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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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A injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ) é indicada na leucemia aguda.
A injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ) também demonstrou ser útil em combinação com outros agentes oncolíticos da doença de Hodgkin, linfomas malignos não-Hodgkin (linfocítico, célula mista, histiocítico, indiferenciado, nodular e difuso) tipos),.
Esta preparação é apenas para uso intravenoso (Vejo AVISO).
A neurotoxicidade parece estar relacionada à dose. Cuidados extremos devem ser usados no cálculo e administração da dose de Injeção de USP (Винкристин-РОНЦ) uma vez que a superdosagem pode ter um resultado muito grave ou fatal.
Informações especiais sobre distribuição : QUANDO DISPENSÃO DE INJEÇÃO (Винкристин-РОНЦ), USP EM OUTROS CONTENTES ORIGINAIS, É IMPERATIVO QUE SEJA EMBALADO NA OVERSA QUE SERÁ ENVIADA NO SEMPRE:. Uma seringa contendo uma dose específica deve ser rotulada, usando o adesivo auxiliar fornecido, para indicar : “FATAL SE DAR INTRATEGRALMENTE. APENAS PARA USO INTRAVENO. ”
A concentração de Injeção de Винкристин-РОНЦ, USP (Винкристин-РОНЦ) é de 1 mg / mL. Não adicione fluido extra ao frasco para injetáveis antes da remoção da dose. Retire a solução de Injeção de Винкристин-РОНЦ, USP (Винкристин-РОНЦ) em uma seringa seca precisa, medindo a dose com cuidado. Não adicione fluido extra ao frasco para injetáveis na tentativa de esvaziá-lo completamente.
Cuidado: É extremamente importante que a agulha ou o cateter intravenoso sejam posicionados adequadamente antes da injeção de vincristina. O vazamento no tecido circundante durante a administração intravenosa de Injeção de Винкристин-РОНЦ, USP (Винкристин-РОНЦ) pode causar irritação considerável. Se ocorrer extravasamento, a injeção deve ser interrompida imediatamente e qualquer porção restante da dose deve ser introduzida em outra veia. A injeção local de hialuronidase e a aplicação de calor moderado na área de vazamento ajudarão a dispersar o medicamento e podem minimizar o desconforto e a possibilidade de celulite.
A injeção de USP (Винкристин-РОНЦ) deve ser administrada através de uma agulha ou cateter intravenoso intacto e de fluxo livre. Deve-se tomar cuidado para que não ocorra vazamento ou inchaço durante a administração (ver AVISO CAIXADO).
A solução pode ser injetada diretamente na veia ou no tubo de uma infusão intravenosa em execução (ver Interações medicamentosas abaixo). A injeção de Injeção de Винкристин-РОНЦ, USP (Винкристин-РОНЦ) deve ser realizada em 1 minuto.
O medicamento é administrado por via intravenosa em intervalos semanais.
A dose habitual de Injeção de Винкристин-РОНЦ, USP (Винкристин-РОНЦ) para pacientes pediátricos é de 1,5-2 mg / m². Para pacientes pediátricos com peso igual ou inferior a 10 kg, a dose inicial deve ser de 0,05 mg / kg, administrada uma vez por semana. A dose habitual de Injeção de Sulfato de Vincristina, USP para adultos é de 1,4 mg / m². Recomenda-se uma redução de 50% na dose de Injeção de Винкристин-РОНЦ, USP (Винкристин-РОНЦ) para pacientes com um valor direto de bilirrubina sérica acima de 3 mg / 100 mL .
Injeção de USP (Винкристин-РОНЦ) não deve ser administrada aos pacientes enquanto eles estão recebendo terapia de radiação através de portos que incluem o fígado. Quando a injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ), a USP é usada em combinação com L-asparaginase, Винкристин-РОНЦ Injeção, USP (Винкристин-РОНЦ) deve ser administrado 12 para minimizar.
Interações medicamentosas - A injeção de USP (Винкристин-РОНЦ) não deve ser diluída em soluções que aumentem ou diminuam o pH fora da faixa de 3,5 a 5,5. Não deve ser misturado com nada além de solução salina normal ou glicose na água.
