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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:14.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
同じ治療法の上位20の薬:
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アフロヤン
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ミルタザピン
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アフロヤン(ミルタザピン)錠剤は、大うつ病性障害の治療に適応されている。
大うつ病性障害の治療におけるアフロヤンの有効性は、診断が大うつ病性障害の診断および統計マニュアル-第3版(DSM-III)カテゴリーと最も一致していた外来患者を用いた6週間の比較試験において確立された。 臨床薬理学).
大うつ病エピソード(DSM-IV)は、通常、毎日の機能に影響を与える顕著で比較的持続する(ほぼ毎日少なくとも2週間)うつ病または不快気分を意味し、少なくとも5つの症状のうち9つを含む:うつ病気分、通常の活動への関心の喪失、体重および/または食欲の著しい変化、不眠症または過眠症、精神運動の激越または障害、疲労の増加、罪悪感または無価値感、思考の鈍化または集中力の低下、自殺未遂または自殺念慮。
入院したうつ病患者におけるアフロイアンの有効性は十分に調査されていない。
プラセボ対照試験では、最初のオープンラベル治療の40週間から8週間までの間、重度のうつ病性障害を有する患者における応答の維持におけるアフロイアンの有効性が実証された。 それにもかかわらず、より長い期間アフロヤンを選択する医師は、個々の患者に対する薬物の長期的有用性を定期的に再評価すべきである(参照 臨床薬理学).
REMERONSolTab®(ミルタザピン)口腔内は、重度のうつ病のために示されています。
レメロンの効果 臨床薬理学).
大うつ病エピソード(DSM-IV)は、うつ状態、通常の活動への関心の喪失、体重および/または食欲の著しい変化、不眠症または過眠症、精神運動の激越または遅延、疲労の増加、罪悪感または無価値感、思考の鈍化または集中力の低下、自殺未遂または自殺念慮を含む、ほぼ毎日(少なくとも2週間)のうつ状態または不快な気分を意味する。
Remeronsoltabの有効性®入院したうつ患者における(ミルタザピン)は十分に調整されていない。
レメロンの効果 臨床薬理学).
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最初の治療
アフロヤン(ミルタザピン)錠剤の推奨開始用量は、15mg/日であり、単回投与、好ましくは就寝前の夕方に投与される. 大うつ病性障害の治療におけるアフロイアンの有効性が認められた対照臨床試験では、有効用量範囲は一般に15-45mg/日であった. アフロイアンにおける大うつ病性障害の治療における用量と満足のいく応答との関係は十分に研究されていないが、最初の15mg用量に応答しない患者は、最大45mg/日までの用量の増加から利益を得ることができる。. Afloyanにおよそ20から40時間の除去の半減期があります、従って線量の変更はある特定の線量に対する治療上の応答を評価する十分な時間がある1から2
腎臓または肝臓の減損の年配者そして患者
ミルタザピンのクリアランスは、高齢患者および中等度から重度の腎臓または肝臓の障害を有する患者において減少する。 したがって、処方医は、これらの患者群の血漿ミルタザピンレベルが、腎臓または肝臓の障害のない若年成人のレベルと比較して増加する可能性があることを認識すべきである(参照)。 プロフィール そして 臨床薬理学).
メンテナンス/延長治療
うつ病の急性エピソードは、急性エピソードに対する応答を超えて数ヶ月またはそれ以上の持続的な薬理学的療法を必要とすることが一般的に合意アフロヤン錠剤(ミルタザピン)の体系的な評価は、重度のうつ病性障害におけるそれらの有効性が、8-12週間の用量で15-45mg/日の40週間までの間、初期治 臨床薬理学). これらの限られたデータに基づいて、維持療法に必要なアフロイアン用量が、初期応答を達成するために必要な用量と同一であるかどうかは分かって 患者は、維持治療の必要性およびそのような治療のための適切な用量を決定するために定期的に再評価されるべきである。
モノアミンオキシダーゼ剤(maoi)との間の患者の切り替え
精神疾患の治療のためのMAOIの中止とアフロヤン錠剤(ミルタザピン)による治療の開始の間には、少なくとも14日が経過するはずである。 とき上記、アフロイアンの中止後少なくとも14日は、精神障害の治療のためにMAOIの発症前に許可されるべきである(参照 禁忌).
Linezolidまたはメチレンブルーのような他のmaoisとのアフロイアンの使用、
セロトニン症候群のリスクが高いため、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーで治療された患者では、アフロイアンを開始しないでください。 精神医学的状態のより緊急な治療を必要とする患者では、入院を含む他の介入を考慮すべきである(参照 禁忌).
いくつかのケースでは、すでにアフロイアンで治療を受けている患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる緊急治療を必要とする . Linezolidまたは静脈内のメチレンブルーとの処置への受諾可能な代わりが利用できなく、linezolidまたは静脈内のメチレンブルーとの処置の潜在的な利点が特定の患者. 患者は、セロトニン症候群の症状について2週間またはリネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与後24時間まで監視されるべきである。. アフロイアンによる治療は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与の24時間後に再開することができる(参照 画像の警告).
非静脈内経路(例えば経口錠剤または局所注射による)またはアフロイアンによる1mg/kgよりはるかに低い静脈内用量でのメチレンブルーの投与のリスクは不明である。 しかし、医師は、このような用途でセロトニン症候群の症状が現れる可能性を認識する必要があります(参照)。 画像の警告).
アフロイアン治療の中止について
アフロイアン錠の中止または用量減少に関連する症状が報告されている。 患者は、治療の中止時または用量の減少時に、これらおよび他の症状について監視されるべきである。 数週間にわたる線量の漸進的な減少は、突然の終了よりもむしろ、可能な限り推薦されます。 用量減少または治療の中止後に耐え難い症状が生じた場合、用量滴定は患者の臨床反応に基づいて管理されるべきである(参照 予防 そして 側面の影響).
患者のための情報
患者はAfloyanを取ることが敏感な個人の角の閉鎖の緑内障のエピソードをもたらす場合がある瞳孔の穏やかな膨張の原因となる場合があること助言されるべきです。 閉塞隅角緑内障は診断中に虹彩切除術で確実に治療することができるので、既存の緑内障はほとんど常に開放隅角緑内障である。 開放隅角緑内障は狭隅角緑内障の危険因子ではない。 患者は、最終角度に感受性であるかどうかを判断するために検査され、感受性であれば予防的手順(例えば、虹彩切除術)を受けることを望むことがある。
最初の治療
レメロンソルタブのためにされた開いた線量量
レメロンソルタブ®(ミルタザピン)口腔内崩壊錠の投与
患者は、乾燥した手で錠剤ブリスターパックを開き、錠剤を舌の上に置くように指示されるべきである。 錠剤は、ブリスターパックから取り外した直後に使用する必要があり、取り外した後は保存できなくなります。 REMERONSolTab®(ミルタザピン)経口分解錠剤は舌の上で素早く崩壊し、唾液で飲み込むことができます。 錠剤を服用するのに水は必要ありません。 患者は錠剤を分割しようとすべきではない。
腎臓または肝臓の減損の年配者そして患者
ミルタザピンのクリアランスは、高齢患者および中等度から重度の腎臓または肝臓の障害を有する患者において減少する。 したがって、処方医は、腎臓または肝臓の障害のない若年成人で観察されるものと比較して、これらの患者群で血漿ミルタザピンレベルが増加する可 使用上の注意と臨床薬理学).
