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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 14.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
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Afloyan
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Mirtazapine
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Os comprimidos de Afloyan (mirtazapina) estão indicados para o tratamento de perturbações depressivas major.
Uma eficácia fazer Afloyan nenhum tratamento da perturbação depressiva major foi estabelecida em ensaios controlados de 6 semanas com doentes em ambulatório cujos diagnósticos foram mais consistentes com o manual de diagnóstico e Estatística de distúrbios mentais-3. a edição (DSM-III) Categoria de perturbação depressiva Major (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Um episódio depressivo maior (DSM-IV) implicações de uma forte e relativamente persistente (quase todos os dias por pelo menos 2 semanas) deprimido uo disfórico humor afetado, normalmente, função diária, e inclui pelo menos 5 dos seguintes 9 sintomas: humor deprimido, perda de interesse em atividades usuais, mudanças significativas sem peso e/ou apetite, insônia uo sonolência diurna excessiva, agitação psicomotora uó por invalidez, aumento da fadiga, sentimentos de culpa uo inutilidade, pensar retardado uo incapacidade de concentração, uma tentativa de suicídio uo ideação suicida.
A eficácia do afloyan em doentes depressivos hospitalizados não foi convenientemente investigada.
A eficácia do afloyan na manutenção da resposta em doentes com perturbação depressivos grave até 40 semanas após 8 a 12 semanas de tratamento aberto foi demo Strada num sistema controlado com placebo. No entanto, o médico que opta por Afloyan por um período de tempo mais longo deve reavaliar regularmente uma utilidade a longo prazo do medicamento para o paciente individual (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
REMERONSolTab ® (mirtazapina) comprimidos desinteg RANTES orais estão indicados para o tratamento de perturbações depressivas graves.
A eficácia de REMERON FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Um episódio depressivo maior (DSM-IV) implicações de uma forte e relativamente persistente (quase todos os dias por pelo menos 2 semanas) deprimido uo disfórico humor afetado, normalmente, função diária, e inclui pelo menos cinco de nove sintomas: humor deprimido, perda de interesse em atividades usuais, mudanças significativas sem peso e/ou apetite, insônia uo sonolência diurna excessiva, agitação uo retardo psicomotor, aumento da fadiga, sentimentos de culpa uo inutilidade, pensar retardado uo incapacidade de concentração, uma tentativa de suicídio uo ideação suicida.
A eficácia de REMERONSolTab® (mirtazapina) em doentes depressivos hospitalizados não foi convenientemente investigada.
A eficácia de REMERON FARMACOLOGIA CLÍNICA).
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o primeiro tratamento
Uma dose inicial recomendada para os comprimidos de Afloyan (mirtazapina) é de 15 mg / dia, administrada numa dose única, de preferência na noite anterior ao deitar. Nos ensaios clínicos controlados em que se verificou uma eficácia fazer afloyan sem tratamento de perturbações depressivas grande, o intervalo de doses efectivo foi geralmente de 15 a 45 mg / dia . . Embora uma relação entre a dose e a resposta satisfatória não tratamento da perturbação depressivos major não afloyan não tenha sido adequadamente mente estudada, os doentes que não respondem à dose inicial de 15 mg podem beneficiar de aumentos de dose até um máximo de 45 mg / dia. O Afloyan tem uma semi-vida de eliminação de aproximadamente 20 a 40 horas, pelo que as alterações da dose não devem ser feitas em intervalos inferiores a 1 a 2 semanas para ter tempo suficiente para avaliar a resposta terapêutica a uma dada caixa
dois e dois com compromisso renal ou hepático
A descrição da mirtazapina está reduzida em dois sentidos e em dois com compromisso renal ou hepático moderado a grave. Consequentemente, o médico deve estar ciente de que o plasma mirtazapine níveis nestes grupos de pacientes pode ser aumentada em comparação com os níveis em adultos jovens sem renal uo insuficiência hepática (ver Cautelar correio FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Manutenção / Prolongamento Do Tratamento
É geralmente aceite que os episódios agudos de depressão requerem uma terapia farmacológica sustentável de vários meses uo mais para além da resposta ao episódio agudo. Uma sistemática de avaliação de Afloyan comprimidos de mirtazapina) tem mostrado que a sua eficácia em sepulturas TRANS-Tornos depressivos é mantida após 8 a 12 semanas iniciais de tratamento, na dose de 15 a 45 mg/dia por um período de até 40 semanas (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). Com base nestas dados disponíveis numa base limitada, desconhece-se se uma dose de afloyan necessária para a terapeutica de manutenção é idêntica à dose necessária para alcancar uma resposta inicial. Os agentes devem ser recuperados regularmente para determinar a necessidade de tratamento de manutenção e a dose apropriada para esse tratamento.
Mudança de um dia para ou de um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) para o tratamento de perturbações do foro psiquiátrico
Deve decorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção fazer IMAO para o tratamento de perturbações psicóticas e o início da terapeutica com Afloyan comprimidos (mirtazapina). Inversamente, pelo menos 14 dias após a conclusão de Afloyan devem ser autorizados antes do início do IMAO para o tratamento de perturbações do foro psicológico (ver CONTRA).
Utilização de Afloyan com outros IMAOs, tais como linezolida ou azul de metileno
Não iniciar o tratamento com afloyan num doente tratado com linezolida uo azul de metileno intravenoso, uma vez que existe um risco aumentado de síndrome da serotonina. Em um paciente que requer tratamento mais urgente de uma condição física, outras intervenções, incluindo hospitalização, devem ser consideradas (ver CONTRA).
Em alguns casos, um dente que já está a ser tratado com Afloyan pode exigir de tratamento urgente com linezolida ou azul de metileno intra-ventoso . Se não estiverem disponíveis alternativas aceitáveis ao tratamento com linezolida uo azul de metileno intravenoso e o potencial benefício de fazer tratamento com linezolida uo azul de metileno intravenoso compensar o risco de síndrome da serotonina num determinado doente, o afloyan deve ser imediata mente inter Rompido e pode ser administrado linezolida uo azul de metileno intravenoso. O doente deve ser monitorizado relativamente aos sintomas da síndrome da serotonina durante 2 semanas ou até 24 horas após a última dose de linezolida uo azul de metileno intravenoso, consoante o que ocorrer primeiro. . A terapêutica com afloyan pode ser ""retomada "" 24 horas após a última dose de linezolida ou azul de metileno intravenoso (ver VAMOS DA IMAGEM).
Não é claro o risco de administração de azul de metileno por vias não intravenosas (por exemplo, comprimidos orais uó por injecção local) ou em doses intravenosas muito inferiores a 1 mg/kg com afloyan. No entanto, o médico deve estar ciente da possibilidade de aparecimento de sintomas de síndrome da serotonina com um tal pedido (ver VAMOS DA IMAGEM).
Interrupção do tratamento com Afloyan
Foram notificados sintomas associados à interrupção ou redução da dose de comprimidos de Afloyan. Os agentes devem ser monitorizados relativamente a estes e outros sintomas após interrupção do tratamento ou durante a redução da dose. Sempre que possível, recomenda-se uma redução gradual da dose ao longo de várias semanas, em vez de interrupção abrupta. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após redução da dose ou conteúdo do tratamento, a titulação da dose deve ser controlada com base na resposta clínica do doente (ver secção 4. 4). cautelar correio EFEITOS SECUNDÁRIOS).
Informação para os doentes
Os doentes devem ser avisados de que tomar Afloyan pode levar a uma dilatação ligeira da pupila, o que pode levar a um episódio de glaucoma de Fecho angular em indivíduos susceptíveis. Glaucoma pré-existente é quase sempre um glaucoma de ângulo aberto, uma vez que o glaucoma de ângulo fechado pode definitivamente ser tratado com iridectomia durante o diagnóstico. O glaucoma de Ângelo aberto não é um factor de risco para o glaucoma de Ângelo feito. Os pacientes podem querer ser examinados para determinar se eles são suscetíveis a um ângulo final, e têm um procedimento profilático (por exemplo, iridectomia), se eles são suscetíveis.
o primeiro tratamento
Uma dose inicial recomendada para REMERONSolTab
Administração de REMERONSolTab ® (mirtazapina) comprimidos desinteg Rans orais
Os agentes devem ser instruídos a abrir a embalagem do comprimido com as mãos e a recolher o comprimido na língua. O comprimido deve ser utilizado imediatamente após a remoção da embalagem blister, após a remoção, já não pode ser conservado. REMERONSolTab ® (mirtazapina) comprimidos em decomposição Oral desintegram-se rapidamente na língua e podem ser engolidos com saliva. Não é necessária água para tomar o comprimido. Os dentes não devem tentar dividir o comprimido.
dois e dois com compromisso renal ou hepático
A descrição da mirtazapina está reduzida em dois sentidos e em dois com compromisso renal ou hepático moderado a grave. Consequentemente, o médico prescritor deve estar ciente de que os níveis plasmáticos de mirtazapina podem estar aumentados nestes grupos de doentes comparativamente aos observados em adultos mais jovens sem compromisso renal uo hepático (ver secção 4. 4). Precauções e farmacologia clínica).
Manutenção / Prolongamento Do Tratamento
É geralmente aceite que os episódios agudos de depressão requerem uma terapia farmacológica sustentável de vários meses uo mais para além da resposta ao episódio agudo. A avaliação estatística de REMERON® (mirtazapina) demonstra que a sua eficácia em perturbações depressivas graves se mantém numa dose de 15-45 mg / dia até 40 semanas após 8-12 semanas de tratamento inicial (ver secção 4. 4). FARMACOLOGIA CLÍNICA). Com base estes dados limitados, não se sabe se uma dose de REMERON
Alteração de dentes para ou a partir de um inibidor da monoamino oxidase
Devem decorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção fazer IMAO e o início da terapeutica com REMERONSolTab® (mirtazapina) comprimidos de desintegração por via oral. Além disso, pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com REMERONSolTab® (mirtazapina) devem ser autorizados antes de se iniciar um IMAO.
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Hipersensibilidade
Os comprimidos de Afloyan (mirtazapina) estão contra-indicados em doentes com hipersensibilidade conhecida à mirtazapina ou a qualquer um dos excipientes.
Inibidores Da Monoamino Oxidase
A utilização de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) sem tratamento de perturbações psiquiátricas com comprimidos de afloyan ou no prazo de 14 dias após a interrupção fazer tratamento com afloyan encontra-se contra-indicada devido a um risco aumentado de síndrome da serotonina. A utilização de Afloyan no prazo de 14 dias após a conclusão do IMAO para o tratamento de perturbações psicológicas estão contra-indicada (ver VAMOS DA IMAGEM correio Data e administração).
O início fazer afloyan num doente tratado com IMAOs como linezolida uo azul de metileno intravenoso também está contra-indicado, uma vez que existe um risco aumentado de síndrome serotoninérgica (ver secção 4. 4). VAMOS DA IMAGEM correio Data e administração).
REMERONSolTab ® (mirtazapina) comprimidos desinteg rases estão contra-indicados em doentes com hipersensibilidad conhecida à mirtazapina.
