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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
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VINCASAR (PFS) (injeção de sulfato de vincristina USP), solução isenta de conservantes é fornecida da seguinte forma:
Este produto deve ser refrigerado. Descarte de não utilizado Solução. Proteja da luz e mantenha-a na caixa até o uso. Salvar na vertical.
Armazene sob resfriamento entre 2 ° e 8 ° C (36 ° também 46 ° F).
REFERÊNCIAS
1.OSHA Drogas perigosas. OSHA. http: //www.OS ha.gov/SLTC/hazardous Drugs / index.html
Teva Pharmaceuticals USA, Inc. North Wales, PA 19454. Revisado: agosto de 2014
Número NDC | VINCASAR PFS (injeção de Vincristin Sulfat USP) | Volume |
0703-4402-11 | 1 mg / mL | 1 mL |
0703-4412-11 | 1 mg / mL | 2 mL |
VINCASAR PFS é indicado para leucemia aguda.
O VINCASAR PFS também se mostrou útil em Combinação com outros agentes oncolíticos da doença de Hodgkin, não Hodgkin Linfomas malignos, rabdomiossarcoma, neuroblastoma e tumor de Wilms.
Esta preparação destina-se apenas ao uso intravenoso (ver AVISO ).
A neurotoxicidade parece depender da dose. Cuidado extremo deve ser utilizado no cálculo e administração da dose de VINCASAR PFS porque A sobredosagem pode ter um resultado muito sério ou fatal.
A dose habitual de VINCASAR PFS para pacientes pediátricos é 1,5 a 2 mg / m². O início é para pacientes pediátricos com peso igual ou inferior a 10 kg A dose deve ser administrada 0,05 mg / kg uma vez por semana. A dose habitual de VINCASAR PFS para adultos é de 1,4 mg / m². Recomenda-se uma redução de 50% na dose de VINCASAR PFS para doentes com um valor direto de bilirrubina sérica superior a 3 mg / 100 mL .
O medicamento é administrado por via intravenosa em casa Intervalo.
REDUZIR o POTENCIAL PARA MEDICAÇÕES DIVINAS O VINCASAR PFS DEVE SER DETERMINADO EM UMA BASE DE UMA ADMINISTRAÇÃO FALSA RECIPIENTE PLÁSTICO FLEXÍVEL e PROMINENTE SOMENTE DESCRITA PARA APLICAÇÃO INTRAVENOSA (ver COMPATIBILIDADES).
A concentração de VINCASAR PFS é de 1 mg / mL. Não adicione líquido adicional no frasco para injetáveis antes de remover a dose. Puxe a solução de VINCASAR é derramado em uma seringa seca exata e mede a dose com cuidado. Não adicione líquido extra ao frasco para esvaziá-lo completamente.
Preparação para recipientes de plástico flexíveis
VINCASAR PFS quando diluído com cloreto de sódio a 0,9% A injeção em concentrações de 0,0015 mg / mL a 0,08 mg / mL é estável por até 24 horas se protegido pela luz ou 8 horas sob luz normal a 25 ° C .
Preparação para a seringa
informações especiais de saída
Se o VINCASAR PFS for liberado em uma seringa, é é imperativo que seja embalado na capotagem fornecida que carrega o seguinte Declaração: “Não remova a cobertura até o momento da injeção. PARA APLICAÇÃO INTRAVENO - DIVINE SE DIVIDO POR OUTRAS ROTAS ”(consulte AVISO).UMA A seringa que contém uma determinada dose deve ser rotulada com o adesivo auxiliar fornecido para dizer: "Apenas para aplicação intravenosa - feminina se dada por outras rotas."
Cuidado: é extremamente importante que o agulha intravenosa ou cateter pode ser posicionada corretamente antes de cada vincristina injetar. Vazamento no tecido circundante durante a administração intravenosa de O VINCASAR PFS pode causar irritação significativa. se aparência extravasante, a injeção deve ser interrompida imediatamente e qualquer parte restante a dose deve então ser inserida em outra veia. Injeção local de hialuronidase e a aplicação de calor moderado na área de vazamento ajudar a dispersar a droga e minimizar o desconforto e a possibilidade de celulite.
O VINCASAR PFS deve ter um intacto agulha ou cateter intravenoso de fluxo livre. Deve-se tomar cuidado para garantir que isso aconteça não há vazamento ou inchaço durante a administração (ver AVISO em caixa).
