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Método de ação:
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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 23.03.2022
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Abic Vincristina
A injecção de Vincristina Abic (Vincristina Abic) está indicada na leucemia aguda.
A injecção de Vincristina abica (Vincristina Abica) também demonstrou ser útil em combinação com outros agentes oncolíticos na doença de Hodgkin, linfomas malignos não-Hodgkin (linfócitos, células mistas, histiocíticos, indiferenciados, nodulares e difusos), rabdomiossarcoma, neuroblastoma e tumor de Wilms.
Esta preparação destina-se apenas a uso intravenoso (ver AVISO).
Uma neurotoxicidade paroce está relacionada com uma dose. Deve ter-se extremo cuidado no cálculo e administração da dose de Injecção de Vincristina Abic, USP (Vincristina Abic)) uma vez que a sobredosagem pode ter um desfecho muito grave ou fatal.
Informação Especial De Dispensa: Ao administrar uma injecção de Vincristina Abic ( Vincristina Abic), da USP em recipientes diferentes de fazer recipiente de origem, é imperativo que este seja embalado sem saco fornecido, que contém a seguinte declaração: "não mater uma cobertura até ao momento da injecção. FATAL SE ADMINISTRADO INTRATECALMENTE. Para administração intraventrea apenas "(ver notas). Uma seringa contendo uma dose específica deve ser rotulada, utilizando o adesivo auxiliar fornecido, para indicar: "FATAL SE ADMINISTRADO INTRATECALMENTE. APENAS PARA VIA INTRAVENTOSA.”
A concentração da injecção de Vincristina Abic, USP (Vincristina Abic) é de 1 mg/mL. Não adicionar líquido extra ao frasco para injectáveis antes de retirar a dose. Retire a solução de injecção de Abic Vincristina, USP (Abic Vincristina) para uma seringa seca precisa, medindo cuidadosamente a dose. Não adicione mais líquido ao frasco para injectáveis numa tentativa de o esvaziar completamente.
Atenção: é extremamente importante que a agitação intraventosa ou o cateter sejam correctamente posicionados antes da injecção de qualquer vincristina. Fugas para o tecido circundante durante a administração intravenosa de injecção de Vincristina Abic, USP (Vincristina Abic) pode causar irritação considerável. Se ocorrer extravasamento, a injecção deve ser imediatamente interrompida e qualquer razão restante da dose deve ser introduzida nouta veia. Uma injeção Local de hialuronidase e a aplicação de calor moderado na área de vazamento ajudarão a dispersar a droga e poderão minimizar o desconforto e a possibilidade de celulite.
Injecção de Vincristina Abic, USP (Vincristina Abic) deve ser administrada através de uma agulha intravenosa intacta e fluida ou de um cateter. Deve ter-se o cuidado de não ocorrer qualquer derrame ou inchaço durante a administração (ver ANÚNCIOS ENVIADOS).
A solução pode ser injectada directamente numa veia ou no tubo de uma perfusão intravenosa corrente (ver secção 4. 4). interaccao abaixo). Injecção de Vincristina Abic, a USP (Vincristina Abic) deve ser administrada dentro de 1 minuto.
O medicamento é administrado por via intravenosa. em interpalos semestrais.
A dose habitual de injecção de Vincristina Abic, USP (Vincristina Abic) em doentes pediátricos é de 1, 5-2 mg/m2. Para doentes pediátricos com peso igual ou inferior a 10 kg, a dose inicial deve ser de 0, 05 mg/kg, administrada uma vez por semana. A dose habitual de injecção de sulfato de Vincristina, USP para adultos, é de 1, 4 mg/m2. Recomenda-se uma redução de 50% na dose de injecção de Vincristina Abic, USP (Vincristina Abic) para doentes com um valor sérico directo de bilirrubina superior a 3 mg/100 mL.
Injecção de Vincristina Abic, a USP (Vincristina Abic) não deve ser administrada a doentes enquanto estes estão a receber radioterapia através de portos que incluem o fígado. Quando Abic Vincristina de Injeção (Abic Vincristina) , a USP é utilizado em combinação com L-asparaginase, Abic Vincristina Injeção, USP (Abic Vincristina) deve ser determinado de 12 a 24 horas antes da administração da enzima, a fim de minimizar a toxicidade, a administração de L-asparaginase antes Abic Vincristina Injeção, USP (Abic Vincristina) pode reduzir o clearance hepático de vincristina.
interaccao - Injecção de Vincristina Abic, USP (Vincristina Abic) não deve ser diluído em soluções que aumentem ou diminuam o pH fora do intervalo de 3, 5 a 5, 5. Não deve ser misturado com outra coisa que não seja solução salina normal ou glucose em água.