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VAMOS DA IMAGEM
Deterioração clínica e risco de suicídio
Pacientes com grave transtorno depressivo maior (MDD), tanto em adultos como em crianças, podem apresentar piora da depressão e / ou a ocorrência de pensamentos e Comporta Mentos suicidas (tendência ao suicídio) ou incomum mudanças de comportamento, quer sejam uo não tomar anti-depressivo, e este risco pode persistir até que uma remissão significativa dos sintomas ocorre. O suicídio é um risco associado de depressão e outros problemas psicóticos, e estes próprios distantes são os principais indicadores de suicídio. No entanto, há muito tempo que existe a preocupação de que os antidepressivos minha inquietude desempenhar um papel na indução fazer agravamento da depressão e do aparecimento de suicídio em certos doentes nas fases iniciais de fazer tratamento. Análises agrupadas de ensaios de curta duração controlados com placebo de antidepressivos (ISRS e outros) mostraram que estes fármacos aumentam o risco de ideação e comportamento suicida (suicidalidade) em crianças, adolescentes e adultos jovens (com idades entre os 18 e os 24 anos) com perturbações depressivas maior (MDD) e outras perturbações psiquiátricas. Estudos de curto dados não apresentam um aumento nenhum risco de suicídio durante com antidepressivos comparado com placebo em adultos com mais de 24 anos de idade, o risco de antidepressivos foi menor em comparação com o placebo em adultos com mais de 65 anos de idade
Piscina de análises de estudos controlados com placebo, em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ou outros transtornos psiquiátricos incluídos um total de 24 estudos de curto prazo com 9 antidepressivo em mais de 4.400 pacientes. Como análises agrupadas de estudos controlados com placebo em adultos com DMDD uo outras perturbações fazer o foro psiquiátrico incluíram um total de 295 estudos de curto dados (duração média de 2 meses) com 11 antidepressivos em mais de 77.000 doentes. Houve diferenças significativas no risco de suicídio de medicamentos, mas uma tendência para aumentar em pacientes mais jovens para tantos os medicamentos estudados. Houve diferenças no risco absoluto de suicídio em diferentes indicações com a maior incidência de MDD. As diferenças de risco (droga vs. placebo), no entanto, relativamente está entre os grupos etários e entre as indicações. Estas diferenças de risco (diferença fármaco-placebo no número de casos de suicídio por 1000 doentes tratados) estão listadas no quadro 1
Quadro 1
Idade | Diferença farmaco placebo no número de casos de suicídio por 1000 doentes tratados |
Aumento comparativamente ao placebo | |
< 18 | 14 mais casos |
18-24 | Milho 5 casos |
diminuição em comparação com o placebo | |
25-64 | 1 menos casos |
≥ 65 | 6 menos casos |
Não foram suicidas em nenhum dos estudos clínicos. Houve suicídios nos estudos com adultos, mas o número não foi suficiente para chegar a uma conclusão sobre o efeito das drogas no suicídio.
Não se sabe se o risco de suicídio se encontra a uma aplicação a mais longo prazo, ou seja, para além de vários meses. No entanto, existem evidências consideráveis de estudos de manutenção controlados com placebo em adultos com depressão de que o uso de antidepressivos pode atrasar uma recorrência da depressão.
Todos os pacientes tratados com antidepressivos para qualquer indicação deve ser adequadamente mente mente mente monitorado e acompanhado de perto por deterioração clínica, tendência ao suicídio e incomum alterações comportamentais, especialmente durante os primeiros meses de terapia com drogas ou, às vezes, de alterações da caixa, aumentada uo diminuída.
Os seguintes sintomas, ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação Psicomotora), hipomania e mania tem sido relatada em pacientes adultos e pediátricos tratados com antidepressivos do pará, como sendo os de serem os principais distúrbios depressivos, bem como para outras indicações, tanto psiquiátricos e não psiquiátricos. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre a ocorrência destes sintomas e o agravamento da depressão e / ou a ocorrência de impulsos suicidas, existe o receio de que tais sintomas minha inquietude ser precursores fazer aparecimento de suicídio
Consideração deve ser dada para alterar o regime de terapia, incluindo a possibilidade de descontinuação da medicação, em pacientes cuja depressão é persistente uo pior que a experiência emergente tendência ao suicídio uo sintomas que podem ser precursores fazer agravamento da depressão ou a tendência ao suicídio, especialmente se estes sintomas forem graves, ocorrem de forma abrupta uo não faziam parte fazer o paciente apresentar sintomas.
Famílias e cuidadores de pacientes tratados com antidepressivos para depressão TRANS-Tornos psiquiátricos e não psiquiátricos indicações devem ser informados da necessidade de se monitorar os pacientes para a ocorrência de inquietação, agitação, irritabilidade, incomum mudanças de comportamento e os sintomas descritos acima, bem como a ocorrência de tendência ao suicídio, e relatar tais sintomas imediata mente para prestadores de cuidados de saúde. Esta monitorização deve incluir a observação diária por famílias e pregadores de cuidados . Como prescrições para os comprimidos de Afloyan (mirtazapina) devem ser redigidas para a menor quantidade de comprimidos, de acordo com uma boa gestão do doente, de modo a reduzir o risco de sobredosagem
Rastreio de doentes com perturbação bipolar
Um episódio depressivo grave poder ser a primeira apresentação da perturbação bipolar. Acredita-se amplamente (apesar de não estar provado em estudos controlados) que o tratamento de tal episódio com um anti-depressivo em mono terapia pode aumentar a probabilidade de um episódio misto / maníaco precipitar em doentes em risco de perturbação bipolar. Desconhece-se se um dos sintomas superiores descritos representam uma transformação valley. No entanto, antes de iniciar o tratamento com um anti-depressivo, os pacientes com sintomas depressivos devem ser adequadamente mente mente investigado para determinar se existe um risco de transtorno bipolar, verificação deve incluir uma detalhada história psiquiátrica, incluindo uma história familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Nota-se que os comprimidos de afloyan (mirtazapina) não estão previstos para o tratamento da depressão bipolar
Agranulocitose
em estudos clínicos pré-comercialização, 2 (1 com síndrome de SJögren) de 2796 doentes tratados com afloyan (mirtazapina) comprimidos desenvolveram agranulocitose [contagem absoluta de neutrófilos (can) < 500 / mm
Síndrome serotoninérgica
O desenvolvimento de um potencial de ameaça à vida síndrome da serotonina tem sido relatada em SNRIs, e Isrs, incluindo afloyan, até até sozinho, mas especialmente quando co-administrado com outras drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio), tramadol, triptofano, buspirona, e St. John's wort) e com medicamentos que interferem com o Central para o Central para o metabolismo da serotonina (especialmente MAOIs, tanto para o tratamento de TRANS-Tornos psiquiátricos, e outros, tais como linezolida e administração intra-Venosa de metileno). azul).
Sintomas de síndrome da serotonina podem incluir alterações do estado mental (e. g. inquietação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonómica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial lábil, tonturas, diaphoresis, rubor, hipertermia), sintomas neuro predpozvonochnym (por exemplo, tremor, rigidez, mioclonia, hiperreflexia, coordenação disorders), convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, Diarréia). Os agentes devem ser monitorados quanto à presença de sistemas serotoninérgica.
O uso concomitante de Afloyan com Maoist para o tratamento de perturbações psicóticas está contra-indicado. O Afloyan também não deve ser afectado num doente tratado com IMAOs tais como linezolida ou azul de metileno intra-ventoso. Todas as notificações com azul de metileno, que forneciam informações sobre a via de administração, incluem a administração intraval de doses de 1 mg / kg 8 mg / kg. Não existem relações relacionadas com a administração de azul de metileno por outros meios (tais como comprimidos ou injeção no ácido local) ou em doses mais baixas. Pode haver circustancias em que o tratamento com um IMAO como linezolida ou azul de metileno intravenoso deve ser financiado num doente a tomar Afloyan. O Afloyan deve ser interpretado antes de iniciar o tratamento com IMAO (ver CONTRA correio Data e administração).
Se o uso concomitante de afloyan com outros fármacos serotoninérgicos, incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanilo, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e hipericão, para Clinica mente justificado, considerar um risco potencial da mente aumentado de síndrome da serotonina, especialmente durante o início fazer o tratamento e o aumento da dose.
O tratamento com agentes Afloyan e serotoninérgicos concomitantes deve ser interrompido imediatamente se ocorrerem expectativas # os acima referidos e deve ser iniciado um tratamento sintomático de suporte.
Glaucoma de ângulo fechado
Dilatação da pupila, que ocorre após o uso de muitos antidepressivos, incluindo afloyan, pode desencadear um ataque de fechamento angular em um paciente com ângulos anatomicamente apertados que não tem uma iridectomia patente.
Extensão QT e Torsades de Pointes
É gratis! fazer afloyan (mirtazapina) no intervalo QTc foi investigado num estudo clínico aleatorizado com placebo e controlos positivos (moxifloxacina) em 54 indivíduos saudáveis utilizando uma análise da resposta à exposição. Este estudo demonstra uma associação positiva entre as realizações de mirtazapina e o prolongamento do intervalo QTc. No entanto, o grau de prolongamento fazer o intervalo QT observado com doses de mirtazapina de 45 mg (terapêutica) e 75 mg (supra-terapêutica) não foi considerado num nível que foi geralmente considerado clinicamente significativo. Durante a fase de comercialização foram notificados mirtazapina, casos de prolongamento QT, torsades de pointes, taquicardia ventricular e morte súbita (ver secção 4. 4). EFEITOS SECUNDÁRIOS). A maioria dos relatórios tem ocorrido em associação com sobredosagem ou em pacientes com outros fatores de risco para o prolongamento fazer QT, incluindo o uso concomitante de prolongamento QTC drogas (ver seções INTERACCAO correio OVERDOSE ). Deve ter-se precaução ao prescrever afloyan uma doentes com doença cardiovascular conhecida uo prolongamento fazer o intervalo QT na história familiar, bem como quando co-administrados Trados Trados com outros fármacos que se pensa prolongarem o intervalo QTc.
cautelar
geral
Sintomas de abstinência
Há relatos de eventos adversos associados com a descontinuação da Afloyan (mirtazapine) comprimidos (especialmente se abrupto), incluindo, mas não limitado a: tonturas, sonhos anormais, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e mudaram-elétrico), agitação, ansiedade, fadiga, confusão, dor de cabeça, tremor, náuseas, vômitos e suores uo outros sintomas que podem ser de importância clínica. A maioria dos casos notificados são ligeiros e auto-limitados.. Embora estes tenham sido relacionados como efeitos secundários, deve ser reconhecido que estes sintomas podem estar relacionados com uma doença subjugada
Os dias atuais efetivamente a tomar Afloyan não devem interferir abruptamente o tratamento devido ao risco de contínua dos sintomas. Na altura em que é tomada uma decisão médica de continuação do tratamento com Afloyan, recomendação-se uma redução gradual da dose em vez de interrupção abrupta.
