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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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A injeção de oncovina (Oncovin) é indicada na leucemia aguda.
A injeção de oncovina (Oncovin) também demonstrou ser útil em combinação com outros agentes oncolíticos da doença de Hodgkin, linfomas malignos não-Hodgkin (linfocíticos, células mistas, histiocíticos, indiferenciados, nodulares e difusos), rabdomiossarcoma, neuroblastoma e tumor de Wilms.
Esta preparação é apenas para uso intravenoso (Vejo AVISO).
A neurotoxicidade parece estar relacionada à dose. Cuidados extremos devem ser usados no cálculo e administração da dose de Injeção de Oncovin, USP (Oncovin) uma vez que a superdosagem pode ter um resultado muito grave ou fatal.
Informações especiais sobre distribuição : QUANDO DISPENSAR A INJEÇÃO DE Oncovina (Oncovin), USAR EM OUTROS CONTENTORES ORIGINAIS, É IMPERATIVO QUE SER EMBALADO NO PRESENTE FORMA DE INJEÇÃO. GAT. Uma seringa contendo uma dose específica deve ser rotulada, usando o adesivo auxiliar fornecido, para indicar : “FATAL SE DAR INTRATEGRALMENTE. APENAS PARA USO INTRAVENO. ”
A concentração de Oncovin Injection, USP (Oncovin) é de 1 mg / mL. Não adicione líquido extra ao frasco para injetáveis antes da remoção da dose. Retire a solução de Oncovin Injection, USP (Oncovin) para uma seringa seca precisa, medindo a dose cuidadosamente. Não adicione fluido extra ao frasco para injetáveis na tentativa de esvaziá-lo completamente.
Cuidado: É extremamente importante que a agulha ou o cateter intravenoso sejam posicionados adequadamente antes da injeção de vincristina. O vazamento no tecido circundante durante a administração intravenosa de Oncovin Injection, USP (Oncovin) pode causar irritação considerável. Se ocorrer extravasamento, a injeção deve ser interrompida imediatamente e qualquer porção restante da dose deve ser introduzida em outra veia. A injeção local de hialuronidase e a aplicação de calor moderado na área de vazamento ajudarão a dispersar o medicamento e podem minimizar o desconforto e a possibilidade de celulite.
Injeção de Oncovina, USP (Oncovin) deve ser administrado através de uma agulha intravenosa ou cateter intacto e de fluxo livre. Deve-se tomar cuidado para que não ocorra vazamento ou inchaço durante a administração (ver AVISO CAIXADO).
A solução pode ser injetada diretamente na veia ou no tubo de uma infusão intravenosa em execução (ver Interações medicamentosas abaixo). Injeção de injeção de oncovina, USP (Oncovin) deve ser realizada dentro de 1 minuto.
O medicamento é administrado por via intravenosa em intervalos semanais.
A dose habitual de injeção de oncovina, USP (Oncovin) para pacientes pediátricos é de 1,5-2 mg / m². Para pacientes pediátricos com peso igual ou inferior a 10 kg, a dose inicial deve ser de 0,05 mg / kg, administrada uma vez por semana. A dose habitual de Injeção de Sulfato de Vincristina, USP para adultos é de 1,4 mg / m². Recomenda-se uma redução de 50% na dose de injeção de oncovina, USP (ocovina) para pacientes com um valor direto de bilirrubina sérica acima de 3 mg / 100 mL
Injeção de Oncovina, USP (Oncovin) não deve ser administrado aos pacientes enquanto eles estão recebendo terapia de radiação através de portas que incluem o fígado. Quando a injeção de oncovina (ocovina), a USP é usada em combinação com L-asparaginase, injeção de oncovina, USP (ocovina) deve ser administrada 12 a 24 horas antes da administração da enzima, a fim de minimizar a toxicidade; administrar L-asparaginase antes da injeção de oncovina, a USP (ocovin) pode reduzir a depuração hepática.
Interações medicamentosas - Injeção de Oncovina, USP (Oncovin) não deve ser diluído em soluções que aumentem ou diminuam o pH fora da faixa de 3,5 a 5,5. Não deve ser misturado com nada além de solução salina normal ou glicose na água.
