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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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A injeção de VCS (VCS) é indicada para leucemia aguda.
A injeção de VCS (VCS) também foi usada em combinação com outros agentes oncolíticos da doença de Hodgkin, linfoma maligno não-Hodgkin (linfocítico, células mistas, tipos histiocíticos, indiferenciados, nodulares e difusos), rabdomiossarcoma, neuroblastoma e tumor de Wilms comprovadamente útil.
esta preparação destina-se apenas a uso intravenoso (Vejo AVISO).
A neurotoxicidade parece depender da dose. Ao calcular e administrar a dose de Injeção VCS, USP (VCS) recomenda-se cautela extrema, pois a overdose pode levar a um resultado muito sério ou fatal.
informações especiais sobre a dosagem: quando o VCS INJECTION (VCS) é lançado, USP de uma maneira diferente do CONTENTOR ORIGINAL, é imperativo que seja EMBALADO NO ENGINEERED OVERWRAP, QUE É A SEGUINTE EXTENSÃO: “Não remova a cobertura até o momento do inj . uma seringa com uma dose específica deve ser rotulada com o adesivo auxiliar fornecido para indicar o seguinte: “DIVELMENTE quando INTRATHEKAL CONTRA. SOMENTE PARA APLICAÇÃO INTRAVENOSA. "
A concentração da injeção de VCS USP (VCS) é de 1 mg / mL. Não adicione nenhum líquido adicional ao frasco para injetáveis antes de remover a dose. Puxe a solução da injeção de VCS USP (VCS) de volta para uma seringa seca exata e meça a dose com cuidado. Não adicione nenhum líquido adicional ao frasco para esvaziá-lo completamente.
Cuidado: é extremamente importante que a agulha ou cateter intravenoso esteja posicionado adequadamente antes da injeção da vincristina. O vazamento no tecido circundante durante a administração intravenosa da injeção de VCS pode causar irritação significativa na USP (VCS). Se aparecer uma extravasação, a injeção deve ser interrompida imediatamente e a parte restante da dose deve ser inserida em outra veia. A injeção local de hialuronidase e o uso de calor moderado na área do vazamento ajudarão a dispersar a droga e podem minimizar o desconforto e a possibilidade de celulite.
A injeção de VCS, USP (VCS) deve ser administrada através de uma agulha ou cateter intravenoso intacto e de fluxo livre. Deve-se tomar cuidado para garantir que não haja vazamento ou inchaço durante a administração (ver AVISO NA CAIXA).
A solução pode ser injetada diretamente na veia ou no tubo de uma infusão intravenosa em execução (ver Interações medicamentosas abaixo). A injeção de VCS, USP (VCS) deve ser feita dentro de 1 minuto.
A droga se torna intravenosa administrado em intervalos semanais.
A dose habitual de injeção de VCS, USP (VCS) para pacientes pediátricos é de 1,5-2 mg / m². Em pacientes pediátricos com peso igual ou inferior a 10 kg, a dose inicial deve ser de 0,05 mg / kg uma vez por semana. A dose habitual de injeção de sulfato de Vincristina USP para adultos é de 1,4 mg / m². Recomenda-se uma redução de 50% na dose da injeção de VCS, USP (VCS), para pacientes com um valor direto de bilirrubina sérica acima de 3 mg / 100 mL
Injeção de VCS, USP (VCS) não deve ser administrada a pacientes enquanto estiver recebendo radioterapia através de portos que incluem o fígado. Na injeção de VCS (VCS), a USP em combinação com L-asparaginase, injeção de VCS, USP (VCS) é administrada 12 a 24 horas antes da administração da enzima para minimizar a toxicidade; a administração de L-asparaginase antes da injeção de VCS pode reduzir a depuração hepática da USP (VCS) de Vinc.
Interação com drogas - A injeção de VCS, USP (VCS) não deve ser diluída em soluções que aumentem ou diminuam o pH fora da faixa de 3,5 a 5,5. Não deve ser misturado com nada além de solução salina normal ou glicose na água.