Acatísia / Agitação Psicomotora
O uso de antidepressivos tem sido associado com o desenvolvimento da acatísia, que é caracterizada por uma inquietação subjectiva mente desagradável uo angustiante e necessidade de se mover muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de se sentar uó ficar parado. Isto ocorre muito provavelmente nas primeiras semanas de tratamento. Em dias que desvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Hiponatremia
Hiponatremia foi muito raroly relativo com a utilização de mirtazapina. Deve ter-se precaução em doenças em risco, tais como doenças mentais uo doenças que ocorrem a ser tratados simultaneamente com cereais que se sabe causarem hiponatremia.
Sonolência
Em ensaios controlados nos EUA, uma sonolência foi notificada em 54% dos doentes tratados com comprimidos de afloyan (mirtazapina), em comparação com 18% com placebo e 60% com amitriptilina. . Nestes estudos, a sonolência levou à interrupção durante 10.4% dos doentes tratados com Afloyan comparativamente a 2.2% para o placebo. Não é claro se a tolerância aos efeitos sonolentos de afloyan se desenvolve ou não. Devido aos efeitos potencialmente significativos fazer afloyan nos distúrbios de desempenho, os doentes devem ser advertidos para não se envolverem em actividades que exijam vigilância até terem sido capazes de avaliar o efeito de fazer fármaco no seu próprio desempenho psicomotor (ver INFORMAÇÃO PARA O DOENTE).
Tontura
Em ensaios controlados nos EUA foram notificadas tonturas em 7% dos doentes tratados com afloyan, em comparação com 3% com placebo e 14% com amitriptilina. Não é claro se se desenvolve ou não tolerância às tonturas observadas em associação com a utilização de afloyan.
aumento de apetite/aumento de peso
Em ensaios controlados nos EUA, 17% dos doentes tratados com afloyan relataram um aumento do apetite, em comparação com 2% para o placebo e 6% para a amitriptilina. . Nos mesmos estudos, aumento de peso ≥ 7% do peso corporal em 7.5% dos doentes tratados com mirtazapina em comparação com 0% para o placebo e 5% para o placebo.9% para a amitriptilina. Num conjunto de estudos pré-comercialização nos EUA, incluindo muitos doentes para tratamento aberto de longa duração, 8% dos doentes que receberam Afloyan para aumento de peso. Num ensaio clínico pediátrico de 8 semanas com doses entre 15 e 45 mg/dia, 49% dos doentes tratados com afloyan tiveram uma quimíca uma quimíca um aumento de peso de pelo menos 7% em comparação com 5.7% dos doentes tratados com placebo (ver cautelar: Uso pediátrico).
Colesterol / Triglicéridos
Nos ensaios controlados nos EUA, 15% dos doentes tratados com afloyan apresentaram um aumento fazer o colesterol em jejum para ≥ 20% acima do limite superior do normal, em comparação com 7% para o placebo e 8% para a amitriptilina. Nos mesmos estudos, observaram-se aumentos dos triglicerídeos não torrados para ≥ 500 mg/dL em 6% dos doentes tratados com mirtazapina, em comparação com 3% para o placebo e 3% para a amitriptilina.
Aumento, Como Transaminases
Observações teóricas significativas da ALT (SGPT) (≥3 vezes o limite superior do valor normal) em 2.0% (8 / 424) dos doentes expostos ao Afloyan num conjunto de sistemas controlados a curto prazo nos EUA, em comparação com 0.3% (1 / 328) dos doentes que receberam placebo-e 2.0% (3 / 181) de doentes com amitriptilina. A maioria desta-se a elevar as taxas da ALT não desenvolve qualquer pecado ou sintomas associados a conciliador a função hepática. Apesar de alguns doentes terem sido descontinuados devido a elevações da ALT, noutros casos os níveis enzimáticos voltaram ao normal, apesar de fazer tratamento continuado com afloyan. . O Afloyan deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso da função hepática (ver secção 4. 4) FARMACOLOGIA CLÍNICA correio Data e administração).
Actividade da mania / hipomania
Correu Mania / hipomania em aproximadamente 0, 2% (3 / 299 doentes) dos doentes tratados com afloyan nos estudos dos EUA. Apesar de uma incidência de mania/hipomania tenha sido muito baixa durante o tratamento com mirtazapina, deve ser utilizada cuidadosamente em doentes com história de mania / hipomania.
Apreensao
Em ensaios clínicos pré-comercialização, apenas foi notificada uma reunião entre os 2796 doentes dos EUA e não dos EUA tratados com Afloyan. Contudo, não foram realizados estudos controlados em doentes com antecedentes de convulsões. Assim, deve ter-se precaução ao utilizar mirtazapina nestes doentes.
Aplicação em dias com doenças concomitantes
A experiência clínica com o afloyan em doentes com doenças sistemas Associados é limitada. Assim, deve ter-se precaução ao prescrever mirtazapina a doenças com doenças ou situações que afectam o centro do metabolismo ou as respostas hemodinâmicas.
O Afloyan não foi sistematica mente estudado uo utilizado de forma significativa em doentes com enfarte fazer miocárdio uo outra doença cardíaca significativa sem passado recentes. O Afloyan foi associado a hipotensa ortostática significativa nos primeiros estudos Farmacêuticos com voluntários normais. A hipotensa ortostática foi rarofoi observado em ensaios clínicos com doenças privadas. O Afloyan deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardio-vasculares uo Cérebro vasculares conhecidas causadas por hipotensão (enfarte fazer miocárdio, angina de peito uo história de acidente vascular cerebral isquémico) e condições que predisponham os doentes uma hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-hipertensores).
Mirtazapine de apuramento não foi estudado em pacientes com moderada [taxa de filtração glomerular (ALEGRIA)=11 a 39 mL/min/1.73 m2] e sepultura [ALEGRIA < 10 mL/min/1.73 m2] insuficiência renal, e também em pacientes com insuficiência hepática. Deve ter - se precaução na administração de afloyan a estes doentes (ver secção 4. 4). FARMACOLOGIA CLÍNICA correio Data e administração).
Informação para os doentes
Os médicos prescritores uo outros profissionais de saúde devem informar os doentes, as suas famílias e os prestadores de cuidados sobre os dos dos benefícios e riscos de fazer tratamento com Afloyan comprimidos (mirtazapina) e aconselhá-los sobre a utilização apropriada. Paciente Guia De Medicina sobre "antidepressivos, depressões e outras doenças mentais graves e pensamentos ou ações suicidas" está disponível para Afloyan. O médico prescritor ou profissional de saúde deve instruir os doentes, as suas famílias e os seus prestadores de cuidados a Guia de medicina leia, e ajuda-lo a entender o seu conto. Os doentes devem ter a oportunidade de rever o conto da Guia de medicina para discernir e obter respostas a possíveisperguntas. O texto integral do Guia de medicina será reimpresso no final deste documento.
Os doentes devem ser alertados para os seguintes problemas e solicitados a notificar o seu médico prescritor Caso ocorram durante o tratamento com Afloyan.
Deterioração clínica e risco de suicídio
Os pacientes, seus familiares e cuidadores devem ser encorajados a tomar conhecimento da ocorrência de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania, mania e outros incomum mudanças de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, especialmente no início, durante o tratamento com antidepressivos e quando a dose é ajustada para cima uo para baixo. Famílias e prestadores de cuidados de saúde dos doentes devem ser instruídos a procurar diariamente uma ocorrência destes sintomas, uma vez que as alterações podem ser abruptas. Estes sintomas devem ser comunicados ao médico prescritor ou ao profissional de saúde do doente, especialmente se forem graves, abruptos ou não fazem parte dos sintomas que apresentam o doente. Sintomas como estes podem estar associados a um aumento do risco de pensamentos e Comporta Mentos suicidas e indica monitorização muito precisa e alterações permanentes na medicina
Agranulocitose
Os dentes em tratamento com Afloyan devem ser alertados para o risco de agranulocitose. Os agentes devem ser contactados a contactar o seu médico se apresentarem sinais de infecção tais como febre, arrepios, dor de gargnta, úlceras mucosas ou outros sinais de infecção. Deve ser dada especial atenção aos sintomas gripais ou outros sintomas que possam indicar infecciosidade.
Diminuição do tempo cognitivo e motor
Devido ao seu efeito calmante pronunciado, afloyan pode prejudicar o julgamento, pensamento e especialmente como habilidades motoras. A sonolência associada à utilização de mirtazapina pode prejudicar a capacidade do doente para produzir, utilizar máquinas ou realizar tarefas que requeiram vigilância. Por conseguinte, os doentes devem ser alertados para actividades perigosas até estarem razoavelmente certos de que uma terapêutica desleal não prejudica a sua capacidade de participar Nessa actividades.
Completar o curso da terapia
Embora os doentes possam apresentar uma melhor na terapêutica associada dentro de 1 a 4 semanas, devem ser associados a continuar a terapêutica tal como indicado.
Medicina concomitante
Os doentes devem ser aconselhados a informar o seu médico caso estejam a tomar uo pretendam tomar medicamentos sujeitos a receita médica uo medicamentos de venda livre, uma vez que o Afloyan pode interagir com outros medicamentos.
Os pacientes devem estar cientes de, potencialmente, a um risco aumentado de síndrome da serotonina se a utilização concomitante de afloyan com outras drogas serotoninérgicas, incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e erva de São João, é uma clínica mente justificado, especialmente durante o início fazer o tratamento e a dose aumenta.
Alcoolico
Foi demonstrado que a diminuição das capacidades cognitivas e motores do Afloyan está relacionada com a do álcool. Assim, os doentes devem ser adquiridos a evitar o consumo de água durante o tratamento com mirtazapina.
Gravidez
As doentes devem ser instruídas no sentido de notificarem o seu médico caso grave ou tencionem grave o tratamento com Afloyan.
Cuidado
As pessoas devem ser aconselhadas a informar o seu médico no caso de estarem a adorar.
Laboratorio
Não são recomendados exames laboratoriais de rotina.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Carcinogénese
Foram realizados estudos de carcinogenicidade com mirtazapina gerenciado Strada nos alimentos em doses de 2, 20 e 200 mg/kg/dia em ratinhos e 2, 20 e 60 mg/kg/dia em ratos. Como doses mais elevadas utilizadas são aproximadamente 20 e 12 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) de 45 mg / dia a mg / m
Como e doses utilizadas nenhum estudo com ratinhos podem não ter sido suficientemente elevadas para caracterizar completamente o potencial carcinogénico dos comprimidos de afloyan (mirtazapina).
Mutagénese dirigida
A mirtazapina não foi mutagénica uo clastogénica e não induziu lesões gerais do ADN, tal como determinado em testes de genotoxi cidade: teste de Ames, in vitro ensino de mutação genética em células v 79 do hamster chinês, in vitro Teste de permuta de Cromatídeos irmãos em linhitos de coelho em cultura, in vivo Teste de micronúcleo da medula óssea em ratos, e teste de sintese não programada de ADN em células HeLa.
