Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
![](/style/images/attention_blue.png)
Afloyan
![](/style/images/attention_blue.png)
Mirtazapin
![](/style/images/attention_blue.png)
Afloyan (Mirtazapin) tabletleri majör depresif bozukluklarının tedavisi için endikedir.
Afloyan'ın majör depresif bozukların tedavisinin etkinliği, tanıları psikiyatrik bozuklukların tanısal ve istatistik El Kitabı-3. Baskı (DSM-III) majör depresif bozukların kategorisi en uygun olan ayakta tedavi hastalarında 6 haftalık kontrol çalışması bulunmuşur (bkz . FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ).
Şiddetli depresif atak (DSM-IV), genelliklegünlük islevi bozan ve aşağıdaki9 Semptomdan en az 5'ini içen belirgin ve nispeten kalıcı (en az 2 hafta boyunca neredeyse her gün) depresif ve disforik bir ruh hali anlamasına gelir: depresif ruh hali, normal aktivitelere ilgi kaybı, kilo ve/veya iştahta önemli hareketleri, uyuzluk ve hipersomni, psikomotor ajitasyon ve Engellik, artan yorgunluk, suçluluk ve sökgunluk, yavaş düşünce ve konsantrasyon bozuklugu, ıntihar girişi ve ıntihar düşcesi.
Afloyan'ın hastaneye yattığı depresyon hastasında olduğu gibi bir başlangıç çıktı.
Afloyan'ın plaseboyu bir çalışmada, 8 ila 12 haftalık'ın ilk açık etiketli tedaviden sonra 40 haftalık'a kadar kapalı depresif bozuklugu olan hastalikte yanıtı korumada etkinlikte gösteriliyor. Bununla birlikte birlikte, Afloyan'ı uzun Suresi kullanımı karar veren doktor, ilacin bireysel hasta için uzun vadeli yararlı düzenli olarak yeni degerlendir (bkz . FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ).
REMERONSolTab ®(Mirtazapin) oral parcalanma tabletleri majör depresif bozuklularının tedavisi için endikedir.
REMERON'UN etkinliği FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ).
Şiddetli depresif atak (DSM-IV), genelliklegünlük islevi bozan ve aşağıdakı Dokuz Semptomdan en az beşini içen belirgin ve nispeten kalıcı (en az 2 hafta boyunca neredeyse her gün) depresyon ve disforik bir ruh hali anlamasına gelir: depresif ruh hali, normal aktivitelere ilgi kaybı, kilo ve/veya İŞTAHTA önemli değiştirikler, uyuzluk ve hipersomni, psikomotor ajitasyonveya gece, artan yorgunluk, suçluluk ve ayrışma, yavaş düşmeve konsantrasyon bozuklugu, ıntihar girişi ve ıntihar düşcesi.
Hasta yatarken depresif hasta REMERONSolTab ® ' In (Mirtazapin) etkinliğinin yeterli aranıyor.
REMERON'UN etkinliği FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ).
![](/style/images/attention_blue.png)
ilk tedavi
Afloyan (Mirtazapin) tabletleri için ön başlanan dozu, tercihen yatmadan önce akşamları tek bir dozda veril15 mg / gün'dur. Majör depresif bozuklukların tedavisinin afloyan'ın etkinliğinin tespit ediniminin kontrol Kliniği çalışmada, etkin doz aralığı genellikle 15 ila 45 mg / gün ıdi. Afloyan'da majör depresif bozukluğun tedavisinin doz ve tatmin edici yanit Arasındaki olmamami da, ilk 15 mg dozuna cevap vermeyen hasta maksimum 45 mg / gün doz artışlarından yararlanabilir. Afloyan yakışık 20 ila 40 saatlik bir eliminasyon yarisi, bu nedenle belirli bir doza terapötik yanıtı degerlendirmek için yeterli zamana sahip olmak için 1 ila 2 haftadan daha az aralıklarla yapıcıdır
yaşamlar ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar
Mirtazapinin klirensi yaşar ve Orta ila şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar azalır. Sonuç olarak, recete yazan doktor, bu hasta grubu kan plazmasındaki mirtazapin sevilerin, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan genç yetişkinlere kiyasla artabileceğinin farkında olabilir (bkz. Şarap üretimi ve FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ).
Bakım / Gelin Tedavi
Genel olarak, akut depresif ataklar, akut atağa verilenin ötesinde, birkaç ay ve daha sonra uzun sürectir. Afloyan tabletlerin (Mirtazapin) sistematik kullanımı, majör depresif Bozuklardakinin kullanımı, 40 haftaya kadar 15 ila 45 mg/gün dozunda 8 ila 12 haftalık'ın ilk tedaviden sonra Sürdür (bkz. FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ). Bu kadar uzun süre dayanacak, ıdame tedavisi için gerekli olan afloyan dozunun başlangıç yanıtı elde etmek için gerekli olan dozla aynısı olması gerektiği bilinmektedir. Hasta, bakım tedavisi ihtiyacını ve bu tedavi için uygun dozu belirlemek'i için düzenli olarak yenidir.
Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için bir hasta bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) veya bir hasta bir Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) tedavisi
Psikiyatrik bozukluklarının tedavisi için bir maoinin kesilmesi ile afloyan tabletlerinin (Mirtazapin) başında bir araya gelmesi ve az 14 gün geçmesidir. Tersine, maoi başlamadan önce afloyan'ın kesilmesinden en az 14 gün sonra psikiyatrik bozuklukların tedavisine izin veriliyor (bkz. KONTRENDİKASLAR).
Linezolid veeya metilen mavisi gibi diger maoi'lerle afloyan kullanımı
Serotonin sendrom riski arttımızdan, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedavi asil bir hasta afloyan başlasın. Psikiyatrik durumun dahaacil tedavisi gerektiren bir hasta için, hastaneye yatış da dahil olmak daha fazla diger müdahaleler düşünülmelidir'dir (bkz. KONTRENDİKASLAR).
Bazıda, afloyan ile tedavi veen bir hasta linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acı tedavi gerektirebilir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedaviye kabil edinilebilir alternatifler mevcut degilse ve linezolid ve intravenöz metilen mavisi ile tedavinin potansiyel yararı belirli bir hastada serotonin sendrom riskinden dahaağır çarşa, afloyan dershal kesilmeli ve linezolid ve intravenöz metilen mavisi uygulanabilir. Hasta, serotonin sendromunun semptomları için ilk önce ne olduguna bağlı, linezolid ve intravenöz metilen mavisinin son dozundan 2 hafta ve 24 saat sonra izlenmelidir'dir. Afloyan tedavisi, linezolidin son dozundan veya intravenöz metilen Mavisinden 24 saat sonra yeniden başlabilir (bkz. Özel uyarı (lar)).
Metilen mavisinin intravenöz kullanım yolu (örneğin oral tabletler ve lokal enjeksiyon yolu) veia afloyan ile 1 mg / kg'dan çok derin intravenöz dozlarında uygulama riski belirsizdir. Bununla birlikte, Dr. böyle bir uyuma ile serotonin sendromununun ortaya çıkmasının semptomlarının olamayacağı'nın farkında oluyoror (bkz. Özel uyarı (lar)).
Afloyan tedavisinin kesilmesi
Afloyan tabletlerin kesilmesinin ve dozun azalmasının nasıl yapılacağı hakkında bilgi edinebilirsiniz. Hasta bu ve diğer semptomlar için tedavi kesildikinde veya doz azaltımında sırasında izlemelidir'de. Bunun için, ani kesilme yerine birkaç hafta boyunca dozun kademeli olması gerektiği gibi azalması önerilir'dir. Doz Azaltımından sonra tedavinin kesilmesinin ardından dayanmaz semptomlar ortaya çıktı, doz titrasyonu hastasının Kliniği tepkisine göreönetilmelidir'dir (bkz. Şarap üretimi ve ADVERS REAKSİYONLAR).
Hastalar için bilgi
Hastalar, afloyan'ın hafıf bir ogrenci dilatasyonuna yol açabilme ve duyarda bireylinde açık glokom atağına yol açabilme konusunda uyarıdır. Önce var olan glokom hemen hemen her zaman açık glokomdur, çünkü tanıda açık glokom kesinle iridektomi ile tedavi edilebilir. Açık Glokom, dar açık Glokom için bir risk faktörü var. Hasta açık bir şekilde kapanmaya sahip olma eğilimini sürdürüyor birinin belirlemek'i için muayene gelmek'i isteebiliyor ve savunmasız'da profilaktik bir prosedür (örnek iridektomi) geçiyor.
ilk tedavi
REMERONSolTab için önerilen başlangıç dozu
REMERONSolTab ®(Mirtazapin) oral bozunma tabletlerinin uygulanması
Hastalara tablet Blisterini kuru ellerle açmaları ve tableti diline uzerine koymaları talimati verilmelidir'dir. Tablet, Blisterden çıktı hemen sonra kullanımı, çıktı sonra saklanamaz. REMERONSolTab ®(Mirtazapin) oral olarakparçalanan tabletlerin diliyle hızlı bir şekilde şekerde parçalanır ve tümürük ile yutulabilir. Tableti almak için suya doğru yok. Hasta masası bölmeye çalışmalı.
yaşamlar ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar
Mirtazapinin klirensi yaşar ve Orta ila şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar azalır. Sonuç olarak, recete yazan doktor, bu hasta grubu kan plazmasındaki mirtazapin sevilerin, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan genç yetişkinlerde görülenlere kiyasla artabileceğinin farkında olabilir (bkz. Önekler ve klinik farmakoloji).
Bakım / Gelin Tedavi
Genel olarak, akut depresif ataklar, akut atağa verilenin ötesinde, birkaç ay ve daha sonra uzun sürectir. Remeron ® ' un (Mirtazapin) sistemi, majör depresif Bozuklardakinin kullanımının, 8-12 Haftalık'ın ilk tedaviden sonra 15-45 mg/gün dozunda 40 haftaya kadar sürürününü görüntüleme (bkz . FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ). Bu sinirli verilere dayanarak, REMERON dozunun
Hastaların monoamin oksidaz inhibitörleri ve monoamin oksidaz inhibitörleri
Bir Maoinin kesilmesi ile Remeronsoltab® (Mirtazapin) oral parcalanma tabletleri ile tedavinin başlangıcında en az 14 gün geçiyor. Ek olarak, MAOİ başlamadan önce REMERONSolTab ® ' In (Mirtazapin) kesilmesinden en az 14 gün sonra izin veriliyor.
![](/style/images/attention_blue.png)
Aşk duyarlık
Afloyan (Mirtazapin) tabletleri, mirtazapin veaya yardımı maddelerdenden herhangi birine karşı bilinci gibi duyuyordur.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri
Afloyan tabletleri ile psikiyatrik bozukluklarının tedavisinin ve afloyan ile tedavinin kesilmesinin ardından 14 gün içinde monoamin oksidaz inhibitörleri (Maoıs) kullanımı, serotonin sendrom riskininin artması nedenin ile kontrol edilir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisi için maoi'nin kesilmesinin ardından 14 gün içinde afloyan kullanımı da kontrol edin (bkz . Özel uyarı (lar) ve Dozaj ve uygulama).
Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi maois ile tedavi asil bir hasta afloyan başlangıcı da kontrendikedir, çünkü serotonin sendrom riski yüksek (bkz . Özel uyarı (lar) ve Dozaj ve uygulama).
REMERONSolTab ®(Mirtazapin) oral olarak parcalanan tabletleri, mirtazapine karşı bilindiği gibi duyarlıdır.