Sempre que a solução e o recipiente permitirem, os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
Manuseio e descarte - Procedimentos para manuseio e descarte adequados de medicamentos anticâncer devem ser considerados. Várias diretrizes sobre esse assunto foram publicadas. 1-7 Não há consenso geral de que todos os procedimentos recomendados nas diretrizes sejam necessários ou adequados.
Pacientes com a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth não devem receber injeção de Oncovin (Oncovin). Atenção cuidadosa deve ser dada às condições listadas em Atenção e Precauções.
AVISO
Esta preparação é apenas para uso intravenoso. Deve ser administrado por indivíduos com experiência na administração da injeção de Oncovin. A administração intratecal da injeção de Oncovin (Oncovin) geralmente resulta em morte. As seringas que contêm este produto devem ser rotuladas, usando o adesivo auxiliar fornecido, para indicar “FATAL SE DAR INTRATEGRALMENTE. APENAS PARA USO INTRAVENO. ”
Seringas preparadas extemporaneamente que contêm este produto devem ser embaladas em uma sobrembalagem rotulada “NÃO SE LEMBRE A ABRANGEM ATÉ O MOMENTO DE INJEÇÃO. FATAL SE DAR INTRATEGAMENTE. APENAS PARA USO INTRAVENO. ”
O tratamento de pacientes após administração intratecal da injeção de Oncovin incluiu remoção imediata do líquido espinhal e rubor com o Ringer Lactated, além de outras soluções e não impediu paralisia e morte ascendentes. Em um caso, a paralisia progressiva em um adulto foi presa pelo seguinte tratamento iniciado imediatamente após a injeção intratecal :
- O fluido espinhal foi removido, como poderia ser feito com segurança através do acesso lombar.
- O espaço subaracnóideo foi lavado com a solução de Lactated Ringer infundida continuamente através de um cateter em um ventrículo lateral cerebral à taxa de 150 mL / h. O fluido foi removido através de um acesso lombar.
- Assim que o plasma fresco congelado ficou disponível, o plasma fresco congelado, 25 mL, diluído em 1 L da solução de Ringer Lactado foi infundido através do cateter ventricular cerebral à taxa de 75 mL / h com remoção através do acesso lombar. A taxa de infusão foi ajustada para manter um nível de proteína no líquido espinhal de 150 mg / dL
- O ácido glutâmico, 10 g, foi administrado por via intravenosa durante 24 horas, seguido por 500 mg 3 vezes ao dia por via oral por 1 mês ou até a disfunção neurológica se estabilizar. O papel do ácido glutâmico neste tratamento não é certo e pode não ser essencial.
Categoria de gravidez D - Oncovin pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Quando camundongos e hamsters grávidas receberam doses de Oncovin que causaram reabsorção de 23% a 85% dos fetos, foram produzidas malformações fetais naqueles que sobreviveram. Cinco macacos receberam doses únicas de Oncovin entre os dias 27 e 34 de suas gestações; 3 dos fetos eram normais no termo e 2 fetos viáveis apresentavam malformações grosseiramente evidentes no termo. Em várias espécies animais, Oncovin pode induzir teratogênese e morte de embriões em doses não tóxicas para o animal grávida. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver recebendo este medicamento, ela deve ser informada do risco potencial para o feto. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar.
PRECAUÇÕES
Geral - A nefropatia aguda por ácido úrico, que pode ocorrer após a administração de agentes oncolíticos, também foi relatada com Oncovin. Na presença de leucopenia ou de uma infecção complicadora, a administração da próxima dose da injeção de Oncovin (Oncovin) merece uma consideração cuidadosa.
Se for diagnosticada leucemia do sistema nervoso central, podem ser necessários agentes adicionais, porque a vincristina não parece atravessar a barreira hematoencefálica em quantidades adequadas.
Atenção especial deve ser dada à dosagem e aos efeitos colaterais neurológicos se a injeção de Oncovin (Oncovin) for administrada a pacientes com doença neuromuscular preexistente e quando outros medicamentos com potencial neurotóxico também estiverem sendo usados.