Sempre que a solução e o recipiente o permitirem, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração.
Manuseamento e Eliminação - Devem ser considerados procedimentos para o manuseamento e eliminação adequados de medicamentos anticancerígenos. Foram publicadas várias orientações sobre este assunto. 1-7 não existe Acordo Geral de que todos os procedimentos recomendados nas orientações sejam necessários ou adequados.
Os doentes com a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth não devem ser tratados com uma injecção de Vincristina Abic (Vincristina Abic). Deve ser prestada especial atenção às condições enumeradas na secção 4. Aviso e Precaucao.
AVISO
Esta preparação destina-se apenas a um intravenoso. Deve ser administrado por indivíduos com experiência na administração de injecção de Vincristina Abic. A administração intratecal da injecção de Abic Vincristina (Vincristina Abic) geralmente resulta em morte. As seringas que estão a ser medicados devem ser etiquetadas, utilizando o adesivo auxiliar fornecido, para indicar "FATAL SE ADMINISTRADO INTRATECALMENTE. APENAS PARA VIA INTRAVENTOSA.”
As seringas pré-preparadas extemporaneamente que contêm este produto devem ser embaladas num saco rotulado de "NÃO RETIRAR A COBERTURA ATÉ AO MOMENTO DA INJECÇÃO. FATAL SE ADMINISTRADO INTRATECALMENTE. APENAS PARA VIA INTRAVENTOSA.”
O tratamento de doentes após a administração intratecal de uma injecção de Vincristina Abic incluiu a remoção imediata do fluido espinal e o rubor com lactato de Ringer, bem como outras soluções e não impediu a paralisia ascendente e a morte. Em um caso, paralisia progressiva em um adulto foi preso pelo seguinte tratamento iniciada imediatamente após a injecção intratecal:
- Tanto líquido espinal foi removido como poderia ser mito com segurança através de acesso lombar.
- O espaço subaracnóide foi lavado com solução de lactato de Ringer perfundida continuamente através de um cateter num ventrículo lateral cerebral à velocidade de 150 mL/h. O fluido foi removido através de um acesso lombar.
- Assim que o plasma fresco congelado ficou disponível, o plasma fresco congelado, 25 mL, diluído em 1 L de solução de lactato de Ringer, foi perfundido através do cateter ventricular cerebral à velocidade de 75 mL/h, com remoção através do acesso lombar. A taxa de perfusão foi ajustada para manter um nível de proteinas no fluido espinal de 150 mg/dL.
- O ácido glutâmico, 10 g, foi administrado por via intravenosa durante 24 horas seguidas de 500 mg 3 vezes por dia por via oral durante 1 mês ou até estabilizar uma disfunção neurológica. O papel do ácido glutâmico neste tratamento não é certo e pode não ser essencial.
Gravidez Categoria D - A Vincristina Abic pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida. Quando a ratinhos e hamsters grávidas receberam doses de Vincristina Abic que causaram reabsorção de 23% a 85% dos fetos, foram produzidas malformações fetais nos que sobreviveram.. Cinco macacos receberam doses únicas de Vincristina Abic entre os dias 27 e 34 da gravidez, 3 dos fetos eram normais no Termo e 2 fetos viáveis apresentavam malformações evidentes no termo.. Em várias espécies animais, a Vincristina Abica pode induzir a teratogénese, bem como a morte embrionária, em doses não tóxicas para a fêmea grávida.. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve ser informada do risco potencial para o feto.. As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar
PRECAUCAO
Geral - Foi também notificada nefropatia aguda por ácido úrico, que pode ocorrer após a administração de agentes oncolíticos, com Vincristina Abic. Na presença de leucopenia ou de uma infecção complicada, a administração da dose seguinte de injecção de Vincristina Abic (Vincristina Abic) requer uma cuidadosa consideração.
Se for diagnosticada leucemia do sistema nervoso central, podem ser necessários agentes adicionais, uma vez que a vincristina não parece atravessar a barreira hemato-encefálica em quantidades adequadas.
Deve ser dada especial atenção à posologia e aos efeitos secundários neurológicos se a injecção de Vincristina Abic (Vincristina Abic) for administrada a doentes com doença neuromuscular preexistente e quando também estão a ser utilizados outros fármacos com potencial neurotóxico.