![](/style/images/attention_blue.png)
Özel uyarı (lar)
Klinik Bozulma Ve İntihar Riski
Hem yetişkinlerde hem de çocuklar majör depresif bozuklugu (MDD) olan hastalar, antidepresanlar alip almadıklarına bakılmaksızın depresyon ve/VEAİNTİHAR düşmeler ve davranışları (ınsihar) veya anormal davranış hareketleri yaşar ve bu risk önemli bir remisyon oluş kadar devam edebilir. Intihar, depresyon ve diger bazi psikiyatrik bozuklular için bilinen bir risktir ve bu bozukluların kendileri intiharinen en güçlü Belirleyicileridir. Bununla birlikte, antidepresanlar depresyonun Kötüleştirilmesinin ve tedavinin farkının evrelerinde bazılarında intiharin ortaya çıktı İndiklenmesinde rol oynama yeteneği sonu uzun zaman var olmuştur. Antidepresanlar (ssrı'lar ve digerleri) ile yapı kisa süreli plasebo kontrolleri çalışmaları birlestirilmis analizleri, bu ilaçlar majör depresif bozukluklarda (MDD) ve diger psikiyatrik bozuklarda sahip çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde (18 ila 24 yaş arasi) ıntihar düşceleri ve davranışları (ıntihar) riskinizi nasıl gösterdiğinizdir. Kisa süreli çalışmalar, 24 yaşındeki yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlar intihar riskinde bir sanat gösterisi, antidepresan riski 65 yaş ve üstün yetişkinlerde plaseboya kiyasla dahaüsttü
MDD, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diger psikiyatrik bozuklugu olan Pediatri hastalarında plasebo kontrol çalışması, 4400 ' den fazla hasta 9 antidepresan toplam 24 kısa süreli çalışması içiyordu. MDD veya diger psikiyatrik bozuklugu olan yetişkinlerde plaseboyu kontrol edin birlettirilmi analizleri, 77'den fazla hastada 11 antidepresan ile toplam 295 kısa süreli (ortalama2 ay) çalışmayıdır.000 hasta. Ilaçlar'da ıntihar riskinde önemli farklılar vardi, ancak incelenen hemen hemen tüm ilaçlar için genç hastaların sayısında bir sanat eğimi vardi. MDD'DE en yüksek Insidansa sahip çeşitli Endikasyonlarda mutlaklar intihar riskinde farklılar vardi. Risk farkları (ilaç vs. bununla birlikte, plasebo) yaş grupları içinde ve endikasyonlar arasında nispeten stabildi. Bu risk farkları (tedavi asil 1000 hasta başına intihar vakalarının sayısındaki ilaç-plasebo fark) Tablo 1 ' de gösterilmiştirdir
Tablo 1
Yaş grubu | Tedavi asil 1000 hasta başlaintihar vakalarının sayısı ilaç-plasebo fark |
Plasebo ile karşıyığında artar | |
< 18 | 14 diger vakalar |
18-24 | 5 Daha fazla vaka |
plaseboya kiyasla azalır | |
25-64 | 1 Daha az vaka |
≥ 65 | 6 Daha az vaka |
Çocuk oyunlarının biriminde intihar yoktu. Bununla birlikte, bu rakam ilaçları ıntihar özerindeki etkinliği hakkında bir sonuç varmak için yeterli olan orta çıktı.
Intihar riskininin uzun vadeli bir uygulamaya, yani birkaç aya kadar uzanıp uzanmadıdır. Bunu birlikle yapın, depresyonu olan yetilerde plaseboyu kontrol edin, bu nedenle antidepresanların kullanılmasının antidepresan olduğu kabul edilemez.
Her endikasyon için antidepresan ile tedavi asil tüm hastalar, özel ilaç tedavisinin ilk aylarında ve doz değişiklikleri sırasında artmis ve azalmış Kliniği bozulma, intihar ve anormal davranış değişiklikleri iç yeterli izlemeli ve yakından izlemeli'dir.
Aşağıdakiler belirtiler, anksiyete, ajitasyonlu, panik atak, uyuzluk, sinirlik, düşmanlık, saldır, Dürtüsellik, Akatizi (psikomotor ajitasyonlu), hipomani ve mani, hem psikiyatrik hem de de psikiyatrik olmaan majör depresyon bozukluklar'da antidepresanlar Ile tedavi asil yetişkin ve pediatrik hastalar bildir. Bu tür semptomların ortaya tırmanması ile depresyonun kötüleştirilmesi ve / veya ıntihar Dürtüllerinin ortaya Tırmanmasının arasında nedensel bir ılişki bulma birlikte, bu semptomların ortaya tırmanması ıntihar öncülleri olabilir
Depresyonu sürekli olarak kötüleşme ve kötüleşme depresyon ve intiharin habercisi olabilecek intihar ve semptomları olan hastalarda, Özel bu semptomları olan, ani ve hastasının mevcut semptomlarının bir parçası degilse, ilaç kesilmesi de dahil olmak üz tedavi rejimini değiştiriyor dikkat edinmelidir'i.
. Bu kapak izleme, aileler ve bakıcılar tarafındangünlük gözlemleri için. Afloyan tabletleri (Mirtazapin) için reçeteler, doz aşımı riskini azaltmak için iyi bir hasta nasıl kullanılacağı en az miktarda tablet için yazıcıdır
Bipolar bozuk'un hasta taranması
Şiddetli bir depresif atak, bipolar bozuklugun ilk sunumu olabilir. Satın alma bir bölüm tek basına bir antidepresan ile tedavisinin, bipolar bozuk'un riski olan hastalarda birışık/manik bir bölüm çıkmasının artırabileceğin inanılmaktadır (kontrol çalışmada kanamamıştır). Yukarı açılan semptomlardanherhangi birinin böyle bir döner temsil edip etmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, antidepresan ile tedaviye başlamadan önce, depresif semptomları olan hasta bipolar bozuk'un riskinin olmadığının belirlemek'i yeterli incelenmelidir'in, kötü bir tarama'nın, intihar, bipolar bozuk ve depresyon ile aile öyküsü de dahil olmak bir psikiyatrik öykü içmelidir'dir. Afloyan (Mirtazapin) tabletlerin bipolar depresyonu tedavi etmek için onaylamaya dikkat edinmelidir'dir
Agranülositoz
pazarlamaöncesi Kliniği çalışmada, afloyan (mirtazapin) tabletleri ile tedavi asil 2796 hasta 2'si (SJögren sendrom 1) agranülositoz gelirdi [mutlak nötrofil sayısı (ANC) < 500 / mm
Serotonin Sendrom
Potansiyel yaşlanan tehdit eden serotonin sendromunun gelisi, yalnızca Afloyan da dahil olmak dahaazla snrıs ve ssrı'larda, özel diger serotonerjik ilaçlar (Triptanlar, trisikliklik antidepresanlar, fentanil, lityum dahil), tramadol, triptofan, Buspiron ve St. John'bunun nedeni, serotonin metabolizmasının bozan ilaçları (özel maoıs, hem psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek'in hem de linezolid ve intravenöz metilen'i kullanmasıdır) olmasıdır. mavi).
Serotonin sendromunun semptomları (örnek Ajitası, halüsinasyonu, deliryum ve Koma), otonomi istikrarsızı (örnek taşikardi, karsiz kan basıncı, baş döner, Diyaforez, floş, hipertermi), nöromüsküller semptomlar (örnek titreme, sertlik, miyoklonus, hiperrefleksi, Koordinasyon bozuklugu), nöbetler ve/veya gastrointestinal semptomlar (örnek bulantı, kuzma, ishal) sayılabilir. Hasta serotonin sendrom için izlenmelidir'dir.
Afloyan'ın Maoist ile birlikte kullanımı psikiyatrik bozukluklarının tedavisinin kontrol edinmesidir. Ayrıca, linezolid veya metilen mavisi gibi maoı'lerle tedavi asil bir hasta afloyan başlaktır. Uygulama yolunda bilgi verenmetilen mavisi ile ilgili tüm raporlar, 1 mg / kg ila 8 mg / kg doz aralığında intravenöz uygulama. Metilen mavisinin başka yollarla (oral tabletler ve enjeksiyonlar gibi) veya dahaüzük dozlarında uygulama ile Ilgili hicbir rapor yoktu. Afloyan alan bir hastada linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi bir maoi ile tedavinin başlangıcı gerekli durumlar olabilir. Afloyan, maoi ile tedaviye başlamadan önce kesilmelidir'den (bkz. KONTRENDİKASLAR ve Dozaj ve uygulama).
Afloyan'ın triptanları, trisikliklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, Buspiron, triptofan ve St. John'un sözü dahil olmak dahaazla diger serotonerjik ile birlikte uyguluyor klinik olarak haklısa, özel tedavinin başlangıcı ve doz artışlarında sırasında serotonin sendromu için potansiyel, bir risk düşüncesinin artmasıdır.
Afloyan ve aşk eden serotonerjik ajanlarla tedavi, Yukarı olaylar meydanında geldikinde derhal kesilmeli ve destekleyici Semptomatik tedavi başlaktır.
Açık glokom
Afloyan da dahil olmak birçok antidepresan uygulamalarından sonra orta çıkış pupil dilatasyonu, anatomi olan ve patent iridektomisi olan bir hastada açık kapanmaya sahip olduğu hissedilebilir.
QT uzatma ve Torsades de Pointes
Afloyan'ın (Mirtazapin) QTc aralığı, 54 sağlıklı Gönüllüde plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrollerle yapılan randomize bir klinik çalışmada maruz kalma yanit analizi kullanımı. Bu çalışma, mirtazapin konsantrasyonları ile QTc aralığının uzamasının arasında pozitif birilişki gösterisidir. Bununla birlikte, hem 45 mg (terapötik) hem de 75 mg (supraterapötik) mirtazapin dozlarında gözlenenqt uzaması dersi, genel olarak klinik olarak tedavi edilebilir asil bir seviyede degildi. Pazarlama sonrası Mirtazapin kullanımı sırasında QT uzaması, Torsades de Pointes, ventriküller taşikardi ve ani ölüm vakaları bildir (bkz. ADVERS REAKSİYONLAR). Raporlar çogu, doz aşk ile veya QTc uzatan tıbbi ürünlerin birlikte uyguluyoror da dahil olmak daha fazla QT uzaması için risk faktörleri olan hastalar meydan öğreniyor (Bkz. Bölüm 4). Ilaç uygulamaları ve Doz aşımı ). Afloyan, bilinen kardiyovasküller hastası olan ve aile öyküsü olan hastalara ve QTc aralığının uzattır.
Şarap üretimi
genel
Kürtaj belirtileri
Afloyan (Mirtazapin) tabletlerin kesilmesinde (özel ani oldu), aşağılar de dahil olmak dahaazla ama bunlarla ilgili dahaazla bilgi edinimi: baş döner, anormal rüyalar, duyusallık bozukluklar (parestezi ve elektrik Çarşısı dahil), Ajitasyonuz, anksiyete, yorgunluk, konfüzyonumuz, baş ağrısı, titreme, bulantı, kuzma ve terleme ve klinik öneme sahibiniz. Bildir vakalar çogunlugu hafif ve kendini sinırlayıdır. Bunlar'ın yan etkileri bildir olur da, bu semptomların altta yatan bir hastalıkla ilişkili olabileceğin kabiliyetidir
Şimdi afloyan alan hastalar, semptomların kesilmesi riskiyle ilgili tedaviyi aniden Durdurmalıdırdır. Afloyan ile tedaviyi durdurmak için bir karar iletiminde, ani bir durdurma yerine doz kademeli olarakbir şeyönerilir'dir.
Akatizi / Psikomotor Ajitasyon
Antidepresanlar nasıl kullanılır, genel olarak hareketsiz oturum ve ayakta durmaninin imkansızlığı ile birlikte, öznel olarak hoş olan ve stresli bir huzursuzluğu ve hareket etme istiyacısı ile karakterize asil Akatizi gelisimi ile ilişkilendir. Bu büyük olasıyla tedavinin ilk haftalarında ortaya çıktı. Bu semptomları gelir'de, hastalarda'da, dozdaki sanat zararlı olabilir.