Se a solução e o recipiente permitirem, os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
Manuseio e descarte - Procedimentos para o manuseio e descarte adequados de medicamentos contra o câncer devem ser considerados. Várias diretrizes sobre o assunto foram publicadas. 1-7 não há consenso geral de que todos os procedimentos recomendados nas diretrizes sejam necessários ou adequados.
Pacientes com a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth não devem receber uma injeção de VCS (VCS). O abaixo Atenção e Precauçõesas condições listadas devem ser cuidadosamente observadas.
AVISO
esta preparação destina-se apenas a uso intravenoso. Deve ser administrado por pessoas com experiência na administração de injeções de VCS. A administração intratecal da injeção de VCS (VCS) geralmente leva à morte. As seringas que contêm este produto devem ser rotuladas com o adesivo auxiliar incluído a ser especificado “DIVELMENTE se INTRATHEKAL CONTRA. SOMENTE PARA APLICAÇÃO INTRAVENO. "
Seringas produzidas extra-porariamente contendo este produto devem ser embaladas em uma sobrembalagem incluída está marcado como “não remova a cobertura até o momento da injeção. SUL SE INTRATHEKAL CONTRA. SOMENTE PARA USO INTRAVENO. "
O tratamento de pacientes após administração intratecal da injeção de VCS incluiu a remoção imediata do fluido da coluna vertebral e o enxágue com o lutador lactante, além de outras soluções, e não impediu o aumento da paralisia e da morte. Em um caso, a paralisia progressiva em um adulto foi causada pelo seguinte tratamento iniciado imediatamente após a injeção intratecal ter parado :
- O máximo de líquido da coluna foi removido possível através do acesso lombar.
- o espaço subaracnóideo foi lavado com solução de campainha lacada, que foi continuamente infundida por um cateter em um ventrículo lateral cerebral a uma velocidade de 150 mL / h. O líquido foi removido por um acesso lombar.
- assim que o plasma fresco congelado estava disponível, o plasma recém-congelado, 25 mL, diluído em solução de campainha lacada a 1 L, foi infundido a uma velocidade de 75 mL / h pela distância do cateter ventricular cerebral através do acesso lombar. A taxa de infusão foi ajustada para manter um nível de proteína no líquido espinhal de 150 mg / dL
- O ácido glutâmico, 10 g, foi administrado por via intravenosa durante 24 horas, seguido por 500 mg três vezes ao dia por via oral por 1 mês ou até a disfunção neurológica se estabilizar. O papel do ácido glutâmico neste tratamento não é certo e pode não ser essencial.
Categoria de gravidez D - O VCS pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Quando camundongos e hamsters grávidas receberam doses de VCS que causaram reabsorção de 23% a 85% dos fetos, foram produzidas malformações fetais naqueles que sobreviveram. Entre os dias 27 e 34 de sua gravidez, cinco macacos receberam doses únicas de VCS; 3 dos fetos eram normais em tempo de execução e 2 fetos viáveis apresentavam malformações grosseiramente óbvias no início. Em várias espécies animais, o VCS pode induzir teratogênese e embriotodo em doses não tóxicas para o animal grávida. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, você deve ser informado do risco potencial para o feto. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a não engravidar.
PRECAUÇÕES
geral - A propatia aguda do ácido úrico, que pode ocorrer após a administração de oncolíticos, também foi relatada com o VCS. Na presença de leucopenia ou de uma infecção complicada, a administração da próxima dose da injeção de VCS (VCS) requer uma consideração cuidadosa.
Se for diagnosticada leucemia do sistema nervoso central, podem ser necessários agentes adicionais, pois a vincristina não parece exceder a barreira hematoencefálica em quantidades suficientes.
Atenção especial deve ser dada à dosagem e aos efeitos colaterais neurológicos quando pacientes com doenças neuromusculares existentes recebem uma injeção de VCS (VCS) e quando outros medicamentos com potencial neurotóxico são usados.