A solução pode ser injetada diretamente na veia ou no tubo de uma infusão intravenosa em execução (ver Interações medicamentosas abaixo). O VINCASAR PFS deve ser injetado dentro de 1 minuto.
Pacientes recebendo terapia de radiação
O VINCASAR PFS não deve ser administrado aos pacientes enquanto você estiver receber radioterapia através de portos que contêm o fígado. E se O VINCASAR PFS é usado em combinação com L-asparaginase, o VINCASAR PFS deve ser administrado 12 a 24 horas antes da administração da enzima para minimizar Toxicidade; a administração de L-asparaginase antes do VINCASAR PFS pode reduzir a função hepática autorização de Vincristin.
Interação com drogas
O VINCASAR PFS não deve ser diluído em soluções que aumentar ou diminuir o pH fora da faixa de 3,5 a 5,5. Não deve ser misturado com algo diferente de solução salina normal ou glicose na água.
Se a solução e o recipiente permitirem, droga parenteral Os produtos devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
Manuseio e descarte
Procedimentos para o manuseio e descarte adequados do câncer Drogas devem ser consideradas. Várias diretrizes sobre o assunto foram desenvolvidas liberado.1 não há acordo geral de que todos os procedimentos recomendado nas diretrizes são necessárias ou apropriadas.
Pacientes com a forma desmielinizante de A síndrome de Charcot-Marie-Tooth não deve ser administrada ao VINCASAR PFS. Cuidado as condições listadas em AVISO e PRECAUÇÕES devem ser observadas.
AVISO
esta preparação destina-se apenas a uso intravenoso. Deveria administrado por pessoas com experiência na administração de vincristina Injeção de sulfato. Administração intratecal de VINCASAR PFS (Vincristin Injeção de sulfato) geralmente leva à morte.
reduzir o potencial de erros fatais de medicação O VINCASAR PFS deve ser diluído devido a uma via de administração incorreta recipiente de plástico flexível e com etiqueta destacada, conforme indicado para intravenosa apenas use.
Seringas contendo este produto devem ser incluídas os adesivos auxiliares fornecidos, para condicionar “apenas para APLICAÇÃO INTRAVENOSA - FEMININO, SE CONTRA OUTRAS ROTAS. "
Seringas extra-pórmicas que fazem isso O produto deve ser embalado em um invólucro rotulado como “não removido cubra até o momento da injeção. Apenas para nós intravenosos e - mortal se dado por outras razões.”Veja a seção DOSAGEM dada para tratamento do paciente síndrome intratecal do VINCASAR.
Categoria de gravidez D
O sulfato de Vincristina pode causar danos fetais se administrado a uma mulher grávida. Quando camundongos e hamsters grávidas foram administrados Doses de sulfato de vincristina, que causaram absorção de 23% a 85% dos fetos, fetais Malformações foram produzidas naqueles que sobreviveram. Cinco macacos foram dados Doses únicas de sulfato de vincristina entre os dias 27 e 34 da sua gravidez; 3 dos fetos eram normais em tempo de execução e 2 fetos viáveis eram aproximadamente óbvios Malformações a termo. Em várias espécies animais, a vincristina pode ser sulfato induzir teratogênese e morte de embriões em doses não tóxicas para o animal grávida. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas Mulher. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente estiver grávida enquanto estiver recebendo este medicamento, você deve estar ciente do perigo potencial Feto. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a não engravidar.
PRECAUÇÕES
geral
Antropatia aguda por ácido úrico, que após o Administração de oncolíticos, também foi relatada com vincristina Sulfato. Na presença de leucopenia ou uma infecção complicada, administração É necessária uma consideração cuidadosa da próxima dose de VINCASAR PFS
Quando a leucemia do sistema nervoso central é diagnosticada Fundos adicionais podem ser necessários porque Vincristin parece não cruzar a barreira hematoencefálica em quantidades suficientes.
Atenção especial deve ser dada à dosagem e efeitos colaterais neurológicos quando pacientes com VINCASAR PFS com doença neuromuscular preexistente e quando outros medicamentos com potencial neurotóxico também são usados.
Falta aguda de ar e broncoespasmo grave foi relatado após a administração de alcalóides da vinca. Essas reações foram mais comumente encontrados quando o alcalóide da vinca foi usado Combinação com mitomicina-C e pode exigir tratamento agressivo, especialmente se houver disfunção pulmonar preexistente. O início dessas reações pode e pode ocorrer minutos a várias horas após a injeção de alcalóide da vinca ocorrer até 2 semanas após a dose de mitomicina. Dispnéia progressiva. terapia crônica pode ocorrer. O VINCASAR PFS não deve ser registrado novamente.
