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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Afloyan
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La mirtazapine
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Les comprimés d'Afloyan (mirtazapine) sont indiqués pour le traitement des troubles dépressifs.
L'efficacité D'Afloyan dans le traitement des troubles mentaux suivants a été démontrée dans des études contrôlées de 6 semaines chez des patients ambulatoires dont les diagnostics étaient les plus proches du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-3e édition (DSM-III) catégorie des troubles mentaux majeurs (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Un épisode dépressif majeur (DSM-IV) implique une humeur dépressive ou dysphorique prononcée et relative persistante (presque tous les jours pendant au moins 2 semaines), qui interfère normalement avec la fonction quotidienne, et comprend au moins 5 des 9 symptômes suivants: humour dépessif, perte d'intérêt pour les activités habituelles, changement significatif de poids et/ou d'appétit, insomnie ou hypersomnie, agitation psychomotrice ou handicap, fatigue accrue, sentiment de culpabilité ou d'inutilité, ralliement de la pensée ou difficile à se concentrer, tentative de suicide ou pensées suicidaires.
L'efficacité d'Afloyan chez les patients handicapés hospitalisés n'a pas été suffisante étudiée.
L'efficacité d'Afloyan dans le maintien d'une réponse chez les patients présentant un trouble dépressif majeur jusqu'à 40 semaines après 8 à 12 semaines de traitement ouvert initial a été démontrée dans une étude contrôlée versus placebo. Néanmoins, le médecin qui choisit Afloyan pour une période prolongée devrait permettre de réglementer l'utilisation à long terme du médicament pour problème patient (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
REMERONSolTab® (mirtazapine) comprimés en désagrégation orale sont indiqués pour le traitement des troubles graves.
L'Efficacité de REMERON PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Un épisode dépressif majeur (DSM-IV) implique une émotion exprimée ou dysphorique prononcée et relative persistante (presque tous les jours pendant au moins 2 semaines), qui interfère normalement avec la fonction quotidienne, et comprend au moins cinq des nouveaux symptômes suivants: humour exprimé, perdu d'intérêt pour les activités habituelles, changement significatif de poids et/ou d'appétit, insomnie ou hypersomnie, excitation psychomotrice ou retard, fatigue accrue, sentiment de culpabilité ou d'inutilité, ralliement de la pensée ou de la concentration, tentative de suicide ou pensées suicidaires.
L'efficacité de REMERONSolTab® (mirtazapine) chez les patients handicapés hospitalisés n'a pas été suffisant étudié.
L'Efficacité de REMERON PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
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le Premier Traitement
La dose initiale recommandée pour les comprimés D'Afloyan (mirtazapine) est de 15 mg / jour, administrée en une seule dose, de préférence le soir avant le coucher. Dans les essais cliniques contrôlés où L'efficacité D'Afloyan dans le traitement des troubles suivants a été établie, la gamme de doses efficaces était générale de 15 à 45 mg / jour. Bien que la relation entre la dose et la réponse satisfaisante n'ait pas été suffisante étudiée dans le traitement d'un trouble dépressif majeur chez Afloyan, les patients qui ne répondent pas à la dose initiale de 15 mg peuvent bénéficier d'augmentations de dose allant jusqu'à un maximum de 45 mg / jour. Afloyan a une demi-vie d'élimination d'environ 20 à 40 heures, de sorte que les changements de dose ne doivent pas être effectués à des intervalles de moins de 1 à 2 semaines après d'avoir suffi-sument de temps pour évaluer la réponse thérapeutique à une dose donnée
personnes âgées et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
La clairance de la mirtazapine est réduite chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère. Par conséquent, le prescripteur doit être conscient que les taux plasmatiques de mirtazapine dans ces groupes de patients peuvent être élevés par rapport aux taux chez les adultes plus jeunes sans insuffisance rénale ou hépatique (voir Precautions et PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Maintenance / Traitement Avancé
Il est généralement pratique que les épisodes de dépression aiguë, au-delà de la réponse à l'épisode aigu, nécessitent un traitement pharmacologique prolongé de plusieurs mois ou plus. L'évaluation du système des compressions D'Afloyan (mirtazapine) a montré que leur efficacité dans les troubles suivants est maintenue après 8 à 12 semaines de traitement initial à une dose de 15 à 45 mg/jour pendant une période allant jusqu'à 40 semaines (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Sur la base de ces données limitées, on ne sait pas si la dose d'afloyan nécessaire pour le traitement d'entrevue est identique à la dose nécessaire pour obtenir une réponse initiale. Les patients doivent être évalués régulièrement afin de déterminer la nécessité d'un traitement d'entrevue et la dose appropriée pour un tel traitement.
Commutation d'un patient vers ou depuis un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) pour le traitement des troubles psychiatriques
Au moins 14 jours doivent s'entendre entre l'arrêt d'un IMAO pour le traitement des troubles psychiatriques et le début du traitement par les comprimés D'Afloyan (mirtazapine). Inversion, au moins 14 jours après L'arrêt D'Afloyan avant le début D'un IMAO doit être autorisé pour le traitement des troubles psychiatriques (voir Contre-indications).
Utilisation de Afloyan avec d'Autres MAOIs, comme Linezolid Ou de bleu de Méthylène
Ne commentez pas Afloyan chez un patient traité avec du linézolide ou du bleu de méthylène par voie intraveineuse, car il existe un risque accru de syndrome sérotoninergique. Chez un patient nécessitant un traitement plus urgent d'un État psychiatrique, d'autres interventions, y compris L'hospitalisation, doivent être envisagées (voir Contre-indications).
Dans certains cas, un patient qui reçoit déjà un traitement par Afloyan peut nécessiter un traitement urgent avec du linézolide ou du bleu de méthylène par voie intraveineuse. Si aucune alternative acceptable au traitement par le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse n'est disponible et que le bénéfice potentiel du traitement par le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse l'emporte sur le risque de syndrome sérotoninergique chez un patient particulier, Afloyan doit être arrêté immédiatement et le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse peut être administré. Le patient doit être surveillé 2 semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène par voie intraveineuse, en fonction de la première occurrence, pour détecter les symptômes du syndrome sérotoninergique. Le traitement par Afloyan peut être repris 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène par voie intraveineuse (voir Matieres aversions).
Le risque d'administration de bleu de méthylène par voie non intraveineuse (par exemple, par voie orale ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg/kg avec Afloyan n'est pas clair. Cependant, le médecin doit être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome sérotoninergique lors d'une telle utilisation (voir Matieres aversions).
La démolition de la Afloyan-Traitement
Des symptômes liés à l'arrêt ou à la réduction de dose des comprimés d'Afloyan ont été rapportés. Les patients doivent être surveillés pour ces symptômes et d'autres symptômes lors de l'arrêt du traitement ou pendant la réduction de la dose. Une réduction progressive de la dose sur plusieurs semaines, plutôt que l'arrêt brutal, est recommandée chaque fois que possible. Si des symptômes inadaptés apparaissent après une réduction de dose ou après l'arrêt du traitement, la titration de la dose doit être administrée en fonction de la réponse clinique du patient (voir Precautions et Effets SECONDAIRES).
Informations pour les Patients
Les patients doivent être informés que la prise d'Afloyan peut entraîner une légère dilatation de la pupille, ce qui peut entraîner un épisode de glaucome à angle fermé chez les sujets sensibles. Le glaucome préexistant est presque toujours un glaucome à angle ouvert, car le glaucome à angle fermé peut certainement être traité par iridectomie lors du diagnostic. Un glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque pour un glaucome à angle fermé. Les patients peuvent vouloir être examinés pour déterminer s'ils sont sujets à une fermeture angulaire et avoir une procédure prophylactique (par exemple, iridectomie) s'ils sont sujets.
le Premier Traitement
La Dose de départ recommandée pour REMERONSolTab
Administration de REMERONSolTab® (Mirtazapine) Oral dissolvant comprimé
Les patients doivent être informés d'ouvrir la plaque thermoformée avec les mains mêmes et de placer le comprimé sur la langue. Le comprimé doit être utilisé immédiatement après le retrait de la plaque thermoformée, après le retrait, il ne peut plus être stocké. Les comprimés en décomposition orale de REMERONSolTab® (mirtazapine) se décomposent rapidement sur la langue et peuvent être avalés avec de la salive. Aucune eau n'est nécessaire pour prendre le comprimé. Les patients ne doivent pas essayer de diviser le comprimé.
personnes âgées et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
La clairance de la mirtazapine est réduite chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère. Par conséquent, le prescripteur doit être conscient que les taux plasmatiques de mirtazapine dans ces groupes de patients peuvent être élevés par rapport aux taux observés chez les adultes plus jeunes sans insuffisance rénale ou hépatique (voir Precautions et PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Maintenance / Traitement Avancé
Il est généralement pratique que les épisodes de dépression aiguë, au-delà de la réponse à l'épisode aigu, nécessitent un traitement pharmacologique prolongé de plusieurs mois ou plus. L'évaluation du système de REMERON® (mirtazapine) a montré que son efficacité dans les troubles suivants sont maintenues pendant une période allant jusqu'à 40 semaines après 8-12 semaines de traitement initial à une dose de 15-45 mg / jour (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Sur la base de ces données limitées, on ne sait pas si la dose de REMERON
Passage de patients à ou d'un inhibiteur de la monoamine oxydase
Au moins 14 jours doivent s'entendre entre l'arrêt d'un IMAO et le début du traitement par REMERONSolTab® (mirtazapine) comprimés en désintégration orale. En outre, au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par REMERONSolTab® (mirtazapine) doivent être autorisés avant le début d'un IMAO.
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Hypersensibilité
Les comprimés d'Afloyan (mirtazapine) sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité liée à la mirtazapine ou à l'un des excipients.
Inhibiteurs De La Monoamine Oxydase
L'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans le traitement des troubles psychiatriques avec les comprimés d'Afloyan ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par Afloyan est contre-indiquée en raison d'un risque accru de syndrome sérotoninergique. L'utilisation D'Afloyan dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO dans le traitement des troubles psychiatriques est également contre-indiquée (voir Matieres aversions et DOSAGE et ADMINISTRATION).
L'apparition D'Afloyan chez un patient traité par des Maoïs comme le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse est également contre-indiquée car il existe un risque accru de syndrome sérotoninergique (voir Matieres aversions et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Les comprimés en désintégration orale de REMERONSolTab® (mirtazapine) sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité liée à la mirtazapine.