Sempre que a solução e o recipiente permitirem, os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
Manuseio e descarte - Procedimentos para manuseio e descarte adequados de medicamentos anticâncer devem ser considerados. Várias diretrizes sobre esse assunto foram publicadas. 1-7 Não há consenso geral de que todos os procedimentos recomendados nas diretrizes sejam necessários ou adequados.
Pacientes com a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth não devem receber injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ). Atenção cuidadosa deve ser dada às condições listadas em Atenção e Precauções.
AVISO
Esta preparação é apenas para uso intravenoso. Deve ser administrado por indivíduos com experiência na administração da injeção de Винкристин-РОНЦ. A administração intratecal da injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ) geralmente resulta em morte. As seringas que contêm este produto devem ser rotuladas, usando o adesivo auxiliar fornecido, para indicar “FATAL SE DAR INTRATEGRALMENTE. APENAS PARA USO INTRAVENO. ”
Seringas preparadas extemporaneamente que contêm este produto devem ser embaladas em uma sobrembalagem rotulada “NÃO SE LEMBRE A ABRANGEM ATÉ O MOMENTO DE INJEÇÃO. FATAL SE DAR INTRATEGAMENTE. APENAS PARA USO INTRAVENO. ”
O tratamento de pacientes após a administração intratecal da injeção de Винкристин-РОНЦ incluiu a remoção imediata do líquido espinhal e a lavagem com o Lactated Ringer's, além de outras soluções e não impediu a paralisia e a morte ascendentes. Em um caso, a paralisia progressiva em um adulto foi presa pelo seguinte tratamento iniciado imediatamente após a injeção intratecal :
- O fluido espinhal foi removido, como poderia ser feito com segurança através do acesso lombar.
- O espaço subaracnóideo foi lavado com a solução de Lactated Ringer infundida continuamente através de um cateter em um ventrículo lateral cerebral à taxa de 150 mL / h. O fluido foi removido através de um acesso lombar.
- Assim que o plasma fresco congelado ficou disponível, o plasma fresco congelado, 25 mL, diluído em 1 L da solução de Ringer Lactado foi infundido através do cateter ventricular cerebral à taxa de 75 mL / h com remoção através do acesso lombar. A taxa de infusão foi ajustada para manter um nível de proteína no líquido espinhal de 150 mg / dL
- O ácido glutâmico, 10 g, foi administrado por via intravenosa durante 24 horas, seguido por 500 mg 3 vezes ao dia por via oral por 1 mês ou até a disfunção neurológica se estabilizar. O papel do ácido glutâmico neste tratamento não é certo e pode não ser essencial.
Categoria de gravidez D - Винкристин-РОНЦ pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Quando camundongos e hamsters grávidas receberam doses de Винкристин-РОНЦ que causaram reabsorção de 23% a 85% dos fetos, foram produzidas malformações fetais naqueles que sobreviveram. Cinco macacos receberam doses únicas de Винкристин-РОНЦ entre os dias 27 e 34 de suas gestações; 3 dos fetos eram normais a termo e 2 fetos viáveis apresentavam malformações grosseiramente evidentes a termo. Em várias espécies animais, Винкристин-РОНЦ pode induzir teratogênese e morte de embriões em doses não tóxicas para o animal grávida. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver recebendo este medicamento, ela deve ser informada do risco potencial para o feto. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar.
PRECAUÇÕES
Geral - A nefropatia aguda por ácido úrico, que pode ocorrer após a administração de agentes oncolíticos, também foi relatada com Винкристин-РОНЦ. Na presença de leucopenia ou de uma infecção complicadora, a administração da próxima dose da injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ) merece uma consideração cuidadosa.
Se for diagnosticada leucemia do sistema nervoso central, podem ser necessários agentes adicionais, porque a vincristina não parece atravessar a barreira hematoencefálica em quantidades adequadas.
Atenção especial deve ser dada à dosagem e aos efeitos colaterais neurológicos se a injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ) estiver sendo administrada a pacientes com doença neuromuscular preexistente e quando outros medicamentos com potencial neurotóxico também estiverem sendo usados.