Hiponatremi
Hiponatremi çok yayını nadirLy mirtazapin kullanımı ile fotoğrafgraflandı. Yaşamlı hastalar ve Hiponatremiye neden oldu bilinen ilaçlar birlikte tedavi asil hastalar gibi risk altındaki hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Uyku halı
ABD kontrol çalışması, Afloyan (Mirtazapin) tabletleri ile tedavi edilenlerin t'asebo için ve amitriptilin için bir kiyasla uyku hali'dir. Bu çalışmada, uyku hali10 gün boyunca kesilmeye neden oldu.Afloyan ile tedavi asil hastalarının %4' ü 2 ' ye kiyasla.Plasebo için %2. Afloyan'ın uykulu uygulamasına karşı hoşgörülü gelişip gelişmediği belli degil. Afloyan'ın performansları bozukluları hakkında potansiyel olarakönemli etkinlikleri nedenle, hasta ilacin kendi psikomotor performansları hakkında dahaazla bilgi edinebilirsiniz. Hasta bilgileri).
Baş döner
ABD kontrolünde çalışmada, afloyan ile tedavi edilenin %7 ' sinde plasebo için %3 ve amitriptilin için kiyasla baş dönmesi bildir. Afloyan kullanımı ile ılişkili baş dönmesine toleranslı gelişip gelişmedi belirsizdir.
iş sanat / kilo alımı
ABD kontrol çalışması, afloyan ile tedavi asil hastalarında plasebo için %2 ve amitriptilin için %6'ya kiyasla iştah sanat bildir. Aynı çalışmada, 7 hastada vücut ağrısının ≥ %7 ' sinde kilo alımı bildir.Mirtazapin ile tedavi asil hastalarının %5 'i plasebo ve %5' e kiyasla.Amitriptilin için %9. Uzun süreli açık etiketli tedavi için birçok hasta da dahil olmak daha sonra fazla satış çalışması havuzu, Afloyan alan hastalarının %8'i kilo aldi. 8 haftalıkbir Pediatri Kliniği çalışmada, 15 ila 45 mg/gün arasında dozlarda, afloyan ile tedavi asil hasta i 'de 5' e kiyasla en az %7 kilo alımı vardi.Plasebo ile tedavi asil hasta %7'si (bkz. Şarap üretimi: Pediatrik Kullanım).
Kolesterol / Trigliseritler
ABD kontrol çalışması, afloyan ile tedavi asil bir durumda, plasebo için %7 ve amitriptilin için %8'e kiyasla normalin üst günahlarından ≥ 'ye kadar oruç tutan kolesterolde bir sanat gözlendi. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi asil hastalarının %6'sında, plasebo için %3 ve amitriptilin için %3'e kiyasla oruç tutan trigliserit ≥ 500 mg/dl'e yükselmeler gözlendi.
Transaminaz Yükselmeleri
2 hasta Kliniği olan anlatım alt (SGPT) yükselmeleri (normal üst sinirin≥ 3 kat) gözlendi.Kısa süreli ABD kontrol çalışması havuzunda afloyan'a maruz kalan hastalar %0 'ı (8/424) 0' a kısasla.Plaseboya %3'ü (1/328) ve %2' si.Amitriptilin hastalarının %0 ' ı (3/181). ALT yükselmesi olan bu hasta çogu, karaciğer fonksiyon bozuklugu ile ilişkili herhangi bir belirti ve semptom geldi. Bazi hastalar alt yükselmeleri nedeniyle kesilirken, diger durumlarında afloyan ile adanmışlık eden tedaviye rağmengenzim sevileri normal döner. Afloyan, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanımı (bkz. FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ ve Dozaj ve uygulama).
Mani / Hipomaninin aktivasyonu
Mani / hipomani, ABD çalışmalarında afloyan ile tedavi asil hasta yaklaş %0.2 ' sinde (3/1299 hasta) meydan geldi. Mirtazapin ile tedavi sırasında mani / hipomani ınsidansı çok düşünce olsa da, mani / hipomani hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanımı.
El koyma
Pazarlamaöncesi Kliniği çalışmada, afloyan ile tedavi asil 2796 ABD ve ABD Dış hasta sadece bir nöbet bildir. Bununla birlikte, nöbet hikayesi olan hastalarda kontrol çalışması nasıl yapılır. Bu nedenle, bu hastalarda Mirtazapin kullanırken dikkatli olur.
Eşlik'te yaşayan hasta olan hastalarda kullanım
Eşlik'te hasta sistemleri olan hastalarda afloyan ile klinik deneyim sinirli. Buna velet, hemodinamiğin nasıl bir tepki verdiğine dair bir fikir veriyordur, bu yüzden hastalar ve durumları olan hastalara Mirtazapin recete ederken dikkatli olunmalıdır.
Afloyan, yakın geçen miyokard enfarktüsü veya diger önemli kalp hastası olan hasta sisteminde, çalışmakta olan ve önemli ölmekteki olan uygulamamıdır. Afloyan, normal tedavilerle fark Kliniği farmakolojik çalışmalardaönemli ortostatik hipotansiyon ile ilişkiliydi. Ortostatik hipotansiyon nadirly, depresyon hastasında klinik çalışmada gözlenmistir. Afloyan, hipotansiyon (miyokard enfarktüsü, anjina pektoris ve iskemik inme öyküsü) ve hastalar hipotansiyona yatkın hale getirecek durumları (dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlar tedavi) ile ilişkili bilinen kardiyovasküller ve serebrovasküller hastalıkları olanlarda dikkatli kullanımı.
Mirtazapin klirensi, orta derecede [glomerüler filtrasyon hızı (GFR)=11 - 39 ml/dak/1.73 m2] ve şiddetli [GFR < 10 mL/dak/1.73 m2] böbrek yeteneği olan hastalar ve ayrica karaçiğer yeteneği olan çalışıyordur. Afloyan'ı bu tür hastalara uygarken dikkatli olur (bkz. FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ ve Dozaj ve uygulama).
Hastalar için bilgi
Sağlık profesyonelleri, hastalar, aileler ve Bakıcılara Afloyan tabletleri (Mirtazapin) ile tedavinin yaraları ve riskleri hakkında bilgi verme ve uygulama. Bir hasta İlaç Rehberi "antidepresanlar, depresyon ve diger ciddi akıl hastalıkları ve intihar düşünceleri ve görüşleri" hakkı afloyan için kullanılabilir. Recete yazan Doktor ve sağlık profesyonları, hastalara, ailelere ve Bakıcılara sesleri soylemeli: Ilaç kılvuzu ve içinizi anlamanıza yardımcı olur. Hastalara ilacin için izlediğiniz için Tesekkür ederiz. Ilaç kılvuzu Cevaplarını tartmak ve almak. Tam metin Ilaç kılvuzu bu belgenin ardından yeniden Yazdır.
Hasta aşkıdakı sorunlardan haberdardır. ve afloyan aldığınız ortaya çıkıyoruz.
Klinik Bozulma Ve İntihar Riski
Hasta, aile ve bakıcıları, anksiyete, ajitası, panik atak, uyuzluk, sinirlik, düşmanlık, saldırganlık, Dürtüsellik, Akatizi (psikomotor ajitası), hipomani, mani, diger olağancık davranış hareketleri, depresyon ve intihar düşüncelerinin kötülüğünün, özel antidepresan tedavisi sırasında ve doz yükselişi ve aşağı ayarı dikkat etmeye tezvik edinmelidir'dir. Hasta ailelerine ve Hemşirelerine, degisiklikleri ani olabileceğin, bu tür semptomların ortaya çıkması için günlüklere bakmaları talimatı verilmelidir'dir. Bu tür semptomlar, özel bilgilerli, ani veya hasta sunum semptomların bir parçası degilse, recete yazan doktor veya hasta sağlıklı uzmana bildir. Bu gibi semptomlar, intihar düşmesi ve davranışının risk artmasıyladırkili olabilir ve çok yakından izleyeceği ve muhtemelen İlaçtaki değişiklikleri gösterebilir
Agranülositoz
Afloyan alan hastalar agranülositoz riskiyle karşı karşıyaya. Ateş, titreme, boğaz ağrısı, mukozal ülser ve sindirim'in enfeksiyon belirtileri gibi enfeksiyon belirtileri ortaya çıksa hastalara doktorlara danışmaları tavsiye edilir'dir. Kavrama benzeri şişelere ve enfeksiyonu gösterebilcek diger semptomlara özel dikkat gösterilmelidir'dir.
Bilim ve motor performansı bozuklugu
Afloyan, belirgin sakinletirici etkinliği nedenle yargi, düşünce ve özel motor becerileri, olumsuz bir etkinlik sahibi olabilir. Mirtazapin kullanımı ile ilişkili uyuşuk, bir hastanınan araba kullanımı, makine kullanımı ve uyanıklıkları herektren görevleri yerine alma yetimini takip eder. Bu nedenle, Afloyan tedavisinin bu tür faaliyetlere katılma yetilerini kullanmanın makul bir şekerde emin olan kadar hasta tehlikeli faaliyetler konusunda uyarıdır.
Tedavinin Tamlanması
Hastalar 1-4 hafta içinde afloyan tedavisinin içinde görebilirken, hastalara belirtildigi gibi tedaviye devam etmeleri tavsiye edinmelidir'dir.
Eşlik eden ilaç
Afloyan diger ile ilgili bilgiler girebileceğinden, hasta receteli ve recetesiz ilaçlar aldiklerinde ve alma istediklerinde doktora bildiklerine tavsiye edinmelidir'dir.
Hastalar, afloyan'ın triptan, trisikliklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, Buspiron, triptofan ve St. John'un sözü dahil olmak dahaazla diger serotonerjik ilaçlar birlikte uyguluyordur klinik olarak haklı'da, özel tedavinin başlangıcı ve doz eserleri sırasında serotonin sendrom içinde potansiyel gibi bir risk fark edilebilir.
Alkol
Afloyan'ın biliş ve motor yetenekleri bozulmanının alkolle ilişkili oldu. Buna velet, hastalara mirtazapin alırken alkolden kaçmamaları tavsiye giymelidir'dir.
Gebelik
Hastalara hamiline kalırsa ve afloyan tedavisi sırasında hamiline kalma planları doktorlarının bildiklerine tavsiye veriliyor.
Bakım
Hastalara bir çocuk emzirirken doktoraları bildir.
Laboratuvar testleri
Rutin laboratuvar testleri önerilmez.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozuklugu
Kanserojenez
Kanserojenlik çalışmaları, farelerde 2, 20 ve 200 mg/kg/gün ve içecekler 2, 20 ve 60 mg/kg/gün gıda dozlarında uygulamada mirtazapin ile yapılır. Kullanım en yüksek dozlar, önerilen maksimum dozun (MRHD) 45 mg / gün ila mg / m arasında 20 ve 12 katıdır.
Fare çalışmasında kullanılan dozlar, afloyan (Mirtazapin) tabletlerinin kanserojen potansiyelini tam olarak karakterize etmek için yeterli yüksek olabilir.
Mutajenez
Mirtazapin mutajenik ve klastojenik devildive çeşitli genotoksisite testlerinde belirtildigi gibi genel DNA hasarına neden olmadı: Ames testi, in vitro Çin Hamster V 79 hücrelerde gen mutasyon testi, in vitro Kültürlü Tavşan Lenfositlerinde kardeş kromatid değişim testi, in vivo Dişanlarında kemik iliği mikronükleus testi ve HeLa hücrelerinde planlanmamış DNA sentezi testi.
Doğurganlığının Bozulması
Bir doğurganlık çalışmasında, Mirtazapin 100 mg/kg'a kadar dozlarında uygulama [mg / m bazında Önerilen maksimum ınsan dozunun (Mrhd) 20 kata]. Çiftleşme ve 20 kat ile preimplantasyon kayıpları meydanıgeldi, ancak MRHD'NİN 3 veya dahaazla katı dozlarında östrojen dönüşü bozuldu ve mrhd'nin 20 kat ile preimplantasyon kayıpları meydanıgeldi.
Gebelik
Teratojenik Ürünler
Gebelik Kategorisi C
100 mg/kg ve 40 mg/kg'a kadar olan dozlarında üremeleri [mg / m'e önerilen maksimum insan dozunun (mrhd) sırasıyla 20 ve 17 kata
Emriren Anneler'de
Bazi afloyan anne süt atılabileceğin, emziren kadınlara Afloyan (Mirtazapin) tabletleri verirken dikkatli olur.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemıştır (bkz. KUTULU UYARİ ve Özel uyarı (lar): Klinik bozulma ve intihar riski). Mdd'li 258 Pediatri hasta iki plaseboyu kontrol etme çalışma afloyan tabletleri (Mirtazapin) ile yapı ve sağılıyor Pediatri hastalarında kullanım için bir başvuru destek için yeterli. Bir çocuk ve Ergende afloyan kullanımı düşünen herkes potansiyel riskleri Kliniği İhtiyaçlarla uyumlu hale gelir.
