerdi.

Savunucuların tepkileri Tablo listesi

OA, ra, kronik sırt ağrısı ve ankilozan spondilitli hastalarda 12 haftaya kadar önerilen dozda Algix 30 mg, 60 mg ve 90 mg ile tedavi asil Kliniği çalışmada, 3½ yıl kadar madalya programı çalışmada, 7 gün kadar kısa süreli akut ağrı çalışmada ve pazarlama'da (bkz. Tablo 1):

Aşkıdakı ciddi advers reaksiyonlar Nsaıd'lerinin kullanımı ile resim ve Algix için göz ardı edilmesi: interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil olmak özere nefrotoksisite.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenilir profesyonellerin sarı'sı kart sistemi aracılıklarıyla reklam reaksiyonları resimleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Klinik çalışmada, 500 mg'a kadar tek doz etorikoksib ve 21 gün boyunca 150 mg / gün kadar çok dozlar önemli toksisiteye yol açıyordur. Etorikoksib ile akut aşk doz raporudur, ancak bu durumda bir sorun olabilir. En sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR etorikoksib için güvenlik profili ile tutarlı (örneğin gastrointestinal olaylar, kardiyorenal olaylar).

Doz aşk durumunda, emilmemiş materyali gastrointestinal sistemden çıkmak, klinik izleme yapma ve uygulama olma destekleici tedavi başmak gibi normal destekleici önlemenin nasıl alınacağı.

Etorikoksib hemodiyaliz ile tedavi ve Etorikoksibin periton tedavisi ile tedavi edilip tedavi edilmemektedir.

Klinik çalışmada, 500 mg'a kadar tek doz Algix ve 21 gün boyunca 150 mg / gün kadar çok dozlar önemli toksisiteye yol açıyordur. Algix ile akut aşk doz raporudur, ancak bu durumda istenmeyen deneyimler bildir. En sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR Algix ' in Güvenlik'i profille tutarlı (örneğin gastrointestinal olaylar, kardiyorenal olaylar).

Doz aşk durumunda, emilmemiş materyali gastrointestinal sistemden çıkmak, klinik izleme yapma ve uygulama olma destekleici tedavi başmak gibi normal destekleici önlemenin nasıl alınacağı.

Algix hemodiyaliz ile diyaliz edilemez. algix'in periton diyalizi ile diyaliz edilip edilmediği bilinmemektedir.

İlaç tedavisi grubu: anti-inflamatuvar ve antiromatizmal Ürünler, steroidal olan ilaçlar, coxibs, ATC kodu: M01 AH05

Etki mekanizması

Etorikoksib, klinik doz aralığında oral, seçici bir siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörü.

Klinik farmakolojik çalışmalarda Algix, günde 150 mg'a kadar dozlarda Cox-1'i inhibe eder etmeden COX-2 ' nin doza bağlı inhibisyonuna yol açar. Etorikoksib gastrik prostaglandin sentezini inhibe etmedi ve trombosit fonksiyonu üerde hiçbir etkisi yoktu.

Siklooksijenaz prostaglandin üretiminden soruludur'un. İki İzoform, COX-1 ve COX-2 tanımıştır. COX-2, enflamatuar uygulamalar tarafından indiklenen enzimin izoformudur ve öncelikle ağrı, ıltihap ve ateşinin prostanoid Mediatörlerinin sentezinden sorulu olmuştur. COX-2 ayrica yumurtlama, duktus arteriosusun implantasyonu ve kapanması, böbrek fonksiyonun düzelenmesi ve merkezi sinir sisteminin (ateş indüksiyonu ,ağrı algısı ve biliş) rol oyna.). Ayrica ülkerin rol oynayabilir. İnsanlar peptitler ülser çevrresindeki dokuda COX - 2 tespit asil, ancak ülserlerin iyileşmesi için alakası düzeyi belirlenmedi

Klinik etkinlik ve Güvenlik

Etkinlik

Osteoartritli (OA) hastalarda, günde bir kez 60 mg etorikoksib, ağrı ve hasta durumunun değiştirilmesinin gerekli olduğu sağlık. Bu olumlu etkinlikler tedavinin Ikinci günlerinde gözlendi ve 52 haftaya kadar sadık etti'dir. Günde 30 mg etorikoksib ile yapılan çalışmalar, 12 haftalık bir sür boyunca plasebodan daha üstün etkinlik görüntüleme (Yukarı çalışmalarda görülenlere benzer değiştirmeler kullanımları).). Bir doz çalışmada, Etorikoksib 60 mg, 6 haftalık'ta tedavi boyunca her 3 birincil uç nokta için 30 mg'dan önce olan daha büyük bir hediye gösteriyordudur. Ellerin Artrozunda 30 mg doz çalışıyordur.

Romatoid artritli (RA) hasta, günde bir kez 60 mg ve 90 mg etorikoksib, ağrı, iltihap ve Hareketlilikte önemli gelişlerdir. 60 mg ve 90 mg doz değiştirmede, bu olumlu ürünler 12 hafta tedavi süresi boyunca Sürdür. 60 mg dozunu 90 mg'a kiyasla bir çalışmada, etorikoksib günde bir kez 60 mg ve günde bir kez 90 mg plasebodan dahaduydi. 90 mg doz, hasta genel ağrı için 60 mg dozundan (0-100mm görsel analog yağ) daha iyi ve daha iyi olma -2 ıdi.71mm (95 % CI: -4.98 mm, -0.45 mm)

Akut gut Artriti olanlarda, sekiz günlükçe tedavi süresi boyunca gün bir kez 120 mg etorikoksib, gün üç kez 50 mg indometasin ile baş aşağı orta ila aşk ek ağrı ve İlthaplanmayı hafifletti. Tedavinin başlıyordu ve sonra acı kesici gözlendi.

Ankilozan spondilitli hasta, günde bir kes etorikoksib 90 mg, Omurga ağrısı, inflamasyon, sertlik ve fonksiyonda önemli gelişlerdir. Etorikoksibin Kliniği yararı, tedavinin başlamasından sonra Ikinci gün gözlendi ve 52 haftalık tedavi süresi boyunca korundu. 60 mg dozunun 90 mg dozuna kiyasla değiştirdigi bir çalışmada, etorikoksib günde 60 mg ve günde 90 mg, günde Naproksen 1.000 mg'a kılıçla benzer bir etkinlik gösterisi. 6 hafta boyunca gün 60 mg'a yeterli yanıt verenler için, gün 90 mg'a kadar doz artışı, gün 60 mg'ın evrimine kiyasla spinal ağrı yoğunlugu skorunu (0-100 mm görsel analog yağcek) .70mm (95%): -4.88 mm, -0.52 mm).