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Matieres aversions
Aggravation Clinique Et Risque De Suicide
Les patients attestés de trouble dépressif majeur (TDM), adultes et enfants, peuvent éprouver une aggravation de leur dépression et / ou l'apparition de pensées et de comportements suicidaires (suicide) ou de changements de comportement employés, Qu'ils prennent ou non des antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à ce qu'une reponse significative se produit. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Cependant, on s'inquiète depuis longtemps que les antidépresseurs peuvent jouer un rôle dans l'induction de L'aggravation de la dépression et de L'apparition de la suicide chez certains patients dans les premiers stades du traitement. Des analyses groupées d'études contrôlées contre placebo à court terme sur les antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires (suicide) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) présentant des troubles dépressifs majeurs (TDM) et d'autres troubles psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicide avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de plus de 24 ans, le risque d'antidépresseurs était plus faible par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus
Les analyses groupées des études contrôlées contre placebo chez les enfants et adolescents témoins de TDM, de trouble obsessionnel-compulsif (toc) ou d'autres troubles psychiatriques ont inclus un total de 24 études à court terme portant sur 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses groupées des études contrôlées versus placebo chez les adultes attestés de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprennent un total de 295 études à court terme (durée moyenne de 2 mois) avec 11 antidépresseurs pour plus de 77.000 patients. Il y avait des différences significatives dans le risque de suicide parmi les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicide dans différentes indications avec L'incidence la plus élevée dans le MDD. Les différences de risque (drogue vs. cependant, les taux de croissance (placebo) étaient relativement stables entre les tranches d'âge et les indications. Ces différences de risque (différence médicament-placebo dans le nombre de cas de suicide pour 1000 patients traités) sont présentes dans le tableau 1
Tableau 1
Groupe d'âge | Différence Drug-Placebo dans le nombre de cas de suicide pour 1000 patients traités |
Augmentations par Rapport au Placebo | |
< 18 | 14 autres cas |
18-24 | 5 autres cas |
diminue par rapport au Placebo | |
25-64 | 1 moins de Cas |
≥ 65 | 6 mois de Cas |
Aucune étude pédiatrique n'a révélé de suicides. Il y a eu des suicides dans les études avec des adultes, mais le nombre n'a pas été suffisant pour arriver à une conclusion sur l'effet des drogues sur le suicide.
On ne sait pas si le risque de suicide s'ajoute à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, des études d'enquête contrôlées contre placebo chez des adultes souffrant de dépression montrent que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la reprise de la dépression.
Tous les patients traités par antidépresseurs pour chaque indication doivent être surveillés de manière appropriée et également surveillés pour déterminer toute détermination clinique, suicide et changement anormal de comportement, en particulier pendant les premiers mois de traitement médical ou pendant les périodes de changements de dose, soit augmentés ou diminués.
Les symptômes suivants, L'anxiété, L'agitation, les attaques de panique, L'insomnie, L'irritabilité, L'hostilité, L'agressivité, L'impulsivité, L'Akathisie (agitation psychomotrice), L'Hypomanie et la Manie ont été rapportés chez des adultes et des enfants traités par des antidépresseurs pour des troubles dépressifs sévères et pour d'autres indications, psychiatriques et non psychiatriques. . Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi entre l'apparition de tels symptômes et l'aggravation de la dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires, on craint que de tels symptômes peuvent être des précurseurs de la suicidalité émergente
Il convient d'envisager de modifier le schéma thérapeutique, y compris l'arrêt du médicament, chez les patients dont la dépression est toujours pire ou chez ceux qui ont une suicide emergente ou des symptômes qui peuvent être des précurseurs d'une aggravation de la dépression ou du suicide, en particulier si ces les les symptômes sont graves, survivent brusquement ou ne font pas partie des symptômes présents du patient.
Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour des troubles dépressifs séparés ou d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques doivent être informés de la nécessité de surveiller les patients pour l'apparence d'agitation, d'irritation, de changements de comportement inhérents et des autres symptômes décrits ci-dessus, ainsi que l'apparition de suicides et de signaler immediatement ces symptômes aux fournisseurs. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants. Les prescriptions pour les comprimés D'Afloyan (mirtazapine) doivent être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en accord avec une bonne gestion du patient afin de réduire le risque de surcharge
Patients de dépistage du trouble bipolaire
Un épisode déterminant peut être la première présentation du trouble bipolaire. Il est généralement admis (bien que non prouvé dans les études contrôlées) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précision d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. On ignore si l'un des symptômes décrits ci-dessus représente une telle transformation. Cependant, avant de commenter le traitement par un antidépresseur, les patients présentant des symptômes dépressifs doivent faire l'objet d'un examen approprié pour déterminer s'il existe un risque de trouble bipolaire, un tel dépôt devrait inclure des antécédents psychiatriques détaillés, y compris des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Il convient de noter que les comprimés d'afloyan (mirtazapine) ne sont pas approuvés pour le traitement de la dépression bipolaire
Agranulocytose
dans les études cliniques de pré-commercialisation, 2 (1 avec syndrome de Sjogren) sur 2796 patients traités par Afloyan (mirtazapine) comprimés ont développé une agranulocytose [nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 / mm
Syndrome Sérotoninergique
L'apparition d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel a été rapportée dans les IRSN et les ISRS, y compris Afloyan, seuls, mais en particulier lors de L'utilisation simultanée d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, la buspirone et le millénaire) et de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la sérotonine (en particulier les IMAO, pour le traitement des troubles psychiatriques et d'autres, tels que le linézolide et le méthylène intraveineux). bleu).
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état mental (par exemple agitation, hallucinations, délire et coma), une instabilité autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle labile, vertiges, diaphorèse, bouffées vasomotrices, Hyperthermie), des symptômes neuromusculaires (par exemple tremblements, rigidité, myoclonie, hyperréflexie, troubles de la coordination), des convulsions et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhée). Les patients doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
L'utilisation simultanée D'Afloyan et de Maoist contre-indiquée dans le traitement des troubles psychiatriques. Afloyan ne devrait pas plus être commencé chez un patient traité avec des IMAO tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Tous les rapports avec le bleu de méthylène, qui fournisseurs des informations sur la voie d'administration, comprennent l'administration intraveineuse dans la gamme de doses de 1 mg / kg à 8 mg / kg. Aucun rapport n'a porté sur l'administration de bleu de méthylène par d'autres voies (comme les comprimés oraux ou l'injection locale de tissu) ou à des doses plus faibles. Il peut y avoir des circonstances dans lesquelles le traitement par un IMAO tel que le linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse doit être initié chez un patient prenant Afloyan. Afloyan doit être arrêté avant le début du traitement par IMAO (voir Contre-indications et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Si L'utilisation simultanée D'Afloyan avec d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, la buspirone, le tryptophane et le millénaire, est clinique justifiée, notez un risque potentiel accru de syndrome sérotoninergique, en particulier pendant l'initiation du traitement et les augmentations de dose.
Le traitement par Afloyan et les agents sérotoninergiques correspondants doivent être arrêtés immédiatement si les événements mentionnés ci-dessus se produisent et un traitement symptomatique de soutien doit être établi.
Glaucome à angle fermé
La dilatation de la pupille, qui se produit après l'utilisation de nombreux antidépresseurs, y compris Afloyan, peut provoquer une attaque de fermeture angulaire chez un patient présentant des angles anatomiques étrangers qui n'a pas d'iridectomie brevetée.
Extension QT et Torsades de Pointes
L'effet de L'Afloyan (mirtazapine) sur l'intervalle QTc a été étudié dans un essai clinique randomisé avec un placebo et des contrôles positifs (moxifloxacine) sur 54 sujets sains en utilisant l'analyse de réaction d'exposition. Cette étude a montré une relation positive entre les concentrations de mirtazapine et L'allongement de l'intervalle QTc. Cependant, le degré d'allongement de L'intervalle QT observé à la fois à des doses de mirtazapine de 45 mg (thérapeutique) et de 75 mg (suprathérapétique) n'était pas à un Niveau général considéré comme clinique significatif. Des cas d'allongement de L'intervalle QT, de Torsades de Pointes, de tachycardie ventriculaire et de mort subite ont été rapportés lors de l'utilisation post-marketing de la mirtazapine (voir Effets SECONDAIRES). La plupart des cas ont été rapportés en association avec un déplacement ou chez des patients présentant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, y compris l'utilisation simultanée de médicaments prolongeant l'intervalle QTC (voir rubriques Interactions médicamenteuses et SURDOSAGE ). Des précautions doivent être prises lors de la prescription d'Afloyan chez des patients ayant des antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire ou d'allongement de l'intervalle QT, ainsi qu'en cas d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QTc.
Precautions
général
Symptômes d'abandon
Des effets indesirables ont été rapportés lors de L'arrêt des compressions D'Afloyan (mirtazapine) (surtout s'ils sont brusques), notamment, mais sans s'y limiter, des accidents, des rêves anormaux, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies et des sensations de choc électrique), de L'agitation, de L'anxiété, de la fatigue, de la confusion, des maux de tête, des tremblements, des nausées, des vomissements et de la transpiration, ou d'autres symptômes pouvant avoir une importance clinique. La majorité des cas signalés sont légers et auto-limitants. Bien que ceux-ci aient été rapportés comme effets secondaires, il faut reconnaître que ces symptômes peuvent être liés à une maladie sous-jacente
Les patients prenant actuellement Afloyan ne doivent pas interrompre brusquement le traitement en raison du risque d'arrêt des symptômes. Au moment où une décision médicale est prise d'arrêter le traitement par Afloyan, une réduction progressive de la dose est recommandée au lieu d'un arrêt brutal.
Akathisie / Agitation Psychomotrice
L'utilisation d'antidépresseurs a été associée au développement de l'Akathisie, caractérisée par une agitation et un besoin de mouvement subjectif déplorables ou pénibles, notamment d'une incapacité à rester assis ou débout. Cela se produit probablement dans les premières semaines de traitement. Chez les patients qui développent ces symptômes, une augmentation de la dose peut être néfaste.
Hyponatrémie
Hyponatrémie a été très rarely rapport avec l'utilisation de la mirtazapine. La prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les patients âgés ou les patients traités simultanément avec des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.