8 haftalık bir Pediatrik Kliniği çalışmada, 15 ila 45 mg / gün ilaçta, afloyan ile tedavi asil hasta i'i plasebo ile tedavi asil hasta %5.7'sine kiyasla en az %7 kilo aldı. Afloyan ile tedavi asil hasta yerinde kilo alımı 4 kg (2 kg SD), plasebo ile tedavi asil hasta 1 kg (2 kg SD) ıdı (bkz. Şarap üretimi: İş Sanat / Kilo Alımı).
Geriatrik Kullanım
Afloyan (Mirtazapin) tabletleri ile klinik çalışmalara yakışık 190 yaşlı (≥ 65 yaş) katıl. Bu ilacin böbrek tarafından önemli ölekte olan eliminasyon bilinmektedir (u)ve böbrek yetmezliği olan hastalar bu ilacin klirenin azalması riski daha yüksek. Yaşamakta olan hastalar böbrek fonksiyonlarında azalmada olma daha da yüksek oluyoror, doz seçimde dikkatli oluyoror. Yatıştırıcı ilaçlar yaşar ve aşk sedasyona duyarsınız. Bu grupta, yaşa bağlı olağandısı olumsuz fenomenler tespit öğreniyor. Farmakokinetik çalışmalar yaşar klirens azaldın gösterir. Afloyan'ı yaşayan hastalara uygarken dikkatli oluyor (bkz FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ ve Dozaj ve uygulama).
Özel uyarı (lar)
Klinik bozulma ve intihar riski
Hem yetişkinlerde hem de çocuklar majör depresif bozuklugu (MDD) olan hastalar, antidepresanlar alip almadıklarına bakılmaksızın depresyon ve/VEAİNTİHAR düşmeler ve davranışları (ınsihar) veya anormal davranış hareketleri yaşar ve bu risk önemli bir remisyon oluş kadar devam edebilir. Intihar, depresyon ve diger bazi psikiyatrik bozuklular için bilinen bir risktir ve bu bozukluların kendileri intiharinen en güçlü Belirleyicileridir. Bununla birlikte, antidepresanlar depresyonun Kötüleştirilmesinin ve tedavinin farkının evrelerinde bazılarında intiharin ortaya çıktı İndiklenmesinde rol oynama yeteneği sonu uzun zaman var olmuştur. Antidepresanlar (ssrı'lar ve digerleri) ile yapı kisa süreli plasebo kontrolleri çalışmaları birlestirilmis analizleri, bu ilaçlar majör depresif bozukluklarda (MDD) ve diger psikiyatrik bozuklarda sahip çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde (18 ila 24 yaş arasi) ıntihar düşceleri ve davranışları (ıntihar) riskinizi nasıl gösterdiğinizdir. Kisa süreli çalışmalar'da, 24 yaşındeki yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlar intihar riskinde bir sanat gösterisi ve 65 yaş ve üstün yetişkinlerde plaseboya kiyasla antidepresanlar bir yavaşma oldu
MDD, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diger psikiyatrik bozuklugu olan Pediatri hastalarında plasebo kontrol çalışması, 4400 ' den fazla hasta 9 antidepresan toplam 24 kısa süreli çalışması içiyordu. MDD veya diger psikiyatrik bozuklugu olan yetişkinlerde plaseboyu kontrol edin birlettirilmi analizleri, 77'den fazla hastada 11 antidepresan ile toplam 295 kısa süreli (ortalama2 ay) çalışmayıdır.000 hasta. Ilaçlar'da ıntihar riskinde önemli farklılar vardi, ancak incelenen hemen hemen tüm ilaçlar için genç hastaların sayısında bir sanat eğimi vardi. MDD'DE en yüksek Insidansa sahip çeşitli Endikasyonlarda mutlaklar intihar riskinde farklılar vardi. Bununla birlikte, risk farkları (plaseboya karşı ilaç) yaş grupları içinde ve endikasyonlar arasında nispeten karardidi. Bu risk farkları (tedavi asil 1000 hasta başına intihar vakalarının sayısındaki ilaç-plasebo fark) Tablo 1 ' de gösterilmiştirdir
Tablo 1
Yaşamlık | Tedavi asil 1000 hasta başlaintihar vakalarının sayısı ilaç-plasebo fark |
Plasebo ile başa çıktı sanatında | |
< 18 | 14 diger vakalar |
18-24 | 5 Daha fazla vaka |
Plaseboya kıyasla azaldı | |
25-64 | 1 Daha az vaka |
6 Daha az vaka |
Çocuk oyunlarının biriminde intihar yoktu. Bununla birlikte, bu rakam ilaçları ıntihar özerindeki etkinliği hakkında bir sonuç varmak için yeterli olan orta çıktı.
Intihar riskininin uzun vadeli bir uygulamaya, yani birkaç aya kadar uzanıp uzanmadıdır. Bunu birlikle yapın, depresyonu olan yetilerde plaseboyu kontrol edin, bu nedenle antidepresanların kullanılmasının antidepresan olduğu kabul edilemez.
Her endikasyon için antidepresan ile tedavi asil tüm hastalar, özel ilaç tedavisinin ilk aylarında ve doz değişiklikleri sırasında artmis ve azalmış Kliniği bozulma, intihar ve anormal davranış değişiklikleri iç yeterli izlemeli ve yakından izlemeli'dir.
Aşağıdakiler belirtiler, anksiyete, ajitasyonlu, panik atak, uyuzluk, sinirlik, düşmanlık, saldır, Dürtüsellik, Akatizi (psikomotor ajitasyonlu), hipomani ve mani, hem psikiyatrik hem de de psikiyatrik olmaan majör depresyon bozukluklar'da antidepresanlar Ile tedavi asil yetişkin ve pediatrik hastalar bildir. Bu tür semptomların ortaya tırmanması ile depresyonun kötüleştirilmesi ve / veya ıntihar Dürtüllerinin ortaya Tırmanmasının arasında nedensel bir ılişki bulma birlikte, bu semptomların ortaya tırmanması ıntihar öncülleri olabilir
Depresyon bozukluk ve diger psikiyatrik ve psikiyatrik olmaandikasyonlar için antidepresanlar alan hasta aileleri ve bakıcıları, hasta huzursuzluğu, sinirlik, anormal davranış nefretleri ve yukarı açiklanan diger semptomların yan sırasındihar gelisimi için izleme ve bu semptomların derhal sağlık hizmetleri sağlık hizmetleri bildir. Bu kapak izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlüklerini izleyebilir. REMERONSolTab ®(Mirtazapin) oral bozunma tabletleri için tarifeler, doz riskinizi azaltmak için iyi bir hasta nasıl kullanılacağı en az miktarda tablet için yazıcıdır.
Bipolar bozuk'un hasta taranması: şiddetli bir depresif atak, bipolar bozuklugun ilk sunumu olabilir. Satın alma bir bölüm tek basına bir antidepresan ile tedavisinin, bipolar bozuk'un riski olan hastalarda birışık/manik bir bölüm çıkmasının artırabileceğin inanılmaktadır (kontrol çalışmada kanamamıştır). Yukarı açılan semptomlardanherhangi birinin böyle bir döner temsil edip etmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, antidepresan ile tedaviye başlamadan önce, depresif semptomları olan hasta bipolar bozuk'un riskinin olmadığının belirlemek'i yeterli incelenmelidir'in, kötü bir tarama'nın, intihar, bipolar bozuk ve depresyon ile aile öyküsü de dahil olmak bir psikiyatrik öykü içmelidir'dir. REMERONSolTab ®(Mirtazapin) oral bozunma tabletlerinin bipolar depresyonu tedavi etmek için onaylamaya ıhtiyacı var
Agranülositoz
pazarlamaöncesi Kliniği çalışmada, remeron ®(Mirtazapin) tabletleri ile tedavi asil 2796 hasta iki (Sjögren sendrom biri) agranülositoz gelir [mutlak nötrofil sayısı (ANC)< 500 / mm3 ilişkili belirti ve semptomlarla, örnek ateş, enfeksyon, vb.] ve üçüncübir hasta nötropeni geldi (ANC < 500 / mm3, ilişkili semptomlar olmadan). Bu üç hastada tedavinin 61., 9. ve 14. günlerde şiddetli nötropeni gözlendi. Üç hasta da remeron ® durdurulduktan sonra iyileşti. Bu üç vakası, yaklaş 1 şiddetli nötropeni içini (ilişkili enfeksiyonlu ve ilişkili olmayan) ortaya koymaktadır..Çok geniş bir güven aralığı sahibi bin maruz kalan hasta başına 1, yani, 2.10 başına 2 vaka.000 için 3.1000 başına 1 vaka. Bir hasta boğaz ağrısı, ateş, stomatit veya düşükwbc sayısı ile birlikte diger enfeksiyon belirtileri gelise, Remeronsoltab® (Mirtazapin) oral bozunma tabletleri ile tedavi kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir
MAO inhibitörleri
Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) ile birlikte majör depresyon bozukluk'ta başalar alan hasta ve son zamanlarda majör depresyon bozukluk'ta bir ilaç kesip maoi'yi başlatan hastalıkta bulantı, kuşma, kızılma, baş dönmesi, titreme, Miyoklonus, sertlik'te Diyaforez, hipertermi, hayati fonksiyonlarda hızlı dalgalanmalarla otonomikstabilite, nöbetçiler ve ajitasyondan komaya kadar zihinseller durum Yardımları de dahil olmak dış ciddi ve bazen ölümcül reaksiyonlar bildir. REMERONSolTab ®(Mirtazapin) oral parçalanma tabletleri ile bu uygulama ile ilgiliinsan verme hissine rag, REMERONSolTab ® ' In (Mirtazapin) bir maoi ile kombinasyon halinde ve bir maoi ile tedavinin başlamasının ve kesilmesinin ardından 14 gün içinde önerilir'i kullanma
Şarap üretimi
genel
Uyku
Kontrol ABD çalışmalarında, remeron ®(Mirtazapin) tabletleri ile tedavi edilenlerin hasta T', plasebo için ve amitriptilin için bir kiyasla uyku hali'dir. Bu çalışmada uyku hali'dir, remeron ile tedavi asil bir hastadır .4 ' ye kiyasla kesilmesine neden olmuştur. REMERON'UN uykulu uygulamalarına izin veriliyorHastalar için bilgi).
Baş döner
ABD kontrol çalışması, Remeron ile tedavi asil hastaların %7 ' sinde baş dönmesi bildir.® plasebo için %3 ve amitriptilin için ' e kiyasla. Remeron ® kullanımı ile ılişkili baş dönmesine toleranslı olup olmaması belirsizdir'dir.
iş sanat / kilo alımı
ABD kontrol çalışması, remeron ile tedavi asil bir hasta ,plasebo için %2 ve amitriptilin için %6'ya kiyasla iştah sanat bildir. Aynı çalışmada, mirtazapin ile tedavi edilenlerin hastalarının %7.5'inde plasebo için %0 ve amitriptilin için %5.9 'a kiyasla vücut ağrı ≥ %7' sinde kilo alımı bildir. Uzun süreli, açık etiketli tedavi iç birçok hasta da dahil olmak daha sonra fazla bir şey daha erken pazarlama çalışması havuzunda, REMERON ® ' u kilo alımı için durduran hastalarının %8'i.