Ameliyat sonra diş ağrısını değiştirmek için bir klinik çalışmada, etorikoksib üç gün kadar günde bir kez 90 mg uygulandı. Orta derecede baş ağrısı olan hasta alt grubunda, Etorikoksib 90 mg, İbuprofen 600 mg'a benzer bir analjetik aktif sahipti (16.11 vs. 16.39, P = 0,.722) ve parasetamol/kodein 600 mg/60 mg (11.00, P < 0.001) ve plasebo (6.84, P < 0.001) ilk 6 saat boyunca toplam ağrı kesici ile ölüler (TOPAR6). Dozdan sonraki ilk 24 saat içinde Kurtuluş ilacı alan hasta orani @ ıdi.Etorikoksib 90 mg için %8, 25.İbuprofen 600 mg q6h ve 46 için %5.Parasetamol / kodein 600 mg/60 mg q6h için %7.Plasebo için %2. Bu çalışmada, 90 mg etorikoksibin medyan etki başlangıcı (algılanabilir ağrı kesici) Dozlamadan 28 dakika sonra ıdi

Güvenlik

Etorikoksib ve Diklofenak artrit için çok uluslu uzun vadeli programı

Madalya programı, üç randomize, çift kör, aktif donanım kontrolü çalışmadan, madalya çalışması EDGE II ve EDGE'DEN toplananveri için prospektif olarak tasarlanıyor bir kardiyovasküller (CV) Güvenlik Programı.

Madalya çalışması, ortalama 20.3 ay (maksimum 42.3 ay, medyan 21.3 ay) boyunca etorikoksib 60 (OA) veya 90 mg (OA ve RA) veya Diklofenak 150 mg ile tedavi asil 17.804 OA ve 5.700 RA hastalarında son nokta kontrolü bir CV sonuçları çalışmaydı. Bu çalışmada sadece ciddi advers olayları VE Advers olalara bağlılara geri çekme kaydı.

Kenar ve kenar II çalışmaları, etorikoksibin Diklofenak ile gastrointestinal tolere edilebildiğini karşılayabilir. Kenar çalışması, ortalama 9.1 ay (maksimum 16.6 ay, medyan 11.4 ay) boyunca gün 90 mg etorikoksib (önerilen doz 1.5 kata) veya gün 150 mg Diklofenak ile tedavi asil 7.111 OA hastasını içeriyordu. Kenar II çalışması, ortalama 19.2 ay boyunca gün 90 mg etorikoksib veya gün 150 mg Diklofenak ile tedavi asil 4.086 RA hastasını içiyordudur (maksimum 33.1 ay, medyan 24 Ay).

Birlettirilmiş madalya programında, OA veya ra ile tedavi asil 34.701 hasta, ortalama17. 9 ay (en fazla 42.3 ay, medyan 16.3 ay), yaklas 12.24 aydan fazla tedavi veden 800 hasta. Program katilan hastalarbaşlangiçta çok sayıda kardiyovasküler ve gastrointestinal risk faktörleri. Son miyokard enfarktüsü, koroner arter baypas grefti veya perkütan koroner girişim hikayesi olan hasta kayıttan 6 ay önce hariç tutuldu. Çalışmalarda gastroprotektif ajanların yanısıra doz aspirin kullanımı izin verdi.

Genel Güvenlik:

Etorikoksib ve Diklofenak arasında kardiyovasküller trombotik olaylar hızlı anlatımlı bir fark yoktu. Kardiyorenal ADVERS REAKSİYONLAR etorikoksib ile diklofenaktan daha sik gözlendi ve bu etki doza bağladı (aşkıdakiözellikleri sona erdi bakınız). Gastrointestinal ve hepatik ADVERS REAKSİYONLAR Diklofenak ile etorikoksibdenönemli daha sonra gözlenmiştirdir. Kenar ve kenar II ' de ıstenmeyen deneyimin için ve madalya çalışmasında ciddi'de mümkün asil ve kesilmesine yol açan istenmeyen deneyim, etorikoksib içinde diklofenaktan dahayüksekti.

Kardiyovasüllergüvenlik-Sonuçlar:

Doğrulanmış trombotik kardiyovasküller ciddi advers reaksiyonların (kardiyak, serebrovasküller ve periferik vasküller oladan oluş) oranietorikoksib ve Diklofenak arasında karşılaşılabilirbirdi ve kaybediyoraşağıdır. Analiz asil tüm alt gruplarda etorikoksib ve Diklofenak arasında trombotik olay oranlarında bir fark yoktu. Ayrıca, etorikoksib 60 mg ve 90 mg ile doğrulanmış trombotik kardiyovasküller ciddi advers reaksiyonlar için göreceli riskler diklofenak 150 mg'a kiyasla benzerdi.

CV mortaliti ve toplam mortalite, etorikoksib ve Diklofenak tedavi grupları arasında benzerdi.

Kardiyorenal Olaylar:

Madalya çalışmasina katilan hastalarının Yaklaş P'sinde başlangıçta hipertansiyon hikayesi vardi. Çalışmada, arteriyel hipertansiyona Bağlılara Advers reaksiyonlara bağlılara geri çekme ıçleri, etorikoksib iç diklofenaktan ıstatistikseller olarakyapılı olarakdaha yüksek. Kalp yetmede (kesilme ve ciddi olayları) Advers reaksiyonlarının etkileri, etorikoksib 60 mg ile Diklofenak 150 mg'a kiyasla benzer oranlarında meydan geldi, ancak etorikoksib 90 mg ile Diklofenak 150 mg'a göre dahaüksek (etorikoksib 90 mg için istatistiksel olarak anlaması). Madalya Artroz kohortunda 150 mg Diklofenak). Kalp yetmede Doğrulanmısh Advers reaksiyonlarının (hastaneye yatış ve acı servis ziyaretine yol aç ciddi olayları) etorikoksib ile Diklofenak 150 mg'dan anlamalı. Etorikoksib için Diklofenak 150 mg'dan daha yüksek ve bu etki doza bağladı (etorikoksib 90 mg iç istatistikseller olarakyapılı, ancak etorikoksib 60 mg iç degil)

EDGE ve EDGE II için her şey sona eriyor, madalyaları çaldığı için yukarı çıkıyor.