Foi relatada falta de ar aguda e broncoespasmo grave após a administração de alcalóides da vinca. Essas reações foram encontradas com mais frequência quando o alcalóide da vinca foi usado em combinação com mitomicina-C e pode exigir tratamento agressivo, principalmente quando há disfunção pulmonar preexistente. O início dessas reações pode ocorrer minutos a várias horas após a injeção do alcalóide da vinca e pode ocorrer até 2 semanas após a dose de mitomicina. Dispnéia progressiva que requer terapia crônica pode ocorrer. Oncovin não deve ser readministrado.
Deve-se tomar cuidado para evitar a contaminação do olho com a concentração da injeção de Oncovin (Oncovin) usada clinicamente. Se ocorrer contaminação acidental, pode ocorrer irritação grave (ou, se o medicamento foi entregue sob pressão, pode ocorrer ulceração da córnea). O olho deve ser lavado imediatamente e completamente.
Testes de laboratório - Como a toxicidade clínica limitante da dose se manifesta como avaliação clínica de neurotoxicidade (por exemplo,., história, exame físico) é necessário para detectar a necessidade de modificação da dose. Após a administração da injeção de Oncovin (Oncovin), alguns indivíduos podem ter uma queda na contagem de glóbulos brancos ou na contagem de plaquetas, principalmente quando a terapia anterior ou a própria doença reduziram a função da medula óssea. Portanto, um hemograma completo deve ser feito antes da administração de cada dose. A elevação aguda do ácido úrico sérico também pode ocorrer durante a indução da remissão na leucemia aguda; assim, esses níveis devem ser determinados com frequência durante as primeiras 3 a 4 semanas de tratamento ou medidas apropriadas tomadas para prevenir a nefropatia do ácido úrico. O laboratório que realiza esses testes deve ser consultado quanto à sua faixa de valores normais.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade- Nem in vivo nem in vitro testes de laboratório demonstraram conclusivamente a mutagenicidade deste produto. A fertilidade após o tratamento apenas com sulfato de vincristina para doenças malignas não foi estudada em humanos. Relatos clínicos de pacientes do sexo masculino e feminino que receberam quimioterapia com múltiplos agentes que incluíram Oncovin indicam que azoospermia e amenorréia podem ocorrer em pacientes pós-dubertais. A recuperação ocorreu muitos meses após a conclusão da quimioterapia em alguns pacientes, mas não em todos. Quando o mesmo tratamento é administrado a pacientes pré-púberes, azoospermia permanente e amenorréia são muito menos prováveis.
Pacientes que receberam quimioterapia com Oncovin em combinação com medicamentos anticâncer conhecidos como cancerígenos desenvolveram segundas neoplasias malignas. O papel contribuinte de Oncovin nesse desenvolvimento não foi determinado. Nenhuma evidência de carcinogenicidade foi encontrada após a administração intraperitoneal de Oncovin em ratos e camundongos, embora este estudo tenha sido limitado.
Uso na gravidez - Categoria de gravidez D . Vejo AVISO.
Mães de enfermagem- Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves devido a Oncovin em lactentes, deve-se tomar uma decisão para interromper a amamentação ou o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico - Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO seção.
Antes do uso deste medicamento, os pacientes e / ou seus pais / responsável devem ser avisados da possibilidade de sintomas indesejáveis.
Em geral, as reações adversas são reversíveis e estão relacionadas à dosagem. A reação adversa mais comum é a perda de cabelo; as reações adversas mais problemáticas são de origem neuromuscular.
Quando doses únicas e semanais do medicamento são empregadas, ocorrem reações adversas de leucopenia, dor neurítica e constipação, mas geralmente são de curta duração (ou seja,., menos de 7 dias). Quando a dose é reduzida, essas reações podem diminuir ou desaparecer. A gravidade de tais reações parece aumentar quando a quantidade calculada de medicamento é administrada em doses divididas. Outras reações adversas, como perda de cabelo, perda sensorial, parestesia, dificuldade em caminhar, marcha tapa, perda de reflexos de tendões profundos e perda de músculos, podem persistir por pelo menos enquanto a terapia continuar. A disfunção sensório-motora generalizada pode se tornar progressivamente mais grave com o tratamento continuado. Embora a maioria desses sintomas geralmente desapareça cerca de uma sexta semana após a interrupção do tratamento, algumas dificuldades neuromusculares podem persistir por períodos prolongados em alguns pacientes. Pode ocorrer crescimento do cabelo enquanto a terapia de manutenção, a marcha, a perda de reflexos profundos e a perda muscular, podem persistir por pelo menos enquanto a terapia continuar. A disfunção sensório-motora generalizada pode se tornar progressivamente mais grave com o tratamento continuado.