15-45 mg/gün arasında dozlarda Pediatrik Kliniği çalışma, remeron ® ile tedavi asil hasta i'i plasebo ile tedavi asil hasta %5.7 ' sine kiyasla en az %7 kilo aldi (bkz. Şarap üretimi= = Kaynaklar = =
Kolesterol / Trigliseritler
ABD kontrol çalışması, oruç tutan kolesterol, remeron ® ile tedavi asil bir şekerde hastalanırken, plasebo için %7 ve amitriptilin için %8 'e kiyasla normalin üst sinırlarının ≥' sine yüksek. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi asil hastalarının %6'sında, plasebo için %3 ve amitriptilin için %3'e kiyasla oruç tutan trigliserit ≥ 500 mg/dl'e yükselmeler gözlendi.
Transaminaz Yükselmeleri
2 hasta Kliniği olan anlatım alt (SGPT) yükselmeleri (normal üst sinirin≥ 3 kat) gözlendi.Remeron 'a maruz kalan hastalar %0'ı (8/424)® kısa süreli ABD kontrol çalışma havuzu, plasebo hastalar %0.3'ü (1/328) ve amitriptilin hastalar %2.0'I (3/181) ile karşıyığında. Alt yükselmesi olan bu hasta çogu, karaciğer fonksiyon bozuklugu ile ilişkili herhangi bir belirti ve semptom geldi. Bazılar ALT yükselmeleri nedenle kesilirken, diger durumlarda remeronun devam etmesine ragmen enzimi sevileri normal döner Klinik farmakoloji ve dozaj ve uygulama).
Mani / Hipomaninin aktivasyonu
Mani / hipomani, ABD çalışmalarında remeron ® ile tedavi asil hasta yaklas %0.2 ' sinde (3/1299 hasta) meydan geldi. Mirtazapin ile tedavi sırasında mani / hipomani ınsidansı çok düşünce olsa da, mani / hipomani hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanımı.
El koyma
Pazarlamaöncesi Kliniği çalışmada, remeron ® ile tedavi asil 2796 ABD'yi ve ABD dışını hasta arasında sadece bir nöbet bildir. Bununla birlikte, nöbet hikayesi olan hastalarda kontrol çalışması nasıl yapılır. Bu nedenle, bu hastalarda Mirtazapin kullanırken dikkatli olur.
Eşlik'te yaşayan hasta olan hastalarda kullanım
Eşlik'te hasta olan hasta REMERONSolTab ® (Mirtazapin) ile klinik deneyim sinırdırdır. Buna velet, hemodinamiğin nasıl bir tepki verdiğine dair bir fikir veriyordur, bu yüzden hastalar ve durumları olan hastalara Mirtazapin recete ederken dikkatli olunmalıdır.
REMERONSolTab ®(Mirtazapin), yakin zaman miyokard enfarktüsü veya diger önemli kalp hastası öyküsü olan hasta sisteminde olandır. REMERON
Mirtazapin klirensi orta derecede [glomerüler filtrasyon hızı (GFR) = 11-39 ml / dak / 1.73 m2] ve şiddetli [GFR < 10 mL/dak / 1.73 m2] Böbrek yetmezliği ve ayrica karaçiğer yetmezliği olan hastalarında çalışıyordur. REMERONSolTab ®(mirtazapin) bu hastalara uygun olarak dikkatli olur (bkz. FARMAKOLOJİ KLİNİĞİ ve Dozaj ve uygulama).
Hastalar için bilgi
Sağlık profesyonelleri, hastaları, aileleri ve bakıcıları REMERONSolTab ile tedavinin yararları ve riskleri hakkında bilgi Ilaç kılvuzu bu belgenin ardından yeniden Yazdır.
Hasta aşağıdaki sorular hakkında bilgi ve remeronsoltab ®(Mirtazapin) alken ortaya çıktı doktorlarının uyması gerekiyor.
Klinik bozulma ve intihar riski
Hasta, aile ve bakıcıları, anksiyete, ajitası, panik atak, uyuzluk, sinirlik, düşmanlık, saldırganlık, Dürtüsellik, Akatizi (psikomotor ajitası), hipomani, mani, diger olağancık davranış hareketleri, depresyon ve intihar düşüncelerinin kötülüğünün, özel antidepresan tedavisi sırasında ve doz yükselişi ve aşağı ayarı dikkat etmeye tezvik edinmelidir'dir. Hasta ailelerine ve Hemşirelerine, degisiklikleri ani olabileceğin, bu tür semptomların ortaya çıkması için günlüklere bakmaları talimatı verilmelidir'dir. Bu tür semptomlar, özel bilgilerli, ani veya hasta sunum semptomların bir parçası degilse, recete yazan doktor veya hasta sağlıklı uzmana bildir. Bu gibi semptomlar, intihar düşmesi ve davranışının risk artmasıyladırkili olabilir ve çok yakından izleyeceği ve muhtemelen İlaçtaki değişiklikleri gösterebilir
Agranülositoz
REMERONSolTab ®(Mirtazapin) alan hastalar agranülositoz gelişme riski konusunda uyarıdır. Ateş, titreme, boğaz ağrısı, mukozal ülser ve sindirim'in enfeksiyon belirtileri gibi enfeksiyon belirtileri ortaya çıksa hastalara doktorlara danışmaları tavsiye edilir'dir. Kavrama benzeri şişelere ve enfeksiyonu gösterebilcek diger semptomlara özel dikkat gösterilmelidir'dir.
Bilim ve motor performansı bozuklugu
REMERONSolTab ®(Mirtazapin), belirgin sakinletirici uygulaması nedenle yargı, düşünce ve özel motor becerileri. Mirtazapin kullanımı ile ilişkili uyuşuk, bir hastanınan araba kullanımı, makine kullanımı ve uyanıklıkları herektren görevleri yerine alma yetimini takip eder. Bu nedenle, hastalar remeronsoltab ®(Mirtazapin) tedavisinin bu tür faaliyetlerde bulma yetilerini bulma emin olan kadar tehlikeli activiteler konuunda uyarıdır.
Tedavinin Tamlanması
Hastalar REMERONSolTab ile paylaşma fark ederken
Eşlik eden ilaç
REMERONSolTab ®(Mirtazapin)size ilaçlarla ılgili bir fikir verebiliyor, hastalarla ılgili bir fikir edinebiliyor ve ilaçlarla ılgili bir fikir edinebiliyorsunuz.
Alkol
REMERON ® tarafından üretim bilinci ve motor becerilerinin bozulması, alkolün ürettiği katkı maddeleri ile gösteriliyor. Buna velet, hastalara bir Mirtazapin dozu alırken alkolden kaçmamaları tavsiye'dir.
Fenilketonürik ilaçlar
Fenilketonürik hastalar Remeronsoltab'ın
Gebelik
Hastalara hemorajik kaldıklarında ve REMERONSolTab ®(Mirtazapin)tedavisi sırasında hemorajik kalma planları doktorlarının bildiklerine tavsiye veriliyor.
Bakım
Hastalara bir çocuk emzirirken doktoraları bildir.
Laboratuvar testleri
Rutin laboratuvar testleri önerilmez.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozuklugu
Kanserojenez
Kanserojenlik çalışmaları, farelerde 2, 20 ve 200 mg/kg/gün ve içecekler 2, 20 ve 60 mg/kg/gün gıda dozlarında uygulamada mirtazapin ile yapılır. Kullanım en yüksek dozlar, önerilen maksimum dozun (MRHD) 45 mg / gün ila mg / m arasında 20 ve 12 katıdır.2 = = kaynaklar = = Yüksek dozda erkek hepatoselüler adenom ve karsinom için hastalar sanatı. Hastalar, orta ve yüksek dozlar kadın hepatoselüler Adenomda ve yüksek dozlar erkek hepatoselüler tümörler ve tiroid foliküller adenom/Kistadenom ve karsinomda sanat vardi. Veriliyor, Yukarı çıkıyor, insanlar için önemi bilinmeyengenotoksik olma mekanizmalardanarafından aracılık edilebilirliğini göstermektedir.
Fare çalışmasında kullanılan dozlar, REMERON ® (Mirtazapin) tabletlerinin kanserojen potansiyelini tam olarak karakterize etmek için yeterli yüksek olabilir.
Mutajenez
Mirtazapin mutajenik ve klastojenik devildive çeşitli genotoksisite testlerinde belirtildigi gibi genel DNA hasarına neden olmadı: Ames testi, in vitro Çin Hamster V 79 hücrelerde gen mutasyon testi, in vitro Kültürlü Tavşan Lenfositlerinde kardeş kromatid değişim testi, in vivo Dişanlarında kemik iliği mikronükleus testi ve HeLa hücrelerinde planlanmamış DNA sentezi testi.
Doğurganlığının bozulması
Bir doğurganlık çalışmasında, Mirtazapin, 100 mg / kg'a kadar dozlarında mg / m'e (önerilen maksimum insan dozunun (mrhd) 20 kat) yükselti.2 - baz]. Çiftleşme ve kalma ilaçtan ettilenmedi, ancak MRHD'NİN 3 katındaki dozlarında östrojen dönüşümü bozuldu ve mrhd'nin 20 katındaki preimplantasyon kayıpları meydan geldi'dir.
Gebelik
Teratojenik Ürünler-Gebelik Kategorisi C
100 mg/kg ve 40 mg/kg'a kadar olan dozlarında üremeleri [önerilen maksimum ınsan dozunun (mrhd) sırasıyla 20 ve 17 katı mg / m2 - baz] herhangi bir teratojenik etki belirtisi gösterisi. Bununla birlikte, sıçanlarda mirtazapin ile tedavi asil barajlarda implantasyon sonrası kayıplarda bir sanat olmuştur. Laktasyonun ilk 3 günü yavru yağlarında bir sanat ve yavru doğumda ağrı bir yavaşma vardi. Bu ölülerin nedeni bilinmemektedir. Etkinlikler, mrhd'nin 20 kata olan ancak mrhd'nin 3 kata olan mg / m dozlarında meydanda geldi.2 - üs sahtekarlığı. Kadınlar yeterli ve iyi kontrol edin asil çalışmayanlar yok. Her zaman bir kişinin tepkisini tahmin etmen, bu ilaç sadece açıkça gerekli oldu, bu şekerde bir anda kullanılabilir.
Emriren Anneler'de
Mirtazapinin insan süt atıp atılacağı bilinmemektedir. Birçok ilac anne sütünden atıldan, remeronsoltab® (Mirtazapin) oral olarakparçalanan tabletlerin emziren kadınlarına uyduğu gibi dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemıştır (bkz. Kutu uygulamaları ve uygulamaları — klinik bozulma ve intihar riski). MDD'Lİ 258 pediatrik hasta iki plaseboyu kontrol etme remeron ® (Mirtazapin) tabletleri ile yapı ve veriliyor pediatrik hastalarında kullanım ıddiası destek için yeterli degildi. Bir çocuk ve Ergende Remeronsoltab ®(Mirtazapin) oral parcalanma tabletlerini herkes, potansiyel riskleri Kliniği İhtiyaçlarla uyumlu hale gelir.
15-45 mg / gün süresinde dozlarda 8 haftalık'ta bir Pediatrik Kliniği çalışmada, remeron ® ile tedavi asil hastalar i'unda plasebo ile tedavi asil hastalar %5.7 ' sine kiyasla en az %7 kilo alımı vardi. REMERON ® ile tedavi asil hasta için ortalamakkilimi 4 kg (2 kg SD), plasebo ile tedavi asil hasta için 1 kg (2 kg SD) ıdı (bkz. Önekler-İş Sanat / Kilo Alımı).
Geriatrik Kullanım
Yaklaş 190 yaşlı (≥65 yaş) Remeron ®(Mirtazapin) tabletleri ile klinik çalışmalara katıl. Bu ilacin böbrek tarafından önemli yağmacılık olan eliminasyonunun bilinmektedir (u) ve böbrek yetmezliği olan hastalar bu ilacin klirenin azalması riski daha sonra yüksek. Yaşar olan hastalar böbrek fonksiyonlarında azalmada olma daha da yüksek oluyoror, doz seçimde dikkatli oluyoror. Yatıştırıcı ilaçlar yaşlılardabirlik ve aşk sedasyon ihtiyaç duyulabiliyor. Bu grupta, yaşa bağlı olağandısı olumsuz fenomenler tespit öğreniyor. Farmakokinetik çalışmalar yaşar klirens azaldın gösteriştir. REMERONSolTab ®(mirtazapin) oral bozunma tabletlerini yaşar hastalara uygarken dikkatli olur (bkz. Klinik farmakoloji ve dozaj ve uygulama).