Diminuição Da Fertilização
Num estudo de fertilização em ratos, a mirtazapina foi administrada em doses até 100 mg/kg [20 vezes uma dose humana máxima recomendada (MRHD) com base em mg/m]. O comportamento e a concepção não foram afectados pela droga, mas o ciclo estroso foi inter rompido com doses 3 vezes ou mais de MRHD, e a perda pré-implantação ocorreu 20 vezes de MRHD.
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria C
Estudos de reprodução em fêmeas grávidas de ratos e coelhos com doses de até 100 mg / kg e 40 mg / kg, respectivamente [20 e 17 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) em mg / m
mae
Uma vez que alguns afloyan podem ser excretados sem leite materno, deve ter-se precaução ao administrar os comprimidos de afloyan (mirtazapina) a mulheres lactantes.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas (ver secção 4. 4). AVISO ENVIADO correio VAMOS DA IMAGEM: Deterioração clínica e risco de suicídio). Foram realizados dois estudos controlados com placebo, com 258 doentes pediátricos com PDM com comprimidos de afloyan (mirtazapina) e os dados foram insuficientes para suportar um pedido de utilização em doentes pediátricos. Qualquer pessoa que considere a utilização de afloyan em uma criança ou adolescente deve postconciliar os riscos potenciais com a necessidade clínica.
Num ensaio clínico pediátrico de 8 semanas com doses entre 15 e 45 mg / dia, 49% dos doentes tratados com afloyan tiveram uma quimíca uma quimíca um aumento de peso de pelo menos 7% em comparação com 5, 7% dos doentes tratados com placebo. O aumento médio de peso foi de 4 kg (2 kg DP) em doentes tratados com Afloyan em comparação com 1 kg (2 kg DP) em doentes tratados com placebo (ver secção 4. 4). cautelar: Aumento De Apetite/Aumento De Peso).
Aplicação Geriátrica
Aproximadamente 190 pessoas idosas (≥65 anos de idade) participaram em ensaios clínicos com afloyan (mirtazapina) comprimidos. Sabe-se que este fármaco é substancial mente excretado por via renal (75%), e o risco de diminuição da depuração deste fármaco é maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes mais idosos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se precaução na selecção das doses. Os medicamentos sedativos podem causar confusão e sedação excessiva nos idosososos. Neste grupo não foram identificados fenómenos adversários invulgares relacionados com a identidade. Os estudos farmacocinéticos mostram uma depuração diminuta nos Ido. Deve ter - se precaução na administração de afloyan a doentes idos (ver secção 4. 4) FARMACOLOGIA CLÍNICA correio Data e administração).
VAMOS DA IMAGEM
Deterioração clínica e risco de suicídio
Pacientes com grave transtorno depressivo maior (MDD), tanto em adultos como em crianças, podem apresentar piora da depressão e / ou a ocorrência de pensamentos e Comporta Mentos suicidas (tendência ao suicídio) ou incomum mudanças de comportamento, quer sejam uo não tomar anti-depressivo, e este risco pode persistir até que uma remissão significativa dos sintomas ocorre. O suicídio é um risco associado de depressão e outros problemas psicóticos, e estes próprios distantes são os principais indicadores de suicídio. No entanto, há muito tempo que existe a preocupação de que os antidepressivos minha inquietude desempenhar um papel na indução fazer agravamento da depressão e do aparecimento de suicídio em certos doentes nas fases iniciais de fazer tratamento. Análises agrupadas de ensaios de curta duração controlados com placebo de antidepressivos (ISRS e outros) mostraram que estes fármacos aumentam o risco de ideação e comportamento suicida (suicidalidade) em crianças, adolescentes e adultos jovens (com idades entre os 18 e os 24 anos) com perturbações depressivas maior (MDD) e outras perturbações psiquiátricas. Estudos de curto dados não apresentam um aumento nenhum risco de suicídio durante com antidepressivos comparado com placebo em adultos com mais de 24 anos de idade, houve uma redução não antidepressivos comparado com placebo em adultos com mais de 65 anos de idade
Piscina de análises de estudos controlados com placebo, em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ou outros transtornos psiquiátricos incluídos um total de 24 estudos de curto prazo com 9 antidepressivo em mais de 4.400 pacientes. Como análises agrupadas de estudos controlados com placebo em adultos com DMDD uo outras perturbações fazer o foro psiquiátrico incluíram um total de 295 estudos de curto dados (duração média de 2 meses) com 11 antidepressivos em mais de 77.000 doentes. Houve diferenças significativas no risco de suicídio de medicamentos, mas uma tendência para aumentar em pacientes mais jovens para tantos os medicamentos estudados. Houve diferenças no risco absoluto de suicídio em diferentes indicações com a maior incidência de MDD. No entanto, as diferenças de risco( fármaco contra placebo) relativamente estão nos grupos etários e ao longo das indicações. Estas diferenças de risco (diferença fármaco-placebo no número de casos de suicídio por 1000 doentes tratados) estão listadas no quadro 1
Quadro 1
Idade | Diferença farmaco Placebo no número de casos de suicídio por 1000 doentes tratados |
Aumento comparativamente ao placebo | |
< 18 | 14 mais casos |
18-24 | Milho 5 casos |
Diminuição comparativamente ao placebo | |
25-64 | 1 menos casos |
6 menos casos |
Não foram suicidas em nenhum dos estudos clínicos. Houve suicídios nos estudos com adultos, mas o número não foi suficiente para chegar a uma conclusão sobre o efeito das drogas no suicídio.
Não se sabe se o risco de suicídio se encontra a uma aplicação a mais longo prazo, ou seja, para além de vários meses. No entanto, existem evidências consideráveis de estudos de manutenção controlados com placebo em adultos com depressão de que o uso de antidepressivos pode atrasar uma recorrência da depressão.
Todos os pacientes tratados com antidepressivos para qualquer indicação deve ser adequadamente mente mente mente monitorado e acompanhado de perto por deterioração clínica, tendência ao suicídio e incomum alterações comportamentais, especialmente durante os primeiros meses de terapia com drogas ou, às vezes, de alterações da caixa, aumentada uo diminuída.
Os seguintes sintomas, ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação Psicomotora), hipomania e mania tem sido relatada em pacientes adultos e pediátricos tratados com antidepressivos do pará, como sendo os de serem os principais distúrbios depressivos, bem como para outras indicações, tanto psiquiátricos e não psiquiátricos. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre a ocorrência destes sintomas e o agravamento da depressão e / ou a ocorrência de impulsos suicidas, existe o receio de que tais sintomas minha inquietude ser precursores fazer aparecimento de suicídio
Famílias e cuidadores de pacientes tratados com antidepressivos para um grave transtorno depressivo ou de outras perturbações psiquiátricas e não-mental indicações devem ser informados de que os pacientes devem ser monitorados para a ocorrência de inquietação, agitação, irritabilidade, incomum mudanças de comportamento e os sintomas descritos acima, bem como para a ocorrência de tendência ao suicídio, e tais sintomas devem ser imediata mente comunicados aos prestadores de cuidados de saúde. Esta monitorização deve incluir a observação diária por famílias e Prestes de cuidados. Os comprimidos desinteg RANTES orais de REMERONSolTab ® (mirtazapina) devem ser prescritos para uma menor quantidade de comprimidos, de acordo com uma boa gestão do doente, de modo a reduzir o risco de sobredosagem.
Rastreio de dentes para a perturbação bipolar: um episódio depressivo grave poder ser a primeira apresentação da perturbação bipolar. Acredita-se amplamente (apesar de não estar provado em estudos controlados) que o tratamento de tal episódio com um anti-depressivo em mono terapia pode aumentar a probabilidade de um episódio misto / maníaco precipitar em doentes em risco de perturbação bipolar. Desconhece-se se um dos sintomas superiores descritos representam uma transformação valley. No entanto, antes de iniciar o tratamento com um anti-depressivo, os pacientes com sintomas depressivos devem ser adequadamente mente mente investigado para determinar se existe um risco de transtorno bipolar, verificação deve incluir uma detalhada história psiquiátrica, incluindo uma história familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Nota - se que REMERONSolTab ® (mirtazapina) comprimidos de desintegração Oral não estão aprovados para o tratamento da depressão bipolar
Agranulocitose
em ensaios clínicos pré-comercialização, dois com (síndrome de Sjögren) de 2796 doentes tratados com REMERON® (mirtazapina) comprimidos desenvolveram agranulocitose [contagem absoluta de neutrófilos (can)< 500 / mm3 com línguas e sintomas associados, por exemplo febre, infecciosidade, etc.] e um terceiro doente desenvolveu neutropenia grave (can < 500 / mm3 sem os sintomas associados). Estes três doentes experimentaram neutropenia grave nos dias 61, 9 e 14 do tratamento. Todos os três doentes recuperados após a interrupção do tratamento com REMERON ® . Estes três casos não uma incidência aproximada de neutropenia grave (com ou sem infecção associada) de aproximadamente de 1,1 por mil doentes expostos com um intervalo de confiança muito largo de 95%, I. correio. , 2.2 casos por 10.000 a 3.1 casos por 1000. O tratamento com REMERONSolTab® (mirtazapina) oral mente de desintegração de comprimidos deve ser continuado e o paciente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Inibidores da MAO
em pacientes recebendo outros medicamentos para tratar o transtorno depressivo maior, em combinação com um inibidor da mono-Amina de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), e em pacientes que recentemente descontinuado medicamentos para sepulturas de TRANS-Tornos depressivos e, em seguida, com um IMAO começou, tem havido relatos de graves e às vezes fatais reações, incluindo náuseas, vômitos, rubor, tontura, tremor, mioclonia, rigidez, diaphoresis, hipertermia, instabilidade autonómica com rápidas flutuações dos Sinai vitais, convulsões e alterações do estado psíquico da agitação ao coma. Embora não existam dados humanos relevantes para esta interacção com REMERONSolTab® (mirtazapina) comprimidos de disintegração oralmente, recomenda - se que REMERONSolTab® (mirtazapina) não seja utilizado em associação com um IMAO ou no prazo de 14 dias após o início da uo descontinuação da terapêutica com um IMAO
cautelar
geral
Sonolência
Em ensaios controlados realizados nos EUA, uma sonolência foi notificada em 54% dos doentes tratados com REMERON® (mirtazapina) comprimidos, em comparação com 18% para o placebo e 60% para a amitriptilina. Nestes estudos, a sonolência levou à interrupção de 10, 4% dos doentes tratados com REMERON®, comparativamente a 2, 2% para o placebo. Não está claro se a tolerância aos efeitos sonolentos de REMERONInformação para os doentes).