メンテナンス/延長治療
うつ病の急性エピソードは、急性エピソードに対する応答を超えて数ヶ月またはそれ以上の持続的な薬理学的療法を必要とすることが一般的に合意REMERON®(ミルタザピン)の系統的評価は、重度のうつ病性障害におけるその有効性が、最初の治療の15-45週後40週まで8-12mg/日の用量で維持されることを 臨床薬理学). これらの限られたデータに基づいて、REMERONの使用量かどうかは知られていません!
モノアミンオキシダーゼ阻害剤へのまたはからの患者の変更
MAOIの中止とREMERONSolTabによる治療の開始の間に少なくとも14日が経過する必要があります®(ミルタザピン)口腔内崩壊錠。 千REMERONSolTabの中止後少なくとも14日®(ミルタザピン、MAOIを開始する前に許可されるべきである。
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過敏性
アフロヤン(ミルタザピン)錠剤は、ミルタザピンまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOIs)を使用して、アフロイアン錠剤で精神障害を治療するか、またはアフロイアンによる治療の中止から14日以内に、セロトニン症候群のリスクが高いために禁忌である。 精神疾患の治療のためのMAOIの中止後14日以内のアフロイアンの使用も禁忌である(参照 画像の警告 そして 適量および管理).
Linezolidまたは静脈内のメチレンブルーのようなMAOIsと扱われる患者のアフロイアンの手始めはまたセロトニンシンドロームの高められた危険があるので禁忌 画像の警告 そして 適量および管理).
Remeronsoltab(登録商標)(ミルタザピン)口腔は、ミルタザピンに対する眼の過剰を有する患者には認である。
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画像の警告
臨床的悪化および自殺のリスク
重度のうつ病性障害(MDD)を有する患者は、成人および小児の両方で、抗うつ薬を服用しているかどうかにかかわらず、うつ病の悪化および/または自殺思考および行動(自殺率)または異常な行動変化の発生を経験することがあり、このリスクは有意な寛解が起こるまで持続する可能性がある。. 自殺は、うつ病および特定の他の精神障害の既知のリスクであり、これらの障害自体が自殺の最も強い予測因子である. しかし、抗うつ薬は、治療の初期段階で特定の患者におけるうつ病の悪化および自殺率の出現を誘導する役割を果たす可能性があるという懸念が長. 抗うつ薬(Ssriなど)の短期プラセボ対照試験のプール分析により、これらの薬物は、大うつ病性障害(MDD)およびその他の精神障害を有する小児、青年および若年成人(18歳から24歳)における自殺思考および行動(自殺率)のリスクを増加させることが示された。. 短期研究では、抗うつ薬による自殺率のリスクの増加は示されなかった24歳以上の成人のプラセボと比較して、抗うつ薬のリスクは65歳以上の成人のプラセボと比較して低かった。
MDD、強迫性障害(OCD)またはその他の精神障害を有する小児および青年におけるプラセボ対照研究のプール分析には、24人以上の患者における抗うつ薬9人の4,400人の短期研究の合計が含まれていた。. MDDまたはその他の精神疾患を有する成人におけるプラセボ対照研究のプール分析には、合計295の短期研究(平均期間2ヶ月)と11の抗うつ薬が77以上.000人. 薬の自殺率リスクには有意差があったが、研究されたほぼすべての薬の若年患者で増加する傾向があった. MDDの発生率が最も高い異なる適応における確率の相対リスクに近いがあった。 リスクの違い(薬物対. プラセボ)は、しかし、年齢層や適応症を越えて比較的安定していました. これらのリスクの違い(治療された1000人の患者あたりの自殺症例数における薬物-プラセボの違い)を表1に示します
表1
年齢 | 治療された1000人の患者あたりの自殺症例数における薬物-プラセボの違い |
プラセボに比べて増加 | |
< 18 | 14件以上 |
18-24 | あと5件 |
プラセボに比べて減少 | |
25-64 | 1少ないケース |
≥ 65 | 6少ないケース |
小児研究のいずれにおいても自殺は起こらなかった。 成人を対象とした研究では自殺があったが、その数は自殺に対する薬物の影響についての結論に達するには十分ではなかった。
自殺率のリスクが長期適用、すなわち数ヶ月を超えているかどうかは分かっていません。 しかし、うつ病の成人におけるプラセボ対照維持試験から、抗うつ薬の使用がうつ病の再発を遅らせる可能性があるというかなりの証拠がある。
あらゆる徴候のための抗鬱剤と扱われるすべての患者は臨床悪化、自殺率および珍しい行動の変更のために、特に薬物療法の最初の月の間にまたは用量変更の時に、高められるか、または減らされるために十分に監視され、注意深く監視されるべきです。
次の徴候、心配、落ち着きのなさ、恐慌発作、不眠症、過敏症、敵意、積極性、衝動性、akathisia(精神運動落ち着きのなさ)、軽躁病およびマニアは大きい憂鬱な無秩序のため. このような症状の発生とうつ病の悪化および/または自殺衝動の発生との間に因果関係は確立されていないが、このような症状が出現する自殺率
うつ病が持続的に悪化している患者、またはうつ病や自殺率の悪化の前兆となる可能性のある新興自殺率または症状を経験している患者、特にこれらの症状が重度である場合、突然起こるか、または患者の提示する症状の一部ではない患者において、おそらく投薬を中止することを含む療法のレジメンを変更することを考慮すべきである。
大うつ病性障害またはその他の精神科および非精神科的適応のための抗うつ薬で治療された患者の家族および介護者は、落ち着きのなさ、過敏性、異常な行動の変化および上記の他の症状の発生、ならびに自殺率の発生を監視する必要性を知らされ、そのような症状を直ちに医療提供者に報告する必要がある。. なモニタリングなど毎日観測による家族介護者 . アフロヤン錠(ミルタザピン)の処方箋は、過剰摂取のリスクを減らすために、良好な患者管理に沿って、最小量の錠剤のために書かれるべきである
双極性障害の患者のスクリーニング