Deve-se tomar cuidado para tratar a contaminação ocular A concentração de VINCASAR é usada clinicamente. Se contaminação acidental ocorre irritação grave (ou, se o medicamento foi liberado sob pressão, mesmo úlceras na córnea). O olho deve ser lavado imediatamente e completamente.
Testes de laboratório
Porque a toxicidade clínica limitante da dose se manifesta como Neurotoxicidade, avaliação clínica (por exemplo,., História, exame físico) necessário reconhecer a necessidade de uma alteração na dose. Após a administração de APÓS o PFS, algumas pessoas podem ter uma diminuição no número de glóbulos brancos ou Contagem de plaquetas, especialmente se a terapia anterior ou a própria doença função reduzida da medula óssea. Portanto, um hemograma completo deve ser feito antes da administração de cada dose. O aumento agudo do ácido úrico sérico também pode ocorrer durante a indução da remissão na leucemia aguda; portanto, esses níveis devem durante as primeiras 3 a 4 semanas de tratamento medidas adequadas para prevenir a propatia do ácido úrico. Laboratório a implementação desses testes deve ser consultada para a área de valores normais.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Nem in vivo ainda in vitro Faça testes de laboratório demonstrou conclusivamente a mutagenicidade deste produto. Fertilidade a seguir o tratamento apenas com sulfato de vincristina em doenças malignas não foi estudado em humanos. Relatórios clínicos de pacientes do sexo masculino e feminino que quimioterapia de agente múltiplo contendo sulfato de Vincristine mostra isso Azoospermia e amenorréia podem ocorrer em pacientes pós-pubertais. Recuperação ocorreu em alguns, mas não em todos, muitos meses após a conclusão da quimioterapia Paciente. Quando o mesmo tratamento é administrado a pacientes pré-púberes azoospermia permanente e amenorréia são muito mais raras.
Pacientes em quimioterapia com Vincristine Sulfato em combinação com medicamentos contra o câncer que são conhecidos por serem cancerígenos desenvolveu segundas neoplasias. O papel contribuinte do sulfato de Vincristine em esse desenvolvimento não foi determinado. Nenhuma evidência de carcinogenicidade encontrado após administração intraperitoneal de sulfato de vincristina em ratos e ratos, embora este estudo tenha sido limitado.
Use na gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez D
Por favor consulte AVISO.
Mães que amamentam
Não se sabe se esta droga é excretada em humanos Leite. Porque muitos medicamentos são excretados no leite materno e por causa disso Potencial de efeitos colaterais graves devido ao sulfato de vincristina em lactentes deve ser tomada uma decisão para interromper o tratamento ou o medicamento, pelo qual Levando em conta a importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico
Por favor consulte DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO Seção.
O VINCASAR PFS não deve ser diluído em soluções que aumentar ou diminuir o pH fora da faixa de 3,5 a 5,5. Não deve ser misturado com algo diferente de solução salina normal ou glicose na água.
Se a solução e o recipiente permitirem, droga parenteral Os produtos devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
Antes de usar este medicamento, pacientes e / ou o seu Os pais / responsáveis legais devem ser avisados da possibilidade de sintomas inadequados.
Em geral, os efeitos colaterais são reversíveis e são com base na dosagem. O efeito colateral mais comum é a perda de cabelo; maioria efeitos colaterais irritantes são de origem neuromuscular.
Ao usar doses únicas e semanais do medicamento, o Efeitos colaterais da leucopenia, dor neurítica e constipação ocorrem, mas são geralmente de curta duração (ou seja,. menos de 7 dias). Se a dosagem for reduzida essas reações podem diminuir ou desaparecer. As reações graves parecem aumentar quando a quantidade calculada do medicamento é administrada em doses divididas. De outros Efeitos colaterais como perda de cabelo, perda sensorial, parestesia, dificuldades caminhada, equipamento de batida, perda de reflexos profundos dos tendões e perda de músculos permanecer pelo menos enquanto a terapia continuar. Disfunção sensório-motora generalizada pode se tornar cada vez mais difícil com o tratamento continuado. Embora a maioria esses sintomas geralmente desaparecem cerca da sexta semana após a parada Tratamento, algumas dificuldades neuromusculares podem persistir por um longo tempo alguns pacientes. O crescimento do cabelo pode ocorrer enquanto a terapia de manutenção continua.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados :
Foi relatada doença veno-oclusiva hepática Pacientes recebendo Vincristine, especialmente em pacientes pediátricos, como parte de combinação padrão de terapias quimioterápicas. Alguns dos pacientes tiveram consequências fatais alguns sobreviventes foram submetidos a um transplante de fígado.