Tontura
Em ensaios controlados nos EUA foram notificadas tonturas em 7% dos doentes tratados com REMERON®, em comparação com 3% para o placebo e 14% para a amitriptilina. Não é claro se se desenvolve tolerância às tonturas observadas em conjunto com o uso de REMERON®.
aumento de apetite/aumento de peso
Nos ensaios controlados nos EUA, foi notificado um aumento do apetite em 17% dos doentes tratados com REMERON®, em comparação com 2% para o placebo e 6% para a amitriptilina. Nos mesmos estudos, 7, 5% dos doentes tratados com mirtazapina notificaram um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal, em comparação com 0% para o placebo e 5, 9% para a amitriptilina. Num conjunto de sistemas pré-comercialização realizados nos EUA, incluindo muitos tipos de agentes para tratamento aberto um longo prazo, 8% dos agentes que interromperam REMERON® para aumento de peso. Em 8 semanas
Entre 15-45 mg / dia, 49% dos doentes tratados com REMERON® têm um aumento de peso de pelo menos 7%, comparativamente a 5, 7% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4. 4). cautelar: Uso Pediatrico).
Colesterol / Triglicéridos
Nos sistemas controlados pelos EUA, observou - se um aumento ≥ 20% do colesterol acima dos limites superiores do normal em 15% dos doentes tratados com REMERON®, em comparação com 7% para o placebo e 8% para a amitriptilina. Nos mesmos estudos, observaram-se aumentos dos triglicerídeos não torrados para ≥ 500 mg/dL em 6% dos doentes tratados com mirtazapina, em comparação com 3% para o placebo e 3% para a amitriptilina.
Aumento, Como Transaminases
Clinicamente significativo ALT (SGPT) elevações (≥3 vezes o limite superior do intervalo normal) foram observados em 2.0% (8/424) de pacientes expostos a um REMERON® em uma piscina de curto prazo dos EUA ensaios clínicos controlados, em comparação com um crescimento de 0,3% (1/328) dos doentes que receberam placebo e de 2.0% (3/181) de amitriptilina pacientes. A most destes problemas com elevações da ALT não desenvolve qualquer pecado ou sintomas associados a insubficiência hepática. Embora alguns doentes tenham sido eliminados devido a elevações da ALT, noutros casos, os níveis enzimáticos normalizaram apesar da continuidade do tratamento com REMERON. Farmacologia clínica, Posologia e administração).
Actividade da mania / hipomania
Nos estudos norte-americanoscorreu Mania / hipomania em aproximadamente 0, 2% (3 / 299 doentes) dos doentes tratados com REMERON®. Apesar de uma incidência de mania/hipomania tenha sido muito baixa durante o tratamento com mirtazapina, deve ser utilizada cuidadosamente em doentes com história de mania / hipomania.
Apreensao
Em ensaios clínicos pré-comercialização, apenas foi notificada uma crise entre os 2796 doentes dos EUA e não dos EUA tratados com REMERON®. Contudo, não foram realizados estudos controlados em doentes com antecedentes de convulsões. Assim, deve ter-se precaução ao utilizar mirtazapina nestes doentes.
Aplicação em dias com doenças concomitantes
A experiência clínica com REMERONSolTab® (mirtazapina) em doentes com doenças sistemas Associados é limitada. Assim, deve ter-se precaução ao prescrever mirtazapina a doenças com doenças ou situações que afectam o centro do metabolismo ou as respostas hemodinâmicas.
REMERONSolTab® (mirtazapina) não foi sistematicamente atingido nem utilizado de forma significativa em dias com história recente de enfarte do miocárdio ou outra doença cardíaca significativa. REMERON
Depuração da mirtazapina em doentes com taxa de filtração glomerular (TFG) moderada = 11-39 mL / min / 1,73 m2] e pesados de milho [TFG < 10 mL / min / 1, 73 m2] Insinuação Renal, e também em doenças com insinuação hepática não Estudos. Deve ter - se precaução ao administrar REMERONSolTab® (mirtazapina) a estes dentes (ver secção 4. 4). FARMACOLOGIA CLÍNICA correio Data e administração).
Informação para os doentes
Os médicos prescritores uo outros profissionais de saúde devem informar os doentes, as suas famílias e os seus prestadores de cuidados sobre os dos dos benefícios e riscos associados ao tratamento com REMERONSolTab Guia de medicina será reimpresso no final deste documento.
Os doentes devem ser informados dos seguintes problemas e devem avisar o seu médico prescritor se ocorrerem durante o tratamento com REMERONSolTab® (mirtazapina).
Deterioração clínica e risco de suicídio
Os pacientes, seus familiares e cuidadores devem ser encorajados a tomar conhecimento da ocorrência de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania, mania e outros incomum mudanças de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, especialmente no início, durante o tratamento com antidepressivos e quando a dose é ajustada para cima uo para baixo. Famílias e prestadores de cuidados de saúde dos doentes devem ser instruídos a procurar diariamente uma ocorrência destes sintomas, uma vez que as alterações podem ser abruptas. Estes sintomas devem ser comunicados ao médico prescritor ou ao profissional de saúde do doente, especialmente se forem graves, abruptos ou não fazem parte dos sintomas que apresentam o doente. Sintomas como estes podem estar associados a um aumento do risco de pensamentos e Comporta Mentos suicidas e indica monitorização muito precisa e alterações permanentes na medicina
Agranulocitose
Os dentes que devem receber REMERONSolTab® (mirtazapina) devem ser avisados sobre o risco de desenvolvimento agranulocitose. Os agentes devem ser contactados a contactar o seu médico se apresentarem sinais de infecção tais como febre, arrepios, dor de gargnta, úlceras mucosas ou outros sinais de infecção. Deve ser dada especial atenção aos sintomas gripais ou outros sintomas que possam indicar infecciosidade.
Diminuição do tempo cognitivo e motor
REMERONSolTab® (mirtazapina) pode prejudicar o julgamento, o pensamento e, em particular, as competências motoras, deve ao seu efeito calmante proemente. A sonolência associada à utilização de mirtazapina pode prejudicar a capacidade do doente para produzir, utilizar máquinas ou realizar tarefas que requeiram vigilância. Assim, os doentes devem ser alertados para actividades perigosas até estarem razoavelmente certos de que o tratamento com REMERONSolTab® (mirtazapina) não prejudica a sua capacidade de se envolverem nessas actividades.
Completar o curso da terapia
Enquanto os doentes registam uma melhoria com REMERONSolTab
Medicina concomitante
Os doentes devem ser aconselhados a informar o seu médico caso estejam a tomar, ou tencionem tomar medicamentos sujeitos a receita médica uo medicamentos de venda livre, uma vez que existe um potencial para REMERONSolTab® (mirtazapina) interagir com outros medicamentos.
Alcoolico
A diminuição das capacidades cognitivas e motores produzidos pelo REMERON ® demonstrou ser aditiva com as produzidas pelo álcool. Consequentemente, os doentes devem ser adquiridos a evitar o consumo de água durante o tratamento com mirtazapina.
Fenilcetonúricos
Os doentes com fenilcetonúrico devem ser informados de que REMERONSolTab
Gravidez
Como doentes devem ser alertadas para comunicarem ao seu médico se ficarem semanas ou se pretender vir a gravar durante o tratamento com REMERONSolTab® (mirtazapina).
Cuidado
As pessoas devem ser aconselhadas a informar o seu médico no caso de estarem a adorar.
Laboratorio
Não são recomendados exames laboratoriais de rotina.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Carcinogénese
Foram realizados estudos de carcinogenicidade com mirtazapina gerenciado Strada nos alimentos em doses de 2, 20 e 200 mg/kg/dia em ratinhos e 2, 20 e 60 mg/kg/dia em ratos. Como doses mais elevadas utilizadas são aproximadamente 20 e 12 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) de 45 mg / dia a mg / m2 - base em ratos ou ratos. Verificou - se um aumento da incidência de adenomas e carcinomas hepatocelulares em ratinhos macho com uma dose mais elevada. Nos ratos, verificou-se um aumento fazer adenoma hepatocelular em mulheres com doses médias e elevadas e em tumores hepatocelulares e adenoma/cistadenoma fazer folículo da tiróide e carcinoma em homens com doses elevadas. Os dados sugerem que os efeitos acima mencionados podem ser mediados por mecanismos não-genotóxicos cuja relevância para o ser humano é desconhecida.
As doses utilizadas no estudo com ratinhos podem não ter sido suficientemente elevadas para caracterizar completamente o potencial carcinogénico dos comprimidos REMERON® (mirtazapina).
Mutagénese dirigida
A mirtazapina não foi mutagénica uo clastogénica e não induziu lesões gerais do ADN, tal como determinado em testes de genotoxi cidade: teste de Ames, in vitro ensino de mutação genética em células v 79 do hamster chinês, in vitro Teste de permuta de Cromatídeos irmãos em linhitos de coelho em cultura, in vivo Teste de micronúcleo da medula óssea em ratos, e teste de sintese não programada de ADN em células HeLa.
Diminuição da fertilização
Num estudo de fertilização em ratos, a mirtazapina foi administrada em doses até 100 mg / kg [20 labirintos uma dose humana máxima recomendada (MRHD) A mg / m2 - base] administrada. O comportamento e a concepção não foram afectados pela droga, mas o ciclo de estro foi inter rompido com doses 3 vezes superiores à MRHD, e a perda pré - implantação ocorreu 20 vezes superior à MRHD.
Gravidez
Efeitos teratogénicos-categoria C de Gravidez
Estudos de redução em ratos e coelos grata em doses até 100 mg / kg e 40 mg / kg [20 e 17 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) em mg / m2 - basis] não demonstram evidência de efeitos teratogénicos. No entanto, em ratos, verificou-se um aumento na perda pós-implantação em mães tratadas com mirtazapina. Houve um aumento nas mortes das crias durante os primeiros 3 dias de lactação e uma diminuição nos pesos à nascença das crias. A causa destas mortes não é conhecida. Os efeitos ocorreram com doses 20 vezes superiores ao MRHD, mas não 3 vezes superiores ao MRHD com mg / m2 base, respeitosamente. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez, se tal for Clara mente necessário.
mae
Não se sabe se a mirtazapina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados sem leite materno, deve ter-se precaução quando os comprimidos de desintegração por via oral de REMERONSolTab® (mirtazapina) são gerenciados Trados a mulheres lactantes.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas (ver secção 4. 4). Publicidade e publicidade-deterioração clínica e risco de suicídio). Foram realizados dois ensaios controlados com placebo em 258 doentes pediátricos com PDM com comprimidos de REMERON® (mirtazapina), e os dados foram insuficientes para sustentar uma alegação de utilização em doentes pediátricos. Qualquer pessoa que considere a utilização de REMERONSolTab ® (mirtazapina) comprimidos de desintegração oral em crianças uo adolescentes deve pós-pós-conciliar os riscos potenciais com as necessidades, fazer tipo.
Num sistema clínico pediátrico de 8 semanas com doses entre 15-45 mg / dia, 49% dos doentes tratados com REMERON® tiveram um aumento de peso de pelo menos 7% em comparação com 5, 7% dos doentes tratados com placebo. O aumento médio de peso foi de 4 kg (2 kg SD) para os doentes tratados com REMERON ® versus 1 kg (2 kg SD) para os doentes tratados com placebo (ver Precaução-aumento do uso / aumento de peso).