Etorikoksib (60 mg ve 90 mg) ile, her tedavi grubundaki madalya programı bireysel çalışmada mutlakiyetinde, hipertansiyonda %2.6, ödem %1.9 ve konjestif kalp yeterliliğinde %1.1'e kadar, etorikoksib 90 mg ile etorikoksib 60 mg'a göre dahaüksek kesilme oranları gözlendi.

Madalyaları programı gastrointestinal tolere kullanımları sonuçları:

ETORİKOKSİB içinde, Madalya programı üç bilenli çalışmalarında, birinde Diklofenak ile karşı karşıyayız, klinik (örnek dispepsi, karin ağrısı, ülser) veya advers olaylarda önemli olan bir geri çekime oranlı gözlendi. Çalışma süresi boyunca yüksek hasta yılbaşına advers Kliniği gi olaylarına bağlı kesilme oranlı aşağıdaki gibidir: madalya çalışmasında etorikoksib iç 3.23 ve Diklofenak iç 4.96, kenar çalışmasında etorikoksib iç 9.12 ve Diklofenak iç 12.28, kenar II çalışmasında etorikoksib iç 3.71 ve Diklofenak iç 4.81.

Madalya programı ve sonuçları:

Genel olarak, üst GI olayları perforasyon, ülser ve kanamaları. Suç ortağı olan kabil asil üst Gİ olayı alt grup perforasyon, tikanıklıklıve suç ortağı kanamalı içerken, suç ortağı olan kabil asil üst Gİ olayı alt grup suç ortağı olan kanamalı ve suç ortağı olan ülserleri içiyordu. Etorikoksib ile Diklofenak ile karşılaştıraştıraştında toplam üst Gİ olayları anlatımları olarakdaha düşükbir orani gözlendi. Karma olaylar oranında etorikoksib ve Diklofenak arasında anlatımlı bir fark yoktu. Üst Gİ kanama olayları alt grup için (karma ve komplike olmaan kombine) etorikoksib ve Diklofenak'ta anlatmalı bir fark yoktu. Diklofenak ile başa çıkılacağında etorikoksib iç üst Gİ yararı, düşük doz aspirin alan hastalarında istatistiki satıcı olarakanlatılan (hasta yaklaş 3 ' ü).).

Uzun yıllar hasta temel bilgiler, etorikoksib ile 0.67 (üçret Cİ 0.57, 0.77) ve Diklofenak ile 0.97 (üçret Cİ 0.85, 1.10) ile suç ortağı ve suç ortağı olan üst Gİ Kliniği olayları (Perforasyonlar, ülserler ve kanamalar (barlar)) doğruladıve göreceli risk 0.69 (cı 0.57, 0.83) ıdı.

Yaşlılıkta doğrulanmış üst Gİ olayları oranıağırlantı ve en büyük açalma > 75 yaşlarında hastalarda gözlendi (sırasıyla etorikoksib için hasta yıl 1.35 [cı 0.94, 1.87] ve 2.78 [cı 2.14, 3.56] olay).

Daha sonra düşünce gi (küçük ve büyük bağışlama perforasyonu, tıkanıklıklık ve kanama (POBs)) ile doğrulanmış Kliniği olayları orantısız etorikoksib ve Diklofenak arasında anlatmam olarak fark asil.

Madalya programı:

Etorikoksib, karaciğere bağlamaları Advers reaksiyonlara bağladı olan diklofenaktan istatistikselli olan anlatımlı olan dahaışık kesilme oranı'yla ilişkiliydi. Birlettirilmis madalya programı, etorikoksibli hastalarının %0.3'ü ve diklofenaklı hastalarının %2.7'si karaciğer ile Ilgili ADVERS REAKSİYONLAR nedenle kesilmistir. Yüksek hasta yılbaşına oran etorikoksib iç 0.22 ve Diklofenak iç 1.84 ıdı (p-degeri etorikoksib ve Diklofenak iç <0.001 ıdı). Bununla birlikte, madalyadaki programdaki karaciğer hasarı deneyimlerinin çok ciddi degildi.

Ek Trombotik Kardiyovasküller Güvenlikleri

Klinik çalışmada, madalya programı hariç, yaklaş 3.12 hafta ve dahauz sür etorikoksib > gün 60 mg ile tedavi asil 100 hasta. Etorikoksib > 60 mg, plasebo veya Naproksen olmayan nsaıd'ler alan hastalar arasında doğrulanmış şiddetli trombotik kardiyovasküller olaylar hızında belirgin bir fark yoktu. Bununla birlikte, bu olayın oranietorikoksib alan hastalarda günde iki kez Naproksen 500 mg alan hastalara velet dahaüksekt. Bazıcox-1 inhibitörleri Nsaıd'ler ve seçici COX-2 inhibitörleri arasındaki trombosit agregasyon inhibitörleri aktiviteleri fark, tromboembolizm riski altındaki'de hasta Kliniği öneme sahib olabilir. Seçici COX-2 inhibitörleri, trombosit tromboksanı etkili sistem (ve dolayısıyla muhtemelen endotel) prostasiklin olusumu azaltırız. Bu gözleminin Kliniği önemi belirlenmemistir.

Ek Gastrointestinal Güvenlik Bilgileri

İki 12 haftalıkçift kör endoskopi çalışmasında, günde bir kez etorikoksib 120 mg ile tedavi asil hastalarında gastroduodenal ülserasyonunda gastroduodenal ülserasyonunda 500 mg veya günde üç kez ibuprofen 800 mg ile tedavi asil hasta görte anlamalı dündü. Etorikoksib, plaseboya kiyasla dahayüksek ülser Insidansına sahibti.