Foi relatada falta de ar aguda e broncoespasmo grave após a administração de alcalóides da vinca. Essas reações foram mais comuns quando o alcalóide da vinca foi usado em combinação com mitomicina-C e pode exigir tratamento agressivo, especialmente se houver uma disfunção pulmonar existente. Essas reações podem começar minutos a várias horas após a injeção de alcalóide da vinca e podem ocorrer até 2 semanas após a dose de mitomicina. Dispnéia progressiva que requer terapia crônica pode ocorrer. O VCS não deve ser registrado novamente.
Deve-se tomar cuidado para evitar a contaminação do olho com a concentração clinicamente usada da injeção de VCS (VCS). A contaminação acidental pode levar a irritação grave (ou, se o medicamento tiver sido liberado sob pressão, até úlceras na córnea). O olho deve ser lavado imediatamente e completamente.
Testes de laboratório - porque a toxicidade clínica limitante da dose se manifesta como avaliação clínica de neurotoxicidade (por exemplo,., História, exame físico) é necessário para determinar a necessidade de uma alteração na dose. Após a administração da injeção de VCS (VCS), o número de glóbulos brancos ou contagem de plaquetas pode diminuir em algumas pessoas, especialmente se a terapia anterior ou a própria doença tiver reduzido a função da medula óssea. Portanto, um hemograma completo deve ser realizado antes de cada dose ser administrada. O aumento agudo do ácido úrico sérico também pode ocorrer durante a indução da remissão na leucemia aguda; portanto, esses níveis devem ser frequentemente determinados durante as primeiras 3 a 4 semanas de tratamento ou medidas apropriadas para prevenir a propatia do ácido úrico. O laboratório que realiza esses testes deve ser consultado para sua faixa de valor normal.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade - nem in vivo ainda in vitro Testes de laboratório demonstraram conclusivamente a mutagenicidade deste produto. A fertilidade após o tratamento apenas com sulfato de vincristina em doenças malignas não foi estudada em humanos. Relatos clínicos de pacientes do sexo masculino e feminino que receberam quimioterapia com múltiplos agentes com VCS indicam que azoospermia e amenorréia podem ocorrer em pacientes pós-pubertais. A recuperação ocorreu muitos meses após o término da quimioterapia em alguns pacientes, mas não em todos. Se o mesmo tratamento for administrado a pacientes pré-púbere, azoospermia permanente e amenorréia são muito mais raras.
Pacientes que receberam quimioterapia com VCS em combinação com medicamentos contra o câncer conhecidos como cancerígenos desenvolveram uma segunda malignidade. O papel contribuinte do VCS nesse desenvolvimento não foi determinado. Nenhuma evidência de carcinogenicidade foi encontrada após a administração intraperitoneal de VCS em ratos e camundongos, embora este estudo tenha sido limitado.
Use na gravidez - Categoria de gravidez D . Vejo AVISO.
Mães que amamentam - Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial de efeitos colaterais graves devido ao VCS em bebês que amamentam, deve-se tomar uma decisão para interromper a amamentação ou o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico - Veja a seção DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO .
Antes de usar este medicamento, os pacientes e / ou seus pais / responsáveis legais devem ser avisados da possibilidade de sintomas inadequados.
Em geral, os efeitos colaterais são reversíveis e estão relacionados à dosagem. O efeito colateral mais comum é a perda de cabelo; os efeitos colaterais mais irritantes são de origem neuromuscular.
Quando doses semanais únicas do medicamento são usadas, ocorrem os efeitos colaterais da leucopenia, dor neurítica e constipação, mas geralmente têm vida curta (ou seja,. menos de 7 dias). Se a dose for reduzida, essas reações podem diminuir ou desaparecer. As reações graves parecem aumentar quando a quantidade calculada do medicamento é administrada em doses divididas. Outros efeitos colaterais, como perda de cabelo, perda sensorial, parestesia, dificuldade para caminhar, tapas no rosto, perda de reflexos profundos nos tendões e perda muscular, podem persistir pelo menos enquanto a terapia continuar. A disfunção sensório-motora generalizada pode se tornar cada vez mais grave à medida que o tratamento continua. Embora a maioria desses sintomas geralmente desapareça cerca da sexta semana após a interrupção do tratamento, algumas dificuldades neuromusculares podem persistir em alguns pacientes por um longo período de tempo. O crescimento do cabelo pode ocorrer durante a terapia de manutenção, a marcha, a perda de reflexos profundos do tendão e a perda muscular, podem persistir por pelo menos enquanto a terapia continuar. A disfunção sensório-motora generalizada pode se tornar cada vez mais grave à medida que o tratamento continua.