Foi relatada falta de ar aguda e broncoespasmo grave após a administração de alcalóides da vinca. Essas reações foram encontradas com mais frequência quando o alcalóide da vinca foi usado em combinação com mitomicina-C e pode exigir tratamento agressivo, principalmente quando há disfunção pulmonar preexistente. O início dessas reações pode ocorrer minutos a várias horas após a injeção do alcalóide da vinca e pode ocorrer até 2 semanas após a dose de mitomicina. Dispnéia progressiva que requer terapia crônica pode ocorrer. Винкристин-РОНЦ não deve ser readministrado.
Deve-se tomar cuidado para evitar a contaminação do olho com a concentração da injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ) usada clinicamente. Se ocorrer contaminação acidental, pode ocorrer irritação grave (ou, se o medicamento foi entregue sob pressão, pode ocorrer ulceração da córnea). O olho deve ser lavado imediatamente e completamente.
Testes de laboratório - Como a toxicidade clínica limitante da dose se manifesta como avaliação clínica de neurotoxicidade (por exemplo,., história, exame físico) é necessário para detectar a necessidade de modificação da dose. Após a administração da injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ), alguns indivíduos podem ter uma queda na contagem de glóbulos brancos ou na contagem de plaquetas, principalmente quando a terapia anterior ou a própria doença reduziram a função da medula óssea. Portanto, um hemograma completo deve ser feito antes da administração de cada dose. A elevação aguda do ácido úrico sérico também pode ocorrer durante a indução da remissão na leucemia aguda; assim, esses níveis devem ser determinados com frequência durante as primeiras 3 a 4 semanas de tratamento ou medidas apropriadas tomadas para prevenir a nefropatia do ácido úrico. O laboratório que realiza esses testes deve ser consultado quanto à sua faixa de valores normais.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade- Nem in vivo nem in vitro testes de laboratório demonstraram conclusivamente a mutagenicidade deste produto. A fertilidade após o tratamento apenas com sulfato de vincristina para doenças malignas não foi estudada em humanos. Relatos clínicos de pacientes do sexo masculino e feminino que receberam quimioterapia com múltiplos agentes que incluíram Винкристин-РОНЦ indicam que azoospermia e amenorréia podem ocorrer em pacientes pós-subertais. A recuperação ocorreu muitos meses após a conclusão da quimioterapia em alguns pacientes, mas não em todos. Quando o mesmo tratamento é administrado a pacientes pré-púberes, azoospermia permanente e amenorréia são muito menos prováveis.
Pacientes que receberam quimioterapia com Винкристин-РОНЦ em combinação com medicamentos anticâncer conhecidos como cancerígenos desenvolveram segundas neoplasias malignas. O papel contribuinte de Винкристин-РОНЦ neste desenvolvimento não foi determinado. Nenhuma evidência de carcinogenicidade foi encontrada após a administração intraperitoneal de Винкристин-РОНЦ em ratos e camundongos, embora este estudo tenha sido limitado.
Uso na gravidez - Categoria de gravidez D . Vejo AVISO.
Mães de enfermagem- Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves devido a Винкристин-РОНЦ em lactentes, deve-se tomar uma decisão para interromper a amamentação ou o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. .
Uso pediátrico - Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO seção.
Antes do uso deste medicamento, os pacientes e / ou seus pais / responsável devem ser avisados da possibilidade de sintomas indesejáveis.
Em geral, as reações adversas são reversíveis e estão relacionadas à dosagem. A reação adversa mais comum é a perda de cabelo; as reações adversas mais problemáticas são de origem neuromuscular.
Quando doses únicas e semanais do medicamento são empregadas, ocorrem reações adversas de leucopenia, dor neurítica e constipação, mas geralmente são de curta duração (ou seja,., menos de 7 dias). Quando a dose é reduzida, essas reações podem diminuir ou desaparecer. A gravidade de tais reações parece aumentar quando a quantidade calculada de medicamento é administrada em doses divididas. Outras reações adversas, como perda de cabelo, perda sensorial, parestesia, dificuldade em caminhar, marcha tapa, perda de reflexos de tendões profundos e perda de músculos, podem persistir por pelo menos enquanto a terapia continuar. A disfunção sensório-motora generalizada pode se tornar progressivamente mais grave com o tratamento continuado. Embora a maioria desses sintomas geralmente desapareça cerca de uma sexta semana após a interrupção do tratamento, algumas dificuldades neuromusculares podem persistir por períodos prolongados em alguns pacientes. Pode ocorrer crescimento do cabelo enquanto a terapia de manutenção, a marcha, a perda de reflexos profundos e a perda muscular, podem persistir por pelo menos enquanto a terapia continuar. A disfunção sensório-motora generalizada pode se tornar progressivamente mais grave com o tratamento continuado.