重度のうつ病エピソードは、双極性障害の最初の提示であり得る. このようなエピソードを抗うつ薬だけで治療することは、双極性障害のリスクがある患者において沈殿する混合/躁病エピソードの可能性を高めること. 上記の症状のいずれかがそのような変換を表すかどうかは不明です. 但し、抗鬱剤との処置を始める前に、憂鬱な徴候の患者は双極性障害の危険があるかどうか定めるために十分に調査されるべきですそのようなスクリーニングは自殺、双極性障害および不況の家系歴を含む詳しい精神医学の歴史を、含むべきです. アフロヤン(ミルタザピン)錠剤は、双極性うつ病の治療のために承認されていないことに留意すべきである
無顆粒球症
市販前臨床試験では、アフロヤン(ミルタザピン)錠剤で治療された2人(シェーグレン症候群の1人)の2796人の患者のうち、無ran粒球症[絶対好中球数(ANC)<500本/mm
セロトニン症候群
潜在的に生命を脅かすセロトニン症候群の発症は、アフロイアンを含むSNRIsおよびSSRIsだけで報告されているが、特に他のセロトニン作動性薬(トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウムを含む)、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、セントジョンズワートを含む)およびセロトニン代謝を妨げる薬物(特にMAOIs、精神疾患の治療およびリネゾリドおよび静脈内メチレンのような他の治療のための両方)と共投与された場合に報告されている。 ブルー)。
セロトニンシンドロームの徴候は精神状態の変更(例えば落ち着きのなさ、幻覚、せん妄および昏睡状態)、自律神経の不安定(例えば頻脈、不安定な血圧、目まい、diaphoresis、フラッシング、温熱療法)、neuromuscular徴候(例えば震え、剛性率、myoclonus、hyperreflexia、調整の無秩序)、捕捉および/または胃腸徴候(例えば悪心、嘔吐、下痢)を含むかもしれません。 患者はセロトニン症候群の発生を監視する必要があります。
アフロイアンの用途は多岐にわたる。 アフロイアンはまたlinezolidまたは内のメチレンブルーのようなmaoisと代わる患者で勝つ喜びではないです。 投与経路に関する情報を提供したメチレンブルーのすべての報告には、1mg/kgから8mg/kgまでの用量範囲での静脈内投与が含まれていた. 他の手段(経口錠剤または局所組織注入など)による、または低用量でのメチレンブルーの投与に関連する報告はありません. リネゾリドまたは静脈内のメチレンブルーのようなMAOIとの処置がafloyanを取っている患者で始められなければならない状況があるかもしれません. アフロイアンはmaoiの処置を止める前に中断される引きです(待て下さい 禁忌 そして 適量および管理).
トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、ブスピロン、トリプトファン、およびセントジョンズワートを含む他のセロトニン作動薬とアフロヤンの併用が臨床的に正当化される場合は、特に治療開始および用量の増加中に、セロトニン症候群のリスクが増加する可能性があると考えてください。
上記の事象が起こり、支持的な対症療法が開始されるべきである場合、アフロヤンおよび付随するセロトニン作動薬による治療は直ちに中止されるべきである。
閉塞隅角緑内障
アフロイアンを含む多くの抗うつ薬の使用後に起こる瞳孔拡張は、特許虹彩切除術を持たない解剖学的に狭い角度を有する患者において、角度閉鎖発作を引き起こす可能性がある。
Qtとトルサデス-z-ポワンテス
QTc間隔に対するアフロヤン(ミルタザピン)の効果は、曝露応答分析を用いて54の健常者におけるプラセボおよび陽性(モキシフロキサシン)コントロール. この際では、ミルタザピン強度とtc間長との間に正の関連を示した。 助ミルタザピンの45mg(治療)および75mg(治療上)用量の両方で観察されたQT延長の程度は、一般に臨床的に意味のあると考えられるレベルではなか. ミルタザピンの市販後使用中に、QT延長、torsades de pointes、心室頻拍、および突然死の症例が報告されている( 側面の影響). ほとんどの報告は、qtc延長薬の同時使用を含む、過剰摂取またはQT延長の他の危険因子を有する患者に関連して発生している(セクションを参照)。 薬物相互作用 そして 過量投与 ). 家族歴における既知の心血管疾患またはQT延長を有する患者のアフロイアンを処方する場合、ならびにQTc間隔を延長すると考えられる他の薬物と共投与する場合には注意を払うべきである。
予防
一般
禁断症状
めまい、異常な夢、感覚障害(知覚異常および感電を含む)、落ち着きのなさ、不安、疲労、混乱、頭痛、振戦、吐き気、嘔吐および発汗、または臨床的に重要であり得る他. 報告されたケースの大半は穏やか、自己制限です. これらは副作用として報告されていますが、これらの症状は基礎疾患に関連している可能性があることが認識されるべきです
現在アフロイアンを服用している患者は、症状の中止のリスクのために治療を突然中止すべきではない。 アフロイアンによる治療を中止するという医学的決定が下された時点で、急激な終了の代わりに用量の徐々の減少が推奨される。
アカティシア/動きのひちつきのなさ
抗うつ薬の使用は、主観的に不快または悲惨な落ち着きのなさを特徴とし、しばしば座ったり立ったりすることができないことを伴う移動する必 これは、治療の最初の数週間以内に起こる可能性が最も高い。 これらの症状を発症する患者では、用量を増やすことは有害である可能性がある。
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症は非常に レアlyはmirtazapineの使用と報告しました。 高齢の患者や低ナトリウム血症を引き起こすことが知られている薬物と同時に治療されている患者など、リスクのある患者には注意が必要です。
傾眠
米国の対照試験では、傾眠はアフロヤン(ミルタザピン)錠で治療された患者の54%において、プラセボで18%、アミトリプチリンで60%と比較して報告された。. これらの研究では、傾眠は10のための中止につながりました.アフロイアンで治療された患者の4%に比べて2.偽薬のための2%. アフロイアンの傾眠効果に対する耐性が発達するかどうかは不明である. パフォーマンス障害に対するアフロイアンの潜在的に重大な影響のために、患者は、自分の精神運動能力に対する薬物の効果を評価することができ 患者情報).