Embora a maioria desses sintomas geralmente desapareça cerca da sexta semana após a interrupção do tratamento, algumas dificuldades neuromusculares podem persistir em alguns pacientes por um longo período de tempo. O crescimento do cabelo pode ocorrer enquanto a terapia de manutenção continua.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados :
Foi relatada doença veno-oclusiva hepática em pacientes recebendo Vincristine, particularmente em pacientes pediátricos, como parte da quimioterapia combinada padrão. Alguns dos pacientes tiveram consequências fatais; alguns que sobreviveram foram submetidos a um transplante de fígado.
Hipersensibilidade- Casos raros de reações alérgicas, como anafilaxia, erupção cutânea e edema, relacionados à terapia com Vincristine, foram relatados em pacientes recebendo Vincristine como parte da quimioterapia com vários medicamentos.
Gastrointestinal - Ocorreram constipação, cãibras abdominais, perda de peso, náusea, vômito, úlceras na boca, diarréia, íleo paralítico, necrose intestinal e / ou perfuração e anorexia. A constipação pode assumir a forma de um impacto do cólon superior e o reto pode estar vazio durante o exame físico. A dor abdominal semelhante à cólica associada a um reto vazio pode induzir o médico em erro. Uma película plana da barriga é útil para demonstrar essa condição. Todos os casos responderam a enemas e laxantes elevados. A profilaxia de rotina contra a constipação é recomendada para todos os pacientes que recebem injeção de VCS (VCS)). O íleo paralítico (que imita o "abdômen cirúrgico") pode ocorrer especialmente em meninos de pacientes pediátricos. O íleo reverte com a descontinuação temporária da injeção de VCS (VCS) e cuidados sintomáticos.
UrogenitalPoliuria, disúria e retenção urinária devido à atonia da bexiga ocorreram. Outros medicamentos que causam retenção urinária (especialmente em idosos) devem ser descontinuados, se possível, nos primeiros dias após a administração da injeção de VCS (VCS).
Cardiovascular - Hipertensão e hipotensão ocorreram. Combinações de quimioterapia que incluíram VCS quando administradas a pacientes previamente tratados com radiação mediastinal foram associadas a doença arterial coronariana e infarto do miocárdio. Causalidade não foi encontrada.
Neurológico - Efeitos colaterais neuromusculares são frequentemente desenvolvidos. Antes de tudo, apenas deficiências sensoriais e parestesia podem ocorrer. Com o tratamento continuado, podem ocorrer dores neuríticas e dificuldades motoras posteriores. Não houve relatos de um remédio que possa reverter as manifestações neuromusculares que podem acompanhar a terapia com VCS
Perda de reflexos profundos dos tendões, gotas de pés, ataxia e paralisia foram relatadas com a administração contínua. Manifestações do nervo cerebral, como paresia isolada e / ou paralisia dos músculos, controladas por nervos motores cranianos, incluindo paralisia bilateral da medula vocal potencialmente fatal, podem ocorrer em outros lugares na ausência de comprometimento motor; músculos extra-oculares e laringe são mais comumente envolvidos. Dor na mandíbula, dor na garganta, dor parótida, dor óssea, dor nas costas, dor nos membros e mialgia foram relatadas; A dor nessas áreas pode ser grave. Cãibras, geralmente com pressão alta, foram relatadas em alguns pacientes que receberam VCS. Vários casos de cãibras seguidos de coma foram relatados em pacientes pediátricos. Foram relatadas cegueira cortical temporária e atrofia óptica com cegueira. O tratamento com alcalóides da vinca resultou em danos vestibulares e auditivos ao oitavo nervo craniano. As manifestações incluem dormência parcial ou total, que pode ser temporária ou permanente, e dificuldades de equilíbrio, incluindo tonturas, nistagmo e tonturas. Deve-se ter cuidado especial quando a vincristina é usada em combinação com substâncias ativas que não sejam ototóxicas, como oncolíticos contendo platina.