Yaşar böbrek fonksiyon çalışması

Randomize, çift kör, plasebo kontrolü, paralel grup çalışması, etorikoksib (90 mg), selekoksib (200 mg teklif), Naproksen (500 mg teklif) ve plasebo ile 15 günlük'ün tedavinin, 200 mEq/gün sodyum dyetin 60 ila 85 yaş arasında deneklerde idrar sodyum atma, kan basıncı ve diger böbrek fonksıyonu parametreleri ekserindeki faaliyetlerini inceledi. Etorikoksib, selekoksib ve Naproksen, 2 haftalık'ta tedavi sırasında idrar sodyum atma überinde benzer aktif sahipti. Tüm aktif Karşıyaklar, sistolik kan basında plaseboya karşı bir sanat gösterisi, ancak etorikoksib, selekoksib ve naproksene kiyasla 14. gündeistatistissel olarak bir sanat ile ilişkiliydi (sistolik kan basında başlangıctan ortalama değiştirme: etorikoksib 7.7 mmHg, selekoksib 2.4 mmHg, Naproksen 3.6 mmHg)

İlaç tedavisi grubu: anti-inflamatuvar ve antiromatizmal Ürünler, steroidal olan ilaçlar, coxibs, ATC kodu: MO1 AH05

Etki mekanizması

Algix, klinik doz aralığında oral, seçici bir siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri.

Klinik farmakolojik çalışmalarda Algix, günde 150 mg'a kadar dozlarda Cox-1'i inhibe eder etmeden COX-2 ' nin doza bağlı inhibisyonuna yol açar. Algix gastrik prostaglandin sentezini inhibe etmedi ve trombosit fonksiyonu üerde hiçbir etkinliği yoktu.

Siklooksijenaz prostaglandin üretiminden soruludur'un. İki İzoform, COX-1 ve COX-2 tanımıştır. COX-2, enflamatuar uygulamalar tarafından indiklenen enzimin izoformudur ve öncelikle ağrı, ıltihap ve ateşinin prostanoid Mediatörlerinin sentezinden sorulu olmuştur. COX-2 ayrica yumurtlama, duktus arteriosusun implantasyonu ve kapanması, böbrek fonksiyonun düzelenmesi ve merkezi sinir sisteminin (ateş indüksiyonu ,ağrı algısı ve biliş) rol oyna.). Ayrica ülkerin rol oynayabilir. İnsanlar peptitler ülser çevrresindeki dokuda COX - 2 tespit asil, ancak ülserlerin iyileşmesi için alakası düzeyi belirlenmedi

Klinik etkinlik ve Güvenlik

Etkinlik

Osteoartritli (OA) hastalarda, günde bir keskin Algix 60 mg, ağrı ve hasta durumunun değiştirilmesinin gerekli olduğu sağlık. Bu olumlu etkinlikler tedavinin Ikinci günlerinde gözlendi ve 52 haftaya kadar sadık etti'dir. Gün bir keskin algix 30 mg ile yapılan çalışmalar, 12 haftalıkbir sür boyunca plasebodan daha üstün etkinlik görüntüleme (Yukarı çalışmalarda görülenlere benzer değiştirmeler kullanımları).). Bir doz çalışmada, Algix 60 mg, 6 haftalık'ta tedavi boyunca her 3 birincil uç nokta için 30 mg'dan önce olan daha büyük bir hediye gösteriyordur. Ellerin Artrozunda 30 mg doz çalışıyordur

Romatoid artritli (RA) hasta, gündede bir kez Algix 60 mg ve 90 mg, ağrı, iltihap ve Hareketlilikte önemli gelişlerdir. 60 mg ve 90 mg dozlarını değiştirdiler, bu 12 hafta tedavi süresi boyunca sürdürdü. 60 mg dozunu 90 mg dozuna kiyasla bir çalışmada, Algix 60 mg günde bir kez ve 90 mg günde bir kez plasebodan dahaduydi. 90 mg doz, hasta genel ağrı için 60 mg dozundan (0-100mm görsel analog yağ) daha iyi ve daha iyi olma -2 ıdi.71mm (95 % CI: -4.98 mm, -0.45 mm)

Akut gut Artriti olanlarda, sekiz günlükçe tedavi süresi boyunca gün bir keskin Algix 120 mg, gün üç keskin indometasin 50 mg ile karşılanabilir orta ila aşk ek ağrı ve ilthaplanmayı hafifletti. Tedavinin başlıyordu ve sonra acı kesici gözlendi.

Ankilozan spondilitli hasta, günde bir kez Algix 90 mg, Omurga ağrısı, ılthaplama, sertlik ve işlevde önemli gelişlerdir. Algix'in klinik yararı, tedavinin başlamalarının ardından ikinci gün gözlendi ve 52 hafta tedavi süresi boyunca sürdürüldü. 60 mg dozunun 90 mg dozuna kiyasla degerlendirildi Ikinci bir çalışmada, Algix 60 mg günlükve 90 mg günlük Naproksen 1.000 mg'a kıyasla benzer etkinlik gösterisi. 6 hafta boyunca gün 60 mg'a yeterli yanıt verenler için, gün 90 mg'a kadar doz artışı, gün 60 mg'ın evrimine kiyasla spinal ağrı yoğunlugu skorunu (0-100 mm görsel analog yağcek) .70mm (95%): -4.88 mm, -0.52 mm).

Ameliyat sonra diş ağrısını değiştirmek için bir klinik çalışmada, Algix 90 mg günde bir kez üç gün kadar uygulandı. Algix 90 mg, İbuprofen 600 mg'a benzer bir analjetik etkin sahipti (16.11 vs. 16.39; P = 0,.722) ve parasetamol/kodein 600 mg/60 mg (11.00; P < 0.001) ve plasebo (6.84; P < 0.001) ilk 6 saat boyunca toplam ağrı kesici ile ölüler (TOPAR6). Dozdan sonraki ilk 24 saat içinde Kurtuluş ilacı alan hasta orani @ ıdi.Algix 90 mg için %8.25.İbuprofen 600 mg q6h ve 46 için %5.Parasetamol / kodein 600 mg/60 mg q6h için %7.Plasebo için %2. Bu çalışmada, 90 mg Algix'in medyan etki başlangıcı (algilanabilir ağrı kesici) Dozlamadan 28 dakika sonra ıdi

Güvenlik

Çok uluslu algix ve Diklofenak uzun vadeli programı (madalya)

Madalya programı, üç randomize, çift kör, aktif donanım kontrolü çalışmadan, madalya çalışması EDGE II ve EDGE'DEN toplananveri için prospektif olarak tasarlanıyor bir kardiyovasküller (CV) Güvenlik Programı.

Madalya çalışması, Algix 60 (oa) ve 90 mg (OA ve RA) veya Diklofenak 150 mg ile gün ortalama 20.3 ay (maksimum 42.3 ay, medyan 21.3 ay) ile tedavi asil 17.804 OA ve 5.700 ra hastalarında son nokta kontrolü bir CV sonuçları çalışması. Bu çalışmada sadece ciddi advers olayları VE Advers olalara bağlılara geri çekme kaydı.