めまい
米国の対照試験では、めまいは、アフロイアンで治療された患者の7%において、プラセボで3%およびアミトリプチリンで14%と比較して報告された。 アフロイアンの使用に関連して観察されためまいに対する耐性が発達するかどうかは不明である。
食欲/体重増加の増加
米国の対照試験では、アフロイアンで治療された患者の17%が食欲の増加を報告し、プラセボでは2%、アミトリプチリンでは6%と比較した. 同じ研究では、体重の≥7%の体重増加は7.ミルタザピンで治療された患者の5%と、プラセボでは0%、プラセボでは5%と比較して.アミトリプチリンの9%. 長期、オープンラベルの処置のための多くの患者を含む米国のpremarketing調査のプールでは、体重増加のためのアフロヤンを受け取った患者の8%. 8週間の小児臨床試験では、15と45mg/日の間の用量で、アフロイアンで治療された患者の49%、少なくとも7%の体重増加を5と比較して有していた.プラセボで治療された患者の7%( 予防: 小児用).
コレステロール/中性脂肪
米国の対照試験では、アフロイアンで治療された患者の15%は、非絶食コレステロールが正常の上限を上回る20%以上に増加し、プラセボでは7%、アミトリプチリンでは8%と比較した。 同じ研究では、ミルタザピンで治療された患者の500%において、プラセボでは3%、アミトリプチリンでは3%と比較して、持続しないトリグリセリドが≥3mg/dLに増加することが観察された。
トランスアミナーゼ
臨床的に有意なALT(SGPT)上昇(正常範囲の上限の3倍以上)は2で観察された.米国の短期比較試験のプールでアフロイアンに曝された患者の0%(8/424)と比較して、0.プラセボ患者の3%(1/328)および2.アミトリプチリン患者の0%(3/181). ALTの高度のこれらの患者のほとんどは損なわれたレバー機能と関連付けられる印か徴候を開発しませんでした. 一部の患者はALT上昇のために中止されたが、他のケースでは、アフロイアンによる継続的な治療にもかかわらず、酵素レベルは正常に戻った. 肝機能障害を有する患者には、アフロヤンは注意して使用すべきである(参照 臨床薬理学 そして 適量および管理).
躁病/軽躁病の活性化
躁病/軽躁病は、米国の研究でアフロイアンで治療された患者の約0.2%(3/1299患者)で発生した。 ミルタザピンによる治療中に躁病/軽躁病の発生率は非常に低かったが、躁病/軽躁病の病歴を有する患者には注意深く使用すべきである。
差し押さえ
市販前の臨床試験では、アフロイアンで治療された2796人の米国および米国以外の患者の間で唯一の発作が報告されました。 しかしながら、発作の既往歴のある患者において、対照研究は実施されていない。 したがって、これらの患者にミルタザピンを使用する場合は注意が必要です。
付随する疾患を有する患者における適用
付随する全身性疾患を有する患者におけるアフロヤンの臨床経験は限られている。 したがって、代謝または血行力学的応答に影響を及ぼす疾患または状態の患者にミルタザピンを処方する際には注意が必要である。
アフロイアンは、最近の過去に心筋梗塞または他の重要な心臓病を有する患者において、体系的に研究または有意な程度まで使用されていない。 アフロイアンは正常ボランティアを用いた初期の臨床薬理学的研究で有意な起立性低血圧と関連していた。 起立性低血圧は レアlyは、うつ者との出逢いで出逢いました。 アフロヤンは、低血圧(心筋梗塞、狭心症または虚血性脳卒中の病歴)および低血圧(脱水、血液量減少および降圧薬による治療)に患者を素因とする状態によって引き起こされる既知の心血管または脳血管疾患を有する患者には注意して使用されるべきである。
ミルタザピンクリアランスは、中等度の[糸球体濾過率(GFR)=11-39mL/分/1.73m2]および重度の[GFR<10mL/分/1.73m2]腎不全患者および肝障害を有する患者そのような患者にアフロイアンを投与するときは注意が必要である(参照 臨床薬理学 そして 適量および管理).
患者のための情報
処方する医師またはその他の医療専門家は、患者、その家族および介護者に、アフロヤン錠(ミルタザピン)治療の利点およびリスクについて知らせ、適切な使用について助言する必要があります。 患者さん お薬ガイド "抗うつ薬、うつ病やその他の深刻な精神疾患や自殺思考や行動"については、アフロヤンに利用可能です。 処方する医師または医療専門家は、患者、その家族、および介護者に次のように指示する必要があります お薬ガイド 読んで、その内容を理解するのに役立ちます。 患者はの内容を見直す機会を与えられるべきです お薬ガイド 議論し、可能な質問に対する答えを得るために。 の全文はこちらです。 お薬ガイド この文書の最後に転載されます。
患者は次の問題の助言され、Afloyanを取っている間起これば彼らの規定の医者に知らせるように頼まれるべきです。
臨床的悪化および自殺のリスク
患者、その家族や介護者は、不安、落ち着きのなさ、パニック発作、不眠症、神経過敏、敵意、攻撃性、衝動性、akathisia(精神運動落ち着きのなさ)、軽躁病、躁病、その他の異常な行動の変化、うつ病や自殺思考の悪化、特に初期の抗うつ薬治療中および用量が上向きまたは下向きに調整されたときの発生を認識することが奨励されるべきである。. 患者の家族および介護者は変更が突然であるかもしれないのでそのような徴候の発生のための毎日求めるように指示されるべきです. そのような徴候は特に厳しく、突然または患者の示す徴候の部分でなかったら患者の規定の医者かヘルスケアの専門家に報告されるべきです. これらのような徴候は自殺思考および行動の高められた危険と関連付けられ、薬物の非常に正確な監視そして多分変更を示すかもしれません
無顆粒球症
アフロイアンを受けている患者は、無粒子粒子群のリスクについて述べられるべきである。 患者は伝染の熱、悪寒、咽頭炎、粘膜潰瘍または他の可能な印のような伝染の印が起これば彼らの医者に連絡するように助言されるべきです。 インフルエンザ様症状または感染を示す可能性のある他の症状には特別な注意を払う必要があります。
認知および運動能力の障害
その顕著な落ち着きの効果のために、アフロヤンは判断、思考、特に運動能力を損なう可能性があります。 ミルタザピンの使用に伴う眠気は、運転、機械の使用、または警戒を必要とする作業を実行する患者の能力を損なう可能性があります。 したがって、患者は、アフロイアン療法がそのような活動に参加する能力を損なわないことを合理的に確信するまで、危険な活動について警告され
治療のコースを完了する
患者が1から4週以内のアフロイアン療法の改善を経験するかもしれない間、示されるように療法を続けるように助言されるべきです。
併用薬
患者はAfloyanが他の薬物と相互に作用するかもしれないので規定か店頭薬物を取るか、または取りたいかどうか彼らの医者を知らせるように助言され