Hastalar için bilgi
Boyut ve aile çocukununun antidepresan verilmesini ilaç kilavuzunu oku. Bu ilaç rehberliği sadece antidepresanlar ile intihar düşünceleri ve riskleri ile ılgilidir. Aile seks Sağlık Hizmetleri sağlık bakımı:
- Antidepresanlar tedavinin tüm riskleri ve faydaları
- depresyon ve diger ciddi akıl hastaları için tüm tedavi seçimleri
Antidepresanlar, depresyon ve diger ciddi akil hastalarının yan sırasındihar düşceleriveeya eylemleri hakkı bilmem gerekli En Önemli Bilgiler Nelerdir?
- Antidepresanlar, tedavinin ilk aylarında bazıc yavrularında, ergenlerde ve genç erişkinlerindeintihar düşcelerini ve eylemlerini artirabilir.
- Depresyon ve diger ciddi akıl hastalıkları, içinde karartıcı düşceler ve gözlemlerin ana nedenlerdir. Bazi Insanlar ıintihar düşceleriveeya eylemleri için özel olarak yüksek risk altında olabilir. bunlarda, bipolar bozuklugu (manik-depresif hasta durumu da adlandır) veya intihar düşceleri ve eylemleri (veya aile öyküsü) olan kisileri içir.
- Kendimde ve bir aile oyunu nasıl oynanır ve nasıl oynanır?
- Degisikliklere, özellikle de ruh hali'ye, davranış'a, düşünce ve duygulara ani degisikliklere dikkat edin. Bu, bir antidepresan başlığında veya doz azaltımında çok önemlidir'de. Ruh hali, davranış, düşünce ve Duygulardaki yeni ve ani değişiklikleri bildir iç doktoru arayın. Tüm takip ziyaretlerini doktorla planlamaya sadık edin. Özel semptomlarlailgili endiseleriniziz varsa, gerektiğinde ziyaretler arasında doktorunu arayabilir.
max
Antidepresanlar hakkında başka ne bilmem gerekiyor?
- bir doktordan bir antidepresan asla durduyun. Antidepresan ani kesilmesi daha sonra fazla semptomlara ihtiyaç duyar.
- Antidepresanlar depresyon ve ağrı hastaları tedavi etmek için kullanılır. depresyon tedavisinin tüm risklerini ve ayrica tedavi alma risklerini tartmak önemlidir'iniz. Hasta ve ailelerinin ve bakıcılarının, antidepresanların kullanımı, tüm tedavi seçimlerini doktorla tartışmaları.
- Antidepresanlar başka yan etkileri vardırdır. Sizinveia aile sesiniz için çok değerli bir ilaç yan etkileri hakkında doktorunuzla konuuşun.
- Antidepresanlar ilaçlarla sonuçlanıyor. Sizinveia aile seks aldırışının tüm ilaçları bilin. Sağlık Hizmetleri sağlık hizmetleri için tüm ilaçların bir listesini tutun. Doktoruna yeni ilaçlardan başlıyormuş.
- Çocuklar için özel antidepresanlar, çocuklar için gıda ve ilaç onaylamadır. Buna ek olarak, daha fazla bilgi için, daha fazla bilgi için, daha fazla bilgi için, daha fazla bilgi için, daha fazla bilgi için, daha fazla bilgi için, daha fazla bilgi için, daha fazla bilgi için, daha fazla bilgi için, daha fazla bilgi için, daha fazla bilgi için, daha fazla bilgi için iç, daha fazla bilgi için, lütfen buraya bakın.
![](/style/images/attention_blue.png)
tedavinin kesilmesi ile ilgili
ABD'DE6 haftalık'ın kontrol Kliniği çalışmada Afloyan (Mirtazapin) tabletleri alan 453 hasta yakışık'ı, bu çalışmada plasebo ile tedavi asil 361 hasta %7'sine kiyasla istenmeyen deneyim nedenle tedaviyi durdurdu. Geri çekilme ile ilişkili ve uyuşturucu bağladığı gibi kabil asil en sık görülen olaylar (≥%1) (yani, plasebodan en az iki kat daha yüksek bir oranda geri çekilme ile ilişkili olaylar) Tablo 2 ' de veriliyor.
Tablo 2: 6 haftalık ABD afloyan çalışmalarında tedavinin kesilmesiyleilişkili yayın savunucuları REAKSİYONLAR
Advers Olay | Advers olay yaşar hasta yüzdesi | ||
Afloyan (n = 453) | Plasebo (n = 361) | ||
Uyku halı | 10.4% | 2.2% | |
1 | 1.5% | 0% |
EKG devişiklikleri
Afloyan (Mirtazapin) tabletleri alan 338 hasta ve plasebo alan 261 hasta için Elektrokardiyogramlar 6 hafta plaseboyu kontrol edin çalışmada analiz edin. Qtc ' de uzatma
Afloyan'ın (Mirtazapin) QTc aralığı, 54 sağlıklı Gönüllüde plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrollerle yapılan randomize bir klinik çalışmada maruz kalma reaksiyonu analizi kullanımı daha iyi olur. Bu çalışma, mirtazapin konsantrasyonları ile QTc aralığının uzamasının bir sonucu olarak, bu şekilde pozitif bir şekilde ortaya çıktı. Bununla birlikte, hem 45 mg (terapötik) hem de 75 mg (supraterapötik) mirtazapin dozlarında gözlenenqt uzaması, genel klinik olarak olarak'ın anlatım kabil bir seviyede degildi.
Afloyan'ın Pazarlama'ının öncüsü oldu sırasında gözleniyordur reklam olayları
Pazarlamaöncesi değiştirme sırasında, klinik çalışmada 2796 hastaya birden fazla dozda afloyan (Mirtazapin) tablet verdi. Mirtazapine Maruz Kalma Koşulları ve süresi, açık ve çift Kore çalışmaları, kontrol ve kontrol çalışmaları, yatak ve ayakta tedavi çalışmaları, sabit doz ve titrasyon çalışmaları için (konum kategorilerinde) büyük ölmekte olan. Bu Maruz Kalma ile ilgili uygulama olan olaylar, tercihleri terminoloji kullanımları Kliniği araştırma aracıları tarafından kaydedi. Bu nedenle, benzer advers olay türlerini daha az sayıda standartlaştırılmış olay kategorisine göre, advers olaya sahibinden oranınlı bir tahminini yapmak için bir anlatım
Aşkıdakı tablolard ' da, bildir advers olayları standart COSTART tabanı sözleri terminolojisi kullanımı siniflandır. Bu nedenle, sunulan frekanslar, birden fazla afloyan dozuna maruz kalan ve afloyan alırken en az bir kez bu tür bir olay yaşar 2796 hastanın oranını temsil eder. Tablo 4't dahaönce listelenenler hariç, bildir tüm olaylar, bilgilendirici olmak için genel ve biraz aşk olmak özel olan mali başlangıç koşulukları altın toplanan istenmeyen deneyimler ve bir tıbbi ürününün nedenin çok uzun olduğu olaylar dahil başarıdır
Bununla birlikte, bunun için mutlaka ihtiyacı olan vurgulamak'ın önemlidir'iniz.
Olaylar ayrica vücut sistemleri velet sinıflandır ve aşağıdaki tanımlara velet açalan frekans sırasa velet listelenir: ortak advers olaylar, 1 veya daha fazla hastada en az 1/100 hastada meydanana gelen olaylar, nadir advers olaylar, 1/100 ila 1/1000 hastada meydandan gelen olaylar, nadir Olaylar, 1 / 1000'den az hastada meydandan gelen olaylar. Bu liste yalnızca Tablo 4'te listelenmeyen olayları gösterir. Büyük klinik öneme sahibi olayları, uyarlar veönlemler bölümü de açıcıdır.
Bir bütün olarakvücut: Ortak: Boyun, karın ağrısı, akut abdominal sendrom, nadir: Titreme, ateş, yüreği ödemi, ülser, his'e duyarlık reaksiyonu, boyun sertliği, boyun ağrısı, karın ağrısı, nadir= = kaynaklar = =
Kardiyovasküler Sistem: Ortak: Hipertansiyon, vazodilatasyon, nadir: anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, bradikardi, ventriküler Ekstrasistol, senkop, migren, hipotansyon, nadir: atriyal aritmi, bigemini, vasküller baş ağrısı, pulmoner emboli, serebral iskemi, kardiyomegali, flebit, sol ventrikül yetmezliği.
Sindirim sistemi: Ortak: Kuzma, Anoreksiya, nadir: geğirme, glossit, kolesistit, bulantı ve kuzma, diş eti kanaması, stomatit, kolit, anormal karaciğer fonksiyon testleri, nadir: Dil renk değişimi, ülseratif stomatit, doku bezlerinin genizmi, artan Salivasyonu, bağırsak tıkanığı, pankreatit, aftöz stomatit, karaciğer sirozu, gastrit, gastroenterit, oral Moniliasis, dil ödem.
Endokrin Sistem: nadir Guatr, Hipotiroidizm.
Hemik ve lenfatik sistem: nadir: Lenfadenopati, lökopeni, peteşi, anemi, trombositopeni, Lenfositoz, pansitopeni.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Ortak Susuzluk, nadir: dehidrasyon, kilo kaybı, nadir: İyi, artmış SGOT, anormal yaşamışme, artmış asit fosfataz, artmış SGPT, diabetes mellitus, hiponatremi.
Kaş-iskelet sistemi: Ortak: Myastenia, Artralji, nadir: artrit, tenosinovit, nadir: patolojik kırık, osteoporoz kırığı, kemik ağrısı, miyozit, tendon rüptürü, Artroz, bursit.
max.
Solunum yolu: Ortak: Artan öksürük, sinüzit, nadir: burun kanaması, bronzit, astım, pnömoni, nadir: Asfiksi, larenjit, pnömotoraks, hızkır.
Cilt ve uzuvlar: Ortak: Kaşıntı, Dök, nadir: Akne, eksfolyatif dermatit, Kuru Cilt, herpes simpleks, alopesi, nadir: Ürtiker, herpes zoster, cilt hipertrofisi, Sebore, cilt ülseri.
Özel Belirtiler: nadir: Göz ağrısı, konaklama bozuklugu, konjonktivit, sağlık, Keratokonjonktivit, lakrimasyon bozuklugu, dar açık Glokom, Hiperakuzis, kulak ağrısı, nadir: blefarit, kısmen geçici sağlık, Orta kulak İltihabi, tat kaybı, parosmi.
Genital sistem: Ortak: İdrar yolu enfeksiyonu, nadir: böbrek yetmezliği, sistit, dizüri, üriner inkontinans, idrar retansiyonu, vajinit, Hematüri, göğüs ağrısı, amenore, dismenore, Leucorrhoea, tıktidarsızlıkmız, nadir: Poliuri, üretrit, Metrorrhagia, menoraji, anormal boşalma, Meme Büyükme, Meme Büyükme, idrar acı.
pazarlama'nın ardından Afloyan değişiminde gözlenen'de reklam olayları
Mirtazapin tedavisi ile zaman içinde (ancak mutlaka nedensel olarak) ilişkili pazarlama sonra bildir advers olaylar Torsades de Pointes ventriküler aritmi vakalarını içir. Bununla birlikte, bu vakalar çoğunda eşlik'i eden ilaçlar dahilmiştirir. Stevens-Johnson sendrom, büllöz dermatit, eritema multiforme ve toksik epidermal Nekroliz dahil olmak cilt reaksiyonlarının vakaları da bildir. Sanat kan kreatin kinaz ve rabdomiyoliz de bildir.
Madde bağlama ve bağlama
Kontrol Maddesi Sınıfı
Afloyan (Mirtazapin) tabletleri maddedir.