Hipersensibilidade
Casos raros de reações alérgicas, como Anafilaxia, erupção cutânea e edema relacionados à vincristina no tempo Foi relatada terapia em pacientes que tomaram Vincristine como parte de regimes de quimioterapia multidrogas.
Trato digestivo
Obstipação, cãibras abdominais, perda de peso, náusea, Vômitos, ulceração oral, diarréia, íleo paralítico, necrose intestinal e / ou perfuração e anorexia ocorreram. A constipação pode assumir o formulário a impactação do cólon superior e durante o exame físico, o reto pode ser vazio. Dor abdominal em forma de cólica associada a uma lata de reto vazia Médico. Uma película plana da barriga é útil para demonstrar isso Condição. Todos os casos responderam a enemas e laxantes elevados. Uma profilaxia de rotina O regime contra a constipação é recomendado para todos os pacientes que recebem VINCASAR PFS .
Íleo paralítico (que imita a "barriga cirúrgica") pode ocorrer particularmente em meninos de pacientes pediátricos. O íleo está invertendo mesmo com a descontinuação temporária da injeção de VINCASAR PFS e com cuidado sintomático.
Área genital
Poliuria, disúria e retenção urinária devido à bexiga Atonia ocorreu. Outros medicamentos conhecidos por causar retenção urinária (especialmente em idosos) deve, se possível, nos primeiros dias seguintes Gerenciamento do VINCASAR PFS .
Cardiovascular
Hipertensão e hipotensão ocorreram. Quimioterapia Combinações que contêm sulfato de vincristina quando administradas aos pacientes previamente tratados com radiação mediastinal, foram associados a medicamentos coronarianos doença arterial e infarto do miocárdio. Causalidade não foi encontrada.
Neurológico
Geralmente, há uma sequência para o desenvolvimento efeitos colaterais neuromusculares. Inicialmente, apenas comprometimento sensorial e parestesia pode ser encontrado. Com tratamento continuado, dor neurítica e dificuldades motoras posteriores pode ocorrer. Não houve relatos de um agente que era o manifestações neuromusculares que podem acompanhar a terapia com vincristina Sulfato.
Perda de reflexos profundos dos tendões, queda de pés, ataxia e Paralisia foi relatada com administração continuada. Nervo cerebral Manifestações como paresia isolada e / ou paralisia dos músculos. através de nervos motores cranianos, incluindo nervos bilaterais potencialmente fatais paralisia umbilical, pode ocorrer na ausência de deficiências motoras.; músculos extra-oculares e laringe são mais comumente envolvidos. Dor na mandíbula dor na faringe, dor parótida, dor óssea, dor nas costas, dor nos membros e mialgia foi relatada; A dor nessas áreas pode ser grave. Açúcar, Muitas vezes com hipertensão, alguns pacientes relataram isso Sulfato de Vincristina. Vários casos de cãibras seguidos de coma foi relatado em pacientes pediátricos. Cegueira cortical temporária e ótica Atrofia com cegueira foi relatada. Tratamento com alcalóides da vinca resultou em danos vestibulares e auditivos ao oitavo nervo craniano. As manifestações incluem surdez parcial ou total, que pode ou pode ser temporária permanente e dificuldades de equilíbrio, incluindo tonturas, nistagmo e Medo de altura. Tome especial cuidado quando estiver dentro de vincristine Combinação com ingredientes ativos que não sejam ototóxicos, como o oncolíticos contendo platina.
Pulmonar
Por favor consulte PRECAUÇÕES.
Glândula endócrina
Raramente ocorre uma síndrome que está ligada Secreção inadequada de hormônio antidiurético foi observada em pacientes tratado com sulfato de Vincristine. Esta síndrome é caracterizada por alta excreção de sódio na urina por hiponatremia; Rim ou glândulas supra-renais Faltam doenças, hipotensão, desidratação, azotemia e edema clínico. Com desidratação, hiponatremia e rins melhoram Perda de sódio.