患者は、トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、ブスピロン、トリプトファンおよびセントジョンズワートを含む他のセロトニン作動性薬とアフロヤンの併用が臨床的に正当化される場合、特に治療開始および用量の増加の間に、セロトニン症候群のリスクが増加する可能性があることを認識すべきである。
アルコール
アフロヤンの認知能力および運動能力の障害はアルコールの障害と関連していることが示されている。 アルコールをミルタザピンに誘導する。
妊娠
患者さんを開示することを知らせる医師になりにくいという方や妊娠中の方はいっても妊娠中にafloyan。
ケア
患者は子供を母乳で育てていれば彼らの医者に知らせるように助言されるべきです。
ラボテスト
定期的な実験室試験は推薦されません。
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
発がん性研究は、マウスでは2、20および200mg/kg体重/日、ラットでは2、20および60mg/kg/日の用量で食品中に投与されたミルタザピンを用いて行われた。 使用される最高使用量はおよそ20そして12mg/mへのmg/dayの日された最高の期間の線量(mrhd)45日です
マウス研究で使用された用量は、アフロイアン(ミルタザピン)錠剤の発癌性を完全に特徴付けるのに十分な高さではなかったかもしれない。
指向変異誘発
ミルタザピンは変異原性またはクラストジェニックではなく、いくつかの遺伝毒性試験で決定された一般的なDNA損傷を誘発しなかった:エイムズ試験, インビトロ チャイニーズハムスターv79細胞における遺伝子変異, インビトロ 培養ウサギリンパ球における姉妹染色分体交換試験, in vivo ラットにおける小胞体、およびヒラ細胞における決定外のdna合成酵素。
不妊治療の障害
ラットにおける不妊治療の研究では、ミルタザピンを100mg/kgまでの用量で投与した[mg/mに基づく最大推奨ヒト用量(MRHD)の20倍]。 交配および受胎は薬物の影響を受けなかったが、発情周期はMRHDの3倍以上の用量で中断され、着床前の損失は20倍MRHDで起こった。
妊娠
催奇形性の効果
カテゴリー c
中のラットおよびウサギにおける100mg/kgおよび40mg/kgまでの使用量での生活[mg/mでの最大使用量(mrhd)の20および17mg
授乳中の母親
いくつかのアフロヤンは母乳中に排泄される可能性があるため、授乳中の女性にアフロヤン(ミルタザピン)錠剤を投与する場合は注意が必要です。
小児用
小児集団における安全性および有効性は確立されていない(参照 箱入り警告 そし
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治療の中止に関連して
米国における16週間の対照臨床試験でアフロヤン(ミルタザピン)錠剤を投与された453人の患者の約6%が有害経験による治療を中止し、これらの試験でプラセボで治療された患者の7%に対して361人が有害経験による治療を中止した。 中止に関連する最も一般的な事象(≥1%)および薬物依存性と考えられる事象(すなわち、プラセボの少なくとも倍の速度で中止に関連する事象)を表2に
表2:6週間の米国アフロイアン試験における治療中止に関連する一般的な副作用
有害事象 | 有害事象を有する患者の割合 | ||
アフロワン(n=453) | プラセボ(n=361) | ||
傾眠 | 10.4% | 2.2% | |
1 | 1.5% | 0% |
心電図の変化
アフロヤン(ミルタザピン)錠を受けている338人の患者とプラセボを受けている261人の患者の心電図は、6週間のプラセボ対照研究で分析されました。 おすすめの食べ物
QTc間隔に対するアフロヤン(ミルタザピン)の効果は、曝露応答分析を用いて54人の健康なボランティアにおけるプラセボおよび陽性(モキシフロキサシン)対照を用いた臨床ランダム化試験で評価された。 この際は、ミルタザピン強度とtc間長との間に正の関連を示した。 助ミルタザピンの45mg(治療)および75mg(治療上)用量の両方で観察されたQT延長のレベルは、一般に臨床的に意味があると考えられるレベルでは
Afloyanの前途中に見てられたその他の有名無実
市販前の評価の間に、臨床試験の2796人の患者はアフロヤン(mirtazapine)のタブレットの多数の線量を管理されました. ミルタザピンへの曝露の条件および期間は大きく変化し、(重複するカテゴリーで)オープンおよび二重盲検試験、制御されていないおよび制御された研究、. この暴露に関連する不適切なイベントは、臨床研究者が選択した用語を使用して記録されました. したがって、以前に標準化されたイベントカテゴリのより少ない数に有害事象の同様のタイプをグループ化せずに有害事象を有する個人の割合
以下の表では、報告された有害事象は、標準のCOSTARTベースの辞書の用語を使用して分類されました. したがって、提示された周波数は、アフロヤンの複数の用量にさらされたとアフロヤンの投与中にこのタイプの少なくとも一つのイベントを経験した2796. 報告されたすべてのイベントは、表4にすでにリストされているものを除いて、コストスタート条件下で包含される有害な経験、および薬物原因が非常
このストレスが報告されたイベント発生時の処理afloyan、ずしもよります。
イベントはさらに身体システムによって分類され、以下の定義に従って頻度の低い順にリストされます: よくある落とし穴 有害事象とは、少なくとも1/100人の患者に1またはそれ以上に発生する事象である, まれ 有害事象は、1/100から1/1000の患者で発生する事象である, まれ イベントは、1/1000未満の患者で発生するイベントです。 このリストには、表4に記載されていないイベントのみが表示されます。 非常に臨床的に重要な事象については、警告および予防措置のセクションでも説明します。
全体としての体: しばしば:倦怠感、腹痛、腹部症候群急性, レア:悪寒、発熱、顔面浮腫、潰瘍、光感受性反応、首こり、首の痛み、腹痛, レア:蜂巣炎、胸の痛み。
心臓血管系: しばしば:高血圧、血管拡張, レア:狭心症、心筋梗塞、徐脈、心室性期外収縮、失神、片頭痛、低血圧, レア:心房性不整脈、bigeminy、血管性頭痛、肺塞栓、脳虚血、心肥大、静脈炎、左心不全。
消化器: しばしば:嘔吐、食欲不振, レア:発疹、舌炎、胆嚢炎、吐き気および嘔吐、歯肉出血、口内炎、大腸炎、肝機能検査異常, レア:舌の変色、潰瘍性口内炎、唾液腺肥大、唾液流量の増加、腸閉塞、膵炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、口腔単一症、舌浮腫。
内分泌系: レア:甲状腺腫、甲状腺機能低下症。
ヘミコプター: レア:リンパ節腫脹、白血球減少症、点状出血、貧血、血小板減少症、リンパ球増加症、汎血球減少症。