Foi notificada falta aguda de ar e broncospasmo grave após a administração de alcalóides da vinca. Estas reacções foram encontradas com maior frequência quando o alcalóide da vinca foi utilizado em associação com mitomicina-C e podem requerer tratamento agressivo, particularmente quando existe disfunção pulmonar pré-existente. O início destas reacções pode ocorrer minutos a várias horas após a injecção do alcalóide da vinca e pode ocorrer até 2 semanas após a administração da mitomicina. Pode ocorrer dispneia progressiva necessitando de terapêutica crónica. A Abic Vincristina não deve ser readministrada.
Deve ter-se o cuidado de evitar a contaminação do olho com a concentração da injecção de Vincristina Abic (Vincristina Abic) utilizada clinicamente. Se ocorrer contaminação acidental, pode resultar irritação grave (ou, se o medicamento foi administrado sob pressão, mesmo ulceração da córnea). O olho deve ser lavado imediatamente e cuidadosamente.
exame - Porque a toxicidade clínica limitante da dose se manifesta como neurotoxicidade avaliação clínica (e.g., história, exame físico) é necessário para detectar a necessidade de modificação da dosagem. Após a administração da injecção de Vincristina Abic ( Vincristina Abic), alguns indivíduos podem ter uma diminuição do número de glóbulos brancos ou do número de plaquetas, particularmente quando a terapêutica prévia ou a própria doença reduziu a função da medula óssea.. Assim, deve efectuar-se uma contagem sanguínea completa antes da administração de cada dose.. Pode também ocorrer elevação aguda do ácido úrico sérico durante a indução da remissão na leucemia aguda, pelo que estes níveis devem ser determinados frequentemente durante as primeiras 3 a 4 semanas de tratamento ou medidas apropriadas para prevenir nefropatia pelo ácido úrico.. O laboratório que efectua estes testes deve ser consultado relativamente à sua gama de valores normais
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização- Nem in vivo nem in vitro os testes laboratoriais demonstraram de forma conclusiva a Mutagenicidade deste produto. A fertilidade após o tratamento com sulfato de vincristina em monoterapia para a doença maligna não foi estudada no ser humano. As notificações clínicas de doentes do sexo masculino e feminino que receberam quimioterapia de agentes múltiplos que incluíram Vincristina Abic indicam que a azoospermia e a amenorreia podem ocorrer em doentes pós-púberes. A recuperação ocorreu muitos meses após a conclusão da quimioterapia em alguns, mas não em todos os pacientes. Quando o mesmo tratamento é administrado a doentes pré-púberes, a azoospermia permanente e a amenorreia são muito menos prováveis.
Os doentes que receberam quimioterapia com Vincristina Abic em associação com fármacos anti-cancerígenos conhecidos como carcinogénicos desenvolveram segundas neoplasias. O papel contribuinte da Abic Vincristina neste desenvolvimento não foi determinado. Não se encontrou qualquer evidência de carcinogenicidade após a administração intraperitoneal de Vincristina Abic em ratos e ratinhos, embora este estudo tenha sido limitado.
Utilização na gravidez - Categoria D. Ver AVISO.
mae- Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial para reacções adversas graves devido à Vincristina Abic em lactentes, deve ser tomada a decisão de interromper o aleitamento ou o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico - Ver DATA E ADMINISTRAÇÃO seccao.
Antes da utilização deste medicamento, os doentes e/ou os seus pais/tutores devem ser avisados da possibilidade de sintomas desagradáveis.
De um modo geral, as reacções adversas são reversíveis e estão relacionadas com a posologia. A reacção adversa mais comum é a perda de cabelo, as reacções adversas mais problemáticas são de origem neuromuscular.
Quando são utilizadas doses únicas semanais do medicamento, as reacções adversas da leucopenia, dor neurítica e obstipação ocorrem, mas são geralmente de curta duração (ie., menos de 7 dias). Quando a posologia é reduzida, estas reacções podem diminuir ou desaparecer. A gravidade de tais reacções parece aumentar quando a quantidade calculada de fármaco é administrada em doses divididas.. Outras reacções adversas, tais como perda de cabelo, perda sensorial, parestesia, dificuldade em andar, andar a bater na marcha, perda de reflexos dos tendões profundos e perda de músculo, podem persistir pelo menos enquanto a terapêutica for continuada.. A disfunção sensorimotora generalizada pode tornar-se progressivamente mais grave com a continuação do tratamento.. Embora a maioria destes sintomas geralmente desapareça cerca da sexta semana após a interrupção do tratamento, algumas dificuldades neuromusculares podem persistir por períodos prolongados em alguns doentes.. O crescimento capilar pode ocorrer enquanto a terapêutica de manutenção caminha, marcha lenta, perda de reflexos dos tendões profundos e perda de músculo podem persistir durante pelo menos o tempo que a terapêutica for continuada.. A disfunção sensorimotora generalizada pode tornar-se progressivamente mais grave com a continuação do tratamento.