La Somnolence
Dans les études contrôlées aux États-Unis, une somnolence a été rapportée chez 54% des patients traités par Afloyan (mirtazapine) comprimés, contre 18% pour le placebo et 60% pour l'amitriptyline. Dans ces études, la somnolence à l'arrivée l'arrêt de 10.4% du patient traités par Afloyan contre 2.2% pour le placebo. On ne sait pas si la tolérance aux effets somnolents D'Afloyan se développe ou non. En raison des effets potentiellement significatifs D'Afloyan sur les troubles de la performance, les patients doivent être moyens de ne pas exercer d'activités nécessaires de la vigilance jusqu'à ce qu'ils soient en mesure d'évaluer l'effet du médicament sur leur propre performance psychomotrice (voir Les informations sur le PATIENT).
Vertigineux
Dans les études contrôlées aux États-Unis, des vertiges ont été rapportés chez 7% des patients traités par Afloyan, contre 3% pour le placebo et 14% pour l'amitriptyline. On ne sait pas si une tolérance au vertige observé lors de l'utilisation D'Afloyan se développe ou non.
augmentation de l'appétit / gain de poids
Dans des études américaines contrôlées, une augmentation de l'appétit a été rapportée chez 17% des patients traités par Afloyan, contre 2% pour le placebo et 6% pour l'amitriptyline. Dans les mêmes études, une prise de poids ≥ 7% du poids corporel a été observée dans 7.5% des patients traités par mirtazapine, contre 0% pour le placebo et 5% pour le placebo.9% pour L'Amitriptyline. Dans un pool d'études américaines prémarketing, y compris de nombreux patients pour un traitement ouvert à long terme, 8% des patients qui ont reçu Afloyan pour prendre du poids. Dans une étude clinique pédiatrique de 8 semaines à des doses comprises entre 15 et 45 mg / jour, 49% des patients traités par Afloyan ont eu une prise de poids d'au moins 7% contre 5.7% du patient traités par placebo (voir Precautions: Utilisation Pédiatrique).
Cholestérol / Triglycérides
Dans les études contrôlées aux États-Unis, 15% des patients traités par Afloyan ont présenté une augmentation du cholestérol non-jeûnant à ≥ 20% au-dessus des limites supérieures de la normale, contre 7% pour le placebo et 8% pour l'amitriptyline. Dans les mêmes études, 6% des patients traités par mirtazapine ont observé une augmentation des triglycérides non gras à ≥ 500 mg/dL, contre 3% pour le placebo et 3% pour l'amitriptyline.
Transaminases, Des Augmentations
Des augmentations cliniques significatives des ALAT (SGPT) (≥3 fois la limite supérieure de la normale) ont été observées dans 2.0% (8/424) des patients exposés à Afloyan dans un pool d'essais contrôlés à court terme aux États-Unis, contre 0.3% (1/328) du patient sous placebo et 2.0% (3/181) du certificat patient d'amitriptyline. La plupart de ces patients présentant une évolution de L'alat n'ont développé aucun signe ou symptôme associé à une altération de la fonction hépatique. Alors que certains patients ont été arrêtés en raison de L'évolution de l'alat, dans d'autres cas, les taux d'enzymes sont revenus à la normale malgré la suite du traitement par Afloyan. Afloyan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Activation de la Manie / Hypomanie
Une Manie / Hypomanie est survenue chez environ 0,2% (3/1299 patients) des patients traités par Afloyan dans les études américaines. Bien que l'incidence de la manie/Hypomanie ait été très faible pendant le traitement par la mirtazapine, elle doit être utilisée avec précision chez les patients ayant des antécédents de Manie / Hypomanie.
Saisie
Dans les essais cliniques de pré-commercialisation, une seule crise a été rapportée parmi les 2796 patients américains et non américains traités par Afloyan. Cependant, aucune étude contrôlée n'a été réalisée chez des patients ayant subi des crises. Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque la mirtazapine est utilisée chez ces patients.
Utilisation chez les patients attestés de maladies concomitantes
L'Expérience clinique avec Afloyan chez les Patients avec les Maladies systémiques sont limitées. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de mirtazapine chez les patients souffrant de maladies ou d'affections affectant le métabolisme ou les réactions hémodynamiques.
Afloyan n'a pas été système étudié ou utilisé de manière significative chez des patients présentant un infarctus du myocarde ou d'autres maladies cardiaques significatives dans les antécédents récents. Afloyan a été associé à une hypotension orthostatique significative dans les premiers essais pharmacologiques cliniques avec des volontaires normaux. Hypotension orthostatique rarely observée dans les essais cliniques avec des patients dépressifs. Afloyan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires liées, dues à une hypotension (infarctus du myocarde, angine de poitrine ou accident vasculaire cérébral ischémique dans l'anamnèse) et des conditions prévenant les patients à une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par des médicaments antihypertenseurs).
La clairance de la mirtazapine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée [débit de filtration glomérique (DFG)=11 - 39 mL/min/1, 73 m2] et sévère [DFG < 10 mL/min/1,73 m2], ni chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Des précautions doivent être prises lors de l'administration D'Afloyan à ces patients (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Informations pour les Patients
Les prescripteurs ou autres professionnels de la santé devraient informer les patients, leurs familles et leurs soignants des avantages et des risques du traitement par les comprimés d'Afloyan (mirtazapine) et les conseillers sur l'utilisation appropriée. ONU patient Guide Des Médicaments Afloyan est disponible sur"antidépresseurs, dépression et autres maux mentaux graves et pensés ou actions suicidaires". Le médecin prescripteur ou les professionnels de la santé doivent demander aux patients, à leurs familles et à leurs soignants FR Guide des médicaments et vous aider à comprendre son contenu. Les patients doivent avoir la possibilité de modifier le contenu du Guide des médicaments discuter et obtenir des réponses aux questions possibles. Le texte intégral du Guide des médicaments à la Fin de ce document reproduit.
Les patients doivent être informés des problèmes suivants et être invités à prévenir leur médecin prescripteur s'ils survivent pendant le traitement par Afloyan.
Aggravation Clinique Et Risque De Suicide
Les patients, leurs familles et leurs soignants doivent être encouragés à être attentifs à l'apparition d'anxiété, d'agitation, d'attaques de panique, d'insomnie, d'irritation, d'hostilité, d'agressivité, d'impulsivité ,d'Akathisie (agitation psychomotrice), d'Hypomanie, de Manie, d'autres changements de comportement occupants, d'aggravation de la dépression et de pensées suicidaires, en particulier au début du traitement antidépresseur et lorsque la dose est ajustée à la hausse ou à la baisse. Les familles et le personnel soignant des patients doivent être invités à vérifier quotidiennement l'apparence de tels symptômes, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au médecin prescripteur ou aux professionnels de la santé du patient, en particulier S'ils sont graves, brusques ou ne font pas partie des symptômes présents par le patient. Des symptômes comme ceux-ci peuvent être associés à un risque accru de pensées et de comportements suicidaires et indiquant une surveillance très précise et évolution des changements dans les médicaments
Agranulocytose
Les patients devant recevoir Afloyan doivent être exposés du risque d'agranulocytose. Il est conseillé aux patients de contacter leur médecin en cas de signes d'infection tels que fièvre, frisons, bouche de gorge, ulcères muqueux ou autres signes possibles d'infection. Une attention particulière doit être accordée aux affections pseudo-grippales ou à d'autres symptômes pouvant indiquer une infection.
Perturbation des performances cognitives et motrices
Afloyan, en raison de son effet calmant prononcé, peut être au jugement, à la pensée et en particulier à la motricité. La somnolence associée à l'utilisation de la mirtazapine peut affecter la capacité d'un patient à conduire, à utiliser des machines ou à exercer des tâches nécessaires de la vigilance. Par conséquent, les patients doivent être avérés des activités dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient raisonnés sans que le traitement par Afloyan n'affecte pas leur capacité à participer à de telles activités.
Terminer Le Traitement
Alors que les patients peuvent constater une amélioration du traitement par Afloyan dans les 1 à 4 semaines, il est conseillé de poursuivre le traitement comme indiqué.
Médicament concomitant
Il est conseillé aux patients d'informer leur médecin s'ils prennent ou souhaitent prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, car Afloyan peut interagir avec d'autres médicaments.
Les patients doivent être exposés d'un risque potentiel accru de syndrome sérotoninergique si L'utilisation simultanée D'Afloyan avec d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, la buspirone, le tryptophane et le millénaire est clinique justifiée, en particulier pendant l'initiation du traitement et les augmentations de dose.
L'alcool
Il a été démontré que les troubles cognitifs et moteurs d'Afloyan étaient liés à ceux de l'alcool. En conséquence, il est conseillé aux patients d'éviter l'alcool pendant la prise de mirtazapine.
Grossesse
Les patients doivent être informés d'informer leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de tomber enceinte pendant le traitement par Afloyan.
Soins
Il est conseillé aux patients d'informer leur médecin alors qu'ils allaient un enfant.
Tests de laboratoire
Aucun test de laboratoire de routine n'est recommandé.
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
Cancérogenèse
Des études de cancérogénicité ont été réalisées avec la mirtazapine administrée dans l'alimentation à des doses de 2, 20 et 200 mg/kg/jour chez la souris et de 2, 20 et 60 mg/kg/jour chez le Conseil. Les doses les plus utilisées sont environ 20 et 12 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 45 mg / jour à mg / m
Les doses utilisées dans l'étude sur la souris n'étant pas suffisantes pour compléter le potentiel cancérogène des comprimés d'Afloyan (mirtazapine).
Mutagénèse
La mirtazapine n'était ni mutagène ni clastogène et n'a pas induit de dommages généraux à l'ADN tels qu'ils ont été détectés dans plusieurs tests de génotoxicité: test Ames, in vitro test de mutation génétique dans les cellules de hamster chinois-V 79, in vitro Test d'échange de chromatide cœur dans les lymphocytes de lapin cultivés, in vivo Test de micronoyau de la moelle osseuse chez le rat et test de synthèse de l'ADN non programmé dans les cellules HeLa.
Vieillissement De La Fertilité
Dans une étude de fertilité chez le rat, la mirtazapine a été administrée à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg [20 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (MRHD) en mg/m]. L'acceptation et la conception n'ont pas été affectés par le médicament, mais le cycle des œstrogènes a été perturbé à des doses de 3 ou plusieurs fois la MRHD et des pertes préimplantatoires ont été observées à 20 fois la MRHD.