代謝および栄養障害: しばしば:渇き, レア:脱水、減量, レア:痛風,SGOT増加,治癒異常,酸性ホスファターゼ増加,SGPT増加,糖尿病,低ナトリウム血症。
モータシステム: しばしば:筋無力症、関節痛, レア:関節炎、腱鞘炎, レア:病理学的骨折、osteoporosisしょう症骨折、骨痛、筋炎、腱破裂、関節症、滑液包炎。
マックス
呼吸器: しばしば:咳が増え、副鼻腔炎, レア:鼻出血、気管支炎、喘息、肺炎, レア:窒息、喉頭炎、気胸、しゃっくり。
皮および肢: しばしば:かゆみ、かぶれ, レア:にきび、剥離性皮膚炎、乾燥肌、単純ヘルペス、脱毛症, レア:じんましん、帯状疱疹、皮膚肥大、脂漏症、皮膚潰瘍。
特別な症状: レア:眼の痛み、調節障害、結膜炎、難聴、角結膜炎、流涙障害、閉塞隅角緑内障、耳の痛み, レア:眼瞼炎、部分的な一時的な難聴、中耳感染症、味覚の喪失、パロスミア。
宇生器: しばしば:尿, レア:腎結石骨折、膀胱炎、排尿障害、尿失禁、尿閉、膣炎、血尿、胸痛、無月経、月経困難症、白血病症、インポテンス, レア:多尿、尿道炎、metrorrhagia、menorrhagia、異常な射精、胸の拡大、胸の拡大、尿瓶の緊急。
アフロヤンの市販後評価中に観察されたその他の有害事象
発売以来報告されており、ミルタザピン療法に一時的に(必ずしも因果関係ではない)関連する有害事象には、Torsades de Pointes心室性不整脈の症例が含まれる。 しかし、これらの症例のほとんどにおいて、併用薬物が関与していた。 スティーブンス-ジョンソン症候群、水疱性皮膚炎、多形性紅斑および有毒な表皮壊死を含む重度の皮膚反応の症例も報告されている。 血のクレアチンのキナーゼレベルおよび横紋筋融解症はまた報告されました。
薬物乱用および中毒
規制物質クラス
アフロヤン(ミルタザピン)錠剤は規制物質ではありません。
身体的および心理的依存
アフロヤン(ミルタザピン)錠剤は、動物またはヒトにおける乱用、耐性または身体的依存について体系的に試験されていない. 臨床試験は薬物中毒の傾向を示さなかったが、これらの観察は体系的ではなく、この限られた経験に基づいて、CNS活性薬剤が一度市販されると乱用、転用、および/または乱用される程度を予測することは不可能である。. 千患者は薬物乱用の歴史のために注意深く選別されるべきでそのような患者はafloyanによって乱用または乱用の印のために密接に選別される.グラム.、耐性の発達、用量の増加、薬物中毒)
治療の中止に関連して
米国の16週間対照臨床試験でREMERON®(ミルタザピン)錠を受けた患者453人の約6%千これらの試験におけるプラセボ治療患者の7%と比較して、361%が負の経験により治療を中止しました。 中断と関連付けられ、薬剤関連であると考慮される共通のでき事(≥1%)は含まれていました(偽薬の率で中断と少なくとも二度関連するすなわちでき事)::
6週間の米国REMERON®試験における治療の中止に関連する一般的な有害事象
有害事象 | 有害事象を中止する患者の割合 | |
レメロン®(n=453) | プラセボ(n=361) | |
傾眠 | 10.4% | 2.2% |
吐き気 | 1,5% | 0% |
remeron®で発現された患者の発生率が1%以上で発生する有毒性
以下の表は、1%以上の発生率で発生し、プラセボ群よりも一般的であった有害事象を示しており、REMERON®(mirtazapine)錠で治療された患者で、患者が5-60mg/日の範囲で投与された米国短期プラセボ対照試験に参加した患者である。. この表は、治療中に任意の時点でイベントの少なくとも一つのエピソードを持っていた各グループの患者の割合を示しています. 報告された有害事象は、標準COSTARTベースの辞書の用語を使用して分類されました
処方医は、患者の特性およびその他の要因が臨床試験で流行していたものとは異なる標準的な医療行為の過程で副作用の頻度を予測するために. 同様に、引用された頻度は、異なる治療法、用途および研究者を有する他の研究から得られた数字と比較することはできない. しかし、引用された数字は、研究された集団における副作用の発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的寄与を推定するための基礎を処方医
米国の短期比較試験における有害臨床経験の発生率1(≧1%)
マックス
1 REMERON®で治療された患者の少なくとも1%によって報告されたイベントは、プラセボ®REMERON®で発生した以下のイベントを除いて含まれています:頭痛、感染、痛み、胸痛、動悸、頻脈、低血圧、吐き気、消化不良、下痢、鼓腸、不眠症、緊張、性欲減退、高血圧、咽頭炎、鼻炎、発汗、弱視、耳鳴り、味覚倒錯。
心電図の変化
REMERON®(ミルタザピン)錠を受けた338人の患者およびプラセボを受けた261人の患者のための心電図を6週間のプラセボ対照試験で分析した。 おすすめの食べ物
レメロン®の名前
以前の間に、私の2796人の患者はREMERON®(MIRTAZAPINE)のタブレットの多数の線量管理されました。 ミルタザピンへの曝露の条件および期間は大きく変化し、(重複するカテゴリーで)オープンおよび二重盲検試験、制御されていないおよび制御された研究、. この暴露に関連する不適切なイベントは、臨床研究者が選択した用語を使用して記録されました. したがって、以前に標準化されたイベントカテゴリのより少ない数に有害事象の同様のタイプをグループ化せずに有害事象を有する個人の割合
以下の表では、報告された有害事象は、標準のCOSTARTベースの辞書の用語を使用して分類されました. したがって、提示された頻度は、REMERON®を受けている間に少なくとも一つの機会に上記のタイプのイベントを経験した複数のREMERON用量®に曝された2796人. 報告されたすべてのイベントは、前の表に既にリストされているものを除いて、過度に一般的または過度に特定のいずれかであるコスト条件の下
ことが報告されたイベント発生時の処理REMERON®れなかったものによって制御しているからです。
一般的な有害事象は、少なくとも1/100人の患者で一度または数回に発生する事象であり、稀な有害事象は1/100から1/1000人の患者で発生する事象であり、稀な事象は1/1000人未満の患者で発生する事象である。 このリストディスプレイに表示するのみでイベントまれていない場合には上場前ます。 臨床的に非常に重要な出来事についても、セクションで説明します 画像の警告 そして 予防 以下に説明する。
全体としての体: しばしば: 不快感、腹痛、腹部症候群急性, レア: 悪寒、発熱、顔のむくみ、潰瘍、光感受性反応、首のこり、首の痛み、腹部の痛み, レア: 、、のサブスターナル。
心臓血管系: しばしば: 高血圧、血管拡張, レア: 狭心症、心筋梗塞、徐脈、心室期外収縮、失神、片頭痛、低血圧, レア: 心房不整脈,bigeminy,血管性頭痛,肺塞栓,脳虚血,心肥大,静脈炎,左心不全.