Embora a maioria destes sintomas geralmente desapareça cerca da sexta semana após a interrupção do tratamento, algumas dificuldades neuromusculares podem persistir por períodos prolongados em alguns doentes. O crescimento do cabelo pode ocorrer enquanto a terapêutica de manutenção continua.
Foram notificadas as seguintes reacções adversas::
Foi notificada doença veno-oclusiva hepática em doentes a receber vincristina, particularmente em doentes pediátricos, como parte de regimes de quimioterapia combinada padrão. Alguns dos presentes apresentaram resultados fatais, outros que sobreviveram submetidos a transplante hepático.
Hipersensibilidade - Foram notificados casos raros de reacções de tipo alérgico, tais como anafilaxia, erupção cutânea e edema, que estão temporariamente relacionados com a terapêutica com vincristina em doentes a receber vincristina como parte de regimes de quimioterapia multidrogénica.
Gastrintestinal - Obstipação, cãibras abdominais, perda de peso, náuseas, vómitos, ulceração oral, diarreia, íleus paralíticus, necrose intestinal e/ou perfuração, e anorexia ocorreram. A obstipação pode assumir a forma de impactação do cólon superior e, no exame físico, o recto pode estar vazio. . Dor abdominal com cólicas, associada a um recto vazio, pode induzir o médico em erro.. Uma película plana do abdómen é útil para demonstrar esta situação. Todos os casos responderam a enemas e laxantes elevados. Recomenda-se um regime profiláctico de rotina contra a obstipação em todos os doentes a receber Injecção de Vincristina Abic (Vincristina Abic).). Pode ocorrer íleo paralítico (que imita o "abdómen cirúrgico"), particularmente em doentes pediátricos jovens. O ileus irá reverter-se com a interrupção temporária da injecção de Vincristina Abic (Vincristina Abic) e com cuidado sintomático
Geniturinario-Ocorreram poliúria, disúria e retenção urinária devido à atonia da bexiga. Outros fármacos que se sabe causarem retenção urinária (particularmente nos idosos) devem, se possível, ser interrompidos nos primeiros dias após a administração da injecção de Vincristina Abic (Vincristina Abic).
Cardiovascular - Ocorreram hipertensão e hipotensão. As combinações de quimioterapia que incluíram a Abic Vincristina, quando administrada a doentes previamente tratados com radiação mediastinal, foram associadas a doença arterial coronária e enfarte do miocárdio. Não foi estabelecido o nexo de causalidade.
Neurologico - Frequentemente, há uma sequência para o desenvolvimento de efeitos colaterais neuromusculares. Inicialmente, apenas podem ser encontradas perturbações sensoriais e parestesia. Com a continuação do tratamento, pode ocorrer dor neurítica e, mais tarde, dificuldades motoras. Não houve relatos de qualquer agente que possa reverter as manifestações neuromusculares que possam acompanhar a terapia com Vincristina Abic.
Foram notificados casos de perda de reflexos dos tendões profundos, queda dos pés, ataxia e paralisia com a administração continuada.. Manifestações nervosas cranianas, tais como paresia isolada e/ou paralisia de músculos controlados por nervos motores cranianos, incluindo paralisia bilateral das cordas vocais potencialmente fatal, podem ocorrer na ausência de deficiência motora em outros lugares, músculos extraoculares e laríngeos são os mais comumente envolvidos. Foram notificadas dor na mandíbula, dor faríngea, dor na glândula parótida, dor óssea, dor nas costas, dor nos membros e mialgias, a dor nestas áreas pode ser grave. Foram notificadas convulsões, frequentemente com hipertensão, em alguns doentes a receber Vincristina Abic.. Foram notificados vários casos de convulsões seguidas de coma em doentes pediátricos. Foi notificada cegueira cortical transitória e atrofia óptica com cegueira. O tratamento com alcalóides da vinca resultou em lesões vestibulares e auditivas no oitavo nervo craniano.. As manifestações incluem surdez parcial ou total, que pode ser temporária ou permanente, e dificuldades de equilíbrio, incluindo tonturas, nistagmo e vertigens. Recomenda-se precaução especial quando a vincristina é utilizada em associação com outros agentes que se sabe serem ototóxicos, tais como os oncolíticos contendo platina.