Kenar ve kenar II çalışmaları, Algix'in Diklofenak ile gastrointestinal tolere kullanımını engelledi. Kenar çalışması, ortalama 9.1 ay (maksimum 16.6 ay, medyan 11.4 ay) boyunca gün 90 mg algix (önerilen doz 1.5 kata) veya gün 150 mg Diklofenak ile tedavi asil 7.111 OA hastasını içeriyordu. Kenar II çalışması, ortalama 19.2 ay boyunca gün 90 mg Algix ve gün 150 mg Diklofenak ile tedavi asil 4.086 RA hastasını içiyordur (maksimum 33.1 ay, medyan 24 Ay).

Birlettirilmiş madalya programında, OA veya ra ile tedavi asil 34.701 hasta, ortalama17. 9 ay (en fazla 42.3 ay, medyan 16.3 ay), yaklas 12.24 aydan fazla tedavi veden 800 hasta. Program katilan hastalarbaşlangiçta çok sayıda kardiyovasküler ve gastrointestinal risk faktörleri. Son miyokard enfarktüsü, koroner arter baypas grefti veya perkütan koroner girişim hikayesi olan hasta kayıttan 6 ay önce hariç tutuldu. Çalışmada gastroprotektif ajanlar ve düşüklük doz aspirin kullanımı izin verdi

Genel Güvenlik:

Algix ve Diklofenak arasında kardiyovasküller trombotik olaylar hızlı anlatmalı bir fark yoktu.. Gastrointestinal ve hepatik ADVERS REAKSİYONLAR Diklofenak ile Algix'tenönemli yağmekte dahaonik görülür. Kenar ve kenar II ' de ıstenmeyen deneyim, algix için Diklofenaktan dahayüksekt

Kardiyovasüllergüvenlik-Sonuçlar:

Doğrulanmış trombotik kardiyovasküller ciddi advers reaksiyonların (kardiyak, serebrovasküller ve periferik vasküller oladan oluş) oranialgıx ve Diklofenak arasında karşılaşılabilirdir ve kaybediyor tabloda özetlenmiştirdir. Analiz asil tüm alt gruplarda Algix ve Diklofenak arasında trombotik olay oranlarında bir fark var. Ayrıca, algix 60 mg ve 90 mg ile 150 mg Diklofenak ile nasıl başa çıkılacağı trombotik kardiyovasküller ciddi advers reaksiyonlar için göreceli riskler benzerdi

CV mortaliti ve genel mortalite algix ve Diklofenak tedavi grupları arasında benzerdi.

Kardiyorenal Olaylar:

Madalya çalışmasina katilan hastalarının Yaklaş P'sinde başlangıçta hipertansiyon hikayesi vardi. Çalışmada, hipertansiyona Bağlılara Advers reaksiyona bağlılara kesilmeinsidansı Algix'te diklofenaktan ıstatistikseller olarakanlatılan daha sonra yüksek. Konjestif kalp yetmede (kesilme ve ciddi olayları) advers reaksiyon, algix 60 mg ile Diklofenak 150 mg'a kiyasla benzer oranlarında meydan geldi'de, ancak Algix 90 mg ile Diklofenak 150 mg'a kiyasla dahaüstekt (90 mg algix vs iç istatistiksel olarak150 mg'a (90 mg algix vs iç istatistiksel olarak150 mg'a (90 mg algix vs iç istatistiksel olarak150 mg'a (90 mg algix vs iç istatistiksel olarak150 mg'a (90 mg algix vs iç istatistiksel olarak150 mg'a (90 mg algix vs iç istatistiksel olarak150 mg'a (90 mg algix vs iç istatistiksel olarak150 mg'a) ıstatistiksel olarak150 mg'a (90 mg algix vs iç istatistiksel olarak150 mg'a). Madalya Artroz kohortunda 150 mg Diklofenak). Kalp yetmede doğrulanmısh advers olayları (ciddi ve hastaneye yatış ve acı servis ziyaretine yol açanlar) Algix iç Diklofenak 150 mg'dan anlamalı. Ödemle ilişkili Advers reaksiyonlara bağladı kesilme sıkığı Algix iç Diklofenak 150 mg'dan daha yüksek ve bu etki doza bağladı (algix 90 mg iç istatistiksel olarak anlatım, ancak Algix 60 mg iç değiştirişil)

EDGE ve EDGE II için her şey sona eriyor, madalyaları çaldığı için yukarı çıkıyor.

Algix (60 mg veya 90 mg) içinde, her tedavi grubunda mutlak kesilme içinde hipertansiyonda %2.6'ya, ödem %1.9'a ve konjestif kalp yeterliliğinde %1.1'e kadar, Algix 90 mg için Algix 60 mg'a görte dahayüksek kesilme oranlarında gözlendi.

Madalyaları programı gastrointestinal tolere kullanımları sonuçları:

ALGİX'TE, madalya programı üç bilenli çalışmalarının birinde Diklofenak ile karşı karşıyayız, klinikler (örnek dispepsi, karin ağrısı, ülser) veya advers olaylarda önemli olan ölmekteki olan geri çekime oranlı gözlendi. Çalışma süresi boyunca yüksek hasta yıl başına advers Clinic gi olaylarına bağlı kesilme oranlı aşık gibidir: ALGİX iç 3.23 ve madalya çalışması 9.12'de Diklofenak iç 4.96 ve EDGE studyí¾'de Diklofenak iç 12.28 ve Edge II çalışmasında algix iç 3.71 ve Diklofenak iç 4.81.

Madalya programı ve sonuçları:

Genel olarak, üst GI olayları perforasyon, ülser ve kanamaları. Genel olarak, karma olarak, üst Gİ olayları alt grup Perforasyonlar, tıkanıklılar ve suç ortakları kanamaları içiyordudur .¾ Suç ortağı olan üst Gİ olayların alt grubu suç ortağı olan kanama ve suç ortağı olan ülkeler içeriyordu. Algix ile Diklofenak ile karşılaştıraştıraştında toplam üst Gİ olayları anlatıyormuş gibi görünüyor. Karma olaylarda hızlı Algix ve Diklofenak arasında anlatımlı bir fark yoktu. Üst Gİ kanama olayları alt grup için (karma ve komplike olmaan kombine) Algix ve Diklofenak'ta anlatmalı bir fark yoktu. Algix için Diklofenak ile başa çıkmada üst Gİ yararı, ayni anda düşük doz aspirin alan hastalarında ıstatistikseller olarak anlatım (hasta yaklaş 3 ' ü).).