Aplicação Geriátrica
Aproximadamente 190 pessoas idosas (≥65 anos de idade) participaram em ensaios clínicos com REMERON ® (mirtazapina) comprimidos. Sabe-se que este fármaco é substancial mente excretado por via renal (75%), e o risco de diminuição da depuração deste fármaco é maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes mais idosos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se precaução na selecção das doses. Os medicamentos sedativos podem causar confusão e sedação excessiva nos idosososos. Neste grupo não foram identificados fenómenos adversários invulgares relacionados com a identidade. Os estudos farmacocinéticos mostram uma depuração diminuta nos Ido. Recomendação - se precaução na administração oral de REMERONSolTab® (mirtazapina) comprimidos destinados por via oral a doentes odos (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica, Posologia e administração).
Informação para os doentes
Leia o Guia de medicamentos que têm com você ou o antidepressivo de seu familiar. Esta guia de medicamentos é apenas sobre o risco de pensamentos suicidas e ações com antidepressivos. Fale com o seu médico de família sobre::
- todos os riscos e benefícios do tratamento antidepressivo
- todas as opções de tratamento para depressão ou outras doenças mentais graves
Qual é a informação mais importante que eu preciso saber sobre antidepressivos, depressão e outras doenças mentais graves, bem como pensamentos suicidas uo ações?
- Os antidepressivos podem aumentar os pensamentos ou ações suicidas em algumas crianças, adolescentes e adultos jovens nos primeiros meses de tratamento.
- A depressão e outras doenças mentais graves são as principais causas de pensamentos e ações suicidas. Algumas pessoas podem ter um risco particularmente elevado de terem pensamentos ou ações suicidas. estes incluem pessoas que têm perturbação bipolar (também chamada doença maníaco-depressivos) ou pensamentos uo acções suicidas (ou têm uma história familiar).
- Como possível estrela atenção a pensamentos e ações suicidas em mim, ou em um membro da família, e tentar impedi-lo?
- Preste muita atenção a mudanças, especialmente mudançasrepretinas no sentido de humor, comportamento, sentimentosou sentimentosou. Isto é muito importante se for usado um antidepressivo ou se for uma dose para alterar. Chame o médico imediatamente para relatar qualquer mudança nova ou súbita no humor, comportamento, pensamentos ou sentimentos. Mantenha todas as consultas programadas com o médico. Chame o médico entre as consultas, conforme necessário, especialmente se você tem prioridades sobre os sintomas.
maximo
O que mais preciso de saber sobre antidepressivos?
- nunca paro de tomar um antidepressivo sem primeiro falar com um médico. a interrupção súbita de um antidepressivo pode causar outros sintomas.
- Antidepressivos são medicamentos usados para tratar a depressão e outras doenças. é importante discutir todos os riscos de tratamento da depressão e também os riscos de não tratá-lo. Os pacientes e suas famílias ou outros cuidados devem todas as operações de tratamento com o médico, não apenas o uso de antidepressivos.
- Os antidepressivos têm outros efeitos secundários. Fale com o seu médico sobre os efeitos secundários do tratamento recebido para si ou para o seu familiar.
- Os antidepressivos podem interagir com outros medicamentos. Disse todos os médicos que estão a tomar ou que o seu familiar está a tomar. Mantenha uma lista de todos os médicos para consultar o profissional de saúde. Não inicie novos medicamentos sem consultar primeiro o seu médico.
- Nem todos os antidepressivos prescritos para criancas são aprovados pela FDA para uso em criancas. Fale com o profissional de saúde do seu filho para mais informações.
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em ligação com a interrupção do tratamento
Aproximadamente 16% dos 453 doentes que receberam os comprimidos de afloyan (mirtazapina) em ensaios clínicos controlados de 6 semanas nos EUA interromperam o tratamento devido a experiências adversas, em comparação com 7% dos 361 doentes tratados com placebo ninho ensaios. Então, expectativas # milho frequência (≥ 1%) associados à descontinuação e considerados dependentes fazer fármaco (istoé, de modo expectativas # associados à descontinuação a uma taxa pelo menos duas vezes superior à fazer placebo) estão incluídos na Tabela 2.
Quadro 2: efeitos secundários frequentes associados à conclusão do tratamento em ensaios de 6 semanas em trabalhadores americanos
Contexto Adverso | Percentagem de doentes com contactos concorrentes | ||
Afloyan (n = 453) | Placebo (n = 361) | ||
Sonolência | 10.4% | 2.2% | |
1 | 1.5% | 0% |
Alterações do ECG
Foram analisados electrocardiogramas para 338 doentes a receber comprimidos de afloyan (mirtazapina) e 261 doentes a receber placebo, em estudos de 6 semanas controlados com placebo. Extensão no QTc
O efeito de fazer Afloyan (mirtazapina) no intervalo QTc foi avaliado num ensaio clínico aleatorizado com placebo e controlos positivos (moxifloxacina) em 54 voluntários saudáveis utilizando uma análise da resposta à exposição. Este estudo demonstra uma associação positiva entre as realizações de mirtazapina e o prolongamento do intervalo QTc. No entanto, o nível de prolongamento fazer o intervalo QT observado com doses de mirtazapina de 45 mg (terapêutica) e 75 mg (supra-terapêutica) não foi considerado clínico significativamente.
outros concorrentes observados durante a avaliação pré-comercialização do Afloyan
Durante uma avaliação do pré-mercado, foram administradas 2796 doentes em ensaios clínicos a doses múltiplas de comprimidos de afloyan (mirtazapina). Como condições e a duração da exposição à mirtazapina variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos abertos e duplamente cegos, estudos não controlados e não controlados, estudos em doentes e ambulatórios, estudos de dose fixa e titulação. Os factos impressos comunicados com esta exposição foram registados por inquéritos clínicos utilizando uma terminologia da sua escola. Consequente mente, não é possível fazer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos com expectativas # adversos sem prévia mente agrupar tipos semelhantes de expectativas # adversos num número menor de categorias de expectativas # normalizados
Nos quadros seguintes, os concorrentes notificados foram classificados utilizando a terminologia padrão do dicionário baseada no COSTART. Portanto, o apresentou frequências representam uma proporção de 2796 pacientes que foram expostos a doses múltiplas de afloyan e que sofreram pelo menos um evento deste tipo durante a administração de Afloyan. Todos os expectativas # notificados são incluídos, com excepção dos já enumerados nenhum quadro 4, os incidentes adversos incluídos em condições de início de estudo que são excessiva mente gerais uo demasiado específicas para o movimento desinformativos, e como expectativas # para os quais uma causa de droga era muito remota
É importante notar que, embora os contactos notificados tenham sido cumpridos durante o tratamento com Afloyan, não foram necessariamente causados por ele.
Os eventos são ainda classificados por sistemas corporais e enumerados por ordem decrescente de frequência de acordo com as seguintes definições:: armadilhas comuns os acontecimentos adversários são acontecimentosque ocorrem em pelo menos 1 / 100 doentes 1 ou mais, frequente os acontecimentos adversários são acontecimentosque ocorrem em 1 / 100 a 1 / 1000 doentes, frequente Os contactos são pontuais que ocorrem em menos de 1 / 1000 doentes. Esta lista apenas mostra eventos que não estão já listados na Tabela 4. Os contactos de grande importação clínica são também descritos nas secções de conhecimentos e precauções.
Corpo como um todo: Frequente Mal-estar, dor abdominal, sondrome aguda abdominal, raro: Arrepios, febre, edema facial, úlcera, reacção de fotos sensibilidades, rigidez do pescoço, dor no pescoço, dor abdominal, raro: celulite, dor tórica subesternal.
Sistema Cardiovascular: Frequente Hipertensão, vasodilatação, raro: angina de peito, enfarte do miocárdio, bradicardia, extrassístoles ventriculares, sincope, enxaqueca, hipotensa, raro: arritmia Auricular, granulometria, cefaleia vascular, embolia pulmonar, isquemia cerebral, cardiomegalia, flebite, insuficiência cardíaca esquerda.
Digestivo: Frequente: Vómitos, Anorexia, raro: eructação, glossite, colecistite, náuseas e vómitos, hemorragia da gengiva, estomatite, colite, testes da função hepática alterados, raro: Descoloração da língua, estomatite ulcerativa, aumento da glândula salivar, aumento fazer fluxo salivar, obstrução intestinal, pancreatite, estomatites aftosas, cirrose hepática, gastrite, gastro-enterite, oral moniliasis, língua edema.
Sistema endócrino: raro: Bócio, Hipotiroidismo.
Doenças do sangue e do sistema linfático: raro Linfadenopatia, leucopenia, petéquia, anemia, trombocitopenia, linfocitose, pancitopenia.
Alterações do metabolismo e da nutrição: Frequente: Sede, raro: desidratação, perda de peso, raro: Gota, aumento do SGOT, cura anómala, aumento da fosfatase alcida, aumento do SGPT, diabetes mellitus, hiponatremia.
Sistema Motor: Frequente Miastenia, Artralgia, raro: artrite, tenosinovite, raro: fractura patológica, fractura da osteoporose, dor óssea, miosite, ruptura dos tendões, artrose, bursite.
maximo.
Respiratório: Frequente Aumento da tosse, sinusite, raro: epistaxis, bronquite, asma, pneumonia, raro: Asfixia, laringite, pneumotórax, soluços.
Pelé e membros: Frequente: Comichão, erupção cutânea, raro: Acne, dermatite esfoliativa, pele seca, herpes simplex, alopecia, raro Urticária, herpes zoster, hipertrofia da pele, seborreia, úlcera cutânea.
Sintomas Especiais: raro: Dor ocular, perturbações do alojamento, conjuntivite, surdez, Queratoconjuntivite, perturbações do lacrimejo, glaucoma de ângulo fechado, hiperacusia, dor Auricular, raro: blefarite, surdez parcial temporária, infection do ouvido médio, perda do paladar, parosmia.
Geniturinario: Frequente Urinario, raro: fractura da pedra nos rins, cistite, disúria, incontinência urinária, retenção urinária, vaginite, hematúria, dor torácica, amenorreia, dismenorreia, leucorreia, impotência, raro: Poliúria, uretrite, metrorragia, menorragia, ejaculação anormal, aumento mamário, aumento mamário, urgência fazer urinol.
outros concorrentes observados durante a avaliação pós-comercialização do Afloyan
Os concorrentes notificados desde o lançamento e que estão temporaria mente (mas não necessariamente elementos causais) relacionados com a terapia com mirtazapina incluem casos de aritmia ventricular de indutores de torsades de Pointes. Na maioria destes casos, contudo, medicamentos concomitantes estão envolvidos. Foram também notificados casos de reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, dermatite Bulhosa, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica. Foram tambor notificados níveis elevados de creatina cinase no sangue e rabdomiólise.
Abuso e dependência de drogas
Classe De Substâncias Regulamentadas
Os comprimidos de Afloyan (mirtazapina) não são uma empresa controlada.