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C
Études de reproduction chez des conseils et des lapins enceintes à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg et 40 mg/kg [20 et 17 fois la dose maximale humaine recommandée (MRHD) en mg / m
Mères Allaitantes
Comme certains Afloyan peuvent être exclus dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lorsque les comprimés d'afloyan (mirtazapine) sont administrés aux femmes qui allaient.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et L'efficacité n'ont pas été établies dans la population pédiatrique (voir MOYENNE EN BOÎTE et Matieres aversions: Aggravation clinique et risque de suicide). Deux études contrôlées contre placebo sur 258 patients pédiatriques attachés de TDM ont été réalisées avec des comprimés d'Afloyan (mirtazapine) et les données n'ont pas été suffisantes pour être une demande d'utilisation chez des patients pédiatriques. Toute personne qui souhaite utiliser Afloyan chez un enfant ou un adolescent doit concilier les risques potentiels avec les besoins cliniques.
Dans une étude clinique pédiatrique de 8 semaines à des doses comprises entre 15 et 45 mg / jour, 49% des patients traités par Afloyan ont eu un gain de poids d'au moins 7% contre 5, 7% des patients traités par placebo. La prise de poids moyenne était de 4 kg (2 kg SD) chez les patients traités par Afloyan contre 1 kg (2 kg SD) chez les patients traités par placebo (voir Precautions: Augmentation De L'Appétit / Gain De Poids).
Application Générale
Environ 190 personnes âgées (≥ 65 Ans) ont participé à des Études cliniques avec Afloyan (Mirtazapine) comprimés Partie. Ce médicament est largement dépassé par les reins (75%) et le risque de diminution de la clairance de ce médicament est plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, il convient de faire preuve de prudence lors du choix de la dose. Les médicaments sédatifs peuvent causer de la confusion et de la sédation chez les personnes âgées. Dans ce groupe, au-delà du phénomène indesirable habituel lié à l'âge n'a été identifié. Les Études pharmacocinétiques ont montré une diminution de la clairance chez les personnes âgées. Des précautions doivent être prises lors de l'administration D'Afloyan à des patients âgés (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Matieres aversions
Aggravation clinique et risque de suicide
Les patients attestés de trouble dépressif majeur (TDM), adultes et enfants, peuvent éprouver une aggravation de leur dépression et / ou l'apparition de pensées et de comportements suicidaires (suicide) ou de changements de comportement employés, Qu'ils prennent ou non des antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à ce qu'une reponse significative se produit. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Cependant, on s'inquiète depuis longtemps que les antidépresseurs peuvent jouer un rôle dans l'induction de L'aggravation de la dépression et de L'apparition de la suicide chez certains patients dans les premiers stades du traitement. Des analyses groupées d'études contrôlées contre placebo à court terme sur les antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires (suicide) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) présentant des troubles dépressifs majeurs (TDM) et d'autres troubles psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicide avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de plus de 24 ans, il y a eu une diminution des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de plus de 65 ans
Les analyses groupées des études contrôlées contre placebo chez les enfants et adolescents témoins de TDM, de trouble obsessionnel-compulsif (toc) ou d'autres troubles psychiatriques ont inclus un total de 24 études à court terme portant sur 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses groupées des études contrôlées versus placebo chez les adultes attestés de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprennent un total de 295 études à court terme (durée moyenne de 2 mois) avec 11 antidépresseurs pour plus de 77.000 patients. Il y avait des différences significatives dans le risque de suicide parmi les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicide dans différentes indications avec L'incidence la plus élevée dans le MDD. Cependant, les différences de risque (médicament contre placebo) étaient relativement stables entre les tranches d'âge et les indications. Ces différences de risque (différence médicament-placebo dans le nombre de cas de suicide pour 1000 patients traités) sont présentes dans le tableau 1
Tableau 1
Âge | Différence médicament-Placebo dans le nombre de cas de suicide pour 1000 patients traités |
Augmentation par rapport au Placebo | |
< 18 | 14 autres cas |
18-24 | 5 autres cas |
Diminué par rapport au Placebo | |
25-64 | 1 moins de Cas |
6 mois de Cas |
Aucune étude pédiatrique n'a révélé de suicides. Il y a eu des suicides dans les études avec des adultes, mais le nombre n'a pas été suffisant pour arriver à une conclusion sur l'effet des drogues sur le suicide.
On ne sait pas si le risque de suicide s'ajoute à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, des études d'enquête contrôlées contre placebo chez des adultes souffrant de dépression montrent que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la reprise de la dépression.
Tous les patients traités par antidépresseurs pour chaque indication doivent être surveillés de manière appropriée et également surveillés pour déterminer toute détermination clinique, suicide et changement anormal de comportement, en particulier pendant les premiers mois de traitement médical ou pendant les périodes de changements de dose, soit augmentés ou diminués.
Les symptômes suivants, L'anxiété, L'agitation, les attaques de panique, L'insomnie, L'irritabilité, L'hostilité, L'agressivité, L'impulsivité, L'Akathisie (agitation psychomotrice), L'Hypomanie et la Manie ont été rapportés chez des adultes et des enfants traités par des antidépresseurs pour des troubles dépressifs sévères et pour d'autres indications, psychiatriques et non psychiatriques. . Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi entre l'apparition de tels symptômes et l'aggravation de la dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires, on craint que de tels symptômes peuvent être des précurseurs de la suicidalité émergente
Les familles et les soignants des patients traités par antidépresseurs pour des troubles dépressifs séparés ou d'autres indications psychiatriques et non psychologiques doivent être informés que les patients doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'agitation, d'irritation, de changements inhérents à un comportement et des autres symptômes décrits ci-dessus, ainsi que pour détecter l'apparition de suicides, et que ces symptômes doivent être immédiatement signalés aux prestataires de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants. Les prescriptions pour les comprimés de désinscription orale REMERONSolTab® (mirtazapine) doivent être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en accord avec une bonne gestion du patient afin de réduire le risque de surdosage.
Dépistage du trouble bipolaire chez les patients: un épisode dépressif majeur peut être la première présentation d'un trouble bipolaire. Il est généralement admis (bien que non prouvé dans les études contrôlées) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précision d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. On ignore si l'un des symptômes décrits ci-dessus représente une telle transformation. Cependant, avant de commenter le traitement par un antidépresseur, les patients présentant des symptômes dépressifs doivent faire l'objet d'un examen approprié pour déterminer s'il existe un risque de trouble bipolaire, un tel dépôt devrait inclure des antécédents psychiatriques détaillés, y compris des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Il convient de noter que REMERONSolTab® (Mirtazapine) Oral dissolvant en Comprimés pour le Traitement de la Dépression bipolaire admis
Agranulocytose
dans les essais cliniques premarketing, deux (un avec le syndrome de Sjogren) de 2796 patients traités avec REMERON® (mirtazapine) comprimés développés agranulocytose [absolute neutrophil count (ANC)< 500 / mm3 avec signes et symptômes associés, E. G. fièvre, infection, etc.] et un troisième patient a développé une neutropénie sévère (ANC < 500 / mm3, sans les symptômes associés). Chez ces trois patients, une neutropénie sévère a été constatée aux jours 61, 9 et 14 du traitement. Les trois patients ont récupéré après REMERON® a été arrêté. Ces trois cas donnent une incidence approximative de neutropénie sévère (avec ou sans infection associée) d'environ 1.1 pour mille patients exposés avec un très large intervalle de confiance à 95%, i.e., 2.2 cas pour 10.000 à 3.1 cas pour 1000. Si un patient développe un mal de gorge, fièvre, stomatite ou d'autres signes d'infection, alors qu'un faible nombre de WBC, traitement par REMERONSolTab® (mirtazapine) comprimé en décomposition par voie orale doit être arrêté et le patient doit être surveillé
Inhibiteurs de la MAO
chez les patients recevant d'autres médicaments pour les troubles dépressifs graves en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et chez les patients qui ont reçu un médicament pour les troubles dépressifs graves et qui ont été rapportés, notamment nausées, vomissements, rougeurs, vertiges, tremblements, myoclonies, rigidité, diaphorèse, hyperthermie, instabilité autonome avec fluctuations rapides des fonctions vitales, convulsives et. Bien qu'il n'existe pas donné humain permanente pour une telle interaction avec les comprimés de désagression orale de REMERONSolTab® (mirtazapine), il est recommandé de ne pas utiliser REMERONSolTab® (mirtazapine) en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant le début ou l'arrêt du traitement par un IMAO
Precautions
général
La Somnolence
Dans les études contrôlées aux États-Unis, 54% des patients traités par REMERON® (mirtazapine) comprimés ont présenté une somnolence, contre 18% pour le placebo et 60% pour l'amitriptyline. Dans ces études, la somnolence a entraîné l'arrêt chez 10.4% des patients traités par REMERON®, contre 2.2% pour le placebo. On ne sait pas si la tolérance aux effets somnolents de REMERONInformations pour les Patients).
Vertigineux
Dans les études contrôlées aux États-Unis, des vertiges ont été rapportés chez 7% des patients traités par REMERON®, contre 3% pour le placebo et 14% pour l'amitriptyline. On ne sait pas si la tolérance développée pour observer le vertige en conjonction avec l'utilisation de REMERON®.
augmentation de l'appétit / gain de poids
Dans les études contrôlées aux États-Unis, une augmentation de l'appétit a été rapportée chez 17% des patients traités par REMERON®, contre 2% pour le placebo et 6% pour l'amitriptyline. Dans les mêmes études, une prise de poids ≥ 7% du poids a été rapportée chez 7,5% des patients traités par la mirtazapine, contre 0% pour le placebo et 5,9% pour l'amitriptyline. Dans un pool de prémarketing études américaines, y compris de nombreux patients pour le traitement à long terme, en Ouvert, 8% des patients qui ont arrêté REMERON® pour prendre du poids. Dans une période de 8 semaines
Étude clinique pédiatrique à des doses comprises entre 15 et 45 mg / jour, 49% des patients traités par REMERON® ont eu un gain de poids d'au moins 7%, en comparant à 5,7% des patients traités par placebo (voir Precautions: Utilisation Pédiatrique).
Cholestérol / Triglycérides
Dans les essais contrôlés par les États-Unis, le cholestérol non gras monte à ≥ 20% au-dessus des limites supérieures de la normale ont été observés dans 15% des patients traités par REMERON®, par rapport à 7% pour le placebo et 8% pour l'amitriptyline. Dans les mêmes études, 6% des patients traités par mirtazapine ont observé une augmentation des triglycérides non gras à ≥ 500 mg/dL, contre 3% pour le placebo et 3% pour l'amitriptyline.