Uzun yıllar hasta basına filmler, Algix ile 0.67 (cı 0.57, 0.77) ve Diklofenak ile 0.97 (cı 0.85, 1.10) arasında değişen karma ve suç ortağı olan üst Gİ Kliniği olayları (Perforasyonlar, ülserler ve kanamalar (publar) doğruladıve göreceli risk 0.69 (cı 0.57, 0.83) ıdı.

Yaşar doğrulanmış üst Gİ olayları oranıdır ve en büyük açalma > 75 yaşar hastalarında gözlendi (Algix iç 100 hasta yıl başlangıcı 1.35 [cı 0.94, 1.87] ve 2.78 [cı 2.14, 3.56]).

Düşünce Gİ (küçük ve büyük bağışlama perforasyonu, tıkanıklıklık ve kanama (POBs)) ile doğrulanmış Kliniği olayları oranları Algix ve Diklofenak arasında anlatım olarak fark asil.

Hepatik güvenlik Madalyası programı sona erdi: Algix, diklofenaktanistatistikseller olarakanlatılan, daha sonra görüşünce karaçiğer yan etkileri ile ilişkiliydi. Birlettirilmi madalya programı, Algix'i hastalar %0.3'ü ve diklofenaklı hastalar %2.7'si karaciğer ile Ilgili ADVERS REAKSİYONLAR nedenle kesildi. Yüz hasta Yılbaşına Oran Algix iç 0.22 ve Diklofenak iç 1.84 ıdı (Algix ve Diklofenak iç p <0.001 ıdı). Bununla birlikte, madalyadaki programdaki karaciğer hasarı deneyimlerinin çok ciddi degildi.

Ek Trombotik Kardiyovasküller Güvenlikleri

Klinik çalışmada, madalya programı hariç, yaklaş 3.Algix > 60 mg günlükle tedavi asil 12 hafta ve daha sonra uzun sür 100 hasta. Algix > 60 mg, plasebo ve Naproksen olmaan nsaıd'ler alan hastalar arasında doğrulanmış şiddetli trombotik kardiyovasküller olaylar hızında belirgin bir fark yoktu. Bununla birlikte, bu olayların oranı Algix alan hastalarda günde iki kez Naproksen 500 mg alan hasta velet dahaüksekt. Bazıcox-1 inhibitörleri Nsaıd'ler ve seçici COX-2 inhibitörleri arasındaki trombosit agregasyon inhibitörleri aktiviteleri fark, tromboembolizm riski altındaki'de hasta Kliniği öneme sahib olabilir. Seçici cox2 inhibitörleri, trombosit tromboksanı etkili sistem (ve dolayısıyla muhtemelen endotel) prostasiklin olusumu azaltırız. Bu gözleminin Kliniği önemi belirlenmemistir

Ek Gastrointestinal Güvenlik Bilgileri

İki 12 hafta çift kör endoskopi çalışmasında, günde bir kez 120 mg algix ile tedavi asil hastalarında, günde iki kez 500 mg Naproksen ve günde üç kez 800 mg ibuprofen ile tedavi asil hasta göreli anlatmam daha sonra düşünüldü. Algix, plaseboya kiyasla dahayüksek yurt içi sahipti.

Yaşar böbrek fonksiyon çalışması

Randomize, çift kör, plasebo kontrolü, paralel grup çalışması, Algix( 90 mg), selekoksib (200 mg teklif), Naproksen (500 mg teklif) ve plasebo ile 15 günlük'ün tedavinin, 200 mEq / gün sodyum dyetin 60 ila 85 yaş arasında deneklerde idrar sodyum atma, kan basıncı ve diger böbrek fonksıyonu parametreleri ekserındıki faaliyetlerini inceledı. Algix, selekoksib ve Naproksen, 2 haftalık'ta tedavi sırasında idrar sodyum atma überinde benzer aktivitilere sahibti. Tüm aktif Karşıyaklar, sistolik kan basında plaseboya kiyasla bir sanat gösterisi, ancak algix, selekoksib ve Naproksen ile karşıyığında 14. gündeistatistissel olarak anlatılan bir sanat ile ilişkiliydi (sistolik kan basında başlangıctan konum değiştirme: Algix 7.7 mmHg, selekoksib 2.4 mmHg, Naproksen 3.6 mmHg)

Emilim

Oral olarakuygulanan etorikoksib iyi emilir. Mutlaklar biyoyararlanım yakışık 0 ' dur. Sabit bir durumda günde bir kez 120 mg dozdan sonra, maksimum plazma konsantrasyonu (geometrik ortalama C_max = 3.6 µg/ml) yaklaş 1 saat (T_max) aç yetişkinlere uyguluyorktan sonra gözlendi. Eğrinin altındaki geometrik konaklama alan (AUC_0-24hr) 37.8 µg-hr / ml ıdı. Etorikoksibin farmakokineti Kliniği doz aralığında doğrusaldır.

Gıda dozu (yüksek yağlı bir yemek), 120 mg'lık bir dozun uygulanmasından sonra Etorikoksib Emilim derecesini takip etti. Emilim oranıdı ve C'de6'lık bir azalmaya neden oldu._max ve t'de bir sanat_max yaklaş 2 saat. Bu bilgiler Kliniği olarak'ın muğünüdür. Klinik çalışmada, etorikoksib gıdadan bağışsız olarak uygulanır.

Dağıtım

Etorikoksib, 0.05 ila 5 µg / ml Kararlı durumda dağ hacmi (V_dss) Insanlarda yaklaş 1.20 l ıdı.

Etorikoksib, sicanlar ve tavşanlar Plasentayı ve sicanlar kan-beyin'i bariyerini geçti.

Biyotransformasyon

Etorikoksib, bir maternal ilaç olarak idrarda elde edilen bir dozun <%1'inde yaygın olarak metabolize edilir. 6 ' - hidroksimetil türevi olmak için metabolizmanın ana yolu CYP enzimleri tarafından katalize edilir. CYP3A4, etorikoksib metabolizmasına katkıda buluyormuş gibi görünüyor in vivokatkıda bulunun. in vitro Çalışmayanlar, CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ve cyp2c19'un da ana metabolik yolu katalize edebileceklerini, ancak kantitatif rollerini göstermektedir in vivo çalışılıyor.