Embora a maioria desses sintomas geralmente desapareça cerca de uma sexta semana após a interrupção do tratamento, algumas dificuldades neuromusculares podem persistir por períodos prolongados em alguns pacientes. Pode ocorrer crescimento do cabelo enquanto a terapia de manutenção continua.
As seguintes reações adversas foram relatadas :
Foi relatada doença veno-oclusiva hepática em pacientes recebendo vincristina, particularmente em pacientes pediátricos, como parte dos regimes padrão de quimioterapia combinada. Alguns dos pacientes tiveram resultados fatais; alguns que sobreviveram foram submetidos a transplante de fígado.
Hipersensibilidade - Foram relatados casos raros de reações alérgicas, como anafilaxia, erupção cutânea e edema, que estão temporariamente relacionados à terapia com vincristina em pacientes que recebem vincristina como parte de regimes de quimioterapia com múltiplas drogas.
Gastrointestinal - Ocorreram constipação, cãibras abdominais, perda de peso, náusea, vômito, ulceração oral, diarréia, íleo paralítico, necrose intestinal e / ou perfuração e anorexia. A constipação pode assumir a forma de impactação do colo superior e, no exame físico, o reto pode estar vazio. Dor abdominal em cólica juntamente com um reto vazio pode induzir o médico em erro. Uma película plana do abdômen é útil para demonstrar essa condição. Todos os casos responderam a enemas e laxantes elevados. Recomenda-se um regime profilático de rotina contra a constipação para todos os pacientes que recebem injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ). O íleo paralítico (que imita o “abdômen cirúrgico”) pode ocorrer, principalmente em pacientes pediátricos jovens. O íleo se reverterá com a descontinuação temporária da injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ) e com cuidados sintomáticos.
Geniturinário-Poliuria, disúria e retenção urinária devido à atonia da bexiga ocorreram. Outros medicamentos que causam retenção urinária (particularmente em idosos) devem, se possível, ser descontinuados nos primeiros dias após a administração da injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ).
Cardiovascular - Hipertensão e hipotensão ocorreram. Combinações de quimioterapia que incluíram Винкристин-РОНЦ, quando administradas a pacientes previamente tratados com radiação mediastinal, foram associadas à doença arterial coronariana e infarto do miocárdio. A causalidade não foi estabelecida.
Neurológica - Freqüentemente, há uma sequência para o desenvolvimento de efeitos colaterais neuromusculares. Inicialmente, apenas comprometimento sensorial e parestesia podem ser encontrados. Com o tratamento continuado, podem ocorrer dores neuríticas e, posteriormente, dificuldades motoras. Não houve relatos de nenhum agente que possa reverter as manifestações neuromusculares que podem acompanhar a terapia com Винкристин-РОНЦ.
Perda de reflexos de tendão profundo, queda de pé, ataxia e paralisia foram relatados com a administração contínua. Manifestações do nervo craniano, como paresia isolada e / ou paralisia dos músculos controlados por nervos motores cranianos, incluindo paralisia bilateral potencialmente fatal da medula vocal, podem ocorrer na ausência de comprometimento motor em outros lugares; músculos extra-oculares e laríngeos são os mais comumente envolvidos. Dor na mandíbula, dor faríngea, dor parótida na glândula, dor óssea, dor nas costas, dor nos membros e mialgias foram relatadas; a dor nessas áreas pode ser intensa. Convulsões, freqüentemente com hipertensão, foram relatadas em alguns pacientes recebendo Винкристин-РОНЦ. Vários casos de convulsões seguidos de coma foram relatados em pacientes pediátricos. Foram relatadas cegueira cortical transitória e atrofia óptica com cegueira. O tratamento com alcalóides da vinca resultou em danos vestibulares e auditivos ao oitavo nervo craniano. As manifestações incluem surdez parcial ou total que pode ser temporária ou permanente e dificuldades de equilíbrio, incluindo tontura, nistagmo e vertigem. É necessário cuidado especial quando a vincristina é usada em combinação com outros agentes conhecidos como ototóxicos, como os oncolíticos contendo platina.