Transaminases, Des Augmentations
Des augmentations cliniques significatives des ALAT (SGPT) (≥3 fois la limite supérieure de la normale) ont été observées dans 2.0% (8/424) des patients qui ont exposé REMERON® dans un pool d'essais contrôlés à court terme aux États-Unis, par rapport à 0.3% (1/328) du patient sous placebo et 2.0% (3/181) du patient sous amitriptyline. La plupart de ces patients présentant une élection de l'alat n'ont présenté aucun signe ou symptôme associé à une élection de la fonction hépatique. Alors que certains patients ont été arrêtés en raison des élections d'ALT, dans d'autres cas, les niveaux d'enzymes se sont normalisés malgré la suite de REMERON PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE et ADMINISTRATION).
Activation de la Manie / Hypomanie
Mania / Hypomanie est survenue chez environ 0,2% (3/1299 patients) des patients traités par REMERON®dans les études américaines. Bien que l'incidence de la manie/Hypomanie ait été très faible pendant le traitement par la mirtazapine, elle doit être utilisée avec précision chez les patients ayant des antécédents de Manie / Hypomanie.
Saisie
Dans les essais cliniques premarketing, une seule crise a été rapportée parmi les 2796 patients américains et non - américains traités avec REMERON®. Cependant, aucune étude contrôlée n'a été réalisée chez des patients ayant subi des crises. Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque la mirtazapine est utilisée chez ces patients.
Utilisation chez les patients attestés de maladies concomitantes
L'Expérience clinique avec REMERONSolTab® (Mirtazapine) chez les Patients avec les Maladies systémiques est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de mirtazapine chez les patients souffrant de maladies ou d'affections affectant le métabolisme ou les réactions hémodynamiques.
REMERONSolTab® (mirtazapine) n'a pas été Système évalué ou utilisé de manière significative chez des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'autres maladies cardiaques importantes. REMERON
La clairance de la mirtazapine est modérée [débit de filtration glomérulaire (DFG) = 11-39 mL / min / 1, 73 m2] et plus lourd [GFR < 10 mL / min / 1.73 m2] Insuffisance rénale et non étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de REMERONSolTab® (mirtazapine) à ces patients (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Informations pour les Patients
Les médecins prescripteurs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer les patients, leurs familles, et leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement par REMERONSolTab Guide des médicaments à la Fin de ce document reproduit.
Les patients doivent être informés des problèmes suivants et être invités à avertir leur médecin prescripteur s'ils survivent pendant la prise de REMERONSolTab® (mirtazapine).
Aggravation clinique et risque de suicide
Les patients, leurs familles et leurs soignants doivent être encouragés à être attentifs à l'apparition d'anxiété, d'agitation, d'attaques de panique, d'insomnie, d'irritation, d'hostilité, d'agressivité, d'impulsivité ,d'Akathisie (agitation psychomotrice), d'Hypomanie, de Manie, d'autres changements de comportement occupants, d'aggravation de la dépression et de pensées suicidaires, en particulier au début du traitement antidépresseur et lorsque la dose est ajustée à la hausse ou à la baisse. Les familles et le personnel soignant des patients doivent être invités à vérifier quotidiennement l'apparence de tels symptômes, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au médecin prescripteur ou aux professionnels de la santé du patient, en particulier S'ils sont graves, brusques ou ne font pas partie des symptômes présents par le patient. Des symptômes comme ceux-ci peuvent être associés à un risque accru de pensées et de comportements suicidaires et indiquant une surveillance très précise et évolution des changements dans les médicaments
Agranulocytose
Les patients qui doivent recevoir REMERONSolTab® (mirtazapine) doivent être exposés du risque de développer une agranulocytose. Il est conseillé aux patients de contacter leur médecin en cas de signes d'infection tels que fièvre, frisons, bouche de gorge, ulcères muqueux ou autres signes possibles d'infection. Une attention particulière doit être accordée aux affections pseudo-grippales ou à d'autres symptômes pouvant indiquer une infection.
Perturbation des performances cognitives et motrices
REMERONSolTab® (mirtazapine) peut affecter le jugement, la pensée, et en particulier, la motricité, en raison de ses effets sédatifs importants. La somnolence associée à l'utilisation de la mirtazapine peut affecter la capacité d'un patient à conduire, à utiliser des machines ou à exercer des tâches nécessaires de la vigilance. Par conséquent, les patients doivent être avérés des activités dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient raisonnés sans que le traitement REMERONSolTab® (mirtazapine) n'affecte pas leur capacité à s'engager dans de telles activités.
Terminer Le Traitement
Alors que des Patients, une Amélioration REMERONSolTab remarquer
Médicament concomitant
Les patients doivent être invités à informer leur médecin s'ils prennent, ou l'intention de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, car il existe un potentiel pour REMERONSolTab® (mirtazapine) d'interagir avec d'autres médicaments.
L'alcool
Le Défi des capacités cognitives et moteurs produits par REMERON® a été démontré être additif avec ces produits par l'alcool. En conséquence, il doit être conseillé aux patients d'éviter l'alcool pendant qu'ils prennent une forme posologique de mirtazapine.
Phénylcétonurie
Les patients phénylcétonuriques doivent être informés que REMERONSolTab
Grossesse
Les patients doivent être invités à aviser leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant REMERONSolTab® (mirtazapine) thérapie.
Soins
Il est conseillé aux patients d'informer leur médecin alors qu'ils allaient un enfant.
Tests de laboratoire
Aucun test de laboratoire de routine n'est recommandé.
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
Cancérogenèse
Des études de cancérogénicité ont été réalisées avec la mirtazapine administrée dans l'alimentation à des doses de 2, 20 et 200 mg/kg/jour chez la souris et de 2, 20 et 60 mg/kg/jour chez le Conseil. Les doses les plus utilisées sont environ 20 et 12 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 45 mg / jour à mg / m2 base chez la Souris ou. Il y a eu une incidence accrue d'adénomes hépatocellulaires et de carcinomes chez les souris mâles à la dose activée. Chez le rat, il y a eu une augmentation de l'adénome hépatocellulaire chez les femmes à doses moyennes et élevées et chez les tumeurs hépatocellulaires et adénome folliculaire thyroïdien/cystadénome et carcinome chez les hommes à fortes doses. Les données suggèrent que les effets mentionnés ci-dessus pourraient être médiés par des mécanismes non génotoxiques dont la persistance n'est pas liée pour l'homme.
Les doses utilisées dans l'étude sur la souris n'étant pas suffisantes pour compléter le potentiel cancérogène de REMERON® (mirtazapine) comprimé.
Mutagénèse
La mirtazapine n'était ni mutagène ni clastogène et n'a pas induit de dommages généraux à l'ADN tels qu'ils ont été détectés dans plusieurs tests de génotoxicité: test Ames, in vitro test de mutation génétique dans les cellules de hamster chinois-V 79, in vitro Test d'échange de chromatide cœur dans les lymphocytes de lapin cultivés, in vivo Test de micronoyau de la moelle osseuse chez le rat et test de synthèse de l'ADN non programmé dans les cellules HeLa.
Vieillissement de la Fertilité
Dans une étude de fertilité chez le rat, la mirtazapine a été administrée à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg [20 fois la dose maximale recommandée chez L'homme (MRHD) en mg/m2 - base]. L'acceptation et la conception n'ont pas été affectés par le médicament, mais le cycle des œstrogènes a été perturbé à des doses équivalentes à 3 fois la MRHD et des pertes préimplantatoires ont été observées à 20 fois la MRHD.
Grossesse
Effets Tératogènes-Catégorie De Grossesse C
Études de reproduction chez les conseils et les lapins enceintes à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg et 40 mg/kg [respectivement 20 et 17 fois la dose maximale recommandée chez L'homme (MRHD) en mg / m2 - base] n'ont donné aucune indication d'effets tératogènes. Chez le rat, cependant, il y a eu une augmentation des pertes de postimplantation dans les barrages traités par la mirtazapine. Il y avait une augmentation des décès pup au cours des 3 premiers jours de lactation et une diminution des poids de naissance pup. La Cause de ces découvertes n'est pas connectée. Les effets ont été observés à des doses de mg / m 20 fois la MRHD, mais pas 3 fois la MRHD2 - base. Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Comme les études de reproduction animale ne prévoient pas toujours la réaction humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clair nécessaire.
Mères Allaitantes
On ne sait pas si la mirtazapine est accomplie dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont exclus dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lorsque REMERONSolTab® (mirtazapine) comprimés en composition par voie orale sont administrés aux femmes qui allaient.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et L'efficacité n'ont pas été démontrées dans la population pédiatrique (voir BOX moyenne et moyenne-détermination clinique et risque de suicide). Deux études contrôlées contre placebo sur 258 patients pédiatriques attachés de TDM ont été réalisées avec REMERON® (mirtazapine) comprimés, et les données n'étaient pas suffisantes pour être une récupération d'utilisation chez les patients pédiatriques. Toute personne qui souhaite l'utilisation de REMERONSolTab® (mirtazapine) compressé en désintégration orale chez un enfant ou un adolescent doit concilier les risques potentiels avec les autres cliniques.
Dans un essai clinique pédiatrique de 8 semaines avec des doses comprises entre 15 et 45 mg / jour, 49% des patients traités par REMERON® ont eu un gain de poids d'au moins 7% contre 5, 7% des patients traités par placebo. La prise de poids moyenne était de 4 kg (2 kg d'écart-type) pour les patients traités par REMERON®contre 1 kg (2 kg d'écart-type) pour les patients traités par placebo (voir Precautions-Augmentation De L'Appétit / Pincée De Poids).
Application Générale
Environ 190 personnes âgées (≥ 65 ans) ont participé à des essais cliniques avec REMERON® (mirtazapine) comprimés. Ce médicament est largement dépassé par les reins (75%) et le risque de diminution de la clairance de ce médicament est plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, il convient de faire preuve de prudence lors du choix de la dose. Les médicaments sédatifs peuvent causer de la confusion et de la sédation chez les personnes âgées. Dans ce groupe, au-delà du phénomène indesirable habituel lié à l'âge n'a été identifié. Les Études pharmacocinétiques ont montré une diminution de la clairance chez les personnes âgées. Des précautions doivent être prises lors de L'administration de REMERONSolTab® (mirtazapine) comprimés en décomposition par voie orale à des patients âgés (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE et ADMINISTRATION).