İnsanlarda beş metabolit tespit asil. Ana metabolit, 6 '- hidroksimetil turevinin daha sonra fazla oksidasyon ile oluş etorikoksibin 6' - karboksilik asit turevidir. Bu ana metabolitler ya ölçülebilir aktivite gösterileri ya da COX-2 inhibitörleri olarakbir şekerde aktifler. Bu metabolitin hicbiri Cox-1'i inhibe etmez.

Bertaraf

Sağlıklı gönüllülere tek bir 25 mg radyo etiketli intravenöz etorikoksib dozunun uygulanmasından sonra, radyoaktivitenin p'i idrarda ve ' si dışkıda, temel olarak metabolitler olarak geri kazanıldı. % 2 ' den azi devistirilmemiş bir ilaç geri kazanımı.

Etorikoksibin eliminasyonu neredeyse sadece metabolizma ve ardından böbrek atma ile gerçekleşir. Etorikoksibin kararlı durum konsantrasyonları, yaklas 22 saatlik bir yara Ömre karşıyık gelen yaklas 2'lik bir bir oranıyla bir kez 120 mg bundan sonra yediden gün içinde elde edilir. 25 mg intravenöz dozdan sonra plazma klirensi 50 ml / dak tahmin edilmektedir.

Hasta özellikleri

Yaşar: yaşlılarda (65 yaş ve üstün) farmakokinetik, gençlerde görülenlere benzer.

Seks: etorikoksibin farmakokineti erkekler ve kadınlar arasında benzerdir.

karaciğer yetmezliği: Gün bir kez 60 mg etorikoksib verilenafif karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 5-6), ayni rejime sahip sağlıklı bir kiyasla ortalama AUC yaklaş daha yüksek. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalara (Child-Pugh skoru 7-9) etorikoksib 60 mg verdi her gün bu populasyonda günde bir kez 60 mg etorikoksib ve günde bir kez 30 mg etorikoksib verilent sağlıklı deneklere benzer bir ortalama AUC çalışıyordur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarında Kliniği veya farmakokinetik veri yoktur (Child-Pugh skoru >10).

Böbrek yetmezliği: orta ila şiddetli böbrek yetmezlisi olan hastalar ve hemodiyaliz ile son döner böbrek hastası olan hasta tek bir etorikoksib 120 mg dozun farmakokineti, sağlıklı gönüllülerden önemli fark eder. Hemodiyaliz eliminasyona ihmallebilir bir şekerde katkı bulundu (diyaliz klirensi yaklas 50 ml/dak).

Pediatrik Hastalar: Pediatrik hasta (<12 yaş) etorikoksib farmakokineti çalışıyordur.

Ergenlerde (12 ila 17 yaş arası) bir farmakokinetik çalışmada (n=16) günde bir kez Etorikoksib 60 mg ve günde bir kez etorikoksib 90 mg alan > 60 kg ağrı ergenlerde farmakokinetik, günde bir kez etorikoksib 90 mg alan yetişkinlerde Farmakokineti benzerdi. Pediatrik hasta etorikoksibin güvenliği ve etkinliği belirlenmemistir.

Emilim

Oral olarakuygulanan Algix iyi emilir. Mutlaklar biyoyararlanım yakışık 0 ' dur. Kararlı durumda 120 mg oncedaily dozundan sonra, maksimum plazma konsantrası (geometrik konum cmaksimum = 3.6 ݼg/ml), aç yetişkinlere uygun yaklas 1 saat sonra (Tmax) gözlendi. Eğrinin altındaki geometrik konumlama alan (AUC0-24hr) 37.8 µg-hr/ml ıdı. Algix'in farmakokineti Kliniği doz aralığında doğrusaldır.

Gıda ile Dozlama (yüksek yağlı bir yemek), 120 mg'normal bir dozun uygulanmasından sonra Algix'in emilim derecesini etkili oldu. Emilim oranietkilendi, bu da Cmaksimum 6'lık bir azalmaya ve Tmaksimum 2 saatlik bir sanata neden oldu. Bu bilgiler Kliniği olarak'ın muğünüdür. Klinik çalışmada, Algix gıda aldığından bağışsız olarak uyguluyor.

Dağıtım

Algix, insan plazma proteininin yaklaş ve 0.05 ila 5¼g / ml konsantrasyon aralığında bulunur. Insanlarda sabit montaj hacmi (vdss) yaklaş 1.20 l ıdı.

Algix sicanlarında ve Tavşanlarında Plasentayı ve sicanlarında kan-beyin'i bariyerini geçti.

Biyotransformasyon

Algix, ana ilaç olarak idrarda geri kazanılan dozun <%1'i ile yogun bir şekerde metabolize edilir. 6 ' - hidroksimetil kapı olmak için metabolizmanın ana yolu CYP enzimleri tarafından katalize edilir. CYP3A4, Algix ' in in vivo metabolizmasına ihtiyaç vardır. İn vitro çalışma, CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ve cyp2c19'un da ana metabolik yolu katalize edebildisini, ancak in vivo olarak kantitatif rolünün araştırılmasını göstermektedir. İnsanlarda beş metabolit tespit asil. Ana metabolit, 6 '- hidroksimetil kapevinin daha fazla oksidasyon ile oluş Algix 'in 6' karboksilik asit kapevidir. Bu ana metabolitler ya ölçülebilir aktivite gösterileri ya da COX-2 inhibitörleri olarak'ta zayif bir şekerde aktifler. Bu metabolitin hicbiri Cox-1'i inhibe etmez

Bertaraf

Sağlıklı gönüllülere tek bir 25 mg radyo etiketli intravenöz Algix dozunun uygulanmasından sonra, radyoaktivitenin p'i idrarda ve ' si dışarıda, temel olarak metabolitler geri kazanıldı. % 2 ' den azi devistirilmemiş bir ilaç geri kazanımı.

Algix'in eliminasyonu neredeyse sadece metabolizması ve ardından böbrek atma ile gerçekleşir. Algix'in kararlı durum konsantrasyonları, yaklaş 22 saatlik bir yara Ömre karşıyık gelen yaklaş 2 'lik bir bir oranıyla 120 mg' lik tek bir günlükten sonra yedigün içinde elde edilir. 25 mg intravenöz dozdan sonra plazma klirensi 50 ml / dak tahmin edilmektedir.