Pulmonar - Vejo PRECAUÇÕES.
Endócrino - Ocorrências raras de uma síndrome atribuível à secreção inadequada de hormônio antidiurético foram observadas em pacientes tratados com sulfato de vincristina. Essa síndrome é caracterizada por alta excreção urinária de sódio na presença de hiponatremia; doença renal ou adrenal, hipotensão, desidratação, azotemia e edema clínico estão ausentes. Com a privação de líquidos, ocorre melhora na hiponatremia e na perda renal de sódio.
Hematológico - A injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ) não parece ter nenhum efeito constante ou significativo nas plaquetas ou nos glóbulos vermelhos. A depressão grave da medula óssea geralmente não é um evento importante que limita a dose. No entanto, anemia, leucopenia e trombocitopenia foram relatadas. A trombocitopenia, se presente quando a terapia com injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ) for iniciada, pode realmente melhorar antes do aparecimento da remissão da medula óssea.
Pele - Alopecia e erupção cutânea foram relatadas.
De outros - Febre e dor de cabeça ocorreram.
Os efeitos colaterais após o uso da injeção de Винкристин-РОНЦ (Винкристин-РОНЦ) estão relacionados à dose. Em pacientes pediátricos com menos de 13 anos de idade, ocorreu a morte após doses de Винкристин-РОНЦ que foram 10 vezes as recomendadas para terapia. Sintomas graves podem ocorrer neste grupo de pacientes após doses de 3 a 4 mg / m². Pode-se esperar que os adultos apresentem sintomas graves após doses únicas de 3 mg / m² ou mais (ver REAÇÕES ADVERSAS). Portanto, após a administração de doses superiores às recomendadas, pode-se esperar que os pacientes experimentem efeitos colaterais exagerados. O atendimento de suporte deve incluir o seguinte: (1) prevenção de efeitos colaterais resultantes da síndrome da secreção inadequada de hormônios antidiuréticos (o tratamento preventivo incluiria a restrição da ingestão de líquidos e talvez a administração de um diurético que afeta a função do laço de Henle e do túbulo distal) (2)) administração de anticonvulsivantes; (3)) uso de enemas ou catárticos para prevenir o íleo (em alguns casos, pode ser necessária descompressão do trato gastrointestinal) (4)) monitorando o sistema cardiovascular; (5)) determinar a contagem diária de sangue para orientação em requisitos de transfusão.
Observou-se que o ácido folínico tem um efeito protetor em camundongos normais que receberam doses letais de Винкристин-РОНЦ (Res. Câncer 1963; 23: 1390). Relatos de casos isolados sugerem que o ácido folínico pode ser útil no tratamento de seres humanos que receberam uma overdose de Винкристин-РОНЦ. Sugere-se que 100 mg de ácido folínico sejam administrados por via intravenosa a cada 3 horas por 24 horas e depois a cada 6 horas por pelo menos 48 horas. Teoricamente (com base em dados farmacocinéticos), espera-se que os níveis de tecido de Винкристин-РОНЦ permaneçam significativamente elevados por pelo menos 72 horas. O tratamento com ácido folínico não elimina a necessidade das medidas de suporte mencionadas acima.
A maior parte de uma dose intravenosa de vincristina é excretada na bílis após rápida ligação do tecido (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). Como apenas quantidades muito pequenas do medicamento aparecem no dialisado, é provável que a hemodiálise não seja útil em casos de superdosagem. Um aumento na gravidade dos efeitos colaterais pode ser observado por pacientes com doença hepática grave o suficiente para diminuir a excreção biliar.
Excreção fecal aprimorada de vincristina administrada por via parenteral foi demonstrada em cães pré-tratados com colestiramina. Não há dados clínicos publicados sobre o uso de colestiramina como antídoto em humanos.
Não há dados clínicos publicados sobre as consequências da ingestão oral de vincristina. Se ocorrer ingestão oral, o estômago deve ser evacuado. A evacuação deve ser seguida pela administração oral de carvão ativado e um catártico.