Informations pour les Patients
Lisez le guide du médicament fourni avec vous ou l'antidépresseur de votre membre de la famille. Ce guide des médicaments ne traite que du risque de pensées et d'actions suicidaires avec les antidépresseurs. Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou au membre de votre famille Fr:
- tous les risques et avantages d'un traitement antidépresseur
- toutes les options de traitement pour la dépression ou d'autres maladies mentales graves
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les antidépresseurs, la dépression et d'autres maladies mentales graves, ainsi que les pensées ou les actions suicidaires?
- Les antidépresseurs peuvent augmenter les pensées ou les actions suicidaires chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement.
- La dépression et d'autres maux mentaux graves sont les principales causes de pensées et d'actions suicidaires. Certaines personnes peuvent avoir un risque particulier éveillé d'avoir des pensées ou des actions suicidaires. Cela inclut les personnes qui ont une maladie bipolaire (également appelée maladie maniaco-dépressive) ou des pensées ou des actions suicidaires (ou qui ont des antécédents familiaux).
- Comment puis-je faire attention aux pensées et aux actions suicidaires en moi-même ou en un membre de ma famille et essayer de les prévenir?
- Surveillez attentivement les changements, en particulier les changements soudains d'humour, de comportement, de pensées ou de sentiments. Ceci est tr&egr
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en relation avec L'arrêt du traitement
Environ 16% des 453 patients ayant reçu des comprimés d'Afloyan (mirtazapine) dans des essais cliniques contrôlés de 6 semaines aux États-Unis ont arrêté le traitement en raison d'expériences impossibles, contre 7% des 361 patients traités par placebo dans ces essais. Les événements les plus fréquents (≥1%) associés à l'arrêt et considérés comme toxiques (i.e., les événements associés à l'arrêt à un taux au moins deux fois supérieur à celui du placebo) sont inclus dans le tableau 2.
Tableau 2: Effets inconnus associés à l'arrêt du traitement dans les études Afloyan américaines de 6 semaines
Événement Indesirable | Pourcentage de patients soufflant D'un événement indesirable | ||
Afloyan (n=453) | Placebo (n=361) | ||
La Somnolence | 10.4% | 2.2% | |
1 | 1.5% | 0% |
ECG Modifications
Les électrocardiogrammes pour 338 patients sous Afloyan (mirtazapine) comprimés et 261 patients sous placebo ont été analysés dans des études contrôlées contre placebo de 6 semaines. Extension en QTc
L'effet de L'Afloyan (mirtazapine) sur l'intervalle QTc a été étudié dans un essai clinique parallèle avec un placebo et des contrôles positifs (moxifloxacine) sur 54 sujets sains en utilisant une analyse de réaction d'exposition. Cette étude a montré une relation positive entre les concentrations de mirtazapine et l'allongement de l'intervalle QTc. Cependant, le taux d'allongement de l'intervalle QT observé à la fois à des doses de mirtazapine de 45 mg (thérapeutique) et de 75 mg (suprathérapétique) n'était pas à un Niveau général considéré comme clinique significatif.
autres événements indépendants observés lors de l'évaluation pré-marketing D'Afloyan
Au cours de l'évaluation de pré-commercialisation, 2796 patients ont reçu plusieurs doses de comprimés D'Afloyan (mirtazapine) dans des essais cliniques. Les conditions et la durée de L'Exposition à la mirtazapine étaient très variables et comprises (dans des catégories qui se chevauchent) des études en ouvert et en double aveugle, des études non contrôlées et contrôlées, des études hospitalières et ambulatoires, des études à dose fixe et des études de titre. Les événements inappropriés liés à cette Exposition ont été enregistrés par des chercheurs cliniques en utilisant une Terminologie de leur choix. Par conséquent, il n'est pas possible de faire une estimation significative de la proportion de personnes ayant des événements indépendants sans regrouper au préalable des types similaires d'événements indépendants dans un plus petit nombre de catégories d'événements standardisés
Les tableaux suivants classent les événements indesirables signalés à l'aide d'une terminologie standard de dictionnaire basé sur COSTART. Les fréquences présentées représentent donc la proportion de 2796 patients ayant été exposés à plusieurs doses d'afloyan et ayant subi au moins une fois un événement du même type lors de la prise d'Afloyan. Tous les événements signalés sont inclus, à l'exception de ceux qui sont déjà mentionnés dans le tableau 4, de ces expériences indesirables qui ont été sous-traités dans des conditions de retraite cost, qui sont soit trop génériques, soit trop spécifiques pour ne pas être informatives, et de ces événements pour lesquels une cause médicale était très éloignée
Il est important de demander que bien que les événements rapportés aient eu lieu pendant le traitement par Afloyan, ils n'ont pas besoin d'être causés par cela.
Les événements sont ensuite classés par système corporel et enregistrés par ordre décroissant de fréquence selon les définitions suivantes: fréquents les événements indesirables sont des événements survenant chez au moins 1 / 100 patients de 1 ou plus, rare les événements indesirables sont des événements survenant chez 1/100 à 1/1000 patients, rare Les événements sont des événements qui survivent chez moins de 1/1000 patients. Cette liste indique unique les événements qui ne sont pas déjà enregistrés dans le tableau 4. les événements d'une grande importance clinique sont également décrits dans les sections mises en garde et precautions.
Corps dans son ensemble: Souvent: Malaise, douleurs abdominales, syndrome abdominal aigu, rare: Frissons, fièvre, œdème facial, ulcère, réaction de photosensibilité, raideur de la nuque, douleur au cou, douleur abdominale, rare: cellulite, douleur thoracique sous-stellaire.
Système Cardiovasculaire: Souvent: Hypertension, vasodilatation, rare: angine de poitrine, infarctus du myocarde, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, syncope, migraine, hypotension, rare: arythmie auriculaire, bigeminie, céphalées vasculaires, embolie pulmonaire, ischémie cérébrale, cardiomégalie, phlébite, insuffisance ventriculaire gauche.
Système digestif: Souvent: Vomissements, Anorexie, rare: éructations, glossite, cholécystite, nausées et vomissements, indication des gènes, stomatite, colite, tests de la fonction hépatique anormale, rare: Coloration de la langue, stomatite ulcéreuse, hypertrophie des glandes salivaires, augmentation de la salivation, obstruction intestinale, pancréatite, stomatite aphteuse, cirrhose du foie, gastrite, gastro-entérite, Moniliase orale, œdème de la langue.
Système Endocrinien: rare: Goitre, Hypothyroïdie.
De ce et Système Lymphatique: rare: Lymphadénopathie, leucopénie, pétéchie, anémie, thrombocytopénie, lymphocytose, pancytopénie.
Troubles métaboliques et nutritionnels: Souvent: La soif, rare: déshydratation, Perte de poids, rare: Goutte, SGOT augmente, guérison anormale, phosphatase acide augmente, SGPT augmente, diabète sucré, hyponatrémie.
Système musculaire-squelettique: Souvent: Myasthénie, Arthralgie, rare: arthrite, ténosynovite, rare: fracture pathologique, fracture de l'ostéoporose, douleur osseuse, myosite, rupture du tendon, Arthrose, bursite.
max.
Voies respiratoires: Souvent: Toux électrique, sinusite, rare: epistaxis, bronchite, asthme, pneumonie, rare: Asphyxie, laryngite, pneumothorax, hoquet.
Peau et membres: Souvent: Démangeaisons, Éruption Cutanée, rare: Acné, dermatite exfoliative, peau sèche, herpès simplex, alopécie, rare: Urticaire, herpès zoster, hypertrophie cutanée, séborrhée, ulcère cutanée.
Symptômes Particuliers: rare: Douleur oculaire, troubles de l'accommodation, conjonctivite, engourdissement, kératoconjonctivite, larmoiement, glaucome à angle fermé, hyperacousie, douleur à L'oreille, rare: blépharite, surdité transit partielle, otite moyenne, perte de goût, parosmie.
Système génito-urinaire: Souvent: Infection des voies urinaires, rare: calculs rénaux, cystite, Dysurie, incontinence urinaire, rétention urinaire, vaginite, hématurie, douleur thoracique, aménorrhée, dysménorrhée, leucorrhée, impuissance, rare: Polyurie, urétrite, métrorragie, ménorragie, éjaculation anormale, augmentation mammaire, augmentation mammaire, urinoirs urgence.
autres événements indesirables observés lors de l'évaluation D'Afloyan après commercialisation
Les effets indesirables rapportés depuis la mise sur le marché et liés dans le temps (mais pas nécessaire de cause à effet) au traitement par la mirtazapine comprennent les cas d'arythmie ventriculaire Torsades de Pointes. Cependant, dans la plupart de ces cas, des médicaments concurrents étant impliqués. Des cas de réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la dermatite bulleuse, l'érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique ont également été rapportés. Des taux sanguins élevés de création kinase et de Rhabdomyolyse ont également été rapportés.
Toxicomanie et dépendance
Contrôle De Classe
Afloyan (Mirtazapine) en Comprimés est pas une Substance contrôlée.