Hematológico
O VINCASAR PFS não parece ser uma constante ou efeito significativo nas plaquetas ou nos glóbulos vermelhos. Medula óssea séria a depressão geralmente não é um evento limitador de grandes doses. Anemia, leucopenia, e trombocitopenia foram relatadas. Trombocitopenia, se houver, se a terapia com VINCASAR PFS começa, pode realmente melhorar antes de ocorrer remissão da medula óssea.
Pele
Alopecia e erupção cutânea foram relatadas.
Mais longe
Febre e dor de cabeça ocorreram.
Os efeitos colaterais após o uso do VINCASAR PFS são: Contexto. Ocorreu morte em pacientes pediátricos com menos de 13 anos após doses de sulfato de vincristina, que são 10 vezes as recomendadas Terapia. Sintomas graves podem ocorrer neste grupo de pacientes após doses de 3 4 mg / m². Pode-se esperar que os adultos apresentem sintomas graves após o single Doses de 3 mg / m² ou mais (ver Efeitos colaterais). Portanto segue Doses superiores aos pacientes recomendados podem ser esperadas para experimentar efeitos colaterais excessivos. O atendimento de suporte deve incluir isso O seguinte: (1) Prevenção dos efeitos colaterais decorrentes da síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (tratamento preventivo) feche a restrição de ingestão de líquidos e possivelmente a administração de um Diurético que afeta a função do loop henleã e do túbulo distal); (2) administração Anticonvulsivantes; (3) Uso de enemas ou catárticos para prevenir o íleo (em alguns Instâncias, pode ser necessária descompressão do trato gastrointestinal); (4) monitoramento do sistema cardiovascular; (5) Determinação do hemograma diário para Liderança em transfusões.
Observou-se que o ácido folínico tem um efeito protetor Efeito em camundongos normais que receberam doses letais de Vincristine Sulz A. N .: "isso é ótimo"). Relatos de casos individuais indicam que folínico O ácido pode ser útil no tratamento de pessoas que têm uma overdose de Sulfato de Vincristina. Sugere-se que 100 mg sejam ácido fólico administrado por via intravenosa a cada 3 horas por 24 horas e depois a cada 6 horas por pelo menos 48 horas. Teoricamente (com base em dados farmacocinéticos), tecido pode-se esperar que os níveis de sulfato de vincristina permaneçam significativamente aumentados por pelo menos 72 horas. O tratamento com ácido fólico não elimina a necessidade para as medidas de apoio mencionadas acima.
A maior parte de uma dose intravenosa de Vincristine é excretada na bílis após ligação rápida do tecido (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). Como apenas quantidades muito pequenas da droga aparecem no dialisado, a hemodiálise provavelmente não é útil em casos de overdose. Um aumento no pesado Efeitos colaterais podem ocorrer em pacientes com doença hepática pesado o suficiente para reduzir a excreção biliar.
Excreção fecal aprimorada de administração parenteral A Vincristina foi detectada em cães que foram pré-tratados com colestiramina. Lá não são publicados dados clínicos sobre o uso de colestiramina como antídoto humano.
Não há dados clínicos publicados sobre as consequências ingestão oral de vincristina. Se ocorrer ingestão oral, o estômago deve ser evacuado. Administração oral de Carbono ativado e um catártico.
Tratamento de pacientes após intratecal a administração da injeção de sulfato de Vincristine incluiu remoção imediata de fluido da coluna e rubor com lutador lacado '' & trade; s, bem como outras soluções e não impediu o aumento da paralisia e da morte. Em um caso progressivo A paralisia em um adulto foi causada pelo seguinte tratamento impedido. imediatamente após a injeção intratecal:
- O máximo de líquido da coluna foi removido possível através do acesso lombar.
- o espaço subaracnoidal foi lavado com Lactate Ringer Solução continuamente infundida por um cateter em uma lateral cerebral Ventrículo com uma taxa de 150 mL / h. O líquido foi removido por uma coluna lombar Acesso.
- assim que o plasma congelado fresco se tornou disponível plasma recém-congelado, 25 mL, diluído em lutador lacado de 1 L Ã ¢ â '& trade; s solução. infundido pelo cateter ventricular cerebral com uma taxa de 75 mL / h Distância através da entrada lombar. A taxa de infusão foi ajustada para Manutenção de um nível de proteína no líquido espinhal de 150 mg / dL .
- O ácido glutâmico, 10 g, foi administrado por via intravenosa durante 24 horas Horas seguidas de 500 mg 3 vezes ao dia por via oral por 1 mês ou até disfunção neurológica estabilizada. O papel do ácido glutâmico neste tratamento não é seguro e não pode ser essencial.