Embora a maioria desses sintomas geralmente desapareça cerca de uma sexta semana após a interrupção do tratamento, algumas dificuldades neuromusculares podem persistir por períodos prolongados em alguns pacientes. Pode ocorrer crescimento do cabelo enquanto a terapia de manutenção continua.
As seguintes reações adversas foram relatadas :
Foi relatada doença veno-oclusiva hepática em pacientes recebendo vincristina, particularmente em pacientes pediátricos, como parte dos regimes padrão de quimioterapia combinada. Alguns dos pacientes tiveram resultados fatais; alguns que sobreviveram foram submetidos a transplante de fígado.
Hipersensibilidade - Foram relatados casos raros de reações alérgicas, como anafilaxia, erupção cutânea e edema, que estão temporariamente relacionados à terapia com vincristina em pacientes que recebem vincristina como parte de regimes de quimioterapia com múltiplas drogas.
Gastrointestinal - Ocorreram constipação, cãibras abdominais, perda de peso, náusea, vômito, ulceração oral, diarréia, íleo paralítico, necrose intestinal e / ou perfuração e anorexia. A constipação pode assumir a forma de impactação do colo superior e, no exame físico, o reto pode estar vazio. Dor abdominal em cólica juntamente com um reto vazio pode induzir o médico em erro. Uma película plana do abdômen é útil para demonstrar essa condição. Todos os casos responderam a enemas e laxantes elevados. Um regime profilático de rotina contra a constipação é recomendado para todos os pacientes que recebem injeção de Oncovin (Oncovin). O íleo paralítico (que imita o “abdômen cirúrgico”) pode ocorrer, principalmente em pacientes pediátricos jovens. O íleo se reverterá com descontinuação temporária da injeção de Oncovin (Oncovin) e com cuidado sintomático.
Geniturinário-Poliuria, disúria e retenção urinária devido à atonia da bexiga ocorreram. Outros medicamentos que causam retenção urinária (particularmente em idosos) devem, se possível, ser descontinuados nos primeiros dias após a administração da injeção de Oncovin (Oncovin).
Cardiovascular - Hipertensão e hipotensão ocorreram. Combinações de quimioterapia que incluíram Oncovin, quando administradas a pacientes previamente tratados com radiação mediastinal, foram associadas a doença arterial coronariana e infarto do miocárdio. A causalidade não foi estabelecida.
Neurológica - Freqüentemente, há uma sequência para o desenvolvimento de efeitos colaterais neuromusculares. Inicialmente, apenas comprometimento sensorial e parestesia podem ser encontrados. Com o tratamento continuado, podem ocorrer dores neuríticas e, posteriormente, dificuldades motoras. Não houve relatos de nenhum agente que possa reverter as manifestações neuromusculares que podem acompanhar a terapia com Oncovin.
Perda de reflexos de tendão profundo, queda de pé, ataxia e paralisia foram relatados com a administração contínua. Manifestações do nervo craniano, como paresia isolada e / ou paralisia dos músculos controlados por nervos motores cranianos, incluindo paralisia bilateral potencialmente fatal da medula vocal, podem ocorrer na ausência de comprometimento motor em outros lugares; músculos extra-oculares e laríngeos são os mais comumente envolvidos. Dor na mandíbula, dor faríngea, dor parótida na glândula, dor óssea, dor nas costas, dor nos membros e mialgias foram relatadas; a dor nessas áreas pode ser intensa. Convulsões, freqüentemente com hipertensão, foram relatadas em alguns pacientes que receberam Oncovin. Vários casos de convulsões seguidos de coma foram relatados em pacientes pediátricos. Foram relatadas cegueira cortical transitória e atrofia óptica com cegueira. O tratamento com alcalóides da vinca resultou em danos vestibulares e auditivos ao oitavo nervo craniano. As manifestações incluem surdez parcial ou total que pode ser temporária ou permanente e dificuldades de equilíbrio, incluindo tontura, nistagmo e vertigem. É necessário cuidado especial quando a vincristina é usada em combinação com outros agentes conhecidos como ototóxicos, como os oncolíticos contendo platina.