Fizik ve psikolojik bağlantı
Afloyan (Mirtazapin) tabletleri hayvanlar ve insanlar kötü kullanım, toleranslı ve fizikselletirilmiş bağlantı iç sistemleme. Klinik çalışmalar uyuşturucu arama davranışına yonelik herhangi bir eğil görüntüleme de, bu gözlemler sistemmatik demetı ve bu sinirli deneyime dayanarak, CNS aktif bir ilaç pazarlandıktan sonra ne ölmekteki olan kötüye kullanımı, yonleniyorve/veya kötüye kullanımlarını tahmin etmek mümkün devildi. Sonuç olarak, hastalar'ın uyuşturucu bağladığı hikaye için dikatlı bir şeker incelenmeli ve bu tür hastalar'ın afloyan'ının kötü kullanımı ve kötü kullanımı belirtileri için yakından incelenmelidir'dir.g., Toleranslı gelişi, doz sanat, uyuşturucu arama davranışı)
tedavinin kesilmesi ile ilgili
6 haftalık'ın kontrol Kliniği çalışmada remeron® (Mirtazapin) tabletleri alan 453 hasta yakışık yüzmede 16'si, bu çalışmada plasebo ile tedavi asil 361 hasta yüzde 7'sine kiyasla negatiff deneyim nedenle tedaviyi durdurdu. Ilaçla ilişkili olarak mümkün asil geri çekime ile ilişkili en sık görülen olaylar (≥%1) (yani, plasebodan en az iki kat daha yüksek bir oranda geri çekime ile ilişkili olaylar)::
6 haftalık ABD remeron ® çalışmalarında tedavinin kesilmesi ile ilişkili yayının reklam olayları
advers olay | Reklamlarla tedavi asil hasta kaydı | |
REMERON® (n=453) | Plasebo (n = 361) | |
Uyku | 10.4% | 2.2% |
orta bulantısı | 1,5% | 0% |
remeron ® ile tedavi asil hasta %1 veya dahaazlainsidans ile ilişkili advers olaylar
Tablet alan plasebo grubundan %1 veya dahaazla Insidansta meydanana gelen advers olayları listeler. Bu tablo, tedavi sırasında belirli bir zamanda en az bir olay atağı geçiyor her gruptaki hasta yüzdesini gösteriyor. Reklamverenler olaylar standart COSTART tabanlısözlük terminolojisi kullanımı sinıflandır
Recete yazan Doctor, bu rakamın, hasta özelliklerinin ve diger factörlerinin klinik çalışması hakim olan farklar fark olma olma geleneksel tıbbi uygulama sırasında Advers reaksiyonun, sılıklıkının tahmin etmek içinkullanılamayacağın farkında olabilir. Benzer şekerde, alınan frekanslar, farklı tedaviler, kullanımlar ve Araştıracaklarla, daha iyi bir rakamlarla karşılaşmaz. Bununla birlikte, elde asil rakamlar, recete yazıcıya, ilaç ve ilaç dışlama faktörleri incelenen popülasyondaki advers reaksiyondaki oranina göreceli katkisinin tahmin etmek için bir temel sağlar
Kısa süreli ABD kontrol çalışmada ıstenmeyen Kliniği deneyim INSİDANSİ1 (≥%1)
max
1 Remeron® ile tedavi edilen hasalarin en az %1'i tarafindenbildir olan olaylar, plasebo ≥ remeron® ile gelen olaylar hariçtir: baş ağrısı, enfeksiyon, ağrı, göküs ağrısı, Çarşısı, taşikardi, Postür Hipotansiyonu, bulantı, dispepsi, işhal, şişkinlik, uyuzluk, sinirlik, libido azalması, hipertansiyon, farenjit, rinit, terleme, ambliyopi, kulak çınlaması, tat sapkınlığı.
EKG devişiklikleri
Remeron ® (Mirtazapin) tabletleri alan 338 hasta ve 6 hafta plaseboyu kontrol edin çalışmada plasebo alan 261 hasta için Elektrokardiyogramlar analiz edin. Qtc ' de uzatma
REMERON ® ' un pazarlama öncüsü değiştiriyor sırasında gözleniyordur reklam olayları
Pazarlamaöncesi değiştirme sırasında, klinik çalışmada 2796 hasta birden fazla doz REMERON ®(Mirtazapin) tablet verdi. Mirtazapine Maruz Kalma Koşulları ve süresi, açık ve çift Kore çalışmaları, kontrol ve kontrol çalışmaları, yatak ve ayakta tedavi çalışmaları, sabit doz ve titrasyon çalışmaları için (konu kategorilerinde) büyük ölmekte olan. Bu Maruz Kalma ile ilgili uygulama olan olaylar, tercihleri terminoloji kullanımları Kliniği aracılık aracılardan kaydedi. Bu nedenle, benzer advers olay türlerini daha az sayıda standartlaştırılmış olay kategorisine velet, advers olaya sahibinden oranınlı bir tahminini yapmak için bir anlatım
Aşkıdakı tablolard ' da, bildir advers olayları standart COSTART tabanı sözleri terminolojisi kullanımı siniflandır. Bu nedenle, sunulan frekanslar, REMERON ® alınken en az bir kez bu tür bir olay yaşayan birden birden fazla REMERON dozuna maruz kalan 2796 hasta oranını temsil eder.. Bildir tüm olaylar, önce tabloda dahaönce listelenenler hariç, istenmeyen deneyimler, bilgilendirici olmak genel ve aşk özel olan mali terimleri altın grupta ve bir tıbbi ürününün nedenin çok uzun oldu olay oluş
Bildir olayları remeron® ile tedavi sırasında meydanında gelmesine rağmen'e, mutlaka onlardan kaynlanmasının vurgulamakönemlidir'e.
Olaylar ayrica vücut sistemleri velet siniflandır ve aşkıdır tanımlara velet az frekansları sırasa velet listesi: yayının reklam olayları en az 1/100 hasta bir ve dahaazla kez meydanana gelen olaylar, nadir olaylar 1/100 ila 1/1000'den az hastada meydandan gelen olaylar, nadir olaylar 1/1000' den az hastada meydandan gelen olaylar. Bu liste yalnızca öneki tabloda listelenmeyen olayları gösterir. Büyük klinik öneme sahib olaylar da bölmelerde tartışmaktadır Özel uyarı (lar) ve Şarap üretimi = = kaynaklar = =
Bir bütün olarakvücut: Ortak: Boyun, karın ağrısı, akut abdominal sendrom, nadir: Titreme, ateş, yüreği ödemi, ülser, his'e duyarlık reaksiyonu, boyun sertliği, boyun ağrısı, karın ağrısı, nadir: selülit, götü ağrısı.
Kardiyovasküler Sistem: Ortak: Hipertansyon, vazodilatasyon, nadir: anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, bradikardi, ventriküler Ekstrasistol, senkop, migren, hipotansyon, nadir: atriyal aritmi, bigemini, vasküller baş ağrısı, pulmoner emboli, serebral iskemi, kardiyomegali, flebit, sol ventrikül yetmezliği.
Sindirim sistemi: Ortak: Kuzma, Anoreksiya, nadir: görme, glossit, kolesistit, bulantı ve kuzma, diş eti kanaması, stomatit, kolit, karaciğer fonksi testleri anormal, nadir: Dil renk değişimi, ülseratif stomatit, doku bezlerinin genizmi, artan Salivası, bağırsak tıkanığı, pankreatit, aftöz stomatit, karaciğer sirozu, gastrit, gastroenterit, oral Moniliasis, dil ödemi.
Endokrin Sistem: nadir: Guatr, Hipotiroidizm.
Hemik ve lenfatik sistem: nadir: Lenfadenopati, lökopeni, peteşi, anemi, trombositopeni, Lenfositoz, pansitopeni.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Ortak: Susuzluk, nadir: dehidrasyon, kilo kaybı, nadir: İyi, SGOT arttı, anormal kilo verme, asit fosfataz arttı, SGPT arttı, diabetes mellitus.
Kaş-iskelet sistemi: Ortak: Miyasteni, Artralji, nadir: artrit, tenosinovit, nadir: patolojik kırık, osteoporoz kırığı, kemik ağrısı, miyozit, tendon rüptürü, artroz, bursit.
Sinir sistemi: Ortak: hipoestezi, ilgisizlik, depresyon, hipokinezi, baş dönmesi, sezgi, ajitasyonu, anksiyete, amnezi, hiperkinezi, parestezi,nadir: Ataksi, deliryum, sanrılar, duyarlık, diskinezi, ekstrapiramidal sendrom, libido sanatı, koordinasyon bozuklugu, Dizartri, halüsinasyonlar, manik tepki, Nevroz, distoni, düşmanlık, yanıma sanat, duygu aracılık, öfori, paranoyak tepki,nadir: Afazi, nistagmus, Akatizi, Stupor, demans, diplopi, uyuşturucu bağlama, felç, büyük mal spazmı, hipotansiyon, Miyoklonus, psikotik depresyon, yokgunluk sendrom.
Solunum yolu: Ortak: Öksürük arttı, sinüzıt, nadir: burun kanaması, bronzit, astım, pnömoni, nadir: Asfiksi, larenjit, pnömotoraks, hıçkır.
Cilt ve ekler: Ortak: Kaşıntı, Dök, nadir: Akne, eksfolyatif dermatit, Kuru Cilt, herpes simpleks, alopesi, nadir: Ürtiker, herpes zoster, cilt hipertrofisi, Sebore, cilt ülseri.
Özel Belirtiler: nadir: Göz ağrısı, konaklama bozuklugu, konjonktivit, sağlıklı, Keratokonjonktivit, lakrimasyon bozuklugu, glokom, Hiperakuzis, kulak ağrısı, nadir: blefarit, kısmen geçici sağlık, orta kulak iltihabi, tat kaybı, parosmi.
Genital sistem: Ortak: İdrar yolu enfeksiyonu, nadir: böbrek taşı, sistit, dizüri, üriner inkontinans, idrar retansiyonu, vajinit, Hematüri, göğüs ağrısı, amenore, dismenore, Leucorrhoea, tıktidarsızlik, nadir: Poliuri, üretrit, Metrorrhagia, menoraji, anormal boşalma, Meme Büyükme, Meme Büyükme, idrar acı.
REMERON ® ' un pazarlama sonra sırasında gözleniyordur reklam olayları
Mirtazapin tedavisi ile zaman içinde (ancak mutlaka nedensel) ilişkili pazarlama'nın ardından bildir advers olayları bularak'ın torsades de pointes ventriküler aritmi vakası bulmaktadır. Bununla birlikte, düt vakadan üç eşlikçe eden iciordudur. Tüm hastalar iyileşti.
Madde bağlama ve bağlama
Kontrol Maddesi Sınıfı
REMERONSolTab ®(Mirtazapin) oral olarakparçalanan tabletlerin kontrolü bir maddedir.