Hastalarında özellikleri

Yaşar: yaşar (65 yaş ve üstün) farmakokinetik, gençlerde görülenlere benzer.

Cinsi: algix'in farmakokineti erkek ve kadınlar arasında benzerdir.

Karaciğer yetmezliği: algix 60 mg günde iyi bir uygulama hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 5-6), aynı rejimi alan sağlıklı deneklere velet ortalama AUC yaklas. Algix 60 mg her gün uygulanan orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 7-9), algix 60 mg günde bir kez uygulanan sağlıklı deneklere benzer bir ortalamaya auc'a sahipti.. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarında Kliniği veya farmakokinetik veri yoktur (Child-Pugh skoru >10).

Böbrek yetmezliği: orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar ve hemodiyaliz ile son döner böbrek hastası olan hastalar tek bir algix 120 mg dozun farmakokineti, sağlıklı gönüllülerden önemli ölüş fark edin. Hemodiyaliz eliminasyona ihmallebilir bir şekerde katkı bulundu (diyaliz klirensi yaklas 50 ml/dak).

Pediatrik hastalar: pediatrik hastalar (<12 yaş) algix'in farmakokineti çalışır'da.

Ergenlerde (12 ila 17 yaş arası) farmakokinetik bir çalışmada (n=16) günde bir kez algix 60 mg ve günde bir kez algix 90 mg alan > 60 kg ağrı ergenlerde farmakokinetik, günde bir kez algix 90 mg alan yetişkinlerde Farmakokineti benzerdi. Pediatri hasta Algix'in güvendiği ve uyguladığı belirlenmemistir.

Preklinik çalışmada etorikoksibin genotoksik oldu. Etorikoksib farelerde kanserojen degildi'dir. Hastalar, yaklaş iki yıl boyunca günlük'te dozda sistem maruziye dayanan günlük'te dozun [90 mg] >2 Katılı hepatoselüler ve tiroid foliküller hücre adenomları gelistirdiler. Hepatoselüler ve tiroidal foliküller hücre adenomları, hepatik CYP enzimlerinin indüksiyonu ile ilişkili sicana özgür bir mekanizmanın bir sonu olarak kabul edilebilir. Etorikoksibin insanlarda hepatik cyp3a enzimin küçülmesine neden olur

Hastalar, etorikoksibin gastrointestinal toksiti doz ve maruz kalma süresi ile sanattır. 14 haftalık'ın toksisite çalışmasında, etorikoksib, terapötik dozda insan maruziyetinden dahaüyük maruziyetinde gastrointestinal Ülserlere neden oldu. 53 ve 106 haftalık'ın toksisite çalışmasında, terapötik dozlarında, insanlarda gözlemlenenlere benzer maruziyetlerinde gastrointestinal ülserler de gözlenmiştirdir. Köpekler yüksek maruz kalma ile böbrek ve gastrointestinal anormallikler gözlendi.

Etorikoksib, 15 mg/kg / gün sıcanlarda yapılan üreme toksisi çalışmasında teratojenik degildi'dir (sistem maruziyete dayananan günlük'te insan dozunun yakışık 1.5 kata [90 mg]).). Tavşanlarda, günlük'te dozunda (90 mg) klinik maruziyetin altındaki maruz kalma sevilerinde Kardiyovasüller Malformasyonlarda tedaviye bağlantılı bir sanat gözlendi.. Bununla birlikte, tedaviye bağlı dış ve iskelet fetal malformasyonlar gözlenmemiştir. Sicanlar ve tavşanlar, Insan maruziyetinin 1.5 katına eşit ve daha sonra büyük maruziyetlerde implantasyon sonra kayıpta doza bağlı bir sanat vardi

Etorikoksib, emziren sıçanlarının sütünde yakışık iki kat plazma konsantrasyonunda elimine edilir. Yavaşlamanının laktasyon sırasında etorikoksib uygulaması barajlardan Sütlere maruz kalmadan sonra yavaşlamanının vücut ağrısında bir yavaşlama vardi.

Preklinik çalışmalarda Algix'in genotoksik olduğu görüldü. Algix farelerde kanserojen degildi. Hepatoselüler ve tiroidal foliküller hücre adenomları, yaklaşık iki yıl boyunda günlüklerde dozlanmada sistem maruziyete dayananen günlük'te dozunun [90 mg] >2 kat geldi. Hepatoselüler ve tiroidal foliküller hücre adenomları, hepatik CYP enzimlerinin indüksiyonu ile ilişkili sicana özgür bir mekanizmanın bir sonu olarak kabul edilebilir. Algix'in insanlarında hepatik cyp3a enzimi indüksiyonu neden oldu.

Gastrointestinal toksini doz ve maruz kalma süresi ile sanattır. 14 haftalık'ta Toksisite çalışmasında Algix, terapötik dozda insan maruziyetten dahaüyük maruziyette gastrointestinal Ülserlere neden oldu. 53 ve 106 haftalık'ın toksisite çalışmasında, terapötik dozlarında, insanlarda gözlemlenenlere benzer maruziyetlerinde gastrointestinal ülserler de gözlenmiştirdir. Köpekler yüksek maruz kalma ile böbrek ve gastrointestinal anormallikler gözlendi.

Algix, 15 mg/kg/gün sıcanlarda yapılan üreme toksisi çalışmasında teratojenik degildi ' dir (sistem maruziyete dayananan günlük'te insan dozunun yaklaş 1.5 kata [90 mg]).). Tavşanlarda, günlük'te dozunda (90 mg) klinik maruziyetin altındaki maruz kalma sevilerinde Kardiyovasüller Malformasyonlarda tedaviye bağlantılı bir sanat gözlendi.. Bununla birlikte, tedaviye bağlı dış ve iskelet fetal malformasyonlar gözlenmemiştir. Sicanlar ve tavşanlar, ınsan maruziyetinin 1.5 katına eşit ve daha sonra büyük maruziyetlerde implantasyon sonrası kayıpta doza bağlı bir sanat vardi.

Algix, emziren sıçanlarının sütünde plazmada yakışık iki kat konsantrasyonda atıl. Yavaşlamanının laktasyon sırasında Algix tarafından uygulan Barajlardan Sütlere maruz kalmasından sonra köpek yavrusu vücut ağrısında bir azalma vardi.

Uygulanamaz.

Uygulanamaz.

Özel bir bakım yok.

kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.

Özel bir bakım yok.