Pulmonar - Vejo PRECAUÇÕES.
Endócrino - Ocorrências raras de uma síndrome atribuível à secreção inadequada de hormônio antidiurético foram observadas em pacientes tratados com sulfato de vincristina. Essa síndrome é caracterizada por alta excreção urinária de sódio na presença de hiponatremia; doença renal ou adrenal, hipotensão, desidratação, azotemia e edema clínico estão ausentes. Com a privação de líquidos, ocorre melhora na hiponatremia e na perda renal de sódio.
Hematológico - A injeção de oncovina (Oncovin) não parece ter nenhum efeito constante ou significativo nas plaquetas ou nos glóbulos vermelhos. A depressão grave da medula óssea geralmente não é um evento importante que limita a dose. No entanto, anemia, leucopenia e trombocitopenia foram relatadas. A trombocitopenia, se presente quando a terapia com injeção de Oncovin (Oncovin) é iniciada, pode realmente melhorar antes do aparecimento da remissão da medula óssea.
Pele - Alopecia e erupção cutânea foram relatadas.
De outros - Febre e dor de cabeça ocorreram.
Os efeitos colaterais após o uso da injeção de Oncovin (Oncovin) estão relacionados à dose. Em pacientes pediátricos com menos de 13 anos de idade, ocorreu a morte após doses de Oncovin que foram 10 vezes as recomendadas para terapia. Sintomas graves podem ocorrer neste grupo de pacientes após doses de 3 a 4 mg / m². Pode-se esperar que os adultos apresentem sintomas graves após doses únicas de 3 mg / m² ou mais (ver REAÇÕES ADVERSAS). Portanto, após a administração de doses superiores às recomendadas, pode-se esperar que os pacientes experimentem efeitos colaterais exagerados. O atendimento de suporte deve incluir o seguinte: (1) prevenção de efeitos colaterais resultantes da síndrome da secreção inadequada de hormônios antidiuréticos (o tratamento preventivo incluiria a restrição da ingestão de líquidos e talvez a administração de um diurético que afeta a função do laço de Henle e do túbulo distal) (2)) administração de anticonvulsivantes; (3)) uso de enemas ou catárticos para prevenir o íleo (em alguns casos, pode ser necessária descompressão do trato gastrointestinal) (4)) monitorando o sistema cardiovascular; (5)) determinar a contagem diária de sangue para orientação em requisitos de transfusão.
Observou-se que o ácido folínico tem um efeito protetor em camundongos normais que receberam doses letais de Oncovin (Res. Câncer 1963; 23: 1390). Relatos de casos isolados sugerem que o ácido folínico pode ser útil no tratamento de seres humanos que receberam uma overdose de Oncovin. Sugere-se que 100 mg de ácido folínico sejam administrados por via intravenosa a cada 3 horas por 24 horas e depois a cada 6 horas por pelo menos 48 horas. Teoricamente (com base em dados farmacocinéticos), pode-se esperar que os níveis teciduais de Oncovin permaneçam significativamente elevados por pelo menos 72 horas. O tratamento com ácido folínico não elimina a necessidade das medidas de suporte mencionadas acima.
A maior parte de uma dose intravenosa de vincristina é excretada na bílis após rápida ligação do tecido (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). Como apenas quantidades muito pequenas do medicamento aparecem no dialisado, é provável que a hemodiálise não seja útil em casos de superdosagem. Um aumento na gravidade dos efeitos colaterais pode ser observado por pacientes com doença hepática grave o suficiente para diminuir a excreção biliar.
Excreção fecal aprimorada de vincristina administrada por via parenteral foi demonstrada em cães pré-tratados com colestiramina. Não há dados clínicos publicados sobre o uso de colestiramina como antídoto em humanos.
Não há dados clínicos publicados sobre as consequências da ingestão oral de vincristina. Se ocorrer ingestão oral, o estômago deve ser evacuado. A evacuação deve ser seguida pela administração oral de carvão ativado e um catártico.