Embolismo - Ver PRECAUCAO.
Endócrino - Em doentes tratados com sulfato de vincristina foram observadas ocorrências raras de uma síndrome atribuível a secreção inapropriada de hormona antidiurética. Esta síndrome é caracterizada por uma elevada excreção urinária de sódio na presença de hiponatremia, doença renal ou adrenal, hipotensão, desidratação, azotemia e edema clínico estão ausentes. Com privação de fluidos, ocorre melhoria na hiponatremia e na perda renal de sódio.
Hematológico - A injecção de Vincristina Abic (Vincristina Abic) não parece ter qualquer efeito constante ou significativo nas plaquetas ou nos glóbulos vermelhos do sangue. A depressão grave da medula óssea não é normalmente um acontecimento importante limitante da dose. Contudo, foram notificados anemia, leucopenia e trombocitopenia. A trombocitopenia, se presente quando se inicia a terapêutica com a injecção de Vincristina Abic (Vincristina Abic), pode melhorar antes do aparecimento da remissão da medula óssea.
Pele - Foram notificadas alopécia e erupção cutânea.
Restante - Ocorreram febre e dor de cabeça.
Os efeitos secundários após a utilização de injecção de Vincristina Abic (Vincristina Abic) estão relacionados com a dose. Em doentes pediátricos com menos de 13 anos de idade, ocorreu morte após a administração de doses de Vincristina Abic 10 vezes superiores às recomendadas para a terapêutica. Podem ocorrer sintomas graves neste grupo de doentes após a administração de doses de 3 a 4 mg / m2. Pode esperar-se que os adultos apresentem sintomas graves após doses únicas de 3 mg/m2 ou mais (ver secção 4. 4). REACTAO). Assim, após a administração de doses superiores às recomendadas, pode-se esperar que os doentes sintam efeitos secundários exagerados. Tratamento de suporte deve incluir o seguinte: (1) prevenção de efeitos colaterais resultantes da síndrome inadequada de hormônio antidiurético secreção (tratamento preventivo incluem a restrição da ingestão de líquidos e, talvez, a administração de um diurético que afetam a função de Henle do loop e o túbulo distal), (2) a administração de anticonvulsivantes, (3) uso de enemas ou cathartics para evitar a síndrome ileus (em alguns casos, a descompressão do trato gastrointestinal pode ser necessário), (4) monitorização do sistema cardiovascular (5) determinação diária de contagens de sangue de orientação para a transfusão de requisitos
Observou-se que o ácido folínico tem um efeito protector em ratinhos normais aos quais foram administradas doses letais de Vincristina Abic. (Cancro Res 1963,23:1390). Relatos de casos isolados sugerem que o ácido folínico pode ser útil no tratamento de seres humanos que receberam uma sobredosagem com Vincristina Abic. Sugere-se que 100 mg de ácido folínico seja administrado por via intravenosa de 3 em 3 horas durante 24 horas e depois de 6 em 6 horas durante pelo menos 48 horas. Teoricamente (com base em dados farmacocinéticos), pode esperar-se que os níveis de Vincristina Abic nos tecidos permaneçam significativamente elevados durante pelo menos 72 horas. O tratamento com ácido folínico não elimina a necessidade das medidas de suporte acima mencionadas.
A maior parte de uma dose intravenosa de vincristina é excretada na bílis após uma ligação rápida aos tecidos (ver secção 4. 4). FARMACOLOGIA CLÍNICA). Uma vez que apenas pequenas quantidades do fármaco aparecem no dialisado, a hemodiálise não é provável que seja útil em casos de sobredosagem. Um aumento na gravidade dos efeitos secundários pode ser experimentado por doentes com doença hepática suficientemente grave para diminuir a excreção biliar.
Foi demonstrado um aumento da excreção fecal da vincristina administrada por via parentérica em cães pré-tratados com colestiramina. Não existem dados clínicos publicados sobre a utilização da colestiramina como antídoto em seres humanos.
Não existem dados clínicos publicados sobre as consequências da ingestão oral de vincristina. Caso ocorra ingestão oral, o estômago deve ser evacuado. A evacuação deve ser seguida de administração oral de carvão activado e de uma catártica.
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