Dépendance physique et psychologique
Les comprimés D'Afloyan (mirtazapine) n'ont pas été système testé pour les abus, la tolérance ou la dépendance physique chez l'animal ou L'homme. Bien que les essais cliniques n'aient montré aucune tendance à la recherche de drogues, ces observations n'étaient pas systématiques et il n'est pas possible de prévoir, sur la base de cette expérience limitée, dans Source mesure un médicament actif du SNC est abusé, et/ou abusé une fois commercialisé. Par conséquent, les patients doivent être soignés pour des antécédents de toxicologie, et ces patients doivent être soignés pour des signes d'abus ou d'abus par Afloyan (e.g., Développement de la tolérance, augmentation de la dose, recherche de drogue)
en relation avec L'arrêt du traitement
Environ 16 pour cent des 453 patients qui ont reçu REMERON® (mirtazapine) comprimés dans les essais cliniques contrôlés américains de 6 semaines ont interrompu le traitement en raison d'une expérience négative, par rapport à 7 pour cent des 361 patients traités par placebo dans ces essais. Les événements les plus fréquents (≥1%) associés à l'arrêt et considérés comme médicaux (C'est-à-dire les événements associés à l'arrêt à un taux au moins deux fois supérieur à celui du placebo) comprennent::
Effets indesirables fréquents associés à l'arrêt du traitement dans les études US REMERON ® de 6 semaines
Événement indesirable | Pourcentage de patients arrêté avec événement indesirable | |
REMERON® (n=453) | Placebo (n=361) | |
La Somnolence | 10.4% | 2.2% |
nausées | 1,5% | 0% |
effets indesirables observés avec une incidence de 1% ou plus chez les patients traités par remeron®
Le tableau suivant reprend les événements indésirables survenus à une incidence de 1% ou plus, et étant plus fréquents que dans le groupe placebo, les patients traités par REMERON® (mirtazapine) avec des compressions qui ont participé à des études américaines contrôlées contre placebo à court terme dans quelles les patients étaient administrés dans une fourchette de 5 à 60 mg/jour. Ce tableau montre le nombre de patients dans chaque groupe qui ont eu au moins un épisode d'un événement à un moment donné au cours de leur traitement. Les événements indesirables signalés ont été classés à l'aide d'une terminologie standard de dictionnaire basé sur COSTART
Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour préparer la fréquence des effets secondaires au cours de la pratique médicale habituelle, où les caractéristiques du patient et d'autres facteurs sont différents de ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences cités ne peuvent pas être comparées à des chiffres provenant d'autres études avec des traits, des utilisations et des enfants différents. Cependant, les chiffres cités fournisseurs au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicaux et non médicaux au taux d'incidence des effets secondaires dans la population étudiée
INCIDENCE indesirables CLINIQUES EXPÉRIENCES1 (≥1%) d'AMÉRICAINS à COURT terme, des ÉTUDES CONTRÔLÉES
max
1 Les événements rapportés par au moins 1% des patients traités par REMERON® sont inclus, à l'exception des événements suivants survenus avec placebo ≥ REMERON®: douleur de tête, infections, douleurs, douleurs thoraciques, palpitations, tachycardie, hypotension, nausées, Dyspepsie, diarrhée, flatulence, insomnie, nervosité, diminution de la libido, hypertension, pharyngite, rhinite, transpiration, amblyopie, acouphènes, perversion gustative.
ECG Modifications
Les électrocardiogrammes pour 338 patients qui ont reçu REMERON® (mirtazapine) comprimés et 261 patients qui ont reçu un placebo en 6 semaines, des études contrôlées contre placebo ont été analysées. Extension en QTc
Autres événements indépendants observés lors de l'évaluation prémarketing de REMERON®
Au cours de l'évaluation de pré-commercialisation, 2796 patients ont reçu plusieurs doses de comprimés REMERON® (mirtazapine) dans les essais cliniques. Les conditions et la durée de L'Exposition à la mirtazapine étaient très variables et comprises (dans des catégories qui se chevauchent) des études en ouvert et en double aveugle, des études non contrôlées et contrôlées, des études hospitalières et ambulatoires, des études à dose fixe et des études de titre. Les événements inappropriés liés à cette Exposition ont été enregistrés par des chercheurs cliniques en utilisant une Terminologie de leur choix. Par conséquent, il n'est pas possible de faire une estimation significative de la proportion de personnes ayant des événements indépendants sans regrouper au préalable des types similaires d'événements indépendants dans un plus petit nombre de catégories d'événements standardisés
Les tableaux suivants classent les événements indesirables signalés à l'aide d'une terminologie standard de dictionnaire basé sur COSTART. Les fréquences présentées représentent donc la proportion des 2796 patients exposés à plusieurs doses de REMERON® qui ont connu un événement du type mentionné à au moins une occasion tout en recevant REMERON®. Tous les événements signalés sont inclus, à l'exception de ceux déjà mentionnés dans le tableau précédent, des expériences indesirables regroupées sous des concepts de coûts trop généraux ou trop spécifiques pour ne pas être informatifs, et des événements pour lesquels une cause médicale était très éloignée
Il est important de ressentiment que, bien que les événements rapportés ont eu lieu pendant le traitement par REMERON®, ils ne sont pas nécessaires causés par elle.
Les événements sont classés par ordre de fréquence décroissante selon les définitions suivantes: les événements indépendants fréquents sont des événements survenant une ou plusieurs fois chez au moins 1/100 patients, les événements rares sont des événements survenant chez 1/100 à 1/1000 patients, les événements rares sont des événements survenant chez moins de 1/1000 patients. Cette Liste indique unique les événements qui ne sont pas déjà enregistrés dans le tableau précédent. Les événements d'une grande importance clinique sont également décrits dans les sections Matieres aversions et Precautions décrit.
Corps dans son ensemble: Souvent: Malaise, douleurs abdominales, syndrome abdominal aigu, rare: Frissons, fièvre, œdème facial, ulcère, réaction de photosensibilité, raideur de la nuque, douleur au cou, douleur abdominale, rare: cellulite, douleur thoracique sous-stellaire.
Système Cardiovasculaire: Souvent: Hypertension, vasodilatation, rare: angine de poitrine, infarctus du myocarde, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, syncope, migraine, hypotension, rare: arythmie auriculaire, bigeminie, céphalées vasculaires, embolie pulmonaire, ischémie cérébrale, cardiomégalie, phlébite, insuffisance ventriculaire gauche.
Système digestif: Souvent: Vomissements, Anorexie, rare: éructations, glossite, cholécystite, nausées et vomissements, indication des gènes, stomatite, colite, tests de la fonction hépatique anormale, rare: Coloration de la langue, stomatite ulcéreuse, hypertrophie des glandes salivaires, augmentation de la salivation, obstruction intestinale, pancréatite, stomatite aphteuse, cirrhose du foie, gastrite, gastro-entérite, Moniliase orale, œdème de la langue.
Système Endocrinien: rare: Goitre, Hypothyroïdie.
De ce et Système Lymphatique: rare: Lymphadénopathie, leucopénie, pétéchie, anémie, thrombocytopénie, lymphocytose, pancytopénie.
Troubles métaboliques et nutritionnels: Souvent: La soif, rare: déshydratation, perte de poids, rare: Goutte, SGOT augmente, guérison anormale, phosphatase acide augmente, SGPT augmente, diabète sucré.
Système musculaire-squelettique: Souvent: Myasthénie, Arthralgie, rare: arthrite, ténosynovite, rare: fracture pathologique, fracture de l'ostéoporose, douleur osseuse, myosite, rupture du tendon, arthrose, bursite.
Système nerveux: Souvent: hypoesthésie, Apathie, dépression, hypokinésie, vertiges, contractions musculaires, agitation, anxiété, amnésie, hyperkinésie, paresthésie,rare: Ataxie, délire, délires, dépersonnalisation, dyskinésie, syndrome extrapyramidal, augmentation de la Libido, troubles de la coordination, Dysarthrie, hallucinations, réaction maniaque, névrose, Dystonie, hostilité, réflexes accrus, labilité émotionnelle, Euphorie, réaction paranoïaque,rare: Aphasie, Nystagmus, Akathisie, stupeur, démence, Diplopie, toxicomanie, paralysie, grand mal spasme, hypotension, myoclonie, dépression psychotique, syndrome de sevrage.
Voies respiratoires: Souvent: Augmentation de la toux, sinusite, rare: epistaxis, bronchite, asthme, pneumonie, rare: Asphyxie, laryngite, pneumothorax, hoquet.
Peau et Annexes: Souvent: Démangeaisons, Éruption Cutanée, rare: Acné, dermatite exfoliative, peau sèche, herpès simplex, alopécie, rare: Urticaire, herpès zoster, hypertrophie cutanée, séborrhée, ulcère cutanée.
Symptômes Particuliers: rare: Douleur oculaire, troubles de l'accommodation, conjonctivite, engourdissement, kératoconjonctivite, larmoiement, glaucome, hyperacousie, douleur à L'oreille, rare: blépharite, enquête temporaire partielle, otite moyenne, perte de goût, parosmie.
Système génito-urinaire: Souvent: Infection des voies urinaires, rare: calculs rénaux, cystite, Dysurie, incontinence urinaire, rétention urinaire, vaginite, hématurie, douleur thoracique, aménorrhée, dysménorrhée, leucorrhée, impuissance, rare: Polyurie, urétrite, métrorragie, ménorragie, éjaculation anormale, augmentation mammaire, augmentation mammaire, urinoirs urgence.
Autres événements indépendants observés lors de l'évaluation post-marketing de REMERON®
Les effets indesirables rapportés depuis la mise sur le marché et liés dans le temps (mais pas nécessaire de cause à effet) au traitement par la mirtazapine comprennent quatre cas d'arythmie ventriculaire torsades de pointes. Cependant, dans trois des quatre cas, des médicaments conjoints étaient impliqués. Tous les patients se sont réduits.
Toxicomanie et dépendance
Contrôle De Classe
REMERONSolTab® (Mirtazapine) Oral dissolvant les Comprimés ne sont pas une Substance contrôlée.
Dépendance physique et psychologique
REMERONSolTab® (mirtazapine) les comprimés en décomposition orale n'ont pas été système étudié chez les animaux ou les humains pour leur potentiel d'abus, tolérance ou dépendance physique. Bien que les essais cliniques n'aient montré aucune tendance à la recherche de drogues, ces observations n'étaient pas systématiques et il n'est pas possible de prévoir, sur la base de cette expérience limitée, dans Source mesure un médicament actif du SNC est abusé, et/ou abusé une fois commercialisé. Par conséquent, les patients doivent être soignés pour la toxicomanie dans l'anamnèse, et ces patients doivent être surveillés de près pour les signes de REMERONSolTab® (mirtazapine) abus ou abus (e.g., Développement de la tolérance, augmentation de la dose, recherche de drogue)
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l'Expérience Humaine
Il y a une expérience très limitée avec un dépôt de comprimés Afloyan (mirtazapine) . Dans les essais cliniques de prémarketing, il y a eu 8 cas de surdosage D'Afloyan seul ou en association avec d'autres agents pharmaceutiques. Le seul cas de découvertes par surdose de médicaments rapport lors de la prise D'Afloyan était dans un essai clinique en dehors des États-Unis en association avec l'amitriptyline et le chlorprothixène. Sur la base des concentrations plasmatiques, la dose D'Afloyan prise était de 30 à 45 mg, tandis que les concentrations plasmatiques d'amitriptyline et de chlorprothixène étaient toxiques. Tous les autres cas de dépassement avant la commercialisation ont conduit à un règlement complet. Les signes et symptômes rapportés en cas de surdosage incluent la désorientation, la somnolence, les troubles de la mémoire et la tachycardie. Il N'y a pas eu de rapports D'anomalies ECG, de coma ou de convulsions après un dépôt avec Afloyan seul
Cependant, sur la base des rapports post-marketing, il existe une possibilité de résultats plus graves (y compris les décès) à des doses beaucoup plus élevées que la dose thérapeutique, en particulier en cas de surdosage mixte. Dans ces cas, des prolongements QT et des Torsades de points ont également été rapportés (voir Interactions médicamenteuses et Effets SECONDAIRES Sections).