Pulmonar - Por favor consulte PRECAUÇÕES.
Endócrino - Raramente de uma síndrome devido à secreção inadequada de hormônio antidiurético foi observada em pacientes tratados com sulfato de vincristina. Essa síndrome é caracterizada por alta excreção de sódio na urina na hiponatremia; Faltam distúrbios renais ou adrenais, hipotensão, desidratação, azotemia e edema clínico. Com desidratação, a hiponatremia e a perda renal de sódio melhoram.
Hematológico - a injeção de VCS (VCS) não parece ter um efeito constante ou significativo nas plaquetas ou nos glóbulos vermelhos. A depressão grave da medula óssea geralmente não é um grande evento limitador da dose. No entanto, anemia, leucopenia e trombocitopenia foram relatadas. A trombocitopenia, se presente, quando a terapia com injeção de VCS (VCS) é iniciada, pode realmente melhorar antes que ocorra a remissão da medula óssea.
Pele - Alopecia e erupção cutânea foram relatadas.
De outros Febre e dor de cabeça ocorreram.
Os efeitos colaterais após o uso da injeção de VCS (VCS) dependem da dose. Pacientes pediátricos com menos de 13 anos morreram após doses de VCS que foram 10 vezes as doses recomendadas para terapia. Sintomas graves podem ocorrer neste grupo de pacientes após doses de 3 a 4 mg / m². Sintomas graves podem ser esperados em adultos após doses únicas de 3 mg / m² ou mais (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS). Portanto, pode-se esperar que pacientes após doses superiores às recomendadas tenham efeitos colaterais excessivos. O tratamento de suporte deve incluir: (1) Prevenção de efeitos colaterais, que resultam da síndrome da secreção inadequada de hormônio antidiurético (o tratamento preventivo incluiria retenção de líquidos e possivelmente administração diurética, que influencia a função do laço de Henle e do túbulo distal) (2nd) Administração de anticonvulsivantes; (3o) Uso de enemas ou catárticos para prevenir o íleo (em alguns casos, pode ser necessária descompressão do trato gastrointestinal) (4o) monitoramento do sistema cardiovascular; (5)) Determinação do hemograma diário para orientação em requisitos de transfusão.
Observou-se que o ácido folínico tem um efeito protetor em camundongos normais que recebem doses letais de VCS (Res. Câncer 1963; 23: 1390). Relatos de casos individuais sugerem que o ácido folínico pode ser útil no tratamento de pessoas que receberam uma overdose de VCS. Recomenda-se administrar 100 mg de ácido fólico por via intravenosa a cada 3 horas por 24 horas e depois a cada 6 horas por pelo menos 48 horas. Em teoria (com base em dados farmacocinéticos), pode-se esperar que os níveis de tecido do VCS permaneçam significativamente aumentados por pelo menos 72 horas. O tratamento com ácido fólico não elimina a necessidade das medidas de apoio mencionadas acima.
A maior parte de uma dose intravenosa de Vincristine é excretada na bílis após rápida ligação do tecido (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). Como apenas quantidades muito pequenas do medicamento são encontradas no dialisado, é improvável que a hemodiálise seja útil na overdose. Pode ocorrer um aumento nos efeitos colaterais graves em pacientes com doenças hepáticas graves o suficiente para reduzir a excreção biliar.
O aumento da excreção fecal de vincristina administrada por via parenteral foi demonstrado em cães que foram pré-tratados com colestiramina. Não há dados clínicos publicados sobre o uso de colestiramina como antídoto em humanos.
Não há dados clínicos publicados sobre as consequências da administração oral de Vincristine. O estômago deve ser evacuado quando tomado por via oral. A administração oral de carvão ativado e conseqüências catárticas deve ser atribuída à evacuação.