Dependência física e psicológica
Os comprimidos de Afloyan (mirtazapina) não são testados sistematicamente para detecção de abusos, tolerância ou dependência física em animais ou seres humanos. Embora os estudos clínicos não revelassem uma tendência para a toxicodependência, estas observações não foram sistemáticas e não é possível prever, com base nesta experiência limitada, em que medida um medicamento activo fazer SNC é abusado, desviado e / ou abusado uma vez comercializado. Por conseguinte, os doentes devem ser cuidadosamente analisados quanto a antecedentes de abuso de drogas, e estes doentes devem ser cuidadosamente analisados quanto a sinais de abuso uo abuso por Afloyan (e.grama., Desenvolvimento de tolerância, aumento de dose, toxicodependência)
em ligação com a interrupção do tratamento
Aproximadamente 16% dos 453 doentes que receberam REMERON® (mirtazapina) em ensaios clínicos controlados com uma duração de 6 semanas nos EUA suspenderam o tratamento devido a uma experiência negativa, em comparação com 7% dos 361 doentes tratados com placebo ninho ensaios. Então, expectativas # milho frequência (≥ 1%) associados à descontinuação e considerados relacionados com o fármaco (ou seja, expectativas # associados à descontinuação a uma taxa pelo menos duas vezes superior à fazer placebo) incluíram:::
Contactos diversos associados à interrupção do tratamento em ensaios US REMERON ® com a duração de 6 semanas
contexto adverso | Percentagem de agentes que interromperam o tratamento com contactos comerciais | |
REMERON® (n = 453) | Placebo (n = 361) | |
Sonolência | 10.4% | 2.2% |
nausea | 1,5% | 0% |
contactos com concorrentes que operam com uma incidência igual ou superior a 1% nos doentes tratados com remeron ®
A tabela seguinte lista os expectativas # adversos que ocorreram com uma incidência igual uo superior a 1% e que foram mais frequência do que no grupo placebo, doentes tratados com REMERON® (mirtazapina) com comprimidos, que participaram em ensaios clínicos de curta duração controlados com placebo, nos Estados Unidos, nos quais os doentes foram tratados num intervalo de 5-60 mg / dia. Esta tabela mostra a percentagem de pessoas em cada grupo que vivem pelo menos um episódio de um acontecimento em qualquer altura durante o tratamento. Os concorrentes notificados foram classificados utilizando a terminologia padrão do dicionário baseada no COSTART
O médico prescritor deve ter em atenção que estes números não podem ser utilizados para prever a frequência dos efeitos secundários não decurso da prática clínica padrão, em que como características do doente e outros factores diferem dos que prevaleceram nos ensaios clínicos. Da mesma forma, as freqüências citadas não podem ser comparadas com números derivados de outros estudos com diferentes tratamentos, usos e investigadores. No entanto, os valores citados forneciam ao médico prescritor uma base para estimar a contribuição relativa dos factores do sistema e não-sistema para uma taxa de incidência dos efeitos secundários na população estudada
Incidência de experiências clínicas alternativas 1 (≥1%) em ensaios controlados a curto prazo nos EUA
maximo
1 Os eventos relatados por pelo menos 1% dos pacientes tratados com REMERON® são incluídos, exceto para os seguintes eventos que tenham ocorrido com o placebo ≥ REMERON®: dor de cabeça, infecção, dor, dor no peito, palpitações, taquicardia, hipotensão arterial, náuseas, dispepsia, diarréia, flatulência, insônia, nervosismo, diminuição da libido, hipertensão, faringite, rinite, sudorese, ambliopia, zumbido, gosto de perversão.
Alterações do ECG
Foram analisados os electrocardiogramas para 338 doentes a receber REMERON ® (mirtazapina) comprimidos e 261 doentes a receber placebo em 6 semanas, ensaios controlados com placebo. Extensão no QTc
Outros concorrentes observados durante a avaliação pré-comercialização de REMERON®
Durante a avaliação do pré-mercado, foram administradas doses múltiplas de REMERON® (mirtazapina) comprimidos a 2796 doentes em ensaios clínicos. Como condições e a duração da exposição à mirtazapina variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos abertos e duplamente cegos, estudos não controlados e não controlados, estudos em doentes e ambulatórios, estudos de dose fixa e titulação. Os factos comunicados com esta exposição foram registados por inquéritos clínicos utilizando uma terminologia da sua escola. Consequente mente, não é possível fazer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos com expectativas # adversos sem prévia mente agrupar tipos semelhantes de expectativas # adversos num número menor de categorias de expectativas # normalizados
Nos quadros seguintes, os concorrentes notificados foram classificados utilizando a terminologia padrão do dicionário baseada no COSTART. Como por exemplo, mudança de frequências e apresentadas representam, portanto, a proporção de 2796 doentes que foram expostos a doses múltiplas de REMERON® que tiveram uma quimíca uma quimíca uma quimíca para o acontecimento do referido tipo pelo menos uma vez enquanto receberam REMERON®. Todos os eventos relatados são incluídos, com exceção dos já listados nenhum quadro anterior, experiências adversas resumidas em termos de custo que são excessivamente gerais uo excessivamente específicos para não serem informativos, e eventos para os quais uma causa de drogas foi muito remota
É importante notar que, embora os contactos notificados tenham sido cumpridos durante o tratamento com REMERON®, não foram necessariamente causados por eles.
Os eventos são classificados por sistemas do corpo e listadas em ordem decresc pato de freqüência de acordo com as seguintes definições: eventos adversos comuns são eventos que ocorrem em pelo menos 1/100 pacientes, uma vez uo várias vezes, raros eventos adversos são eventos que ocorrem em 1/100 de um 1/1000 pacientes, eventos raros são os eventos que ocorrem em menos do que 1/1000 pacientes. Esta lista apenas mostra eventos que não estão já listados na tabela anterior. Os contactos de grande importação clínica tambor são vendidos nas secções VAMOS DA IMAGEM correio cautelar descrever.
Corpo como um todo: Frequente: Descrição, dor abdominal, síndrome abdominal aguda, raro: Arrepios, febre, edema facial, úlcera, reacção de fotos sensibilidades, rigidez do pescoço, dor no pescoço, dor abdominal, raro: celulite, dor tórica subesternal.
Sistema Cardiovascular: Frequente: Hipertensão, vasodilatação, raro: angina pectoris, enfarte do miocárdio, bradicardia, extrassístoles ventriculares, sincope, coxaqueca, hipotensa, raro: arritmia Auricular, granulometria, cefaleias vasculares, embolia pulmonar, isquemia cerebral, cardiomegalia, flebite, insuficiência cardíaca esquerda.
Digestivo: Frequente: Vómitos, Anorexia, raro: regurgitação, glossite, colecistite, náuseas e vómitos, gengivas hemorrágicas, estatita, colite, test, uma vez que a função é a hepática alterada, raro: Descoloração da língua, estomatite ulcerativa, aumento da glândula salivar, aumento fazer fluxo salivar, obstrução intestinal, pancreatite, estomatite aftosa, cirrose hepática, gastrite, gastro-enterite, monilíase oral, edema da língua.
Sistema endócrino: raro: Bócio, Hipotiroidismo.
Doenças do sangue e do sistema linfático: raro: Linfadenopatia, leucopenia, petéquia, anemia, trombocitopenia, linfocitose, pancitopenia.
Alterações do metabolismo e da nutrição: Frequente: Sede, raro: desidratação, perda de peso, raro: Gota, aumento da SGOT, cicatrização anormal, aumento da fosfatase alcida, aumento da SGPT, diabetes mellitus.
Sistema Motor: Frequente: Miastenia, Artralgia, raro: artrite, tenosinovite, raro: fractura patológica, fractura da osteoporose, dor óssea, miosite, ruptura dos tendões, artrose, bursite.
Cidade Do Nervoso em Itália: Frequente: hipoestesia, apatia, depressão, hipocinésia, tonturas, contracção, excitação, ansiedade, amnésia, hiperquinésia, parestesia,raro: Ataxia, delírio, delírios, despersonalização, discinésia, síndrome extra-piramidal, aumento da líbido, coordenação anormal, disartria, alucinações, reacção maníaca, uma neurose, uma desordem, hostilidade, aumento dos reflexos, labilidade emocional, euforia, reacção paranóica,raro: Afasia, nistagmo, acatisia, estupor, demência, diplopia, dependência de drogas, paralisia, convulsão fazer grande de vezes, hipotonia, mioclonia, depressão psicótica, síndrome de abstinência.
Respiratório: Frequente: Aumento da tosse, sinusite, raro: epistaxis, bronquite, asma, pneumonia, raro: Asfixia, laringite, pneumotórax, soluços.
Pelé e anexos: Frequente: Prurido, erupção cutânea, raro: Acne, dermatite esfoliativa, pele seca, herpes simplex, alopecia, raro: Urticária, herpes zoster, hipertrofia cutânea, seborreia, úlcera cutânea.
Sintomas Especiais: raro: Dor ocular, perturbações do alojamento, conjuntivite, surdez, Queratoconjuntivite, alterações do lacrimejo, glaucoma, hiperacusia, dor Auricular, raro: blefarite, surdez temporária parcial, infectiosidade do ouvido médio, perda do paladar, parosmia.
Geniturinario: Frequente: Urinario, raro: fractura da pedra nos rins, cistite, disúria, incontinência urinária, retenção urinária, vaginite, hematúria, dor torácica, amenorreia, dismenorreia, leucorreia, impotência, raro: Poliúria, uretrite, metrorragia, menorragia, ejaculação anormal, aumento mamário, aumento mamário, urgência urinol.
Outros concorrentes observados durante a avaliação pós-comercialização de REMERON®
Então, expectativas # adversos notificados desde o lançamento e que estão relacionados com a terapêutica com mirtazapina de uma forma temporal (mas não necessariamente causal) incluem quatro casos de arritmia ventricular de indutores de indutores de indutores de torsades de pointes. Em três dos quatro casos, no entanto, médicos concomitantes estão envolvidos. Todos os doentes recuperaram.
Abuso e dependência de drogas
Classe De Substâncias Regulamentadas
REMERONSolTab ® (mirtazapina) comprimidos desintegrantes orais não são uma empresa controlada.
Dependência física e psicológica
REMERONSolTab ® (mirtazapina) comprimidos de desintegração Oral não foram sistemática mente testados quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física em animais ou seres humanos. Embora os estudos clínicos não revelassem uma tendência para a toxicodependência, estas observações não foram sistemáticas e não é possível prever, com base nesta experiência limitada, em que medida um medicamento activo fazer SNC é abusado, desviado e / ou abusado uma vez comercializado. Consequentemente, os doentes devem ser cuidadosamente examinados para detecção de abuso de substâncias na história clínica, e estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados para detecção de sinais de abuso uo abuso de REMERONSolTab® (mirtazapina) (e.grama., Desenvolvimento de tolerância, aumento de dose, toxicodependência)
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a experiência humana
Existe experiência muito limitada com sobredosagem de comprimidos de Afloyan (mirtazapina).) . Em ensaios clínicos pré-comercialização foram notificados 8 Casos de sobredosagem com afloyan em monoterapia ou em associação com outros agentes farmacológicos. Uma única morte por overdose de drogas relatada durante o tratamento com afloyan foi em um ensaio clínico fora dos Estados Unidos, em combinação com amitriptilina e clorprotixeno. Com base nos níveis plasmáticos, uma dose de afloyan gerenciado Strada foi de 30 a 45 mg, enquanto que os níveis plasmáticos de amitriptilina e clorprotixeno foram tóxicos. . Todos os outros casos de sobredosagem antes da comercialização levaram a uma recuperação completa. Os Sinai e sintomas relacionados com a sobredosagem incluem a orientação, a sonolência, a diminuição da memória e a taquicardia. Não foram notificados casos de anomalias do ECG, coma ou convulsões após transferência com afloyan em monoterápia
No entanto, com base em relatórios pós-comercialização, existe uma possibilidade de resultados mais graves (incluindo mortes) com doses muito superiores à dose terapêutica, especialmente em sobredosagens mistas. Nestes casos, foram também notificadas extensões QT e torsades de pointes (ver INTERACCAO correio EFEITOS SECUNDÁRIOS Seccao).