消化器: しばしば: 嘔吐、食欲不振, レア: 逆流、舌炎、胆嚢炎、吐き気および嘔吐、歯茎の出血、口内炎、大腸炎、肝機能検査異常, レア: 舌の変色、潰瘍性口内炎、唾液腺の拡大、唾液流量の増加、腸閉塞、膵炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、口腔単一症、舌浮腫。
内分泌系: レア: 甲状腺腫甲状腺機能低下症
ヘミコプター: レア: リンパ節腫脹,白血球減少症,点状出血,貧血,血小板減少症,リンパ球増加症,汎血球減少症.
代謝および栄養障害: しばしば: 渇き, レア: 脱水、減量, レア: 痛風,SGOT増加,治癒異常,酸性ホスファターゼ増加,SGPT増加,糖尿病。
モータシステム: しばしば: 筋無力症、関節痛, レア: 関節炎、腱鞘炎, レア: 病理学的骨折、osteoporosisしょう症骨折、骨の痛み、筋炎、腱破裂、関節症、滑液包炎。
ナーヴィス: しばしば: 知覚低下、無関心、うつ病、運動低下、めまい、けいれん、覚醒、不安、記憶喪失、運動過多、知覚異常,レア: 運動失調、せん妄、妄想、離人症、ジスキネジー、錐体外路症候群、リビドーの増加、協調異常、構音障害、幻覚、躁反応、神経症、ジストニア、敵意、反射の増加、情緒不安定、幸福感、,レア: 失語症,眼振,akathisia,昏迷,認知症,複視,薬物依存,麻痺,グランドmalけいれん,低血圧,ミオクローヌス,精神病うつ病,離脱症候群.
呼吸器: しばしば: 咳が増加し、副鼻腔炎, レア: 鼻出血、気管支炎、喘息、肺炎, レア: 窒息喉頭炎気胸しゃっくり
皮膚および付属物: しばしば: かゆみ、発疹, レア: にきび、剥脱性皮膚炎、乾燥肌、単純ヘルペス、脱毛症, レア: じんましん、帯状疱疹、皮膚肥大、脂漏症、皮膚潰瘍。
特別な症状: レア: 眼の痛み、調節障害、結膜炎、難聴、角結膜炎、流涙障害、緑内障、耳の痛み, レア: 二、部分的な一時的な二、中二、二の二、parosmia。
宇生器: しばしば: 尿, レア: 腎結石骨折、膀胱炎、排尿障害、尿失禁、尿閉、膣炎、血尿、胸痛、無月経、月経困難症、白血病症、インポテンス, レア: 多尿症、尿道炎、metrorrhagia、menorrhagia、異常な射精、胸の拡大、胸の拡大、尿瓶の緊急性。
REMERON®の後期中に見てられたその他の保有
発売以来報告されており、時間的(必ずしも因果関係ではない)方法でミルタザピン療法に関連する有害事象には、torsades de pointes心室性不整脈の四例が含まれる。 しかし、四つの症例のうちの三つでは、併用薬物が関与していた。 全ての患者は回復した。
薬物乱用および中毒
規制物質クラス
REMERONSolTab®(ミルタザピン)口腔内は抑制物質ではありません。
身体的および心理的依存
REMERONSolTab®(ミルタザピン)口腔崩壊錠は、動物またはヒトにおける乱用、耐性または身体的依存の可能性について体系的に試験されていません. 臨床試験は薬物中毒の傾向を示さなかったが、これらの観察は体系的ではなく、この限られた経験に基づいて、CNS活性薬剤が一度市販されると乱用、転用、および/または乱用される程度を予測することは不可能である。. したがって、患者は病歴における薬物乱用について慎重にスクリーニングされるべきであり、そのような患者はREMERONSolTab®(Mirtazapine)乱用または乱用(e)の兆候について.グラム.、耐性の発達、用量の増加、薬物中毒)
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人間の経験
アフロヤン錠剤(ミルタザピン)の過剰摂取には非常に限られた経験があります) . 市販前の臨床試験では、単独でまたは他の薬理学的薬剤と組み合わせてアフロイアンの過剰摂取の8つの報告がありました. アフロイアンを服用している間に報告された薬物過剰摂取による唯一の死は、アミトリプチリンおよびクロルプロチキセンと組み合わせて米国外. 血しょうレベルに基づいて、取られるアフロイアンの線量はamitriptylineおよびchlorprothixeneの血しょうレベルは有毒であったが、30から45mgでした. その他のすべての場合の過量投与前に販売を完全に回復. 過剰摂取に関連して報告された徴候および症状には、見当識障害、眠気、記憶障害、および頻脈が含まれる. アファイアンのececg、の報告はなかった
しかし、市販後の報告に基づいて、特に混合過剰投与において、治療用量よりもはるかに高い用量で、より深刻な転帰(死亡を含む)の可能性がある。 Qtとtorsades de pointesもこれらのケースで報告されています(参照 薬物相互作用 そして 側面の影響 セクション)。
過量投与の管理
治療は、重度のうつ病障害の治療に有効な薬物による過剰投与の治療に使用される一般的な措置からなるべきである. 十分な気道、酸素供給および換気を確保する. ECG変数(を含む中央のリズム)および円を介して下さい。 一般的な支持的および症候的措置も推奨される. 嘔吐の誘発は推奨されない. 適切な呼吸保護を備えた大きな胃腸管による胃洗浄は、摂取直後または症候性患者において行われる場合、必要に応じて指示され得る. 活性炭を投与する必要があります. ミルタザピン過剰摂取の治療における強制利尿、透析、血液灌流または交換輸血の使用の経験はない. ミルタザピンに対する特定の解毒剤は知られていない
過剰摂取を治療する場合は、複数の薬物の可能性を考慮してください。 医師は、過剰摂取の治療に関する追加情報については、毒物管理センターに連絡する必要があります。 認定された毒物管理センターの電話番号は、医療でご利用いただけます 机の参照 (PDR)いい
人間の経験
Remeronsoltabの薬は非常に限られています®(ミルタザピン)口腔内の過剰摂取。 、、レメロンのオートショットしました
過量投与の管理
治療は、重度のうつ病障害の治療に有効な薬物による過剰投与の治療に使用される一般的な措置からなるべきである. 十分な気道、酸素供給および換気を確保する. 心臓のリズムと重要な機能を監視する. 一般的な支持的および症候的措置も推奨される. 嘔吐の誘発は推奨されない. 適切な呼吸保護を備えた大きな胃腸管による胃洗浄は、摂取直後または症候性患者において行われる場合、必要に応じて指示され得る. Remeronsoltabの迅速な治療のために
活性炭を投与する必要があります。 ミルタザピン過剰摂取の治療における強制利尿、透析、血液灌流、または交換輸血の使用の経験はない。 ミルタザピンに対する特異的な解毒剤は知られていない。
過剰摂取を治療する場合は、複数の薬物の可能性を考慮してください。 医師は、過剰摂取の治療に関する追加情報については、毒物管理センターに連絡する必要があります。 認定された毒物管理センターの電話番号は、次の場所にあります。 医師のオフィスの参照 (PDR)いい