Surdosage De Gestion
Le traitement doit consister en les mesures générales utilisées dans le traitement d'un excès avec un médicament efficace dans le traitement des troubles graves. Assurer une respiration adéquate, l'oxygénation et la ventilation. Surveiller les paramètres ECG (rythme cardiaque y compris) et les signes vitaux. Des mesures générales de soutien et symptomatiques sont également recommandées. L'induction de Vomissements n'est pas recommandée. Un lavage gastrique avec un grand tube orogastrique avec une protection respiratoire appropriée peut être indiqué si nécessaire, s'il est efficace peu de temps après l'ingestion ou chez des patients symptomatiques. Le charbon actif doit être administré. Il n'existe pas d'expérience de l'utilisation de la diurèse forcée, de la Dialyse, de l'hémoperfusion ou de la transfusion d'échange dans le traitement du surdosage de mirtazapine. Aucun antidote spécial à la mirtazapine n'est connu
Dans le traitement des surdoses, tenez compte de la possibilité d'implication de plusieurs médecins. Le médecin doit contacter un CENTRE ANTIPOISON pour obtenir des informations complémentaires sur le traitement d'un surdosage. Les numéros de téléphone pour les centres de contrôle des toxines certifiés sont disponibles dans le Conférence Du Bureau (PDR).
l'Expérience Humaine
Il y a une expérience très limitée de surdosage avec REMERONSolTab® (mirtazapine) comprimés désintégrant par voie orale. Dans les essais cliniques de prémarketing, il y a eu huit rapports de REMERON
Surdosage De Gestion
Le traitement doit consister en les mesures générales utilisées dans le traitement d'un excès avec un médicament efficace dans le traitement des troubles graves. Assurer une respiration adéquate, l'oxygénation et la ventilation. Surveiller le rythme Cardiaque et les signes Vitaux. Des mesures générales de soutien et symptomatiques sont également recommandées. L'induction de Vomissements n'est pas recommandée. Un lavage gastrique avec un grand tube orogastrique avec une protection respiratoire appropriée peut être indiqué si nécessaire, s'il est efficace peu de temps après l'ingestion ou chez des patients symptomatiques. En raison de la Désintégration rapide de REMERONSolTab
Le charbon actif doit être administré. Il n'existe pas d'expérience de l'utilisation de la diurèse forcée, de la Dialyse, de l'hémoperfusion ou de la transfusion d'échange dans le traitement du surdosage de mirtazapine. Aucun antidote spécial à la mirtazapine n'est connu.
Dans le traitement des surdoses, tenez compte de la possibilité d'implication de plusieurs médecins. Le médecin doit contacter un CENTRE ANTIPOISON pour obtenir des informations complémentaires sur le traitement d'un surdosage. Les numéros de téléphone pour les centres de contrôle des toxines certifiés sont disponibles dans la Cabinet Médical Référence (PDR).
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Le mécanisme d'action des comprimés D'Afloyan (mirtazapine), comme d'autres médicaments efficaces dans le traitement des troubles graves, est inconnu.
Les proies récupérées dans les études précliniques suggèrent que la mirtazapine renforce l'activité noradrénergique et sérotoninergique centrale. Ces études ont montré que la mirtazapine agit comme antagoniste des autorécepteurs et des inhibiteurs α2 - adrénergiques présents centraux, un effet postulé pour augmenter l'activité noradrénergique et sérotoninergique centrale.
La mirtazapine est un antagoniste puissant des récepteurs 5-HT2 et 5-HT3. La mirtazapine n'a pas d'affinité significative pour les récepteurs 5-HT1A et 5-HT1B.
La mirtazapine est un puissant antagoniste des récepteurs de l'histamine (H1), une propriété qui peut expliquer son effet sédatif prononcé.
La mirtazapine est une
La mirtazapine est un antagoniste modéré des récepteurs muscariniques, une propriété qui peut expliquer l'incidence relative des effets secondaires anticholinergiques associés à son utilisation.
Le Mécanisme d'action de REMERONSolTab
Les proies récupérées dans les études précliniques suggèrent que la mirtazapine renforce l'activité noradrénergique et sérotoninergique centrale. Ces études ont montré que la mirtazapine agit comme antagoniste des autorécepteurs et des inhibiteurs adrénergiques α2 présentes centrales, un effet postulé pour augmenter l'activité noradrénergique et sérotoninergique centrale.
La mirtazapine est un antagoniste puissant des récepteurs 5-HT2 et 5-HT3. Mirtazapine n'a pas d'affinité significative pour le 5-HT1A - et 5-HT1B Récepteurs.
La mirtazapine est un puissant antagoniste des récepteurs de l'histamine (H1), une propriété qui peut expliquer son effet sédatif prononcé.
La mirtazapine est une
La mirtazapine est un antagoniste modéré des récepteurs muscariniques, une propriété qui peut expliquer l'incidence relative des effets secondaires anticholinergiques associés à son utilisation.
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Course
Il n'y a pas eu d'études cliniques pour évaluer l'effet de cours sur la pharmacocinétique d'Afloyan.
Insuffisance rénale
La disposition de la mirtazapine a été étudiée chez des patients présentant différents degrés de fonction rénale. L'élimination de la mirtazapine est correlée à la clairance de la créatinine. La clairance corporelle totale de la mirtazapine était d'environ 30% chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (Clcr=11 - 39 mL/min/1, 73 m2) et sévère (Clcr= < 10 mL/min/1,73 m2) par rapport aux sujets normaux. Des précautions doivent être prises lors de l'administration D'Afloyan à des patients présentant une insuffisance rénale (voir Precautions et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Insuffisance cardiaque
Après une dose orale unique de 15 mg d'Afloyan, la clairance orale de la mirtazapine a été réduite d'environ 30% chez les patients présentant une insuffisance hépatique par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale. Des précautions doivent être prises lors de l'administration D'Afloyan à des patients présentant une insuffisance hépatique (voir Precautions et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Essais cliniques avec efficacité
L'efficacité des compresseurs D'Afloyan (mirtazapine) pour le traitement des troubles mentaux graves a été démontrée dans 4 études contrôlées contre placebo de 6 semaines chez des patients adultes ambulatoires répondant aux critères DSM-III pour les troubles mentaux graves. Les patients ont été titrés avec la mirtazapine à partir d'une gamme de doses allant de 5 mg à 35 mg/jour. Dans l'ensemble, ces études ont montré que la mirtazapine était supérieure au placebo dans au moins 3 des 4 mesures suivantes:21-item Hamilton dépression rating Scale (HDRS) score total, HDRs humour exprimant Item, CGI Severity score, et Montgomery et Asberg dépression rating Scale (MADRS). La supérieure de la mirtazapine sur le placebo a également été trouvée pour certains facteurs de HDRS, y compris le facteur d'anxiété / somatisation et le facteur de perturbation du Été. La dose moyenne de mirtazapine chez les patients ayant terminé ces 4 études était comprise entre 21 et 32 mg / jour. Une cinquième étude de conception similaire a été utilisée une dose plus élevée (jusqu'à 50 mg) par jour et a également montré l'efficacité
L'étude des sous - groupes d'âge et de genre de la population n'a pas révélé de réactivité différente sur la base de ces sous-groupes.
Dans une étude à plus long terme, les patients répondant aux critères (DSM-IV) de trouble dépressif majeur ayant répondu à Afloyan au cours d'un traitement aigu initial de 8 à 12 semaines ont été randomisés suite D'Afloyan ou D'un placebo Jusqu'à 40 semaines d'observation de droit. Répondre au cours de la phase ouverte a été définition comme ayant atteint un HAM-D-17 score total de ≤ 8 et CGI score d'amélioration de 1 ou 2 sur 2 visites conservatives à partir de la semaine 6 de 8 à 12 semaines dans la phase ouverte de L'étude. La loi au cours de la phase en double aveugle a été déterminée par les enquêteurs individuels. Les patients recevant un traitement continu par Afloyan présentant des taux de droit significatif plus faibles au cours des 40 semaines suivantes par rapport aux patients recevant un placebo. Ce schéma a été démontré chez les patients masculins et féminins
Course
Il n'y a pas eu d'études cliniques pour évaluer l'effet de cours sur la pharmacocinétique du REMERONSolTab® (mirtazapine).
Insuffisance rénale
La disposition de la mirtazapine a été étudiée chez des patients présentant différents degrés de fonction rénale. L'élimination de la mirtazapine est correlée à la clairance de la créatinine. La clairance corporelle totale de la mirtazapine était modérée (Clcr = 11-39 mL/min/1, 73 m2) d'environ 30% et chez les patients certifiés de sévère (Clcr = < 10 mL / min / 1.73 m2) Insuffisance rénale par rapport aux sujets normaux. Des précautions doivent être prises lors de L'administration de REMERONSolTab® (mirtazapine) chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir Précautions et POSOLOGIE et ADMINISTRATION).
Insuffisance cardiaque
Après une dose orale unique de 15 mg de REMERON Precautions et DOSAGE et ADMINISTRATION).
Essais cliniques avec efficacité
L'Efficacité de REMERON
L'étude des sous - groupes d'âge et de genre de la population n'a pas révélé de réactivité différente sur la base de ces sous-groupes.
Dans une étude à plus long terme, les patients répondant aux critères DSM-IV pour un trouble dépressif majeur et répondant à un traitement aigu initial de 8 à 12 semaines par REMERON® ont été randomisés suite de REMERON® ou placebo Jusqu'à 40 semaines D'observation en cas de raison. Répondre au cours de la phase ouverte a été définition comme ayant atteint un HAM-D-17 score total de ≤ 8 et CGI score d'amélioration de 1 ou 2 sur deux visites consécutives à partir de la semaine 6 de 8-12 semaines dans la phase ouverte de L'étude. La loi au cours de la phase en double aveugle a été déterminée par les enquêteurs individuels. Les patients qui continuent à subir un traitement REMERON® ont des taux de droit significatif plus faibles au cours des 40 semaines suivantes par rapport à ceux qui ont reçu un placebo. Ce schéma a été démontré chez les patients masculins et féminins
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However, we will provide data for each active ingredient