Tratamento Da Sobredosagem
O tratamento deve consentir nas medidas gerais utilizadas não tratamento da sobredosagem com um fármaco que seja eficaz sem tratamento de perturbações depressivas graves. Financiar vias aéreas, fornecimento de oxigénio e ventilação adequadas. Monitorar os parâmetros do ECG (incluindo o ritmo cardíaco) e os sinais vitais. São tambémrecomendadas medidas gerais de apoio e medidas sintomáticas. Não se recomenda a inclusão do vómito. Pode ser indicada, se necessário, uma lavagem gástrica com um grande tubo orogástrico com protecção respiratória adequadamente mente, se esta for realizada pouco depois da ingestão ou em doentes sintomáticos. Deve administrativo-se Carvão activado. Não existe experiência com o uso de diuresis forçada, diálise, hemoperfusão ou transferência de troca no tratamento da sobredosagem com mirtazapina. Não se consideram antídotos específicos para a mirtazapina
Ao tratar overdoses, considerere a possibilidade de várias drogas. O médico deve contactar um centro de controlo de venenos para obter informações adicionais sobre o tratamento de uma sobredosagem. Os números de Telefone para centros de controlo de veneno certificados estão disponíveis no Referência Documental (PDR) listado.
a experiência humana
A experiência com REMERONSolTab ® (mirtazapina) em comprimidos de desintegração orais é muito limitada. Em estudos clínicos de pré - comercialização, foram notificados oito casos de REMERON
Tratamento Da Sobredosagem
O tratamento deve consentir nas medidas gerais utilizadas não tratamento da sobredosagem com cármaco que seja eficaz sem tratamento de perturbações depressivas graves.. Financiar vias aéreas, fornecimento de oxigénio e ventilação adequadas. Monitorar o ritmo cardíaco e as funções vitais. São tambémrecomendadas medidas gerais de apoio e medidas sintomáticas. Não se recomenda a inclusão do vómito. Pode ser indicada, se necessário, uma lavagem gástrica com um grande tubo orogástrico com protecção respiratória adequadamente mente, se esta for realizada pouco depois da ingestão ou em doentes sintomáticos.. Devida à rápida perda do REMERONSolTab
Deve administrar-se Carvão activado. Não existe experiência com o uso de diuresis forçada, diálise, hemoperfusão ou transferência de troca no tratamento da sobredosagem com mirtazapina. Não se conhecem antídotos específicos para a mirtazapina.
Ao tratar overdoses, considerere a possibilidade de várias drogas. O médico deve contactar um centro de controlo de venenos para obter informações adicionais sobre o tratamento de uma sobredosagem. Os números de Telefone para centros de controlo de veneno certificados estão disponíveis na Referência do laboratório médico (PDR) listado.
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O mecanismo de acção dos comprimidos de Afloyan (mirtazapina) é Desconhecido, tal como com outros medicamentos que são eficazes sem tratamento de perturbações depressivas graves.
Os dados recolhidos em estudos pré-clínicos sugerem que a mirtazapina aumenta a actividade noradrenérgica central e serotoninérgica. Estes estudos demonstram que um antagonista da mirtazapina actua como foi considerado o ator nos auto Recep portão e hetero Recep portão inibitórios α2 - adrenérgicos centrais e pré-sinápticos para todos os que são livres! que é postulado paraduzir a um aumento da actividade noradrenérgica central e serotonérgica.
A mirtazapina é um antagonista potencial dos receptores 5-HT2 e 5-HT3. A mirtazapina não tem afinidade significativa para os receptores 5-HT1A e 5-HT1B.
A mirtazapina é um antagonista potente dos receptores da histamina (H1), uma propriedade que pode explicar o seu efeito calmante pronunciado.
A mirtazapina é uma
A mirtazapina é um antagonista moderado dos receptores muscarínicos, uma propriedade que pode explicar uma incidência relativamente baixa de efeitos secundários associados à sua utilização.
O mecanismo de Acção do REMERONSolTab
Os dados recolhidos em estudos pré-clínicos sugerem que a mirtazapina aumenta a actividade noradrenérgica central e serotoninérgica. Estes estudos demonstraram que a mirtazapina actua como antagonista nos autorreceptores e heteroreceptores inibidores adrenérgicos α2 pré-sinápticos centrais, um efeito que se postula para conduzir a um aumento da atividade noradrenérgica central e serotonérgica.
A mirtazapina é um antagonista potencial dos receptores 5-HT2 e 5-HT3. A mirtazapina não tem afinidade significativa para o 5-HT1A - e 5-HT1B - Receptores.
A mirtazapina é um antagonista potente dos receptores da histamina (H1), uma propriedade que pode explicar o seu efeito calmante pronunciado.
A mirtazapina é uma
A mirtazapina é um antagonista moderado dos receptores muscarínicos, uma propriedade que pode explicar uma incidência relativamente baixa de efeitos secundários associados à sua utilização.
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Corrida
Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da Graça na farmacocinética do afloyan.
Insuficiência Renal
A eliminação da mirtazapina foi investigada em doentes com diferentes graus de função renal. A eliminação da mirtazapina está correlacionada com a depuração da creatina. Uma depuração corporal Total da mirtazapina foi de aproximadamente 30% em doentes com compromisso renal moderado (Clcr=11 - 39 mL/min/1, 73 m2) e em doentes com compromisso renal grave (Clcr= < 10 mL/min/1, 73 m2), em comparação com indivíduos normais. Deve ter-se precaução na administração de afloyan a doentes com compromisso da função renal (ver secção 4. 4). cautelar correio Data e administração).
Insuficiência hepática
Após uma dose oral única de 15 mg de afloyan, uma depuração oral da mirtazapina foi reduzida em aproximadamente 30% em doentes com compromisso hepático, em comparação com doentes com função hepática normal. Deve ter-se precaução na administração de afloyan a doentes com comprometimento da função hepática (ver secção 4. 4). cautelar correio Data e administração).
Ensino Básico com efeito
A eficácia dos comprimidos de Afloyan (mirtazapina) para o tratamento de perturbações depressivas telefone foi estabelecida em 4 ensaios controlados com placebo, com uma duração de 6 semanas em doentes adultos em ambulatório que cumpriam os critérios fazer DSM III para perturbações depressivas sendo o principal. Os doentes foram titulados com mirtazapina de um intervalo de doses de 5 mg a 35 mg / dia. Global mente, estes estudos demonstraram que a mirtazapina foi superior ao placebo, em pelo menos 3 a 4 Medidas seguintes: pontuação total da escala de classificação da depressão de Hamilton (Rdh) de 21 itens, pontuação fazer humor depressivo de HDRS, Pontuação da gravidade CGI, e uma escala de classificação da depressão de Montgomery e, Asberg (MADRS)). Verificou-se tambémuma superioridade da mirtazapina sobre o placebo relativamente a determinados factores dos DDR, incluindo o fator de ansiedade / somatização e o fator de perturbação do sono,. A dose média de mirtazapina nos doentes que completaram estes 4 estudos variou entre 21 e 32 mg / dia. To quinto estudo de design semelhante utilizou uma dose mais elevada (até 50 mg) por dia e tambémm mostrou eficácia
O estudo dos subgrupos de identidade e sexo da população não mostrou uma resposta diferenciada com base nestes subgrupos.
Num estudo a longo dados, os doentes que preenchiam os critérios (DSM-IV) para a perturbação depressivos graves e que tinham respondido durante um tratamento agudo inicial de 8 a 12 semanas com afloyan foram aleatorizados para continuar com afloyan uo placebo durante até 40 semanas de observação da recidiva. A resposta durante a fase Aberta foi definida como tendo atingido uma ponte total ham-d-17 ≤ 8 e uma ponte de melhoramentos CGI de 1 ou 2 em 2 visitas consecutivas, começando com a semana 6 8 a 12 semanas na fase aberta do estudo. A reincidência durante a fase de duplicação da documentação foi determinada pelos investigadores individuais. . Os doentes que continuaram o tratamento com afloyan apresentaram taxas de recidiva significativamente mais baixas nas 40 semanas seguintes, em comparação com os doentes que receberam o placebo. Este padrão foi demonstrado em dentes do sexo masculino e feminino
Corrida
Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da Graça na farmacocinética do REMERONSolTab® (mirtazapina).
Insuficiência Renal
A eliminação da mirtazapina foi investigada em doentes com diferentes graus de função renal. A eliminação da mirtazapina está correlacionada com a depuração da creatina. Descrição corporal Total da mirtazapina em doentes com moderada (Clcr = 11-39 mL / min / 1, 73 m2) em cerca de 30% e em doentes com doença grave (Clcr = < 10 mL / min / 1, 73 m2) Desvio Renal, em comparação com os índios. Recomendação - se precaução na administração de REMERONSolTab® (mirtazapina) em causas com compromisso da função renal (ver secção 4. 4). Precauções e Posologia e administração).
Insuficiência hepática
Após uma dose oral única de 15 mg de REMERON cautelar correio Data e administração).
Ensino Básico com efeito
A eficácia de REMERON
O estudo dos subgrupos de identidade e sexo da população não mostrou uma resposta diferenciada com base nestes subgrupos.
Num estudo a longo prazo, os doentes que preencheram os critérios (DSM-IV) para perturbação depressivos graves e que responderam durante um tratamento inicial de 8 a 12 semanas com REMERON ® foram aleatorizados para continuar com REMERON ® ou placebo até 40 semanas de observação de recaídas. A resposta durante a fase Aberta foi definida como tendo atingido uma ponte total ham-d-17 ≤ 8 e uma ponte de melhoramentos CGI de 1 ou 2 em duas visitas consagradas, começando com a semana 6 de 8-12 semanas na fase aberta do estudo. A reincidência durante a fase de duplicação da documentação foi determinada pelos investigadores individuais. . Os doentes que continuam o tratamento com REMERON ® apresentam taxas de recidiva significativamente mais baixas nas 40 semanas seguintes comparativamente aos que recebem placebo. Este padrão foi demonstrado em dentes do sexo masculino e feminino
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However, we will provide data for each active ingredient