Fizik ve psikolojik bağlantı
REMERONSolTab ®(Mirtazapin) oral olarakparçalanan tabletler, canlılar ve insanlar kötü kullanımım, toleranslarve fiziksel'de bağlantımız potansiyeli açık sistemmatik olarakbir değiştiriyor. Klinik çalışmalar uyuşturucu arama davranışına yonelik herhangi bir eğil görüntüleme de, bu gözlemler sistemmatik demetı ve bu sinirli deneyime dayanarak, CNS aktif bir ilaç pazarlandıktan sonra ne ölmekteki olan kötü kullanımı, yonleniyorve/veya kötüye kullanımları tahmin etmek mümkün devildi. Bu nedenle, hasta uyuyororucu bağladığı hikaye için dikatlı bir şeker incelenmeli ve bu tür hasta REMERONSolTab® (Mirtazapin) kötü kullanımı ve kötü kullanımı belirtieri için izlemeli.g., Toleranslı gelişi, doz sanat, uyuşturucu arama davranışı)
![](/style/images/attention_blue.png)
insan deneyimi
Afloyan tabletlerin (Mirtazapin) aşığı dozunda çok hassas deneyim vardır) . Klinik pazarlamaöncesi çalışmada, tek başınıza ve diger farmakolojik ajanlarla kombinasyon halinde afloyan doz aşımı ile 8 rapor vardi. AFLOYAN alınken bildiklerine aşık dozda ilalardan kaynaklanan tek ölüm, amitriptilin ve klorprotiksen ile kombinasyon halinde ABD dışındaki bir klinik çalışmada meydanadi geldi. Plazma sevilerine dayanarak, alın afloyan dozu 30 ila 45 mg arasında değişirken, amitriptilin ve klorprotiksen plazma sevileri toksikti. Pazarlamaöncesi kazıcı tüm aşığı doz vakaları tam olarak nasıl açılacağı. Doz aşk ile bildir belirti ve semptomlar oryantasyon bozuklugu, uyuşukluk, hafıza bozuklugu ve taşikardi ıdi. Tek başınıza afloyan ile aşığı dozdan sonra EKG anormallikleri, Koma ve Konvülsiyonlar bildir
Bunu birlikle, pazarlama'dan sonra raporlara dayanarak, özel bir aşk aşığı dozlar için terapötik dozdan çok daha yüksek dozlarda daha sonra (yağlar dahil) olacakları vardir. Bu durumlarda QT Uzamaları ve Torsades de Pointes de bildir (bkz. Ilaç uygulamaları ve ADVERS REAKSİYONLAR = = Kaynaklar = =
Doz Aşk Yönetimi
Tedavi, majör depresif bozukluların tedavisinin etkinliği olan bir ilaçla aşığı doz tedavisinin kullanımı genel önlemlerden oluşmayıdır. Yeterli hava yolu, oksijen kaynağı ve havalandırma sağlıklı. EKG parametreleri (kalp ritmi dahil) ve yaşam belirtileri izle. Genel destek ve semptomatik önlemler de önerilir. Kuzma induksiyonu önerilmez. Uygun hava yolu korumasına sahip büyük bir orogastrik tüp ile gastrik lavaj, yutulduktan kısa bir sür sonra ve semptomatik hastalarda gerekirse endike olabilir. Aktif kömürler uyguluyordur. Mirtazapin doz aşımda tedavisinde zorla diürez, diyaliz, hemoperfüzyonda ve değiştirimde transfüzyonu ile ilgili herhangi bir denemeim yokktur. Mirtazapin için bilinen özel bir tanzehir yoktur
Aşk dozları tedavi ederken,birkaç ilacin dahil olma olasılığının göz önünde bulunması. Doktor, doz aşk tedavisi hakkında dahaazla bilgi almak için bir zehir kontrol merkezine başvurmalıdır. Sertifika zehir kontrol merkezleri için telefon numaraları Masa Referansları (PDR).
insan deneyimi
Remeronsoltab ®(Mirtazapin) oral bozunma tabletleri ile aşırı doz konusunda çok sinirli bir deneyim vardır. Klinik pazarlamaöncesi çalışmada, remeron ile seks rapor vardi
Doz Aşk Yönetimi
Tedavi, majör depresif bozukluların tedavisinin etkisi olan bir ilaçla aşığı doz tedavisinin kullanımı genel olarak kabul edilir. Yeterli hava yolu, oksijen kaynağı ve havalandırma sağlıklı. Kalp ritmini ve hayat fonksiyonları izle. Genel destek ve semptomatik önlemler de önerilir'dir. Kuzma induksiyonu önerilmez. Uygun hava yolu korumasına sahip büyük bir orogastrik tüp ile gastrik lavaj, yutulduktan kısa bir sür sonra ve semptomatik hastalarda endike olabilir. Remeronsoltab'ın hızlı parçalanması nedenle
Aktif kömürler uyguluyordur. Mirtazapin doz aşk tedavisinde zorla diürez, diyaliz, Hemoperfüzyonda ve değişimde transfüzyonuyla ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Mirtazapin için bilinen özel bir yoktur.
Aşk dozları tedavi ederken,birkaç ilacin dahil olma olasılığının göz önünde bulunması. Doktor, doz aşk tedavisi hakkında dahaazla bilgi almak için bir zehir kontrol merkezine başvurmalıdır. Sertifika zehir kontrol merkezleri için telefon numaraları Doktor Ofisi Referansı (PDR).
![](/style/images/attention_blue.png)
Afloyan (Mirtazapin) tabletlerin etki mekanizması, majör depresif bozukluklarının tedavisinde olduğu gibi ılaçlarda olduğu gibi bilinmemektedir.
Preklinik çalışmalarda toplanan kanıtlar, mirtazapinin merkezi norepinefrin ve serotonerjik faaliyetleri arttır. Bu çalışmalar, mirtazapinin merkezi presinaptik α2 - adrenerjik inhibitör ve heteroreseptörlerde bir antagonist olarak, bu etki, merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktivitte bir artişa ihtiyaç duyar.
Mirtazapin, 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir. Mirtazapin, 5-HT1A ve 5-HT1B resepsiyonları için bir afiniteye sahibim.
Mirtazapin, belirgin sakinletirici etkisini açiklayabilen bir özel olan histamin (H1) reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir.
Mirtazapin orta derecede periferik bir ilaçtır.
Mirtazapin, kullanımı ile antikolinerjik yan etkilerinispeten düşükün insidansınıaçıklayabilme bir özel olan muskarinik reseptör orta derecede bir antagonistidir.
Remeronsoltab'ın etki mekanizması
Preklinik çalışmalarda toplanan kanıtlar, mirtazapinin merkezi norepinefrin ve serotonerjik faaliyetleri arttır. Bu çalışma, mirtazapinin merkezi presinaptik α2 adrenerjik inhibitör ve heteroreseptörlerde bir antagonist olarak, bu etki, merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktivitte bir artişa ihtiyaç duyulacaktı.
Mirtazapin, 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir. Mirtazapin 5-HT için bir afiniteye sahibidir1A - ve 5-HT1B - Rezepsiyonist.
Mirtazapin, belirgin sakinletirici etkisini açiklayabilen bir özel olan histamin (H1) reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir.
Mirtazapin orta derecede periferik bir ilaçtır.
Mirtazapin, kullanımı ile antikolinerjik yan etkilerinispeten düşükün insidansınıaçıklayabilme bir özel olan muskarinik reseptör orta derecede bir antagonistidir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Yariş
Yarış afloyan farmakokineti daha sonra fazla bilgi için lütfen bizimle'ye geçiyorum.
Böbrek yetmezliği
Mirtazapin eğilimi, değişen derecelerde böbrek fonksiyonu olan hastalarda incelenmiştir. Mirtazapinin kreatinin klirensi ile eliminasyonu. Mirtazapinin toplam vücut klirensi, orta derecede (Clcr = 11-39 ml/dak/1.73 m2) böbrek yetmezlisi olan hastalarında ve normal deneklere kiyasla şiddetli (clcr= < 10 mL/dak/1.73 m2) böbrek yetmezlisi olan hasta yakışık 0 oranında azalıyor. Böbrek yetmezliği olan hastalara afloyan uygunda dikkatli olur (bkz. Şarap üretimi ve Dozaj ve uygulama).
Karaciğer yetmezliği
Tek bir 15 mg oral Afloyan dozundan sonra, karaciğer yetmezliği olan hasta mirtazapinin oral klirensi, normal karaciğer fonksiyonuna sahip olan hasta kiyasla yaklaş 0 oranında azalıyor. Karaciğer yetmezliği olan hastalara afloyan uygulamasında dikkatli olur (bkz. Şarap üretimi ve Dozaj ve uygulama).
Klinik etkinlik çalışmaları
Majör depresif bozuklukların tedavisi için afloyan (Mirtazapin) tabletlerinin etkinliği, majör depresif bozuklukların için DSM III kriterlerini karşılayan yetişkin ayakta hastalarında 4 plaseboyu 6 haftalık çalışmada degerlendir. Hastalar 5 mg ila 35 mg / gün doz aralığında mirtazapin ile titre edindi. Genel olarak, bu çalışmalar'ın mirtazapinin aşağıdaki 4 Önlemden en az 3'-plasebodan daha üstün olduğu görüldü: 21-Madde Hamilton depresyon dereceleri (HDRS) toplam puan, Hdrs depresyon ruh halıgörüsü, CGI şiddet puanı ve Montgomery ve asberg depresyon dereceleri ölmesi (madrs). Mirtazapinin plaseboya göre'nin üstünlüğü, anksiyete / somatizasyonun gerçeği ve uyku bozuklugu gerçeği de dahil olmak üzere bazi Hdrs Faktörlerinde de bulunmuş. Bu 4 çalışmamayı tamamlayan hasta için ortalama Mirtazapin dozu 21 ila 32 mg / gün arasında değişiyordu. Benzer bir tasarım sahibibi beşinci bir çalışma, gündemde daha yüksek bir doz (50 mg'a kadar) kullanımı ve ayrica etkinliği gösterdi
Nufusun yaş ve cinsiyet alt gruplarının incelenmesi, bu alt gruplara dayalı yanıtı vermede herhangi bir farklılıklarını gösterir.
Uzun süreli bir çalışmada, afloyan ile ilk 8-12 haftalık Akut Tedavi sırasında yanit veren majör depresyon bozukluk kriterleri (DSM-IV) karşılayan hastalar, nüks iç 40 haftaya kadar takip için afloyan ve plaseboya devam etmek için randomize degerli. Açık etiketli fazdaki yanit, çalışmanının açık etiketli fazında 8 ila 12 haftanın 6. haftan başlayarak 2 ardışık ziyarette 1 veya 2 HAM-d-17 toplam puan ≥ 8 ve CGI ısıtma puanı olarakanımdı. Çift Kore fazdaki fındık bireysel aracılıkcılar tarafından belirlendi. Devam eden afloyan tedavisi alan hastalar, plasebo alan hastalara kiyasla takip eden 40 hafta boyunca önemli yağlı boya olan dahaüşük nüks oranlarına sahibti. Bu model hem erkek hem de kadın hastalarında tespit öğreniyor
Yariş
Race ' in remeronsoltab® (Mirtazapin) farmakokineti ekserindeki etkisini ortadan kaldırmak için klinik çalışmalar yapıyor.
Böbrek yetmezliği
Mirtazapin eğilimi, değişen derecelerde böbrek fonksiyonu olan hastalarda incelenmiştir. Mirtazapinin kreatinin klirensi ile eliminasyonu. Mirtazapinin toplam vücut klirensi, orta derecede (Clcr = 11-39 ml / dak / 1.73 m)2 şiddetli (Clcr = < 10 mL/dak / 1.73 m2) Normal deneklere kiyasla böbrek fonksiyon bozuklugu. Böbrek yetmezliği olan hastalarda remeronsoltab® (Mirtazapin) uygulaması ile dikkatli olur (bkz. Şarap ve dozaj ve uygulama).
Karaciğer yetmezliği
Tek bir oral 15 mg REMERON dozundan sonra Şarap üretimi ve Dozaj ve uygulama).
Klinik etkinlik çalışmaları
REMERON'UN etkinliği
Nufusun yaş ve cinsiyet alt gruplarının incelenmesi, bu alt gruplara dayalı yanıtı vermede herhangi bir farklılıklarını gösterir.
Uzun süreli bir çalışmada, şiddetli depresyon bozukluk için DSM-IV kriterleri karşılanabilir ve remeron ® ile ilk 8-12 haftalık Akut Tedavi sırasında yanit veren hastalar, 40 haftaya kadar nüks iç remeron® ve plaseboya randomize asil. Açık etiketli fazdaki yanit, çalışmanış açık etiketli fazında 8-12 haftanın 6. 1 ve 2'lik bir HAM-d-17 toplam puanı ve CGI hakkında bilgi alma puanı olarakanımdı. Çift Kore fazdaki fındık bireysel aracılıkcılar tarafından belirlendi. REMERON ® tedavisine devam eden hastalar, plasebo kullananlara kiyasla sonraki 40 hafta içinde nüks oranlarının önemli ölçüde azaltıyor. Bu model hem erkek hem de kadın hastalarında tespit öğreniyor
![](/style/images/attention_blue.png)
-
![](/style/images/attention_blue.png)
-
However, we will provide data for each active ingredient