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アフロヤン(ミルタザピン)錠剤の作用機序は、重度のうつ病障害の治療に有効な他の薬物と同様に不明である。
前臨床試験で収集された証拠は、ミルタザピンが中枢性ノルアドレナリン作動性活性およびセロトニン作動性活性を増強することを示唆している。 これらの調査はmirtazapineが中央シナプス前α2adrenergic抑制的なautoreceptorsおよびheteroreceptorsの反対者として機能することを示しました、中央noradrenergicおよびserotonergic活動の増加をもたらすために仮定され
ミルタザピンは5-HT2および5-HT3受容体の強度なアンタゴニストである。 ミルタザピンは、5-HT1Aおよび5-HT1B受容体に対して有用な活性を有さない。
Mirtazapineはヒスタミン(H1)の受容器、ひなまる効果を説明するかもしれない特性の有効な反対者です。
ミルタザピンは中peripheralの粉末である
ミルタザピンはムスカリン酸受容器、使用と関連付けられるanticholinergic作用の比較的低い発生を説明するかもしれない特性に適当な反対者です。
レメロンソルタブ
前臨床試験で収集された証拠は、ミルタザピンが中枢性ノルアドレナリン作動性活性およびセロトニン作動性活性を増強することを示唆している。 これらの調査はmirtazapineが中央シナプス前α2adrenergic抑制的なautoreceptorsおよびheteroreceptorsの反対者として機能することを示しました、中央noradrenergicおよびserotonergic活動の増加をもたらすために仮定され
ミルタザピンは5-HT2および5-HT3受容体の強度なアンタゴニストである。 ミルタザピンに5-HTのための重要な万がありません!1A -55-1B -受容体サイト。
Mirtazapineはヒスタミン(H1)の受容器、ひなまる効果を説明するかもしれない特性の有効な反対者です。
ミルタザピンは中peripheralの粉末である
ミルタザピンはムスカリン酸受容器、使用と関連付けられるanticholinergic作用の比較的低い発生を説明するかもしれない特性に適当な反対者です。
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レース
アフロイアンの動物動態に対するレースの行動を起こす際はなかった。
腎不全
様々な程度の腎機能を有する患者において、ミルタザピンの処分を調べた。 ミルタザピンの除去は、クレアチニンクリアランスと相関する。 ミルタザピンの全身クリアランスは、中等度の患者(Clcr=11-39mL/分/1、73m2)および重度の患者(Clcr=<10ml/分/1.73m2)腎障害を有する患者において、正常な被腎機能障害を有する患者にアフロイアンを投与する場合は注意が必要である(参照 予防 そして 適量および管理).
肝不全
アフロイアンの単回経口15mg用量の後、ミルタザピンの経口クリアランスは、正常な肝機能を有する患者と比較して肝障害を有する患者において約30%肝機能障害を有する患者にアフロイアンを投与する場合は注意が必要である(参照 予防 そして 適量および管理).
有効性を有する臨床試験
大うつ病性障害の治療に対するアフロヤン(ミルタザピン)錠の有効性は、大うつ病性障害のDSM III基準を満たした成人外来患者における4プラセボ対照6. 被験者は、5mgから35mg/日の用量範囲からミルタザピンで決定した。. 全体として、これらの研究は、ミルタザピンが少なくとも3以下の4つの尺度でプラセボより優れていることを示した:21項目ハミルトンうつ病評価尺). 偽薬上のmirtazapineの優越性はまた心配/身体化の要因および睡眠障害の要因を含むHDRSのある特定の要因のために、見つけられました. これらの4つの研究を完了した患者の平均ミルタザピン用量は、21-32mg/日の範囲であった。. 同様のデザインの第二の章は、一般あたりの高用量(最大50mg)を利用し、また有効性を示しました
人口の年齢および性別のサブグループの研究は、これらのサブグループに基づいて異なる応答性を示さなかった。
長期の研究では、アフロイアンによる最初の8-12週間の急性治療中に反応した重度のうつ病性障害の基準(DSM-IV)を満たした患者をランダム化し、40週までの再発観察のためにアフロイアンまたはプラセボを継続した。. オープンフェーズ中の応答は、研究のオープンラベルフェーズでHAM-D-17の合計スコア≥8と1または2のCGI改善スコアを2週目から6週目まで連続して8から12. 二重盲検段階の間の再発は個々の調査官によって定められました . 継続的なアフロイアン治療を受けている患者は、プラセボを受けている患者と比較して、次の40週間で有意に低い再発率を持っていた. このパターンは男性および女性の患者で示されました
レース
Remeronsoltab(登録商標)(ミルタザピン)の動物動態に対するレースの効果を考慮する際はなかった。
腎不全
様々な程度の腎機能を有する患者において、ミルタザピンの処分を調べた。 ミルタザピンの除去は、クレアチニンクリアランスと相関する。 中等度の被験者におけるミルタザピンの完全クリアランス(clcr=11-39ml/分/1、73m2 (30のいい(Clcr=<10mL/min/1.73m2)正常な被験者と比較した場合の腎機能障害。 腎機能障害を有する患者にREMERONSolTab®(ミルタザピン)を投与する場合は注意が必要です(参照 注意および適量および管理).
肝不全
15MG REMERONの単回回収後 予防 そして 適量および管理).
有効性を有する臨床試験
レメロンの効果
人口の年齢および性別のサブグループの研究は、これらのサブグループに基づいて異なる応答性を示さなかった。
長期試験では、重度のうつ病性障害の(DSM-IV)基準を満たし、REMERON®による最初の8-12週の急性治療中に反応した患者をランダム化し、REMERON®またはプラセボを40週. オープンフェーズ中の応答は、研究のオープンラベルフェーズでHAM-D-17の合計スコア≥8とCGI改善スコア1または2週目6の8-12週目から始まる二つの連続. 二重盲検段階の間の再発は個々の調査官によって定められました . REMERON®治療を継続している患者は、プラセボを受けた患者と比較して、次の40週間で有意に低い再発率を経験した. このパターンは男性および女性の患者で示されました
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However, we will provide data for each active ingredient